Nolpaza control 20 mg želučanootporne tablete

Nolpaza control je indicirana za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, regurgitacija kiseline) u odraslih.

Doziranje

Preporučena doza je 20 mg pantoprazola (jedna tableta) na dan.

Tablete je ponekad potrebno uzimati dva do tri uzastopna dana da bi se postiglo poboljšanje simptoma. Kad se simptomi potpuno povuku, liječenje se mora prekinuti. Bez savjeta liječnika liječenje ne smije trajati dulje od 4 tjedna.

Ako se nakon 2 tjedna kontinuiranog liječenja simptomi ne povuku, bolesnika se mora uputiti da potraži savjet liječnika.

Posebne populacije

Za starije bolesnike i one s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija

Nolpaza control se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Način primjene

Nolpaza control 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju žvakati ni lomiti, već ih se mora progutati cijele s tekućinom prije obroka.

6049264149360

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ne preporučuje se istodobna primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnika se mora uputiti da se obrati liječniku ako:

- nenamjerno gubi na težini, ima anemiju, gastrointestinalno krvarenje, disfagiju, stalno povraća ili povraća krv, jer u tom slučaju pantoprazol može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu teške bolesti. U takvim je slučajevima potrebno isključiti maligne bolesti.

- ima želučani ulkus ili operaciju gastrointestinalnog trakta u anamnezi.

- trajno se simptomatski liječi od probavnih smetnji ili žgaravice tijekom 4 ili više tjedana. - ima žuticu, oštećenje jetre ili bolest jetre.

- ima neku drugu ozbiljnu bolest koja utječe na njegovo dobro opće stanje. - je stariji od 55 godina i ima nove ili nedavno promijenjene simptome.

Bolesnici s dugotrajnim ili opetovanim simptomima indigestije ili žgaravice moraju redovito posjećivati liječnika. Posebice bolesnici stariji od 55 godina koji svakodnevno uzimaju bilo kakve lijekove bez recepta protiv žgaravice ili indigestije moraju konzultirati ljekarnika ili liječnika.

Bolesnici ne smiju istodobno uzimati dodatni inhibitor protonske pumpe ili antagonist H2 receptora.

Ako su naručeni na endoskopiju ili urea-izdisajni test, bolesnici se prije uzimanja ovog lijeka moraju savjetovati s liječnikom.

Bolesnike se mora upozoriti da tablete ne donose trenutno olakšanje tegoba. Poboljšanje simptoma može nastupiti već nakon prvog dana liječenja s pantoprazolom, no ponekad ga je potrebno uzimati 7 dana da bi se postigla potpuna kontrola žgaravice. Bolesnici ne smiju uzimati pantoprazol profilaktički.

Gastrointestinalne infekcije izazvane bakterijama

Smanjena kiselost u želucu koja nastaje iz bilo kojeg razloga, uključujući uzimanje inhibitora protonske pumpe, povećava brojnost bakterija koje su inače prisutne u gastrointestinalnom traktu. Liječenje lijekovima koji smanjuju kiselost vodi do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija s npr. bakterijama Salmonella, Campylobacter ili Clostridium difficile.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCARs) nepoznate učestalosti, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) povezane s liječenjem pantoprazolom, a koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima ovih reakcija te ih pomno pratiti na moguću pojavu istih. U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na navedene reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu pantoprazola i razmotriti zamjenske terapijske opcije.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus) Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncu izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Nolpaza

604926479014H A L control. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći M E D

je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje Nolpazom control potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Sljedeći dodatni rizici smatraju se relevantnim pri dugotrajnoj primjeni

Ovaj lijek namijenjen je samo za kratkotrajnu primjenu (do 4 tjedna) (vidjeti dio 4.2.). Bolesnike treba upozoriti na dodatne rizike dugotrajnog uzimanja lijekova i naglasiti nužnost propisivanja i redovitog nadzora.

Utjecaj na apsorpciju vitamina B12

Kao i svi lijekovi koji blokiraju kiselinu, pantoprazol može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije. To se mora uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenim zalihama ili čimbenicima rizika za smanjenju apsorpciju vitamina B12 na dugotrajnoj terapiji ili ako se pojave klinički simptomi nedostatka vitamina B12.

Prijelom kostiju

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se primjenjuju u visokim dozama i tijekom duljeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu umjereno povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kralježnice, uglavnom u starijih osoba ili ako su prisutni drugi poznati čimbenici rizika. Opservacijska ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10–40%. Neka od ovih povećanja mogu biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika. Bolesnici koji su pod rizikom od nastanka osteoporoze moraju primati skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama te imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Hipomagnezijemija

U rijetkim slučajevima prijavljena je teška hipomagnezijemija u bolesnika koji su liječeni inhibitorima protonske pumpe kao što je pantoprazol kroz najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kroz godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, čiji nastup može biti podmukao i može ga se previdjeti. Hipomagnezijemija može dovesti do hipokalcijemije i/ili hipokalijemije (vidjeti dio 4.8). U većine pogoĎenih bolesnika, hipomagnezijemija (i hipomagnezijemija povezana s hipokalcijemijom i/ili hipokalijemijom) se poboljšala nakon nadoknade magnezija i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

Za bolesnike u kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili za bolesnike koji istodobno uzimaju digoksin ili druge lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), liječnici moraju razmotriti praćenje razine magnezija prije uvoĎenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tijekom liječenja.

Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem Ovaj lijek sadrži sorbitol i natrij.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Lijekovi s farmakokinetikom apsorpcije ovisnom o pH

Pantoprazol može smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (npr. ketokonazol).

Inhibitori HIV proteaze

Kontraindicirana je primjena pantoprazola s inhibitorima HIV proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (vidjeti dio 4.3.).

Antikoagulansi iz skupine kumarina (fenprokumon ili varfarin)

Iako u kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima nisu opažene interakcije kod istodobne primjene fenprokumona ili varfarina s pantoprazolom, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je nekoliko izoliranih slučajeva promjene INR-a (meĎunarodnog normaliziranog omjera) tijekom istodobne primjene tih lijekova. Zbog toga se u bolesnika koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. fenprokumon ili varfarin) preporučuje nakon početka, završetka i tijekom neredovite primjene pantoprazola kontrolirati protrombinsko vrijeme/INR.

Metotreksat

Kod istodobne primjene visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe prijavljen je porast razine metotreksata u nekih bolesnika. Stoga u okolnostima kad se primjenjuju visoke doze metotreksata, na primjer kod karcinoma ili psorijaze, treba razmisliti o privremenom prestanku primjene pantoprazola.

Ostala ispitivanja interakcija

Pantoprazol se metabolizira u jetri preko citokrom P450 enzimskog sustava. Ispitivanja interakcija s karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom i oralnim kontraceptivom koji sadrži levonorgestrel i etinilestradiol nisu pokazala klinički značajne interakcije. MeĎutim, interakcije pantoprazola s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim enzimskim sustavom se ne mogu isključiti.

Nije bilo interakcija s istodobno uzimanim antacidima.

Interakcije lijeka s laboratorijskim pretragama

U bolesnika koji su primali pantoprazol zabilježeni su lažno pozitivni rezultati u nekim probirnim pretragama urina na tetrahidrokanabinol (THC). Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru pozitivnih rezultata.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni pantoprazola u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost. Pretklinička ispitivanja nisu dokazala oštećenu plodnost ili teratogene učinke (vidjeti dio 5.3.). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Pantoprazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće.

Dojenje

Pantoprazol i metaboliti pronaĎeni su u majčinom mlijeku u ljudi. Učinak pantoprazola na novoroĎenčad/dojenčad nije poznat. Nolpaza control ne smije se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nije bilo dokaza smanjenja plodnosti nakon primjene pantoprazola u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3.).

6049264148869

5120644377055

Nolpaza control ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim, mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i poremećaja vida (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Očekuje se da će otprilike 5% bolesnika osjetiti nuspojave.

Tablični popis nuspojava

Prijavljene su sljedeće nuspojave pantoprazola.

Unutar sljedeće tablice nuspojave su razvrstane prema MedDRA klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.

Tablica 1. Nuspojave pantoprazola u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja u promet

509016-8080360oka zamućen vid Poremećaji probavnog sustava polipi fundusnih žlijezda (dobroćudni) proljev, mučnina / povraćanje, distenzija abdomena i nadutost, konstipacija , suha usta, bol i nelagoda u abdomenu mikroskopski kolitis Poremećaji jetre i žuči povišenje jetrenih enzima (transamina ze, ­GT) povišenje bilirubina oštećenje jetre, žutica, hepatocelularno zatajenje Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip / egzantem, pruritus urtikarija, angioedem Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom (TEN), reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), erythema multiforme,fotoosjetl jivost, subakutni kožni lupus eritematodes (vidjeti dio 4.4.) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva prijelom zapešća, kuka i kralježnice artralgija, mijalgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava tubulointersticijski nefritis (TIN) (s mogućom progresijom do zatajenja bubrega) Poremećaji reproduktivn og sustava i dojki ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, umor i slabost povišenje tjelesne temperature, periferni edem (1) Hipokalcijemija i/ili hipokalijemija povezana s hipomagnezijemijom (vidjeti dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

9009885729

Doze do 240 mg primjenjivane intravenski tijekom 2 minute dobro su se podnosile. Kako se pantoprazol u velikoj mjeri veže na proteine, ne dijalizira se lako.

U slučaju predoziranja s kliničkim znakovima intoksikacije, osim simptomatskog i potpornog liječenja, nema specifičnih terapijskih preporuka.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti; inhibitori protonske pumpe, ATK oznaka: A02BC02.

Mehanizam djelovanja

Pantoprazol je supstituirani benzimidazol koji specifičnom blokadom protonske pumpe parijetalnih stanica želuca inhibira izlučivanje kloridne kiseline.

Pantoprazol prelazi u svoj aktivni oblik, ciklički sulfenamid, u kiselim uvjetima u parijetalnim stanicama gdje inhibira enzim H+, K+-ATP-azu, odnosno završnu fazu proizvodnje kloridne kiseline u želucu.

Inhibicija je ovisna o dozi i utječe na bazalnu i stimuliranu sekreciju kiseline. U većine bolesnika nestanak simptoma žgaravice i refluksa kiseline postiže se u jednom tjednu. Pantoprazol smanjuje kiselost u želucu, a proporcionalno smanjenju kiselosti povećava se razina gastrina. Povećana razina gastrina je reverzibilna. Budući da se pantoprazol veže na enzime distalne razine staničnih receptora, može inhibirati lučenje kloridne kiseline neovisno o stimulaciji drugim tvarima (acetilkolinom, histaminom, gastrinom). Učinak je jednak bez obzira daje li se djelatna tvar peroralno ili intravenski.

Vrijednosti gastrina natašte se pri primjeni pantoprazola povećavaju. U slučaju kratkotrajne primjene te vrijednosti u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale. Tijekom dugotrajnog liječenja, vrijednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju, ali njihovo pretjerano povećanje se javlja samo u pojedinačnim slučajevima. Kao rezultat toga je u malom broju slučajeva uočeno blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih stanica u želucu (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija) tijekom dugotrajnog liječenja. MeĎutim, prema dosadašnjim ispitivanjima, stvaranje karcinoidnih prekursora (atipičnih hiperplazija) ili gastričkih karcinoida kakvi su naĎeni u pokusima na životinjama (vidjeti dio 5.3.) nije opaženo kod ljudi.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišena razina CgA može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Retrospektivnom analizom 17 ispitivanja na 5960 bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolesti (GERB) koji su liječeni monoterapijom s 20 mg pantoprazola, prema standardiziranoj metodologiji su procjenjivani simptomi povezani s refluksom kiseline, npr. žgaravica i regurgitacija kiseline. Izabrana ispitivanja morala su imati barem jedan simptom refluksa kiseline nakon 2 tjedna. Dijagnoza GERB-a

temeljila se na endoskopskoj procjeni, osim kod jednog ispitivanja u koje su bolesnici uključeni samo na osnovi simptomatologije.

U tim ispitivanjima, postotak bolesnika u kojih je došlo do potpunog nestanka žgaravice nakon 7 dana bio je izmeĎu 54,0% i 80,6% u skupini bolesnika na pantoprazolu. Nakon 14 i 28 dana, žgaravica je potpuno nestala kod 62,9% do 88,6%, odnosno 68,1% do 92,3% bolesnika.

Za potpuni nestanak regurgitacije kiseline dobiveni su slični rezultati kao i za žgaravicu. U 61,5% do 84,4% bolesnika regurgitacija kiseline je potpuno nestala nakon 7 dana, kod 67,7% do 90,4% nakon 14 dana, a kod 75,2% do 94,5% nakon 28 dana.

Pantoprazol se dosljedno pokazivao superiornim placebu i H2RA i neinferiornim u odnosu na ostale IPP-e. Stope olakšanja simptoma refluksa kiseline su u velikoj mjeri ovisile o početnom stupnju GERB-a.

Farmakokinetika se ne mijenja nakon jednokratne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetike pantoprazola u plazmi su linearne nakon peroralne i nakon intravenske primjene.

Apsorpcija

Pantoprazol se nakon peroralne primjene potpuno i brzo apsorbira. Apsolutna bioraspoloživost iz tablete iznosi oko 77%. Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, prosječno se maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) od oko 1–1,5 μg/ml postiže oko 2 do 2,5 sata nakon primjene (tmax) i ta vrijednost se ne mijenja nakon višekratne primjene. Istodobni unos hrane nema utjecaja na bioraspoloživost (AUC ili Cmax), ali povećava varijabilnost vremena početka apsorpije (Tlag).

Distribucija

Volumen distribucije je oko 0,15 l/kg, a vezanje za proteine seruma je oko 98%.

Biotransformacija

Pantoprazol se metabolizira gotovo isključivo u jetri.

Eliminacija

Klirens je oko 0,1 l/h/kg, a poluvijek (t1/2) oko 1 sat. Bilo je nekoliko slučajeva odgoĎene eliminacije. Zbog specifičnog vezanja pantoprazola na protonske pumpe unutar parijetalnih stanica, poluvijek eliminacije ne korelira s mnogo dužim trajanjem djelovanja (inhibicije lučenja kiseline).

Metaboliti pantoprazola najvećim se dijelom izlučuju putem bubrega (oko 80%), a ostatak se izlučuje stolicom. Glavni metabolit u serumu i urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugiran sa sulfatom. Poluvijek eliminacije glavnog metabolita (oko 1,5 h) nije značajno dulji od poluvijeka pantoprazola.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Kod primjene pantoprazola u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (uključujući i bolesnike na dijalizi koja uklanja samo zanemarive količine pantoprazola) nije preporučeno smanjivati dozu. Kao i u zdravih ispitanika, poluvijek pantoprazola je kratak. Iako glavni metabolit ima nešto dulji poluvijek (2-3 h), izlučivanje je i dalje brzo te ne dolazi do akumulacije.

Oštećenje funkcije jetre

Nakon primjene pantoprazola u bolesnika s poremećajem funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B i C) vrijednosti poluvijeka se povećavaju na izmeĎu 3 i 7 sati, a vrijednosti AUC se povećavaju za faktor 3-6, dok se Cmax povećava samo za faktor 1,3 u usporedbi sa zdravim ispitanicima.

6049264142319Starije osobe

Manje povećanje AUC i Cmax u starijih dobrovoljaca, u odnosu na mlaĎe ispitanike, nije bilo klinički značajno.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora otkrivene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u jednom ispitivanju, u predželucu štakora otkriveni su papilomi skvamoznih stanica. Mehanizam kojim supstituirani benzimidazoli dovode do formiranja gastričkih karcinoida je pomno proučen i zaključeno je da se radi o sekundarnoj reakciji na veliko povećanje serumske razina gastrina koje se javlja u štakora tijekom kroničnog liječenja visokim dozama.

Tijekom dvogodišnjih ispitivanja na glodavcima opažen je povećan broj tumora jetre u štakora (u samo jednom ispitivanju na štakorima) i ženki miševa, što je protumačeno kao posljedica visoke stope metabolizma pantoprazola u jetri.

U skupini štakora koji su primali najviše doze (200 mg/kg) primijećen je u jednom dvogodišnjem ispitivanju blagi porast neoplastičnih promjena na štitnjači. Pojava takvih neoplazmi povezana je s pantoprazolom izazvanih promjena u razgradnji tiroksina u jetri štakora. S obzirom da je terapijska doza u ljudi niska, ne očekuju se nuspojave lijeka na štitnjaču.

U peri-postnatalnom ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora, dizajniranom za ocjenu razvoja kostiju, znakovi toksičnosti u potomstva (smrtnost, snižena srednja vrijednost tjelesne težine, snižena srednja vrijednost prirasta tjelesne težine i smanjen rast kostiju) zabilježeni su pri izloženostima (Cmax) približno 2x većima od kliničke izloženosti u ljudi. Do kraja faze oporavka, koštani parametri bili su slični u svim ispitivanim skupinama, a tjelesna je težina tijekom razdoblja oporavka bez primjene lijeka pokazivala trend ka reverzibilnosti. Povećana smrtnost prijavljena je samo u mladunaca štakora u razdoblju prije prestanka sisanja (u dobi do 21. dana), za koje je procijenjeno da odgovara životnom razdoblju djece u dobi od 2 godine. Značaj ovog opažanja za pedijatrijsku populaciju nije jasan. U prethodnom peri-postnatalnom ispitivanju u štakora u nešto nižim dozama nisu zabilježeni štetni učinci pri 3 mg/kg, u usporedbi s niskom dozom od 5 mg/kg u ovom ispitivanju. U ispitivanjima nisu zabilježeni dokazi oštećenja plodnosti ili teratogeni učinci.

Prodiranje kroz placentu je istraživano na štakorima i otkriveno je da se povećava s napredovanjem gestacije. Zbog toga je neposredno prije roĎenja u fetusa povećana koncentracija pantoprazola.

Jezgra: manitol

krospovidon (vrsta A) krospovidon (vrsta B) natrijev karbonat sorbitol (E420) kalcijev stearat

Film ovojnica hipromeloza povidon

6049264470018titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) propilenglikol

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 natrijev laurilsulfat

polisorbat 80 makrogol 6000 talk

Nije primjenjivo

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7 i 14 želučanootpornih tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nolpaza control sadrži djelatnu tvar pantoprazol, koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želučanu kiselinu, te stoga smanjuje sadržaj kiseline u Vašem želucu.

Nolpaza control se koristi za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, vraćanje kiseline iz želuca u usta) u odraslih.

Refluks je povrat kiseline iz želuca u jednjak („cijev koja vodi hranu u želudac“) koji može postati bolan i upaljen. To može uzrokovati simptome kao što su bolan osjećaj pečenja u prsnom košu koji se uzdiže do grla (žgaravica) i kiseli okus u ustima (vraćanje kiseline iz želuca u usta).

Olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja s lijekom Nolpaza control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Možda će biti potrebno uzimati tablete dva do tri uzastopna dana da bi se postiglo olakšanje simptoma.

Obavezno se morate obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 tjedna.

Nemojte uzimati Nolpazu control

- ako ste alergični na pantoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om). Pogledajte „Drugi lijekovi i Nolpaza control“.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nolpazu control:

- ako se liječite protiv žgaravice ili loše probave neprekidno tijekom 4 ili više tjedana,

- ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lijekove za probavne smetnje koji se izdaju bez recepta,

- ako ste stariji od 55 godina i imate bilo kakve nove ili nedavno promijenjene simptome refluksa, - ako ste imali čir na želucu ili operaciju želuca,

- ako imate probleme s jetrom ili žuticu (žutilo kože ili očiju),

- ako redovno posjećujete liječnika zbog neke ozbiljne bolesti ili stanja, - ako ste naručeni na endoskopiju ili C-urea izdisajni test,

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Nolpazi control koji smanjuje želučanu kiselinu,

- ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A),

- ako istodobno s pantoprazolom uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om), posavjetujte se s liječnikom.

Nemojte uzimati ovaj lijek dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom. Ako simptomi refluksa (žgaravica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta) potraju dulje od 2 tjedna posavjetujte se s liječnikom, koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog lijeka.

Uzimanje lijeka Nolpaza control tijekom duljih razdoblja može izazvati dodatne rizike, kao što su: - smanjenje apsorpcije vitamina B12 i pomanjkanje vitamina B12 ako su vam tjelesne zalihe

vitamina B12 već smanjene. Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma koji bi mogli ukazivati na niske razine vitamina B12:

- izniman umor ili nedostatak energije - osjećaj trnaca i bockanja

- bolan ili crven jezik, vrijedovi u ustima - slabost mišića

- poremećaj vida

- problemi s pamćenjem, zbunjenost, depresija

- prijelom kuka, zapešća ili kralježnice, posebno ako već bolujete od osteoporoze (smanjene gustoće kostiju) ili ako Vam je liječnik rekao da ste pod rizikom dobivanja osteoporoze (na primjer, ako uzimate steroide).

- smanjenje razine magnezija u krvi (potencijalni simptomi: umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, omaglica, ubrzani otkucaji srca). Niske razine magnezija mogu izazvati i smanjenje razina kalija ili kalcija u krvi. Ako uzimate ovaj lijek dulje od 4 tjedna, morate se posavjetovati s liječnikom. Liječnik se može odlučiti za obavljanje redovitih krvnih pretraga radi praćenja Vaše razine magnezija.

Odmah obavijestite svog liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti:

- nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program tjelovježbe) - povraćanje, osobito ako se ponavlja

- povraćanje krvi, što možete primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave - krv u stolici, koja može biti crna ili poput katrana

- teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju - bljedilo ili osjećaj slabosti (anemija) - bol u prsnom košu

- bol u trbuhu

- težak i/ili stalan proljev, jer je ovaj lijek povezan s malim porastom učestalosti zaraznog proljeva

- ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svog liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Nolpaza control. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

- prijavljene su ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, povezane s liječenjem pantoprazolom. Prestanite uzimati pantoprazol i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama, a koji su opisani u dijelu 4.

Liječnik će odlučiti jesu li potrebne daljnje pretrage.

Ako idete na krvne pretrage, obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.

Možete osjetiti olakšanje od simptoma refluksa kiseline ili žgaravice nakon samo jednog dana liječenja s lijekom Nolpaza control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma. Ne smijete ga uzimati kao preventivnu mjeru.

Ako duže vrijeme patite od žgaravice ili probavnih smetnji, redovito posjećujte liječnika.

Djeca i adolescenti

Nolpazu control ne smiju koristiti djeca i mladi u dobi do 18 godina jer ne postoje podaci o sigurnosti primjene u ovoj mlaĎoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Nolpaza control

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nolpaza control može spriječiti djelovanje nekih drugih lijekova. Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako koristite lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

- inhibitore HIV-proteaze, kao što su atazanavir i nelfinavir (za liječenje infekcije HIV-om). Ne smijete koristiti Nolpazu control ako uzimate inhibitore HIV-proteaze. Pogledajte „Nemojte uzimati Nolpazu control“.

- ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija).

- varfarin i fenprokumon (koriste se za razrjeĎivanje krvi i sprječavanje ugrušaka). Možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage.

- metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate metotreksat liječnik će možda preporučiti da privremeno prekinete uzimati Nolpazu control jer pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi.

Nemojte uzimati Nolpazu control s drugim lijekovima koji ograničavaju količinu proizvedene želučane kiseline, kao što su drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonisti (npr. ranitidin, famotidin).

Ako je potrebno, Nolpazu control možete uzimati s antacidima (lijekovi koji neutraliziraju želučanu kiselinu kao npr. megaldrat, alginatna kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili kombinacije navedenih).

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Nolpaza control ako trebate obaviti odreĎenu pretragu urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se kod Vas pojave nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi na strojevima.

Nolpaza control sadrži sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži 18 mg sorbitola u jednoj tableti.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte uzimati više od preporučene doze, koja je 20 mg pantoprazola na dan.

Lijek treba uzimati najmanje 2-3 dana za redom. Prestanite uzimati Nolpazu control kada nastupi potpuno povlačenje simptoma. Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice nakon samo jednog dana liječenja s lijekom Nolpaza control, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma.

Ako se nakon 2 tjedna neprekidnog uzimanja lijeka simptomi ne povuku, posavjetujte se s liječnikom. Nemojte uzimati lijek dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.

Tablete uzimajte prije obroka, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu morate progutati cijelu s nešto vode. Tablete se ne smiju žvakati niti lomiti.

Ako uzmete više Nolpaze control nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više od preporučene doze. Ako je moguće ponesite lijek i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Nolpazu control

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću redovitu dozu sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu ako dobijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Odmah prestanite uzimati lijek, a uputu i/ili tablete ponesite sa sobom.

- ozbiljne alergijske reakcije (rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): reakcije preosjetljivosti, takozvane anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača (urtikarija), jaka omaglica s vrlo brzim otkucajima srca i pojačanim znojenjem.

- ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): možete primijetiti jednu ili više sljedećih reakcija

- osip s oticanjem, stvaranje mjehurića na koži ili ljuštenje kože, gubljenje kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija, brzo pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, ili pojava osipa nakon izlaganja suncu. TakoĎer možete imati bol u zglobovima ili simptome slične gripi, vrućicu, otečene žlijezde (npr. pod pazuhom), a krvne pretrage mogu pokazati promjene u odreĎenim bijelim krvnim stanicama ili enzimima jetre.

- crvenkaste neizdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove).

- ostale ozbiljne reakcije (nepoznata učestalost): žutilo kože i očiju (zbog teškog oštećenja jetre) ili vrućica, osip i uvećani bubrezi ponekad s bolnim mokrenjem i bol u donjem dijelu leĎa (jaka upala bubrega) što može dovesti do zatajenja bubrega.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - poremećaj sna,

- glavobolja, omaglica,

- proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suha usta; bol i nelagoda u trbuhu, - povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo na krvnim pretragama),

- kožni osip ili koprivnjača; svrbež,

- prijelom kuka, zapešća ili kralježnice,

- osjećaj slabosti; iscrpljenost ili loše opće stanje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- visoka vrućica i nagli pad broja cirkulirajućih granulocita u krvi (vidljivo na krvnim pretragama),

- povišene vrijednosti masnoća u krvi (vidljivo na krvnim pretragama), promjene u tjelesnoj težini,

- depresija,

- poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, - poremećaji vida kao što je zamućen vid,

- povišene vrijednosti bilirubina u krvi, - bol u zglobovima, bolovi u mišićima, - povećanje dojki u muškaraca,

- povišenje tjelesne temperature; oticanje udova.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- smanjenje broja krvnih pločica što može uzrokovati neuobičajena krvarenja i stvaranje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija; istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica (vidljivo na krvnim pretragama),

- dezorijentiranost.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjenje razine natrija, magnezija, kalcija ili kalija u krvi (vidjeti dio 2.),

- halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su već imali te simptome),

- osjećaj bockanja i peckanja, trnci poput „bockanja iglicama“, osjećaj žarenja ili utrnulost, - upala debelog crijeva koja uzrokuje ustrajan vodenasti proljev,

- osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Nolpaza control sadrži

- Djelatna tvar je pantoprazol u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata. Svaka želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

- Drugi sastojci u jezgri tablete su: manitol, krospovidon (vrsta A), krospovidon (vrsta B), natrijev karbonat, sorbitol (E420), kalcijev stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk. Pogledajte dio 2. „Nolpaza control sadrži sorbitol i natrij“.

Kako Nolpaza control izgleda i sadržaj pakiranja

Želučanootporne tablete su svijetlosmeĎe-žute boje, ovalne, lagano obostrano izbočene, filmom obložene, debljine 2,8 mm-3,8 mm i dužine 8,5 mm-9,4 mm.

Nolpaza control je dostupna u pakiranjima od 7 ili 14 želučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2024.

Za sve dodatne informacije kontaktirajte nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Sljedeće preporuke za promjenu životnih navika i prehrane Vam mogu pomoći u smanjenju žgaravice i simptoma povezanih sa želučanom kiselinom:

- izbjegavajte teške obroke - jedite polako

- prestanite pušiti

- smanjite konzumaciju alkohola i kofeina - smanjite prekomjernu tjelesnu težinu

- nemojte nositi usku odjeću ili remenje

- nemojte jesti barem tri sata prije spavanja

- spavajte s podignutim uzglavljem (ako patite od noćnih simptoma)

- izbjegavajte hranu koja može izazvati žgaravicu (čokolada, paprena metvica, zelena metvica, masna i pržena hrana, kisela hrana, začinjena hrana, citrusi i voćni sokovi, rajčice).