Ortanol 20 mg želučanootporne tvrde kapsule

Ortanol kapsule indicirane su za:

Odrasli

– liječenje duodenalnog ulkusa

– prevencija relapsa duodenalnog ulkusa – liječenje ulkusa želuca

– prevencija relapsa ulkusa želuca

– liječenje peptičke ulkusne bolesti uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori (H. pylori), u kombinaciji s antibioticima predviĎenim za eradikaciju H. pylori

– liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)

– prevencija želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u rizičnih bolesnika

– liječenje refluksnog ezofagitisa

– dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom – liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti

– liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma.

Pedijatrijska primjena

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg: – liječenje refluksnog ezofagitisa

– simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti.

1

60492649817100

Djeca starija od 4 godine i adolescenti:

– u kombinaciji s antibioticima, liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori.

Odrasli

Liječenje duodenalnog ulkusa

Preporučena doza u bolesnika s aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jedanput na dan.

U većine bolesnika ulkus zacjeljuje unutar dva tjedna. U bolesnika u kojih nije postignuto potpuno zacjeljenje tijekom prva dva tjedna liječenja, ulkus obično zacjeljuje u iduća dva tjedna liječenja. U bolesnika sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza je 40 mg omeprazola jedanput na dan, a zacjeljenje se obično postiže unutar četiri tjedna.

Prevencija relapsa duodenalnog ulkusa

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa koji nije izazvan bakterijom H. pylori ili kada eradikacija nije moguća, preporučena doza je 20 mg jedanput na dan. Nekim bolesnicima može biti dovoljna i doza od 10 mg. U slučaju neuspješnog liječenja, doza se može povećati na 40 mg.

Liječenje želučanog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan. U većine bolesnika ulkus zacjeljuje unutar četiri tjedna. U bolesnika u kojih nije postignuto potpuno zacjeljenje tijekom prva četiri tjedna liječenja, ulkus obično zacjeljuje u iduća četiri tjedna liječenja. U bolesnika sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza omeprazola iznosi 40 mg jedanput na dan, a zacjeljenje se obično postiže unutar osam tjedana.

Prevencija relapsa želučanog ulkusa

Za prevenciju relapsa želučanog ulkusa u bolesnika sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza omeprazola je 20 mg jedanput na dan. Po potrebi, doza se može povećati na 40 mg, jedanput na dan.

Eradikacija H. pylori kod peptičke ulkusne bolest

Pri odabiru antibiotika za eradikaciju H. pylori treba razmotriti bolesnikovu individualnu osjetljivost na antibiotike, a liječenje treba provoditi sukladno nacionalnim, regionalnim i lokalnim podacima o bakterijskoj rezistenciji, te važećim terapijskim smjernicama.

– omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, sve po dva puta na dan tijekom jednog tjedna ili

– omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), sve po dva puta na dan tijekom jednog tjedna ili

– omeprazol 40 mg jedanput na dan + amoksicilin 500 mg i metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba po tri puta na dan tijekom jednog tjedna

Ako je nakon završenog liječenja, bolesnik i dalje pozitivan na H. pylori, liječenje se može ponoviti.

Liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)

Za liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom NSAID, preporučena doza omeprazola je 20 mg jedanput na dan. U većine bolesnika ulkus zacjeljuje unutar četiri tjedna. U bolesnika u kojih nije postignuto potpuno zacjeljenje tijekom prva četiri tjedna liječenja, ulkus obično zacjeljuje u iduća četiri tjedna liječenja.

Prevencija želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u rizičnih bolesnika

2

60492649817100

Za prevenciju želučanog ili duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom NSAID u rizičnih bolesnika (bolesnici stariji od 60 godina, želučani ulkus ili duodenalni ulkus u anamnezi, prijašnje krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava), preporučena doza je 20 mg omeprazola jedanput na dan.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jedanput na dan. U većine bolesnika zalječenje se postiže unutar četiri tjedna. U bolesnika u kojih nije postignuto potpuno zalječenje tijekom prva četiri tjedna liječenja, ono se obično postiže u iduća četiri tjedna liječenja.

U bolesnika s teškim ezofagitisom preporučena doza je 40 mg omeprazola jedanput na dan, a zalječenje se obično postiže unutar osam tjedana.

Dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jedanput na dan. Po potrebi, se doza može povećati na 20 – 40 mg, jedanput na dan.

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola dnevno. Budući da neki bolesnici mogu osjetiti poboljšanje već pri dozi od 10 mg na dan, treba razmotriti individualno prilagoĎavanje doze.

Ako nije postignuta kontrola simptoma nakon četiri tjedna liječenja dozom od 20 mg na dan, preporučuje se provesti daljnje pretrage.

Liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

U bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom dozu treba individualno prilagoditi, a liječenje nastaviti sve dok je klinički indicirano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Svi bolesnici s teškim oblikom bolesti i nedostatnim odgovorom na druga liječenja, uspješno su kontrolirani, a u više od 90 % bolesnika potpuna kontrola nad simptomima održavala se dozom od 20 do 120 mg omeprazola dnevno. Kod preporučenih dnevnih doza viših od 80 mg omeprazola, doza se mora podijeliti i primijeniti dvaput na dan.

Primjena u djece

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg Liječenje refluksnog ezofagitisa

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti

Preporuke za primjenu lijeka

936040-825347dob tjelesna masa primjena ≥ 1 godina 10 – 20 kg 10 mg jedanput na dan. Po potrebi, doza se može povećati na 20 mg jedanput na dan. ≥ 2 godina >20 kg 20 mg jedanput na dan. Po potrebi, doza se može povećati na 40 mg jedanput na dan.

Refluksni ezofagitis: Trajanje liječenja 4 – 8 tjedana.

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti: Trajanje liječenja je 2 – 4 tjedna. Ukoliko se kontrola simptoma ne postigne nakon 2 – 4 tjedna, preporučuje se provesti dodatne pretrage.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori

3

60492649817100

Prilikom odabira odgovarajuće kombinirane terapije, treba uzeti u obzir službene nacionalne, regionalne i lokalne smjernice glede bakterijske rezistencije, trajanja liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i primjerene uporabe antibakterijskih lijekova.

Liječenje treba provoditi pod nadzorom specijalista.

Preporuke za primjenu lijeka je sljedeća:

936040-1795737tjelesna masa primjena 15 – 30 kg Kombinirana terapija s dva antibiotika: omeprazol 10 mg, amoksicilin 25 mg/kg tjelesne mase, klaritromicin 7,5 mg/kg tjelesne mase, sve primijenjeno zajedno, dva puta na dan, tijekom jednog tjedna. 31 – 40 kg Kombinirana terapija s dva antibiotika: omeprazol 20 mg, amoksicilin 750 mg i klaritromicin 7,5 mg/kg tjelesne mase, sve primijenjeno dva puta na dan, tijekom jednog tjedna. >40 kg Kombinirana terapija s dva antibiotika: omeprazol 20 mg, amoksicilin 1 g i klaritromicin 500 mg, sve primijenjeno dva puta na dan, tijekom jednog tjedna.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagoĎavati dozu (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre može biti dovoljna doza od 10 do 20 mg na dan (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe (više od 65 godina)

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavati dozu (vidjeti dio 5.2.).

Način primjene

Preporučuje se Ortanol kapsule uzeti ujutro, progutati ih cijele s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati ili drobiti.

Bolesnici koji imaju problema s gutanjem i djeca koja mogu popiti ili progutati samo polutekuću hranu

Bolesnici mogu otvoriti kapsulu i sadržaj progutati s pola čaše vode ili pomiješati s malo kisele tekućine, npr. voćnim sokom, sokom od jabuke ili negaziranom vodom. Bolesnika treba upozoriti da dobivenu disperziju odmah popije (ili unutar 30 minuta) i da je prije uporabe obavezno promiješa te ispere s pola čaše vode.

Druga mogućnost je da bolesnici otvore kapsulu, a sadržaj istresu u usta i zatim progutaju uz pola čaše vode. Pelete sa želučanootpornom ovojnicom ne smiju se žvakati.

Preosjetljivost na omeprazol, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Omeprazol, kao i drugi inhibitori protonske pumpe (IPP), ne smije se primjenjivati istodobno s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5).

4

60492649817100

U slučaju pojave bilo kakvog upozoravajućeg simptoma (npr. smanjenje tjelesne mase bez poznatog uzroka, ponavljano povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) te postojanje ili sumnja na postojanje čira na želucu, potrebno je isključiti malignitet, jer liječenje može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu.

Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako je istodobna primjena atazanavira i inhibitora protonske pumpe neophodna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. titar virusa) uz povećanje doze atazanavira do 400 mg uz 100 mg ritonavira; doza od 20 mg omeprazola ne smije se prekoračiti.

Omeprazol, kao i svi lijekovi koji smanjuju kiselost, može zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin). To treba imati u vidu kod dugotrajnog liječenja bolesnika sa smanjenim zalihama ili rizikom od smanjene apsorpcije vitamina B12.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili na kraju terapije omeprazolom, neophodno je razmotriti mogućnost interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19. Opažena je interakcija izmeĎu klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5). Klinički značaj te interakcije nije jasan. Iz predostrožnosti, istovremenu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati.

Teška hipomagnezijemija zabilježena je u bolesnika liječenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je omeprazol, i to najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva i godinu dana. Mogu se javiti ozbiljni simptomi hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularne aritmije, koji na početku mogu biti prikriveni i stoga ih se može predvidjeti. U većine bolesnika u kojih se jave ti simptomi, hipomagnezijemija se poboljšava nakon primjene nadomjestaka magnezija i prekida primjene inhibitora protonske pumpe.

U bolesnika u kojih se očekuje dugoročno liječenje ili onih koji uzimaju inhibitore protonske pumpe s digoksinom ili lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), zdravstveni djelatnici moraju razmotriti odreĎivanje razine magnezija prije početka, te periodički tijekom liječenja inhibitorima protonske pumpe.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) te akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti po život opasne ili fatalne, zabilježene su vrlo rijetko, odnosno rijetko tijekom liječenja omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, a posebno ako se primjenjuju u velikim dozama i tijekom duljih razdoblja (>1 godine), mogu blago povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba i kralježnice, pogotovo u starijih bolesnika ili u onih s drugim faktorima rizika. Opservacijska ispitivanja upućuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati cjelokupni rizik od prijeloma za 10 – 40%. Taj porast u odreĎenim slučajevima može biti posljedica drugih faktora rizika. Bolesnike s rizikom od osteoporoze potrebno je liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama te im se mora osigurati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Ortanol. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Oštećenje funkcije bubrega

5

60492649817100

U bolesnika koji su uzimali omeprazol uočena je pojava akutnog tubulointersticijskog nefritisa (TIN) koji se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja omeprazolom (vidjeti dio 4.8). Akutni tubulointersticijski nefritis može progredirati do zatajenja bubrega.

U slučaju sumnje na TIN, potrebno je prekinuti primjenu omeprazola i što prije započeti odgovarajuće liječenje.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom Ortanol potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

U neke djece s kroničnim bolestima može biti potrebno dugotrajno liječenje, iako se to ne preporučuje.

Ortanol sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija, kao što su infekcije uzrokovane Salmonellom i Campylobacter-om (vidjeti dio 5.1).

Kao i kod svih dugotrajnih liječenja, naročito kada su dulja od 1 godine, bolesnici moraju biti pod redovitim nadzorom.

Ostale informacije vezane uz pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Učinak omeprazola na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari

Djelatne tvari s apsorpcijom ovisnom o pH

Smanjena intragastrična kiselost tijekom liječenja omeprazolom može povećati ili smanjiti apsorpciju djelatnih tvari čija je apsorpcija ovisna o želučanom pH.

Nelfinavir, atazanavir

Razine nelfinavira i atazanavira u plazmi, smanjene su kod istodobne primjene omeprazola. Kontraindicirana je istodobna primjena omeprazola i nelfinavira (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput na dan) smanjuje srednju izloženost nelfinaviru za približno 40 % i srednju izloženost farmakološki aktivnom metabolitu M8 za približno 75 – 90 %. Interakcija, takoĎer, može uključiti inhibiciju CYP2C19.

Ne preporučuje se istodobna primjena omeprazola i atazanavira (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput na dan) i 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem za 75 % izloženosti atazanaviru. Povećanje doze atazanavira do 400 mg nije kompenziralo učinak omeprazola na izloženost atazanaviru. Istodobna primjena omeprazola (20 mg jedanput na dan) i 400 mg atazanavira/100 mg ritonavira u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem za približno 30 % izloženosti atazanaviru, u usporedbi s 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira, jedanput na dan.

6

60492649817100

Digoksin

Istodobno liječenje omeprazolom (20 mg na dan) i digoksinom u zdravih osoba povećalo je biološku raspoloživost digoksina za 10 %. Rijetko je prijavljena toksičnost digoksina. Ipak, treba biti oprezan kada se omeprazol u visokim dozama primjenjuje u starijih bolesnika. U tom slučaju, treba pojačati terapijsko praćenje razine digoksina.

Klopidogrel

Rezultati studije u zdravih dobrovoljaca pokazali su farmakokinetičku (PK)/ farmakodinamičku (PD) interakciju izmeĎu klopidogrela (udarna doza 300 mg, a zatim 75 mg/dan) i omeprazola (80 mg na dan, oralno), koja je rezultirala smanjenjem izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 46 % i smanjenjem maksimalne inhibicije (uključujući ADP) agregacije krvnih pločica za prosječno 16%.

Nekonzistentni podaci na kliničke implikacije ove PK/PD interakcije u smislu velikih kardiovaskularnih dogaĎaja prijavljeni su iz opservacijskih i kliničkih ispitivanja. Radi predostrožnosti, istodobnu primjenu klopidogrela i omeprazola treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).

Druge djelatne tvari

Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola značajno je smanjena, što može smanjiti klinički učinak. Istodobnu primjenu posakonazola i erlotiniba treba izbjegavati.

Djelatne tvari koje se metaboliziraju pomoću CYP2C19

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19, najvažnijeg enzima metabolizma omeprazola. Zato, metabolizam istodobno primijenjenih djelatnih tvari koje se takoĎer metaboliziraju pomoću enzima CYP2C19, može biti smanjen, a sustavna izloženost ovim tvarima povećana. Primjer takvih tvari su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U križnom (crossover) ispitivanju, omeprazol u dozi od 40 mg primjenjen u zdravih osoba, povećao je Cmax i AUC cilostazola za 18 %, odnosno 26 % te za 29 %, odnosno 69 % jedan od njegovih aktivnih metabolita.

Fenitoin

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi tijekom prva dva tjedna od početka liječenja omeprazolom, te ako su prilagoĎene doze fenitoina, praćenje i dalje podešavanje doza treba biti na kraju liječenja omeprazolom.

Nepoznati mehanizam Sakvinavir

Istodobna primjena omeprazola i sakvinavira/ ritonavira rezultirala je povećanjem razina sakvinavira u plazmi do približno 70 %, što je bilo povezano s dobrom podnošljivošću u bolesnika oboljelih od HIV-a.

Takrolimus

Kod istodobne primjene omeprazola, zabilježeno je povećanje razine takrolimusa u serumu. Koncentracije takrolimusa, kao i funkciju bubrega (klirens kreatinina), treba pojačano pratiti i, po potrebi, prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat

Kad se metotreksat daje zajedno s inhibitorima protonske pumpe, u nekih bolesnika prijavljen je porast njegovih razina. Pri primjeni visokih doza metotreksata, potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene omeprazola.

Učinak drugih djelatnih tvari na farmakokinetiku omeprazola Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

7

60492649817100

Budući da se omeprazol metabolizira pomoću enzima CYP2C19 i CYP3A4, djelatne tvari za koje se zna da inhibiraju CYP2C19 i CYP3A4 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti do povećanja razina omeprazola u serumu, usporavajući metabolizam omeprazola. Istodobno liječenje vorikonazolom, rezultiralo je više nego dvostrukoj izloženosti omeprazolu. U visokim dozama, omeprazol je bio dobro podnošljiv te podešavanje doze, obično, nije bilo potrebno. Ipak, prilagoĎavanje doze treba razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre te ako je indicirano dugotrajno liječenje.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Djelatne tvari za koje se zna da induciraju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba enzima (kao što su rifampicin i gospina trava (Hypericum perforatum)) mogu dovesti do smanjenja razina omeprazola u serumu, ubrzavajući metabolizam omeprazola.

Trudnoća

Rezultati triju prospektivnih epidemioloških ispitivanja (više od 1000 izloženih trudnoća) pokazala su da nije bilo štetnih učinaka omeprazola na trudnoću ili na zdravlje fetusa/ novoroĎenčeta. Omeprazol se može primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama malo je vjerojatno da bi utjecao na dojenče.

Plodnost

Istraživanja na životinjama s racemat smjesom omeprazola, primijenjenom oralno, nisu pokazala učinke na plodnost.

Malo je vjerojatno da bi primjena Ortanola utjecala na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi na strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave (1 – 10 % bolesnika) su glavobolja, abdominalna bol, zatvor, proljev, flatulencija i mučnina/povraćanje.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježene su u vezi s liječenjem omeprazolom (vidjeti dio 4.4.).

Tablični prikaz nuspojava

Slijedeće nuspojave identificirane su ili se na njih posumnjalo u programu kliničkih ispitivanja za omeprazol i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Nije utvrĎeno da su povezane s dozom. Nuspojave su razvrstane prema učestalosti i sistemskim organskim sustavima.

Kategorije učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

8

60492649817100

9

60492649817100

867460-1832595 kralježnice Rijetko: Artralgija, mijalgija Vrlo rijetko: Slabost mišića Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: Tubulointersticijski nefritis (s mogućom progresijom do zatajenja bubrega) Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke Vrlo rijetko: Ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Malaksalost, periferni edem Rijetko: Pojačano znojenje.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost omeprazola ocjenjivana je kod ukupno 310 djece u dobi od 0 do 16 godina, s bolestima povezanim s kiselinom. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti dugotrajne primjene u 46 djece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tijekom kliničkog ispitivanja, s teškim erozivnim ezofagitisom, u trajanju do 749 dana. Profil štetnih učinaka bio je uglavnom isti kao u odraslih u kratkom i u dugotrajnom liječenju. Nema dugoročnih podataka vezanih uz učinke terapije omeprazolom na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5917438325529936039487073Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dostupni podaci o učincima predoziranja omeprazolom u ljudi su ograničeni. U literaturi, opisane su doze do 560 mg, a primljene su sporadične prijave o pojedinačnim oralnim dozama koje su iznosile do 2400 mg omeprazola (120 puta veće od uobičajene preporučene kliničke doze). Mučnina, povraćanje, omaglica, abdominalna bol, proljev i glavobolja prijavljene su kod predoziranja omeprazolom. Osim toga, u pojedinim slučajevima opisane su apatija, depresija i smetenost.

Opisani simptomi bili su prolazni, a nije prijavljen ozbiljni ishod predoziranja omeprazolom. Brzina eliminacije kod povećanih doza bila je nepromijenjena (kinetika prvog reda). Liječenje je, po potrebi, bilo simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti, Inhibitori protonske pumpe ATK – oznaka: A02BC01

Mehanizam djelovanja

Omeprazol, racemična smjesa dvaju enantiomera, smanjuje lučenje želučane kiseline visoko ciljanim mehanizmom djelovanja. Omeprazol je specifičan inhibitor protonske pumpe u parijetalnim stanicama. Djeluje brzo, a pri doziranju jedanput na dan, simptome suzbija reverzibilnom inhibicijom lučenja želučane kiseline.

Omeprazol je slaba baza koja se u izrazito kiselom okruženju sekretornih kanalića parijetalnih stanica koncentrira i pretvara u aktivni oblik, gdje blokira enzim H+, K+-ATP-azu, tj. protonsku pumpu.

10

60492649817100

Učinak omeprazola na završnu fazu stvaranja želučane kiseline ovisan je o dozi te vrlo učinkovito koči i bazalno i stimulirano lučenje kiseline, bez obzira na podražaj.

Farmakodinamički učinci

Svi farmakodinamički učinci omeprazola mogu se objasniti njegovim djelovanjem na lučenje kiseline.

Učinak na lučenje želučane kiseline

Pri oralnoj primjeni, jedanput na dan, omeprazol brzo i učinkovito inhibira dnevno i noćno lučenje želučane kiseline, a maksimalno djelovanje postiže unutar četiri dana liječenja. Omeprazol u dozi od 20 mg, prosječno snižava za najmanje 80 % 24-satnu kiselost u lumenu želuca, koja se održava u bolesnika s duodenalnim ulkusom, te 24 sata nakon primjene prosječno snižava vršno lučenje želučane kiseline stimulirano pentagastrinom za oko 70 %.

Oralna primjena 20 mg omeprazola održava želučani pH≥ 3 u prosjeku 17 sati, tijekom razdoblja od 24 sata u bolesnika s duodenalnim ulkusom.

Kao posljedica smanjenog lučenja kiseline i kiselosti želuca, omeprazol ovisno o dozi smanjuje/ normalizira izloženost jednjaka kiselosti u bolesnika s gastroezofagusnom refluksnom bolešću. Inhibicija lučenja kiseline ovisna je o veličini površine ispod krivulje koncentracije (AUC) omeprazola, a ne o stvarnoj koncentraciji u plazmi.

Tijekom liječenja omeprazolom nije primijećena tahifilaksija.

Učinak na H. pylori

Bakterija H. pylori povezana je s nastankom peptičke ulkusne bolesti, uključujući duodenalni ulkus i želučani ulkus. H. pylori je glavni čimbenik u razvoju gastritisa. Uz pojačano lučenje želučane kiseline, H. pylori je glavni čimbenik u nastanku peptičke ulkusne bolesti. H. pylori je glavni čimbenik u razvoju atrofičnog gastritisa koji je povezan s povećanim rizikom pojave karcinoma želuca.

Eradikacijom H. pylori omeprazolom u kombinaciji s odgovarajućim antibioticima, postiže se visok postotak zacjeljenja i dugotrajne remisije peptičkih ulkusa.

Ispitivanja su pokazala da je dvojna terapija manje učinkovita od trojne terapije. Dvojnu terapiju treba razmotriti u slučaju kada poznata preosjetljivost sprječava primjenu trojne kombinacije.

Ostali učinci inhibicije lučenja kiseline

Kod dugotrajnog liječenja, zapažena je nešto povećana učestalost žljezdanih cisti na želucu. Te su promjene fiziološka posljedica snažne inhibicije lučenja kiseline, dobroćudne su naravi i izgleda da su reverzibilne.

U uvjetima smanjene kiselosti želuca zbog različitih uzroka, uključujući primjenu inhibitora protonske pumpe, raste broj bakterija koje su normalno prisutne u probavnom sustavu. Liječenje lijekovima koji smanjuju kiselost može dovesti do neznatnog povećanja rizika razvoja gastrointestinalnih infekcija, npr. infekcija prouzrokovanih Salmonellom i Campylobacterom, te u hospitaliziranih bolesnika, takoĎer moguće Clostridium difficile.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišena razina CgA može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

11

60492649817100

Tijekom dugotrajnog liječenja nekih bolesnika (djece i odraslih) s omeprazolom, zabilježeno je povećanje broja ECL stanica koje može biti povezano s povišenim razinama serumskog gastrina. Smatra se da dobiveni nalazi nemaju klinički značaj.

Pedijatrijska populacija

U nekontroliranom ispitivanju kojim su obuhvaćena djeca (u dobi od 1 do 16 godina) s teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol u dozama od 0,7 do 1,4 mg/kg poboljšao je ezofagitis u 90 % ispitanika i značajno ublažio simptome refluksa. U jednostruko slijepom ispitivanju, djeca u dobi od 0 do 24 mjeseca s kliničkom dijagnozom gastroezofagusne refluksne bolesti (GERB) liječena su omeprazolom u dozi od 0,5, 1,0 ili 1,5 mg/kg. Učestalost povraćanja/ epizoda regurgitacije smanjena je za 50 % nakon 8 tjedana liječenja bez obzira na veličinu doze.

Eradikacija Helicobacter pylori u djece

U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje Héliot), kombinacija omeprazola i dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) pokazala se sigurnom i učinkovitom terapijom u liječenju infekcije prouzrokovane bakterijom H. pylori u djece starije od 4 godine s dijagnozom gastritisa. Postotak eradikacije H. pylori: 74,2 % (23/31 bolesnika) uz primjenu omeprazola, amoksicilina i klaritromicina, odnosno 9,4 % (3/32 bolesnika) uz primjenu samo amoksicilina i klaritromicina. MeĎutim, nisu zapažena nikakva klinička poboljšanja simptoma dispepsije. Opisano kliničko ispitivanje ne donosi podatke o djeci mlaĎoj od 4 godine.

Apsorpcija

Omeprazol i omeprazolmagnezij su nestabilni u kiseloj sredini, stoga se primjenjuju oralno u obliku želučanootpornih granula u kapsulama ili u obliku tableta. Apsorpcija omeprazola je brza, a vršne koncentracije u plazmi postižu se približno 1 – 2 sata nakon primjene. Apsorpcija se odvija u tankom crijevu i obično je potpuna unutar 3 – 6 sati. Istodobno uzimanje hrane ne utječe na bioraspoloživost. Sustavna dostupnost (bioraspoloživost) nakon pojedinačne doze omeprazola iznosi približno 40 %. Nakon ponovljene primjene, jedanput na dan, bioraspoloživost omeprazola povećava se na oko 60 %.

Distribucija

Prividan volumen distribucije omeprazola u zdravih osoba iznosi približno 0,3 l/kg tjelesne mase. Za bjelančevine plazme veže se približno 97 % omeprazola.

Biotransformacija

Omeprazol se u potpunosti metabolizira posredstvom citokromnog sustava P450 (CYP). Metabolizam omeprazola najvećim dijelom ovisi o polimorfnom izoenzimu CYP2C19, koji je odgovoran za stvaranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita omeprazola u plazmi. Preostali je dio ovisan o drugom specifičnom izoenzimu CYP3A4 koji je odgovoran za stvaranje omeprazolsulfona. Zbog velikog afiniteta omeprazola prema izoenzimu CYP2C19, moguća je pojava kompetitivne inhibicije i metaboličkih interakcija s drugim supstratima enzima CYP2C19. Ipak, zbog malog afiniteta prema CYP3A4, omeprazol u pravilu ne inhibira metabolizam drugih CYP3A4 supstrata. Nadalje, omeprazol nema inhibitornog djelovanja na glavne CYP enzime.

Kod približno 3 % pripadnika bijele rase i 15 – 20 % azijske populacije nedostaje funkcionalan CYP2C19 enzim i takve se osobe nazivaju slabim metabolizatorima. U takvih osoba, metabolizam omeprazola, vjerojatno, uglavnom katalizira enzim CYP3A4. Nakon ponovljene primjene 20 mg omeprazola, jedanput na dan, srednji AUC kod slabih je metabolizatora približno 5 do 10 puta veći nego u osoba s funkcionalnim CYP2C19 enzimom (tzv. ekstenzivnih metabolizatora). Srednje vršne koncentracije u plazmi u slabih su metabolizatora, takoĎer, više 3 do 5 puta. Takvi nalazi ne utječu na

doziranje omeprazola.

12

60492649817100

Eliminacija

Nakon jednokratne i ponovljene primjene jedanput na dan, poluvrijeme eliminacije omeprazola iz plazme obično je kraće od jednog sata. Omeprazol se u potpunosti eliminira iz plazme izmeĎu dviju uzastopnih doza i uz primjenu jedanput na dan ne pokazuje tendenciju nakupljanja. Približno 80 % oralne doze omeprazola izluči se urinom u obliku metabolita, a ostatak fecesom, poglavito preko žuči.

Linearnost/ ne-linearnost

Pri ponovljenom doziranju, AUC omeprazola se povećava. To je povećanje ovisno o dozi i uzrokuje nelinearan odnos izmeĎu doze i AUC nakon ponovljenog doziranja. Ta ovisnost o vremenu i dozi posljedica je smanjenog metabolizma prvog prolaska kroz jetru i smanjenog sustavnog klirensa, najvjerojatnije uzrokovanog inhibicijom CYP2C19 enzima omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfonski). Niti jedan metabolit ne utječe na lučenje želučane kiseline.

Posebne skupine bolesnika Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Metabolizam omeprazola narušen je u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, što uzrokuje povećanje AUC. Omeprazol ne pokazuje tendenciju nakupljanja uz primjenu jedanput na dan.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, farmakokinetika omeprazola, uključujući sustavnu bioraspoloživost i eliminaciju nisu promijenjene.

Starije osobe

U starijih je osoba (75 – 79 godina) metabolizam omeprazola nešto smanjen.

Pedijatrijska populacija

Koncentracije omeprazola izmjerene u plazmi djece starije od 1 godine tijekom liječenja preporučenim dozama bile su slične kao u odraslih. U djece mlaĎe od 6 mjeseci, klirens omeprazola smanjen je zbog smanjenog metabolizma omeprazola.

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti u štakora liječenih omeprazolom pokazala su hiperplaziju želučanih ECL stanica i pojavu karcinoida. Ove su promjene posljedica trajne i snažne hipergastrinemije zbog inhibicije lučenja kiseline.

Slični su nalazi dobiveni nakon liječenja antagonistima H2-receptora, inhibitorima protonske pumpe ili nakon parcijalne fundektomije. Prema tome, te promjene nisu izravna posljedica djelovanja bilo koje djelatne tvari.

Sadržaj kapsule: šećerne kuglice

hipromeloza natrijev laurilsulfat magnezijev oksid, teški povidon K25

talk

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna trietilcitrat

Kapsula (tijelo i kapica kapsule):

13

60492649817100

želatina

titanijev dioksid (E171) voda

Nema inkompatibilnosti.

2 godine

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

14 i 28 kapsula u Al/Al blisteru ili HDPE bočici sa polipropilenskim zatvaračem i 1 g sredstva sa sušenje (silika gel).

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ortanol kapsula sadrži djelatnu tvar omeprazol. Omeprazol pripada skupini lijekova koja se zove „inhibitori protonske pumpe“. Ovi lijekovi smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj se lijek upotrebljava za liječenje u:

Odrasli:

 gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), tj. vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak (cijev koja spaja ždrijelo i želudac), što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu

 čirevi (vrijed) u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku) ili želucu

 čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom Helicobacter pylori. U tom slučaju, liječnik će Vam, možda, propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše zacjeljivanje čira.

 čirevi koji nastaju zbog primjene lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Ovaj se lijek takoĎer može koristiti i za sprječavanje pojave čireva tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.

 pojačano izlučivanje želučane kiseline zbog izrasline u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Djeca:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine ≥ 10 kg

 gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), tj. vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak (cijev koja spaja ždrijelo i želudac), što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu.

U djece, simptomi ove bolesti mogu uključiti vraćanje kiselog želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabi porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

 čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete boluje od takvog čira, liječnik će mu, možda, propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše zacjeljivanje čira.

Nemojte uzimati Ortanol:

– ako ste alergični na omeprazol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

– ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

– ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje HIV-a).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ortanol.

Teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježene su u vezi s liječenjem ovim lijekom. Prestanite uzimati Ortanol i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Ovaj lijek može prikriti simptome drugih bolesti. Zato, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ili dok ga uzimate, ako primijetite nešto od dolje nabrojanog, odmah se obratite liječniku:

– gubite na tjelesnoj težini bez poznatog razloga i imate problema s gutanjem – boli Vas želudac i imate probleme s probavom

– opetovano povraćate ili povraćate krv – imate crnu stolicu (krv u stolici)

– imate težak ili dugotrajan proljev, jer je ovaj lijek povezan s nešto češćom pojavom proljeva uzrokovanih infekcijom

– imate teške probleme s jetrom

– ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Ortanolu, koji smanjuje želučanu kiselinu

– morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako uzimate ovaj lijek dulje vrijeme (dulje od 1 godine), liječnik će Vas, vjerojatno, redovito kontrolirati. Tijekom posjete, obavijestite liječnika o svakom novom ili neočekivanom simptomu, odnosno pojavi.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Ortanola, a posebno dulje od godinu dana, može blaže povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Recite liječniku ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženim suncu, obavijestite liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Ortanolom. Sjetite se spomenuti i bilo koji drugi štetni učink poput boli u zglobovima.

Tijekom uzimanja omeprazola može doći do upale bubrega. Znakovi i simptomi mogu uključivati smanjen volumen mokraće, krv u mokraći i/ili reakcije preosjetljivosti kao što su vrućica, osip i ukočenost zglobova. Takve znakove trebate prijaviti nadležnom liječniku.

Ovaj lijek može utjecati na način na koji će Vaše tijelo apsorbirati vitamin B12, osobito ako ga trebate uzimati kroz duži vremenski period. Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma koji bi mogli ukazivati na niske razine vitamina B12:

– izniman umor ili nedostatak energije – osjećaj trnaca i bockanja

– bolan ili crven jezik, vrijedovi u ustima – slabost mišića

– poremećaj vida

– problemi s pamćenjem, zbunjenost, depresija.

Djeca

U neke djece s kroničnim bolestima može biti potrebno dugotrajno liječenje ovim lijekom, iako ono nije preporučljivo.

Ortanol se ne smije primjenjivati djeci mlaĎoj od 1 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i Ortanol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje možete kupiti bez recepta. To je zbog toga što ovaj lijek može utjecati na učinak drugih lijekova i obrnuto.

Ne uzimajte Ortanol ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje HIV-a).

Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

– ketokonazol, itrakonazol, posikonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) – digoksin (lijek za liječenje srčanih bolesti)

– diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića i za liječenje epilepsije)

– fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, liječnik će Vas promatrati kada počnete ili kada prestanete uzimati ovaj lijek.

– varfarin ili druge inhibitore vitamina K (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi). Liječnik će Vas promatrati kada počnete ili kada prestanete uzimati ovaj lijek.

– rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) – atazanavir (lijek za liječenje HIV-a)

– takrolimus (lijek za sprječavanje odbacivanja nakon presaĎivanja organa)

– pripravke gospine trave (Hypericum perforatum) (pripravci za liječenje blage depresije)

– cilostazol (lijek za liječenje intemitentne klaudikacije – jaka bol u mišićima nogu kod hodanja) – sakvinavir (lijek za liječenje HIV-a)

– klopidogrel (lijek za sprječavanje stvaranja krvnog ugruška – tromba) – erlotinib (lijek za liječenje raka)

– metotreksat (kemoterapeutik koji se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka) – ako uzimate velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu ovog lijeka.

Ako Vam liječnik propiše antibiotike amoksicilin i klaritromicin, kao i Ortanol za liječenje čireva uzrokovanih bakterijom Helicobacter pylori, vrlo je važno da liječnika obavijestite o drugim lijekovima koje uzimate.

Ortanol s hranom i pićem

Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili natašte.

Pogledajte dio 3. za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj se lijek izlučuje u majčino mlijeko, ali u terapijskim dozama malo je vjerojatno da će utjecati na dojenče.

Vaš će liječnik odlučiti možete li uzimati ovaj lijek, ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek, obično, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.). Ako osjetite ove nuspojave, nemojte voziti ili raditi na strojevima.

Ortanol sadrži saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ostale informacije vezane uz pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko kapsula morate uzeti i koliko dugo će trajati liječenje. To će ovisiti o Vašoj bolesti i dobi.

Preporučene doze navedene su ispod.

Primjena u odraslih

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i regurgitacija:

 ako je liječnik ustanovio da Vam je sluznica jednjaka blago oštećena, preporučena je doza 20 mg, jedanput na dan, tijekom 4 do 8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, liječnik Vam može povećati dozu na 40 mg za daljnjih 8 tjedana.

 Nakon zacjeljivanja jednjaka, preporučena je doza 10 mg jedanput na dan.

 Ako liječnik nije ustanovio oštećenje jednjaka, preporučena je doza 10 mg jedanput na dan.

Liječenje čireva u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku):

 Preporučena je doza 20 mg jedanput na dan, tijekom 2 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, liječnik će Vam, možda, reći da nastavite uzimati istu dozu lijeka još 2 tjedna.

 Ako čir još nije u potpunosti zacijelio, doza lijeka se može povećati na 40 mg jedanput na dan za daljnja 4 tjedna.

Liječenje čireva na želucu:

 Preporučena je doza 20 mg jedanput na dan, tijekom 4 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, liječnik će Vam, možda, reći da nastavite uzimati istu dozu lijeka još 4 tjedna.

 Ako čir još nije u potpunosti zacijelio, doza lijeka se može povećati na 40 mg jedanput na dan za daljnjih 8 tjedana.

Sprječavanje povrata čireva na dvanaesniku i želucu:

 Preporučena je doza 10 mg ili 20 mg jedanput na dan. Liječnik Vam može povećati dozu na 40 mg jedanput na dan.

Liječenje čireva na dvanaesniku i želucu koji nastaju zbog primjene lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi:

 Preporučena je doza 20 mg jedanput na dan, tijekom 4 do 8 tjedana.

Sprječavanje pojave čireva na dvanaesniku i želucu ako uzimate lijekove koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi:

 Preporučena je doza 20 mg jedanput na dan.

Liječenje čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog povrata:  Preporučena je doza 20 mg, dva puta na dan, tijekom jednog tjedna.

 Liječnik će Vam, takoĎer, reći da uzmete dva antibiotika od sljedećih: amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol.

Liječenje pojačanog izlučivanja želučane kiseline zbog izrasline u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindroma):

 Preporučena je doza 60 mg na dan.

 Liječnik će Vam prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama i odrediti koliko dugo će trajati liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i regurgitacija:

 djeca starija od 1 godine i tjelesne mase veće od 10 kg, mogu uzimati ovaj lijek. Dozu će odrediti liječnik na temelju djetetove tjelesne mase.

Liječenje čireva uzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog povrata:

 djeca starija od 4 godine, mogu uzimati ovaj lijek. Dozu će odrediti liječnik na temelju djetetove tjelesne mase.

 liječnik će Vašem djetetu takoĎer propisati dva antibiotika, amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene lijeka

 preporučuje se kapsule uzeti ujutro.

 kapsule možete uzeti s hranom ili natašte.

 kapsule progutajte cijele s pola čaše vode. Kapsule ne smijete žvakati ili drobiti, jer one sadrže obložena zrnca (pelete) koja onemogućuju otapanje lijeka pod utjecajem kiseline u želucu. Treba paziti da se ne ošteti ovojnica zrnaca.

Što ako Vi ili Vaše dijete ne možete progutati kapsulu  Ako Vi ili Vaše dijete ne možete progutati kapsulu:

 otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili pomiješajte sadržaj u čaši negazirane vode ili kiselog voćnog soka (npr. sok od jabuke, naranče ili ananasa) ili kašicom od jabuka.

 uvijek, prije uporabe, dobro promiješajte dobivenu smjesu (smjesa nije bistra) te je popijte odmah ili najkasnije unutar 30 minuta.

 kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, čašu dobro isperite s pola čaše vode i to popijte. Tvrda zrnca sadrže lijek, stoga ih nemojte žvakati ili drobiti.

Ako uzmete više Ortanola nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka od onoga što Vam je propisao liječnik, odmah se javite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ortanol

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Ali, ako je skoro vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prekinite uzimati Ortanol i odmah se javite liječniku:

– iznenadno čujno piskutavo disanje, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće gutanja (teška alergijska reakcija). (rijetko)

– crvenilo kože sa stvaranjem mjehura ili ljuštenjem. Može nastati stvaranje mjehura ili krvarenje sluznice usana, očiju, usta, nosa ili spolovila. To može biti Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza. (vrlo rijetko)

– rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi. To mogu biti simptomi sindroma preosjetljivosti na lijekove (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove). (rijetko)

– crveni, ljuskavi rašireni osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima, praćen groznicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja i mogu ukazivati na akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu – AGEP.(rijetko)

žuta koža, tamna mokraća i umor mogu biti simptomi koji ukazuju na probleme s jetrom. (rijetko)

Ostale nuspojave

Često (pojavljuju se u manje od 1 na 10 bolesnika) – glavobolja

– učinci na probavni sustav: proljev, bol u želucu, zatvor, vjetrovi (flatulencija) – mučnina, povraćanje

– dobroćudni polipi u želucu.

Manje često (pojavljuju se u manje od 1 na 100 bolesnika) – oticanje gležnjeva i stopala

– poremećaj spavanja (nesanica)

– omaglica, osjet u obliku trnaca i bockanja, pospanost – vrtoglavica

– promjene krvne slike kod testova funkcije jetre – osip, koprivnjača i svrbež kože

– osjećaj opće slabosti i nedostatak energije – prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice.

Rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

– promjene krvne slike kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica. To može uzrokovati slabost, pojavu modrica, infekcije češće od uobičajenih

– snižene razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve – osjećaj psihičke napetosti (agitacija), zbunjenost ili depresija

– promjene okusa

– smetnje vida kao što je zamagljen vid

– iznenadne poteškoće s disanjem, suženje dišnih putova (bronhospazam) – suha usta

– upala usne šupljine

– gljivična infekcija crijeva uzrokovana kandidom – gubitak kose (alopecija)

– osip na koži kod izlaganja sunčevoj svjetlosti

– bolovi u zglobovima (artralgija) ili bolovi u mišićima (mijalgija) – teški problemi s bubrezima (intersticijski nefritis)

– pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 na 10.000 bolesnika)

– promjene krvne slike uključujući agranulocitozu (manjak bijelih krvnih stanica) – agresivnost

– priviĎenja (halucinacije)

– teški problemi jetre koji vode do zatajenja jetre i upale mozga – eritema multiforme

– slabost mišića

– povećanje grudi u muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) : – upala crijeva (koja uzrokuje proljev)

– ako uzimate ovaj lijek dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

– osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Ovaj lijek može, u vrlo rijetkim slučajevima, utjecati na bijele krvne stanice, što dovodi do slabljenja imuniteta. Ako imate infekciju sa simptomima kao što su vrućica i teško oslabljeno opće stanje ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije, kao što je bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće s mokrenjem, morate se što prije obratiti liječniku tako da se nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) može utvrditi u krvnom testu. Važno je da liječnika informirate o lijeku koji koristite.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što Ortanol želučanootporne tvrde kapsule sadrže Djelatna tvar je omeprazol.

1 želučanootporna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.

- Druge pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule: šećerne kuglice, hipromeloza natrijev laurilsulfat, magnezijev oksid, teški, povidon K25, talk, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna, trietilcitrat

Kapsula (tijelo i kapica kapsule): želatina, titanijev dioksid (E171), voda.

Kako izgleda Ortanol i sadržaj pakiranja Želučanootporna kapsula, tvrda

Tvrda želatinska kapsula s bijelom kapicom i bijelim tijelom, duljine 14,0 – 14,8 mm. Sadržaj kapsule čine pelete gotovo bijele do svijetlosmeĎe boje.

14 i 28 kapsula u Al/Al blisteru ili u HDPE bočici sa polipropilenskim zatvaračem i 1 g sredstva za sušenje (silika gel).

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Lek S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2024.