Ultop 10 mg želučanootporne tvrde kapsule

- liječenje duodenalnog ulkusa

- prevencija relapsa duodenalnog ulkusa - liječenje ulkusa želuca

- prevencija relapsa ulkusa želuca

- liječenje peptičke ulkusne bolesti uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori (H. pylori), u kombinaciji s antibioticima predviĎenim za eradikaciju H. pylori

- liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID)

- prevencija želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) u rizičnih bolesnika

- liječenje refluksnog ezofagitisa

- dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom - liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti

- liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma.

Pedijatrijska primjena

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase  10 kg: - liječenje refluksnog ezofagitisa

6049264122075- simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline kod gastroezofagealne refluksne

bolesti.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti:

- u kombinaciji s antibioticima u liječenju duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori.

Doziranje

Odrasli

Liječenje duodenalnog ulkusa

Preporučena doza u bolesnika s aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg Ultopa jedanput dnevno.

U većine bolesnika izlječenje se postiže unutar dva tjedna. U bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje se obično postiže tijekom sljedeća dva tjedna liječenja. U bolesnika s duodenalnim ulkusom koji slabo reagiraju na liječenje, preporučuje se primjena 40 mg Ultopa jedanput dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar četiri tjedna.

Prevencija relapsa duodenalnog ulkusa

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa koji nije izazvan bakterijom H. pylori ili kada eradikacija nije moguća, preporučena doza je 20 mg Ultopa jedanput dnevno.

U nekih bolesnika dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se može povisiti na 40 mg.

Liječenje želučanog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg Ultopa jedanput dnevno.

U većine bolesnika izlječenje se postiže unutar četiri tjedna. U bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje se obično postiže tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja. U bolesnika sa želučanim ulkusom koji slabo reagiraju na liječenje, preporučuje se primjena 40 mg Ultopa jedanput dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar osam tjedana.

Prevencija relapsa želučanog ulkusa

Za prevenciju relapsa u bolesnika sa želučanim ulkusom koji slabo reagiraju na liječenje, preporučena doza je 20 mg Ultopa jedanput dnevno.

Ako je potrebno, doza se može povisiti na 40 mg Ultopa jedanput dnevno.

Eradikacija H. pylori u bolesnika s peptičkim ulkusom

Za eradikaciju H. pylori, pri izboru antibiotika nužno je uzeti u obzir individualnu bolesnikovu podnošljivost lijekova, a liječenje se mora provesti u skladu s nacionalnim, regionalnim i lokalnim podacima o bakterijskoj rezistenciji i smjernicama za liječenje.

- omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg - svaki dvaput dnevno tijekom jednog tjedna, ili

- omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (ili 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg) - svaki dvaput dnevno tijekom jednog tjedna, ili

- omeprazol 40 mg - jedanput dnevno + amoksicilin 500 mg + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg) - oba po triput dnevno tijekom jednog tjedna.

Ako je nakon završenog liječenja bolesnik i dalje pozitivan na H. pylori, liječenje se može ponoviti.

Liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova Za liječenje želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, preporučena doza je 20 mg Ultopa jedanput dnevno.

U većine bolesnika izlječenje se postiže unutar četiri tjedna. U bolesnika koji nisu u potpunosti izliječeni nakon početne terapije, izlječenje se obično postiže tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja.

6049264149309Prevencija želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih

60492649817100

lijekova u rizičnih bolesnika

Za prevenciju želučanog i duodenalnog ulkusa povezanog s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova u rizičnih bolesnika (stariji od 60 godina, želučani ili duodenalni ulkus u anamnezi, prijašnja krvarenja iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava), preporučena doza je 20 mg Ultopa jedanput dnevno.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg Ultopa jedanput dnevno.

U većine bolesnika izlječenje se postiže unutar četiri tjedna. U bolesnika koji nisu u potpunosti izliječeni nakon početne terapije, izlječenje se obično postiže tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja.

U bolesnika s teškim ezofagitisom preporučena doza je 40 mg Ultopa jedanput dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar osam tjedana.

Dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugotrajno liječenje bolesnika sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg Ultopa jedanput dnevno.

Po potrebi, doza se može povisiti na 20-40 mg Ultopa jedanput dnevno.

Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti Preporučena doza je 20 mg Ultopa jedanput dnevno.

Budući da neki bolesnici mogu osjetiti poboljšanje već pri dnevnoj dozi od 10 mg, potrebno je razmotriti individualno prilagoĎavanje doze.

Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri tjedna liječenja s dnevnom dozom od 20 mg, preporučuje se provesti daljnje pretrage.

Liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

U bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom doziranje je potrebno individualno prilagoditi i nastaviti s liječenjem dok god je klinički indicirano.

Preporučena početna doza je 60 mg Ultopa jedanput dnevno.

Svi bolesnici s teškim oblikom bolesti i nedostatnim odgovorom na druge metode liječenja bili su uspješno kontrolirani, a u više od 90% bolesnika potpuna kontrola simptoma održavala se dnevnom dozom od 20 do 120 mg. Kod dnevnih doza viših od 80 mg, doza se mora podijeliti i primijeniti dvaput dnevno.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥ 10 kg:

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti

Preporučeno doziranje:

881176-1277662Dob Tjelesna masa Doziranje ≥ 1 godina 10-20 kg 10 mg jedanput dnevno. Doza se može povisiti do 20 mg jedanput dnevno, prema potrebi. ≥ 2 godine > 20 kg 20 mg jedanput dnevno. Doza se može povisiti do 40 mg jedanput dnevno, prema potrebi.

Refluksni ezofagitis:

Trajanje liječenja iznosi 4–8 tjedana.

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije želučane kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj

bolesti:

60492649817100

Trajanje liječenja iznosi 2–4 tjedna. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2–4 tjedna, preporučuje se provesti dodatne pretrage.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori

Prilikom izbora odgovarajuće kombinirane terapije moraju se uzeti u obzir službene nacionalne, regionalne i lokalne smjernice o bakterijskoj rezistenciji na odreĎenom području, trajanje liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) te primjereno korištenje antibiotika. Liječenje mora nadzirati liječnik specijalist.

Preporučeno doziranje:

829056-1313137Tjelesna masa Doziranje 15-30 kg Omeprazol 10 mg + amoksicilin 25 mg/kg tjelesne mase + klaritromicin 7,5 mg/kg tjelesne mase - primijenjeni zajedno dvaput dnevno tijekom jednog tjedna 31-40 kg Omeprazol 20 mg + amoksicilin 750 mg + klaritromicin 7,5 mg/kg tjelesne mase - primijenjeni zajedno dvaput dnevno tijekom jednog tjedna > 40 kg Omeprazol 20 mg + amoksicilin 1000 mg + klaritromicin 500 mg - primijenjeni zajedno dvaput dnevno tijekom jednog tjedna

Posebne skupine bolesnika

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2.).

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre može biti dovoljna dnevna doza od 10 do 20 mg (vidjeti dio 5.2.).

Primjena u starijih osoba

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavati dozu (vidjeti dio 5.2.).

Način primjene Kroz usta.

Preporučuje se uzimati Ultop kapsule ujutro, s hranom ili bez i progutati ih cijele s pola čaše vode. Važno je da se sadržaj kapsule ne drobi ili ne žvače.

Bolesnici koji ne mogu progutati Ultop kapsule (uključujući djecu u dobi od 1 godine i stariju koja mogu piti ili gutati polukrutu hranu)

Kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj pomiješati s 10 ml obične (negazirane) vode, voćnim sokom s pH manjim od 5 (npr. od jabuke, naranče, ananasa), kašicom od jabuka ili jogurtom.

Disperziju je potrebno uzeti odmah ili unutar 30 minuta, te neposredno prije ispijanja promiješati, a eventualne ostatke isprati s pola čaše vode.

Alternativno, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj istresti u usta i zatim progutati uz pola čaše vode. Sadržaj kapsule (gastrorezistentne pelete) se ne smije drobiti ili žvakati.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- omeprazol, slično drugim inhibitorima protonske pumpe, ne smije se primjenjivati istodobno s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5.).

4

U slučaju pojave bilo kakvog upozoravajućeg simptoma (npr. značajan nenamjerni gubitak tjelesne mase, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) te postojanja ili sumnje na želučani ulkus, prije uvoĎenja terapije omeprazolom potrebno je isključiti mogućnost maligniteta, jer liječenje može ublažiti simptome i odgoditi postavljanje dijagnoze.

Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5.). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira s inhibitorima protonske pumpe neophodna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. titar virusa) te povišenje doze atazanavira do 400 mg, uz 100 mg ritonavira. Doza omeprazola od 20 mg ne smije se prekoračiti.

Omeprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju stvaranje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije. Ovo je nužno uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenim tjelesnim zalihama vitamina B12 ili rizikom od smanjene apsorpcije vitamina B12 kod dugotrajnog liječenja.

Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Na početku ili na kraju liječenja omeprazolom, moraju se uzeti u obzir moguće interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19. Opažena je interakcija izmeĎu klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5.), iako klinički značaj te interakcije nije jasan. Kao mjeru opreza, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu omeprazola i klopidogrela.

Teška hipomagnezijemija zabilježena je u bolesnika liječenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je omeprazol, i to najmanje tijekom tri mjeseca, a u većini slučajeva i godine dana. Mogu se javiti ozbiljni simptomi hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularne aritmije, koji na početku mogu biti prikriveni i stoga ih se može previdjeti. U većine bolesnika u kojih su se javili navedeni simptomi, hipomagnezijemija se poboljšala nakon primjene nadomjestaka magnezija i prekida primjene inhibitora protonske pumpe.

U bolesnika u kojih se očekuje dugotrajno liječenje te u onih koji uzimaju inhibitore protonske pumpe s digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (primjerice diuretici), mora se razmotriti odreĎivanje razine magnezija prije početka te periodički tijekom liječenja inhibitorima protonske pumpe.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) te akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti po život opasne ili fatalne, zabilježene su vrlo rijetko, odnosno rijetko tijekom liječenja omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primjenjuju u visokim dozama i tijekom duljih razdoblja (> 1 godine), mogu potencijalno povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba i kralježnice, pogotovo u starijih bolesnika ili u onih s drugim faktorima rizika. Opservacijska ispitivanja upućuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati cjelokupni rizik od prijeloma za 10-40%. Taj porast u odreĎenim slučajevima može biti posljedica drugih faktora rizika. Bolesnike s rizikom od osteoporoze potrebno je liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama te im se mora osigurati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija, kao što su Salmonella i Campylobacter, te u hospitaliziranih bolesnika, moguće takoĎer Clostridium difficile (vidjeti dio 5.1.).

Kao i kod svake dugotrajne terapije, posebno kada liječenje traje dulje od 1 godine, bolesnici moraju biti pod redovitim nadzorom.

Subakutni kožni lupus eritematodes (engl. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

6049264471195Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako se pojave lezije, posebice na suncu izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik mora odmah potražiti medicinsku pomoć, a liječnik razmotriti prekid liječenja lijekom Ultop. SCLE, koji se javio

60492649817100

nakon prethodnog liječenja inhibitorom protonske pumpe, može povećati rizik od ponovne pojave tijekom liječenja drugim inhibitorima protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje Ultopom potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, potrebno je ponoviti mjerenje 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika koji su uzimali omeprazol uočena je pojava akutnog tubulointersticijskog nefritisa (TIN) koji se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja omeprazolom (vidjeti dio 4.8.). Akutni tubulointersticijski nefritis može progredirati do zatajenja bubrega.

U slučaju sumnje na TIN, potrebno je prekinuti primjenu omeprazola i što prije započeti odgovarajuće liječenje.

Pedijatrijska populacija

U neke djece s kroničnim bolestima može biti potrebno dugotrajno liječenje, iako se to ne preporučuje.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom Saharoza

Ultop sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Učinci omeprazola na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari

Djelatne tvari s apsorpcijom ovisnom o pH

Smanjena kiselost u želucu tijekom liječenja omeprazolom može povećati ili smanjiti apsorpciju djelatnih tvari s apsorpcijom ovisnom o pH želuca.

Nelfinavir, atazanavir

Razine nelfinavira i atazanavira u plazmi smanjuju se u slučaju istodobne primjene s omeprazolom. Istodobna primjena omeprazola s nelfinavirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput dnevno) smanjuje srednju izloženost nelfinaviru za približno 40%, a farmakološki aktivnom metabolitu M8 za približno 75-90%. Interakcija može takoĎer uključivati inhibiciju CYP2C19.

Ne preporučuje se istodobna primjena omeprazola i atazanavira (vidjeti dio 4.4.).

Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput dnevno) s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem izloženosti atazanaviru za 75%. Povišenje doze atazanavira na 400 mg nije kompenziralo utjecaj omeprazola na izloženost atazanaviru.

Istodobna primjena omeprazola (20 mg jedanput dnevno) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem izloženosti atazanaviru za približno 30%, u usporedbi s primjenom atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg jedanput dnevno.

Digoksin

Istodobno liječenje omeprazolom (20 mg dnevno) i digoksinom u zdravih ispitanika povećalo je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je rijetko zabilježena. MeĎutim, nužan je oprez kada se omeprazol u visokim dozama primjenjuje starijim bolesnicima. U tom slučaju, potrebno je pojačati terapijsko praćenje razine digoksina.

Klopidogrel

6

60492649817100

Rezultati ispitivanja u zdravih ispitanika pokazali su farmakokinetičku (PK)/farmakodinamičku (PD) interakciju izmeĎu klopidogrela (udarna doza 300 mg, a zatim 75 mg/dan) i omeprazola (80 mg/dan, kroz usta) koja je rezultirala smanjenjem izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za prosječno 46% i smanjenjem maksimalne inhibicije agregacije trombocita (inducirane ADP-om) za prosječno 16%. Nekonzistentni podaci kliničkog značaja ove PK/PD interakcije u pogledu velikih kardiovaskularnih dogaĎaja prijavljeni su iz opservacijskih i kliničkih ispitivanja. Kao mjeru opreza, istodobnu primjenu klopidogrela i omeprazola potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.4.).

Druge djelatne tvari

Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena tijekom primjene omeprazola te stoga klinička djelotvornost može biti poremećena. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu omeprazola s posakonazolom i erlotinibom.

Djelatne tvari koje se metaboliziraju putem CYP2C19

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19, najvažnijeg enzima koji metabolizira omeprazol. Stoga metabolizam istodobno primijenjenih djelatnih tvari koje se takoĎer metaboliziraju pomoću enzima CYP2C19 može biti smanjen, a sistemska izloženost povećana. Primjeri su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

Omeprazol, primijenjen u dozi od 40 mg zdravim ispitanicima u križnom (engl. crossover) ispitivanju, povećao je Cmax i AUC cilostazola za 18%, odnosno 26%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29%, odnosno 69%.

Fenitoin

Tijekom prva dva tjedna nakon početka liječenja omeprazolom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi. Ako je učinjena prilagodba doze fenitoina, nakon završetka liječenja omeprazolom potrebno je praćenje i ponovna prilagodba doze.

Nepoznati mehanizam Sakvinavir

Istodobna primjena omeprazola sa sakvinavirom/ritonavirom dovela je do povećanja koncentracije sakvinavira u plazmi za približno 70%, s dobrom podnošljivošću u bolesnika oboljelih od HIV-a.

Takrolimus

Istodobna primjena omeprazola i takrolimusa može povećati razine takrolimusa u serumu. Potrebno je pojačano pratiti koncentracije takrolimusa, funkciju bubrega (klirens kreatinina) i po potrebi, prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat

Prilikom primjene metotreksata s inhibitorima protonske pumpe, u odreĎenih je bolesnika zabilježeno povećanje razine metotreksata. Kod primjene visokih doza metotreksata, potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene omeprazola.

Učinci drugih djelatnih tvari na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metabolizira putem CYP2C19 i CYP3A4, djelatne tvari koje inhibiraju CYP2C19 i/ili CYP3A4 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti do povećanja razine omeprazola u serumu jer smanjuju brzinu metabolizma omeprazola. Istodobna primjena omeprazola i vorikonazola (inhibitora CYP2C19 i CYP3A4) rezultirala je više nego dvostrukim povećanjem izloženosti omeprazolu. Omeprazol je bio dobro podnošljiv u visokim dozama te stoga prilagodba doze uglavnom nije potrebna. MeĎutim, potrebno je razmotriti prilagodbu doze u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te u slučaju dugotrajnog liječenja.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

7

Djelatne tvari koje induciraju CYP2C19 i/ili CYP3A4 (kao što su rifampicin i gospina trava) mogu dovesti do smanjenja razine omeprazola u serumu zbog povećane brzine metabolizma omeprazola.

Trudnoća

Rezultati triju prospektivnih epidemioloških ispitivanja (s više od 1000 izloženih trudnoća) su pokazali da nije bilo štetnih učinaka omeprazola na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta.

Ultop se može primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dojenčad ako se primjenjuju terapijske doze.

8827003230Plodnost

Ispitivanja na životinjama s racemičnom smjesom omeprazola primijenjenom kroz usta, nisu pokazala učinke na plodnost.

Ultop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8.). U tim stanjima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima i strojevima.

8827004541Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave (1-10% bolesnika) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, proljev, flatulencija i mučnina/povraćanje.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježene su u vezi s liječenjem omeprazolom (vidjeti dio 4.4.).

8827003398

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave, za koje nije utvrĎeno da su ovisne o dozi, zabilježene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka na tržište. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskog sustava i učestalosti.

Učestalosti su definirane kako slijedi: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

881176-828025Vrlo rijetko: ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: opća slabost, periferni edem Rijetko: pojačano znojenje

Pedijatrijska populacija

Sigurnost omeprazola je ocjenjivana u ukupno 310 djece u dobi 0-16 godina s bolestima koje uključuju pojačano izlučivanje želučane kiseline. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti dugotrajne primjene u 46 djece s teškim erozivnim ezofagitisom koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tijekom kliničkog ispitivanja u trajanju do 749 dana. Profil nuspojava bio je uglavnom isti kao u odraslih bolesnika tijekom kratkoročnog i dugoročnog liječenja. Nema dugoročnih podataka vezanih uz učinke terapije omeprazolom na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334827900988497895Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dostupni podaci o učincima predoziranja omeprazolom u ljudi su ograničeni. U literaturi, opisane su doze do 560 mg, a zabilježene su sporadične prijave o pojedinačnim dozama do 2400 mg omeprazola primijenjenog kroz usta (120 puta više od uobičajene preporučene kliničke doze). Mučnina, povraćanje, omaglica, bol u abdomenu, proljev i glavobolja zabilježene su kod predoziranja omeprazolom. Pored toga, u pojedinim slučajevima opisane su apatija, depresija i konfuzija.

Navedeni simptomi bili su prolazni, a ozbiljni ishod zbog predoziranja omeprazolom nije zabilježen. Stupanj eliminacije kod povišenih doza nije bio promijenjen (kinetika prvog reda). Ako je potrebno, liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti, Inhibitori protonske pumpe; ATK oznaka: A02BC01

Mehanizam djelovanja

Omeprazol, racemična smjesa dvaju enantiomera, smanjuje sekreciju želučane kiseline putem jedinstvenog mehanizma djelovanja. Omeprazol je specifični inhibitor protonske pumpe u parijetalnim stanicama. Djeluje brzo, a uz doziranje jedanput dnevno osigurava kontrolu putem reverzibilne inhibicije sekrecije želučane kiseline.

Omeprazol je slaba baza koja se u izrazito kiselom okruženju sekretornih kanalića parijetalnih stanica koncentrira i pretvara u aktivni oblik, gdje blokira enzim H+, K+­ATP-azu tj. protonsku pumpu. Učinak omeprazola na završnu fazu stvaranja želučane kiseline je ovisan o dozi i omogućuje učinkovitu inhibiciju kako bazalne, tako i stimulirane sekrecije kiseline, bez obzira na podražaj.

Farmakodinamički učinci

Svi zabilježeni farmakodinamički učinci objašnjeni su djelovanjem omeprazola na sekreciju kiseline.

Učinak na sekreciju želučane kiseline

Doza od 20 mg omeprazola, primijenjena kroz usta jedanput dnevno, brzo i učinkovito inhibira

dnevnu i noćnu sekreciju želučane kiseline, a maksimalni učinak postiže unutar 4 dana liječenja. Omeprazol u dozi od 20 mg u bolesnika s duodenalnim ulkusom prosječno snižava 24-satnu kiselost u lumenu želuca za najmanje 80%, te 24 sata nakon primjene snižava pentagastrinom stimulirano vršno lučenje želučane kiseline za približno 70%.

Primjena omeprazola kroz usta u dozi od 20 mg održava želučani pH ≥ 3 u prosjeku 17 sati tijekom 24-satnog razdoblja u bolesnika s duodenalnim ulkusom.

Kao posljedica o dozi ovisnog smanjenog izlučivanja kiseline i same kiselosti unutar želuca, omeprazol smanjuje/normalizira izloženost jednjaka kiselini u bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolesti. Inhibicija sekrecije kiseline povezana je s površinom ispod krivulje ovisnosti koncentracije omeprazola u plazmi o vremenu (AUC), a ne sa stvarnom koncentracijom u plazmi u odreĎenom vremenu.

Tijekom liječenja omeprazolom nije primijećena tahifilaksija.

Učinak na H. pylori

Uz pojačano lučenje želučane kiseline, Helicobacter pylori je glavni čimbenik u nastanku peptičke ulkusne bolesti, uključujući duodenalni i gastrični ulkus. H. pylori je takoĎer glavni čimbenik u razvoju atrofičnog gastritisa, koji je povezan s povećanim rizikom pojave karcinoma želuca. Eradikacijom H. pylori, uz primjenu omeprazola u kombinaciji s odgovarajućim antibioticima, postiže se visok postotak zacjeljenja i dugotrajna remisija peptičkih ulkusa.

Ispitivanja su pokazala da je dvojna terapija manje učinkovita od trojne terapije. MeĎutim, dvojna terapija se može razmotriti u slučajevima kada poznata preosjetljivost sprječava primjenu trojne terapije.

Ostali učinci povezani s inhibicijom kiseline

Tijekom dugotrajnog liječenja zabilježena je povećana učestalost žljezdanih cisti na želucu.

Te promjene su fiziološka posljedica izrazite inhibicije sekrecije kiseline, benigne su i smatraju se reverzibilnim.

Smanjena želučana kiselost zbog bilo kojeg razloga, uključujući primjenu inhibitora protonske pumpe, povećava u želucu broj bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom sustavu. Liječenje lijekovima koji smanjuju kiselost može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija uzročnicima kao što su Salmonella i Campylobacter, te u hospitaliziranih bolesnika, takoĎer moguće Clostridium difficile.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišena razina CgA može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da je liječenje inhibitorima protonske pumpe potrebno prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA, koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe, vrate unutar referentnih vrijednosti.

Tijekom dugotrajnog liječenja omeprazolom, u nekih bolesnika (djece i odraslih) zabilježen je povećan broj ECL stanica, što može biti povezano s povišenjem razine serumskog gastrina. Smatra se da takvi nalazi nemaju klinički značaj.

Pedijatrijska populacija

6049264951916U nekontroliranom ispitivanju u djece (u dobi 1-16 godina) s teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol je u dozama od 0,7 do 1,4 mg/kg poboljšao stanje ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno ublažio simptome refluksa. U jednostruko slijepom ispitivanju, djeca u dobi 0–24 mjeseca s klinički dijagnosticiranom gastroezofagealnom refluksnom bolesti (GERB-om) liječena su s 0,5, 1,0 ili 1,5 mg omeprazola/kg tjelesne mase. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjila se za 50% nakon 8 tjedana liječenja, neovisno o dozi.

60492649817100

Eradikacija H. pylori u djece

Randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje (ispitivanje Héliot) pokazalo je da je omeprazol u kombinaciji s dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) siguran i učinkovit u liječenju H. pylori infekcije u djece s gastritisom u dobi od 4 godine i starije. Postotak eradikacije H. pylori iznosio je: 74,2% (23/31 bolesnika) u bolesnika liječenih kombinacijom omeprazola, amoksicilina i klaritromicina, naspram 9,4% (3/32 bolesnika) u bolesnika liječenih samo amoksicilinom i klaritromicinom. MeĎutim, nije bilo dokaza o kliničkom poboljšanju dispeptičkih simptoma. Ovo ispitivanje ne pruža informacije o liječenju djece mlaĎe od 4 godine.

Apsorpcija

Omeprazol je nestabilan u kiseloj sredini, pa se stoga primjenjuje kroz usta u obliku želučanootpornih granula u kapsulama. Apsorpcija omeprazola je brza, s postizanjem vršne koncentracije u plazmi približno 1–2 sata nakon primjene. Apsorpcija se odvija u tankom crijevu i obično je potpuna unutar 3–6 sati. Sistemska bioraspoloživost nakon pojedinačne doze omeprazola iznosi približno 40%. Nakon ponovljene primjene, jedanput dnevno, bioraspoloživost se povećava na približno 60%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije u zdravih osoba iznosi približno 0,3 l/kg tjelesne mase. Vezanje omeprazola na proteine plazme iznosi približno 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se u potpunosti metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP). Glavni dio metabolizma je ovisan o polimorfnom izoenzimu CYP2C19, odgovornom za stvaranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Ostali dio je ovisan o drugom specifičnom izoenzimu, CYP3A4, odgovornom za stvaranje omeprazolsulfona. Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola prema izoenzimu CYP2C19, moguća je kompetitivna inhibicija i metaboličke interakcije s drugim supstratima za CYP2C19. Ipak, zbog niskog afiniteta prema CYP3A4, omeprazol nema potencijala za inhibiciju metabolizma drugih supstrata za CYP3A4. TakoĎer, omeprazol nema inhibicijski učinak na glavne CYP enzime.

Približno 3% bijele rase i 15-20% azijske populacije ima manjak funkcionalnog CYP2C19 enzima te se takve osobe zovu slabi metabolizatori. U takvih osoba metabolizam omeprazola se, vjerojatno, većinom odvija putem CYP3A4. Nakon ponovljene primjene 20 mg omeprazola jedanput dnevno, srednja vrijednost AUC bila je 5-10 puta veća, a vršne koncentracije u plazmi 3-5 puta veća u slabih metabolizatora, nego u osoba koje imaju funkcionalan CYP2C19 enzim (tzv. ekstenzivni metabolizatori). Ovi podaci nemaju utjecaja na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Nakon jednokratne i ponovljene primjene jedanput dnevno, poluvrijeme eliminacije omeprazola u plazmi je obično kraće od jednog sata. Omeprazol se u potpunosti eliminira iz plazme izmeĎu dviju ponovljenih doza i, uz primjenu jedanput dnevno, ne pokazuje sklonost nakupljanju. Gotovo 80% doze omeprazola primijenjene kroz usta izlučuje se urinom u obliku metabolita, dok se ostatak izlučuje stolicom, osobito sekrecijom putem žuči.

Linearnost/ne-linearnost

Nakon ponovljene primjene omeprazola, vrijednost AUC se povećava ovisno o dozi i dovodi do nelinearnog odnosa doza - AUC. Ova nelinearnost nastaje zbog smanjenog metabolizma prvog prolaska kroz jetru i smanjenog sistemskog klirensa, što je vjerojatno uzrokovano inhibicijom CYP2C19 enzima omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom). Niti jedan metabolit nema utjecaja na sekreciju želučane kiseline.

Posebne skupine bolesnika

12

60492649817100

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Metabolizam omeprazola poremećen je u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, što uzrokuje povećanje vrijednosti AUC. Omeprazol ne pokazuje tendenciju nakupljanja uz primjenu jedanput dnevno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Sistemska bioraspoloživost i brzina eliminacije omeprazola nisu promijenjene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Starije osobe

Brzina metabolizma omeprazola donekle je smanjena u starijih osoba (u dobi od 75 do 79 godina).

Pedijatrijska populacija

Tijekom liječenja djece u dobi od 1 godine preporučenim dozama, dobivene su slične koncentracije omeprazola u plazmi, u usporedbi s odraslima. U djece mlaĎe od 6 mjeseci klirens omeprazola je smanjen zbog smanjenog metabolizma.

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti u štakora kojima je primjenjivan omeprazol pokazala su hiperplaziju želučanih ECL stanica i pojavu karcinoida. Ove su promjene posljedica trajne i snažne hipergastrinemije uslijed inhibicije lučenja kiseline.

Slični su nalazi dobiveni nakon primjene antagonista H2-receptora, inhibitora protonske pumpe ili nakon parcijalne fundektomije. Prema tome, navedene promjene nisu izravna posljedica djelovanja bilo koje djelatne tvari.

Jezgra kapsule: Hidroksipropilceluloza Magnezijev subkarbonat, teški Saharoza

Kukuruzni škrob Natrijev laurilsulfat

Metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina

Talk

Makrogol 6000 Titanijev dioksid (E171)

Ovojnica kapsule: Želatina

Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

13

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ultop 10 mg:

Plastična bočica, plastični zatvarač s integriranim sredstvom za sušenje: 28 kapsula, u kutiji.

Ultop 20 mg:

Plastična bočica, plastični zatvarač s integriranim sredstvom za sušenje: 14 kapsula, u kutiji. Plastična bočica, plastični zatvarač s integriranim sredstvom za sušenje: 28 kapsula, u kutiji.

Ultop 40 mg:

Plastična bočica, plastični zatvarač s integriranim sredstvom za sušenje: 14 kapsula, u kutiji.

Plastična bočica, plastični zatvarač s integriranim sredstvom za sušenje i valjak sa sredstvom za sušenje: 28 kapsula, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Ultop kapsule sadrže djelatnu tvar pod nazivom omeprazol koja pripada skupini lijekova zvanoj inhibitori protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ultop kapsule se primjenjuju za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:

- gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) tj. vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak (cijev koja povezuje ždrijelo sa želucem), uzrokujući bol u želucu, upalu i žgaravicu.

- čirevi (vrijed) u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku) ili želucu.

- čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom Helicobacter pylori. U tom slučaju, liječnik će Vam možda propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše zacjeljivanje čira.

- čirevi koji nastaju zbog primjene lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i). Ultop kapsule se mogu koristiti i za sprječavanje pojave čireva tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.

- pojačano izlučivanje želučane kiseline zbog izrasline u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Djeca:

Djeca starija od 1 godine i težine ≥ 10 kg

- gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) tj. vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak, uzrokujući bol u želucu, upalu i žgaravicu.

U djece simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabiji porast tjelesne težine.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

- čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete boluje od takvog čira, liječnik će mu možda propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše

zacjeljivanje čira.

Nemojte uzimati Ultop

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (primjerice pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- ako uzimate lijek pod nazivom nelfinavir (koristi se za liječenje infekcije HIV virusom).

Nemojte uzeti Ultop kapsule ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ultop.

Teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježene su u vezi s liječenjem ovim lijekom. Prestanite uzimati Ultop i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Ultop može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg prije početka ili tijekom uzimanja ovog lijeka, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom:

- ako značajno gubite na tjelesnoj težini bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem. - ako imate bol u želucu ili problema s probavom.

- ako povraćate hranu ili krv.

- ako imate crnu stolicu (krv u stolici).

- ako imate težak ili dugotrajan proljev, jer je ovaj lijek povezan s nešto češćom pojavom proljeva uzrokovanih infekcijom.

- ako imate teške probleme s jetrom.

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom koji takoĎer smanjuje želučanu kiselinu.

- ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Ako dugotrajno uzimate ovaj lijek (dulje od 1 godine), liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati. Vrlo je važno prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti prilikom posjete liječniku.

Uzimanje lijekova iz skupine inhibitora protonske pumpe, posebice dulje od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (lijekove koji se koriste za liječenje upalnih stanja, a mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu, obavijestite svog liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje ovim lijekom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke, poput boli u zglobovima.

Tijekom uzimanja omeprazola može doći do upale bubrega. Znakovi i simptomi mogu uključivati smanjen volumen mokraće, krv u mokraći i/ili reakcije preosjetljivosti kao što su vrućica, osip i ukočenost zglobova. Takve znakove trebate prijaviti nadležnom liječniku.

Ovaj lijek može utjecati na način na koji Vaše tijelo apsorbira vitamin B12, posebno ako ga morate uzimati dulje vrijeme. Obratite se liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma, koji mogu upućivati na niske razine vitamina B12:

- izrazit umor ili nedostatak energije

- osjet trnaca i bockanja

- bolan ili crven jezik, čirevi u ustima

- mišićna slabost - poremećaj vida

- problemi s pamćenjem, zbunjenost, depresija.

Djeca

U neke djece s kroničnim bolestima može biti potrebno dugotrajno liječenje ovim lijekom, iako ono nije preporučljivo.

Ultop se ne smije primjenjivati djeci mlaĎoj od 1 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i Ultop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ultop može utjecati na učinak drugih lijekova i obrnuto.

Nemojte uzimati Ultop ako koristite lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje infekcije HIV virusom).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.

- digoksin, koji se koristi za liječenje bolesti srca.

- diazepam, koji se koristi za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili epilepsije.

- fenitoin, koji se koristi za liječenje epilepsije. Ako uzimate fenitoin, liječnik će Vas promatrati kada počnete ili kada prestanete uzimati Ultop.

- varfarin ili drugi blokatori vitamina K, koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi. Liječnik će Vas promatrati kada počnete ili kada prestanete uzimati Ultop.

- rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

- atazanavir, koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om. - takrolimus, koji se koristi kod transplantacije organa.

- pripravke gospine trave (Hypericum perforatum), koji se koriste za liječenje blage depresije. - cilostazol, koji se koristi za liječenje jake boli u mišićima nogu kod hodanja.

- sakvinavir, koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om.

- klopidogrel, koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka/tromba. - erlotinib, koji se koristi za liječenje raka.

- metotreksat, koji se koristi za liječenje raka. Ako uzimate velike doze metotreksata, liječnik Vam može privremeno obustaviti primjenu lijeka Ultop.

Ako Vam je liječnik uz Ultop propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje čira uzrokovanog bakterijom Helicobacter pylori, vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate bilo koje druge lijekove.

Ultop s hranom i pićem

Možete uzeti Ultop s hranom ili na prazan želudac.

Pogledajte dio 3. za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dojenčad ako se koristi u terapijskim dozama.

Vaš će liječnik odlučiti možete li uzimati Ultop ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ultop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Postoji mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i smetnje vida (pogledajte dio 4.). U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Ultop sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i koliko dugo ih uzimati. To će ovisiti o Vašem stanju, o tome koje ste dobi i kako radi Vaša jetra.

Preporučene doze su navedene u nastavku.

Odrasli:

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i vraćanje želučane kiseline:

- Ako je liječnik ustanovio da Vam je sluznica jednjaka blago oštećena, preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, liječnik Vam može povećati dozu na 40 mg jedanput dnevno tijekom sljedećih 8 tjedana.

- Nakon zacjeljivanja jednjaka, preporučena doza je 10 mg jedanput dnevno. - Ako jednjak nije oštećen, preporučena doza je 10 mg jedanput dnevno.

Liječenje čira u gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaesniku):

- Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 2 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, liječnik će Vam možda propisati istu dozu tijekom sljedeća 2 tjedna.

- Ako čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jedanput dnevno tijekom 4 tjedna.

Liječenje čira na želucu:

- Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 4 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, liječnik će Vam možda propisati istu dozu tijekom sljedeća 4 tjedna.

- Ako čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jedanput dnevno tijekom 8 tjedana.

Sprječavanje ponovnog nastanka čira na dvanaesniku i želucu:

- Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput dnevno. Liječnik će Vam možda povećati dozu na 40 mg jedanput dnevno.

Liječenje čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova:

- Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 4–8 tjedana.

Sprječavanje nastanka čira na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova:

- Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno.

Liječenje čira uzrokovanog infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njegovog ponovnog nastanka:

- Preporučena doza je 20 mg dvaput dnevno tijekom jednog tjedna.

- Liječnik će Vam takoĎer propisati kombinaciju dva antibiotika (amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol).

Liječenje pojačanog izlučivanja želučane kiseline zbog izrasline u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom):

- Preporučena dnevna doza je 60 mg.

- Liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te takoĎer odlučiti koliko dugo će trajati liječenje.

Djeca i adolescenti:

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i vraćanje želučane kiseline:

- Djeca starija od 1 godine i tjelesne težine veće od 10 kg mogu uzimati Ultop. Liječnik će odlučiti koja doza je potrebna djetetu ovisno o njegovoj starosti i tjelesnoj težini.

Liječenje čira uzrokovanog infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njegovog ponovnog nastanka:

- Djeca starija od 4 godine mogu uzimati Ultop. Liječnik će odrediti potrebnu dozu na temelju djetetove tjelesne težine.

- Liječnik će takoĎer Vašem djetetu propisati kombinaciju dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin).

Način primjene

Ovaj lijek se uzima kroz usta. Možete ga uzeti uz hranu ili na prazan želudac. Preporučuje se uzimati ga ujutro.

Progutajte cijelu kapsulu s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer sadrže mikrogranule (pelete) koje sprječavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se granule (pelete) ne oštete.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula:

- Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili pomiješajte sadržaj s malom količinom jogurta, bilo kojim kiselim voćnim sokom (npr. jabuka, naranča ili ananas) ili kašicom od jabuka.

- Uvijek promiješajte mješavinu prije nego što je popijete (mješavina ne smije biti bistra). Popijte ovu mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.

- Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, ostatak mješavine isperite s pola čaše vode i popijte. Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više lijeka Ultop nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što Vam je propisao liječnik, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Ultop

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ultop

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Ultop kapsule i odmah obavijestite liječnika:

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- iznenadno piskutavo disanje, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće

s gutanjem. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije pod nazivom angioedem.

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi. To mogu biti simptomi sindroma preosjetljivosti na lijekove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS).

- crveni, ljuskavi rašireni osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima, praćen groznicom. Simptomi se obično pojavljuju na početku liječenja i mogu ukazivati na akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu – AGEP.

- žuta boja kože, tamna boja mokraće i umor koji ukazuju na probleme s jetrom.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- crvenilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Može doći do stvaranja velikih mjehura i krvarenja u području usana, očiju, usta, nosa i spolovila. To mogu biti simptomi bolesti koje se nazivaju Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- bol u trbuhu, zatvor, proljev, vjetrovi (flatulencija) - mučnina, povraćanje

- dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - oticanje stopala i gležnjeva

- nesanica

- omaglica, trnci i bockanje, izrazita pospanost - vrtoglavica

- osip, koprivnjača i svrbež kože

- promjene rezultata krvnih pretraga rada jetre - prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice

- opća slabost.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- promjene u krvi kao što su smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može dovesti do slabosti, lakog nastajanja modrica ili povećati mogućnost nastanka infekcija.

- snižene razine natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve. - uznemirenost, smetenost ili depresija

- promjene osjeta okusa

- problemi s vidom, poput zamućenog vida

- iznenadno piskanje ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam) - suha usta ili upala s unutrašnje strane usta

- gljivična infekcija kandidom

- osip kože koji se javlja nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti - ispadanje kose (alopecija)

- bolni otečeni zglobovi - bol u mišićima

- pojačano znojenje

- problemi s bubrezima (intersticijski nefritis).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- promjene u krvnoj slici, uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

- agresija

- priviĎenja (halucinacije)

- teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga - mišićna slabost

- povećanje dojki u muškaraca.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - upala crijeva (koja uzrokuje proljev)

- snižena razina magnezija u krvi, pogotovo nakon uzimanja lijeka dulje od tri mjeseca. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, konvulzije, omaglica ili ubrzan srčani ritam. Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija takoĎer mogu dovesti do pada razine kalija ili kalcija u krvi. Liječnik Vas može redovito upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine magnezija.

- osip, moguće praćen boli u zglobovima.

Ultop može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice, dovodeći do slabljenja imuniteta. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate infekciju sa simptomima kao što su vrućica s teško narušenim općim stanjem, vrućica sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima, ili otežano mokrenje, kako bi se krvnim pretragama isključio smanjeni broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je liječniku napomenuti da uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ultop sadrži

- Djelatna tvar je omeprazol. Svaka kapsula sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg omeprazola. - Drugi sastojci su:

Jezgra kapsule: hidroksipropilceluloza, teški magnezijev subkarbonat, saharoza, kukuruzni škrob, natrijev laurilsulfat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 (30 postotna raspršina), talk, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172). Pogledajte dio 2. Ultop sadrži saharozu.

Kako Ultop izgleda i sadržaj pakiranja

Ultop 10 mg želučanootporne tvrde kapsule: tijelo kapsule je svijetlo ružičaste boje, a kapa bijele boje; kapsule su punjene bijelim do lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.

Ultop 20 mg želučanootporne tvrde kapsule: tijelo kapsule je svijetlo ružičaste boje, a kapa smeĎe-ružičaste boje; kapsule su punjene bijelim do lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.

Ultop 40 mg želučanootporne tvrde kapsule: tijelo kapsule je smeĎe-ružičaste boje, a kapa svijetlo ružičaste boje; kapsule su punjene bijelim do lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.

Ultop 10 mg je dostupan u plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a svako pakiranje sadrži ukupno 28 kapsula.

Ultop 20 mg je dostupan u plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a svako pakiranje sadrži ukupno 14 ili 28 kapsula.

Ultop 40 mg je dostupan u:

- plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a svako pakiranje sadrži ukupno 14 kapsula,

- plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje i valjkom sa sredstvom za sušenje, a svako pakiranje sadrži ukupno 28 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2025.