Target Plus 20 mg želučanootporne tvrde kapsule

Odrasli

- liječenje duodenalnog ulkusa

- prevencija relapsa duodenalnog ulkusa - liječenje ţelučanog ulkusa

- prevencija relapsa ţelučanog ulkusa

- u kombinaciji s odgovarajućim antibioticima, eradikacija Helicobacter pylori u liječenju peptičkog ulkusa

- liječenje ţelučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima

- prevencija ţelučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima u rizičnih bolesnika

- liječenje refluksnog ezofagitisa

- dugoročna terapija bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom - liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

- liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od godinu dana i tjelesne mase ≥10 kg - liječenje refluksnog ezofagitisa

- simptomatsko liječenje ţgaravice i regurgitacije ţelučane kiseline kod gastroezofagealne refluksne bolesti.

6050788152018

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

- liječenje duodenalne ulkusne bolesti uzrokovane infekcijom H. pylori, u kombinaciji s antibioticima.

Doziranje u odraslih

Liječenje duodenalnog ulkusa

Preporučena doza u bolesnika s aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jednom na dan. U većine bolesnika izlječenje se postiţe unutar 2 tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje se obično postiţe tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja. U bolesnika s duodenalnim ulkusom koji slabo reagiraju na liječenje, preporučuje se primjena 40 mg omeprazola jednom na dan, a izlječenje se obično postiţe unutar 4 tjedna.

Prevencija relapsa duodenalnog ulkusa

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa u H. pylori negativnih bolesnika ili kada H. pylori eradikacija nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom na dan. U nekih bolesnika dnevna doza od 10 mg omeprazola moţe biti dovoljna, uz primjenu farmaceutskog oblika odgovarajuće jačine. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se moţe povisiti na 40 mg.

Liječenje želučanog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom na dan. U većine bolesnika izlječenje se postiţe unutar 4 tjedna. U bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje se obično postiţe tijekom sljedeća 4 tjedna liječenja. U bolesnika sa ţelučanim ulkusom koji slabo reagiraju na liječenje, preporučuje se primjena 40 mg omeprazola jednom na dan i izlječenje se obično postiţe unutar 8 tjedana.

Prevencija relapsa želučanog ulkusa

Za prevenciju relapsa u bolesnika sa ţelučanim ulkusom koji slabo reagiraju na liječenje, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom na dan. Ako je potrebno, doza se moţe povisiti na 40 mg omeprazola jednom na dan.

Eradikacija H. pylori u bolesnika s peptičkim ulkusom

Za eradikaciju H. pylori pri izboru antibiotika nuţno je uzeti u obzir individualnu bolesnikovu podnošljivost lijekova, a liječenje se mora provesti u skladu s nacionalnim, regionalnim i lokalnim podacima o bakterijskoj rezistenciji i smjernicama za liječenje.

- omeprazol 20 mg ţelučanootporna kapsula + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta na dan tijekom jednog tjedna, ili

- omeprazol 20 mg ţelučanootporna kapsula + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta na dan tijekom jednog tjedna, ili

- dvije omeprazol 20 mg ţelučanootporne kapsule jednom na dan s amoksicilinom 500 mg i metronidazolom 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oboje tri puta na dan tijekom jednog tjedna.

U svakom reţimu liječenja, ako je bolesnik još uvijek pozitivan na H. pylori, liječenje se moţe ponoviti.

Liječenje želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima

Za liječenje ţelučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom na dan. U većine bolesnika izlječenje se postiţe unutar 4 tjedna. U onih bolesnika koji nisu u potpunosti izliječeni nakon početne terapije, izlječenje se obično postiţe tijekom sljedeća 4 tjedna liječenja.

Prevencija želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bolesnika s rizikom

Za prevenciju ţelučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima u rizičnih bolesnika (>60 godina, prethodna anamneza

ţelučanog i duodenalnog ulkusa, prethodna anamneza krvarenja iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta) preporučena doza je 20 mg omeprazola, jednom na dan.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jedanput na dan. U većine bolesnika izlječenje se postiţe unutar 4 tjedna. U onih bolesnika koji nisu u potpunosti izliječeni nakon početne terapije, izlječenje se obično postiţe tijekom sljedeća 4 tjedna liječenja. U bolesnika s teškim ezofagitisom, preporučuje se primjena 40 mg omeprazola jednom na dan, a izlječenje se obično postiţe unutar 8 tjedana.

Dugoročna terapija bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugoročnu terapiju bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom preporučena doza je 10 mg omeprazola, uz primjenu drugog lijeka odgovarajuće jačine, jednom na dan. Ako je potrebno, doza se moţe povisiti na 20–40 mg omeprazola jednom na dan.

Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom na dan. Bolesnik moţe dobro odgovoriti i na 10 mg omeprazola na dan te stoga treba razmotriti individualno prilagoĎavanje doze. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 4 tjedna liječenja s 20 mg omeprazola na dan, potrebne su daljnje pretrage.

Liječenje Zollinger – Ellisonovog sindroma

U bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom doza se mora individualno prilagoditi, a liječenje traje onoliko dugo koliko je klinički indicirano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola na dan. Svi bolesnici s teškom bolešću i neodgovarajućim odgovorom na drugu terapiju učinkovito su kontrolirani te više od 90% bolesnika bude na dozi odrţavanja 20–120 mg omeprazola na dan. Kada se prekorači dnevna doza od 80 mg omeprazola, doza se mora podijeliti i primijeniti dva puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od godinu dana i tjelesne mase ≥10 kg Liječenje refluksnog ezofagitisa

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije želučane kiseline kod gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučene doze su:

U liječenju refluksnog ezofagitisa omeprazol se primjenjuje kroz period od 4-8 tjedana. Za simptomatsko liječenje ţgaravice i regurgitacije kiseline u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti omeprazol se primjenjuje kroz 2-4 tjedna. Ako se kroz to razdoblje ne postigne kontrola simptoma, potrebne su daljnje pretrage.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog s H. pylori

Kod izbora odgovarajuće kombinirane terapije moraju se uzeti u obzir sluţbene nacionalne, regionalne i lokalne smjernice u svezi s bakterijskom rezistencijom, duljinom liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i 14 dana) i pravilnom uporabom antibakterijskih lijekova.

Liječenje mora biti pod nadzorom liječnika specijalista.

Preporučeno doziranje:

Posebne skupine bolesnika Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom bubreţnom funkcijom nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2.).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom, dnevna doza od 10–20 mg moţe biti dovoljna uz primjenu drugog lijeka odgovarajuće jačine (vidjeti dio 5.2.).

Starije osobe (>65 godina)

U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2.).

Način primjene

Preporuka je da se omeprazol kapsule uzimaju ujutro, najbolje prije jela. Kapsule se moraju progutati cijele, s pola čaše vode. Ne smiju se gristi ili ţvakati.

Doziranje od 10 mg ne moţe se postići lijekom Target Plus te je potrebno koristiti drugi lijek koji je dostupan u potrebnoj jačini.

Za bolesnike s poteškoćama pri gutanju i za djecu koja mogu piti ili gutati polukrutu hranu

Bolesnici mogu otvoriti kapsulu i progutati sadrţaj s pola čaše vode ili nakon miješanja sadrţaja u blago kiseloj tekućini, primjerice voćnom soku ili kašici od jabuke ili u negaziranoj vodi.

Bolesnike se mora uputiti da otopinu moraju uzeti odmah (ili unutar 30 minuta) i uvijek je promiješati prije nego što je popiju te nakon toga popiti još pola čaše vode.

Druga mogućnost je da bolesnici sišu kapsulu, a zatim sadrţaj kapsule progutaju uz pola čaše vode. Sadrţaj kapsule (pelete) ne smije se ţvakati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Omeprazol se, kao i ostali inhibitori protonske pumpe, ne smije primjenjivati s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5.).

Upozoravajući simptomi

U prisutnosti bilo kojeg upozoravajućeg simptoma (npr. značajan nenamjerni gubitak tjelesne mase, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) te kada postoji suspektni ili potvrĎeni ţelučani ulkus, mora se isključiti maligna bolest jer liječenje moţe ublaţiti simptome i odgoditi postavljanje dijagnoze.

Istodobna primjena atazanavira

Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5.). Ako se procjeni da je kombinacija atazanavira s inhibitorima protonske pumpe neizbjeţna, preporučuje se paţljivo kliničko praćenje (npr. viremija), u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira na 400 mg uz 100 mg ritonavira; doza omeprazola od 20 mg ne smije se prekoračiti.

Utjecaj na apsorpciju vitamina B12

Omeprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju stvaranje kiseline, moţe smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipo- ili aklorhidrije. Ovo je nuţno uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenim tjelesnim zalihama vitamina B12 ili rizičnim faktorima za smanjenu apsorpciju vitamina B12 kod dugotrajne terapije.

Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Kada se počinje ili završava liječenje omeprazolom, moraju se uzeti u obzir moguće interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19. Opaţena je interakcija izmeĎu klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5.). Klinički značaj ove interakcije nije jasan. Opreza radi mora se izbjegavati istodobna primjena omeprazola i klopidogrela.

Hipomagnezijemija

6050788334584Teška hipomagnezijemija zabiljeţena je u bolesnika liječenih inhibitorima protonske pumpe kao što je omeprazol i to najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva i godinu dana.

60507889812655

Mogu se javiti ozbiljni simptomi hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularne aritmije, koji na početku mogu biti prikriveni i stoga ih se moţe previdjeti. U većine bolesnika u kojih se jave ti simptomi, hipomagnezijemija se poboljšala nakon primjene nadomjestaka magnezija i prekida primjene inhibitora protonske pumpe.

U bolesnika u kojih se očekuje dugoročno liječenje ili onih koji uzimaju inhibitore protonske pumpe s digoksinom ili lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (primjerice diuretike), zdravstveni djelatnici moraju razmotriti odreĎivanje razine magnezija prije početka te periodički tijekom liječenja inhibitorima protonske pumpe.

Rizik od prijeloma

Inhibitori protonske pumpe, a posebno ako se primjenjuju u velikim dozama i tijekom duljih razdoblja (>1 godine), mogu blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kraljeţnice, pogotovo u starijih bolesnika ili u onih s drugim faktorima rizika. Opservacijska ispitivanja upućuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati cjelokupni rizik od prijeloma za 10-40%. Taj porast u odreĎenim slučajevima moţe biti posljedica drugih faktora rizika. Bolesnike s rizikom od osteoporoze potrebno je liječiti u skladu s vaţećim kliničkim smjernicama te im se mora osigurati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloţenim područjima koţe, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potraţiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Target Plus. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) moţe interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom Target Plus potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika koji su uzimali omeprazol uočena je pojava akutnog tubulointersticijskog nefritisa (TIN) koji se moţe pojaviti bilo kada tijekom liječenja omeprazolom (vidjeti dio 4.8.). Akutni tubulointersticijski nefritis moţe progredirati do zatajenja bubrega.

U slučaju sumnje na TIN, potrebno je prekinuti primjenu omeprazola i što prije započeti odgovarajuće liječenje.

Dugotrajno liječenje u djece

OdreĎeni broj djece koja boluju od kroničnih bolesti moţda će zahtijevati dugotrajno liječenje, iako se to ne preporučuje.

Gastrointestinalne infekcije

Liječenje inhibitorima protonske pumpe moţe dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija, poput infekcija Salmonellom i Campylobacterom (vidjeti dio

5.1.).

6

Dugotrajna terapija

Kao i kod svake dugotrajne terapije, posebno kada liječenje traje dulje od 1 godine, bolesnici moraju biti pod redovitim nadzorom.

Target Plus kapsule sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Target Plus kapsule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Target Plus kapsule sadrže natrij. Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Učinci omeprazola na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari

Djelatne tvari s apsorpcijom ovisnom o pH

Smanjena kiselost u ţelucu tijekom liječenja omeprazolom moţe povećati ili smanjiti apsorpciju djelatnih tvari s apsorpcijom ovisnom o pH ţeluca.

Nelfinavir, atazanavir

Razina nelfinavira i atazanavira u plazmi smanjuje se u slučaju istodobne primjene s omeprazolom. Istodobna primjena omeprazola s nelfinavirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom na dan) smanjila je prosječnu izloţenost nelfinaviru za pribliţno 40%, a prosječnu izloţenost farmakološki aktivnom metabolitu M8 za pribliţno 75-90%. Interakcija moţe takoĎer uključivati inhibiciju CYP2C19. Ne preporučuje se istodobna primjena omeprazola i atazanavira (vidjeti dio 4.4.). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jedanput na dan) i atazanavira 300 mg uz ritonavir 100 mg u zdravih dobrovoljaca dovela je do 75%-tnog smanjenja izloţenosti atazanaviru. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije nadoknadilo utjecaj omeprazola na izloţenost atazanaviru. Istodobna primjena omeprazola (20 mg jednom na dan) s atazanavirom 400 mg uz ritonavir 100 mg u zdravih dobrovoljaca dovela je do pribliţno 30%-tnog smanjenja izloţenosti atazanaviru, u usporedbi s atazanavirom 300 mg uz ritonavir 100 mg jednom na dan.

Digoksin

Istodobno liječenje omeprazolom (20 mg na dan) i digoksinom u zdravih ispitanika povećava bioraspoloţivost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je rijetko zabiljeţena. MeĎutim, nuţan je oprez kada se omeprazol daje u visokim dozama u starijih bolesnika. Terapijsko praćenje razine digoksina u krvi tada se mora intenzivirati.

Klopidogrel

Rezultati ispitivanja provedenih na zdravim ispitanicima pokazala su farmakokinetičku/farmakodinamičku interakciju izmeĎu klopidogrela (300 mg udarna doza/75 mg dnevno doza odrţavanja) i omeprazola (80 mg jedanput dnevno). Izloţenost aktivnom metabolitu klopidogrela bila je smanjena u prosjeku za 46%, a maksimalna inhibicija agregacije trombocita (inducirana ADP-om) u prosjeku za 16%.

Zabiljeţeni su proturječni podaci u opservacijskim i kliničkim ispitivanjima o kliničkim implikacijama ove farmakokinetičke/farmakodinamičke interakcije u smislu velikih kardiovaskularnih dogaĎaja. Kao mjera opreza, istodobnu primjenu omeprazola i klopidogrela trebalo bi izbjegavati (vidjeti dio 4.4.).

Druge djelatne tvari

Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena te stoga klinička djelotvornost moţe biti narušena. Mora se izbjegavati istodobna primjena omeprazola s posakonazolom i erlotinibom.

Djelatne tvari koje se metaboliziraju putem CYP2C19

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima koji metabolizira omeprazol. Stoga metabolizam istodobno primijenjenih djelatnih tvari koje se takoĎer metaboliziraju putem CYP2C19 moţe biti smanjen, a sistemska izloţenost ovim tvarima povećana. Primjeri takvih lijekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

Omeprazol primijenjen u dozi od 40 mg zdravim ispitanicima u kriţnom („crossover“) ispitivanju, povećao je Cmax i AUC cilostazola za 18%, odnosno 26%, a jednog od njegovog aktivnog metabolita za 29%, odnosno 69%.

Fenitoin

Tijekom prva dva tjedna nakon početka liječenja omeprazolom preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi te, ako je učinjena prilagodba doze fenitoina, nakon završetka liječenja omeprazolom nuţno je praćenje i daljnja prilagodba doze.

Nepoznat mehanizam Sakvinavir

Istodobna primjena omeprazola sa sakvinavirom/ritonavirom dovela je do povećanja koncentracije sakvinavira u plazmi do pribliţno 70%, što su HIV inficirani bolesnici dobro podnosili.

Takrolimus

Prijavljeno je da istodobna primjena omeprazola i takrolimusa moţe povećati razinu takrolimusa u serumu. Nuţno je pojačano praćenje koncentracije takrolimusa, kao i bubreţne funkcije (klirens kreatinina) te prilagodba doze takrolimusa ako je potrebno.

Metotreksat

Pri istodobnoj primjeni s inhibitorima protonske pumpe, u odreĎenih je bolesnika zabiljeţen porast razina metotreksata. Pri primjeni visokih doza metotreksata potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene omeprazola.

Djelovanje drugih djelatnih tvari na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metabolizira putem CYP2C19 i CYP3A4, djelatne tvari za koje se zna da inhibiraju CYP2C19 ili CYP3A4 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti do povećanja razine omeprazola u serumu jer smanjuju brzinu metabolizma omeprazola. Istodobno liječenje vorikonazolom dovelo je do više nego dvostrukog povećanja izloţenosti omeprazolu. Budući da su ispitanici dobro podnosili visoke doze omeprazola, prilagodba doze omeprazola obično nije potrebna. MeĎutim, prilagodba

doze mora se razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, kao i u slučaju dugotrajnog liječenja.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Djelatne tvari za koje je poznato da induciraju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oboje (kao što je rifampicin i gospina trava) mogu dovesti do smanjenja razine omeprazola u serumu zbog povećane brzine metabolizma omeprazola.

Trudnoća

Rezultati triju prospektivnih epidemioloških ispitivanja (više od 1000 izloţenih ishoda) nisu ukazali na štetne učinke omeprazola na trudnoću niti na zdravlje

fetusa/novoroĎenčeta. Omeprazol se smije upotrebljavati u trudnoći.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da ima utjecaj na novoroĎenče u terapijskim dozama.

Plodnost

Ispitivanja na ţivotinjama s racemičnom smjesom omeprazola primijenjenom oralno nisu ukazala na štetne učinke na plodnost.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije vjerojatno da bi omeprazol utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ipak, mogu se javiti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8.). U tim stanjima, ne smije se upravljati vozilima i strojevima.

Nuspojave

Saţetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave (1-10% bolesnika) su glavobolja, abdominalna bol, zatvor, proljev, vjetrovi i mučnina/povraćanje.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave su zabiljeţene ili je postojala sumnja na njih u kliničkim ispitivanjima omeprazola te nakon stavljanja lijeka u promet. Nijedna nije bila ovisna o dozi. Nuspojave prikazane u daljnjem tekstu klasificirane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava. Kategorije učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

60507889812655

Pedijatrijska populacija

Sigurnost omeprazola ispitana je na 310 djece, u dobi od 0 do 16 godina, s bolestima koje uključuju pojačano izlučivanje ţelučane kiseline. Postoje ograničeni podaci o dugoročnoj sigurnosti u 46 djece koja su primala terapiju odrţavanja omeprazolom u kliničkom ispitivanju za teški erozivni gastritis, u trajanju do 749 dana. Profil nuspojava bio je isti kao u odraslih i u kratkoročnom i u dugoročnom liječenju. Nema dugoročnih podataka o učinku omeprazola na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2471039523144 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Predoziranje

Postoje ograničeni podaci o učincima predoziranja omeprazolom u odraslih. U literaturi su opisani rijetki slučajevi predoziranja omeprazolom dozama do 560 mg, ali i nekoliko slučajeva s pojedinačnim dozama do 2400 mg omeprazola (120 puta više od uobičajenih preporučenih doza). Simptomi koji su pri tome zabiljeţeni bili su: mučnina, povraćanje, omaglica, bol u trbuhu, proljev i glavobolja, a u pojedinim slučajevima apatija, depresija i konfuzija. Opisani simptomi su bili prolazni te nisu prijavljeni ozbiljni ishodi.

Brzina izlučivanja ostaje nepromijenjena (kinetika prvog reda) pri povećanim dozama. U slučaju da je liječenje potrebno, ono je simptomatsko.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti; Inhibitori protonske pumpe ATK oznaka: A02BC01

Mehanizam djelovanja

Omeprazol, racemična smjesa dva enantiomera, smanjuje sekreciju ţelučane kiseline putem visokospecifičnog mehanizma djelovanja. Specifični je inhibitor protonske pumpe u parijetalnim stanicama. Vrlo brzo djeluje i uspostavlja kontrolu putem reverzibilne inhibicije sekrecije ţelučane kiseline, uz doziranje jednom na dan.

Omeprazol je slaba baza koja se koncentrira i pretvara u aktivni oblik u kiselom okruţenju intracelularnih kanalića unutar parijetalnih stanica gdje inhibira H+/K+-ATP-azu – protonsku pumpu. Ovaj učinak na zadnji korak stvaranja ţelučane kiseline ovisi o dozi i omogućuje visoko učinkovitu inhibiciju i bazalne i stimulirane sekrecije ţelučane kiseline, neovisno o podraţaju.

11

60507889812655

Farmakodinamički učinci

Svi uočeni farmakodinamički učinci mogu se objasniti učinkom omeprazola na sekreciju kiseline.

Učinak na sekreciju želučane kiseline

Oralno doziranje omeprazola jednom na dan omogućuje brzu i učinkovitu inhibiciju dnevne i noćne sekrecije ţelučane kiseline, s postizanjem maksimalnog učinka unutar 4 dana liječenja.

S omeprazolom od 20 mg postiţe se prosječno smanjenje 24-satne intragastrične kiselosti od najmanje 80% koje se u bolesnika s duodenalnim ulkusom dalje odrţava uz prosječno smanjenje vršnog izlučivanja kiseline nakon stimulacije pentagastrinom za pribliţno 70%, 24 sata nakon doziranja.

U bolesnika s duodenalnim ulkusom oralna doza omeprazola od 20 mg odrţava intragastrični pH ≥3 tijekom prosječno 17 sati od 24-satnog razdoblja.

Kao posljedica smanjenog izlučivanja kiseline i kiselosti unutar ţeluca, omeprazol ovisno o dozi smanjuje/normalizira izloţenost jednjaka kiselini u bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolešću.

Inhibicija sekrecije kiseline povezana je s površinom ispod krivulje koncentracija u plazmi/vrijeme (AUC) omeprazola, a ne sa stvarnom koncentracijom u plazmi u odreĎenom vremenu.

Tijekom liječenja omeprazolom tahifilaksija nije opaţena.

Učinak na H. pylori

Helicobacter pylori je udruţen s peptičkim ulkusom, uključujući duodenalni ulkus i ţelučani ulkus. H. pylori je glavni faktor u razvoju gastritisa. H. pylori zajedno sa ţelučanom kiselinom glavni je faktor u razvoju peptičkog ulkusa. H. pylori je glavni faktor u razvoju atrofičnog gastritisa koji je povezan s povećanim rizikom od razvoja raka ţeluca.

Eradikacija H. pylori omeprazolom i antimikrobnom terapijom pokazuje visok postotak zacjeljivanja i dugotrajnu remisiju peptičkog ulkusa.

Ispitivanja su pokazala da je dvojna terapija manje učinkovita od trojne terapije. MeĎutim, dvojna terapija se moţe razmotriti u slučajevima u kojima poznata preosjetljivost sprječava primjenu bilo koje trojne kombinacije.

Ostali učinci povezani s inhibicijom kiseline

Za vrijeme dugotrajne terapije ţelučane glandularne ciste prijavljivane su s povećanom učestalosti. Te su promjene fiziološka posljedica naglašene inhibicije sekrecije kiseline, benigne su i čini se kako su reverzibilne.

Smanjena ţelučana kiselost zbog bilo kojeg razloga, uključujući inhibitore protonske pumpe, povećava u ţelucu broj bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom sustavu. Liječenje lijekovima koji smanjuju kiselost moţe dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija uzročnicima kao što su Salmonella i Campylobacter.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene ţelučane kiselosti. Povišena razina CgA moţe interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti laţno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe

vrate unutar referentnih vrijednosti.

12

Povećan broj ţelučanih ECL stanica (engl. enterochromaffin-like cells), moguće povezan s povišenom razinom gastrina u serumu, zabiljeţen je u djece i odraslih tijekom dugotrajne terapije omeprazolom. Ovaj nalaz se ne smatra klinički relevantnim.

Pedijatrijska populacija

U nekontroliranom ispitivanju u djece (dobi 1-16 godina) s teškim refluksnim ezofagitisom omeprazol u dozi 0,7–1,4 mg/kg poboljšao je stanje ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa. U jednostruko slijepom ispitivanju djeca u dobi 0-24 mjeseca s klinički dijagnosticiranom gastroezofagealnom refluksnom bolešću bila su liječena sa 0,5, 1,0 ili 1,5 mg/kg omeprazola. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjila se za 50% nakon 8 tjedana liječenja, neovisno o dozi.

Eradikacija H. pylori u djece

Randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje (ispitivanje Héliot) pokazalo je da je omeprazol u kombinaciji s dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) siguran i učinkovit u liječenju Helicobacter pylori infekcije u djece s gastritisom u dobi od 4 godine i više: postotak eradikacije H. pylori: 74,2% (23/31 bolesnika) u bolesnika liječenih kombinacijom omeprazol + amoksicilin + klaritromicin, nasuprot 9,4% (3/32 bolesnika) u bolesnika liječenih samo amoksicilinom i klaritromicinom. MeĎutim, nije bilo dokaza o kliničkom poboljšanju dispeptičkih simptoma. Ovo ispitivanje ne pruţa informacije o liječenju djece mlaĎe od 4 godine.

Apsorpcija

Omeprazol i omeprazol magnezij su nestabilni u kiselom mediju te se stoga primjenjuju oralno u obliku ţelučanootpornih granula u kapsulama ili tabletama. Apsorpcija omeprazola je brza, s postizanjem vršne koncentracije u plazmi pribliţno 1-2 sata nakon primjene. Apsorpcija omeprazola se dogaĎa u tankom crijevu i obično se završi unutar

3-6 sati. Istodobno uzimanje hrane nema utjecaja na bioraspoloţivost. Sistemska raspoloţivost (bioraspoloţivost) omeprazola iz jedne oralne doze iznosi pribliţno 40%. Nakon ponovljene primjene jednom na dan, bioraspoloţivost se povećava na 60%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije u zdravih pojedinaca iznosi pribliţno 0,3 l/kg tjelesne teţine. Postotak vezanja omeprazola na proteine plazme iznosi 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se u cijelosti metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP). Glavni dio metabolizma je ovisan o polimorfno izraţenom CYP2C19, odgovornom za stvaranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Ostali dio je ovisan o drugoj specifičnoj izoformi, CYP3A4, odgovornoj za stvaranje omeprazol sulfona. Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola prema CYP2C19, postoji mogućnost za kompetitivnu inhibiciju i metaboličke interakcije s drugim supstratima za CYP2C19. MeĎutim, zbog malog afiniteta prema CYP3A4 omeprazol nema potencijala za inhibiciju metabolizma drugih supstrata za CYP3A4. TakoĎer, omeprazol nema inhibicijski učinak na glavne CYP enzime.

6050788510225Pribliţno 3% bijele populacije i 15-20% azijske populacije ima manjak funkcionalnog CYP2C19 enzima te se zovu spori metabolizatori. U takvih osoba metabolizam omeprazola se vjerojatno većinom katalizira putem CYP3A4. Nakon ponovljene

60507889812655

primjene 20 mg omeprazola jednom na dan, prosječna AUC bila je 5 do 10 puta viša u sporih metabolizatora nego u osoba koje imaju funkcionalan CYP2C19 enzim (brzi metabolizatori). Vršne koncentracije u plazmi su bile takoĎer više 3 do 5 puta. Ovi podaci nemaju utjecaja na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije omeprazola u plazmi je obično kraće od jednog sata nakon jednokratnog kao i ponavljanog oralnog doziranja, jednom na dan. Omeprazol se u potpunosti izlučuje iz plazme izmeĎu doza i nema sklonost nakupljanju tijekom primjene jednom na dan. Gotovo 80% oralne doze omeprazola izlučuje se u obliku metabolita u urinu, a ostatak stolicom, što većinom potječe od sekrecije putem ţuči.

Linearnost/nelinearnost

Nakon ponovljene primjene AUC omeprazola se povećava. Ovo povećanje je ovisno o dozi i dovodi do nelinearnog odnosa doza - AUC nakon ponovljene primjene. Ova ovisnost o vremenu i dozi nastaje zbog smanjenja metabolizma prvog prolaska i sistemskog klirensa, što je vjerojatno uzrokovano inhibicijom CYP2C19 enzima omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom).

Niti jedan metabolit nema utjecaja na sekreciju ţelučane kiseline.

Posebne skupine Oštećenje funkcije jetre

Metabolizam omeprazola smanjen je u bolesnika s jetrenom disfunkcijom, što dovodi do povećanja AUC. Omeprazol ne pokazuje sklonost nakupljanju kod uzimanja jednom na dan.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući sistemsku bioraspoloţivost i brzinu izlučivanja, nepromijenjena je u bolesnika sa smanjenom bubreţnom funkcijom.

Starije osobe

Brzina metabolizma omeprazola donekle je smanjena u starijih osoba (u dobi od 75–79 godina).

Pedijatrijska populacija

Tijekom liječenja preporučenim dozama u djece u dobi nakon 1. godine ţivota postignute su slične koncentracije u plazmi kao i u odraslih. U djece mlaĎe od 6 mjeseci klirens omeprazola je nizak zbog malog kapaciteta za metaboliziranje omeprazola.

Hiperplazija ţelučanih ECL-stanica i karcinoidi zamijećeni su u dugotrajnim ispitivanjima u štakora liječenih omeprazolom. Ove promjene su rezultat produljene hipergastrinemije, sekundarno nastale zbog inhibicije ţelučane kiseline.

Slični su nalazi zabiljeţeni nakon liječenja antagonistima H2-receptora, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne fundektomije. Stoga ove promjene nisu rezultat direktnog učinka bilo koje pojedinačne djelatne tvari.

14

Šećerne kuglice Laktoza, bezvodna Hipromeloza Hidroksipropilceluloza Natrijev laurilsulfat

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Hipromelozaftalat

Dietilftalat

Sastav prazne kapsule: Ţelatina

Titanijev dioksid (E171).

Nije primjenjivo.

18 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

28 kapsula u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ii otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

TARGET PLUS sadrži djelatnu tvar omeprazol, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori protonske pumpe. Ovi lijekovi smanjuju stvaranje želučane kiseline.

TARGET PLUS se koristi za liječenje sljedećih stanja:

U odraslih:

- gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

- vrijed (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (vrijed na dvanaesniku) ili na želucu.

- vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. U tom slučaju, Vaš liječnik će Vam možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje vrijeda.

- vrijed (čir) uzrokovan lijekovima protiv bolova koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi. TARGET PLUS kapsule se mogu koristiti i za sprječavanje nastajanja vrijeda tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

- višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tvorbom u gušterači (Zollinger–Ellisonov sindrom).

U djece:

Djeca starija od 1 godine i tjelesne mase ≥10 kg

- gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu. U djece simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabiji porast tjelesne mase.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

- vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. U tom slučaju, liječnik će možda Vašem djetetu propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje vrijeda.

Nemojte uzimati TARGET PLUS:

- ako ste alergični na omeprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

- ako uzimate lijek nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om; vidjeti dio Drugi lijekovi i TARGET PLUS).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete TARGET PLUS.

Ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg prije početka uzimanja TARGET PLUS kapsula ili dok ih koristite, posavjetujte se odmah sa svojim liječnikom:

- značajno gubite na tjelesnoj masi bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem - imate bol u želucu ili otežanu probavu

- počnete povraćati hranu ili krv

- imate crnu stolicu (stolica s primjesom krvi)

- imate teški ili trajni proljev jer je TARGET PLUS povezan s malim povećanjem učestalosti infektivnog proljeva

- imate tešku bolest jetre

- ako imate nedostatak vitamina B12 (cijanokobalamina)

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim TARGET PLUS kapsulama koji smanjuje želučanu kiselinu

- ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Tijekom uzimanja omeprazola može doći do upale bubrega. Znakovi i simptomi mogu uključivati smanjen volumen mokraće, krv u mokraći i/ili reakcije preosjetljivosti kao što su vrućica, osip i ukočenost zglobova. Takve znakove trebate prijaviti nadležnom liječniku.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje TARGET PLUS kapsulama. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako dugotrajno uzimate TARGET PLUS kapsule (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati. Potrebno je prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti kad god posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput TARGET PLUS kapsula, a posebno dulje od godinu dana, može blaže povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Recite svom liječniku ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe može blago povećati rizik od infekcija probavnog sustava, kao što su infekcije uzročnicima Salmonella i Campylobacter.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom

liječniku.

Drugi lijekovi i TARGET PLUS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati TARGET PLUS ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om).

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) - digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

- diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, epilepsije ili za opuštanje mišića)

- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će morati pratiti Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati TARGET PLUS.

- lijekove koji se koriste za razrjeĎivanje krvi kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš liječnik će možda trebati pratiti Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati TARGET PLUS.

- rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

- atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

- takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacija organa)

- gospina trava (Hypericum perforatum) (lijek za liječenje blage depresije)

- cilostazol (lijek za liječenje intermitentnih klaudikacija, tj. grčeva u nogama pri hodanju ili uspinjanju)

- sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

- klopidogrel (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba)) - erlotinib (lijek za liječenje raka)

- metotreksat (kemoterapija koja se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka). Ako uzimate velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu TARGET PLUS kapsula.

Ako Vam je liječnik uz TARGET PLUS propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje vrijeda uzrokovanog bakterijom Helicobacter pylori, vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove.

TARGET PLUS s hranom, pićem i alkoholom Možete uzeti kapsulu s jelom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će u terapijskim dozama imati utjecaj na dijete. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati TARGET PLUS ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će TARGET PLUS kapsule utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. MeĎutim, postoji mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajene doze su sljedeće: Odrasli

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i regurgitacija kiseline (vraćanje kiseline u jednjak):

- ako je Vaš liječnik utvrdio da je Vaš jednjak blago oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda reći da uzimate dozu od 40 mg tijekom još sljedećih 8 tjedana.

- uobičajena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, jednom na dan

- ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, jednom na dan.

Liječenje vrijeda (čira) u gornjem dijelu tankog crijeva (dvanaesniku):

- uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tijekom 2 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

- ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom na dan tijekom 4 tjedna.

Liječenje vrijeda (čira) u želucu:

- uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tijekom 4 tjedna. Ako vrijed još nije zacijelio, Vaš liječnik će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

- ako vrijed nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom na dan tijekom 8 tjedana.

Sprječavanje ponovnog nastanka vrijeda na dvanaesniku i želucu:

- uobičajena doza je 10 mg, uz primjenu lijeka odgovarajuće jačine, ili 20 mg, jednom na dan. Vaš liječnik će možda povećati dozu na 40 mg jednom na dan.

Liječenje vrijeda na dvanaesniku i želucu uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima:

- uobičajena doza je 20 mg jednom na dan tijekom 4-8 tjedana.

Sprječavanje nastanka vrijeda na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova:

- uobičajena doza je 20 mg jednom na dan.

Liječenje vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog nastanka:

- uobičajena doza je 20 mg omeprazola dva puta na dan tijekom jednog tjedna. Vaš liječnik će Vam takoĎer propisati dva antibiotika (amoksicilin i/ili klaritromicin i/ili metronidazol).

Liječenje viška kiseline u želucu čiji je uzrok tvorba u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom):

- uobičajena doza je 60 mg na dan. Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te takoĎer odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.

Djeca

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su žgaravica i regurgitacija kiseline:

- djeca starija od 1 godine života i tjelesne mase veće od 10 kg mogu uzimati TARGET PLUS. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Liječenje vrijeda uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog nastanka:

- djeca starija od 4 godine mogu uzimati TARGET PLUS. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

- Vaš liječnik će takoĎer Vašem djetetu propisati dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin).

Uzimanje lijeka

- Preporučuje se kapsule uzeti ujutro.

- Možete uzeti kapsulu zajedno s jelom ili na prazan želudac.

- Progutajte cijelu kapsulu s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule sadrže pelete koje sprječavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se pelete ne oštete.

- Lijekom TARGET PLUS ne može se postići doziranje od 10 mg. Stoga je u tom slučaju potrebno koristiti drugi lijek odgovarajuće jačine.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula

- Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula: otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili možete otopiti sadržaj u negaziranoj vodi, bilo kojem kiselom voćnom soku (npr. jabuka, naranča, ananas) ili kašici od jabuka.

Uvijek promiješajte mješavinu prije nego što je popijete (mješavina ne smije biti bistra). Popijte ovu mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.

Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu s pola čaše vode i popijte. Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

- Druga mogućnost je da posišete sadržaj kapsule i progutate ga s pola čaše vode. Važno je da sadržaj kapsule ne žvačete.

Ako uzmete više TARGET PLUS kapsula nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više TARGET PLUS kapsula nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti TARGET PLUS kapsule

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je već blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati TARGET PLUS kapsule i odmah se javite liječniku:

- iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika, grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija)

- crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože. TakoĎer mogu nastati mjehuri teškog stupnja na koži i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i spolovilu. U tom slučaju može biti riječ o Stevens-Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi.

- žutilo kože, tamna boja urina i umor mogu biti simptomi problema s jetrom.

Druge nuspojave mogu se javiti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja

- učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, mučnina, povraćanje, dobroćudni polipi u želucu.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - oticanje stopala i zgloba gležnja

- poremećaj spavanja (nesanica)

- omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja iglicama, izrazita pospanost - vrtoglavica

- promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre - kožni osip, koprivnjača i svrbež kože

- opća slabost i manjak energije

- prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- poremećaj krvne slike, kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može uzrokovati slabost, nastajanje modrica i sklonost infekcijama.

- alergijske reakcije, katkada vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, vrućicu, piskanje pri disanju

- niska razina natrija u krvi, što može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve - uznemirenost, smetenost ili depresija

- smetnje okusa, poteškoće s vidom kao što je zamućen vid

- iznenadno piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)

- suhoća usta, upala u usnoj šupljini, gljivična infekcija zvana kandidijaza koja može zahvatiti crijevo

- problemi s jetrom, uključujući žuticu sa žutilom kože, tamnu boju urina i umor - gubitak kose (alopecija)

- kožni osip kod izlaganja suncu

- bolovi u zglobovima (artralgija) i mišićima (mijalgija) - teški poremećaj bubrega (intersticijski nefritis)

- pojačano znojenje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu) - agresija, halucinacije (vide se, osjete ili čuju stvari kojih nema)

- teški poremećaj jetre koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

- iznenadno izbijanje teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti udruženo s visokom tjelesnom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

- slabost mišića

- povećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - upala crijeva koja uzrokuje proljev

- ako TARGET PLUS uzimate dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, konvulzije, omaglica ili ubrzan srčani ritam. Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija takoĎer mogu dovesti do pada razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik Vas može redovito upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine magnezija.

- osip, moguće praćen boli u zglobovima.

TARGET PLUS može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do oslabljene imunosti organizma. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teškim općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili otežanog mokrenja, morate se što prije javiti svom liječniku, kako bi se krvnim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tada kažete da uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što TARGET PLUS sadrži Djelatna tvar je omeprazol.

Jedna želučanootporna tvrda kapsula sadrži 20 mg omeprazola.

Drugi sastojci su šećerne kuglice; bezvodna laktoza; hipromeloza; hidroksipropilceluloza; natrijev laurilsulfat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; hipromelozaftalat; dietilftalat.

Prazna kapsula sadrži želatinu; titanijev dioksid (E171).

Kako TARGET PLUS izgleda i sadržaj pakiranja

TARGET PLUS 20 mg želučanootporne tvrde kapsule su kapsule tijela i kapice bijele boje. Kapsule sadrže okruglaste pelete bijele do skoro bijele boje.

28 kapsula u smeĎoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.