Ortalox 20 mg želučanootporne kapsule

Odrasli

 liječenje duodenalnog ulkusa

 prevencija relapsa duodenalnog ulkusa  liječenje želučanog ulkusa

 prevencija relapsa želučanog ulkusa

 u kombinaciji s odgovarajućim antibioticima, eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) u liječenju peptičkog ulkusa

 liječenje želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

 prevencija želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u rizičnih bolesnika

 liječenje refluksnog ezofagitisa

 dugoročno liječenje bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom  liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

 liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od 1 godine i ≥ 10 kg

 liječenje refluksnog ezofagitisa

 simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiselog sadržaja u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

 u kombinaciji s antibioticima u liječenju duodenalnog ulkusa uzrokovanog s H. pylori

Doziranje Odrasli

Liječenje duodenalnog ulkusa

Preporučena doza u bolesnika s aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine bolesnika izlječenje nastupa unutar 2 tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tijekom sljedeća dva tjedna liječenja. U bolesnika s duodenalnim ulkusom koji slabo reagira na liječenje, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar 4 tjedna.

Prevencija relapsa duodenalnog ulkusa

Za prevenciju relapsa duodenalnog ulkusa u bolesnika negativnih na H. pylori ili u slučaju kada eradikacija H. pylori nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U nekih bolesnika dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju terapijskog neuspjeha, doza se može povećati na 40 mg.

Liječenje želučanog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine bolesnika izlječenje nastupa unutar 4 tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja. U bolesnika sa želučanim ulkusom koji slabo reagira na liječenje, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar 8 tjedana.

Prevencija relapsa želučanog ulkusa

Za prevenciju relapsa u bolesnika sa želučanim ulkusom koji slabo reagira na liječenje, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija Helicobacter pylori u liječenju peptičkog ulkusa

Za eradikaciju Helicobacter pylori, kod odabira antibiotika treba uzeti u obzir bolesnikovu individualnu podnošljivost lijeka te treba biti u skladu s nacionalnim, regionalnim i lokalnim podacima o bakterijskoj rezistenciji i smjernicama za liječenje.

 omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno tijekom jednog tjedna, ili

 omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno tijekom jednog tjedna ili

 omeprazol 40 mg jednom dnevno s amoksicilinom 500 mg i metronidazolom 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba tri puta dnevno tijekom jednog tjedna.

U svakom režimu doziranja, ako je bolesnik i dalje pozitivan na H. pylori, liječenje se može ponoviti.

Liječenje želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

Za liječenje želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine bolesnika izlječenje nastupa unutar četiri tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja.

Prevencija želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u rizičnih bolesnika

Za prevenciju želučanih i duodenalnih ulkusa povezanih s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u rizičnih bolesnika (stariji od 60 godina, želučani ili duodenalni ulkus u anamnezi, krvarenje iz

gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava u anamnezi), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. U većine bolesnika izlječenje nastupa unutar četiri tjedna. U onih bolesnika koji nisu potpuno izliječeni nakon početne terapije, izlječenje obično nastupa tijekom sljedeća četiri tjedna liječenja.

U bolesnika s teškim ezofagitisom, preporučuje se 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlječenje se obično postiže unutar osam tjedana.

Dugoročno liječenje bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugoročno liječenje bolesnika s izliječenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 20 mg-40 mg omeprazola jednom dnevno.

Liječenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Bolesnici mogu dobro odgovoriti i na 10 mg dnevno te stoga treba uzeti u obzir individualnu prilagodbu doze.

Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri tjedna liječenja s 20 mg omeprazola dnevno, preporučuje se daljnje pretrage.

Liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma

U bolesnika sa Zollinger-Ellisonovim sindromom, dozu treba individualno prilagoditi i liječenje nastaviti dok god je klinički indicirano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Svi bolesnici s teškom bolesti i neodgovarajućim odgovorom na drugu terapiju, učinkovito su kontrolirani i više od 90% bolesnika bude na dozi održavanja 20-120 mg omeprazola dnevno. Kada se prekorači dnevna doza od 80 mg omeprazola, dozu treba podijeliti i dati dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od 1 godine i ≥ 10 kg Liječenje refluksnog ezofagitisa

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiselog sadržaja u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti Preporučeno doziranje:

1260652-1146654Dob Tjelesna težina Doziranje > 1 godina 10-20 kg 10 mg* jednom dnevno. Doza se može povećati na 20 mg jednom dnevno ako je potrebno. > 2 godina > 20 kg 20 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno ako je potrebno. * Zbog farmaceutskog oblika lijeka, dozu od 10 mg nije moguće postići lomljenjem Ortalox 20 mg želučanootpornih kapsula. Za postizanje preporučene doze lijeka od 10 mg potrebno je primijeniti lijek drugog proizvoĎača.

Refluksni ezofagitis: Trajanje liječenja je 4-8 tjedana.

Simptomatsko liječenje žgaravice i regurgitacije kiselog sadržaja u gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti: Trajanje liječenja je 2-4 tjedna. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 tjedna, potrebne su daljnje pretrage.

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog H. pylori

Pri odabiru odgovarajuće kombinirane terapije, trebaju se uzeti u obzir službene nacionalne, regionalne i lokalne smjernice o rezistenciji bakterija na odreĎenom području, trajanju liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i pravilnoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Liječenje treba nadzirati specijalist.

Preporučeno doziranje:

1260652-1954375Tjelesna težina Doziranje 15-30 kg Kombinacija s dva antibiotika: omeprazol 10 mg*, amoksicilin 25 mg/kg tjelesne težine i klaritromicin 7,5 mg/kg tjelesne težine primijenjeni zajedno dva puta dnevno tijekom jednog tjedna. 31-40 kg Kombinacija s dva antibitioka: omeprazol 20 mg, amoksicilin 750 mg i klaritromicin 7,5 mg/kg tjelesne težine primijenjeni zajedno dva puta dnevno tijekom jednog tjedna. >40 kg Kombinacija s dva antibiotika: omeprazol 20 mg, amoksicilin 1 g i klaritromicin 500 mg primijenjeni zajedno dva puta dnevno tijekom jednog tjedna. * Zbog farmaceutskog oblika lijeka, dozu od 10 mg nije moguće postići lomljenjem Ortalox 20 mg želučanootpornih kapsula. Za postizanje preporučene doze lijeka od 10 mg potrebno je primijeniti lijek drugog proizvoĎača.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre može biti dovoljna dnevna doza od 10-20 mg (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Preporučuje se uzimati Ortalox kapsule ujutro i progutati ih cijele s pola čaše vode. Kapsule se ne smiju žvakati niti drobiti.

Za bolesnike s poteškoćama s gutanjem i za djecu koja mogu piti ili gutati polukrutu hranu

Bolesnici mogu otvoriti kapsulu i progutati sadržaj s pola čaše vode ili nakon miješanja sadržaja u blago kiseloj tekućini, npr. voćnom soku ili kašici od jabuke ili u negaziranoj vodi. Bolesnike treba savjetovati da otopinu moraju popiti odmah (ili unutar 30 minuta) i da ju uvijek promiješaju prije nego ju popiju te isperu s pola čaše vode.

Druga mogućnost je da bolesnici mogu sadržaj kapsule istresti u usta i potom progutati sadržaj (pelete) uz pola čaše vode. Sadržaj kapsule (pelete) ne smije se žvakati.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, supstituirane benzimidazole ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- omeprazol, kao i ostali inhibitori protonske pumpe (PPI), ne smije se primjenjivati istodobno s nelfinavirom (vidjeti dio 4.5).

U prisutnosti bilo kojeg upozoravajućeg simptoma (značajni nenamjerni gubitak tjelesne težine, ponavljajuće povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) i kod sumnje ili postojanja želučanog ulkusa, mora se isključiti maligna bolest jer liječenje može ublažiti simptome i odgoditi dijagnozu.

Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s inhibitorima protonske pumpe (vidjeti dio 4.5). Ako je kombinacija atazanavira s inhibitorom protonske pumpe neophodna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. količina virusa) u kombinaciji s povećanjem doze atazanavira do 400 mg uz 100 mg ritonavira; doza omeprazola od 20 mg ne smije se prekoračiti.

Omeprazol, kao i svi lijekovi koji blokiraju stvaranje kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipoklorhidrije ili aklorhidrije. To treba imati na umu u bolesnika sa smanjenim tjelesnim zalihama vitamina B12 ili faktorima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12 kod dugotrajne terapije.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili kraju terapije omeprazolom neophodno je razmotriti potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C19. Opažena je interakcija izmeĎu klopidogrela i omeprazola (vidjeti dio 4.5). Klinički značaj te interakcije nije jasan. Iz predostrožnosti, istodobnu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati.

Prijavljena je teška hipomagnezemija u bolesnika koji su inhibitorima protonske pumpe, kao što je omeprazol, bili liječeni kroz najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kroz godinu dana. Mogu se pojaviti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija, čiji nastup može biti podmukao i može ga se previdjeti. U većine pogoĎenih bolesnika, hipomagnezemija se poboljšala nakon nadoknade magnezija i prekida terapije inhibitorom protonske pumpe.

U bolesnika kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili onih koji uzimaju inhibitore protonske pumpe zajedno s digoksinom ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), liječnici trebaju razmotriti praćenje razine magnezija prije uvoĎenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodički tijekom liječenja.

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako ih se primjenjuje u visokim dozama i tijekom duljeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća i kralježnice, uglavnom u starijih bolesnika ili ako su prisutni drugi poznati čimbenici rizika. Opservacijska ispitivanja ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10-40%. Dio ovog povećanja može biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika. Bolesnici koji imaju rizik od nastanka osteoporoze trebaju primiti skrb u skladu s važećim kliničkim smjernicama te trebaju imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika koji su uzimali omeprazol uočena je pojava akutnog tubulointersticijskog nefritisa (TIN) koji se može pojaviti bilo kada tijekom liječenja omeprazolom (vidjeti dio 4.8). Akutni tubulointersticijski nefritis može progredirati do zatajenja bubrega.

U slučaju sumnje na TIN, potrebno je prekinuti primjenu omeprazola i što prije započeti odgovarajuće liječenje.

Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)

Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom Ortalox. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje Ortaloxom potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Pojedina djeca s kroničnim bolestima mogu zahtijevati dugotrajno liječenje, iako se ono ne preporučuje.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter i, u hospitaliziranih bolesnika, moguće takoĎer Clostridium difficile (vidjeti dio 5.1).

Kao i kod svakog dugotrajnog liječenja, osobito onog koje traje dulje od 1 godine, bolesnici trebaju biti pod redovitim nadzorom.

Ortalox kapsule sadrže saharozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Učinci omeprazola na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari

Djelatne tvari s apsorpcijom ovisnom o pH

Smanjena kiselost u želucu tijekom liječenja omeprazolom može povećati ili smanjiti apsorpciju djelatnih tvari s apsorcijom ovisnom o pH želuca.

Nelfinavir, atazanavir

Razine nelfinavira i atazanavira u plazmi se smanjuju u slučaju istodobne primjene s omeprazolom.

Istodobna primjena omeprazola s nelfinavirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) smanjila je prosječnu izloženost nelfinaviru za približno 40%, a prosječnu izloženost farmakološki aktivnom metabolitu M8 za približno 75-90%. Interakcija može takoĎer uključivati inhibiciju CYP2C19.

Istodobna primjena omeprazola s atazanavirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

Istodobna primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) s atazanavirom 300 mg /ritonavirom 100 mg u zdravih dobrovoljaca rezultirala je 75%-nim smanjenjem izloženosti atazanaviru. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenziralo utjecaj omeprazola na izloženost atazanaviru. Istodobna primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) s atazanavirom 400 mg/ritonavirom 100 mg u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem izloženosti atazanaviru od približno 30% u usporedbi s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istodobna primjena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina u zdravih pojedinaca povećala je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je rijetko zabilježena. MeĎutim, potreban je oprez kada se omeprazol daje u visokim dozama u starijih bolesnika. U tom slučaju treba pojačati terapijsko praćenje razine digoksina.

Klopidogrel

Rezultati iz ispitivanja u zdravih ispitanika pokazali su farmakokinetičku (PK)/farmakodinamičku (PD) interakciju izmeĎu klopidogrela (300 mg udarna doza/ 75 mg dnevno doza održavanja) i omeprazola (80 mg na dan, oralno) koja je rezultirala smanjenjem izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za

prosječno 46% i smanjenjem maksimalne inhibicije (inducirane ADP-om) agregacije trombocita za prosječno 16%.

Nekonzistentni podaci o kliničkim implikacijama ove farmakokinetičke/farmakodinamičke interakcije omeprazola u smislu velikih kardiovaskularnih dogaĎaja prijavljeni su iz opservacijskih i kliničkih studija. Radi predostrožnosti, istodobnu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).

Ostale djelatne tvari

Apsorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena te stoga klinička djelotvornost može biti smanjena. Treba se izbjegavati istodobna primjena omeprazola s posakonazolom i erlotinibom.

Djelatne tvari koje se metaboliziraju putem CYP2C19

Omeprazol je umjereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima za metaboliziranje omeprazola. Stoga metabolizam istodobno primijenjenih djelatnih tvari koji se takoĎer metaboliziraju putem CYP2C19 može biti smanjen, a sistemska izloženost ovim tvarima povećana. Primjeri takvih lijekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U križnom („cross-over“) ispitivanju omeprazol primijenjen u dozama od 40 mg u zdravih ispitanika povećao je Cmax i AUC cilostazola za 18% odnosno 26%, a jednog od njegovih aktivnih metabolita za 29% odnosno 69%.

Fenitoin

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi tijekom prva dva tjedna nakon početka liječenja omeprazolom te, ako je učinjena prilagodba doze fenitoina, nakon završetka liječenja omeprazolom nužno je praćenje i daljnja prilagodba doze.

Nepoznati mehanizam

Sakvinavir

Istodobna primjena omeprazola sa sakvinavirom/ritonavirom rezultirala je povećanim razinama sakvinavira u plazmi do približno 70% što je bilo povezano s dobrom podnošljivošću u bolesnika oboljelih od HIV-a.

Takrolimus

Zabilježeno je da istodobna primjena omeprazola povećava serumske razine takrolimusa. Nužno je pojačano praćenje koncentracije takrolimusa kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) te prilagodba doziranja takrolimusa ako je potrebno.

Metotreksat

Kada se metotreksat daje zajedno s inhibitorima protonske pumpe, u nekih bolesnika je zabilježeno povećanje razine metotreksata. Kod primjene visokih doza metotreksata potrebno je razmotriti privremeni prekid primjene omeprazola.

Učinci drugih djelatnih tvari na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metabolizira putem CYP2C19 i CYP3A4, djelatne tvari za koje se zna da inhibiraju CYP2C19 ili CYP3A4 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti po povećanja razine omeprazola u serumu jer smanjuju brzinu metabolizma omeprazola. Istodobna primjena omeprazola i vorikonazola rezultirala je više nego dvostrukim povećanjem izloženosti omeprazolu. Budući da su se visoke doze omeprazola dobro podnosile, prilagodba doze omeprazola obično nije potrebna. MeĎutim, potrebno je razmotriti prilagodbu doze u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te ako je indicirano dugotrajno liječenje.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Djelatne tvari za koje se zna da induciraju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oboje (kao što su rifampicin i gospina trava) mogu dovesti do smanjenja razine omeprazola u serumu zbog povećane brzine metabolizma omeprazola.

Trudnoća

Rezultati iz tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 izloženih trudnoća) nisu pokazali štetne učinke omeprazola na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Omeprazol se može primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dijete ako se primjenjuje u terapijskim dozama.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama s racemičnom smjesom omeprazola primijenjenom oralno nisu pokazala učinke na plodnost.

Nije vjerojatno da će omeprazol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Mogu se pojaviti nuspojave kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave (1-10% bolesnika) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, proljev, flatulencija i mučnina/povraćanje.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave su zabilježene ili je postojala sumnja na njih u kliničkim ispitivanjima omeprazola te nakon stavljanja lijeka u promet. Niti jedna nije bila ovisna o dozi. Niže navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava. Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1192072-7801229Nepoznato: hipomagnezemija; teška hipomagnezemija može rezultirati hipokalcemijom. Hipomagnezemija može takoĎer biti povezana s hipokalemijom. Psihijatrijski poremećaji Manje često: nesanica Rijetko: agitacija, konfuzija, depresija Vrlo rijetko: agresija, halucinacije Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja Manje često: omaglica, parestezije, somnolencija Rijetko poremećaj okusa Poremećaji oka Rijetko: zamagljen vid Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Često: bol u abdomenu, konstipacija, proljev, flatulencija, mučnina/povraćanje, polipi fundusnih žlijezda želuca (dobroćudni) Rijetko: suha usta, stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza Nepoznato: mikroskopski kolitis Poremećaji jetre i žuči Manje često: povišene vrijednosti jetrenih enzima Rijetko: hepatitis sa ili bez žutice Vrlo rijetko: zatajenje jetre, encefalopatija u bolesnika s prethodno postojećom bolesti jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: dermatitis, pruritus, osip, urtikarija Rijetko: alopecija, fotosenzibilnost Vrlo rijetko: erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) Nepoznato: subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio 4.4) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: prijelom kuka, zapešća ili kralježnice Rijetko: artralgija, mialgija Vrlo rijetko: slabost mišića Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: tubulointersticijski nefritis (s mogućom progresijom do zatajenja bubrega) Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo rijetko: ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: opće loše osjećanje, periferni edem Rijetko: pojačano znojenje

Pedijatrijska populacija

Sigurnost omeprazola procjenjivana je kod ukupno 310 djece u dobi od 0-16 godina s bolestima povezanim s kiselinom. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti dugotrajne primjene u 46 djece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tijekom kliničkog ispitivanja s teškim erozivnim ezofagitisom u trajanju od 749 dana. Profil štetnih učinaka bio je uglavnom isti kao u odraslih, u kratkotrajnom kao i u

dugotrajnom liječenju. Nema dugoročnih podataka vezanih uz učinke terapije omeprazolom na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5476621325754Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Postoje ograničeni podaci o učincima predoziranja omeprazolom u ljudi. U literaturi su opisane doze do 560 mg, a zabilježeni su i sporadični slučajevi u kojima su pojedinačne oralne doze iznosile do 2400 mg omeprazola (120 puta veće od uobičajene preporučene kliničke doze). Prijavljene su mučnina, povraćanje, omaglica, bol u abdomenu, proljev i glavobolja. TakoĎer su u pojedinim slučajevima zabilježeni apatija, depresija i zbunjenost. Navedeni simptomi bili su prolazni, a ozbiljan ishod nije zabilježen. Stupanj eliminacije nije se povećao (kinetika prvog reda) s povećanjem doze. Ako je liječenje potrebno, ono je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti; Inhibitori protonske pumpe ATK oznaka: A02BC01.

Mehanizam djelovanja

Omeprazol, racemična smjesa dva enantiomera smanjuje sekreciju želučane kiseline putem visoko selektivna mehanizma djelovanja. Specifični je inhibitor protonske pumpe u parijetalnoj stanici želuca. Brzo djeluje i uspostavlja kontrolu putem reverzibilne inhibicije sekrecije želučane kiseline doziranjem jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza koja se koncentrira i prelazi u aktivni oblik u jako kiselom mediju unutarstaničnih kanalića parijetalne stanice, gdje inhibira aktivnost H+, K+-ATP-aze protonske pumpe. Navedeni učinak na posljednji stadij produkcije želučane kiseline ovisan je o dozi i osigurava visoko učinkovitu inhibiciju bazalne i stimulirane sekrecije kiseline neovisno o stimulansu.

Farmakodinamički učinci

Svi zapaženi farmakodinamički učinci mogu se objasniti učinkom omeprazola na sekreciju kiseline.

Učinak na sekreciju želučane kiseline

Oralno doziranje omeprazola jednom dnevno osigurava brzu i učinkovitu inhibiciju dnevne i noćne sekrecije želučane kiseline s maksimalno postignutim učinkom unutar prva 4 dana liječenja. S omeprazolom od 20 mg se u bolesnika s duodenalnim ulkusom održava prosječno smanjenje kiselosti u želucu od oko 80% unutar 24 sata, s prosječnim smanjenjem vršne produkcije želučane kiseline nakon stimulacije pentagastrinom od oko 70%, 24 sata nakon primjene.

Oralno doziranje omeprazola od 20 mg održava želučani pH >3 u prosjeku 17 sati tijekom 24-satnog perioda u bolesnika s duodenalnim ulkusom.

Kao posljedica smanjene sekrecije kiseline i kiselosti unutar želuca, omeprazol ovisno o dozi smanjuje/normalizira izloženost jednjaka kiselini u bolesnika s gastroezofagealnom refluksnom bolesti.

Inhibicija sekrecije kiseline povezana je s površinom ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) omeprazola, a ne sa stvarnom koncentracijom u plazmi u odreĎenom vremenu.

60492649817100

Tijekom liječenja omeprazolom nije opažena tahifilaksija.

Učinak na H. pylori

Helicobacter pylori povezan je s nastankom peptičke ulkusne bolesti, uključujući duodenalni ulkus i želučani ulkus. H. pylori je glavni čimbenik u razvoju gastritisa. H. pylori zajedno s kiselinom u želucu glavni su čimbenici u razvoju peptičke ulkusne bolesti. H. pylori je glavni čimbenik u razvoju atrofičnog gastritisa koji je povezan s povećanim rizikom od razvoja karcinoma želuca.

Eradikacija Helicobacter pylori omeprazolom i antibioticima povezana je s visokim stupnjem zacjeljenja i dugotrajnom remisijom peptičkih ulkusa.

Ispitivanja su pokazala da je dvojna terapija manje učinkovita od trojne terapije. MeĎutim, dvojna terapija se može razmotriti u slučajevima u kojima poznata preosjetljivost sprječava primjenu bilo koje trojne kombinacije.

Ostali učinci povezani s inhibicijom lučenja kiseline

Tijekom dugotrajnog liječenja zabilježeno je nešto povećana učestalost želučanih glandularnih cista. Navedene su promjene fiziološka posljedica naglašene inhibicije sekrecije kiseline, dobroćudne su i čini se da su reverzibilne.

Smanjena želučana kiselost iz bilo kojeg razloga, uključujući inhibitore protonske pumpe povećava u želucu broj bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom sustavu. Liječenje lijekovima koji smanjuju kiselost može dovesti do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su Salmonella i Campylobacter, te, u hospitaliziranih bolesnika, takoĎer moguće Clostridium difficile.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene želučane kiselosti. Povišena razina CgA može interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti lažno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

U nekih bolesnika (i djece i odraslih) je tijekom dugotrajnog liječenja omeprazolom zabilježen povećan broj ECL stanica, što može biti povezano s povećanim razinama gastrina u serumu. Smatra se da ovi nalazi nisu klinički značajni.

Pedijatrijska populacija

U nekontroliranom ispitivanju u djece u dobi od 1 do 16 godina s teškim refluksnim ezofagitisom, omeprazol u dozama od 0.7 do 1.4 mg/kg poboljšao je stanje ezofagitisa u 90% slučajeva i značajno smanjio simptome refluksa. U jednostruko slijepom ispitivanju, djeca u dobi od 0-24 mjeseca s klinički dijagnosticiranim GERB-om bila su liječena s 0.5, 1.0 ili 1.5 mg/kg omeprazola. Učestalost epizoda povraćanja/regurgitacije smanjila se za 50% nakon 8 tjedana liječenja, bez obzira na dozu.

Eradikacija H. pylori u djece

Randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje (ispitivanje Héliot) pokazalo je da omeprazol u kombinaciji s dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) siguran i učinkovit u liječenju H. pylori infekcije u djece s gastritisom u dobi od 4 godine i starije: postotak eradikacije H. pylori: 74,2% (23/31 bolesnika) u bolesnika liječenih kombinacijom omeprazol + amoksicilin + klaritromicin nasuprot 9,4% (3/32 bolesnika) u bolesnika liječenih samo amoksicilinom i klaritromicinom. MeĎutim, nije bilo dokaza o kliničkom poboljšanju dispeptičkih simptoma. Ovo ispitivanje ne pruža nikakve informacije za djecu mlaĎu od 4 godine.

11

60492649817100

Apsorpcija

Omeprazol i omeprazol magnezij su nestabilni u prisutnosti kiselog pH pa se stoga primjenjuju oralno u obliku želučanootpornih granula u kapsulama. Apsorpcija omeprazola je brza, s postizanjem vršne koncentracije u plazmi približno 1-2 sata nakon primjene. Apsorpcija omeprazola se odvija u tankom crijevu i obično je završena unutar 3-6 sati. Istodobno uzimanje hrane nema utjecaja na bioraspoloživost omeprazola. Sistemska raspoloživost (bioraspoloživost) omeprazola iz jedne oralne doze iznosi približno 40%. Nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno bioraspoloživost se povećava na oko 60%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije u zdravih pojedinaca iznosi približno 0.3 l/kg tjelesne težine. Vezanje omeprazola za proteine plazme iznosi približno 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se u potpunosti metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP). Glavni dio njegovog metabolizma je ovisan o polimorfno izraženom CYP2C19, odgovornom za stvaranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Preostali dio je ovisan o drugoj specifičnoj izoformi, CYP3A4, odgovornoj za stvaranje omeprazol sulfona. Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola prema CYP2C19, postoji mogućnost za kompetitivnu inhibiciju i metaboličke interakcije s drugim supstratima za CYP2C19. MeĎutim, zbog malog afiniteta prema CYP3A4, omeprazol nema potencijala za inhibiciju metabolizma drugih supstrata za CYP3A4. TakoĎer, omeprazol nema inhibicijski učinak na glavne CYP enzime.

Približno 3% bijele populacije i 15-20% azijske populacije ima manjak funkcionalnog CYP2C19 enzima te se zovu slabi metabolizatori. U takvih osoba metabolizam omeprazola se vjerojatno većinom katalizira putem CYP3A4. Nakon ponovljene primjene 20 mg omeprazola jednom na dan, prosječna AUC bila je 5 do 10 puta viša u slabih metabolizatora nego u osoba koje imaju funkcionalan CYP2C19 enzim (ekstenzivni metabolizatori). Vršne koncentracije u plazmi su bile takoĎer više, 3 do 5 puta. Ovi podaci nemaju utjecaja na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije omeprazola u plazmi je obično kraće od jednog sata nakon jednokratnog, kao i ponavljanog oralnog doziranja jednom dnevno. Omeprazol se u potpunosti izlučuje iz plazme izmeĎu doza i nema sklonost nakupljanju tijekom primjene jednom dnevno. Gotovo 80% oralne doze omeprazola se izlučuje u obliku metabolita u urinu, a ostatak stolicom, što većinom potječe od sekrecije putem žuči.

Linearnost/nelinearnost

Nakon ponovljene primjene, vrijednost AUC omeprazola se povećava. Ovo povećanje je ovisno o dozi i dovodi do nelinearnog odnosa doza - AUC nakon ponovljene primjene. Ova ovisnost o vremenu i dozi nastaje zbog smanjenja metabolizma prvog prolaska i smanjenog sustavnog klirensa, što je vjerojatno uzrokovano inhibicijom CYP2C19 enzima omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom). Niti jedan metabolit nema utjecaja na sekreciju želučane kiseline.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, metabolizam omeprazola je smanjen, što dovodi do povećanja AUC. Omeprazol ne pokazuje sklonost nakupljanju kod uzimanja jednom dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika omeprazola, uključujući sistemsku bioraspoloživost i brzinu izlučivanja, nepromijenjena je u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.

Starije osobe

Brzina metabolizma omeprazola je donekle smanjena u starijih osoba (75 – 79 godina).

Pedijatrijska populacija

12

Tijekom liječenja preporučenim dozama u djece u dobi od 1 godine, dobivene su slične koncentracije u plazmi u usporedbi s odraslima. U djece mlaĎe od 6 mjeseci, klirens omeprazola je nizak zbog malog kapaciteta za metabolizam omeprazola.

Hiperplazija želučanih ECL stanica i karcinoidi su opaženi u dugotrajnim studijama na štakorima liječenih omeprazolom. Navedene promjene rezultat su neprekidne hipergastrinemije, sekundarno nastale zbog inhibicije sekrecije želučane kiseline. Slični nalazi su zabilježeni nakon liječenja antagonistima H2–receptora, inhibitorima protonske pumpe i nakon parcijalne fundektomije. Stoga ove promjene nisu rezultat direktnog učinka bilo koje pojedinačne djelatne tvari.

šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), natrijev škroboglikolat vrst A,

natrijev laurilsulfat, povidon, hipromeloza, trietilcitrat,

titanijev dioksid (E171), talk,

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, natrijev hidroksid,

trinatrijev fosfat dodekahidrat.

Tijelo kapsule: želatina,

kinolin žuto (E104), eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), voda, pročišćena.

Kapa kapsule: želatina, eritrozin (E127),

indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171), voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju.

14 kapsula u plastičnoj (HDPE) bočici, u kutiji. 28 kapsula u plastičnoj (HDPE) bočici, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ortalox sadrži djelatnu tvar omeprazol koji spada u skupinu lijekova koji se zovu „inhibitori protonske pumpe“. Oni djeluju tako da smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:

- gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

- vrijed (čir) u gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaesniku) ili želucu (čir na želucu).

- vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. Ako imate ovo stanje, liječnik će Vam možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje čira (vrijeda).

- vrijed (čir) uzrokovan lijekovima pod nazivom NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi). Ortalox se takoĎer može primjenjivati za sprječavanje pojave čireva tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova.

- višak kiseline u želucu koji je uzrokovan tvorbom u gušterači (Zollinger – Ellisonov sindrom).

Djeca:

Djeca starija od 1 godine i ≥ 10 kg

- gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je bolest u kojoj se kiselina vraća iz želuca u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu. U djece, simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabiji porast tjelesne težine.

Djeca i adolescenti stariji od 4 godine

- vrijed (čir) koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete ima ovo stanje, liječnik će možda propisati i antibiotike kako bi se izliječila infekcija i omogućilo cijeljenje čira (vrijeda).

Nemojte uzimati Ortalox

- ako ste alergični na omeprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

- ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om)

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ortalox.

Ovaj lijek može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako Vam se nešto od sljedećeg dogodi prije nego počnete uzimati ovaj lijek ili za vrijeme uzimanja ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku:

- ako značajno gubite na tjelesnoj težini bez jasnog razloga ili imate problema s gutanjem - ako imate bol u želucu ili problema s probavom

- ako počnete povraćati hranu ili krv

- ako imate crnu stolicu (krv u stolici)

- ako imate težak ili dugotrajan proljev jer je omeprazol povezan s malim povećanjem učestalosti infektivnog proljeva

- ako imate teške probleme s jetrom

- ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Ortaloxu koji smanjuje želučanu kiselinu

Ako dugotrajno uzimate ovaj lijek (dulje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati. Trebate prijaviti sve nove i neuobičajene simptome i okolnosti kad god posjetite svog liječnika.

Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Ortalox, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Ortaloxom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Tijekom uzimanja omeprazola može doći do upale bubrega. Znakovi i simptomi mogu uključivati smanjen volumen mokraće, krv u mokraći i/ili reakcije preosjetljivosti kao što su vrućica, osip i ukočenost zglobova. Takve znakove trebate prijaviti nadležnom liječniku.

Djeca

U neke djece s kroničnom bolešću može biti potrebno dugotrajno liječenje, iako nije preporučljivo. Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 1 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijeki i Ortalox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je stoga što ovaj lijek može utjecati na učinak drugih lijekova i drugi lijekovi mogu utjecati na učinak ovog lijeka.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje infekcije HIV-om).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) - digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)

- diazepam (lijek za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili liječenje epilepsije)

- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik će morati pratiti Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati Ortalox.

- lijekovi koji se koriste za razrjeĎivanje krvi (za sprječavanje zgrušavanja krvi) kao što je varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Vaš liječnik će pratiti Vaše stanje kada počnete, odnosno prestanete uzimati Ortalox.

- rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

- atazanavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

- takrolimus (lijek koji se koristi kod transplantacije organa)

- gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije) - cilostazol (lijek za liječenje intermitentne klaudikacije)

- sakvinavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

- klopidogrel (lijek za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (tromba)) - erlotinib (lijek za liječenje raka)

- metotreksat (kemoterapeutik koji se primjenjuje u velikim dozama za liječenje raka) – ako uzimate velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno prekinuti primjenu Ortaloxa.

Ako Vam je liječnik uz ovaj lijek propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje čira (vrijeda) uzrokovanog bakterijom Helicobacter pyori, vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje druge lijekove.

Ortalox s hranom, pićem i alkoholom

Kapsulu možete uzeti s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na dijete ako se primjenjuje u terapijskim dozama. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati ovaj lijek ako dojite.

Upravljanja vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Mogu se pojaviti nuspojave poput omaglice i smetnji vida (vidjeti dio 4.). U tom slučaju ne smijete voziti niti raditi sa strojevima.

Ortalox sadrži saharozu.

Ovaj lijek kapsule sadrže saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzimati i koliko dugo ih trebate uzimati. To će ovisiti o Vašem stanju i dobi.

Uobičajene doze su sljedeće:

Odrasli

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su žgaravica i vraćanje želučane kiseline:

 Ako je Vaš liječnik otkrio da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, liječnik će Vam možda reći da uzimate dozu od 40 mg tijekom još sljedećih 8 tjedana.

 Preporučena doza nakon što je jednjak zacijelio iznosi 10 mg jednom dnevno*.  Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno*.

* Zbog farmaceutskog oblika lijeka, dozu od 10 mg nije moguće postići lomljenjem Ortalox 20 mg želučanootpornih kapsula. Za postizanje preporučene doze lijeka od 10 mg potrebno je primijeniti lijek drugog proizvoĎača.

Liječenje vrijeda (čira) u gornjem dijelu tankog crijeva (čir na dvanaesniku):

 Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 2 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, liječnik će Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

 Ako čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Liječenje vrijeda (čira) na želucu:

 Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, liječnik će Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

 Ako čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8 tjedana.

Sprječavanje ponovnog nastanka vrijeda (čira) na dvanaesniku i želucu:

 Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš liječnik će možda povećati dozu na 40 mg jednom dnevno. Zbog farmaceutskog oblika lijeka, dozu od 10 mg nije moguće postići lomljenjem Ortalox 20 mg želučanootpornih kapsula. Za postizanje preporučene doze lijeka od 10 mg potrebno je primijeniti lijek drugog proizvoĎača.

Liječenje vrijedova (čireva) na dvanaesniku i želucu koji nastaju zbog primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL):

 Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.

Sprječavanje nastanka vrijedova (čireva) na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL):

 Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje vrijedova (čireva) uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog nastanka:

 Preporučena doza je 20 mg Ortaloxa dva puta dnevno tijekom jednog tjedna.

 Vaš liječnik će Vam takoĎer propisati dva antibiotika (izmeĎu amoksicilina, klaritromicina i metronidazola).

Liječenje viška kiseline u želucu čiji je uzrok tvorba u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom):  Preporučena doza je 60 mg dnevno.

 Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te takoĎer odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) kao što su žgaravica i vraćanje želučane kiseline:

 Djeca starija od 1 godine života i tjelesne težine veće od 10 kg mogu uzimati ovaj lijek. Doza za

djecu ovisi o tjelesnoj težini djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

Liječenje vrijedova (čireva) uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori i sprječavanje njihovog ponovnog nastanka:

 Djeca starija od 4 godine mogu uzimati ovaj lijek. Doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini djeteta i liječnik će odlučiti koja doza je potrebna.

 Vaš liječnik će takoĎer Vašem djetetu propisati dva antibiotika, pod nazivom amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene

 Preporučuje se da kapsule uzimate ujutro.

 Kapsule možete uzimati s hranom ili na prazan želudac.

 Kapsulu progutajte cijelu s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule sadrže obložene pelete (zrnca) koje sprječavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se pelete ne oštete.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula:

 Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili sadržaj otopite u čaši negazirane vode, bilo kojem voćnom soku (npr. sok od jabuke, naranče ili ananasa) ili kašici od jabuke.

 Uvijek promiješajte mješavinu prije nego ju popijete (mješavina neće biti bistra). Nakon toga ju popijte odmah ili unutar 30 minuta.

 Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i to popijte. Čvrsti dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Ortaloxa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što Vam je propisao liječnik, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Ortalox

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je već blizu vrijeme za iduću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ortalox

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih rijetkih, ali ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite liječniku:

- iznenadno piskanje pri disanju, oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće pri gutanju (teška alergijska reakcija)

- crvenilo kože s mjehurićima ili ljuštenje kože. TakoĎer mogu nastati mjehuri na koži teškog stupnja i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. U tom slučaju može biti riječ o Stevens-Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi

- žutilo kože, tamna boja mokraće i umor mogu biti simptomi problema s jetrom.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- učinci na želudac ili crijevo: proljev, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi - mučnina, povraćanje

- dobroćudni polipi u želucu

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - oticanje stopala i gležnjeva

- poremećaj spavanja (nesanica)

- omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja iglicama, pospanost - vrtoglavica

- promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre - kožni osip, koprivnjača i svrbež kože

- opće loše osjećanje i manjak energije

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- poremećaj krvne slike kao što je smanjen broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može uzrokovati slabost, nastajanje modrica ili povećanu sklonost infekcijama.

- alergijske reakcije, ponekad vrlo teške, uključujući oticanje usana, jezika i grla, vrućicu, piskanje pri disanju

- niska razina natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve. - osjećaj uznemirenosti, smetenosti ili depresije

- promjene okusa

- problemi s vidom kao što je zamućen vid

- iznedano piskanje pri disanju ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam) - suha usta

- upala usne šupljine

- gljivična infekcija kandidijaza koja može zahvatiti crijevo

- problemi s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutilo kože, tamnu boju mokraće i umor - gubitak kose (alopecija)

- kožni osip kod izlaganja suncu

- bolovi u zglobovima (artralgija) i mišićima (mijalgija) - teški problemi s bubrezima (intersticijski nefritis)

- pojačano znojenje

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- promjene u krvnoj slici uključujući agranulocitozu (manjak bijelih krvnih stanica) - agresija

- halucinacije (vide se, osjećaju ili čuju stvari kojih nema)

- teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

- iznenadni nastup teškog osipa ili mjehura na koži ili ljuštenje kože. To može biti udruženo s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

- slabost mišića

- povećanje dojki kod muškaraca

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - upala crijeva (koja uzrokuje proljev)

- ako uzimate Ortalox dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica ili ubrzan rad srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

- osip, moguće praćen boli u zglobovima

Ortalox može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do oslabljenog imuniteta organizma. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teškim općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili otežanog mokrenja, morate se što prije javiti svom liječniku, kako bi se krvnim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da tada kažete da uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ortalox sadrži

- Djelatna tvar je omeprazol. Jedna kapsula sadrži 20 mg omeprazola.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari):

saharoza; kukuruzni škrob; povidon; natrijev laurilsulfat; natrijev škroboglikolat vrst A; trinatrijev fosfat dodekahidrat; hipromeloza; trietilcitrat; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1; natrijev hidroksid; talk; titanijev dioksid (E171); indigo karmin (E132); eritrozin (E127); kinolin žuto (E104).

Kako Ortalox izgleda i sadržaj pakiranja

Ortalox 20 mg želučanootporne kapsule su tvrde, želatinozne kapsule, veličine br. 2. Sastoje se od neprozirne plave kape s oznakom „O“ i neprozirnog narančastog tijela s oznakom „20“.

Kapsule sadrže bijele do kremaste mikropelete. Pakirane su u plastičnim bočicama koje sadrže 14 ili 28 kapsula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎači:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n°4. Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2023.