SmofKabiven emulzija za infuziju

Parenteralna prehrana za odrasle bolesnike i djecu stariju od 2 godine kod kojih oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nije dovoljna ili je kontraindicirana.

Doziranje

Izgled proizvoda: nakon što se pomiješaju sadržaji 3 odjeljka dobije se bijela emulzija.

Doziranje i brzina infuzije uvjetovani su bolesnikovom sposobnošću da eliminira masnoće i metabolizira dušik i glukozu te prehrambenim zahtjevima (vidjeti dio 4.4.).

Doza se mora odrediti za svakog bolesnika pojedinačno ovisno o njegovom kliničkom stanju, tjelesnoj težini, prehrambenim i energetskim potrebama i prilagoditi u skladu s dodatnom oralnom/enteralnom prehranom.

Količine dušika potrebne za održavanje tjelesne mase bjelančevina ovise o stanju bolesnika (npr. prehrambenom stanje te stupnju kataboličkog stresa ili anabolizmu).

Odrasli

Kod normalnog prehrambenog stanja ili kod blagog kataboličkog stresa, potrebe za dušikom su 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tt/dan (0,10-0,15 g dušika/kg tt/dan). U bolesnika s blagim do umjerenim metaboličkim stresom ili koji nisu neuhranjeni, potrebe se kreću od 0,9-1,6 aminokiselina/kg tt/dan (0,15-0,25 g dušika/kg tt/dan). U nekim posebnim stanjima (npr. opekline ili izraženi anabolizam), potrebe za dušikom mogu biti i veće.

Doziranje:

Doze se kreću od 13 – 31 ml SmofKabivena/kg tt/dan što osigurava 0,6-1,6 g aminokiselina/kg tt/dan (to odgovara 0,10-0,25 g dušika/kg tt/dan) i 14-35 kcal/kg tt/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tt/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine bolesnika. Kod pretilih bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.

Brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te za masnoću 0,15 g/kg tt/sat.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 2,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,25 g glukoze i 0,08 g masnoće/kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 ml/kg tt/dan osigurava 1,8 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,28 g dušika/kg tt/dan), 4,5 g glukoze/kg tt/dan, 1,33 g masnoće/kg tt/dan i 39 kcal/kg tt/dan ukupne energije (što odgovara 31 kcal/kg tt/dan neproteinske energije).

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

3/11

Doziranje:

Dozu do 35 ml/kg tt/ dan treba redovito prilagoĎavati zahtjevima pedijatrijskog pacijenta koji variraju više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 ml/kg tt /sat (što odgovara 0,12 g aminokiselina/kg/sat, 0,30 g glukoze/kg/sat, i 0,09 g masnoće/kg/sat).

Kod preporučene najveće brzine infuzije, trajanje infuzije ne smije biti dulje od 14 sati i 30 minuta, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 ml/kg tt/dan osigurati će 1,8 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,28 g dušika/kg tt/dan), 4,5 g glukoze/kg tt/dan, 1,33 g masnoća/kg tt /dan, a ukupni energetski sadržaj od 39 kcal/kg tt/ dan (što odgovara 31 kcal/kg tt/dan od energije koja ne potječe od proteina).

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata se SmofKabiven može koristiti kao u odraslih.

Način primjene

Intravenozna uporaba, infuzija u središnju venu.

Četiri različite veličine pakiranja SmofKabivena namijenjene su bolesnicima s visokim, umjereno povećanim ili bazalnim prehrambenim potrebama. Kako bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, a ovisno o potrebama bolesnika, SmofKabivenu je potrebno dodati elemente u tragovima, vitamine i eventualno elektrolite (vodeći računa o elektrolitima koje već sadržava SmofKabiven).

Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

- Preosjetljivost na ribe, jaja, bjelančevine soje ili kikirikija ili bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar navedenih u dijelu 6.1.

- Teška hiperlipidemija

- Teška insuficijencija jetre

- Teški poremećaj zgrušavanja krvi

- PriroĎene greške u metabolizmu aminokiselina

- Teška bubrežna insuficijencija bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize - Akutni šok

- Nekontrolirana hiperglikemija

- Patološki povišene serumske razine bilo kojeg prisutnog elektrolita

- Opće kontraindikacije za terapiju infuzijom: akutni plućni edem, hiperhidracija i dekompenzirana srčana insuficijencija

- Hemofagocitotični sindrom

- Nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekompenzirani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidracija, hiperosmolarna koma)

- Dojenčad i djeca ispod 2 godine starosti

Sposobnost eliminacije masnoće je individualna stoga ju kliničar treba rutinski pratiti. To se obično radi provjerom razine triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu tijekom infuzije ne smije biti veća od 4 mmol/l. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja masnoćama (vidjeti dio 4.8.).

SmofKabiven se mora davati pažljivo ako postoji oštećenje metabolizma lipida do kojeg može doći u bolesnika sa zatajivanjem bubrega, šećernom bolesti, pankreatitisom, oštećenjem jetrene funkcije, hipotireoidizmom i sepsom.

Ovaj medicinski proizvod sadržava sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja. Isti u rijetkim slučajevima mogu izazvati alergične reakcije. Može doći do križne alergije izmeĎu soje i kikirikija.

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.

Poremećaje ravnoteže elektrolita i tekućine (npr. abnormalno visoke ili niske razine elektrolita u serumu) treba ispraviti prije početka infuzije.

SmofKabiven se treba oprezno davati bolesnicima koji su skloni retenciji elektrolita. Na početku bilo koje intravenozne infuzije, potreban je poseban klinički nadzor. U slučaju pojave bilo kakvog abnormalnog znaka, infuziju treba prekinuti.

Budući da je povećani rizik od infekcija povezan s uporabom svake središnje vene, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom umetanja katetera i rukovanja.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolaritet te ravnotežu tekućine. TakoĎer treba kontrolirati acidobazni status te nalaze jetrenih enzima.

Ako se masnoća daje dulje vrijeme potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulaciju.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, unos fosfata i kalija mora se pažljivo kontrolirati da se spriječi hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Količina pojedinih elektrolita koji se dodaju ovisi o kliničkom stanju bolesnika i o čestoj kontroli razina u serumu.

Parenteralna prehrana mora se pažljivo davati kod laktičke acidoze, nedovoljnog staničnog snabdijevanja kisikom i povećanog osmolariteta seruma.

Ako se pojavi bilo koji znak anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.

Sadržaj masnoće u SmofKabivenu može poremetiti neke laboratorijske rezultate (npr. bilirubina, laktat dehidrogenaze, zasićenje kisikom, hemoglobina) ukoliko se uzorak krvi uzme prije nego što se masnoća na odgovarajući način ukloni iz krvotoka. Masnoća se u većine bolesnika uklanja tako da se bolesniku ne daju masnoće tijekom 5-6 sati.

Intravenozna infuzija aminokiselina popraćena je povećanim urinarnim izlučivanjem elemenata u tragovima, posebice bakra i cinka. To treba imati u vidu prilikom doziranja elemenata u tragovima, naročito tijekom dugotrajne intravenozne prehrane. Treba voditi računa o količinama cinka primijenjenih SmofKabivenom.

U slabo uhranjenih bolesnika, uvoĎenje parenteralne prehrane može pospješiti pomicanje tekućine i dovesti do plućnog edema i kongestivnog zatajivanja srca, a takoĎer može u serumu sniziti koncentraciju kalija, fosfora, magnezija i vitamina topivih u vodi. Te se promjene mogu dogoditi unutar 24 – 48 sati, stoga se za tu skupinu bolesnika preporuča polagano uvoĎenje parenteralne prehrane uz strogi nadzor i odgovarajuće prilagoĎavanje tekućine, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven se ne smije davati istovremeno s krvi u istom kompletu za infuziju zbog rizika od pseudoaglutinacije.

U bolesnika s hiperglikemijom, možda će biti potrebna primjena egzogenog inzulina.

Pedijatrijska populacija

Zbog sastava otopine aminokiselina u SmofKabivenu, on nije pogodan za uporabu u novoroĎenčadi ili djece mlaĎe od 2 godine. Postoje klinička iskustva o primjeni SmofKabivena u djece (u dobi i od 2 – 16/18 godina).

Neki medicinski proizvodi kao što je inzulin, mogu ometati sustav lipaze u tijelu. MeĎutim, čini se da ta interakcija ima ograničeno kliničko značenje.

Heparin primijenjen u kliničkim dozama uzrokuje prolazno otpuštanje lipoproteinske lipaze u krvotok. To u početku može izazvati povećanje lipolize u plazmi nakon čega dolazi do prolaznog smanjenog klirensa triglicerida.

Sojino ulje prirodno sadržava vitamin K1. MeĎutim, koncentracija u SmofKabivenu je tako niska da neće značajno utjecati na proces koagulacije u bolesnika liječenih s derivatima kumarina.

Nema dostupnih podataka o utjecaju SmofKabivena u trudnica i dojilja. Ispitivanja o toksičnosti na reprodukciju u životinja nisu dostupna. Parenteralna prehrana može se pokazati nužnom tijekom trudnoće i dojenja. SmofKabiven može se primijeniti u trudnica i dojilja samo nakon pažljive procjene.

SmofKabiven ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rad na strojevima.

61239409873615

664464-651255bljedilo, cijanoza, bolovi u vratu, leĎima, kostima, prsima i slabinama.

Ako se pojave te nuspojave, infuziju SmofKabivena treba prekinuti, ili ako je to potrebno, nastaviti sa smanjenom dozom.

Sindrom preopterećenja mastima

Kod smanjene sposobnosti eliminacije triglicerida može doći do «Sindroma preopterećenja mastima» koji može biti posljedica predoziranja. Potrebno je obratiti pažnju na moguće znakove preopterećenja metabolizma. Uzrok može biti genetički (individualno različiti metabolizam) ili na metabolizam masti mogu utjecati prisutne ili prethodne bolesti. Ovaj se sindrom može takoĎer javiti tijekom teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenim brzinama infuzije, a mogu biti povezane s naglom promjenom bolesnikovog kliničkog stanja kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Značajke sindroma preopterećenja mastima su hiperlipemija, groznica, infiltracija masnoća, hepatomegalija sa ili bez ikterusa, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaj koagulacije, hemoliza i retikulocitoza, abnormalni nalazi jetrenih proba i koma. Simptomi su uglavnom reverzibilni ako se infuzija masne emulzije obustavi.

Prekomjerna infuzija aminokiselina

Kao što je to slučaj i s drugim otopinama aminokiselina, sadržaj aminokiselina u SmofKabivenu može uzrokovati neželjene učinke ako se preporučena brzina infuzije premaši. U te učinke spada mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje. Infuzija aminokiselinama može uzrokovati povišenje tjelesne temperature. Kod oštećenja bubrežne funkcije, može doći do povećanja razina metabolita koji sadržavaju dušik (npr. kreatinin, urea).

Prekomjerna infuzija glukoze

Ako se u bolesnika premaši sposobnost klirensa glukoze, razvit će se hiperglikemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5725414325641Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Vidjeti dio 4.8. «Sindrom preopterećenja mastima», «Prekomjerna infuzija aminokiselina» i «Prekomjerna infuzija glukoze».

Ako se pojave simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Ne postoji odreĎeni antidot za predoziranje. Interventne mjere uključuju opće mjere održavanja organizma, a posebnu pažnju treba obratiti na respiratorni i kardiovaskularni sustav. Bitno je biokemijsko praćenje, a specifične abnormalnosti treba na odgovarajući način liječiti.

Ako doĎe do hiperglikemije, istu treba liječiti u skladu s kliničkom situacijom, bilo odgovarajućom primjenom inzulina i/ili prilagodbom brzine infuzije.

Osim toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tekućinom, neravnotežu elektrolita i hiperosmolalnost.

U nekim rijetkim, teškim slučajevima, treba razmotriti primjenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemo-dijafiltracije.

Farmakoterapijska skupina: Otopine za parenteralnu prehranu ATK oznaka: B05BA10

Masna emulzija

Lipidna emulzija SmofKabivena sastoji se od Smoflipida, a veličina čestica i biološka svojstva slična su onima endogenih hilomikrona. Sastojci Smoflipida: sojino ulje, trigliceridi srednje duljine lanca, maslinovo i riblje ulje koji osim energetskog sadržaja imaju i vlastita farmakodinamička svojstva.

Sojino ulje ima visoki sadržaj esencijalnih masnih kiselina. Najviše ima omega-6 linolne kiseline (oko 55-60%). Alfa-linolenska kiselina, omega-3 masna kiselina čini oko 8%. Taj dio SmofKabivena osigurava nužnu količinu esencijalnih masnih kiselina.

Masne kiseline srednje duljine lanca brzo oksidiraju i osiguravaju tijelu trenutačno raspoloživu energiju.

Maslinovo ulje uglavnom osigurava energiju u obliku mononezasićenih masnih kiselina koje mnogo manje podliježu peroksidaciji nego ista količina polinezasićenih masnih kiselina.

Značajka ribljeg ulja je visoki sadržaj eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksaenoične kiseline (DHA). DHA je važna strukturalna komponenta staničnih membrana dok je EPA prekursor eikosanoida kao što su prostaglandini, tromboksani i leukotrieni.

Provedena su dva klinička ispitivanja na bolesnicima kojima je potrebna dugoročna parenteralna prehrana. Primarni cilj u oba ispitivanja bila je sigurnost primjene lijeka. Djelotvornost lijeka bila je sekundarni cilj u jednom od ispitivanja, što je učinjeno u pedijatrijskih bolesnika. To ispitivanje je podijeljeno po dobnim skupinama (1 mjesec - < 2 godine, odnosno 2 – 11 godina). Oba ispitivanja su pokazala da Smoflipid ima isti profil sigurnosti kao i komparirani lijek (Intralipid 20%). Djelotvornost primjene u pedijatrijskom ispitivanju je odreĎivana praćenjem debljanja, indeksa tjelesne mase, pre-albumina, retinola kao nositelja proteina i profila masnih kiselina. Nije bilo razlike, meĎu ispitivanim skupinama, u bilo kojem od ispitivanih parametara, osim profila masnih kiselina nakon 4 tjedna liječenja. U bolesnika koji su primali Smoflipid profil masnih kiselina imao je povećan udio omega-3 masnih kiselina u lipoproteinima plazme i fosfolipidima crvenih krvnih stanica.

Aminokiseline i elektroliti

Aminokiseline, koje su sastavni dio bjelančevina u svakodnevnoj hrani, koriste se za sintezu bjelančevina u tkivima, a svaki višak se usmjerava u nekoliko metaboličkih putova. Ispitivanja su pokazala da infuzija aminokiselina ima termogeni učinak.

Glukoza

Glukoza ne bi trebala imati farmakodinamički učinak osim što doprinosi održavanju ili prezasićenju normalnog prehrambenog statusa.

Masna emulzija

Pojedinačni trigliceridi u SMOFlipidu imaju različitu brzinu klirensa, ali se SMOFlipid kao mješavina eliminira brže od triglicerida dugog lanca (LCT). Maslinovo ulje ima najsporiju brzinu klirensa komponenti (nešto sporiju nego LCT), a trigliceridi srednje duljine lanca (MCT) najbržu. Riblje ulje u mješavini s LCT-om ima istu brzinu klirensa kao i sam LCT.

Aminokiseline i elektroliti

Glavna farmakokinetička svojstva aminokiselina i elektrolita iz infuzije uglavnom su ista kao i aminokiselina i elektrolita iz svakodnevne hrane. MeĎutim, aminokiseline bjelančevina iz hrane najprije ulaze u portalnu venu, a zatim u sistemski krvotok dok infuzija aminokiselina primijenjena intravenozno ulazi izravno u krvotok.

Glukoza

Neklinička ispitivanja neškodljivosti SmofKabivena nisu provedena. MeĎutim, neklinički podaci za Smoflipid kao i otopine aminokiselina i glukoze različitih koncentracija te natrijevog glicerofosfata, temeljeno na konvencionalnim ispitivanjima farmakologije sigurnosti primjene te toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebne rizike za ljude. Nisu uočeni teratogeni učinci ili embriotoksična oštećenja u kunića uzrokovana aminokiselinama niti ih se zbog primjene masnih emulzija i natrijevog glicerofosfata očekuje ako se primjenjuju u preporučenim dozama kao nadomjesna terapija. Ne očekuje se da bi prehrambeni proizvodi (aminokiseline, masne emulzije i natrijev glicerolfosfat) koji se koriste kao nadomjesna terapija u fiziološkim količinama mogli imati embriotoksični ili teratogeni učinak niti utjecati na reprodukciju ili plodnost.

U pokusima sa zamorcima (test maksimizacije) emulzija ribljeg ulja izazvala je umjerenu iritaciju kože. Sistemski test antigeničnosti nije dokazao anafilaktički potencijal ribljeg ulje.

U ispitivanju lokalne podnošljivosti Smoflipida u kunića, uočena je lagana prolazna upala nakon primjene u arteriju, paravenozne ili potkožne primjene. Nakon primjene u mišić, u nekih životinja uočena je umjerena prolazna upala i nekroza tkiva.

glicerol bezvodni pročišćeni fosfolipidi jaja rac--tokoferol

natrijev hidroksid (sredstvo za prilagoĎavanje pH) natrijev oleat

acetatna kiselina, ledena (sredstvo za prilagoĎavanje pH), kloridna kiselina (sredstvo za prilagoĎavanje pH)

voda za injekcije

SmofKabiven se može miješati isključivo s drugim proizvodima namijenjenim za prehranu za koje je kompatibilnost dokazana, vidjeti dio 6.6.

2 godine

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 48 sati na 20-25C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice s aditivima (vidjeti dio 6.6.) od 8 dana, odnosno 6 dana na 2-8C, a nakon toga 48 sata na 20-25C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne uporabi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata kod 2-8 C, osim ako se dodavanje aditiva provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

6123940142825

Čuvati na temperaturi ispod 25C u zaštitnoj vrećici. Ne zamrzavati. Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice: vidjeti dio 6.3. Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima: vidjeti dio 6.3.

Spremnik se sastoji od unutarnje vrećice s više odjeljaka i vanjske zaštitne vrećice. Unutarnja vrećica je podijeljena u tri odjeljka varom koji se može odlijepiti. IzmeĎu unutarnje i vanjske vrećice umetnut je absorber kisika. Unutarnja vrećica je napravljena od višeslojnog polimerskog filma, Biofine-a.

Biofine film za unutarnju vrećicu se sastoji od poli(propilen-ko-etilena), sintetičke gume polistiren-blok-(butilen-ko-etilena) (SEBS) i sintetičke gume poli(stiren-blok-izoprena) (SIS). Otvori za infuziju i aditive napravljeni su od polipropilena i sintetičke gume polistiren-blok-(butilen-ko-etilena) (SEBS) sa sintetičkim poliizoprenskim čepovima (bez lateksa). Slijepi otvor, koji se koristi samo tijekom proizvodnje napravljen je od polipropilena i ima sintetički poliizoprenski čep (bez lateksa).

Veličine pakiranja:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml (Biofine) 4 x 986 ml (Biofine)

4 x 1477 ml (Biofine) 4 x 1970 ml (Biofine) 3 x 2463 ml (Biofine)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno. Smije se koristiti samo ako su otopine aminokiseline i glukoze bistre i bezbojne ili žućkaste, a masna emulzija bijela i homogena. Sadržaji tri odvojena odjeljka moraju se prije uporabe pomiješati kao i prije nego što se bilo što doda kroz otvor za dodavanje.

Nakon odljepljivanja vara vrećicu treba više puta preokrenuti kako bi se dobila homogena smjesa i kako ne bi došlo do odvajanja faza.

Izgled proizvoda: nakon što se pomiješaju sadržaji 3 odjeljka dobije se bijela emulzija.

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definiranim količinama te generici elektrolita u definiranim koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Raspon kompatibilnosti stabilan 8 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 48 sata na 20-25°C.

800404-3670681Soluvit N bočica(e) 0 - 1 0 - 1 0 - 1 0 - 1 0 - 1 Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 0 - 10 Granice elektrolita1 Količina po vrećici Natrij mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Kalij mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ 375 Kalcij mmol ≤ 2,5 ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Magnezij mmol ≤ 2,5 ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,5 Anorganski fosfat (Addiphos) ILI Organski fosfat (Glycophos)2 mmol ≤ 7,5 ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,5 Cink mmol ≤ 0,1 ≤ 0,2 ≤ 0,25 ≤ 0,3 ≤ 0,35 Selen µmol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1.15 1 Uključuje količine svih proizvoda

2 Dodavanje Glycophosa može biti udvostručeno uz stabilnost od 7 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 24 sata na 20-25°C.

Napomena: ova tablica namijenjena je za prikaz kompatibilnosti (nije smjernica za doziranje).

Za brendirane proizvode, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju. Kompatibilnost s drugim aditivima i vrijeme skladištenja različitih aditiva bit će dostupni na zahtjev.

Dodavanje se provodi u aseptičkim uvjetima.

Samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

SmofKabiven je emulzija za infuziju koja se daje u krv dokapavanjem (infuzija u venu). Proizvod sadrži aminokiseline (sastojke koji grade proteine), glukozu (ugljikohidrate), lipide (masti) i soli (elektrolite) u plastičnoj vrećici.

Zdravstveni djelatnici će Vam davati SmofKabiven kada drugi oblici prehrane nisu mogući, nisu dovoljni ili su kontraindicirani.

Nemojte primjenjivati SmofKabiven

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na jaja ili ribu

- ako ste alergični na soju i kikiriki, ne bi ih trebali primjenjivati ovaj lijek. SmofKabiven sadrži sojino ulje. - ako imate previše masnoća u krvi (hiperlipidemija)

- ako imate teško narušenu jetrenu funkciju

- ako imate teški poremećaj zgrušavanja krvi

- ako imate priroĎene greške u metabolizmu aminokiselina

- ako imate tešku bubrežnu insuficijenciju bez mogućnosti dijalize - ako imate akutni šok

- ako imate nekontrolirano previše šećera u krvi (hiperglikemija)

- ako imate patološki povišene serumske razine soli (elektrolita) koje su sastavni dio

SmofKabivena

- ako imate akutni plućni edem (nakupljanje tekućine u plućnim alveolama) - ako imate previše tjelesne tekućine (hiperhidracija)

- ako imate zatajenje srca koje nije liječeno - ako imate hemofagocitotični sindrom

- ako imate nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekontrolirani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždana kap, metabolička acidoza (povišena kiselosti krvi zbog nakupljanja nemetaboliziranih organskih kiselina), teška sepsa, hipotonična dehidracija (gubitak vode veći od gubitka elektrolita u organizmu), koma)

- kod djece mlaĎe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite SmofKabiven ako imate: - narušenu jetrenu funkciju

- narušenu bubrežnu funkciju - dijabetes melitus

- pankreatitis (upalu gušterače) - hipotireozu (gušavost)

- sepsu (ozbiljnu infekciju)

Ako za vrijeme infuzije dobijete groznicu, drhtanje, osip, otekline, teškoće s disanjem, znojenje, mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite zdravstvenog djelatnika, jer ti simptomi mogu biti izazvani alergijskom reakcijom ili ste primili previše lijeka.

Potrebno je da Vaš liječnik načini kompletnu analizu krvi i jetrene funkcije.

Djeca i adolescenti

Smofkabiven nije namijenjen za novoroĎenčad i djecu mlaĎu od 2 godine. Smofkabiven se može davati djeci od 2 do 16/18 godina.

Drugi lijekovi i SmofKabiven

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju SmofKabivena u trudnica i dojilja. Ispitivanja o toksičnosti na reprodukciju u životinja nisu dostupna. Parenteralna prehrana može se pokazati nužnom tijekom trudnoće i dojenja. SmofKabiven može se primijeniti u trudnica i dojilja samo nakon pažljive procjene.

Upravljanja vozilima i strojevima

SmofKabiven ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Vašu individualnu dozu propisat će Vam liječnik ovisno o tjelesnoj težini i funkciji. SmofKabiven će Vam davati zdravstveni djelatnik.

Ako primite više SmofKabivena nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što je potrebno, jer se liječenje provodi pod nadzorom zdravstvenog djelatnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): blago povišena tjelesna temperatura.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povišene razine jetrenih enzima u plazmi, pomanjkanje apetita, mučnina, povraćanje, zimica, omaglica, glavobolja.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): nizak ili visok krvni tlak, teškoće kod disanja, ubrzani rad srca (tahikardija). Reakcije preosjetljivosti (koje mogu imati simptome kao što su oticanje, groznica, pad krvnog tlaka, kožni osip, urtikarija, crvenilo, glavobolja), osjećaj vrućine ili hladnoće, bljedilo, bolovi u vratu, leĎima, kostima i prsima, plavilo kože i usnica (cijanoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C u zaštitnoj vrećici. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što SmofKabiven sadrži

Djelatne tvari

alanin

na 1000 ml

7,1 g

arginin glicin histidin izoleucin leucin lizinacetat metionin fenilalanin prolin serin taurin treonin triptofan tirozin valin

kalcijev klorid (u obliku dihidrata)

natrijev glicerofosfat (u obliku hidrata) magnezijev sulfat (u obliku heptahidrata) kalijev klorid

natrijev acetat (u obliku trihidrata)

cinkov sulfat (u obliku heptahidrata)

glukoza (u obliku hidrata) pročišćeno sojino ulje trigliceridi srednje duljine lanca

pročišćeno maslinovo ulje riblje ulje obogaćeno omega-3 masnim kiselinama

6,1 g 5,6 g 1,5 g 2,5 g 3,8 g 3,4 g 2,2 g 2,6 g 5,7 g 3,3 g 0,5 g 2,2 g 1,0 g 0,20 g 3,1 g 0,28 g

2,1 g

0,61 g

2,3 g 1,7 g

0,0066 g

127 g 11,4 g 11,4 g

9,5 g 5,7 g

Pomoćne tvari su: bezvodni glicerol, pročišćeni fosfolipidi jaja, rac--tokoferol, natrijev hidroksid (sredstvo za prilagoĎavanje pH), natrijev oleat, ledena acetatna kiselina (sredstvo za prilagoĎavanje pH), kloridna kiselina (sredstvo za prilagoĎavanje pH), voda za injekcije.

Kako SmofKabiven izgleda i sadržaj pakiranja

Glukoza i otopine aminokiselina su bistre, bezbojne do žućkaste boje, bez prisustva čestica. Masna emulzija je bijela i homogena.

Veličine pakiranja:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml (Biofine) 4 x 986 ml (Biofine)

4 x 1477 ml (Biofine) 4 x 1970 ml (Biofine) 3 x 2463 ml (Biofine)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

FRESENIUS KABI d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači: Fresenius Kabi AB, SE – 751 74 Uppsala, Švedska

i

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36,

8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja i mjere opreza kod primjene

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.

Budući da je povećani rizik od infekcija povezan s uporabom svake središnje vene, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom umetanja katetera i rukovanja.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolaritet te ravnotežu tekućine. TakoĎer treba kontrolirati acidobazni status te nalaze jetrenih enzima.

Ako se pojavi bilo koji znak anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.

SmofKabiven se ne smije davati istovremeno s krvi u istom kompletu za infuziju zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Način primjene

Intravenozna uporaba, infuzija u središnju venu.

Da bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, ovisno o potrebama bolesnika bit će potrebno SmofKabivenu dodati mikoroelemente, vitamine i moguće elektrolite (uzimajući u obzir elektrolite prisutne u SmofKabivenu).

Doziranje

Odrasli

Doze se kreću od 13-31 ml SmofKabivena/kg tt/dan što osigurava 0,6-1,6 g aminokiselina/kg tt/dan (to odgovara 0,10-0,25 g dušika/kg tt/dan) i 14-35 kcal/kg tt/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tt/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine bolesnika. Kod pretilih bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te za masnoću 0,15 g/kg tt/sat.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 2,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,25 g glukoze i 0,08 g masnoće/kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.

Pedijatrijska populacija

Djeca (2-11 godina)

Doziranje:

Dozu do 35 ml/kg tt/dan treba redovito prilagoĎavati zahtjevima pedijatrijskog pacijenta koji variraju više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,12 g aminokiselina/kg/sat, 0,30 g glukoze/kg/sat, i 0,09 g masnoće/kg/sat).

Kod preporučene najveće brzine infuzije, trajanje infuzije ne smije biti dulje od 14 sati i 30 minuta, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata SmofKabiven se može koristiti kao u odraslih.

Upozorenje kod uporabe

Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno.

Koristite samo ako su glukoza i otopine aminokiselina bistre, bezbojne do žućkaste boje, bez prisustva čestica i masna emulzija je bijela i homogena. Sadržaj triju odjeljaka mora se promiješati prije uporabe i prije dodavanja bilo kakvih dodataka kroz mjesto za iniciranje.

Nakon uklanjanja pregrada vrećicu je potrebno nekoliko puta okrenuti kako bi se osigurala homogenost smjese, tj da nije vidljivo razdvajanje faza.

Samo za jednokratnu uporabu. Mješavina preostala nakon infuzije mora se baciti.

Kompatibilnost

Podaci o kompatibilnosti dostupni su s imenovanim brendiranim proizvodima Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N u definiranim količinama te genericima elektrolita u definiranim koncentracijama. Kod pripreme dodataka elektrolita, u obzir se moraju uzeti količine već prisutne u vrećici kako bi se zadovoljile kliničke potrebe bolesnika. Dobiveni podaci potkrepljuju dodavanja u aktiviranu vrećicu prema donjem tabličnom sažetku:

Raspon kompatibilnosti stabilan 8 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 48 sata na 20-25°C.

1 uključuje količine svih proizvoda

2 Dodavanje Glycophosa može biti udvostručeno uz stabilnost od 7 dana, tj. 6 dana skladištenja na 2-8°C nakon čega slijede 24

sata na 20-25°C.

Napomena: ova tablica namijenjena je za prikaz kompatibilnost. Nije smjernica za doziranje.

Za brendirane proizvode, prije propisivanja pogledajte nacionalno odobrene informacije o propisivanju. Kompatibilnost s drugim aditivima i vrijeme skladištenja različitih aditiva bit će dostupni na zahtjev.

Dodavanje se provodi u aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja odjeljaka vrećice

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice od 48 sati na 20-25C. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne uporabi odmah, za uporabna vremena skladištenja i uvjete odgovara korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata na 2-8 C, osim ako se miješanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti nakon miješanja s aditivima

Dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost nakon miješanja sadržaja triju odjeljaka vrećice s aditivima od 8 dana, odnosno 6 dana na 2-8C, a nakon toga 48 sata na 20-25C, uključujući trajanje primjene. S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja aditiva. Ako se ne uporabi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti duži od 24 sata kod 2-8 C, osim ako se dodavanje aditiva provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

UPUTE ZA UPORABU Vrećica BIOFINE

Vreća:

2. Miješanje

1- Urezi vanjske ovojnice 2- Drška

3- Otvor za vješanje vreće 4- Uklanjajuće pregrade

5- Slijepi otvor (primjena samo u proizvodnji)

6- Otvor za aditive 7- Infuzijski otvor 8- Apsorber kisika

1. Uklanjanje vanjske ovojnice

 Položite vreću na ravnu površinu

 Motajte vreću čvrsto od drške prema otvorima, prvo s desnom rukom a zatim vršeći stalan pritisak s lijevom rukom sve dok se okomite

 Miješajte sadržaj triju komora okretanjem vreće tri puta, sve dok se sadržaj temeljito ne pomiješa

3. Završno pripravljanje:

 Ponovo položite vreću na ravnu površinu. Neposredno prije ubrizgavanja aditiva, uklonite plastični nastavak (zastavicu) s

 Neposredno prije umetanja infuzijskog seta, uklonite plastični nastavak (zastavicu) s plavog infuzijskog otvora (A).

Pažnja: Opna u infuzijskom otvoru je sterilna.

 Upotrijebite infuzijski set bez ventila ili zatvorite ventil za zrak na infuzijskom setu.

 Pridržite vrh infuzijskog otvora.

 Ugurajte šiljak infuzijskog seta kroz infuzijski otvor. Šiljak mora biti potpuno umetnut kako se ne bi pomicao.

Pažnja: Unutarnji dio infuzijskog otvora je sterilan.

 Kako bi uklonili vanjsku ovojnicu, držite vreću u vodoravnom položaju i kidajte ovojnicu po urezu koji se nalazi kod otvora duž gornjeg ruba (A).

 Zatim jednostavno odvojite duže stranice, povucite vanjsku ovojnicu te je uklonite zajedno s apsorberom kisika (B).

pregrade ne otvore. Okomite pregrade se uklanjaju (otvaraju) uslijed pritiska tekućine. Pregrade je takoĎer moguće otvoriti prije uklanjanja vanjske ovojnice.

Pažnja: Tekućina se lagano miješa iako vodoravna pregrade ostaje zatvorena

bijelog otvora za aditive (A). Pažnja: Opna u otvoru za aditive je sterilna.

 Pridržite vrh otvora za aditive. Umetnite iglu, ubrizgajte aditive (poznate kompatibilnosti) kroz središnji dio mjesta za ubrizgavanje (B).

 Miješajte temeljito izmeĎu svakog dodavanja okretanjem vreće tri puta. Koristite šprice s iglama 18-23 G duljine max. 40mm.

4. Vješanje vreće:

 Objesite vreću za otvor za vješanje koji se nalazi ispod drške.