Olimel N9, emulzija za infuziju

OLIMEL je indiciran za parenteralnu prehranu odraslih i djece starije od 2 godine života kada je peroralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindicirana.

Doziranje

OLIMEL se ne preporučuje primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine života zbog neodgovarajućeg sastava i volumena (vidjeti dijelove 4.4., 5.1. i 5.2.).

Najveća dnevna doza navedena u nižem tekstu ne smije se prekoračiti. Zbog nepromjenjivog sastava vrećice s više odjeljaka, postoji mogućnost da se istodobno ne zadovolje sve nutritivne potrebe bolesnika. Mogu postojati odreĎene kliničke situacije gdje se potrebe bolesnika za nutrijentima razlikuju od nepromjenjivog sastava vrećice. U tom slučaju pri svakom prilagoĎavanju volumena (doze) moraju se uzeti u obzir učinci takvog prilagoĎavanja na doziranje svih ostalih nutritivnih sastojaka lijeka OLIMEL.

Doziranje u odraslih

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj mogućnosti metaboliziranja sastojaka lijeka OLIMEL te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima unesenim peroralno/enteralno, stoga, sukladno tome se mora odabrati veličina vrećice.

Prosječne dnevne potrebe su:

- 0,16 do 0,35 g dušika/kg tjelesne težine (1 do 2 g aminokiselina/kg), ovisno o bolesnikovom nutritivnom statusu i stupnju kataboličkog stresa

- 20 do 40 kcal/kg

- 20 do 40 ml tekućine/kg ili 1 do 1,5 ml po potrošenim kcal

Najveća dnevna doza lijeka OLIMEL ovisi o unosu aminokiselina, 35 ml/kg, što odgovara 2,0 g/kg aminokiselina, 3,9 g/kg glukoze i 1,4 g/kg lipida. Za bolesnika od 70 kg to bi odgovaralo 2450 ml lijeka OLIMEL po danu, što rezultira unosom 140 g aminokiselina, 270 g glukoze i 98 g lipida (odnosno 2058 neproteinskih kcal i 2622 ukupnih kcal).

Inače, brzina infuzije mora se postepeno povećavati tijekom prvog sata primjene, a nakon toga se mora prilagoditi ovisno o primijenjenoj dozi, dnevnom unosu volumena i trajanju infuzije.

Najveća brzina infuzije za OLIMEL je 1,8 ml/kg/sat (osim za IDPN, vidjeti dalje u tekstu), što odgovara 0,10 g/kg/sat aminokiselina, 0,19 g/kg/sat glukoze i 0,07 g/kg/sat lipida.

Bolesnici na intradijalitičkoj parenteralnoj prehrani (engl. IDPN; intradialytic parenteral nutrition): Intradijalitička parenteralna prehrana namijenjena je pothranjenim bolesnicima koji nisu akutno oboljeli. Odabir odgovarajuće formulacije lijeka Olimel kao i volumena za IDPN mora se voditi razmakom izmeĎu spontanih unosa kako je procijenjeno, npr. putem dijetetskog razgovora, i preporučenih unosa. Pored toga, u obzir se mora uzeti metabolička tolerancija. U bolesnika na IDPN-u, najveća brzina infuzije po satu za OLIMEL N9 je 3,6 ml/kg/sat, što odgovara 0,2 g/kg/sat aminokiselina, 0,40 g/kg/sat glukoze i 0,14 g/kg/sat lipida primijenjenih tijekom 4 sata.

Doziranje u djece starije od 2 godine života i adolescenata Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj mogućnosti metaboliziranja sastojaka lijeka OLIMEL te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima unesenim peroralno/enteralno, stoga, sukladno tome se mora odabrati veličina vrećice.

Osim toga, dnevne potrebe za tekućinom, dušikom i energijom se kontinuirano smanjuju sa starenjem. Stoga, treba uzeti u obzir dvije grupe, djecu u dobi od 2 do 11 godina i od 12 do 18 godina života.

Za OLIMEL N9 koncentracija aminokiselina je limitirajući čimbenik za dnevnu dozu za obje dobne skupine. Za skupinu djece u dobi od 2 do 11 godina života, limitirajući čimbenik za brzinu primjene po satu je koncentracija glukoze. Za skupinu djece u dobi od 12 do 18 godina života, limitirajući čimbenik za brzinu primjene po satu je koncentracija aminokiselina. Preporuke za doziranje prikazane su u sljedećoj tablici:

60492649815830

832104-670941OLIMEL N9 (ml/kg/h) 3,3 2,1 aminokiseline (g/kg/h) 0,20 0,19 0,12 0,12 glukoza (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,23 lipidi (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,08 a: Preporučene vrijednosti iz smjernica 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Inače, brzinu infuzije mora se postepeno povećavati tijekom prvog sata primjene, a nakon toga se mora prilagoditi ovisno o primijenjenoj dozi, dnevnom unosu volumena i trajanju infuzije.

Općenito se u male djece preporučuje započeti infuziju s malom dnevnom dozom i postepeno ju povećavati do najveće doze (vidjeti gornju tablicu).

Način i trajanje primjene

Samo za jednokratnu uporabu.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah i ne smije se čuvati za daljnju infuziju.

Nakon rekonstitucije, nastala mješavina je homogena emulzija mliječnog izgleda.

Za upute o pripremi i rukovanju emulzijom za infuziju vidjeti dio 6.6.

Zbog visoke osmolarnosti, OLIMEL se smije primjenjivati samo putem centralne vene.

Preporučeno trajanje infuzije parenteralne prehrane iz vrećice je izmeĎu 12 i 24 sata.

Liječenje parenteralnom prehranom moguće je nastaviti dok god to zahtijeva bolesnikovo kliničko stanje.

Uporaba lijeka OLIMEL kontraindicirana je u sljedećim situacijama: - u nedonoščadi, dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine života

- preosjetljivost na proteine jaja, soje, kikirikija ili kukuruz/proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.4.) ili neku od djelatnih ili pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- priroĎeni poremećaji metabolizma aminokiselina

- teška hiperlipidemija ili teški poremećaji metabolizma lipida praćeni hipertrigliceridemijom - teška hiperglikemija

Primjena otopina za potpunu parenteralnu prehranu iznimno velikom brzinom može imati teške ili fatalne posljedice.

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se razviju znakovi ili simptomi alergijske reakcije (poput znojenja, vrućice, zimice, glavobolje, osipa po koži ili dispneje). Ovaj lijek sadrži sojino ulje i fosfolipide jaja. Sojino ulje i proteini jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti. Ustanovljene su i križne alergijske reakcije izmeĎu proteina soje i kikirikija.

OLIMEL sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza, što može izazvati reakcije preosjetljivosti u bolesnika alergičnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza (vidjeti dio 4.3.).

Zabilježeni su slučajevi taloženja u krvnim žilama pluća koji uzrokuju pulmonalnu vaskularnu emboliju i respiratorni distres u bolesnika koji su primali parenteralnu prehranu. U nekim slučajevima prijavljeni su fatalni ishodi. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata povećava rizik od stvaranja taloga

kalcijevog fosfata (vidjeti dio 6.2.).

Prijavljeni su talozi različitih vrsta čak i u slučaju izostanka soli fosfata u otopini.

4

TakoĎer postoje prijave o sumnji na taloženje u krvotoku. 60492649815830

Osim pregleda otopine, moraju se redovito pregledavati infuzijski set i kateter na stvaranje taloga. Ako se jave znakovi respiratornog distresa, infuzija se mora zaustaviti i mora se započeti medicinska procjena.

Nemojte dodavati druge lijekove ili tvari u bilo koji odjeljak vrećice ili pripremljene emulzije bez da prethodno provjerite njihovu kompatibilnost i stabilnost nastale mješavine (potrebno je osobito pripaziti na stabilnost lipidne emulzije). Stvaranje taloga ili destabilizacija lipidne emulzije može uzrokovati vaskularnu okluziju (vidjeti dijelove 6.2. i 6.6.).

Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji.

Potrebno je specifično kliničko praćenje kad se počinje s intravenskom infuzijom.

U bolesnika koji primaju parenteralnu prehranu mogu se javiti komplikacije poput infekcije vaskularnog pristupa i sepse, osobito u slučajevima kad se kateteri slabo održavaju ili kod imunosupresivnih učinaka bolesti ili lijekova. Pozorno nadgledanje znakova, simptoma kao i rezultata laboratorijskih pretraga poput vrućice/zimice, leukocitoze, tehničkih komplikacija s priborom za primjenu i hiperglikemije može pomoći u raspoznavanju ranih znakova infekcije. Bolesnici kojima je indicirana parenteralna prehrana obično su skloni komplikacijama s infekcijama zbog pothranjenosti i/ili osnovnog stanja bolesti. Učestalost pojave komplikacija vezanih uz sepsu može se smanjiti ako se pojačano vodi računa o primjeni aseptične tehnike kod postavljanja i održavanja katetera, kao i pripremi emulzije za parenteralnu prehranu u aseptičnim uvjetima.

Za vrijeme liječenja potrebno je pratiti ravnotežu vode i elektrolita, serumsku osmolarnost, serumske trigliceride, acidobaznu ravnotežu, glukozu u krvi, funkciju jetre i bubrega, pretrage koagulacije i broj krvnih stanica, uključujući trombocite.

Kod drugih sličnih lijekova, prijavljeni su povišenje jetrenih enzima i kolestaza. Mora se razmotriti praćenje amonijaka u serumu ako se sumnja na insuficijenciju jetre.

Mogu se pojaviti metaboličke komplikacije ako unos nutrijenata nije prilagoĎen potrebama bolesnika ili ako metabolički kapacitet bilo kojeg danog dijetalnog sastojka nije na pravi način procijenjen. Metaboličke nuspojave mogu se javiti zbog primjene neodgovarajućeg nutrijenta ili njegove prekomjerne primjene ili zbog neodgovarajućeg sastava mješavine koja nije u skladu s potrebama bolesnika.

Zbog primjene otopina aminokiselina može doći do akutnog nedostatka folata, stoga se preporučuje davati folnu kiselinu na dnevnoj bazi.

Ekstravazacija

Mjesto gdje je umetnut kateter mora se redovito pratiti na znakove ekstravazacije.

Ako se javi ekstravazacija, primjena se mora odmah zaustaviti, pri čemu umetnuti kateter ili kanila moraju ostati kako bi se bolesnika moglo u slučaju potrebe hitno zbrinuti. Ako je moguće, mora se provesti aspiracija putem umetnutog katetera/kanile kako bi se smanjila količina tekućine prisutne u tkivima prije uklanjanja katetera/kanile.

Ovisno o ekstravazaciji lijeka (uključujući dodatke koji su dodani u OLIMEL, ako je primjenjivo) i stanju/opsegu bilo koje ozljede, moraju se poduzeti odgovarajuće specifične mjere. Mjere zbrinjavanja mogu biti ne-farmakološke, farmakološke i/ili kirurška intervencija. U slučaju obilne ekstravazacije, mora se konzultirati plastičnog kirurga unutar prvih 72 sata.

Mjesto ekstravazacije se mora nadzirati najmanje svaka 4 sata tijekom prvih 24 sata, a nakon toga jednom dnevno.

Infuzija se ne smije ponovno primijeniti u istu centralnu venu.

Insuficijencija jetre

5

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja neuroloških poremećaja povezanih s hiperamonemijom, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom jetre. Redovito je potrebno provoditi kliničke i laboratorijske pretrage, osobito parametre jetrene funkcije, provjeru glukoze u krvi, elektrolita i triglicerida.

Insuficijencija bubrega

Zbog rizika od razvoja ili pogoršanja metaboličke acidoze i hiperazotemije ako nije provedeno naknadno uklanjanje otpadnih tvari iz bubrega, ovaj lijek potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega, naročito ako je prisutna hiperkalijemija. Mora se pomno nadzirati status tekućine, triglicerida i elektrolita u ovih bolesnika.

Hematološki parametri

Koristiti s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i anemijom. Mora se pomno nadzirati krvna slika i koagulacijski parametri.

Endokrinologija i metabolizam Koristiti s oprezom u bolesnika s:

- metaboličkom acidozom. Primjena ugljikohidrata se ne preporučuje u slučaju prisutnosti laktacidoze. Potrebno je provoditi redovite kliničke i laboratorijske pretrage.

- dijabetes melitusom. Potrebno je nadzirati koncentracije glukoze, glikozuriju, ketonuriju te kada je potrebno, prilagoditi doziranje inzulina.

- hiperlipidemijom, zbog prisutnosti lipida u emulziji za infuziju. Potrebno je provoditi redovite kliničke i laboratorijske pretrage.

- poremećajem metabolizma aminokiselina

Hepatobilijarni poremećaji

Poznato je da se u nekih bolesnika na parenteralnoj prehrani mogu javiti hepatobilijarni poremećaji koji uključuju kolestazu, jetrenu steatozu, fibrozu i cirozu, koji mogu dovesti do zatajenja jetre, kao i kolecistitis i kolelitijazu. Smatra se da više čimbenika uzrokuje nastanak ovih poremećaja te se može razlikovati ovisno o individualnim karakteristikama bolesnika. U bolesnika u kojih se razviju abnormalni laboratorijski parametri ili drugi znakovi hepatobilijarnih poremećaja mora se izvršiti rana procjena od strane kliničara koji je educiran o bolestima jetre kako bi se mogli utvrditi mogući uzroci i faktori koji doprinose nastanku takvog stanja kao i moguće terapijske i profilaktičke intervencije.

Redovno se moraju pratiti koncentracije serumskih triglicerida i sposobnost tijela da uklanja lipide.

Koncentracije triglicerida u serumu ne smiju prijeći 3 mmol/l tijekom infuzije.

Ako se sumnja na neuobičajen metabolizam lipida, preporučuje se dnevno mjerenje razina triglicerida u serumu, u razdoblju od 5 do 6 sati nakon prestanka primjene lipida. Serum u odraslih osoba mora biti bistar u manje od 6 sati nakon zaustavljanja infuzije koja sadrži emulziju lipida. Sljedeća infuzija se smije primijeniti samo ako su se koncentracije triglicerida u serumu vratile na osnovne vrijednosti.

Pojava „sindroma preopterećenja mastima“ prijavljena je sa sličnim lijekovima. Smanjena ili ograničena sposobnost metaboliziranja lipida sadržanih u lijeku OLIMEL može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ koji može biti uzrokovan predoziranjem, iako se znakovi i simptomi ovog sindroma mogu takoĎer javiti i kad je lijek primijenjen sukladno uputama (vidjeti takoĎer dio 4.8.).

U slučaju hiperglikemije, mora se prilagoditi brzina infuzije lijeka OLIMEL i/ili primijeniti inzulin.

NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI U PERIFERNU VENU.

Iako ovaj lijek sadrži elemente u tragovima i vitamine, te razine su nedovoljne da bi se zadovoljile tjelesne potrebe. Elementi u tragovima i vitamini moraju se dodati u dovoljnim količinama sukladno individualnim potrebama bolesnika i kako bi se spriječio razvoj njihovog nedostatka u bolesnika.

6049264103105Vidjeti upute za dodavanje dodataka ovom lijeku.

60492649815830

OLIMEL se mora primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s povišenom osmolarnošću, adrenalnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili plućnom disfunkcijom.

UvoĎenje parenteralne prehrane u pothranjenih bolesnika može izazvati premještanje tekućine u organizmu što može rezultirati plućnim edemom i kongestivnim zatajenjem srca kao i smanjenjem serumske koncentracije kalija, fosfora, magnezija ili vitamina topljivih u vodi. Ove promjene mogu se javiti unutar 24 do 48 sati, stoga se preporučuje pozorno i polagano uvoĎenje parenteralne prehrane uz stalno praćenje i odgovarajuću prilagodbu tekućine, elektrolita, elemenata u tragovima i vitamina.

Ne smiju se spajati vrećice u serije jer takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed zaostalog plina u primarnoj vrećici.

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prebrzom infuzijom, preporučuje se koristiti kontinuiranu i kontroliranu infuziju.

OLIMEL se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju sklonost zadržavanju elektrolita.

Intravenska infuzija aminokiselina praćena je povećanim izlučivanjem elemenata u tragovima putem mokraće, što se posebno odnosi na bakar i cink. Ovu činjenicu se mora uzeti u obzir kod dodavanja elemenata u tragovima, osobito tijekom dugotrajne parenteralne prehrane.

Interferencija s laboratorijskim pretragama

Lipidi koji se nalaze u emulziji mogu interferirati s rezultatima odreĎenih laboratorijskih pretraga (vidjeti dio 4.5.).

Posebne mjere opreza u djece

Kad se primjenjuje djeci starijoj od 2 godine života, neophodno je koristiti vrećicu čiji volumen odgovara dnevnoj dozi.

OLIMEL nije prikladan za primjenu djeci mlaĎoj od 2 godine života zbog toga što: - je unos glukoze premalen, uslijed čega nastaje nizak omjer glukoza/lipidi

- ne sadrži cistein te je time profil aminokiselina neodgovarajući

- je prenizak sadržaj fosfata i ostali elektroliti nisu uključeni u formulaciju - volumen vrećica nije odgovarajući

U djece starije od 2 godine života, mora se nadomjestiti fosfate i kalcij kako bi se dostigle preporučene količine u djece (oko 0,2 mmol/kg/d).

Najveća brzina infuzije je 3,3 ml/kg/sat u djece u dobi od 2 do 11 godina i 2,1 ml/kg/sat u djece u dobi od 12 do 18 godina života.

Uvijek je potrebno nadomještanje vitamina i elemenata u tragovima. Moraju se primjenjivati pedijatrijske formulacije.

Starija populacija

Odabir doze za starijeg bolesnika općenito mora biti uz oprez, obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istodobne bolesti ili drugu postojeću terapiju.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

OLIMEL se ne smije primjenjivati istodobno s krvlju putem istog infuzijskog seta zbog moguće

pseudoaglutinacije.

7

Lipidi koji se nalaze u ovoj emulziji mogu utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih pretraga (npr. bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, hemoglobin u krvi) ako je uzorak krvi uzet prije nego su lipidi eliminirani (općenito se eliminiraju nakon razdoblja od 5 do 6 sati bez naknadnog primanja lipida).

OLIMEL sadrži vitamin K, koji se prirodno nalazi u lipidnim emulzijama. Količina vitamina K prisutna u preporučenim dozama lijeka OLIMEL ne bi trebala utjecati na učinke kumarinskih derivata.

Neki lijekovi, poput inzulina, mogu utjecati na sustav lipaze u tijelu. MeĎutim, čini se da ta interakcija ima ograničeno kliničko značenje.

Heparin primijenjen u kliničkim dozama uzrokuje prolazno otpuštanje lipoproteinske lipaze u krvotok. To u početku može izazvati povećanje lipolize u plazmi nakon čega dolazi do prolaznog smanjenog klirensa triglicerida.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka OLIMEL u trudnica. S lijekom OLIMEL nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama (vidjeti dio 5.3.). Uzimajući u obzir indikacije kao i način primjene lijeka OLIMEL, može se razmotriti njegova primjena tijekom trudnoće, ako je neophodno. OLIMEL se smije primjenjivati u trudnica samo nakon pažljive procjene.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju sastojaka/metabolita lijeka OLIMEL u majčino mlijeko. Parenteralna prehrana može postati nužna tijekom dojenja. OLIMEL se smije primjenjivati u žena koje doje samo nakon pažljive procjene.

Plodnost

Nema odgovarajućih podataka.

Nije značajno.

Moguće nuspojave se mogu javiti uslijed nepravilnog korištenja (npr. predoziranje ili prevelika brzina infuzije) (vidjeti dijelove 4.4. i 4.9.).

Infuzija se mora odmah prekinuti ukoliko se na početku infuzije javi bilo koji od sljedećih neuobičajenih znakova (znojenje, vrućica, drhtanje, glavobolja, osip po koži, dispneja).

Nuspojave zabilježene s lijekom OLIMEL N9-840 u randomiziranom, dvostruko-slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju o djelotvornosti i sigurnosti primjene nalaze se u donjoj tablici. Dvadeset i osam bolesnika s različitim medicinskim stanjima (npr. neuzimanje hrane na usta nakon kirurškog zahvata, teška pothranjenost, nedovoljna ili kontraindicirana enteralna prehrana) bilo je uključeno u ispitivanje u kojem su bolesnici u OLIMEL skupini primali do 40 ml/kg/d lijeka tijekom 5 dana.

Zbirni podaci iz kliničkih ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na sljedeće nuspojave vezane s primjenom lijeka OLIMEL:

60492649815830

832104-2958846Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući hiperhidrozu, vrućicu, zimicu, glavobolju, kožni osip (eritematozni, papularni, pustularni, makularni, generalizirani osip), pruritus, navala vrućine, dispneja nepoznatob Srčani poremećaji tahikardija čestoa Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit čestoa hipertrigliceridemija čestoa Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu čestoa proljev čestoa mučnina čestoa povraćanje nepoznatob Krvožilni poremećaji hipertenzija čestoa Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene ekstravazacija koja može na mjestu primjene infuzije dovesti do sljedećeg: bol, iritacija, oticanje/edem, eritem/toplina, nekroza kože, blisteri/mjehurići, upala, induracija, zategnutost kože nepoznatob a: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

b: nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka OLIMEL u promet

Sljedeće nuspojave opisane su iz drugih izvora sa sličnim lijekovima iz skupine za parenteralnu prehranu; njihova učestalost nije poznata.

- Poremećaji krvi i limfnog sustava: trombocitopenija

- Poremećaji jetre i žuči: kolestaza, hepatomegalija, žutica - Poremećaji imunološkog sustava: preosjetljivost

- Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: bolest jetre povezana s parenteralnom prehranom (vidjeti dio 4.4., pododjeljak „Hepatobilijarni poremećaji“)

- Pretrage: povišena alkalna fosfataza u krvi, povišene transaminaze, povišen bilirubin u krvi, povišeni jetreni enzimi

- Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: azotemija

- Krvožilni poremećaji: taloženje u krvnim žilama pluća (plućna embolija i respiratorni distres) (vidjeti dio 4.4.)

Sindrom preopterećenja mastima (vrlo rijetko)

Sindrom preopterećenja mastima uočen je prilikom primjene sličnih lijekova. Uzrok može biti nepravilna primjena (npr. predoziranje i/ili brzina infuzije viša od preporučene; vidjeti dio 4.9.); meĎutim znakovi i simptomi ovog sindroma se takoĎer mogu pojaviti i na početku infuzije kad se lijek primjenjuje u skladu s uputama. Smanjena ili ograničena sposobnost metaboliziranja lipida sadržanih u lijeku OLIMEL u kombinaciji s odgoĎenim klirensom iz plazme može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“. Sindrom je povezan s naglim pogoršanjem bolesnikovog kliničkog stanja i karakteriziran je parametrima kao što su vrućica, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije, hiperlipidemija, nakupljanje masnoća u jetri (hepatomegalija), pogoršanje funkcije jetre i posljedice po središnji živčani sustav (npr. koma). Sindrom je obično reverzibilan nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325721900988487265Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

9

U slučajevima nepravilne primjene (predoziranje i/ili brzina infuzije veća od preporučene) mogu se pojaviti znaci hipervolemije i acidoze. 60492649815830

Prebrza infuzija ili primjena neodgovarajućih volumena ovog lijeka mogu izazvati mučninu, povraćanje, zimicu, glavobolju, navalu vrućine, hiperhidrozu i poremećaje elektrolita. U tim slučajevima mora se odmah prekinuti infuzija.

Kad brzina infuzije glukoze premašuje klirens mogu se razviti hiperglikemija, glikozurija i hiperosmolarni sindrom.

Smanjena ili ograničena sposobnost metaboliziranja lipida može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“, čiji su rezultati obično reverzibilni nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida (vidjeti takoĎer dio 4.8.).

U nekoliko ozbiljnih situacija mogu biti potrebne hemodijaliza, hemofiltracija ili hemodijafiltracija.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA10.

Sadržaj dušika (aminokiseline L serije) i energije (glukoza i trigliceridi) u lijeku OLIMEL osiguravaju održavanje odgovarajućeg odnosa dušika i energije.

Ova formulacija bez elektrolita pogodna je za unos elektrolita u količini ovisno o specifičnim potrebama svakog bolesnika ponaosob.

Emulzija lipida koja je sastojak lijeka OLIMEL sastoji se od rafiniranog maslinovog ulja i rafiniranog sojinog ulja (omjer 80/20) sa sljedećim prosječnim sastavom masnih kiselina:

- 15% zasićene masne kiseline

- 65% jednostruko nezasićene masne kiseline

- 20% polinezasićene esencijalne masne kiseline

Omjer fosfolipidi/trigliceridi iznosi 0,06.

Maslinovo ulje sadrži značajnu količinu alfa-tokoferola, koji u kombinaciji s umjerenim unosom polinezasićenih esencijalnih masnih kiselina pridonosi poboljšanju statusa vitamina E i redukciji peroksidacije lipida.

Otopina aminokiselina sadrži 17 aminokiselina serije L (uključujući 8 esencijalnih aminokiselina) koje su potrebne u sintezi proteina.

Aminokiseline takoĎer predstavljaju izvor energije čija oksidacija rezultira izlučivanjem dušika u obliku ureje.

Profil aminokiselina je sljedeći:

- esencijalne aminokiseline/ukupne aminokiseline: 44,8% - esencijalne aminokiseline (g)/ukupni dušik (g): 2,8%

- aminokiseline razgranatog lanca/ukupne aminokiseline: 18,3%

Izvor ugljikohidrata je glukoza.

10

Sastojci lijeka OLIMEL (aminokiseline, glukoza i lipidi) se raspodjeljuju, metaboliziraju i izlučuju na isti način kao da su dani zasebno.

Nisu provedena neklinička ispitivanja za OLIMEL.

Neklinička toksikološka ispitivanja koja su bila izvoĎena s emulzijom lipida sadržanom u lijeku OLIMEL pokazala su promjene koje se inače obično javljaju pri visokom unosu emulzije lipida: masna jetra, trombocitopenija i povišeni kolesterol.

Neklinička ispitivanja koja su bila izvoĎena s otopinama aminokiselina i glukoze sadržanih u lijeku OLIMEL, različitog kvalitativnog sastava i koncentracija, nisu pokazala bilo kakvu posebnu toksičnost.

Odjeljak s emulzijom lipida: pročišćeni fosfolipidi jaja glicerol

natrijev oleat

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Odjeljak s otopinom aminokiselina:

acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH) voda za injekcije

Odjeljak s otopinom glukoze: kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Prije nego dodate druge lijekove ili tvari u bilo koju komponentu vrećice ili pripremljenu emulziju, provjerite njihovu kompatibilnost sa sadržajem trojne mješavine te stabilnost nastale mješavine (posebno stabilnost emulzije lipida).

Inkompatibilnosti mogu nastati, npr. zbog povećane kiselosti (niska pH vrijednost) ili neodgovarajućeg sadržaja dvovalentnih kationa (Ca2+ i Mg2+) koji mogu destabilizirati emulziju lipida.

Kao sa svim mješavinama za parenteralnu prehranu, mora se uzeti u obzir omjer kalcija i fosfata. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata, osobito u obliku mineralnih soli, može rezultirati stvaranjem taloga kalcijeva fosfata.

Zbog rizika od nastanka taloga, OLIMEL se ne smije primjenjivati kroz istu infuzijsku liniju ili pomiješati zajedno s ampicilinom ili fosfenitoinom.

Provjerite kompatibilnost otopina koje se istodobno primjenjuju kroz isti set za primjenu, kateter ili kanilu.

Nemojte primjenjivati OLIMEL prije, istodobno ili nakon davanja krvi putem istog infuzijskog seta zbog rizika od moguće pseudoaglutinacije.

6049264103857

2 godine, ako zaštitna vrećica nije oštećena.

Nakon rekonstitucije

Preporučuje se korištenje lijeka odmah nakon otvaranja nepropusnih pregrada izmeĎu 3 odjeljka. MeĎutim, pokazalo se da je rekonstituirana emulzija stabilna najviše 7 dana (na temperaturi od 2°C do 8°C) nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi ispod 25°C.

Nakon dodavanja dodataka (elektroliti, elementi u tragovima i vitamini; vidjeti dio 6.6.)

Za odreĎene mješavine, stabilnost prije korištenja dokazana je kroz 7 dana (na temperaturi od 2°C do 8°C) nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi ispod 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, emulzija za infuziju se mora iskoristiti odmah nakon dodavanja bilo kojeg dodatka. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja nakon miješanja i prije primjene preuzima korisnik (odgoda u normalnim uvjetima ne bi smjela biti dulja od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je dodavanje dodataka izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima).

Ne zamrzavati.

Čuvati u zaštitnoj vrećici.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Vrećica s 3 odjeljka je višeslojna plastična vrećica. Unutarnji sloj vrećice (onaj koji je u kontaktu s lijekom) sastavljen je od poliolefinskih kopolimera i kompatibilan je s otopinama aminokiselina i glukoze i emulzijom lipida. Ostali slojevi sastavljeni su od polietilen vinilacetata (EVA) i kopoliestera.

Odjeljak s otopinom glukoze ima nastavak za dodavanje dodataka.

Odjeljak s otopinom aminokiselina ima nastavak za uvoĎenje seta za infuziju.

Vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu s barijerom za kisik koja sadrži apsorbens kisika.

Veličina pakiranja:

1000 ml vrećica: 1 kartonska kutija sa 6 vrećica

Otvaranje

Poderite zaštitnu vrećicu.

Uklonite apsorbens kisika.

Provjerite je li unutarnja vrećica cijela i jesu li cijele nepropusne pregrade. Lijek se smije koristiti samo ako je vrećica neoštećena, ako nepropusne pregrade nisu uklonjene (npr. ukoliko nije došlo do miješanja sadržaja 3 odjeljka), ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre, bezbojne ili žućkaste i praktički bez vidljivih čestica, te ako je emulzija lipida homogena tekućina mliječnog izgleda.

6049264102921Miješanje otopina i emulzije

60492649815830

Osigurajte da lijek bude zagrijan na sobnu temperaturu tijekom otvaranja nepropusnih pregrada.

Ručno presavijajte vrećicu, počevši na gornjem dijelu (gdje se nalazi otvor za vješalicu). Nepropusne pregrade će se otvoriti. Savijajte vrećicu dok se nepropusne pregrade ne otvore do približno pola njihove dužine.

Miješajte okrećući vrećicu najmanje 3 puta.

Nakon rekonstitucije, nastala mješavina je homogena emulzija mliječnog izgleda.

Dodaci

Kapacitet vrećice je dovoljan za primanje dodatnih vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima.

Bilo koji dodaci (uključujući vitamine) mogu se uvesti u pripremljenu mješavinu (nakon što su otvorene nepropusne pregrade i kad je sadržaj 3 odjeljka izmiješan).

Vitamini se takoĎer mogu dodati i u odjeljak s glukozom prije nego što je mješavina pripremljena (prije nego su uklonjene nepropusne pregrade i prije miješanja sadržaja 3 odjeljka).

Kod dodavanja dodataka u formulaciju koja sadrži elektrolite, potrebno je uzeti u obzir količinu elektrolita već prisutnu u vrećici.

Dodavanje dodataka smije obavljati samo stručno medicinsko osoblje, a sam postupak mora se provoditi u aseptičnim uvjetima.

U OLIMEL se mogu dodati elektroliti u sljedećim količinama:

900988-1660400U 1000 ml Vrijednosti već uključene u formulaciju Najveća moguća dodana vrijednost Najveća ukupna vrijednost natrij 0 mmol 150 mmol 150 mmol kalij 0 mmol 150 mmol 150 mmol magnezij 0 mmol 5,6 mmol 5.6 mmol kalcij 0 mmol 5,0 (3,5a) mmol 5,0 (3,5a) mmol anorganski fosfat 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol organski fosfat 3 mmolb 22 mmol 25 mmolb a: Vrijednost koja odgovara dodatku anorganskog fosfata b: Uključujući fosfat iz emulzije lipida

Elementi u tragovima i vitamini:

Stabilnost emulzije nije narušena ako se dodaju komercijalni preparati vitamina i elemenata u tragovima (do sadržaja željeza od najviše 1 mg).

Podaci o kompatibilnosti ostalih aditiva biti će dostupni na zahtjev.

Kod dodavanja dodataka, osmolarnost konačne mješavine mora se odrediti prije intravenske primjene u perifernu venu.

Postupak dodavanja dodataka:

- Moraju se poštivati aseptični uvjeti rada.

- Pripremite mjesto za ubrizgavanje na vrećici.

- Ubodite mjesto za ubrizgavanje i ubrizgajte dodatke korištenjem igle za injekciju ili ureĎaja za rekonstituciju.

- Izmiješajte sadržaj vrećice s dodacima.

13

Postavljanje infuzije

Moraju se poštovati aseptični uvjeti rada. Privremeno odložite vrećicu.

Uklonite plastični štitnik s nastavka za primjenu. Čvrsto utaknite infuzijski šiljak u nastavak za primjenu.

Primjena

Samo za jednokratnu uporabu.

Primijenite lijek samo onda kada su uklonjene nepropusne pregrade izmeĎu 3 odjeljka i kada su sadržaji 3 odjeljka potpuno izmiješani.

Provjerite da u konačnoj emulziji za infuziju nema dokaza odvajanja faza.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah. Otvorena vrećica se nikada ne smije čuvati za daljnju infuziju. Ne priključujte ponovno djelomično iskorištenu vrećicu.

Ne spajajte vrećice u niz kako bi se izbjegla mogućnost zračne embolije koja bi mogla nastati zbog plina koji se nalazi u prvoj vrećici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

OLIMEL je emulzija za infuziju. Nalazi se u vrećici s 3 odjeljka.

Jedan odjeljak sadrži otopinu glukoze, drugi sadrži emulziju lipida i treći sadrži otopinu aminokiselina.

OLIMEL se koristi za prehranu odraslih i djece starije od 2 godine života putem cjevčice u venu, kada uzimanje hrane preko usta nije moguće.

OLIMEL se smije koristiti samo uz nadzor liječnika.

OLIMEL emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima:

- ako je bolesnik nedonošče, dojenče ili dijete mlaĎe od 2 godine života

- ako ste alergični na proteine jaja, soje, kikirikija ili kukuruz/proizvode od kukuruza (pogledajte takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“ u nastavku) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate poteškoće s uzimanjem odreĎenih aminokiselina - ako imate izrazito visoku razinu masnoća u krvi

- ako imate hiperglikemiju (previše šećera u krvi)

U svim navedenim slučajevima, liječnik će procijeniti je li nužno da primite ovaj lijek, uzimajući u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu i medicinsko stanje te rezultate svih provedenih pretraga.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite OLIMEL.

Ako prebrzo primate otopine za totalnu parenteralnu prehranu, to može rezultirati ozljedom ili smrću.

Ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske reakcije (kao što su znojenje, vrućica, zimica, glavobolja, kožni osip ili otežano disanje), infuzija se mora odmah zaustaviti. Ovaj

lijek sadrži sojino ulje i fosfolipide jaja. Proteini soje i jaja mogu izazvati reakcije preosjetljivosti. Primijećene su križne alergijske reakcije izmeĎu proteina soje i kikirikija.

OLIMEL sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza što može uzrokovati reakcije preosjetljivosti ako ste alergični na kukuruz ili proizvode od kukuruza (takoĎer pogledajte iznad dio „OLIMEL emulzija za infuziju se ne smije primjenjivati u sljedećim slučajevima“).

Otežano disanje može takoĎer biti znak da su nastale male čestice koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u krvnim žilama pluća). Ako iskusite bilo kakvo otežano disanje, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Oni će odlučiti koje mjere je potrebno poduzeti.

OdreĎeni lijekovi i bolesti mogu povećati rizik od razvoja infekcije ili sepse (bakterije u krvi). Rizik od infekcije ili sepse je naročito prisutan kad se u Vašu venu stavi cjevčica (intravenski kateter). Liječnik će Vas pomno nadgledati zbog moguće pojave znakova infekcije. U bolesnika koji zahtijevaju parenteralnu prehranu (prehrana putem cjevčice u venu) mogućnost da razviju infekcije može biti povećana zbog njihova medicinskog stanja. Primjena aseptične tehnike („bez doticaja s bakterijama“) prilikom postavljanja i održavanja katetera kao i tijekom pripreme pripravka za parenteralnu prehranu može smanjiti rizik od infekcije.

Ako ste jako pothranjeni, toliko da trebate primati hranu putem vene, liječnik mora postepeno započeti liječenje. Liječnik Vas takoĎer mora posebno nadzirati kako ne bi nastale iznenadne promjene u razinama tekućine, vitamina, elektrolita i minerala.

Ravnoteža vode i soli u Vašem tijelu i metabolički poremećaji bit će ispravljeni prije početka infuzije. Liječnik će nadgledati Vaše stanje tijekom uzimanja ovoga lijeka te može promijeniti doziranje ili Vam može, ako je to neophodno, dati dodatne nutrijente kao što su vitamini, elektroliti i elementi u tragovima.

Poremećaji jetre uključujući probleme s izlučivanjem žuči (kolestazu), pohranjivanje masti (jetrenu steatozu), fibrozu, koji mogu dovesti do zatajenja jetre, kao i kolecistitis i kolelitijazu zabilježeni su u bolesnika koji primaju intravensku prehranu. Smatra se da više čimbenika uzrokuje nastanak ovih poremećaja te se može razlikovati ovisno o individualnim karakteristikama bolesnika. Ako trpite simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, žutilo kože ili bjeloočnica, obratite se svom liječniku kako bi se mogli utvrditi mogući uzroci i faktori koji doprinose nastanku takvog stanja kao i moguće terapijske i mjere sprečavanja takvog stanja.

Liječnik mora uzeti u obzir:

- teške probleme s bubrezima. Morate takoĎer obavijestiti liječnika ako ste na dijalizi (umjetni bubrezi) ili ste podvrgnuti bilo kojoj drugoj vrsti čišćenja krvi.

- teške probleme s jetrom

- probleme sa zgrušavanjem krvi

- stanje gdje nadbubrežne žlijezde ne rade ispravno (adrenalna insuficijencija). Nadbubrežne žlijezde su žlijezde trokutastog oblika koje se nalaze na vrhu bubrega.

- zatajenje srca - plućnu bolest

- nakupljanje vode u Vašem tijelu (hiperhidracija)

- nedovoljnu količinu vode u Vašem tijelu (dehidracija)

- visoki šećer u krvi (dijabetes melitus ili šećerna bolest) koji se ne liječi - srčani udar ili šok uslijed iznenadnog zatajenja srca

- tešku metaboličku acidozu (stanje kad je krv suviše kisela) - opću infekciju (septikemija)

- komu

Kako bi provjerio učinkovitost i sigurnost tijekom primjene ovog lijeka, liječnik će obavljati kliničke i laboratorijske pretrage dok primate ovaj lijek. Ako ovaj lijek primate nekoliko tjedana, liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage.

Smanjena sposobnost tijela da ukloni masti koje se nalaze u ovom lijeku može rezultirati „sindromom preopterećenja mastima“ (pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo kakve promjene tijekom ili nakon liječenja, obavijestite odmah svog liječnika ili medicinsku sestru.

Pretrage koje će provesti liječnik dok uzimate ovaj lijek morale bi smanjiti rizik od nuspojava.

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se pojave bilo koji neuobičajeni znakovi ili simptomi alergijske

reakcije kao što su znojenje, vrućica, zimica, glavobolja, kožni osip ili otežano disanje.

Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon davanja lijeka OLIMEL: Učestalost - često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

- povećana brzina srčanih otkucaja (tahikardija) - smanjeni apetit

- povećana razina masnoće u krvi (hipertrigliceridemija) - bol u trbuhu

- proljev

- mučnina

- povišeni krvni tlak (hipertenzija)

Učestalost - nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- reakcije preosjetljivosti koje uključuju znojenje, vrućicu, zimicu, glavobolju, kožni osip (eritematozni, papularni, pustularni, makularni, generalizirani osip), svrbež, navalu vrućine, otežano disanje

- istjecanje infuzije u okolno tkivo (ekstravazacija) što može rezultirati boli na mjestu primjene infuzije, iritacijom, oticanjem/edemom, crvenilom (eritem)/toplinom, smrti stanica tkiva (nekroza kože) ili mjehurima/mjehurićima, upalom, zadebljanjem ili zategnutosti kože

- povraćanje

Sljedeće nuspojave su prijavljene sa sličnim lijekovima za parenteralnu prehranu: Učestalost - vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- Smanjena sposobnost uklanjanja lipida (sindrom preopterećenja mastima) povezan je s naglim i iznenadnim pogoršanjem bolesnikovog medicinskog stanja. Sljedeći znakovi sindroma preopterećenja mastima obično su reverzibilni nakon zaustavljanja emulzije lipida:

- vrućica

- smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog čega koža može postati blijeda ili može uzrokovati slabost ili nedostatak zraka (anemija)

- smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije (leukopenija) - smanjenje broja trombocita što može povećati rizik od stvaranja modrica i/ili krvarenja

(trombocitopenija)

- poremećaji koagulacije koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi - visoke razine masnoće u krvi (hiperlipidemija)

- nakupljanje masnoća u jetri (hepatomegalija) - pogoršanje funkcije jetre

- posljedice po središnji živčani sustav (npr. koma)

Učestalost - nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - alergijske reakcije

- neuobičajeni rezultati krvne pretrage funkcije jetre - problemi s izlučivanjem žuči (kolestaza)

- povećanje veličine jetre (hepatomegalija)

- bolest jetre povezana s parenteralnom prehranom (pogledajte u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

- ikterus (žutica)

- smanjenje broja trombocita (trombocitopenija) - povišene razine dušika u krvi (azotemija)

- povišenje jetrenih enzima

- stvaranje malih čestica koje blokiraju krvne žile u plućima (talozi u krvnim žilama pluća) što dovodi do plućne embolije i otežanog disanja (respiratorni distres).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i vanjskom pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Čuvati u zaštitnoj vrećici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što OLIMEL emulzija za infuziju sadrži

Djelatne tvari u jednoj vrećici nakon pripremljene emulzije su 14,2%-tna (odgovara 14,2 g/100 ml) otopina L-aminokiselina (alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin (kao lizinacetat), metionin, fenilalanin, prolin, serin, treonin, triptofan, tirozin, valin, aspartatna kiselina, glutamatna kiselina), 20%-tna (odgovara 20 g/100 ml) emulzija lipida (rafinirano maslinovo ulje i rafinirano sojino ulje) i 27,5%-tna (odgovara 27,5 g/100 ml) otopina glukoze (kao glukoza hidrat).

Drugi sastojci su:

Kako OLIMEL emulzija za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

OLIMEL je emulzija za infuziju upakirana u vrećicu s 3 odjeljka. Jedan odjeljak sadrži emulziju lipida, drugi odjeljak sadrži otopinu aminokiselina a treći odjeljak sadrži otopinu glukoze. Odjeljci su odvojeni nepropusnim pregradama. Prije same primjene, sadržaj odjeljaka se mora najprije izmiješati na način da se vrećica na gornjem dijelu presavija dok se nepropusne pregrade ne otvore.

Izgled prije miješanja:

- Otopine aminokiselina i glukoze su bistre, bezbojne ili žućkaste. - Emulzija lipida je homogena mliječna tekućina.

Izgled nakon miješanja: homogena emulzija mliječnog izgleda.

Vrećica s 3 odjeljka je višeslojna plastična vrećica. Unutarnji sloj vrećice (onaj koji je u kontaktu s lijekom) osmišljen je da bude kompatibilan sa sastojcima lijeka i odobrenim dodacima.

Radi sprječavanja doticaja s kisikom iz zraka, vrećica je upakirana u zaštitnu vrećicu s barijerom za kisik koja sadrži apsorbens kisika.

Veličina pakiranja

1000 ml vrećica: 1 kartonska kutija sa 6 vrećica

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

ProizvoĎač: Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2021.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA10.

A. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

OLIMEL se nalazi u vrećici s 3 odjeljka.

Jedna vrećica sadrži otopinu glukoze, emulziju lipida i otopinu aminokiselina.

Sastav rekonstituirane emulzije nakon miješanja sadržaja iz 3 odjeljka:

a: Mješavina se sastoji od rafiniranog maslinovog ulja (približno 80%) i rafiniranog sojinog ulja (približno 20%) što odgovara omjeru esencijalnih masnih kiselina/ukupnih masnih kiselina od 20%.

Pomoćne tvari su:

Unos nutrijenata rekonstituirane emulzije po vrećici:

a: Uključujući kalorije od pročišćenih fosfolipida jaja b: Uključujući fosfat iz emulzije lipida

B. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE

Doziranje

OLIMEL se ne preporučuje primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine života zbog neodgovarajućeg sastava i volumena (vidjeti dijelove 4.4., 5.1. i 5.2. sažetka opisa svojstava lijeka).

Najveća dnevna doza navedena u nižem tekstu ne smije se prekoračiti. Zbog nepromjenjivog sastava vrećice s više odjeljaka, postoji mogućnost da se istodobno ne zadovolje sve nutritivne potrebe bolesnika. Mogu postojati odreĎene kliničke situacije gdje se potrebe bolesnika za nutrijentima razlikuju od nepromjenjivog sastava vrećice. U tom slučaju pri svakom prilagoĎavanju volumena (doze) moraju se uzeti u obzir učinci takvog prilagoĎavanja na doziranje svih ostalih nutritivnih sastojaka lijeka OLIMEL.

Doziranje u odraslih

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj mogućnosti metaboliziranja sastojaka lijeka OLIMEL te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima unesenim peroralno/enteralno, stoga, sukladno tome se mora odabrati veličina vrećice.

Prosječne dnevne potrebe su:

- 0,16 do 0,35 g dušika/kg tjelesne težine (1 do 2 g aminokiselina/kg), ovisno o bolesnikovom nutritivnom statusu i stupnju kataboličkog stresa

- 20 do 40 kcal/kg

- 20 do 40 ml tekućine/kg ili 1 do 1,5 ml po potrošenim kcal

Najveća dnevna doza lijeka OLIMEL ovisi o unosu aminokiselina, 35 ml/kg, što odgovara 2,0 g/kg aminokiselina, 3,9 g/kg glukoze i 1,4 g/kg lipida. Za bolesnika od 70 kg to bi odgovaralo 2450 ml lijeka OLIMEL po danu, što rezultira unosom 140 g aminokiselina, 270 g glukoze i 98 g lipida (odnosno 2058 neproteinskih kcal i 2622 ukupnih kcal).

Inače, brzina infuzije mora se postepeno povećavati tijekom prvog sata primjene, a nakon toga se mora prilagoditi ovisno o primijenjenoj dozi, dnevnom unosu volumena i trajanju infuzije.

Najveća brzina infuzije za OLIMEL je 1,8 ml/kg/sat (osim za IDPN, vidjeti dalje u tekstu), što odgovara 0,10 g/kg/sat aminokiselina, 0,19 g/kg/sat glukoze i 0,07 g/kg/sat lipida.

Bolesnici na intradijalitičkoj parenteralnoj prehrani (engl. IDPN; intradialytic parenteral nutrition): Intradijalitička parenteralna prehrana namijenjena je pothranjenim bolesnicima koji nisu akutno oboljeli. Odabir odgovarajuće formulacije lijeka Olimel kao i volumena za IDPN mora se voditi razmakom izmeĎu spontanih unosa kako je procijenjeno, npr. putem dijetetskog razgovora, i preporučenih unosa. Pored toga, u obzir se mora uzeti metabolička tolerancija. U bolesnika na IDPN-u, najveća brzina infuzije po satu za OLIMEL N9 je 3,6 ml/kg/sat, što odgovara, 0,2 g/kg/sat aminokiselina, 0,40 g/kg/sat glukoze i 0,14 g/kg/sat lipida primijenjenih tijekom 4 sata.

Doziranje u djece starije od 2 godine života i adolescenata Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

Doziranje ovisi o potrošnji energije bolesnika, kliničkom stanju, tjelesnoj težini kao i o njegovoj mogućnosti metaboliziranja sastojaka lijeka OLIMEL te ovisi i o dodatnoj energiji ili proteinima unesenim peroralno/enteralno, stoga, sukladno tome se mora odabrati veličina vrećice.

Osim toga, dnevne potrebe za tekućinom, dušikom i energijom se kontinuirano smanjuju sa starenjem. Stoga, treba uzeti u obzir dvije grupe, djecu u dobi od 2 do 11 godina i od 12 do 18 godina života.

Za OLIMEL N9 koncentracija aminokiselina je limitirajući čimbenik za dnevnu dozu za obje dobne skupine. Za skupinu djece u dobi od 2 do 11 godina života, limitirajući čimbenik za brzinu primjene po satu je koncentracija glukoze. Za skupinu djece u dobi od 12 do 18 godina života, limitirajući čimbenik za brzinu primjene po satu je koncentracija aminokiselina. Preporuke za doziranje prikazane su u sljedećoj tablici:

a: Preporučene vrijednosti iz smjernica 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Inače, brzinu infuzije mora se postepeno povećavati tijekom prvog sata primjene, a nakon toga se mora prilagoditi ovisno o primijenjenoj dozi, dnevnom unosu volumena i trajanju infuzije.

Općenito se u male djece preporučuje započeti infuziju s malom dnevnom dozom i postepeno ju povećavati do najveće doze (vidjeti gornju tablicu).

Način i trajanje primjene Samo za jednokratnu uporabu.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah i ne smije se čuvati za daljnju infuziju.

Nakon rekonstitucije, nastala mješavina je homogena emulzija mliječnog izgleda.

Za upute o pripremi i rukovanju emulzijom za infuziju vidjeti dio 6.6. sažetka opisa svojstava lijeka.

Zbog visoke osmolarnosti, OLIMEL se smije primjenjivati samo putem centralne vene.

Preporučeno trajanje infuzije parenteralne prehrane iz vrećice je izmeĎu 12 i 24 sata.

Liječenje parenteralnom prehranom moguće je nastaviti dok god to zahtijeva bolesnikovo kliničko stanje.

C. INKOMPATIBILNOSTI

Prije nego dodate druge lijekove ili tvari u bilo koju komponentu vrećice ili pripremljenu emulziju, provjerite njihovu kompatibilnost sa sadržajem trojne mješavine te stabilnost nastale mješavine (posebno stabilnost emulzije lipida).

Inkompatibilnosti mogu nastati, npr. zbog povećane kiselosti (niska pH vrijednost) ili neodgovarajućeg sadržaja dvovalentnih kationa (Ca2+ i Mg2+) koji mogu destabilizirati emulziju lipida.

Kao sa svim mješavinama za parenteralnu prehranu, mora se uzeti u obzir omjer kalcija i fosfata. Prekomjerno dodavanje kalcija i fosfata, osobito u obliku mineralnih soli, može rezultirati stvaranjem taloga kalcijeva fosfata.

Zbog rizika od nastanka taloga, OLIMEL se ne smije primjenjivati kroz istu infuzijsku liniju ili

pomiješati zajedno s ampicilinom ili fosfenitoinom.

Provjerite kompatibilnost otopina koje se istodobno primjenjuju kroz isti set za primjenu, kateter ili kanilu.

Nemojte primjenjivati OLIMEL prije, istodobno ili nakon davanja krvi putem istog infuzijskog seta zbog rizika od moguće pseudoaglutinacije.

D. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE I DRUGA RUKOVANJA LIJEKOM

Pregled koraka za pripremu OLIMEL emulzije za infuziju nalazi se na slici 1.

Otvaranje

Poderite zaštitnu vrećicu.

Uklonite apsorbens kisika.

Provjerite je li unutarnja vrećica cijela i jesu li cijele nepropusne pregrade. Lijek se smije koristiti samo ako je vrećica neoštećena, ako nepropusne pregrade nisu uklonjene (npr. ukoliko nije došlo do miješanja sadržaja 3 odjeljka), ako su otopine aminokiselina i glukoze bistre, bezbojne ili žućkaste i praktički bez vidljivih čestica, te ako je emulzija lipida homogena tekućina mliječnog izgleda.

Miješanje otopina i emulzije

Osigurajte da lijek bude zagrijan na sobnu temperaturu tijekom otvaranja nepropusnih pregrada.

Ručno presavijajte vrećicu, počevši na gornjem dijelu (gdje se nalazi otvor za vješalicu). Nepropusne pregrade će se otvoriti. Savijajte vrećicu dok se nepropusne pregrade ne otvore do približno pola njihove dužine.

Miješajte okrećući vrećicu najmanje 3 puta.

Nakon rekonstitucije, nastala mješavina je homogena emulzija mliječnog izgleda.

Dodaci

Kapacitet vrećice je dovoljan za primanje dodatnih vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima.

Bilo koji dodaci (uključujući vitamine) mogu se uvesti u pripremljenu mješavinu (nakon što su otvorene nepropusne pregrade i kad je sadržaj 3 odjeljka izmiješan).

Vitamini se takoĎer mogu dodati i u odjeljak s glukozom prije nego što je mješavina pripremljena (prije nego su uklonjene nepropusne pregrade i prije miješanja sadržaja 3 odjeljka).

Kod dodavanja dodataka u formulaciju koja sadrži elektrolite, potrebno je uzeti u obzir količinu elektrolita već prisutnu u vrećici.

Dodavanje dodataka smije obavljati samo stručno medicinsko osoblje, a sam postupak mora se provoditi u aseptičnim uvjetima.

U OLIMEL se mogu dodati elektroliti u sljedećim količinama:

a: Vrijednost koja odgovara dodatku anorganskog fosfata b: Uključujući fosfat iz emulzije lipida

Elementi u tragovima i vitamini:

Stabilnost emulzije nije narušena ako se dodaju komercijalni preparati vitamina i elemenata u tragovima (do sadržaja željeza od najviše 1 mg).

Podaci o kompatibilnosti ostalih aditiva biti će dostupni na zahtjev.

Postupak dodavanja dodataka:

- Moraju se poštivati aseptični uvjeti rada.

- Pripremite mjesto za ubrizgavanje na vrećici.

- Ubodite mjesto za ubrizgavanje i ubrizgajte dodatke korištenjem igle za injekciju ili ureĎaja za rekonstituciju.

- Izmiješajte sadržaj vrećice s dodacima.

Postavljanje infuzije

Moraju se poštovati aseptični uvjeti rada. Privremeno odložite vrećicu.

Uklonite plastični štitnik s nastavka za primjenu. Čvrsto utaknite infuzijski šiljak u nastavak za primjenu.

Slika 1: Pregled koraka za pripremu OLIMEL emulzije za infuziju

približno pola njihove dužine).

Primjena

Samo za jednokratnu uporabu.

Primijenite lijek samo onda kada su uklonjene nepropusne pregrade izmeĎu 3 odjeljka i kada su sadržaji 3 odjeljka potpuno izmiješani.

Provjerite da u konačnoj emulziji za infuziju nema dokaza odvajanja faza.

Nakon otvaranja vrećice, lijek se mora upotrijebiti odmah. Otvorena vrećica se nikada ne smije čuvati za daljnju infuziju. Ne priključujte ponovno djelomično iskorištenu vrećicu.

Ne spajajte vrećice u niz kako bi se izbjegla mogućnost zračne embolije koja bi mogla nastati zbog plina koji se nalazi u prvoj vrećici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ekstravazacija

Mjesto gdje je umetnut kateter mora se redovito pratiti na znakove ekstravazacije.

Ako se javi ekstravazacija, primjena se mora odmah zaustaviti, pri čemu umetnuti kateter ili kanila moraju ostati kako bi se bolesnika moglo u slučaju potrebe hitno zbrinuti. Ako je moguće, mora se provesti aspiracija putem umetnutog katetera/kanile kako bi se smanjila količina tekućine prisutne u tkivima prije uklanjanja katetera/kanile.

Ovisno o ekstravazaciji lijeka (uključujući dodatke koji su dodani u OLIMEL, ako je primjenjivo) i stanju/opsegu bilo koje ozljede, moraju se poduzeti odgovarajuće specifične mjere. Mjere zbrinjavanja mogu biti ne-farmakološke, farmakološke i/ili kirurška intervencija. U slučaju obilne ekstravazacije, mora se konzultirati plastičnog kirurga unutar prvih 72 sata.

Mjesto ekstravazacije se mora nadzirati najmanje svaka 4 sata tijekom prvih 24 sata, a nakon toga jednom dnevno.

Infuzija se ne smije ponovno primijeniti u istu centralnu venu.