Nephrotect otopina za infuziju**

Otopina aminokiselina za potpunu parenteralnu prehranu u odraslih bolesnika s poremećajima rada bubrega, kada enteralna prehrana nije moguća, dostatna ili je kontraindicirana.

Otopina se može koristiti za parenteralnu prehranu u bolesnika s akutnim ili kroničnim zatajenjem bubrega, uključujući bolesnike na dijalizi; takoĎer služi i za intradijalitičku prehranu.

Doziranje

Doziranje mora biti prilagoĎeno pojedinom bolesniku.

Ukoliko se ne preporuči drugačije, treba primijeniti ove doze u bolesnika s akutnim i kroničnim zatajenjem bubrega.

Bolesnici bez dijalize

0,6-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 6-8 ml po kg tjelesne mase na dan.

Bolesnici na dijalizi

0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 8-12 ml po kg tjelesne mase na dan.

Intradijalitička prehrana bolesnika na dugotrajnoj hemodijalizi

0,5-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine po dijalizi = 5-8 ml po kg tjelesne mase po dijalizi.

Maksimalna preporučena dnevna doza

0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine = 8-12 ml po kg tjelesne mase ili 560-840 ml za bolesnika od 70 kg.

Maksimalna preporučena brzina infuzije Parenteralna prehrana

0,1 g aminokiselina po kg tjelesne mase na sat.

Intradijalitička prehrana

0,2 g aminokiselina po kg tjelesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Nephrotecta u djece nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za intravensku primjenu putem kontinuirane infuzije.

U pravilu, otopine aminokiselina treba davati u kombinaciji s energetskim otopinama u sklopu režima parenteralne prehrane.

Nephrotect se može koristiti za potpunu parenteralnu prehranu u kombinaciji s energetskim otopinama, elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.

Nakon odgovarajućeg miješanja s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu može se primijeniti u centralnu ili perifernu venu kao infuzija.

Nephrotect se može primijeniti samostalnom infuzijskom linijom istodobno s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu („multi-bottle/bag system“) ili se može miješati s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu i primijeniti iz istog spremnika koji sadržava sve sastojke.

Ukoliko se Nephrotect koristi za intradijalitičku prehranu, može se ubrizgati samostalno, bez glukoze ili masti, direktno u vensku komoru aparata za dijalizu.

Otopine aminokiselina, uključujući Nephrotect, u pravilu se daju zajedno s ugljikohidratima i mastima kako bi se osigurala iskoristivost aminokiselina. Izuzetak je primjena dodatka aminokiselina u intradijalitičkoj prehrani, kada se može primijeniti dijalizat koji sadrži glukozu.

Dužina upotrebe ovisi o kliničkom stanju bolesnika.

Ukoliko vrijednosti serumskog kreatinina padnu ispod 300 µmol/l, mogu se koristiti uobičajene otopine aminokiselina.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Nasljedni poremećaji aminokiselinskog metabolizma.

Teška insuficijencija bubrega bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize. Akutni šok.

Opće kontraindikacije za infuzijsko liječenje: akutni plućni edem, hiperhidracija, dekompenzirana srčana insuficijencija i hipotonična dehidracija.

Teška insuficijencija jetre.

Treba osobito nadzirati bolesnike s hiponatrijemijom i povišenom serumskom osmolarnošću.

Tijekom liječenja neophodno je nadzirati ravnotežu tekućine, vrijednosti elektrolita u serumu, acido-bazni status, vrijednosti ureje u serumu i vrijednosti amonijaka u krvi.

Tijekom laboratorijskih ispitivanja trebaju se pratiti i sljedeći parametri: glukoza u krvi, proteini u serumu, vrijednosti kreatinina i pokazatelji funkcije jetre.

Do danas nema kliničkog iskustva s primjenom Nephrotect-a u djece.

Do sada nisu prijavljene.

Nisu provedena posebna ispitivanja kako bi se procijenila sigurnost primjene Nephrotect otopine za infuziju tijekom trudnoće i dojenja. Nisu dostupna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja.

Prije uporabe Nephrotect otopine za infuziju, liječnik mora procijeniti odnos koristi i rizika za trudnicu ili dojilju.

Nephrotect otopina za infuziju ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uz pravilnu uporabu, nisu poznate.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

60492649815830

59463944190914704165684prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Osnovni znakovi predoziranja ili prebrze infuzije uključuju mučninu, vrućicu, drhtanje, valove vrućine, povraćanje, hiperamonemiju, hiperaminoacidemiju i acidozu. Ukoliko se pojavi neki od ovih znakova, infuziju treba odmah prekinuti.

Farmakoterapijska skupina: otopine za parenteralnu prehranu, aminokiseline, ATK oznaka: B05BA01

Nephrotect je aminokiselinska otopina koja se može koristiti za nadoknadu aminokiselina za sintezu proteina tijekom parenteralne prehrane bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Uvelike potpun profil L-aminokiselina prisutan je u otopini u relativnom odnosu prilagoĎenom bolesnicima s oštećenjem bubrega. Kako tirozin nije lako topiv u vodi, a predstavlja esencijalnu aminokiselinu u stanjima s oštećenim bubrezima, dodan je dipeptid glicil-L-tirozin kao dodatni izvor tirozina. Ovaj se dipeptid brzo cijepa na sastavne dijelove nakon infuzije (poluvrijeme otprilike 5 minuta), čak i u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Otpuštene se aminokiseline pridružuju zalihama aminokiselina u tijelu te metaboliziraju po potrebi.

Vidjeti gornji tekst.

Nema drugih podataka relevantnih za propisivača osim onih već navedenih u drugim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka.

Acetatna kiselina L-malatna kiselina Voda za injekcije.

Nephrotect otopini za infuziju se mogu dodati samo lijekovi potrebni za parenteralnu prehranu, poput energetskih otopina, elektrolita, elemenata u tragovima i vitamina, kojima je dokazana meĎusobna kompatibilnost.

Dodatke treba dobro izmiješati. Vidjeti dio 6.4.

 Rok valjanosti u originalnoj ambalaži 2 godine.

 Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika

4

Otopinu odmah primijeniti.

Preostala otopina ili mješavina nije za daljnju uporabu. Preostalu količinu otopine ili mješavine treba zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

 Rok valjanosti nakon dodavanja ostalih otopina za parenteralnu prehranu Vidjeti dio 6.4.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Bocu čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Nakon dodavanja ostalih otopina za parenteralnu prehranu

Nephrotect se može miješati s ostalim otopinama za prehranu poput masnih emulzija, ugljikohidrata i otopina elektrolita, elemenata u tragovima i vitamina.

S mikrobiološke točke gledišta, ovaj proizvod treba primijeniti odmah po dodavanju ostalih otopina za parenteralnu prehranu. Ako se odmah ne primijeni, dužina i uvjeti čuvanja odgovornost su onoga koji lijek primjenjuje, a to obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C, osim ako je miješanje provedeno u nadziranim i propisanim aseptičnim uvjetima. Ukoliko se ne može izbjeći pohrana te pod uvjetom da je smjesa pripravljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, čuvanje pri 2-8 °C može biti i dulje, ukoliko je dokazana kompatibilnost. Po prekidu čuvanja pri 2-8 °C, smjesu treba primijeniti u roku od 24 h. Neiskorištenu otopinu treba uništiti.

Staklene boce (II. hidrolitičke skupine) s gumenim (halobutil) čepom i aluminijskim prstenom, volumena 500 ml.

Pakiranje: 10x500 ml

Nephrotect treba primijeniti sterilnom opremom neposredno nakon otvaranja spremnika.

Preostala otopina ili mješavina nije za daljnju uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

U pravilu se Nephrotect, zajedno s energetskim otopinama, elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima, ukoliko je to potrebno, daje infuzijom u centralnu venu (najbolje neprekidno tijekom 24 sata).

Kada se koristi za intradijalitičku prehranu, Nephrotect se može infundirati u venozni dio dijalizatora pa nije potrebno stavljati poseban kateter.

Podaci o kemijskoj i fizikalnoj stabilnosti brojnih mješavina dostupni su, na zahtjev, od proizvoĎača.

Svako dodavanje treba obaviti aseptično.

Koristiti samo bistru, bezbojnu do slabo žutu otopinu za infuziju, u neoštećenom spremniku.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-058269986

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 19.07.2006. Datum posljednje obnove: 28.07.2020.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

01.travnja 2021.

Nephrotect je otopina aminokiselina za potpunu parenteralnu prehranu odraslih bolesnika s poremećajima rada bubrega.

Otopina se može koristiti za parenteralnu prehranu u bolesnika s akutnim ili kroničnim zatajenjem bubrega, uključujući bolesnike na dijalizi; takoĎer služi i za intradijalitičku prehranu.

Nemojte primjenjivati Nephrotect

 ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.).  ako imate nasljedni poremećaji aminokiselinskog metabolizma.

 ako imate teško oštećenje funkcije bubrega bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize.  ako imate akutni šok.

 Opće kontraindikacije za infuzijsko liječenje: akutni plućni edem, hiperhidracija, dekompenzirana zatajanje srca i hipotonična dehidracija.

 ako imate teško oštećenje fukcije jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene Nephrotecta:  ako imate nisku razinu natrija u krvi (hiponatrijemija).

 ako su Vam rekli da se povećavaju vrijednosti natrija, klorida, bikarbonata, proteina i šećera u Vašoj krvi.

Vaš liječnik će nadzirati laboratorijske vrijednosti tijekom liječenja Nephrotectom. Obično se radi laboratorijska pretraga krvi ili urina.

Djeca

Trenutačno nema iskustava s primjenom u djece.

Drugi lijekovi i Nephrotect

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati djecu, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijeka.

Nema odgovarajućeg iskustva s primjenom Nephrotecta tijekom trudnoće i dojenja. Prije uporabe Nephrotecta, liječnik mora procijeniti odnos koristi i rizika za trudnicu ili dojilju.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije primjenjivo.

Ovaj lijek se primjenjuje točno onako kako je odredio liječnik.

Lijek ćete primiti infuzijom. Količina i brzina infuzije ovisit će o Vašim potrebama. Liječnik će odrediti dozu koju ćete primiti, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i funkciji. Za vrijeme liječenja bit ćete pod nadzorom.

Ako primite više Nephrotecta nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka. Osnovni znakovi predoziranja ili prebrze infuzije uključuju mučninu, vrućicu, drhtanje, valove vrućine, povraćanje, povišenu razinu amonijaka i acidozu. Ukoliko se pojavi neki od ovih znakova, infuzija se treba prekinuti. Ako imate navedene simptome ili mislite da ste dobili previše Nephrotecta, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. No, uz pravilnu uporabu, one nisu zabilježene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Bocu čuvati u vanjskom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Što Nephrotect sadrži

1000 ml sadrži djelatne tvari: L-izoleucin

L-leucin

L-lizinacetat = L-lizin

L-metionin L-fenilalanin L-treonin

L-triptofan L-valin

L-arginin L-histidin L-alanin

N-acetil-L-cistein =L-cistein

Glicin L-prolin L-serin

L-tirozin

N-glicil-L-tirozin =glicin

=tirozin

5,80 g 12,80 g 16,90 g 12,00 g 2,00 g 3,50 g 8,20 g 3,00 g 8,70 g 8,20 g 9,80 g 6,20 g 0,54 g 0,40 g 5,31 g 3,00 g 7,60 g 0,60 g 3,16 g

0,994 g 2,40 g

Pomoćne tvari: acetatna kiselina; L-malatna kiselina i voda za injekcije.

Ukupno aminokiselina Ukupno dušika Energetska vrijednost pH

Titracijska kiselost Teoretska osmolarnost

100 g/l 16,3 g/l

1600,00 kJ/l = 400 kcal/l 5,5-6,5

oko 60 mmol NaOH/l

960,00 mosm/l

Kako Nephrotect izgleda i sadržaj pakiranja

Nephrotect je bistra, bezbojna do slabo žuta otopina za infuziju. Pakiranje: 10 staklenih boca po 500 ml otopine u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01.travnja 2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nephrotect otopina za infuziju

Kontraindikacije

 Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.  Nasljedni poremećaji aminokiselinskog metabolizma.

 Teška insuficijencija bubrega bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize.  Akutni šok.

 Opće kontraindikacije za infuzijsko liječenje: akutni plućni edem, hiperhidracija, dekompenzirana srčana insuficijencija i hipotonična dehidracija.

 Teška insuficijencija jetre.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Treba osobito nadzirati bolesnike s hiponatrijemijom i povišenom serumskom osmolarnošću.

Tijekom liječenja neophodno je nadzirati ravnotežu tekućine, vrijednosti elektrolita u serumu, acido-bazni status, vrijednosti ureje u serumu i vrijednosti amonijaka u krvi.

Tijekom laboratorijskih ispitivanja trebaju se pratiti i sljedeći parametri: glukoza u krvi, proteini u serumu, vrijednosti kreatinina i pokazatelji funkcije jetre.

Doziranje

Doziranje mora biti prilagoĎeno pojedinom bolesniku. Ukoliko se ne preporuči drugačije, treba primijeniti ove doze u bolesnika s akutnim i kroničnim zatajenjem bubrega.

Bolesnici bez dijalize

0,6-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 6-8 ml po kg tjelesne mase na dan.

Bolesnici na dijalizi

0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine na dan = 8-12 ml po kg tjelesne mase na dan.

Intradijalitička prehrana bolesnika na dugotrajnoj hemodijalizi

0,5-0,8 g aminokiselina po kg tjelesne težine po dijalizi = 5-8 ml po kg tjelesne mase po dijalizi.

Maksimalna preporučena dnevna doza

0,8-1,2 g aminokiselina po kg tjelesne težine = 8-12 ml po kg tjelesne mase ili 560-840 ml za bolesnika od 70 kg.

Maksimalna preporučena brzina infuzije Parenteralna prehrana

0,1 g aminokiselina po kg tjelesne mase na sat.

Intradijalitička prehrana

0,2 g aminokiselina po kg tjelesne mase na sat.

Način primjene

Za intravensku primjenu putem kontinuirane infuzije.

U pravilu, otopine aminokiselina treba davati u kombinaciji s energetskim otopinama u sklopu režima parenteralne prehrane. Nephrotect se može koristiti za potpunu parenteralnu prehranu u kombinaciji s energetskim otopinama, elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.

Nakon odgovarajućeg miješanja s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu može se primijeniti u centralnu ili perifernu venu kao infuzija.

Nephrotect se može primijeniti samostalnom infuzijskom linijom istodobno s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu („multi-bottle/bag system“) ili se može miješati s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu i primijeniti iz istog spremnika koji sadržava sve sastojke.

Ukoliko se Nephrotect koristi za intradijalitičku prehranu, može se ubrizgati samostalno, bez glukoze ili masti, direktno u vensku komoru aparata za dijalizu.

Otopine aminokiselina, uključujući Nephrotect, u pravilu se daju zajedno s ugljikohidratima i mastima kako bi se osigurala iskoristivost aminokiselina. Izuzetak je primjena dodatka aminokiselina u intradijalitičkoj prehrani, kada se može primijeniti dijalizat koji sadrži glukozu.

Dužina upotrebe ovisi o kliničkom stanju bolesnika. Ukoliko vrijednosti serumskog kreatinina padnu ispod 300 µmol/l, mogu se koristiti uobičajene otopine aminokiselina.

DODAVANJE OSTALIH OTOPINA ZA PARENTERALNU PREHRANU

Nephrotect se može miješati s ostalim otopinama za parenteralnu prehranu poput masnih emulzija, ugljikohidrata i elektrolita samo u aseptičkim uvjetima.

S mikrobiološke točke gledišta, ovaj proizvod treba primijeniti bez odlaganja nakon dodavanja ostalih otopina za parenteralnu prehranu. Ako se odmah ne primijeni, dužina i uvjeti čuvanja odgovornost su onoga koji lijek primjenjuje, a to obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C, osim ako je miješanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Rok valjanosti u originalnoj ambalaži 2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika Otopinu odmah primijeniti.

Preostala otopina ili mješavina nije za daljnju uporabu. Preostalu količinu otopine ili mješavine treba zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Nephrotect treba primijeniti sterilnom opremom neposredno nakon otvaranja spremnika.

Preostala otopina ili mješavina nije za daljnju uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

U pravilu se Nephrotect, zajedno s energetskim otopinama, elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima, ukoliko je to potrebno, daje infuzijom u centralnu venu (najbolje neprekidno tijekom 24 sata).

Kada se koristi za intradijalitičku prehranu, Nephrotect se može infundirati u venozni dio dijalizatora pa nije potrebno stavljati poseban kateter.

Podaci o kemijskoj i fizikalnoj stabilnosti brojnih mješavina dostupni su, na zahtjev, od proizvoĎača.

Svako dodavanje treba obaviti aseptično.

Koristiti samo bistru, bezbojnu do slabo žutu otopinu za infuziju, u neoštećenom spremniku.