Aminoven 10% otopina za infuziju

Opskrba aminokiselinama kao dio režima parenteralne prehrane.

Otopine aminokiselina valja općenito primijeniti u kombinaciji s odgovarajućom količinom tvari koje daju energiju.

Doziranje

Dnevna potreba za aminokiselinama ovisi o tjelesnoj težini i metaboličkom stanju bolesnika. Maksimalna dnevna doza varira s kliničkim stanjem bolesnika i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučeno vrijeme infuzije mora omogućiti kontinuiranu infuziju od najmanje 14 sati sve do 24 sata, ovisno o kliničkom stanju. Ne preporučuje se bolus primjena.

Otopina se primjenjuje tako dugo koliko je potrebna parenteralna prehrana.

Odrasli Doziranje

10-20 ml Aminovena 10% po kg tjelesne težine/dan (jednako količini 1,0-2,0 g aminokiselina po kg tjelesne težine/dan), npr. što odgovara 700-1400 ml Aminovena 10% na 70 kg tjelesne težine/dan.

Maksimalna brzina infuzije

1,0 ml Aminovena 10% po kg tjelesne težine/sat (odgovara količini od 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne težine/sat).

Maksimalna dnevna doza

20 ml Aminovena 10% po kg tjelesne težine/dan (odgovara količini od 2,0 g aminokiselina po kg tjelesne težine/dan) što odgovara 1400 ml Aminovena 10% ili 140 g aminokiselina na 70 kg tjelesne težine.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

Aminoven 10% je kontraindiciran u djece mlaĎe od dvije godine (vidjeti dio 4.3). Za parenteralnu prehranu djece mlaĎe od dvije godine potrebno je primijeniti pedijatrijske pripravke aminokiselina čiji je sastav prilagoĎen njihovim metaboličkim potrebama.

Djeca i adolescenti (2-18 godina)

Doziranje

Doze treba prilagoditi stanju hidracije, biološkom razvoju i tjelesnoj težini.

Maksimalna brzina infuzije

Isto kao za odrasle, vidjeti informaciju iznad.

Maksimalna dnevna doza

Odgovara onoj u odraslih, vidjeti informaciju iznad.

Način primjene

Za primjenu kroz centralnu venu kao kontinuirana infuzija.

Primjena Aminovena 10% je kontraindicirana u djece mlaĎe od dvije godine.

Kao i kod svih ostalih otopina aminokiselina, primjena Aminovena 10% je kontraindicirana u sljedećim slučajevima: poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, bubrežna insuficijencija bez liječenja hemodijalizom ili hemofiltracijom, uznapredovala insuficijencija jetre, preopterećenost tekućinom, šok, hipoksija, dekompenzirano srčano zatajenje.

Potrebno je nadzirati serumske elektrolite, ravnotežu tekućina te funkciju bubrega.

U slučaju hipokalijemije i/ili hiponatrijemije, potrebno je istovremeno primijeniti odgovarajuće količine kalija i/ili natrija.

Otopine aminokiselina mogu izazvati akutni manjak folata. Stoga dnevno treba davati folnu kiselinu.

Potreban je oprez ako se veći volumeni infundiraju bolesnicima sa srčanom insuficijencijom.

Izbor periferne ili centralne vene ovisi o konačnoj osmolarnosti mješavine. Općenito prihvaćena granica za perifernu infuziju iznosi približno 800 mosm/l, ali može varirati ovisno o dobi i općem stanju bolesnika te svojstvima perifernih vena.

Potrebno je održavati stroge aseptičke uvjete, posebice pri umetanju centralnog venskog katetera.

Aminoven 10% primjenjuje se u režimu ukupne parenteralne prehrane i to u kombinaciji s odgovarajućim količinama energetskih supstrata (otopine ugljikohidrata i emulzije masti), elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.

Do sada nisu poznate interakcije.

Vezano uz inkompatibilnosti, vidjeti dio 6.2.

Nisu provedena istraživanja kako bi se odredila sigurnost primjene Aminovena 10% u plodnosti, trudnoći i tijekom dojenja. MeĎutim, klinička iskustva s primjenom sličnih otopina aminokiselina nisu pokazala znakove rizika za primjenu u trudnica i dojilja. Prije primjene Aminovena 10% tijekom trudnoće ili dojenja treba razmotriti odnos koristi i rizika.

Nije primjenjivo.

Pri pravilnoj primjeni, nisu poznate nuspojave.

Prebrza infuzija može dovesti do poremećaja ravnoteže aminokiselina zbog pojačanog izlučivanja putem bubrega. Prema potrebi primijeniti otopinu elektrolita.

Na mjestu primjene intravenske infuzije mogu se javiti:

• Bol ili osjetljivost vene

• Tromboza

Neželjeni učinci koji se javljaju tijekom predoziranja (vidjeti dio 4.9) obično su reverzibilni i nestaju nakon prekida liječenja. Infuzija u perifernu venu općenito može uzrokovati iritaciju stjenke vene i tromboflebitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325641900988487185Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kao što je slučaj i s ostalim otopinama aminokiselina, drhtanje, povraćanje, mučnina i pojačani gubitak aminokiselina putem bubrega mogu se pojaviti kad se Aminoven 10% predozira ili prebrzo daje. U tom slučaju infuzija se mora odmah prekinuti. Infuziju je moguće nastaviti, ali sa smanjenom dozom.

Prebrza infuzija može uzrokovati preopterećenost tekućinom i poremećaje elektrolita.

Nema specifičnog antidota. Indicirane su suportivne opće mjere, s posebnim naglaskom na dišni i krvožilni sustav. Nužno je pažljivo praćenje biokemijskih parametara te se specifični poremećaji moraju liječiti na odgovarajući način.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA01

Sve aminokiseline koje sadržava Aminoven 10% prirodni su fiziološki sastojci. Kao i aminokiseline koje nastaju unosom i asimilacijom proteina iz hrane, parenteralno primijenjene aminokiseline ulaze u sastav slobodnih tjelesnih aminokiselina i prolaze isti metabolički proces.

Aminokiseline iz Aminovena 10% ulaze u plazmu i sastav odgovarajućih slobodnih aminokiselina. Iz intravaskularnog prostora aminokiseline dolaze u intersticijsku tekućinu te u intracelularni prostor različitih tkiva.

Koncentracije slobodnih aminokiselina u plazmi i unutarstaničnom prostoru endogeno je regulirana za svaku pojedinu aminokiselinu u malim rasponima, ovisno o dobi, nutritivnom statusu i patološkom stanju bolesnika.

Kad su primijenjene konstantnom i malom brzinom infuzije, uravnotežene otopine aminokiselina, poput Aminovena 10%, ne mijenjaju značajno fiziološki sastav esencijalnih i ne-esencijalnih aminokiselina u organizmu.

Karakteristične promjene u fiziološkom sadržaju aminokiselina u plazmi mogu se jedino predvidjeti u teškim poremećajima regulacijske funkcije vitalnih organa poput jetre i bubrega. U tim se slučajevima posebno formulirane otopine aminokiselina mogu preporučiti za uspostavljanje homeostaze.

Samo se mali udio infundiranih aminokiselina izluči putem bubrega.

Za većinu aminokiselina zabilježeno je poluvrijeme u plazmi od 10 do 30 min.

Neklinički podaci o toksičnosti dostupni su za pojedine aminokiseline ali oni nisu primjenjivi na mješavine aminokiselina poput otopine Aminovena 10%. Neklinička istraživanja toksičnosti nisu provedena za Aminoven 10%. Studije s usporedivim otopinama aminokiselina nisu pokazale toksične učinke.

acetatna kiselina, ledena voda za injekcije

5674741160568Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, otopine aminokiselina ne smiju se miješati s ostalim lijekovima. U slučaju da je neophodno dodati ostale nutrijente, vidjeti dijelove 6.3 c), 6.4 i 6.6.

a) Rok valjanosti lijeka 24 mjeseca.

b) Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika

Aminoven 10% treba primijeniti sa sterilnom opremom neposredno po otvaranju. Svu preostalu količinu treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

c) Rok valjanosti nakon miješanja s drugim dodacima

Aminoven 10% može se aseptički miješati s ostalim nutrijentima poput masnih emulzija, ugljikohidrata i elektrolita. Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon miješanja s ostalim komponentama tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C te tijekom najviše 9 dana na temperaturi od 4°C. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika, a to obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C, osim ako je miješanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Čuvati u originalnom pakiranju. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon miješanja s drugim dodacima vidjeti u dijelu 6.3.

Staklene boce (bezbojno staklo tip II) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom. 500 ml otopine za infuziju u boci.

Veličina pakiranja: jedna staklena boca od 500 ml, 10 staklenih boca od 500 ml.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upotrijebiti odmah nakon otvaranja boce. Samo za jednokratnu upotrebu.

Nakon isteka roka valjanosti Aminoven 10% ne smije se upotrijebiti. Rabiti samo bistre otopine bez vidljivih čestica i neoštećene spremnike.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, otopine aminokiselina ne smiju se miješati s ostalim lijekovima. Ako je nužno Aminovenu 10% dodati ostale nutrijente, poput ugljikohidrata, masnih emulzija, elektrolita, vitamina ili elemenata u tragovima, pažnju treba posvetiti aseptičnim tehnikama, dobrom miješanju i, naročito, kompatibilnosti.

Podaci o kompatibilnosti za brojne mješavine dostupni su kod proizvoĎača.

Aminoven 10% otopina za infuziju omogućava ishranu direktno u krvne žile kada ne možete normalno jesti. Osigurava aminokiseline iz kojih Vaše tijelo tvori proteine (potrebne za izgradnju i oporavak mišića, organa i ostalih struktura u tijelu).

Aminoven 10% se uobičajeno u ljekarni miješa s mastima, ugljikohidratima, solima i vitaminima, koji zajedno zadovoljavaju cjelokupne prehrambene potrebe Vašeg organizma.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti u djece u dobi ispod 2 godine. Za parenteralnu prehranu djece mlaĎe od dvije godine potrebno je primijeniti pedijatrijske pripravke aminokiselina čiji je sastav prilagoĎen njihovim metaboličkim potrebama.

Ne smijete primiti Aminoven 10%:

 ako imate bolest pri kojoj Vaše tijelo ima problema u korištenju proteina ili aminokiselina  ako imate metaboličku acidozu (kad krv postane prekisela)

 ako imate smanjenu funkciju bubrega i niste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi

 ako imate značajno smanjenu funkciju jetre  ako Vaše tijelo zadržava tekućinu

 ako ste u stanju šoka

 ako imate hipoksiju (niske razine kisika)

 ako imate dekompenzirano zatajenje srca

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Aminoven 10%:

 ako imate nisku razinu kalija (hipokalijemija)

 ako imate nisku razinu natrija (hiponatrijemija)  ako imate manjak folata

 ako bolujete od zatajenja srca (srčana insuficijencija)

Liječnik ili medicinsko osoblje prije upotrebe provjerit će je li otopina bez stranih čestica.

Drugi lijekovi i Aminoven 10%

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti da li smijete primiti ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aminoven 10% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

?

Ovaj lijek ćete primiti infuzijom (IV drip).

Količina i brzina infuzije ovisit će o Vašim potrebama. Liječnik će odrediti dozu koju ćete primiti.

Za vrijeme liječenja, bit ćete pod nadzorom.

Ako primite više Aminovena 10% nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost da ćete primiti više infuzije nego što ste trebali, s obzirom da će Vas za vrijeme liječenja nadzirati liječnik ili medicinsko osoblje. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje i drhtanje. Ukoliko dobijete neke od navedenih simptoma ili mislite da ste primili previše Aminovena, upozorite Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga. Primijećene su sljedeće nuspojave pri prebrzoj primjeni:

 Gubitak kalija ili natrija iz krvi  Manjak folata

Na mjestu primjene injekcije mogu se javiti:  Bol ili osjetljivost vene

 Tromboza (stvaranje ugruška) u veni na mjestu gdje se daje injekcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik ili bolnički ljekarnik odgovorni su za pravilno skladištenje, korištenje i odlaganje ovog lijeka.

Lijek se ne smije zamrzavati i mora se čuvati u originalnom pakiranju.

Što Aminoven 10% sadrži?

Svakih 1000 ml Aminovena 10% sadrži sljedeće djelatne tvari:

izoleucin leucin lizinacetat = lizin metionin fenilalanin treonin triptofan valin arginin histidin alanin glicin prolin serin tirozin taurin

5,00 g 7,40 g 9,31 g 6,60 g 4,30 g 5,10 g 4,40 g 2,00 g 6,20 g

12,00 g 3,00 g

14,00 g 11,00 g 11,20 g

6,50 g 0,40 g 1,00 g

Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.

Kako Aminoven 10% izgleda i sadržaj pakiranja?

Staklena boca s gumenim čepom i aluminijskim prstenom sadrži 500 ml otopine za infuziju. Veličine pakiranja: jedna staklena boca od 500 ml, 10 staklenih boca od 500 ml.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01.travnja 2021.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Dnevne potrebe za aminokiselinama ovise o metaboličkom stanju i tjelesnoj težini bolesnika. Maksimalna dnevna doza varira s kliničkim stanjem bolesnika i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučeni period infuzije uključuje kontinuiranu infuziju od najmanje 14 sati, pa sve do 24 sata, ovisno o kliničkom stanju. Ne preporuča se bolus primjena.

Otopina se primjenjuje onoliko koliko je parenteralna prehrana potrebna.

Primjena u centralnu venu kao kontinuirana infuzija.

Uobičajena dnevna doza Aminovena 10% je 10-20 ml po kg tjelesne težine (jednako količini 1,0-2,0 g aminokiselina po kg tjelesne težine) što odgovara 700-1400 ml Aminovena 10% na 70 kg tjelesne težine.

Maksimalna dnevna doza za odrasle, adolescente i djecu (u dobi od 2 godine)

20 ml Aminovena 10% po kg tjelesne težine/dan (odgovara količini od 2,0 g aminokiselina po kg tjelesne težine) što odgovara 1400 ml Aminovena 10% ili 140 g aminokiselina na 70 kg tjelesne težine.

Maksimalna brzina infuzije je 1,0 ml Aminovena 10% po kg tjelesne težine na sat (odgovara količini od 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne težine na sat).

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

Aminoven 10% je kontraindiciran u djece mlaĎe od dvije godine (vidjeti dio 4.3). Za parenteralnu prehranu djece mlaĎe od dvije godine potrebno je primijeniti pedijatrijske pripravke aminokiselina čiji je sastav prilagoĎen njihovim metaboličkim potrebama.

Kontraindikacije

Primjena Aminovena 10% je kontraindicirana u djece mlaĎe od dvije godine.

Kao i kod svih ostalih otopina aminokiselina, primjena Aminovena 10% je kontraindicirana u slijedećim slučajevima: poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, bubrežna insuficijencija bez liječenja hemodijalizom ili hemofiltracijom, uznapredovala insuficijencija jetre, preopterećenost tekućinom, šok, hipoksija, dekompenzirano srčano zatajenje.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Potrebno je nadzirati serumske elektrolite, ravnotežu tekućina te funkciju bubrega.

U slučaju hipokalijemije i/ili hiponatrijemije, potrebno je istovremeno primijeniti odgovarajuće količine kalija i/ili natrija.

Otopine aminokiselina mogu izazvati akutni manjak folata. Stoga dnevno treba davati folnu kiselinu. Potreban je oprez ako se veći volumeni infundiraju bolesnicima sa srčanom insuficijencijom.

Izbor periferne ili centralne vene ovisi o konačnoj osmolarnosti mješavine. Općenito prihvaćena granica za perifernu infuziju iznosi približno 800 mosm/l, ali može varirati ovisno o dobi i općem stanju bolesnika te svojstvima perifernih vena.

Potrebno je održavati stroge aseptičke uvjete, posebice pri umetanju centralnog venskog katetera. Aminoven 10% primjenjuje se u režimu ukupne parenteralne prehrane i to u kombinaciji s odgovarajućim količinama energetskih supstrata (otopine ugljikohidrata i emulzije masti), elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.

Predoziranje (simptomi, hitne procedure, antidoti)

Kao što je slučaj i s ostalim otopinama aminokiselina, kad se Aminoven 10% predozira ili prebrzo daje mogu se pojaviti drhtanje, povraćanje, mučnina i pojačani gubitak aminokiselina putem bubrega. U tom slučaju infuzija se mora odmah prekinuti. Infuziju je moguće nastaviti, ali sa smanjenom dozom.

Prebrza infuzija može uzrokovati preopterećenost tekućinom i poremećaje elektrolita.

Nema specifičnog antidota. Indicirane su opće suportivne mjere, s posebnim naglaskom na dišni i krvožilni sustav. Nužno je pažljivo praćenje biokemijskih parametara te se specifični poremećaji moraju liječiti na odgovarajući način.

Inkompatibilnosti

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, otopine aminokiselina ne smiju se miješati s ostalim lijekovima. Ako je nužno Aminovenu 10% dodati ostale nutrijente, poput ugljikohidrata, masnih emulzija, elektrolita, vitamina ili elemenata u tragovima, pažnju treba posvetiti aseptičnim tehnikama, dobrom miješanju i, naročito, kompatibilnosti.

Mjere čuvanja

Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ne zamrzavati.

Koristite samo bistru otopinu bez vidljivih čestica u neoštećenom pakiranju.

Nakon isteka roka valjanosti Aminoven 10% ne smije se upotrijebiti. Datum isteka roka valjanosti označen je na vanjskom pakiranju i odnosi se nas zadnji dan u mjesecu.

Aminoven 10% treba primijeniti sa sterilnom opremom neposredno po otvaranju. Svu preostalu količinu treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Aminoven 10% može se aseptički miješati s ostalim nutrijentima poput masnih emulzija, ugljikohidrata i elektrolita. Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon miješanja s ostalim komponentama tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C te tijekom najviše 9 dana na temperaturi od 4°C. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika, a to obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2-8°C, osim ako je miješanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.