Aminoven infant 10 % otopina za infuziju

Aminoven infant 10% je otopina aminokiselina za parcijalnu parenteralnu prehranu nedonoščadi, novoroĎenčadi, dojenčadi i mlaĎe djece.

Zajedno s odgovarajućim količinama ugljikohidrata i masti kao izvora energije, te vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima, otopina može služiti za potpunu parenteralnu prehranu.

Doziranje treba prilagoditi kliničkom stanju pojedinog bolesnika.

Maksimalna brzina infuzije

Najviše do 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne težine na sat što odgovara 1,0 ml po kg tjelesne težine na sat.

Maksimalna dnevna doza Do 1 godine:

Od 2 do 5 godina: Od 6 do 14 godina:

1,5-2,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine = 15-25 ml po kg tjelesne težine.

1,5 aminokiselina/kg tjelesne težine = 15ml po kg tjelesne težine. 1,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine = 10 ml po kg tjelesne težine.

Otopina se primjenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna prehrana potrebna.

Način primjene

Aminoven infant 10% valja primijeniti u obliku kontinuirane intravenske infuzije putem centralnih vena.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.4, 6.3 i 6.6).

Kao i kod svih ostalih otopina aminokiselina, primjena Aminovena infant 10% kontraindicirana je u sljedećim stanjima: poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, hiperhidracija, hipokalemija, šok.

Bolesnicima s narušenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je individualizirati doziranje. Oprez je potreban u slučaju hiponatremije.

Za nadzor parenteralne prehrane u novoroĎenčadi i djece valja često odreĎivati i prosuĎivati sljedeće laboratorijske parametre: ureu-dušik, amonijak, elektrolite, glukozu i trigliceride (prilikom primjene masne emulzije), acidobazni status i ravnotežu tekućine, jetrene enzime i serumsku osmolalnost.

Infuzija putem perifernih vena općenito može uzrokovati iritaciju intime vene i tromboflebitis. Preporučuje se dnevno nadzirati mjesto uboda kako bi se rizik od venske iritacije smanjio na minimum.

Aminoven infant 10% primjenjuje se kao dio režima potpune parenteralne prehrane u kombinaciji s odgovarajućim količinama supstancija koje daju energiju (otopine ugljikohidrata, masne emulzije), elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.

Potrebno je održavati sterilne uvjete prilikom miješanja i infuzije lijeka, posebice pri umetanju centralnog venskog katetera.

Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novoroĎenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije. Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, Aminoven infant 10% je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 6.3 i 6.6).

Nisu provedena istraživanja kako bi se odredila sigurnost primjene Aminovena infant 10% u plodnosti, trudnoći i tijekom dojenja. MeĎutim, klinička iskustva s primjenom sličnih otopina aminokiselina nisu pokazala znakove rizika za primjenu u trudnica i dojilja.

Uz pravilnu primjenu nisu poznate.

Prebrza infuzija može dovesti do poremećaja ravnoteže aminokiselina zbog pojačanog izlučivanja putem bubrega. Prema potrebi primijeniti otopinu elektrolita.

Na mjestu primjene intravenske infuzije mogu se javiti:

• Bol ili osjetljivost vene

• Tromboza

5946394325632899464485652Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kao što je slučaj i s ostalim otopinama aminokiselina, drhtavica, povraćanje, mučnina i pojačani gubitak aminokiselina putem bubrega mogu se pojaviti kad se Aminoven infant 10% predozira ili prebrzo daje.

U tom slučaju infuziju valja odmah prekinuti. Infuziju je moguće kasnije nastaviti sa smanjenom dozom.

Prebrza infuzija može uzrokovati hiperhidraciju i poremećaje elektrolita.

Ako se pojavi hiperkalemija preporučuje se infuzija od 200 do 500 ml 10%-tne otopine glukoze uz dodatak 1 do 3 jedinice modificiranog inzulina na 3-5 g glukoze.

Nema specifičnog antidota. Indicirane su suportivne opće mjere, s posebnim naglaskom na dišni i krvožilni sustav. Nužno je pažljivo praćenje biokemijskih parametara te se specifični poremećaji moraju liječiti na odgovarajući način.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA01

Sve aminokiseline koja sadržava Aminoven infant 10% prirodni su i fiziološki sastojci. Poput onih iz hrane, parenteralno primijenjene aminokiseline ulaze u sastav odgovarajućih plazmatskih aminokiselina i prolaze isti metabolički put.

Aminokiseline su graĎevni materijal za proteine.

Aminokiseline iz Aminovena infant 10% ulaze u sastav odgovarajućih plazmatskih aminokiselina. Iz intravaskularnog prostora aminokiseline se distribuiraju u intersticijsku tekućinu te u intracelularni prostor različitih tkiva ovisno o ulozi svake pojedine aminokiseline i potrebi za njom.

Koncentracija slobodnih aminokiselina u plazmi i intracelularno endogeno je regulirana u malim rasponima ovisno o dobi, nutritivnom statusu i patološkom stanju bolesnika. Uravnotežene otopine aminokiselina, poput Aminovena infant 10% ne mijenjaju značajno fiziološki sadržaj aminokiselina kad su primijenjene konstantnom i malom brzinom infuzije. Karakteristične promjene u fiziološkom sadržaju aminokiselina u plazmi mogu se jedino predvidjeti u teškim poremećajima regulacijske funkcije vitalnih organa poput jetre i bubrega.

U tim se primjerima posebno formulirane otopine aminokiselina mogu preporučiti za uspostavljanje homeostaze.

Samo se mali udio infundiranih aminokiselina eliminira putem bubrega ovisno o zrelosti djetetovih bubrega i općem stanju bolesti. Biološki poluvijek aminokiselina u plazmi ovisi o dobi i metaboličkom statusu pedijatrijskog bolesnika.

Neklinički podaci o toksičnosti dostupni su za pojedine aminokiseline ali oni nisu primjenjivi na mješavine aminokiselina poput otopine Aminovena infant 10%. Neklinička istraživanja toksičnosti nisu provedena za Aminoven infant 10%. Studije s usporedivim otopinama aminokiselina nisu pokazale toksične učinke.

Dušik.

Zbog povećanog rizika o mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti otopina aminokiselina ne smije se miješati s ostalim lijekovima. Ako je u Aminoven infant 10% potrebno dodati ostale sastojke poput ugljikohidrata, masnih emulzija, elektrolita, vitamina ili elemenata u tragovima za parenteralnu prehranu, valja voditi računa o higijenskom postupanju, dobrom miješanju i posebice kompatibilnosti. Aminoven infant 10% ne smije se skladištiti nakon dodavanja ostalih sastojaka.

a) Rok valjanosti neotvorenog proizvoda Rok valjanosti iznosi 2 godine

b) Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika Upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.

c) Rok valjanosti nakon otapanja ili razrjeđivanja prema uputama

Tijekom dodavanja ostalih komponenti otopini aminokiselina Aminoven infant 10% prije primjene treba osigurati da se otopina dobro izmiješa. Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon miješanja s ostalim komponentama tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti, osim ako način miješanja sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.6).

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Preostali sadržaj lijeka valja zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom. Uvjete čuvanja nakon otapanja ili razrjeĎivanja, vidjeti u dijelu 6.3.

Staklene boce (II hidrolitičke skupine) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom. 250 ml otopine za infuziju u boci.

Pakiranje: 10x250ml

Aminoven infant 10% se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti. Rabiti samo bistre otopine i neoštećene spremnike.

Prilikom dugotrajne parenteralne prehrane Aminovenom infant 10% valja dodati esencijalne masne kiseline, vitamine i elemente u tragovima.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene. Izlaganje lijeka Aminoven infant 10% svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).

8811761650917. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-916859882

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 18.07.2006./07.06.2018.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA 01.travnja 2021.

Aminoven infant 10% otopina za infuziju omogućava ishranu direktno u krvne žile kada Vaše dijete ne može normalno jesti. Osigurava aminokiseline iz kojih tijelo tvori proteine (potrebne za izgradnju i oporavak mišića, organa i ostalih struktura u tijelu).

Primjenjuje se za parcijalnu parenteralnu prehranu nedonoščadi, novoroĎenčadi, dojenčadi i mlaĎe djece.

Zajedno s odgovarajućim količinama elektrolita, ugljikohidrata, vitamina i masti kao izvora energije, otopina može služiti za potpunu parenteralnu prehranu.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Aminoven infant 10%?

Vaše dijete ne smije primati Aminoven infant 10% ako boluje ili je nedavno bolovalo od:  poremećaja metabolizma aminokiselina,

 metaboličke acidoze (stanje u kojem je krv previše kisela),

 hiperhidracije (stanje kod kojeg Vaše tijelo sadrži previše vode),  hipokalemije (stanje u kojem su razine kalija u tijelu preniske),  šoka.

Upozorenja i mjere opreza

Bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre liječnik će posebno prilagoditi dozu.

Ako se otopina aminokiselina koristi kao dio parenteralne prehrane kod nedonoščadi, novoroĎenčadi, dojenčadi i male djece, liječnik će pratiti sljedeće laboratorijske rezultate: urea-dušik, acidobaznu ravnotežu, amonijak, glukozu, elektrolite u serumu, jetrene enzime, razinu lipida (kad se primjenjuje i masna emulzija), ravnotežu tekućine i ako je potrebno koncentraciju aminokiselina u serumu. Obavijestite liječnika ako Vaše dijete ima nisku razinu natrija (hiponatremija).

Primjena lijeka u venu može uzrokovati iritaciju vene i tromboflebitis (upala vena praćena stvaranjem krvnog ugruška).

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene. Izlaganje lijeka Aminoven infant 10% svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili

vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.

Liječnik ili medicinsko osoblje prije upotrebe provjerit će da li je otopina bistra i bez čestica.

Drugi lijekovi i Aminoven infant 10%

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nije primjenjivo s obzirom da je lijek namijenjen za primjenu u djece.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo s obzirom da je lijek namijenjen za primjenu u djece.

?

Vaše će dijete primiti lijek neprekidnom infuzijom u venu. Liječnik će odrediti potrebnu dozu. Otopina se primjenjuje toliko dugo koliko je potrebna parenteralna prehrana.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dio 2).

Ako Vaše dijete primi više Aminovena infant 10% nego što je trebalo

Mala je vjerojatnost da će Vaše dijete primiti više infuzije, obzirom da će Vaše dijete za vrijeme liječenja nadzirati liječnik ili medicinsko osoblje. Znakovi predoziranja uključuju drhtavicu, povraćanje i mučninu. Ukoliko primijetite u Vašeg djeteta navedene znakove ili mislite da je Vaše dijete primilo previše Aminovena infant 10%, upozorite liječnika ili medicinsko osoblje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prebrza infuzija može dovesti do poremećaja ravnoteže aminokiselina zbog pojačanog izlučivanja putem bubrega.

Na mjestu primjene mogu se javiti:  Bol ili osjetljivost vene

 Tromboza (stvaranje ugruška)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik ili bolnički ljekarnik odgovorni su za pravilno skladištenje, korištenje i odlaganje Aminovena infant 10%.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dio 2).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Koristiti samo bistru otopinu i neoštećeni spremnik.

Što Aminoven infant 10% sadrži?

1000 ml Aminovena infant 10% sadrži sljedeće djelatne tvari:

L-leucin

L-izoleucin L-lizin acetat =L-lizina

L-metionin L-fenilalanin L-treonin

L-triptofan L-valin

L-arginin L-histidin glicin

L-taurin L-serin L-alanin L-prolin

N-acetil-L-tirozin =L-tirozina

N-acetil-L-cistein =L-cistein

L-jabučna kiselina

13,000 g, 8,000 g, 12,000 g, 8,510 g, 3,120 g, 3,750 g, 4,400 g, 2,010 g, 9,000 g, 7,500 g, 4,760 g, 4,150 g, 0,400 g, 7,670 g, 9,300 g, 9,710 g, 5,176 g, 4,200 g, 0,700 g,

0,520 g i 2,620 g.

Ukupno aminokiselina: 100 g/l Ukupno dušika: 14,9 g/l

Titracijska kiselost: 27-40 mmol NaOH/l pH: 5,5-6,0

Teoretski osmolaritet: 885 mosm/l

Pomoćne tvari: voda za injekcije; dušik

Kako Aminoven infant 10% izgleda i sadržaj pakiranja? Aminoven infant 10% otopina za infuziju je bistra otopina. 250 ml otopine u staklenoj boci, u kutiji.

Veličina pakiranja: 10 x 250 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01.travnja 2021.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doziranje ovisi o ozbiljnosti kataboličkog stanja te potrebama za aminokiselinama. U parenteralnoj prehrani se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza:

Do 1 godine: 1,5-2,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine = 15-25 ml po kg tjelesne težine.

Od 2 do 5 godina: Od 6 do 14 godina:

1,5 aminokiselina/kg tjelesne težine = 15ml po kg tjelesne težine. 1,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine = 10 ml po kg tjelesne težine.

Maksimalna brzina infuzije iznosi do 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne težine/sat = 1,0 ml/kg tjelesne težine/sat.

Otopina se primjenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna prehrana potrebna.

Način primjene

Aminoven infant 10% valja primijeniti u obliku kontinuirane intravenske infuzije putem centralnih vena.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene.

Kontraindikacije

Kao i kod svih ostalih otopina aminokiselina, primjena Aminovena infant 10% kontraindicirana je u sljedećim stanjima: poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, hiperhidracija, hipokalemija, šok.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Bolesnicima s narušenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je individualizirati doziranje. Oprez je potreban u slučaju hiponatremije.

Za nadzor parenteralne prehrane u novoroĎenčadi i djece valja često odreĎivati i prosuĎivati sljedeće laboratorijske parametre: ureu-dušik, amonijak, elektrolite, glukozu i trigliceride (prilikom primjene masne emulzije), acidobazni status i ravnotežu tekućine, jetrene enzime i serumsku osmolalnost.

Infuzija putem perifernih vena općenito može uzrokovati iritaciju intime vene i tromboflebitis. Preporučuje se dnevno nadzirati mjesto uboda kako bi se rizik od venske iritacije smanjio na minimum.

Aminoven infant 10% primjenjuje se kao dio režima potpune parenteralne prehrane u kombinaciji s odgovarajućim količinama supstancija koje daju energiju (otopine ugljikohidrata, masne emulzije), elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.

Potrebno je održavati sterilne uvjete prilikom miješanja i infuzije lijeka, posebice pri umetanju centralnog venskog katetera.

Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novoroĎenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije. Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, Aminoven infant 10% je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.

Predoziranje (simptomi, hitne procedure, antidoti)

Kao što je slučaj i s ostalim otopinama aminokiselina, drhtavica, povraćanje, mučnina i pojačani gubitak aminokiselina putem bubrega mogu se pojaviti kad se Aminoven infant 10% predozira ili prebrzo daje.

U tom slučaju infuziju valja odmah prekinuti. Infuziju je moguće kasnije nastaviti sa smanjenom dozom.

Prebrza infuzija može uzrokovati hiperhidraciju i poremećaje elektrolita.

Ako se pojavi hiperkalemija preporučuje se infuzija od 200 do 500 ml 10%-tne otopine glukoze uz dodatak 1 do 3 jedinice modificiranog inzulina na 3-5 g glukoze.

Nema specifičnog antidota. Indicirane su suportivne opće mjere, s posebnim naglaskom na dišni i krvožilni sustav. Nužno je pažljivo praćenje biokemijskih parametara te se specifični poremećaji moraju liječiti na odgovarajući način.

Inkompatibilnosti

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, otopina aminokiselina ne smije se miješati s ostalim lijekovima. Ako je u Aminoven infant 10% potrebno dodati ostale sastojke poput ugljikohidrata, masnih emulzija, elektrolita, vitamina ili elemenata u tragovima za parenteralnu prehranu, valja voditi računa o dobrom miješanju i posebice kompatibilnosti.

Aminoven infant 10% ne smije se skladištiti nakon dodavanja ostalih sastojaka. Tijekom dodavanja ostalih komponenti otopini aminokiselina Aminoven infant 10% prije primjene treba osigurati da se otopina dobro izmiješa. Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon miješanja s ostalim komponentama tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti, osim ako način miješanja sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Mjere čuvanja

Aminoven infant 10% morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati u originalnom pakiranju zaštićeno od svjetlosti. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Aminoven infant 10% se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Koristiti samo bistru otopinu i neoštećeni spremnik.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu treba zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene. Izlaganje lijeka Aminoven infant 10% svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.