Aminosteril N Hepa 8% otopina za infuziju

Opskrba aminokiselinama u sklopu parenteralnog režima prehrane u slučaju teškoga oblika oštećenja funkcije jetre s hepatalnom encefalopatijom ili bez nje, kad oralna ili enteralna ishrana nije moguća ili je nedostatna odnosno kontraindicirana.

60492649817100

Doziranje

Ako nije propisano drugačije, preporučena doza je:

1,0 do 1,25 ml po kilogramu tjelesne težine na sat = 0,08-0,1 g aminokiselina po kilogramu tjelesne težine na sat.

Najveća brzina infuzije

1,25 ml po kilogramu tjelesne težine na sat, što odgovara 0,1 g aminokiselina po kilogramu tjelesne težine na sat.

Najveća dnevna doza

1,5 g aminokiselina po kilogramu tjelesne težine, što odgovara 18,75 ml po kilogramu tjelesne težine, što odgovara 1300 ml na 70 kg tjelesne težine.

Aminosteril N Hepa koristi se u sklopu ukupnoga režima parenteralne prehrane u kombinaciji s odgovarajućim količinama energetskih dopuna (ugljikohidratne otopine, masne emulzije), elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.

Optimalno je istodobno davanje ugljikohidratnih otopina i/ili masnih emulzija.

Lijek se može koristiti dokle god to iziskuje kliničko stanje bolesnika ili dok se u bolesnika normalizira metabolizam aminokiselina.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Isključivo za intravensku infuziju.

Za primjenu u perifernu ili centralnu venu.

Kao i kod svih otopina aminokiselina, primjena lijeka Aminosteril N Hepa kontraindicirana je u sljedećim slučajevima:

Poremećaj metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, preopterećenje tekućinom, hiponatrijmija, hipokalijmija, oštećenje funkcije bubrega, dekompenzirana srčana insuficijencija, šok, hipoksija.

Potrebno je nadzirati serumske elektrolite, ravnotežu tekućina i acido-bazni status.

Laboratorijsko praćenje treba obuhvatiti i šećer u krvi, serumske bjelančevine, kreatinin, jetrene probe.

Elektrolite i ugljikohidrate treba davati u izbalansiranim dozama te infundirati, prema potrebi, koristeći isti infuzijski sustav ili pomiješano u "All-in-One" vrećici.

Zbog posebnoga sastava ovog lijeka, korištenje u ostalim indikacijama, osim preporučenih, može rezultirati poremećajem odnosa aminokiselina i teškim metaboličkim poremećajima.

Izbor periferne ili centralne vene ovisi o konačnoj osmolarnosti mješavine. Općeprihvaćena granica za perifernu infuziju iznosi oko 800 mosm/l, ali znatno varira s dobi i općim stanjem bolesnika te

karakteristikama perifernih vena.

2

60492649817100

U svrhu minimiziranja rizika od tromboflebitisa za vrijeme periferne primjene, preporučuju se česte provjere mjesta infuzije.

Do sada nisu poznate nikakve interakcije. Vidi takoĎer dio 6.2.

Nisu provedena specifična ispitivanja radi procjene sigurnosti lijeka Aminosteril N Hepa tijekom trudnoće i dojenja. MeĎutim, kliničko iskustvo s usporedivim parenteralnim otopinama aminokiselina nije utvrdilo rizik za trudnice i dojilje.

Liječnik koji propisuje lijek treba procijeniti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka Aminosteril N Hepa u trudnica i dojilja.

Aminosteril N Hepa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao kod svih hipertoničnih otopina za infuziju, u slučaju korištenja periferalnih vena može se javiti tromboflebitis.

Uz propisnu primjenu, nisu poznati drugi neželjeni učinci.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394333367899464497958Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Aminosteril N Hepa je otopina aminokiselina za parenteralnu prehranu. Ne treba očekivati akutnu intoksikaciju ako se otopina primjenjuje prema preporuci.

Prebrza infuzija kroz perifernu venu može izazvati tromboflebitis (osmolarnost otopine).

Ovisno o stupnju eventualne prethodne patološki induciranog poremećaja regulacije i smanjenja jetrenog kapaciteta, u nekih se bolesnika nakon predoziranja mogu javiti mučnina, povraćanje, zimica i bubrežni gubici aminokiselina.

Ako se jave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili prekinuti.

Farmakoterapijska skupina: aminokiseline - otopina za parenteralnu prehranu; ATK oznaka:

B05BA01

3

Za bolesnike s jetrenom insuficijencijom karakteristično je sljedeće: - povećanje koncentracija amonijaka u plazmi,

- teški poremećaji balansa aminokiselina u plazmi, pri čemu su koncentracije aminokiselina razgranatih lanaca (valin, leucin, izoleucin) smanjene, a koncentracije aromatskih aminokiselina (tirozin, fenilalanin, triptofan) i metionina povećane,

- hiperkatabolizam.

Ti čimbenici u kombinaciji, kao i posljedične cerebralne promjene, smatraju se poglavito odgovornim za razvitak hepatalne encefalopatije i hepatalne kome.

Da bi se gornji čimbenici normalizirali, u okviru infuzijskog liječenja, uočena je korist od davanja infuzija s otopinom aminokiselina koja sadrži:

a) velik udio aminokiselina razgranatih lanaca i

b) malen udio aromatskih aminokiselina i metionina.

Aminokiseline koje tvore bjelančevine u običnoj hrani, koriste se za sintezu tkivnih bjelančevina te se njihov eventualni višak kanalizira prema nizu metaboličkih putova. Ispitivanja su pokazala termogeni učinak infuzije aminokiselina.

Aminosteril N Hepa daje se intravenski u sklopu režima parenteralne prehrane, te njegova bioraspoloživost iznosi 100%.

Sastav Aminosterila N Hepa uzima u obzir oštećenje metabolizma aminokiselina koje prati tešku hepatalnu insuficijenciju. Sadržaj metionina, fenilalanina i triptofana je smanjen ali dostatan za potrebe, dok je sadržaj BCAA leucina, izoleucina i valina znatno uvećan (42%) u usporedbi s otopinama namijenjenima uporabi u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.

Dostupni su podaci o toksičnosti za pojedinačne aminokiseline ali nisu relevantni za mješavine aminokiselina u otopinama poput Aminosterila N Hepa. Nisu provedena neklinička ispitivanja sigurnosti primjene lijeka Aminosteril N Hepa. MeĎutim, neklinička ispitivanja sigurnosti primjene usporedivih otopina aminokiselina nisu pokazala toksične učinke.

Voda za injekcije

Otopine aminokiselina ne smiju se miješati s drugim lijekovima, osim s proizvodima za parenteralnu prehranu, zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije i nekompatibilnosti.

Miješanje s drugim proizvodima za parenteralnu prehranu moguće je samo u slučaju dokumentirane kompatibilnosti. Vidjeti dio 6.6.

a) Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju 3 godine.

b) Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika S mikrobiološkog gledišta lijek treba upotrijebiti odmah.

c) Rok trajanja nakon miješanja s ostalim proizvodima

S mikrobiološkog gledišta lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Čuvati na temperaturi ispod 25oC. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Staklena boca (tip II, bezbojno staklo) od 500 ml s gumenim čepom i aluminijskim prstenom, 10 boca.

Upotrijebiti odmah po otvaranju boce.

Samo za intravensku uporabu. Samo za jednokratnu uporabu. Aminosteril N Hepa se mora koristiti isključivo sa sterilnom opremom.

Koristite samo bistre otopine bez vidljivih čestica, iz neoštećenog pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Otopine aminokiselina ne smiju se miješati s drugim lijekovima, osim s proizvodima za parenteralnu prehranu, zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i nekompatibilnosti. U slučaju miješanja s drugim hranjivim tvarima poput ugljikohidrata, lipidnih emulzija, elektrolita, vitamina ili elemenata u tragovima, radi cjelovite parenteralne prehrane, valja voditi računa o aseptičnosti, temeljitom miješanju te osobito o kompatibilnosti.

Podaci o kompatibilnosti mogu se na zahtjev dobiti od proizvoĎača.

Aminosteril N Hepa pripada skupini lijekova poznatih kao otopine aminokiselina za parenteralnu prehranu.

Aminosteril N Hepa se koristi za opskrbu aminokiselina u sklopu parenteralnog režima prehrane u slučaju teškoga oblika bolesti jetre (oštećenje funkcije jetre s hepatalnom encefalopatijom ili bez nje) kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća ili je nedostatna odnosno kontraindicirana.

Nemojte primjenjivati Aminosteril N Hepa:

- ako Vam je rečeno da imate poremećaj metabolizma aminokiselina, - ako Vam je rečeno da bolujete od metaboličke acidoze,

- ako imate previše tekućine u organizmu, stanje poznato kao preopterećenje tekućinom, - ako imate povećane razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

- ako imate povećane razine kalija u krvi (hipokalijemija),

- ako imate problema s bubrezima (oštećenje funkcije bubrega),

- ako Vam je rečeno da imate zatajenje srca (dekompenzirana srčana insuficijencija), - ako Vam je rečeno da bolujete od stanja opisanog kao šok,

- ako Vam je rečeno da imate premalo kisika u organizmu (hipoksija).

Upozorenja i mjere opreza

Prije liječenja s lijekom Aminosteril N Hepa Vaš liječnik može posebno upozoriti:

- Na praćenje serumskih elektrolita, ravnotežu tekućina, acidobaznu ravnotežu i laboratorijske nalaze koji uključuju glukozu u krvi, serumske proteine, kreatinin i ispitivanje funkcije jetre.

- Da se elektroliti i ugljikohidrati primjenjuju u ravnotežnim dozama i infundiraju upotrebljavajući premosnicu ili mješavinu sve u jednoj vrećici (engl. „all in one bag“).

- Da se Aminosteril N Hepa, zbog posebnog sastava ovog lijeka, ne koristi za druge indikacije osim navedenih, jer bi moglo doći do disbalansa aminokiselina i teških poremećaja metabolizma.

- Da se uzme u obzir da izbor periferne ili centralne vene ovisi o konačnoj osmolarnosti mješavine. Sveopće prihvaćena granica za perifernu infuziju iznosi otprilike 800 mosm/l, što varira s obzirom na dob i opće stanje bolesnika te stanje perifernih vena.

- Na potrebu česte provjere mjesta primjene s namjerom da se rizik od tromboflebitisa smanji na najmanju moguću mjeru kod periferne aplikacije.

Djeca

Nema podataka o primjeni kod djece.

Drugi lijekovi i Aminosteril N Hepa

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Aminosteril N-Hepa s hranom i pićem

Nije poznato da Aminosteril N Hepa ima bilo kakav negativan učinak kada se primjenjuje istodobno s hranom ili pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja sigurnosti primjene lijeka Aminosteril N Hepa u trudnoći i za vrijeme dojenja. MeĎutim, kliničko iskustvo s parenteralnom otopinom aminokiselina nije ukazalo na rizik u trudnica i dojilja.

Liječnik mora procijeniti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka Aminosteril N Hepa u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka Aminosteril N Hepa ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Aminosteril N Hepa se mora primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji će pažljivo kontrolirati količinu lijeka Aminosteril N Hepa koja Vam se primjenjuje.

Način primjene

Ovaj se lijek primjenjuje infuzijom u venu (intravenska infuzija). Brzina infuzije i količina infundirane otopine ovisi o Vašim specifičnim potrebama, bolesti za koju se ovaj lijek primjenjuje i o najvišoj dnevnoj dozi.

Doziranje

Vaš liječnik odlučuje o točnosti doze koju trebate primiti.

Najveća preporučena dnevna doza iznosi do 18,75 ml Aminosteril N Hepa /kg tjelesne težine, što odgovara 1,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine i odgovara 1300 ml na 70 kg tjelesne težine.

Ako ste primili više lijeka Aminosteril N Hepa nego što ste trebali

Vaš liječnik će osigurati da primite potrebnu količinu Aminosteril N Hepa. MeĎutim, svakom bolesniku je potrebna različita doza i ako se primljena doza za Vas pokazala previsokom, liječnik će odmah usporiti ili potpuno prekinuti primjenu lijeka Aminosteril N Hepa.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se primjenjuje u perifernu venu, kao što je slučaj sa svim hipertoničnim otopinama za infuziju, može doći do tromboflebitisa.

Nisu poznate druge nuspojave kada se otopina pravilno primjenjuje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperature ispod 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam osigurati bistru otopinu bez vidljivih čestica i iz neoštećenog spremnika.

Otopinu treba primijeniti odmah nakon otvaranja i preostalu otopinu zaostalu nakon primjene treba pravilno zbrinuti. S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Aminosteril N Hepa sadrži?

Djelatne tvari su:

1000 ml otopine za infuziju sadrži:

L-izoleucin L-leucin

L-lizinacetat

10,40 g 13,09 g 9,71 g

što odgovara lizinu L-metionin

N-acetil-L-cistein

što odgovara L-cisteinu L-fenilalanin

L-treonin L-triptofan L-valin

L-arginin L-histidin glicin

L-alanin L-prolin L-serin

Acetatna kiselina, ledena

Ukupno aminokiseline Ukupno dušik

Ukupna energetska vrijednost Teoretska osmolarnost

6,88 g 1,10 g 0,70 g 0,52 g 0,88 g 4,40 g 0,70 g 10,08 g 10,72 g 2,80 g 5,82 g 4,64 g 5,73 g 2,24 g 4,42 g

80,00 g/l 12,90 g/l

1340,00 kJ/l = 320 kcal/l 770,00 mosm/l

Titracijska kiselost 12-25mmol NaOH/l pH 5,7-6,3

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Aminosteril N Hepa izgleda i sadržaj pakiranja?

Aminosteril N Hepa je sterilna, bistra i bezbojna otopina u staklenoj boci.

Veličina pakiranja:

500 ml otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskim prstenom, 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o.

Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana 01.travnja 2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Inkompatibilnosti

Otopine aminokiselina ne treba miješati s drugim otopinama osim s lijekovima za parenteralnu prehranu zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Miješanje s drugim parenteralnim lijekovima moguće je samo nakon utvrĎene kompatibilnosti. Vidjeti upute za uporabu i rukovanje.

Doziranje, način i trajanje primjene Samo za intravensku infuziju.

Primjena u perifernu ili centralnu venu.

Ako nije drugačije propisano, preporučena doza iznosi:

1,0 do 1,25 ml/kg tjelesne težine po satu = 0,08 - 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne težine i satu.

Najveća brzina infuzije

1,25 ml/kg tjelesne težine po satu što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne težine po satu.

Najveća dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine što odgovara 18,75 ml/kg tjelesne težine što odgovara 1300 ml za 79 kg tjelesne težine.

Aminosteril N Hepa je primjenjiv kao dio ukupnog parenteralnog režima prehrane u kombinaciji s odgovarajućim količinama energetskih dopuna (otopine ugljikohidrata, masne emulzije), elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.

U optimalnoj primjeni se otopine ugljikohidrata i/ili masnih emulzija trebaju davati istodobno.

Lijek se može primjenjivati tako dugo koliko je potrebno s obzirom na bolesnikovo stanje ili dok mu se ne normalizira metabolizam aminokiselina.

Predoziranje

Aminosteril N Hepa je otopina aminokiselina za parenteralnu prehranu. Akutna intoksikacija je malo vjerojatna ako se otopina pravilno primjenjuje.

Prebrza infuzija kroz perifernu venu može uzrokovati tromboflebitis (osmolarnost otopine). U nekih bolesnika može nakon predoziranja doći do mučnine, povraćanja, zimice i gubitka aminokiselina u bubrezima, ovisno o obimu prijašnje patološki inducirane disregulacije i oštećenja kapaciteta jetre.

Ako se pojave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili potpuno prekinuti.

Upute za uporabu i rukovanje Samo za intravensku primjenu. Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Aminosteril N Hepa treba upotrijebiti samo kroz sterilnu transportnu opremu. Samo za jednokratnu primjenu.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti.

Koristiti samo bistru otopinu bez vidljivih čestica i neoštećenih spremnika.

Uništiti neupotrijebljenu otopinu. Preostalu mješavinu zaostalu nakon infuzije treba uništiti.

Aminokiseline ne treba miješati s drugim lijekovima, osim s proizvodima za parenteralnu prehranu, zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Prilikom miješanja Aminosteril N Hepa s drugim hranjivim tvarima kao što su ugljikohidrati, masne emulzije, elektroliti, vitamini ili

elementi u tragovima za potpunu parenteralnu prehranu, treba obratiti posebnu pažnju na aseptičke tehnike pri miješanju i posebno na kompatibilnost.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Podaci o kompatibilnosti mogu se dobiti od proizvoĎača, na zahtjev.