Neofen 60 mg čepići

NEOFEN 60 mg čepići namijenjeni su za:

- snižavanje povišene tjelesne temperature uključujući onu kod prehlade i gripe te kao reakcije na primljeno cjepivo

- ublažavanje blagih do umjerenih bolova poput boli pri nicanju zubi, zubobolje, glavobolje, uganuća, istegnuća te za ublažavanje grlobolje i uhobolje te bolova uslijed prehlade i gripe.

Lijek je indiciran u liječenju djece tjelesne mase izmeĎu 6 i 12 kg (približne dobi od 3 mjeseca do 2 godine).

Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Djeca od 3 mjeseca do 2 godine

Bol i vrućica: Najveća dnevna doza NEOFEN 60 mg čepića iznosi od 20 – 30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u tri do četiri pojedinačne doze. Pri odreĎivanju doze NEOFEN 60 mg čepića, potrebno je voditi računa o tjelesnoj masi djeteta.

Ne smije se koristiti u djece mlaĎe od 3 mjeseca bez savjeta liječnika. Lijek se ne smije primjenjivati u djece tjelesne mase manje od 6,0 kg.

Tablica doziranja:

Trajanje primjene

NEOFEN 60 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu.

Ako se simptomi kod djece u dobi od 3 do 5 mjeseci pogoršaju, odnosno ako se simptomi ne povuku unutar 24 sata, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako se u djece s navršenih 6 mjeseci i starije simptomi pogoršaju, odnosno ako je lijek potrebno uzimati 3 dana, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za rektalnu primjenu. Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

NEOFEN 60 mg čepići ne smiju se primijeniti:

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u bolesnika koji su nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova imali reakciju preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem, urtikarija)

- u bolesnika s aktivnim peptičkim vrijedom ili krvarenjem, odnosno anamnezom recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

- u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezanoj uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

- u bolesnika s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV), insuficijencijom bubrega i/ili jetre (vidjeti dio 4.4.)

- u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.)

- u djece tjelesne mase manje od 6 kg (mlaĎi od 3 mjeseca).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu NEOFEN 60 mg čepića i drugih nesteroidnih protuupalnih antireumatika, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5.).

Neželjeni učinci mogu se ublažiti primjenom najmanjih učinkovitih doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2., te kardiovaskularne i GI rizike u nastavku ovog dijela).

Starije osobe

Kod starijih osoba povećana je učestalost neželjenih reakcija kod primjene nesteroidnih protuupalnih antireumatika, posebno treba naglasiti krvarenje u probavnom sustavu i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Produljena primjena nesteroidnih protuupalnih antireumatika u takvih bolesnika stoga nije preporučena. Ako postoji potreba za produljenom primjenom lijeka, preporučuje se da je bolesnik pod redovitim nadzorom.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Zabilježena su krvarenja, ulceracije i perforacije unutar probavnog sustava prilikom primjene svih nesteroidnih protuupalnih antireumatika u bilo kojem vremenu tijekom terapije sa ili bez upozoravajućih simptoma bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

Rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija unutar probavnog sustava povećava se s povećanjem doze nesteroidnih protuupalnih antireumatika u bolesnika koji u anamnezi imaju vrijed, pogotovo ako je bio kompliciran s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.), te kod starije populacije. U ovih bolesnika liječenje treba započeti najmanjom mogućom dozom.

U ovih bolesnika te u bolesnika koji zahtijevaju istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline ili nekih drugih lijekova koji povećavanju rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja treba razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dio 4.5.).

Bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tijekom primjene NEOFEN 60 mg čepića doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez u bolesnika s pozitivnim anamnestičkim podatkom o postojanju hipertenzije i/ili zatajivanju srca, budući da je kod primjene nesteroidnih protuupalnih antireumatika zabilježeno zadržavanje tekućine i nastanak edema.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolešću, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.3.) jer funkcija bubrega može biti dodatno narušena. U takvih bolesnika treba pratiti funkciju bubrega tijekom

Postoji povećani rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata. Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Hematološki učinci

Nesteroidni protuupalni antireumatici mogu utjecati na funkciju trombocita. Stoga je potreban oprez kod primjene ovih lijekova u bolesnika s idiopatskom trombocitopeničnom purpurom (ITP), intrakranijalnim krvarenjem i nasljednom sklonošću prema krvarenju.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

NEOFEN 60 mg čepići mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se NEOFEN 60 mg čepići primjenjuju za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Ostalo

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu utjecati na smanjenje plodnosti u žena, svojim učinkom na ovulaciju. Ovo stanje je reverzibilno po prekidu terapije.

U bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili alergijskih bolesti, primjena lijeka može izazvati bronhospazam.

Preporučuje se oprez u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom kao i u onih koji boluju od bolesti vezivnog tkiva (vidjeti dio 4.8.).

Oprez je potreban u bolesnika s poremećajima u području anusa ili rektuma.

832104-1209040Primjenu ibuprofena potrebno je izbjegavati u kombinaciji sa: Ostalim lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer je moguće povećanje rizika od neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.4.).

60492649815830

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja, malformacija srca i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan s manje od 1% na 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije.

U životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultirala povećanom smrtnošću zametka prije i poslije implantacije i povećanom embrio-fetalnom smrtnošću. Nadalje, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje ibuprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija):

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog poroĎaja.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 5.3.).

Dojenje

U ograničenom broju studija koje su na raspolaganju, ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama te je vjerojatnost neželjenih učinaka u dojenčadi koja se hrani majčinim mlijekom vrlo mala. Ipak, ne preporučuje se primjena ibuprofena kod dojilja.

Plodnost

Postoje dokazi da primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može utjecati na plodnost u žena učinkom na ovulaciju. Ova pojava se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4.). Primjena ibuprofena se ne preporučuje u žena koje pokušavaju začeti.

Nije primjenjivo.

Popis nuspojava se odnosi na one koje su zabilježene kod kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim bezreceptnim dozama. U liječenju kroničnih stanja, tijekom dugotrajne terapije mogu se uočiti i druge neželjene reakcije.

Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649815830

832104-628015Vrlo rijetko akutno zatajenje bubrega8 Pretrage Vrlo rijetko povišene serumske vrijednosti ureje

Opis odabranih nuspojava

1Primjeri poremećaja su: anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija i granulocitoza. Prvi znakovi poremećaja hematopoeze mogu biti vrućica, grlobolja, površinske ulceracije u ustima, simptomi nalik gripi, jaki umor, krvarenje iz nosa i usta.

2Reakcije preosjetljivosti mogu se očitovati kao: a) nespecifične reakcije preosjetljivosti i anafilaksija, b) hiperreaktivnost dišnih puteva uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam i dispneja ili c) razne kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i vrlo rijetko eksfolijativne i bulozne dermatoze poput toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovog sindroma i erythema multiforme.

3Patogeni mehanizam aseptičkog meningitisa izazvanog lijekovima nije potpuno jasan. MeĎutim, dostupni podaci o povezanosti NSAR lijekova s pojavom aseptičkog meningitisa ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenskog odnosa s primjenom lijeka, i nestanka simptoma nakon prekida uzimanja lijeka). U bolesnika s postojećim autoimunim bolestima (poput sistemskog eritemskog lupusa (SLE), miješane bolesti vezivnog tkiva) tijekom liječenja ibuprofenom uočeni su neki slučajevi sa simptomima aseptičkog meningitisa, kao što je ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija.

4Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

5Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalne prirode. 6Ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. 7Pogotovo pri dugotrajnoj primjeni.

8Može se pojaviti smanjeno izlučivanje uree s mogućnošću pojave edema. Zabilježena je papilarna nekroza, pogotovo pri dugotrajnoj primjeni te povišene serumske vrijednosti uree.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569264937Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Iskustva iz kliničke primjene pokazuju da većina slučajeva predoziranja prolazi asimptomatski.

U prijavljenim slučajevima predoziranja najčešće se opisuju simptomi blage toksičnosti koji uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, letargiju, pospanost, glavobolju, tinitus i ataksiju. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza. RjeĎe se javljaju umjereni ili teži simptomi kao što su apneja (posebno u male djece), koma, konvulzije, akutno zatajivanje bubrega, hipotenzija i hipotermija. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije.

Doze veće od 200 mg/kg mogu imati toksične učinke.

Liječenje

Ne postoji specifična terapija predoziranja.

Bolesnike treba liječiti simptomatski, provesti korekciju serumskih elektrolita te primjenjivati potpornu

terapiju po potrebi.

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi; derivati propionske kiseline. ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek koji ima dokazan protuupalni učinak na životinjskim modelima upalnog stanja koji se ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina.

U ljudi ibuprofen smanjuje upalnu bol, oteklinu i vrućicu. Lijek takoĎer reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička djelotvornost dokazana je u snižavanju povišene tjelesne temperature i ublažavanju bolova - glavobolje, zubobolje i dismenoreje. Nadalje, djelotvornost je dokazana u bolesnika s bolovima i vrućicom povezanih s prehladom i gripom, te kod grlobolje, bolova u mišićima, ozljedama mekih tkiva i bolovima u leĎima.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline, ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Apsorpcija

Nakon rektalne primjene, ibuprofen se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira, a vršne koncentracije u plazmi dostižu se u prosjeku za 0,75 sati nakon primjene čepića od 60 mg.

Distribucija

Ibuprofen se u velikoj mjeri veže za proteine plazme.

Biotransformacija

Ibuprofen se metabolizira u jetri pri čemu nastaju dva glavna neaktivna metabolita.

Eliminacija

Ibuprofen se eliminira putem bubrega kao nepromijenjena molekula i u obliku dva glavna neaktivna metabolita (u konjugiranom ili nekonjugiranom obliku). Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvijek eliminacije ibuprofena iznosi oko 2 sata.

Pedijatrijska populacija

Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja u djece. MeĎutim, farmakokinetički parametri u djece su usporedivi s onima u odraslih.

Toksičnost ibuprofena je u ispitivanjima na životinjama zapažena u obliku lezija i ulceracija u probavnom sustavu.

60492649815830

Ibuprofen nije in vitro pokazao mutageni potencijal, te nije pokazao karcinogeno djelovanje u štakora i miševa.

Eksperimentalne studije su pokazale da ibuprofen prolazi placentarnu barijeru, ali teratogeni učinak nije dokazan.

Tvrda mast.

Nije primjenjivo.

18 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

10 čepića u strip (PVC/PE) pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva.

NEOFEN 60 mg čepići sadrže djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova.

NEOFEN 60 mg čepići namijenjeni su za:

- snižavanje povišene tjelesne temperature, uključujući onu kod prehlade i gripe te kao reakcije na primljeno cjepivo

- ublažavanje blagih do umjerenih bolova poput boli pri nicanju zubi, zubobolje, uhobolje, glavobolje, grlobolje, boli kod istegnuća i uganuća te bolova uslijed prehlade i gripe.

NEOFEN 60 mg čepići su namijenjeni za liječenje djece tjelesne mase izmeĎu 6 i 12 kg (približne dobi od 3 mjeseca do 2 godine).

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati NEOFEN 60 mg čepiće i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Nemojte primjenjivati NEOFEN 60 mg čepiće:

- ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako je Vaše dijete imalo reakciju preosjetljivosti (npr. astmu, svrbež i začepljenost nosa, kihanje, oticanje kapaka, lica, usana, jezika, udova ili koprivnjaču) na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. acetilsalicilatnu kiselinu)

- ako Vaše dijete ima ili je imalo čir (vrijed) na želucu ili dvanaesniku, odnosno ako je nekad krvarilo iz probavnog sustava

- ako je Vaše dijete tijekom prethodnog uzimanja nekog od nesteroidnih protuupalnih lijekova imalo krvarenje iz probavnog sustava

- ako Vaše dijete ima teški oblik zatajivanja srca, teški poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre - ako je Vaše dijete ima tjelesnu težinu manju od 6 kg odnosno mlaĎe je od 3 mjeseca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite NEOFEN 60 mg čepiće:

- ako Vaše dijete ima ili je imalo visok krvni tlak, srčane tegobe (npr. zatajenje srca ili srčani udar) jer ibuprofen može biti povezan s blago povećanim rizikom od srčanih tegoba

- ako Vaše dijete ima stanje koje može povećati rizik od srčanih tegoba poput šećerne bolesti ili visokog kolesterola u krvi

- ako Vaše dijete boluje od astme ili druge alergijske bolesti. Prije uzimanja NEOFEN 60 mg čepića savjetujte se s liječnikom, budući da ibuprofen može izazvati otežano disanje, odnosno astmatski napad.

- ako Vaše dijete ima poremećaj u radu bubrega i/ili jetre. Prije uzimanja NEOFEN 60 mg čepića, savjetujte se s liječnikom zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege ili jetru.

- ako Vaše dijete boluje od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Prije primjene NEOFEN 60 mg čepića morate se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

- ako Vaše dijete ima poremećaj u području rektuma (krajnjeg dijela debelog crijeva) ili čmara - ako Vaše dijete boluje od bolesti vezivnog tkiva poput sistemskog eritemskog lupusa

- ako Vaše dijete ima idiopatsku trombocitopeničnu purpuru (ITP), krvarenja u mozgu ili je sklono krvarenjima

- ako Vaše dijete ima infekciju – vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku.

Prekinite primjenu lijeka u djeteta i obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite:

- bilo kakve neuobičajene simptome, pogotovo krvarenje iz probavnog sustava ubrzo nakon što ste primijenili čepić

- pojavu kožnog osipa, ranica u ustima ili bilo kakve druge znakove alergijske reakcije.

Infekcije

NEOFEN 60 mg čepići mogu prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da NEOFEN 60 mg čepići mogu odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati NEOFEN 60 mg čepiće i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Postoji povećan rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu lijeka niti preporučeno vrijeme trajanja terapije (24 sata u djece stare od 3-5 mjeseci, 3 dana u djece od 6 mjeseci i starije).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od iznad navedenog na Vaše dijete, obratite se liječniku.

Drugi lijekovi i NEOFEN 60 mg čepići

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek NEOFEN 60 mg čepići može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove. Ako je Vaše dijete zaprimljeno u hitnu medicinsku službu, obavijestite nadležnog liječnika o primjeni NEOFEN 60 mg čepića i o drugim lijekovima koje je dijete uzimalo.

Sljedeći lijekovi ne smiju se uzimati istodobno s NEOFEN 60 mg čepićima:

- lijekovi za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature (acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 kao što je celekoksib)

- male doze acetilsalicilatne kiseline za prevenciju srčanog infarkta i moždanog udara.

Prije primjene NEOFEN 60 mg čepića, obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima:

- lijekove koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

- lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće

- antikoagulanse (tj. lijekove koji razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin)

- glikozide digitalisa (digoksin) – lijekovi koji se primjenjuju kod angine pektoris

- kortikosteroide - lijekovi koji smanjuju upalni odgovor organizma (npr. metilprednizolon, deksametazon)

- fenitoin – lijek za liječenje epilepsije

- litij - lijek za liječenje odreĎenih psihičkih bolesti

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina – lijekove za liječenje depresije (npr. paroksetin, fluoksetin, citalopram)

- metotreksat – lijek za liječenje zloćudnih i reumatskih bolesti

- ciklosporin ili takrolimus – lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije organa ili u liječenju psorijaze i reumatskih bolesti

- mifepriston

- zidovudin – lijek za liječenje infekcije HIV-om

- kinolonske antibiotike – lijekove za liječenje sistemskih bakterijskih infekcija (npr. ciprofloksacin, moksifloksacin)

- kolestiramin – lijek za snižavanje povišenih masnoća u krvi

- aminoglikozide – lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. gentamicin)

- lijekove za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (npr. glibenklamid, glimepirid) - biljne pripravke, primjerice Ginkgo biloba – biljni lijek za poboljšavanje cirkulacije.

Liječenje NEOFEN 60 mg čepićima moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na NEOFEN 60 mg čepiće. Uvijek provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka NEOFEN 60 mg čepići zajedno s drugim lijekovima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Način primjene

Primjenjivati se smiju isključivo cijeli čepići. Čepići se ne smiju lomiti.

Prije primjene operite i osušite ruke, pažljivo izvadite čepić iz pakiranja i umetnite ga djetetu u debelo crijevo (čmar). Operite ruke nakon primjene čepića.

Ako dijete treba vršiti veliku nuždu, pobrinite se da to učini prije primjene čepića.

Pazite da dijete ne proguta čepić.

Uputa za otvaranje čepića

Odvojite pakirani čepić iz stripa kako je prikazano na crtežu broj 1. Pažljivo razdvojite pakiranje s čepićem kako je prikazano na crtežu broj 2.

Doziranje

Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj masi djeteta. Najveća dnevna doza NEOFEN 60 mg čepića iznosi od 20 – 30 mg/kg tjelesne mase, podijeljeno u tri do četiri pojedinačne doze.

Trajanje primjene

NEOFEN 60 mg čepići namijenjeni su za kratkotrajnu primjenu.

Ako se u djece u dobi od 3 do 5 mjeseci simptomi pogoršaju ili se ne povuku unutar 24 sata, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako se u djece s navršenih 6 mjeseci i starije simptomi pogoršaju, odnosno ako je lijek potrebno uzimati 3 dana, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ako primijenite više NEOFEN 60 mg čepića nego što ste trebali

Ako ste uzeli više NEOFEN 60 mg čepića nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili primijeniti NEOFEN 60 mg čepić

Ako ste propustili jednu dozu NEOFEN 60 mg čepića, u slučaju da je i dalje prisutna povišena tjelesna temperatura ili bol primijenite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak izmeĎu doza ne smije biti manji od 6 sati. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje djelotvorne doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Navedene nuspojave vezane su uz kratkotrajnu primjenu NEOFEN 60 mg čepića.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

- Znakove krvarenja iz probavnog sustava: pojava crne stolice i/ili povraćanje krvi.

- Znakove teške reakcije preosjetljivosti poput: oteklina lica, jezika i grkljana, otežano disanje, ubrzan rad srca, sniženi krvni tlak, otekline kože ili sluznice, teški šok, pogoršanje simptoma astme i suženja dišnih putova.

- Znakove teških kožnih reakcija kao što su:

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- Znakove poremećaja živčanog sustava: u bolesnika s autoimunim poremećajima tijekom liječenja ibuprofenom zabilježeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa, poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice ili dezorijentacije.

- Znakove smanjene sposobnosti imunološkog sustava: poremećaji stvaranja krvnih stanica (smanjen broj crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica). Prvi znaci ovih poremećaja su vrućica, grlobolja, ranice u usnoj šupljini, simptomi nalik gripi, jaki umor, krvarenje iz nosa i usta.

Najčešće nuspojave NEOFEN 60 mg čepića i ostalih lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova su nuspojave probavnog sustava.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - bol u trbuhu, mučnina, poremećaji probave

- glavobolja

- kožni osip, urtikarija (koprivnjača), svrbež.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - proljev, nadutost, zatvor, povraćanje.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- čir na želucu, perforacija (puknuće stjenke), pojava ranica na sluznici usne šupljine, upala želuca, pogoršanje simptoma ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti

- poremećaji funkcije bubrega, povišene vrijednosti ureje u krvi

- poremećaji funkcije jetre, žutica, upala jetre, povišene vrijednosti enzima u krvi - otekline i zatajenje srca, povišen krvni tlak

- hiperreaktivnost dišnog sustava koja uvjetuje astmu, pogoršanje astme, otežano disanje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- - bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

- koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što NEOFEN 60 mg čepić sadrži? - Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedan čepić sadrži 60 mg ibuprofena.

- Druga pomoćna tvar u čepiću je tvrda mast.

Kako NEOFEN 60 mg čepić izgleda i sadržaj pakiranja NEOFEN 60 mg čepić je bijele ili gotovo bijele boje.

Čepić je dužine otprilike 20 mm te širine otprilike 8 mm na najširoj točki. 10 čepića u strip (PVC/PE) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.