Naklofen duo 75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Ovaj lijek je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje boli i upale povezanih s:

- artritičnim stanjima: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozantni spondilitis, akutni giht, - akutnim mišićno-koštanim poremećajima kao što su periartritis, tendinitis, tenosinovitis,

burzitis, uganuća, istegnuća i dislokacije, - frakturama, boli u donjem dijelu leĎa,

- ortopedskim, stomatološkim i manjim kirurškim zahvatima, - primarnom dismenorejom.

Doziranje

Odrasli

Jedna kapsula dnevno. Ako je potrebno, doza može biti povećana na dvije kapsule dnevno.

Doza diklofenaka ovisi o težini kliničkog stanja. Preporučeni raspon doze za odrasle osobe je izmeĎu 75 mg i 150 mg diklofenaknatrija na dan podijeljeno u 1 do 2 doze.

Maksimalna preporučena dnevna doza kapsula Naklofen duo iznosi 150 mg.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Duljinu liječenja utvrĎuje liječnik. U nekim slučajevima može biti potrebno liječenje tijekom duljeg

vremenskog razdoblja.

Pedijatrijska populacija

Djeca mlaĎa od 18 godina ne smiju uzimati Naklofen duo kapsule.

Starije osobe

Iako farmakokinetika Naklofena duo nije narušena u klinički značajnoj mjeri u starijih osoba, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) primjenjuju se s osobitim oprezom u takvih bolesnika koji su općenito skloniji nuspojavama. Osobito se preporučuje primjena najnižeg učinkovitog doziranja u slabijih, starijih bolesnika ili osoba s malom tjelesnom težinom (takoĎer vidjeti dio 4.4.), a bolesnika se tijekom NSAIL terapije mora pratiti radi utvrĎivanja gastrointestinalnog krvarenja.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 4.4.). Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije, pročitajte dio 4.3.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 4.4.). Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem jetrene funkcije, pročitajte dio 4.3.

Način primjene

Bolesnik treba progutati kapsulu cijelu, s nešto tekućine. Osobama s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje kapsule tijekom ili odmah nakon jela.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- otprije poznate reakcije bronhospazma, astme, rinitisa ili urtikarije nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika/protuupalnih lijekova (NSAIL)

- neobjašnjeni poremećaji hematopoeze

- postojanje ponavljajućih peptičkih ulceracija ili krvarenja u anamnezi (najmanje dvije različite epizode dokazanih ulceracija ili krvarenja)

- bolesnici s anamnestičkim podacima o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezani uz liječenje lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

- krvarenje u središnjem živčanom sustavu ili drugo aktivno krvarenje - teški poremećaj funkcije jetre ili oštećenje funkcije bubrega

- utvrĎeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest

- posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Općenito

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diklofenaka sa sistemskim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, zbog nedostatka dokaza o sinergističkom učinku te potencijalne pojave dodatnih nuspojava.

NSAIL-ovi, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pomni medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog kirurškog zahvata.

6049264322575Kao i pri uzimanju drugih NSAIL-a , u rijetkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, čak i ako nije bilo prethodne izloženosti

lijeku(vidjeti dio 4.8.). Reakcije preosjetljivosti mogu se razviti u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u prsištu koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom na diklofenak.

Poput drugih NSAIL-a, diklofenak može zbog svojih farmakodinamičkih svojstava prikriti znakove i simptome infekcije. Bolesniku se stoga mora savjetovati da za vrijeme uzimanja diklofenaka potraži liječničku pomoć ako se pojave znakovi infekcije ili se pogoršaju postojeći. Neophodno je utvrditi postoji li indikacija za antiinfektivno/antibiotsko liječenje.

Stariji bolesnici

Nužan je oprez u starijih bolesnika. U slabijih starijih bolesnika ili onih s malom tjelesnom težinom osobito se preporučuje primjena najniže djelotvorne doze. U starijih bolesnika prilikom primjene NSAIL-a postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Učinci na probavni sustav

Gastrointestinalna krvarenja (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu (od kojih neke mogu imati i smrtni ishod) moguće su bilo kada tijekom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, s upozoravajućim simptomima ili bez njih i bez obzira na prijašnju anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja. Ovi poremećaji općenito imaju mnogo ozbiljnije posljedice u starijih bolesnika.

Rizik za nastanak krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu povećava se s povećanjem doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući diklofenak, posebno u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju ulkus, osobito ako je bio praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.), kao i u starijih osoba. Da bi se u ovih bolesnika smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti liječenje treba započeti i održavati najnižom djelotvornom dozom.

U prije navedenih bolesnika, kao i u bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.5.), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju s protektivnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti ispod i dio 4.5.).

Bolesnike u kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav, osobito starije osobe, potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom, osobito krvarenja iz probavnog sustava, naročito na početku liječenja.

U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik pojave ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa kao npr.varfarin, anitrombotika poput acetilsalicilatne kiseline ili selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, potreban je oprez (vidjeti dio 4.5.).

Ako tijekom primjene diklofenaka doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjena lijeka se mora odmah prekinuti.

Bolesnike s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolesti potrebno je pažljivo pratiti i oprezno liječiti jer može doći do egzacerbacije ovih bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kao kod primjene svih NSAIL-a, uključujući diklofenak, neophodan je strogi medicinski nadzor i oprez pri propisivanju diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji upućuju na poremećaje probavnog sustava ili s anamnezom koja upućuje na ulkus, krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva (vidjeti dio 4.8.).

Učinci na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

U bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili blagog do srednje teškog zatajenja srca potrebno je primjereno praćenje i savjetovanje, jer su uz primjenu NSAIL terapije, uključujući diklofenak, zabilježeni retencija tekućine i edemi.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja upućuju da uporaba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg dnevno) te u dugotrajnom liječenju, može biti povezana s manjim povećanjem rizika arterijskih trombotičkih dogaĎaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar).

Pažljivo treba razmotriti propisivanje diklofenaka bolesnicima s nekontroliranom hipertenzijom, oštećenjem srca, već postojećom ishemičnom bolesti srca, začepljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću.

Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih dogaĎaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.

S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najnižu moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje. U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.

Učinci na koţu

U vrlo rijetkim slučajevima u vezi s primjenom NSAIL-a, uključujući diklofenak, zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke imale smrtni ishod, a uključivale su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom) (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca liječenja. Ako tijekom primjene diklofenaka doĎe do pojave kožnog osipa, lezija sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Učinci na jetru

Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre nužan je strogi medicinski nadzor jer može doći do pogoršanja njihovog stanja.

Kao i pri uzimanju ostalih NSAIL-a, pri primjeni diklofenaka može doći do porasta vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima. Tijekom produženog liječenja diklofenakom, kao mjera opreza indicirano je redovito praćenje funkcije jetre.

Ako odstupanja u nalazima pretraga funkcije jetre potraju ili se pogoršaju, nastanu klinički znakovi ili simptomi koji upućuju na bolest jetre ili doĎe do drugih manifestacija (npr. eozinofilija, osip), treba prekinuti primjenu diklofenaka. Kod uporabe ovog lijeka može doći do pojave hepatitisa i bez prodromalnih simptoma.

Potreban je oprez prilikom primjene diklofenaka u bolesnika s hepatičkom porfirijom jer može potaknuti napadaj porfirije.

Učinci na bubrege

Budući da je kod primjene NSAIL-a, uključujući diklofenak, prijavljena retencija tekućine i nastanak edema, osobit je oprez nužan u bolesnika s oštećenjem funkcije srca ili bubrega, s hipertenzijom u anamnezi, u starijih osoba, bolesnika istodobno liječenih diureticima ili lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega te bolesnika sa značajno smanjenim volumenom izvanstanične tekućine zbog bilo kojeg razloga, npr. prije ili poslije velikih kirurških zahvata (vidjeti dio 4.3.). Prilikom primjene diklofenaka u ovim slučajevima, kao mjera opreza preporučuje se praćenje funkcije bubrega. Prekid terapije obično je popraćen oporavkom na stanje kakvo je bilo prije početka liječenja.

Hematološki učinci

Kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i diklofenak može prolazno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s poremećajima hemostaze treba pažljivo pratiti.

Primjena ovog lijeka preporučuje se samo za kratkotrajno liječenje. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao i drugim NSAIL-ima, preporučuje se praćenje krvne slike.

Poremećaji dišnog sustava i alergijski poremećaji

U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (npr. nosni polipi),

kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti ili kroničnom infekcijom dišnog sustava (osobito ako je povezano sa simptomima nalik alergijskom rinitisu), mnogo su češće nego u ostalih reakcije na NSAIL-e, poput astme (tzv. intolerancija na analgetike/analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije. Stoga se u takvih bolesnika preporučuje poseban oprez (pripravnost za hitnu intervenciju). To se odnosi i na bolesnike u kojih se javljaju alergijske reakcije i na druge tvari, npr. kožne reakcije, svrbež ili urtikarija.

Diklofenak treba dati samo nakon pažljive procjene omjera rizika i dobrobiti za bolesnika:

- kod kongenitalnog oštećenja metabolizma porfirina (npr.akutna intermitentna porfirija)

- u sistemskom eritematoznom lupusu (SLE) ili u miješanoj bolesti vezivnog tkiva (vidjeti dio 4.8.).

Osobito pažljiv medicinski nadzor potreban je: - kod oštećenja funkcije bubrega

- kod poremećaja funkcije jetre

- neposredno nakon velikih kirurških operacija

- u bolesnika s respiratornim i alergijskim poremećajima

- u bolesnika koji imaju alergijske reakcije na druge tvari, jer kada se daje diklofenak, povećan je rizik od pojave reakcije preosjetljivosti.

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (kao što je anafilaktički šok) zabilježene su vrlo rijetko. Na prve znakove reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja diklofenaka liječenje se mora prekinuti te u skladu sa simptomima stručna osoba mora provesti medicinski neophodne postupke.

Ostale informacije

Kod dugotrajne uporabe diklofenaka potrebno je redovito praćenje funkcije bubrega i krvne slike.

Dugotrajna primjena analgetika može dovesti do pojave glavobolja koje se ne smiju liječiti povišenjem doze lijeka.

Općenito govoreći, habitualno uzimanje analgetika, osobito kombinacije nekoliko djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega s rizikom nastajanja bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija).

Uzimanje NSAIL-a istodobno s alkoholom može potencirati neželjene učinke uzrokovane djelatnom tvari, osobito one koje zahvaćaju gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav.

Naklofen duo sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Drugi NSAIL-i uključujući salicilate i kortikosteroidi

Istodobna primjena diklofenaka s drugim sistemskim NSAIL-ima ili kortikosteroidima može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja i razvoja ulkusa (vidjeti dio 4.4.).

Digoksin, fenitoin, litij

Uzimanje diklofenaka zajedno s digoksinom, fenitoinom ili litijem može povećati koncentraciju tih lijekova u krvi. Preporučuje se praćenje razine digoksina, fenitoina i litija u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi

Poput ostalih NSAIL-a, istodobna primjena diklofenaka s diureticima i antihipertenzivima (npr. beta-blokatorima, inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima [ACE inhibitori]) može dovesti do smanjenja njihova antihipertenzivnog učinka putem inhibicije sinteze vazodilatacijskog

prostaglandina. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati oprezno, a bolesnicima, osobito starijima, povremeno kontrolirati krvni tlak.

Pri kombiniranoj terapiji, na početku liječenja te periodički nakon toga, bolesnicima treba adekvatno nadoknaditi tekućinu i razmotriti potrebu praćenja funkcije bubrega, osobito pri istodobnoj primjeni s diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istodobna primjena s lijekovima koji štede kalij može biti povezana s povećanom razinom kalija u serumu, koju stoga treba često provjeravati (vidjeti dio 4.4.).

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

Istodobna primjena može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antidijabetici

Klinička ispitivanja su pokazala da se diklofenak može davati zajedno s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihov klinički učinak. MeĎutim, zabilježeni su izolirani slučajevi hipoglikemijskog ili hiperglikemijskog učinka zbog kojeg je bila nužna promjena doze antidijabetika tijekom liječenja diklofenakom. Stoga se, kao mjera opreza, preporučuje praćenje razine glukoze u krvi tijekom istodobne primjene ovih lijekova.

Metotreksat

Diklofenak može inhibirati tubularni bubrežni klirens metotreksata povećavajući time razinu metotreksata. Preporučuje se oprez kada se NSAIL-i, uključujući diklofenak, daju u razmaku manjem od 24 sata prije primjene metotreksata, jer može doći do porasta koncentracije metotreksata u krvi i povećanja toksičnosti tog lijeka. Zabilježeni su slučajevi ozbiljne toksičnosti kad su metotreksat i NSAIL, uključujući diklofenak, primijenjeni u razmaku manjem od 24 sata. Ova je interakcija posredovana nakupljanjem metotreksata zbog oštećenja bubrežnog izlučivanja u prisutnosti NSAIL.

Ciklosporin

Diklofenak, poput ostalih NSAIL-a, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina zbog učinka na renalne prostaglandine. Stoga ga treba primijeniti u dozama nižim od onih koje bi se koristile u bolesnika koji ne primaju ciklosporin.

Takrolimus

Moguć je povećan rizik pojave nefrotoksičnosti kada se NSAIL-i primjenjuju s takrolimusom. To može biti posredovano renalnim antiprostaglandinskim učincima NSAIL-a i inhibitora kalcineurina.

Antikoagulansi i antitrombotici

Potreban je oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja. Iako klinička ispitivanja ne ukazuju na to da diklofenak utječe na djelovanje antikoagulansa, zabilježeni su slučajevi povećanog rizika od krvarenja u bolesnika koji istodobno primaju diklofenak i antikoagulanse. Stoga se preporučuje pomno praćenje takvih bolesnika . Kao i ostali NSAIL-i, diklofenak u visokoj dozi može reverzibilno inhibirati agregaciju trombocita.

Probenecid

Lijekovi koji sadrže probenecid mogu odgoditi izlučivanje diklofenaka.

Kinolonski antibiotici

Postoje izolirana izvješća o konvulzijama koje su se mogle dogoditi zbog istodobne primjene kinolona i NSAIL-a. To se može dogoditi u bolesnika sa ili bez ranije anamneze epilepsije ili konvulzija. Stoga je nužan oprez pri razmatranju primjene kinolona u bolesnika koji već primaju NSAIL.

Kolestipol i kolestiramin

Ovi lijekovi mogu dovesti do odgode ili smanjene apsorpcije diklofenaka. Stoga se preporučuje primjena diklofenaka najmanje jedan sat prije ili 4 do 6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina.

Srčani glikozidi

Istodobna primjena srčanih glikozida i NSAIL-a može u bolesnika pogoršati zatajenje srca, smanjiti

brzinu glomerularne filtracije (GFR) te povećati razine glikozida u plazmi.

Mifepriston

NSAIL-e ne treba primjenjivati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak.

Snaţni inhibitori CYP2C9

Potreban je oprez prilikom propisivanja diklofenaka sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola) jer to može dovesti do značajnog porasta vršne koncentracije diklofenaka u plazmi i produljene izloženosti diklofenaku zbog inhibicije metabolizma diklofenaka.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik pobačaja kao i srčanih malformacija i gastroshiza nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije povećan je s manje od 1% na oko 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem terapije.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka prije i poslije implantacije i smrti embrija/fetusa. Dodatno, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući srčane malformacije u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena diklofenaka može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, bilo je izvješća o suženju arterijskog duktusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga je, ako je moguće, potrebno izbjeći upotrebu diklofenaka u prvom i drugom tromjesečju trudnoće. Ako se uporaba smatra apsolutno potrebnom, diklofenak treba davati u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona ili suženja arterijskog duktusa treba razmotriti nakon izloženosti diklofenaku tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje arterijskog duktusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu: - izložiti fetus sljedećim rizicima:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (prijevremeno suženje/zatvaranje arterijskog duktusa i plućna hipertenzija)

- oštećenju funkcije bubrega, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti prethodni dio teksta)

- izložiti majku i dijete sljedećim rizicima na kraju trudnoće:

- moguće produljeno vrijeme krvarenja, što je rezultat inhibicije agregacije trombocita koji može nastati čak i pri vrlo niskim dozama

- inhibicija kontrakcija maternice koja može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda. Posljedično, uporaba diklofenaka je kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3. i 5.3.).

Dojenje

Diklofenak i njegovi razgradni produkti izlučuju se u maloj količini u majčinom mlijeku. Stoga, da bi se izbjegli neželjeni učinci na dojenčetu, diklofenak ne treba davati tijekom dojenja.

Plodnost

Uporaba diklofenaka, kao i drugih lijekova za koje se zna da inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, može smanjiti plodnost u žene te se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju problema sa začećem ili onih u kojih se ispituje uzrok

neplodnosti, treba razmotriti prekid primjene diklofenaka.

Naklofen duo umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji osjete poremećaje vida, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava tijekom primjene diklofenaka trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili strojevima.

Treba imati na umu da su sljedeće nuspojave ovisne o dozi i razlikuju se meĎu pojedincima.

Najčešće uočene nuspojave zahvaćaju probavni sustav.

Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.). Nakon davanja lijeka zabilježeni su i mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.).

Prilikom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4. za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Za procjenu neželjenih učinaka koriste se sljedeće kategorije: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični popis nuspojava

8351529586672

832104-1467978i reakcije na mjestu primjene Infekcije i infestacije Pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa)³ Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Impotencija ¹ Početni znakovi mogu uključivati: vrućicu, grlobolju, površna oštećenja sluznice usta, simptome slične gripi, tešku iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenja u koži. Tijekom dugotrajne primjene potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

² Čini se da su bolesnici s autoimunom bolešću (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva) predisponirani za razvoj ovih simptoma.

³ Navedeno može biti povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ako se za vrijeme uzimanja diklofenaka pojave znakovi infekcije ili se pogoršaju postojeći, bolesniku treba preporučiti da se bez odgode javi liječniku jer je potrebno utvrditi postoji li indikacija za antiinfektivno/antibiotsko liječenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241330260900988494852Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Klinička slika predoziranja diklofenakom nije tipična. Predoziranje može izazvati simptome kao što su poremećaj središnjeg živčanog sustava (glavobolja, omaglica, pospanost, gubitak svijesti), povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, proljev, tinitus ili konvulzije. U slučaju teškog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i jetre.

Terapijske mjere

Liječenje akutnog trovanja s NSAIL-ima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od suportivnih mjera i simptomatskog liječenja. Suportivne mjere i simptomatsko liječenje treba primijeniti za komplikacije poput hipotenzije, zatajenja bubrega, konvulzija, gastrointestinalnih poremećaja te respiratorne depresije.

Posebne mjere poput forsirane diureze, dijalize ili hemoperfuzije vjerojatno nisu od koristi za eliminaciju NSAIL-a, uključujući diklofenak, zbog visokog stupnja vezanja za proteine te opsežnog metabolizma.

Nakon unosa potencijalno toksične, prekomjerne doze, može se razmotriti primjena aktivnog ugljena, a dekontaminaciju želuca (npr. povraćanje, ispiranje želuca) treba razmotriti nakon uzimanja prevelike doze potencijalno opasne za život.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni pripravci; ATK oznaka: M01AB05

6049264274723Diklofenaknatrij je derivat fenilacetilne kiseline i nesteroidni protuupalni lijek s analgetičkim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima. Diklofenak je inhibitor prostaglandin sintetaze

60492649817100

(ciklooksigenaze) i na taj način smanjuje sintezu prostaglandina. Smanjenjem razine prostaglandina smanjuje se upalni odgovor u tijelu.

Diklofenaknatrij in vitro ne suprimira biosintezu proteoglikana u hrskavici u koncentracijama koje odgovaraju koncentracijama koje se postižu u ljudi.

Apsorpcija

Diklofenak se nakon oralne primjene brzo apsorbira. Apsorpcija je veća od 90%, iako je biološka raspoloživost, zbog razgradnje pri prvom prolazu kroz jetru, približno 60%. Vršne koncentracije u serumu kod oralnih oblika postižu se tijekom 1 do 4 sata, ovisno o vrsti pripravka.

Budući da se diklofenak apsorbira u duodenumu i tankom crijevu, hrana smanjuje brzinu apsorpcije, a posljedica je zakašnjeli i niži vrh serumskih koncentracija ljekovite djelatne tvari. Iako hrana smanjuje brzinu apsorpcije, ne smanjuje njezin opseg. Nakon višekratnog davanja, hrana ne utječe na razine diklofenaka u serumu.

Distribucija

99,7% djelatne tvari je vezano za proteine, uglavnom za albumin (99,4%). Diklofenak prelazi u sinovijalnu tekućinu gdje se maksimalne koncentracije postižu 2-4 sata nakon ostvarivanja vršne koncentracije u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tekućine je 3-6 sati. Dva sata nakon postizanja vršnih koncentracija u plazmi, koncentracija djelatne tvari već je veća u sinovijalnoj tekućini nego u plazmi te ostaje veća i do 12 sati.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka dijelom se odvija glukuronidacijom nepromijenjene molekule, ali većinom jednostrukom i višestrukom hidroksilacijom i metoksilacijom nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih kod većine dolazi do pretvorbe u konjugate glukuronske kiseline. Dva su fenolna metabolita biološki aktivna, ali u znatno manjoj mjeri nego diklofenak.

Eliminacija

Ukupni sistemski klirens diklofenaka u plazmi iznosi 263 ± 56 ml/min (srednja vrijednost ± SD). Terminalni poluživot u plazmi iznosi 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući 2 aktivna, takoĎer imaju kratki poluživot u plazmi od 1 do 3 sata.

Oko 60% primijenjene doze izlučuje se urinom u obliku glukuronid konjugata intaktne molekule te metabolita od kojih se većina takoĎer konvertira u glukuronid konjugate. Manje od 1% izlučuje se u nepromijenjenom obliku. Ostatak doze eliminira se u obliku metabolita putem žuči u stolici.

Posebne skupine bolesnika

Starije osobe

Nisu opažene bitne razlike u apsorpciji, metabolizmu ili izlučivanju lijeka ovisno o dobi, osim što je u 5 bolesnika starije životne dobi nakon primjene intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta došlo do 50% viših koncentracija u plazmi od očekivanih u mladih zdravih ispitanika.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, iz kinetike pojedinačne doze pri primjeni uobičajene sheme doziranja ne može se zaključiti dolazi li do nakupljanja nepromijenjene djelatne tvari. Pri klirensu kreatinina manjem od 10 ml/min, teoretske razine hidroksi metabolita u plazmi u stanju ravnoteže su oko 4 puta više nego u zdravih ispitanika. MeĎutim, metaboliti se na kraju izlučuju putem žuči.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao i u bolesnika bez bolesti jetre.

11

Ispitivanja akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama nisu pokazala posebnu osjetljivost. Ovisno o načinu aplikacije i spolu, u miševa je LD50 iznosila izmeĎu 116 i 470 mg diklofenaka na kilogram tjelesne mase, u štakora izmeĎu 80 i 196 mg diklofenaka na kilogram tjelesne mase i u pasa 50 mg diklofenaka na kilogram tjelesne mase. U majmuna je LD50 iznosila 3200 mg diklofenaka na kilogram tjelesne mase.

Ispitivanja kronične toksičnosti provoĎena su na štakorima i psima. Kod toksičnih doza diklofenaka, tj. iznad 0,5 odnosno 2,0 mg na kilogram tjelesne mase, ovisno o životinjskoj vrsti, ustanovljeni su ulkusi u probavnim organima te promjene u broju eritrocita i leukocita.

Pri dugotrajnim istraživanjima kancerogenosti na miševima i štakorima (do 2 mg diklofenaka na kilogram tjelesne mase na dan) nije ustanovljen značajan porast tumora. Isto tako, nije ustanovljeno mutageno djelovanje.

Embriotoksičnost i teratogenost diklofenaka ispitivani su na štakorima, miševima i kunićima. Smrt zametaka i usporeni rast zabilježeni su samo kada su ženke primale toksične doze ljekovite djelatne tvari. Nisu primijećene promjene. Gestacijsko vrijeme i trajanje poroĎaja bili su produljeni. Nije opažen utjecaj diklofenaka na fertilnost.

Jezgra kapsule: šećerne kuglice hidroksipropilceluloza hipromeloza

magnezijev subkarbonat, teški

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina trietilcitrat

talk

titanijev dioksid (E171) karmelozanatrij makrogol 6000

natrijev hidroksid

amonio-metakrilat kopolimer (vrste A i B)

Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171)

plava boja Indigo karmin (E132) želatina

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al): 20 tvrdih kapsula, u kutiji. Blister (OPA/Al/PVC//Al): 20 tvrdih kapsula, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Naklofen duo kao djelatnu tvar sadrži diklofenaknatrij koji pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi. Djeluje protiv boli (analgetski), protiv upale (protuupalno) i snižava povišenu tjelesnu temperaturu (antipiretski učinak).

Namijenjen je za simptomatsko liječenje svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanje različitih bolova.

Naklofen duo kapsule imaju trenutačno i produljeno djelovanje.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje boli i upale kod:

- reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, ankilozantnog spondilitisa, akutnog gihta

- bolova zbog upale tetiva, živaca, mišića ili ovojnice zgloba (periartritis, tendinitis, tenosinovitis, burzitis), uganuća, istegnuća i dislokacije

- prijeloma kosti, boli u donjem dijelu leĎa

- ortopedskih, stomatoloških i manjih kirurških zahvata - bolne menstruacije.

Nemojte uzimati Naklofen duo

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), te acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, ketoprofena, naproksena i slično

- ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline imali teškoće s disanjem (bronhijalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu (alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnom oteklinom usnica i lica, vrata, ruku, stopala, bol u prsnom košu ili su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem)

- ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih stanica

- ako imate ili ste imali aktivan, krvareći ili ponavljajući ulkus (čir) na želucu ili dvanaesniku

- ako imate u povijesti bolesti krvarenje ili perforaciju u probavnom sustavu vezanu uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

- ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne poremećaje

krvarenja

- ako Vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest, npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja

- ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija) - ako ste u trećem tromjesečju trudnoće

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naklofen duo.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu ovog lijeka s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako pušite

- ako imate dijabetes

- ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride - ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti probavnih organa (npr. želučanih čireva, ulceroznog

kolitisa ili Crohnove bolesti), liječnik Vas mora brižno nadzirati

- ako bolujete od porfirije (inače vrlo rijetkog metaboličkog poremećaja crvenih krvnih stanica) - ako imate poremećaje u zgrušavanju krvi

- ako ste starije dobi (stariji od 65 godina), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne težine

- ako imate oštećenje funkcije jetre, bubrega ili srca - ako ste nedavno bili na operaciji

- ako imate ili ste ikada imali astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače alergičar, ako patite od kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih infekcija dišnog sustava

- ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva - ako planirate zatrudnjeti ili dojite.

Ako ste nedavno imali ili ćete imati kirurški zahvat na želucu ili crijevima, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Naklofena duo, jer Naklofen duo može ponekad štetno utjecati na cijeljenje rana u crijevima nakon kirurškog zahvata.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije prikladan za liječenje djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Naklofen duo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju diklofenaka i nekih drugih lijekova može doći do meĎusobnog djelovanja, učinak jednog ili drugog lijeka može se smanjiti ili povećati.

Svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika uzimate li: - lijekove za liječenje šećerne bolesti

- lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse, fibrinolitike)

- lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (litij, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina)

- lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike)

- druge lijekove za olakšavanje bolova (acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen i druge nesteroidne

protuupalne lijekove)

- lijekove za kočenje imunološkog odgovora (ciklosporin, takrolimus) - lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin)

- lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat)

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatore, ACE-inhibitore) - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kinolonske antibiotike)

- lijekove za snižavanje povišenih masnoća u krvi (kolestipol i kolestiramin)

- lijekove koji utječu na snagu srčanog mišića (digoksin i druge srčane glikozide) - lijekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston)

- lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (kortikosteroide) - lijek koji se primjenjuje kod akutnog gihta (probenecid)

- druge lijekove koji se metaboliziraju putem CYP2C9 jetrenih enzima (npr. sulfinpirazon i vorikonazol).

Ostala upozorenja

Prilikom primjene ovog lijeka postoji mali porast rizika pojave srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vrijeme. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati ovaj lijek.

Ako ste ikada imali smetnje probavnog sustava dok ste uzimali nesteroidne protuupalne lijekove, naročito ako ste starije dobi, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neke neuobičajene simptome u probavnom sustavu, a naročito krvarenje.

Budući da ovaj lijek djeluje protuupalno, može prikriti znakove infekcije, npr. glavobolju ili vrućicu. Ako se ne osjećate dobro ili imate jake glavobolje nemojte uzimati više lijeka. Obavijestite svog liječnika.

Ako uzimate ovaj lijek kroz dulje vremensko razdoblje, Vaš liječnik će Vas povremeno pregledati ili uputiti na dodatne pretrage.

Naklofen duo s hranom i pićem

Trebate izbjegavati konzumaciju alkohola sve dok traje liječenje ovim lijekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Naklofen duo ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće jer to može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili prouzročiti probleme pri porodu. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog.

Lijek Naklofen duo ne smijete uzimati tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće, Naklofen duo može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta, koji mogu dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženje krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Tijekom dojenja ne preporučuje se liječenje ovim lijekom.

Plodnost

Ovaj lijek može otežati začeće. Trebali biste obavijestiti svog liječnika ako planirate imati dijete ili

imate poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naklofen duo ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ako imate vrtoglavicu i/ili omaglicu, pospanost i slične simptome, nemojte upravljati vozilom ili strojevima.

Naklofen duo sadrži saharozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Doza diklofenaka ovisi o ozbiljnosti Vašeg stanja i odreĎuje ju liječnik.

Preporučeni raspon doze za odrasle osobe je izmeĎu 75 mg i 150 mg diklofenaknatrija na dan podijeljeno u 1 do 2 doze (jedna do dvije kapsule na dan). Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 150 mg (dvije kapsule).

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Duljinu liječenja odreĎuje liječnik. U nekim slučajevima može biti potrebno liječenje Naklofenom duo kroz dulje vremensko razdoblje.

Način primjene

Kapsule uzmite cijele, s nešto tekućine. Ako imate osjetljiv želudac, ovaj lijek uzmite tijekom ili odmah nakon jela. Lijek uzmite svaki dan u približno isto vrijeme.

Primjena u djece i adolescenata

Naklofen duo kapsule ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 18 godina.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Naklofena duo nego što ste trebali

Ako greškom uzmete više lijeka nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog liječnika. Nakon uzimanja veće količine kapsula najčešće dolazi do pojačanih probavnih, bubrežnih i jetrenih nuspojava te nuspojava na središnjem živčanom sustavu.

DoĎe li do znakova predoziranja, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje u središnjem živčanom sustavu poput glavobolje, omaglice, pospanosti i nesvjestice, a u djece se mogu pojaviti mioklonički napadaji, kao i abdominalna bol, mučnina i povraćanje. TakoĎer može biti prisutno krvarenje iz probavnog sustava kao i funkcionalni poremećaji jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog tlaka, sporije/pliće disanje (respiratorna depresija) i plavo-crvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Ako ste zaboravili uzeti Naklofen duo

Ako ste lijek zaboravili uzeti u predviĎeno vrijeme, uzmite ga odmah čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Naklofen duo

Koristite li diklofenak za kratkotrajno olakšavanje bolova, možete ga neškodljivo prestati koristiti

odmah čim ga više ne trebate. Kada liječnik propiše dugotrajno liječenje, morate se s njim savjetovati prije nego prestanete s liječenjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Najčešće uočene nuspojave po svojoj su prirodi probavne.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primijetite sljedeće:

- osip sa stvaranjem mjehurića, crvenilo i ljuštenje kože na području oko usta, očiju i spolnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna toksična nekroliza)

- nagli otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje (tzv. angioneurotski edem) - bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja (simptomi koji mogu ukazivati na srčani ili

moždani udar)

- bol u prsnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom

- povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput katrana

- jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. To mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa – upale moždanih ovojnica.

- krv u mokraći ili promjene u količini mokraće, što može ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega

- blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku od 24 sata od pojave boli u trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- mučnina, povraćanje, proljev, probavne smetnje, bol u trbuhu, žgaravica, vjetrovi, gubitak apetita

- glavobolja, omaglica, uznemirenost, vrtoglavica - kožni osip ili točkice na koži

- povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- upala, iritacija ili oticanje želučane sluznice (gastritis), krvarenje u probavnom traktu, čir na želucu s krvarenjem ili bez njega ili perforacije

- pospanost, umor, nizak krvni tlak (hipotenzija), koprivnjača

- zadržavanje tekućine, poremećaji jetrene funkcije uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu - astma (uključujući otežano disanje, zaduhu)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- poremećaji krvi (promjene u krvnoj slici) uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita)

- dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihički poremećaji, tjeskoba

- osjećaj lupanja srca (palpitacije), bolovi u prsima, visoki krvni tlak (hipertenzija), upala krvnih žila (vaskulitis)

- peckanje ili trnjenje prstiju, gubitak pamćenja, konvulzije, nevoljno drhtanje, poremećaji okusa, poremećaji vida (zamagljen vid, dvostruki vid), šum u uhu (tinitus), oštećenje sluha

- upala pluća (pneumonitis)

- poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje postojećih stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest), zatvor, upala sluznice usne šupljine (ulcerozni stomatitis), upala sluznice jezika (glositis), poremećaj funkcije jednjaka, suženja crijeva nalik na dijafragmu, upala gušterače (pankreatitis), zatajenje jetre

- impotencija

- upala kože s ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), osip, crvenilo i svrbež kože, pojava rumenkastih mrlja na koži (purpura), gubitak kose

- pogoršanje postojeće infektivne upalne bolesti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smetenost, halucinacije

- upala očnog živca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Naklofen duo sadrži

- Djelatna tvar je diklofenaknatrij. Svaka tvrda kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži

75 mg diklofenaknatrija (25 mg u želučanootpornim peletama i 50 mg u peletama s produljenim oslobaĎanjem).

- Drugi sastojci u jezgri kapsule su šećerne kuglice, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, teški magnezijev subkarbonat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina, trietilcitrat, talk, titanijev dioksid (E171), karmelozanatrij, makrogol 6000, natrijev hidroksid i amonio-metakrilat kopolimer (vrste A i B). Drugi sastojci u ovojnici kapsule su titanijev dioksid (E171), plava boja Indigo karmin (E132) i želatina. Pogledajte dio 2. „Naklofen duo sadrži saharozu i natrij“.

Kako Naklofen duo izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem su plavo-bijele boje, sadržaj kapsula su pelete bijele do krem boje.

Naklofen duo je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 20 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2023.