Diclorapid 75 mg želučanootporne kapsule, tvrde

Diclorapid 75 mg želučanootporna kapsula indicirana je u odraslih.

Simptomatsko liječenje boli i upale povezanih sa:

- artritičnim stanjima: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozantni spondilitis, akutni giht - akutni mišićno-koštani poremećaji kao što su periartritis, tendinitis, tenosinovitis, burzitis - bolna posttraumatska oteknuća ili upale

Doziranje

Doziranje diklofenaka ovisi o težini kliničkog stanja.

Preporučeni raspon doze za odrasle je izmeĎu 50 mg i 150 mg diklofenaknatrija dnevno koji se daje rasporeĎen u 1 do 2 podijeljene doze.

Pojedinačna doza ne sadržava više od 75 mg diklofenaknatrija.

1243888-536877Godine: Pojedinačna doza: Ukupna dnevna doza: Odrasli 1 (75 mg diklofenaknatrija) 2 (150 mg diklofenaknatrija)

Trajanje primjene odreĎuje nadležni liječnik.

Kod reumatskih bolesti može biti potrebno uzimati Diclorapid 75 mg želučanootporne kapsule tijekom dužeg vremenskog razdoblja. Kod dugotrajne primjene ukupna dnevna doza može biti smanjena, ako je moguće na 75 mg diklofenaknatrija sukladno odgovoru na terapiju.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri

uporabi).

Posebne skupine bolesnika

Stariji bolesnici:

Nije potrebna posebna prilagodba doze. Zbog mogućnosti razvoja nuspojava, stariji bolesnici trebaju biti praćeni s osobitom pažnjom (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do srednje teškim oštećenjem funkcije bubrega (za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do srednje teškim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim poremećajem funkcije jetre vidjeti dio 4.3).

Djeca i adolescenti:

Diclorapid 75 mg želučanootporne kapsule su kontraindicirane u djece i adolescenata, vidjeti takoĎer dio 4.3.

Način primjene

Diclorapid 75 mg želučanootpornu kapsulu treba progutati u cijelosti s puno tekućine (čašom vode), jedan do dva sata prije obroka; kapsulu bi trebalo uzeti na prazan želudac.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - aktivni ulkus, krvarenje ili perforacija želuca ili crijeva

- gastrointestinalna krvarenja ili perforacije u anamnezi, vezana za prethodna uzimanja NSAIL lijekova. Aktivni ulkus želuca, ili postojanje rekurentnog ulkusa/krvarenja u anamnezi (dvije ili više odvojenih, dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)

- cerebrovaskularno i ostala aktivna krvarenja

- utvrĎeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest

- otprije poznate reakcije bronhospazma, astme, rinitisa ili urtikarije nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatskih/protupalnih lijekova (NSAIL)

- nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji

- teški poremećaj funkcije jetre ili teško oštećenje funkcije bubrega - posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.)

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati Diclorapid 75 mg želučanootporne kapsule jer sadrže preveliku količinu djelatne tvari.

Općenito:

Treba izbjegavati istodobnu primjenu diklofenaka i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog nepostojanja ijednog dokaza o sinergističkom djelovanju i zbog mogućnosti pojave dodatnih nuspojava.

Kao i ostali NSAIL, zahvaljujući svojim farmakodinamičkim svojstvima, i diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije.

Nuspojave se mogu smanjiti na najmanju moguću mjeru ukoliko se za ublažavanje simptoma koriste najniže učinkovite doze koje su potrebne za kontrolu simptoma, kroz najkraći neophodan vremenski period (vidjeti dio 4.2, te niže navedene Učinke na probavni i kardiovaskularni sustav)

60492649815830

Stariji bolesnici:

Nužan je oprez u starijih bolesnika iz općih medicinskih razloga. Primjena najmanje učinkovite doze osobito se preporučuje u krhkih starijih bolesnika te u onih s malom tjelesnom težinom.

U starijih bolesnika povećana je učestalost nuspojava na NSAIL, posebice krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2.)

Učinci na probavni sustav:

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije s mogućim smrtnim ishodom, prijavljeni su kod svih NSAIL lijekova bez obzira na dužinu i vrijeme trajanja liječenja, s ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih gastrointestinalnih poremećaja u anamnezi. U starijih bolesnika ovi poremećaji općenito imaju mnogo ozbiljnije posljedice.

Kao i pri uzimanju ostalih NSAIL, uključujući i diklofenak, obavezan je pozoran medicinski nadzor, a poseban je oprez nužan pri propisivanju diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji upućuju na poremećaje probavnog sustava ili s anamnezom koja upućuje na ulkus želuca ili dvanaesnika, krvarenje ili perforaciju (vidjeti dio 4.8.).

Rizik za nastanak krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu povećava se s povišenjem doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), posebno u bolesnika koji u anamnezi imaju ulkus, naročito ako je bio praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3), kao i u starijih osoba.

Da bi se u tih bolesnika smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti, liječenje treba započeti i održavati najmanjom učinkovitom dozom.

U ovih bolesnika treba razmotriti opravdanost primjene kombinirane terapije protektivnim lijekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i u bolesnika u kojih je neophodna istodobna primjena niskih doza acetilsalicilne kiseline, ili drugih lijekova koji mogu dovesti do povećanog rizika za nastanak gastrointestinalnih poremećaja (vidjeti niže i dio 4.5.).

Bolesnici, posebno stariji, s gastrointestinalnom toksičnosti u anamnezi, trebaju prijaviti svaki neočekivani abdominalni simptom (posebno krvarenje u probavnom sustavu), naročito u početnoj fazi liječenja.

Preporučuje se oprez pri istodobnom uzimanju lijekova kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitora agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio 4.5), jer se povećava rizik za nastanak ulceracija ili krvarenja.

Pažljiv medicinski nadzor i oprez nužni su i u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolesti, jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti 4.8.).

U slučaju gastrointestinalnog krvarenja ili razvoja ulkusa mora se odmah prekinuti liječenje diklofenakom.

NSAIL-ovi, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pomni medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog kirurškog zahvata.

Kožne reakcije

Pri uporabi NSAIL vrlo su rijetko prijavljene ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, a uključivale su eksfolijativni dermatitis, Steven-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i generaliziranu buloznu fiksnu erupciju uzrokovanu lijekom (vidjeti dio 4.8). Rizik za ove reakcije je naročito velik na početku liječenja, a obično se javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje diklofenakom mora se prekinuti već prilikom prve pojave osipa na koži, lezija sluznica, ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

3

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:

Nužno je odgovarajuće praćenje i savjetovanje bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili blagog do umjereno teškog zatajivanja srca (NYHA I) jer su retencija tekućine i edemi opisani pri terapiji s NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja konzistentno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara) povezan s upotrebom diklofenaka, posebice u visokoj dozi (150 mg dnevno) te u dugotrajnom liječenju.

Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih dogaĎaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.

S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje. U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.

Učinci na jetru

Kada se diklofenak daje bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, nužno je pozorno medicinsko praćenje jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i pri uzimanju ostalih NSAIL, uključujući i diklofenak, mogu porasti vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima. Pri produženom liječenju diklofenakom, kao mjera opreza indicirano je redovito praćenje funkcije jetre. Ako odstupanja u nalazima pretraga funkcije jetre potraju ili se pogoršaju, ako se razviju ili klinički znaci ili simptomi koji upućuju na bolest jetre ili se jave druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), diklofenak se mora obustaviti. Kod uporabe diklofenaka, hepatitis se može javiti i bez prodromalnih simptoma.

Nužan je oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer se time može izazvati napadaj.

Oštećenje funkcije bubrega i srca

Budući da je pri primjeni NSAIL, uključujući i diklofenak, prijavljeno nakupljanje tekućine i pojava edema, nužan je poseban oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije srca ili bubrega, s hipertenzijom u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju i diuretike ili lijekove koji mogu značajno oštetiti funkciju bubrega, te u bolesnika u kojih je zbog bilo kojeg razloga značajno smanjen volumen izvan stanične tekućine, npr. prije ili nakon opsežnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.3.). U tim se slučajevima pri primjeni diklofenaka kao mjera opreza preporučuje praćenje funkcije bubrega. Obustavi li se uzimanje lijeka, obično nastupa oporavak do stanja kakvo je bilo prije početka liječenja.

Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon započimanja liječenja visokim dozama NSAIL ili liječenja s nekoliko različitih NSAIL-a u pacijenata liječenih tenofovir disoproxil fumaratom i s rizičnim faktorima za disfunkciju bubrega. Ako se tenofovir disoproxil fumarat primjenjuje zajedno s NSAIL, potrebno je pratiti funkciju bubrega.

Hematološki učinci

Kao i ostali NSAIL, i diklofenak može prolazno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s poremećajima hemostaze treba pozorno pratiti. Uzimanje Diclorapid 75 mg želučanootpornih kapsula preporuča se jedino za kratkoročno liječenje. Tijekom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i za ostale NSAIL, preporuča se praćenje krvne slike.

Poremećaji dišnog sustava i alergijski poremećaji

U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oteknućem sluznice nosa (npr. polipima

u nosu), kroničnim opstruktivnim bolestima pluća ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezane sa simptomima nalik na alergijski rinitis), češće su nego u ostalih reakcije na NSAIL, poput pogoršanja astme (tzv. nepodnošenje analgetika/analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije. Stoga se u tih bolesnika preporučuje poseban oprez (spremnost na hitnu intervenciju). To se odnosi i na bolesnike u kojih se javljaju alergijske reakcije i na druge tvari, npr. kožne reakcije, svrbež ili urtikarija.

6049264103914

Ostale predostrožnosti 60492649815830

U bolesnika sa niže navedenim stanjima potrebna je stroga procjena odnosa rizika i koristi prije upotrebe diklofenaka:

- inducibilne porfirije

- sistemski lupus eritematosus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva

U sljedećim je slučajevima potreban vrlo strog medicinski nadzor: - bolesnici s poremećajima probavnog sustava

- bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima

- bolesnici s otprije postojećim oštećenjem funkcije bubrega - bolesnici s teškim poremećajem funkcije jetre

- bolesnici neposredno nakon opsežnih kirurških zahvata - stariji bolesnici

- bolesnici s poremećajima dišnog sustava i alergijskim poremećajima - bolesnici koji pokazuju alergijske reakcije na druge tvari

- bolesnici s hematološkim poremećajima - bolesnici s rizikom razvoja infekcija

Kao i s drugim NSAIL-ovima, uključujući diklofenak, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, takoĎer se mogu javiti u rijetkim slučajevima i bez ranije izloženosti lijeku. Reakcije preosjetljivosti mogu se razviti u Kounisov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u prsištu koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom na diklofenak.

Na prve znakove reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja Diclorapid 75 mg želučanootpornih kapsula liječenje se mora prekinuti. U skladu sa simptomima stručna osoba mora provesti medicinski neophodne postupke.

U svezi utjecaja na plodnost u žena, vidjeti dio 4.6.

Druge informacije

Za vrijeme produženog davanja diklofenaka potrebno je redovito kontrolirati funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku.

Dugotrajna primjena većih doza analgetika protivna uputama o doziranju može uzrokovati glavobolju, koja se ne smije liječiti povećanjem doze.

Habitualna upotreba analgetika, posebice kombinacija nekoliko analgetika, općenito može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega i s time povezanog rizika zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Istodobno uzimanje NSAIL s alkoholom može potencirati nuspojave uzrokovane djelatnom tvari, osobito one koji se odnose na probavni sustav ili središnji živčani sustav.

Posebna upozorenja za ovaj lijek

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži 1 mg propilenglikola u jednoj kapsuli.

Ostali NSAIL uključujući salicilate:

Istodobna primjena nekoliko NSAIL može povećati rizik razvoja ulkusa probavnog sustava kao i krvarenja radi njihovog sinergističkog učinka. Prema tome se ne preporučuje istodobna primjena diklofenaka i drugih NSAIL (vidjeti dio 4.4).

Kortikosteroidi:

Istodobna primjena može povećati rizik razvoja ulkusa probavnog sustava ili krvarenja. (vidjeti dio 4.4).

5

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina:

Istodobna primjena može povećati rizik razvoja krvarenja iz probavnog sustava. (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi i antitrombotici:

Potreban je oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja. Iako klinička ispitivanja ne ukazuju na to da diklofenak utječe na djelovanje antikoagulansa, zabilježeni su slučajevi povećanog rizika od krvarenja u bolesnika koji istodobno primaju diklofenak i antikoagulanse. Stoga se preporučuje pomno praćenje takvih bolesnika.

Digoksin, fenitoin, litij

Istodobna primjena diklofenaka i digoksina ili fenitoina ili litija može povisiti koncentracije tih lijekova u serumu. Neophodno je praćenje razine litija u serumu. Preporučuje se praćenje razina digoksina i fenitoina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivi:

Kao i ostali NSAIL, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivima (npr. beta-blokatorima, inhibitorima konvertaze angiotenzina [ACE inhibitori] ili inhibitori angiotenzina II) može oslabiti njihov antihipertenzivni učinak. Stoga se ta kombinacija mora primjenjivati oprezno, a bolesnicima, osobito onima starijima, povremeno provjeravati krvni tlak.

Pri kombiniranoj terapiji, na početku liječenja, te periodički nakon toga, bolesnicima treba adekvatno nadoknaditi tekućinu, te razmotriti potrebu praćenja funkcije bubrega, osobito pri istodobnoj primjeni s diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istodobna primjena s lijekovima koji štede kalij može biti povezana s povišenom razinom kalija u serumu, koju zbog toga treba često provjeravati (vidjeti dio 4.4.).

Antidijabetici

Klinička su ispitivanja pokazala da se diklofenak može davati zajedno s oralnim antidijabeticima bez posljedica po njihov klinički učinak. No, bilo je izoliranih prijava i hipoglikemijskih i hiperglikemijskih učinaka, zbog kojih je bilo nužno mijenjati doze antidijabetika tijekom liječenja diklofenakom. Stoga se, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni, preporučuje praćenje razine glukoze u krvi.

Metotreksat

Diklofenak može inhibirati bubrežni tubularni klirens metotreksata čime se povisuje razina metotreksata. Preporuča se oprez kada se NSAIL, uključujući diklofenak, daje manje od 24 sata prije ili poslije davanja metotreksata budući da koncentracije metotreksata u krvi mogu rasti te se tako povećava toksičnost ovog lijeka.

Probenicid ili sulfinpirazon

Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje diklofenaka.

Takrolimus

Nesteroidni protuupalni lijekovi (poput diklofenaka) mogu povećati bubrežnu toksičnost takrolimusa.

Ciklosporin

Diklofenak, kao i ostali NSAIL, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina djelovanjem na prostaglandine bubrega. Stoga ga treba davati u dozama nižim od onih koje bi se bolesniku davale da ne prima ciklosporin.

Kinolonski antibiotici

Postoje izolirana izvješća o prijavljenim konvulzijama prilikom istodobne primjene kinolona i NSAIL.

Kolestipol i kolestiramin

Ovi lijekovi mogu inducirati odgoĎenu ili smanjenu apsorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje uzeti diklofenak najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon davanja kolestipola/kolestiramina.

6049264102588

Snažni inhibitori enzima CYP2C9

Preporuča se oprez kod istodobnog propisivanja diklofenaka sa snažnim inhibitorom enzima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola), jer zbog inhibicije metabolizma diklofenaka može doći do signifikantnog povišenja vršne koncentracije u plazmi te veće izloženosti lijeku.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativni učinak na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci epidemioloških ispitivanja ukazuju na povišeni rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon uzimanja inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik razvoja srčanih malformacija se povisio sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Pretpostavlja se da rizik raste s povećanjem doze i duljim trajanjem liječenja.

Pokazano je na životinjama da davanje inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka prije i poslije implantacije i smrti embrija/fetusa. U životinja koje su primile inhibitore sinteze prostaglandina tijekom faze organogeneze takoĎer je prijavljeno povećanje incidencije različitih malformacija, uključujući srčane malformacije.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena diklofenaka može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljena su suženja arterijskog duktusa nakon primjene diklofenaka u drugom tromjesečju trudnoće, od kojih je većina nestala nakon prestanka primjene. Stoga tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim ako je to nužno potrebno. Ukoliko se diklofenak koristi kod žena koje planiraju začeće ili tijekom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, treba koristiti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja arterijskog duktusa treba razmotriti nakon izloženosti diklofenaku tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje arterijskog duktusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje arterijskog duktusa i plućna hipertenzija);

- disfunkciji bubrega (vidjeti gore);

U majke i novoroĎenčeta, na kraju trudnoće mogu prouzročiti:

- moguće produljenje vremena krvarenja, odnosno antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama;

- inhibiciju kontrakcija maternice što dovodi do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Slijedom toga, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Diklofenak i njegovi razgradni produkti izlučuju se u maloj količini u majčinom mlijeku. Stoga, da bi se izbjegli neželjeni učinci na dojenčetu, diklofenak ne treba davati tijekom dojenja.

Plodnost

Uporaba Diclorapid 75mg želučanootpornih kapsula, kao i drugih lijekova za koje se zna da inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može smanjiti plodnost u žene te se ne preporučuje ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća u nastojanju da zatrudne ili obavljaju pretrage zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid davanja Diclorapid 75mg želučanootpornih kapsula.

Bolesnici u kojih se jave poremećaji vida, vrtoglavica, somnolencije ili drugi poremećaji središnjeg

6049264103338živčanog sustava, moraju se suzdržati od vožnje i upravljanja strojevima.

Navedeno posebno vrijedi ukoliko se uzima zajedno s alkoholom. 60492649815830

Nuspojave su grupirane zavisno od učestalosti, koristeći sljedeću klasifikaciju: vrlo često (≥1/10);

često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000≤1/100);

rijetko (≥1/10 000 do ≤1/1000); vrlo rijetko (<1/10000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Treba zapamtiti da su sljedeće navedene nuspojave uglavnom ovisne o dozi i da se mogu razlikovati izmeĎu pojedinih bolesnika. Posebno je rizik gastrointestinalnog krvarenja (gastritis, erozije, ulkusi) ovisan o rasponu doze i trajanju upotrebe.

Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne naravi.

Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4.). Nakon primjene diklofenaka prijavljene su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, loša probava, bol u trbuhu, katranasta stolica, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je zabilježen gastritis.

Prilikom primjene NSAIL zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: poremećaji hematopoeze (hemolitička i aplastična anemija, leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija).

Početni znakovi mogu uključivati: povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, površne rane u ustima, simptome slične gripi, tešku iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenje kože.

Tijekom dugotrajne terapije potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju, tahikardiju i šok).

Vrlo rijetko: angioneurotski edem uključujući otekline lica, jezika i unutarnjeg larinksa s suženjem dišnih puteva. Ukoliko se pojavi ijedan od ovih simptoma – moguće prilikom prvog davanja lijeka - mora se odmah potražiti liječnička pomoć.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko: pogoršanje infektivnih upala (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa), povezanih sa sistemskom upotrebom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Navedeno može biti povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ukoliko se za vrijeme upotrebe diklofenaka prvi puta pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesniku treba preporučiti da odmah potraži liječničku pomoć. Potrebno je utvrditi postoji li indikacija za primjenu antiinfektivne/antibiotske terapije.

Vrlo rijetko: simptomi aseptičkog meningitisa uključujući ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu temperaturu ili poremećaj svijesti. Čini se da su bolesnici s autoimunim bolestima (sistemski lupus eritematodes, miješane bolesti vezivnog tkiva) predisponirani za razvoj ovih simptoma.

Poremećaji živčanog sustava

Često: poremećaji SŽS, poput glavobolje, omaglice i umora.

8

Rijetko: somnolencija

Vrlo rijetko: cerebrovaskularni dogaĎaji, poremećaji osjeta, poremećaji okusa, smetnje pamćenja, grčevi i tremor.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: poremećaji vida (zamućen vid ili dvoslike).

Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica

Vrlo rijetko: tinitus i poremećaji sluha

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: dezorijentacija, nesanica, uznemirenost, razdražljivost, psihotične reakcije, depresija, anksioznost i noćne more

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko: palpitacije, bol u prsištu, zatajenje srca, edem i infarkt miokarda. Nepoznato: Kounisov sindrom

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: hipertenzija, vaskulitis

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: astma (uključujući dispneju)

Vrlo rijetko: pneumonitis

Poremećaji probavnog sustava

Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4.)

Često: mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, nadutost, bol u trbuhu, anoreksija

Rijetko: gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, krvavi proljev, melena, ulkusi probavnog trakta (koji mogu biti praćeni krvarenjem i perforacijom).

Vrlo rijetko: pankreatitis, kolitis (uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti) (vidjeti dio 4.4), stomatitis, uključujući ulcerativni stomatitis, glositis, lezije jednjaka, konstipacija, suženja crijeva slična dijafragmi.

Nepoznato: ishemijski kolitis.

Bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uzimati lijek i potraže liječničku pomoć, ukoliko se pojave navedeni simptomi.

Poremećaji jetre i žuči

Često: porast serumskih transaminaza. Rijetko: hepatitis, žutica, poremećaj jetre

Vrlo rijetko: fulminantni hepatitis (bez prodromalnih simptoma), nekroza jetre, zatajenje jetre

Zbog svega navedenog potrebno je redovito kontrolirati parametre funkcije jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: kožni osip

Rijetko: urtikarija

Vrlo rijetko: egzantem, bulozne reakcije uključujući Stevens –Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom). Ekcem, eritem, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, fotosenzitizacija i purpura (uključujući alergijsku purpuru), svrbež.

Nepoznato: fiksna erupcija uzrokovana lijekom, generalizirana bulozna fiksna erupcija uzrokovana lijekom.

6049264103419

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Često: razvoj edema, osobito u bolesnika sa sistemskom hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega. Vrlo rijetko: oštećenje tkiva bubrega (intersticijski nefritis, papilarna nekroza), koje može biti povezano s akutnim zatajivanjem bubrega, proteinurijom i/ili hematurijom, nefrotski sindrom.

Zbog svega navedenog potrebno je redovito kontrolirati funkciju bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6112510326036900988486056Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Klinička slika predoziranja diklofenakom nije tipična. Predoziranje može izazvati simptome SŽS-a kao što su glavobolja, omaglica, omamljenost, tinitus, konvulzije (u djece miokloničke napadaje) i nesvjestica kao i bol u abdomenu, mučninu, povraćanje, gastrointestinalno krvarenje i proljev. U slučaju izrazitog trovanja, moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Nadalje, mogu se pojaviti hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza.

Postupanje

Nema specifičnog antidota.

Liječenje bolesnika pri akutnom otrovanju s NSAIL, uključujući i diklofenakom, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. Potporne mjere i simptomatsko liječenje treba primijeniti pri komplikacijama poput hipotenzije, zatajenja bubrega, konvulzija, gastrointestinalnih poremećaja i depresije disanja.

Posebne mjere poput forsirane diureze, dijalize i hemoperfuzije vjerojatno ne pomažu u uklanjanju NSAIL, uključujući diklofenak, zbog njihovog izrazitog vezanja na proteine i opsežnog metabolizma.

Nakon uzimanja potencijalno toksične, prevelike doze može se razmotriti primjena aktivnog ugljena, a ispiranje želuca treba razmotriti nakon uzimanja prevelike doze opasne za život samo unutar 60 min nakon uzimanja.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem , nesteroidni pripravci; derivati octene kiseline i srodni spojevi .

ATK oznaka: M01AB05

Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek / analgetik, za koji je dokazano da posjeduje učinak posredovan inhibicijom sinteze prostaglandina u uobičajenim životinjskim eksperimentalnim modelima upale. U ljudi diklofenak ublažava upalnu bol, umanjuje oteklinu i snižava povišenu tjelesnu temperaturu. Diklofenak takoĎer inhibira ADP i kolagenom induciranu agregaciju trombocita.

Nakon peroralnog davanja uobičajenog želučanootpornog oblika, diklofenak se u cijelosti apsorbira distalno od želuca. Srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) od 1595 ng/ml (5385,78 nmol/l) postignuta je za unutar otprilike 40 minuta (medijan Tmax) nakon uzimanja jedne Diclorapid 75

mg želučanootporne kapsule. Površina ispod krivulje koncentracija/vrijeme (AUC0-∞) iznosi otprilike 1818 ng/ml x h. 60492649815830

Poslije intramuskularne primjene, vršna razina u plazmi se postiže nakon 10 do 20 minuta, a poslije rektalne primjene za otprilike 30 minuta. Diklofenak uzet oralnim putem se opsežno metabolizira već tijekom prvog prolaza kroz jetru, samo 35-70% apsorbiranog lijeka dopire nerazgraĎeno u posthepatičku cirkulaciju. Oko 30 % aktivnog lijeka se izlučuje fecesom u metaboliziranom obliku.

Oko 70% lijeka eliminira se bubrezima nakon biotransformacije u jetri (hidroksilacija i konjugacija) u obliku farmakološki inaktivnih metabolita. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata i najvećim dijelom ne ovisi o funkciji jetre i bubrega. Vezivanje na proteine plazme iznosi oko 99%.

Na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala, neklinički podaci nisu pokazali posebnu opasnost za čovjeka koje prelaze one prethodno opisane u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka. U ispitivanjima na životinjama, kronična toksičnost diklofenaka opažena je uglavnom kao lezije i ulkusi u probavnom sustavu. U dvogodišnjem ispitivanju toksičnosti, primijećena je povećana incidencija srčane tromboze povezana s povećanjem doze u diklofenakom liječenih štakora.

U eksperimentalnim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama , diklofenak je uzrokovao inhibiciju ovulacije u kunića, kao i narušenu implantacije i rani embrionalni razvoj u štakora. Vrijeme gestacije i duljina poroda su bili produljeni uz diklofenak.

Embriotoksični potencijal diklofenaka ispitivan je na tri životinjske vrste (štakor, miš, kunić). Gubitak fetusa i zastoj u rastu opažen je u dozama toksičnim za majku. Na temelju dostupnih podataka, diklofenak je klasificiran kao ne-teratogen. Doze ispod toksične granice za majku nisu imale utjecaja na postnatalni razvoj potomstva.

Sadržaj kapsule: talk

celuloza, mikrokristalična povidon K 25

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni propilenglikol

metakrilatna kiselina i etilakrilat, kopolimer (1:1)

Kapa kapsule: želatina eritrozin (E127)

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E 172) natrijev laurilsulfat

Tijelo kapsule: eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)

željezov oksid, žuti (E 172) želatina

natrijev laurilsulfat

11

Nije primjenjivo.

4 godine.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10 tvrdih želučanootpornih kapsula u PVC/PVDC/Al sigurnosnim blisterima (sa slojem pergamina). 10 tvrdih želučanootpornih kapsula u PVC/PVDC/Al blisterima (bez sloja pergamina).

20 tvrdih želučanootpornih kapsula u PVC/PVDC/Al sigurnosnim blisterima ( sa slojem pergamina). 20 tvrdih želučanootpornih kapsula u PVC/PVDC/Al blisterima (bez sloja pergamina).

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar diklofenaknatrij koji pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi. Djeluje protuupalno, smanjuje bol i snižava tjelesnu temperaturu.

Namijenjen je za simptomatsko liječenje boli i upale kod:

 artritičnih stanja: reumatoidni artritis, osteoartritis, ankilozantni spondilitis, akutni giht,

 upale tetiva, živaca, mišića ili ovojnice zgloba (periartritisa, tendinitisa, tenosinovitisa, burzitisa),

 bolnih oteklina ili upala nakon ozljeda.

Nemojte uzimati Diclorapid:

 ako mislite da ste alergični na diklofenak natrij, aspirin, ibuprofen ili bilo koji drugi NSAIL ili na bilo koji drugi sastojak Diclorapid kapsula. (Navedeni su na kraju upute o lijeku). Znakovi reakcije preosjetljivosti uključuju oticanje lica i usta (angioedem), probleme s disanjem, bol u prsnom košu, hunjavicu, osip na koži ili bilo koju drugu alergijsku reakciju.

 ako imate aktivan želučani ili crijevni čir, krvarenje ili puknuće stijenke.

 ako imate aktivan ili ste imali ponavljajući želučanocrijevni čir ili krvarenje (dvije ili više epizode dokazane ulceracije ili krvarenja).

 ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili puknuće stijenke u probavnom sustavu, povezane s prethodnim uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova .

 ako imate moždano krvarenje (cerebrovaskularno krvarenje) ili druge aktivne poremećaje krvarenja.

 ako Vam je utvrĎena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili

su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.

 ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

 ako ste nakon prethodnog uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL imali teškoće s disanjem, astmatične napadaje, oticanje nosne sluznice ili koprivnjaču.

 ako imate nerazjašnjene bolesti stvaranja krvnih stanica.  ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

 ako ste u zadnjem tromjesječju trudnoće.

 ako ste nedavno imali ili ćete imati kirurški zahvat na želucu ili crijevima, obavijestite svojeg liječnika prije primanja/uzimanja/primjene Diclorapid kapsula, jer Diclorapid može ponekad štetno utjecati na cijeljenje rana u crijevima nakon kirurškog zahvata.

Djeca i adolescenati mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Treba izbjegavati primjenu diklofenaka u kombinaciji s drugim NSAIL (nesteroidnim protuupalnim lijekovima za liječenje boli ili artritičnih stanja) uključujući inhibitore ciklooksigenaze 2.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diclorapid:

 ako ste starije dobi (preko 65 g.), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne težine

 ako patite ili u povijesti bolesti imate bolest želuca ili crijeva, npr. krvarenje ili puknuće stijenke želuca ili crijeva, vrijed želuca (ulkus), ulcerozni kolitis, Crohnova bolest;liječnik Vas mora brižno nadzirati

 ako imate dijabetes, visoki kolesterol, visoke trigliceride ili ste pušač jer primjena NSAIL-a poput ovog lijeka može biti povezana s povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara. Rizik je vjerojatniji kod upotrebe visokih doza i produženog liječenja pa će Vas liječnik željeti pregledati prije i tijekom liječenja;

 ako imate bilo kakve probleme s jetrom, bubrezima ili srcem, uključujući anginu, krvne ugruške i visoki krvni tlak: Vaš liječnik će Vas možda željeti pregledati prije i tijekom liječenja;

 ako patite od stanja zvanog porfirija (nasljedni poremećaj stvaranja krvi);

 ako imate ili ste ikad imali astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače alergičar, ako patite od kronične plućne opstruktivne bolesti ili kroničnih infekcija dišnog sustava;

 ako imate, ili ste ikada imali bilo kakve poremećaje zgrušavanja krvi;  ako ćete imati ili ste nedavno imali operaciju;

 ako bolujete od sistemskog lupusa eritematosusa (rijetkog imunološkog poremećaja) ili bolujete od mješovite bolesti vezivnog tkiva

 ako ste ikada imali težak kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće na koži i/ili ranice u ustima nakon primjene Diclorapid 75 mg želučanootpornih kapsula ili drugih lijekova protiv boli.

Diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije ili vrućice. Ako primijetite znakove infekcije (poput crvenila, otoka, boli i vrućice) ili se pogoršaju postojeći znakovi, molimo odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Dugotrajna upotreba visokih doza analgetika može uzrokovati glavobolju koja se ne smije liječiti povećanom dozom ovog lijeka. Savjetujte se sa Vašim liječnikom ukoliko patite od učestalih glavobolja tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ako uzimate ovaj lijek kroz dulje vremensko razdoblje, Vaš liječnik će Vas povremeno trebati pregledati ili uputiti na dodatne pretrage.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Diclorapid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju ovog lijeka s drugim lijekovima može doći do meĎusobnog djelovanja, učinak jednog ili drugog lijeka se može smanjiti ili povećati.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od slijedećih lijekova:

 druge NSAIL lijekove (za olakšavanje bolova kao što je aspirin, ibuprofen, naproksen),

 kortikosteroide (nrp.za astmu i protuupalno djelovanje, kao što je prednizolon),  lijekove poznate kao SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) za

liječenje depresije kao što su fluoksetin ili sertalin

 antitrombotici i antikoagulansi (za sprječavanje zgrušavanja krvi npr.varfarin, niske doze aspirina)

 digoksin (lijek za liječenje srčanih problema)  fenitoin (lijek za liječenje epilepsije

 litij (lijek za liječenje mentalno-emocionalnih poremećaja)

 antihipertenzivi, beta-blokatori ili ACE inhibitori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka), diuretici (za izlučivanje vode)

 lijekovi za liječenje šećerne bolesti (kao što je klorpropamid ili tolbutamid)  metotreksat (lijek za liječenje odreĎenih tumora ili drugih bolesti uključujući

reumatoidni artritis)

 probenecid i sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta)

 ciklosporin ili takrolimus koji se mogu koristiti za kočenje imunološkog odgovora (npr. lijekovi koji se uzimaju kod presaĎivanja organa ili reumatoidnog artrtisa)

 kinolonski antibiotici (kao što je ciprofloksacin) za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija

 kolestipol i kolestiramin (lijekovi za snižavanje razine kolesterola)  CYP2C9 inhibitori npr.sulfinpirazon i vorikonazol

Diclorapid sa alkoholom

Trebate izbjegavati konzumaciju alkohola sve dok traje liječenje Diclorapidom. Alkohol može povećati rizik od pojave nuspojava, naročito onih koje pogaĎaju probavni i središnji živčani sustav.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U zadnjem tromjesečju ne smijete uzimati ovaj lijek jer kod djeteta može dovesti do poremećaja u razvoju, a kod majke do produljenog vremena krvarenja, produljenog ili odgoĎenog poroda.

Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog. Diclorapid ne smijete uzimati tijekom prvih šest mjeseci trudnoće, osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće, Diclorapid može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženje krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje

Dojenje

Diklofenak i njegovi razgradni produkti izlučuju se u maloj količini u majčino mlijeko. Tijekom dojenja ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka.

Plodnost

Diclorapid Vam može otežati začeće. Recite Vašem liječniku ukoliko želite zatrudnjeti ili ako imate poteškoće sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obzirom da se tijekom uporabe Diclorapida mogu pojaviti poremećaji vida, vrtoglavica, umor i omaglica, pogotovo kod viših doza, u pojedinaca je smanjena sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanja strojevima. Ovo je posebno povezano s konzumacijom alkohola. Nemojte upravljati vozilom ili strojevima ako primijetite nešto od navedenog.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli tj. zanemarive količine natrija.

Propilen glikol

Ovaj lijek sadrži 1 mg propilenglikola u jednoj kapsuli.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza diklofenaka ovisi o težini Vaše bolesti te ju odreĎuje liječnik.

Preporučeni raspon doze za odrasle je izmeĎu 50 i 150 mg diklofenaknatrija dnevno podijeljeno u 1 do 2 doze (1 do 2 kapsule na dan). Ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 150 mg (dvije kapsule).

Nuspojave se mogu minimizirati upotrebom najmanje doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma.

Trajanje primjene

Vaš liječnik će odlučiti o trajanju liječenja.

Za reumatske bolesti će možda biti potrebno uzimati Diclorapid kroz duže vrijeme. Za dugotrajnu uporabu ukupna dnevna doza se treba smanjiti, ako je to moguće, na 1 kapsulu od 75 mg diklofenaknatrija prema terapijskom odgovoru.

Način primjene

Diclorapid 75mg želučanootporne tvrde kapsule su za primjenu kroz usta.

Progutajte cijelu kapsulu (bez žvakanja) s mnogo tekućine (čaša vode) na prazan želudac, 1 do 2 sata prije obroka.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate dojam prejakog ili preslabog učinka Diclorapida.

Ako uzmete više Diclorapida nego što ste trebali

Ako greškom uzmete više lijeka nego što Vam je propisano te sumnjate na predoziranje Diclorapidom obavijestite Vašeg liječnika koji će odlučiti koje radnje treba poduzeti ovisno o ozbiljnosti otrovanja.

Simptomi predoziranja mogu uključivati poremećaje u središnjem živčanom sustavu poput glavobolje, omaglice, omamljenosti, zvonjave u ušima, konvulzije (u djece i mioklonički napadaji) i nesvjestice, kao i abdominalna bol, mučnina, povraćanje i proljev. TakoĎer može biti prisutno krvarenje iz probavnog sustava kao i funkcionalni poremećaji jetre i bubrega. Moguć je pad krvnog tlaka, sporije/pliće disanje (depresija disanja) i plavocrvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Ako ste zaboravili uzeti Diclorapid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće zabilježene nuspojave javljaju se u probavnom sustavu. Neke nuspojave mogu biti teške.

Moguća je povezanost izmeĎu uzimanja lijekova poput Diclorapida i malog povećanja rizika od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prestanite primjenjivati Diclorapid i odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primijetite:

 Bol u prsnom košu, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate pod nazivom Kounisov sindrom

 Blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja Diclorapidom, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24 sata od pojave boli u trbuhu (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 Povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput katrana

 Teške reakcije preosjetljivosti koje se mogu očitovati kao pad krvnog tlaka, ubrzan rad srca i mogu dovesti do životno ugrožavajućeg šoka

 Nagli otok lica, jezika ili ždrijela, otežano gutanje i disanje (angioneurotski edem)  Teške kožne reakcije koje se očituju formiranjem mjehurića, crvenilom i ljuštenjem

kože: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)  Teška glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica, ukočen vrat ili poremećaj svijesti

(znakovi aseptičkog meningitisa).

 poremećaji stvaranja krvnih stanica (hemolitička i aplastična anemija, leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija).

Napomena: Prvi znakovi mogu biti: visoka temperatura, bol u grlu, površinske ranice u ustima, simptomi nalik gripi, jak osjećaj iscrpljenosti, krvarenje iz nosa te krvarenja na koži. Bolesnici s ovim simptomima ne smiju se dovoditi u opasnost i uzimati lijekove koji im mogu smanjiti bol ili visoku temperaturu. Tijekom liječenja kroz duže vrijeme, treba redovito provjeravati broj krvnih stanica.

 Bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja (simptomi koji mogu ukazivati na moždani ili srčani udar ili zastoj srca)

 Krv u mokraći ili promjene u količini mokraće (simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljne poremećaje u funkciji bubrega)

 ozbiljna alergijska kožna reakcija koja može uključivati velike, raširene crvene i/ili tamne mrlje, oticanje kože, mjehuriće i svrbež (generalizirana bulozna fiksna erupcija uzrokovana lijekom).

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 mučnina, povraćanje, proljev, probavne smetnje, nadutost, bol u trbuhu, anoreksija  glavobolja, omaglica,vrtoglavica, umor

 gubitak apetita

 povišene razine jetrenih enzima u krvi  kožni osip

 edem (zadržavanje tekućine koje se očituje kao oticanje dijelova tijela)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  izrazita pospanost

 astma (uključujući otežano disanje)

 gastritis (upala želučane sluznice), čir na želucu ili dvanaesniku  koprivnjača (urtikarija)

 poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  pogoršanje postojeće infektivne upale

 poremećaji osjeta i okusa, poremećaji vida (zamagljeni vid ili dvostruki vid), zvonjenje u ušima i poremećaji sluha

 smetnje pamćenja

 grčevi, nevoljno drhtanje

 psihotične reakcije, dezorijentacija, anksioznost, uznemirenost, razdražljivost, depresija

 nesanica, noćne more

 osjećaj lupanja srca, bol u prsima, visoki krvni tlak, upala krvnih žila (vaskulitis)  upala pluća (pneumonitis)

 kolitis (upala dijela debelog crijeva, uključujući pogoršanje Crohnove bolesti i/ili ulceroznog kolitisa)

 upala gušterače

 upala sluznice usta, upala jezika, oštećenje jednjaka (lezije jednjaka), suženje crijeva, zatvor

 teški oblik upale jetre (fulminantni hepatitis), nekroza jetre, zatajenje jetre

 upala kože s ljuštenjem (eksfolijativni dermatitis), osip, svrbež i crvenilo kože, pojava rumenkastih mrlja na koži (purpura), preosjetljivost na svjetlo, gubitak kose

 urinarni albumin (proteinurija)

 nefrotski sindrom (očituje se kao nakupljanje vode u tijelu, gubitak apetita, opća slabost)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 alergijska kožna reakcija koja može uključivati okrugle ili ovalne crvene mrlje i oticanje kože, pojavu mjehurića i svrbež (fiksna erupcija uzrokovana lijekom). Može doći i do tamnjenja kože u zahvaćenim područjima, što se može zadržati i nakon zacjeljivanja. Fiksna erupcija uzrokovana lijekom obično se ponavlja na istom(im) mjestu(ima) ako se lijek ponovno primijeni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Diclorapid sadrži

- Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži diklofenak u obliku 75 mg diklofenaknatrija.

- Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: talk; mikrokristalična celuloza; povidon K 25; bezvodni koloidni silicijev dioksid; kopolimer metakrilatnene kiseline i etilakrilata (1:1); propilenglikol.

Kapa kapsule: eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172); želatina; natrijev laurilsulfat.

Tijelo kapsule: eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E 172); želatina; natrijev laurilsulfat.

Kako Diclorapid izgleda i sadržaj pakiranja

Diclorapid tvrde želučanootporne kapsule su crvene i neprozirne. Pakiranje sadrži 10 ili 20 tvrdih želučanootpornih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎači

Nositelj odobrenja:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

ProizvoĎači: Swiss Caps GmbH Grassingerstraß 9 83043 Bad Aibling Njemačka

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice Poljska

Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Oreškovićeva ulica 6H, 10010 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 6700 750

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2025.