MST Continus 30 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Ublažavanje jake boli koja zahtjeva dugotrajnu primjenu opioidnih analgetika.

Doziranje

Doziranje ovisi o jačini bolova, dobi bolesnika, prethodnom uzimanju analgetika i bolesnikovoj povijesti bolesti. Tablete MST Continus bolesnik uzima svakih 12 sati.

60507889812655

Odrasli

Kod bolesnika s jakim bolovima na koje nisu djelovali slabiji opioidi (npr. dihidrokodein) započinje se s dozom lijeka od 30 mg svakih 12 sati.

Bolesnici koji su prethodno uzimali oralni morfin s trenutnim oslobaĎanjem trebaju primiti jednaku ukupnu dnevnu dozu tableta MST Continus, ali podijeljenu u 12-satne intervale.

Pojačanje bolova zahtijevat će povećanu dozu lijeka. Ako je moguće, doza se povećava za 30-50% ovisno o potrebi. Ispravna doza za svakog pojedinog bolesnika jest ona doza koja je dovoljna za smirivanje bolova bez nuspojava ili s prihvatljivim nuspojavama tijekom svih 12 sati. Preporučuje se da se doza od 200 mg daje samo bolesnicima u kojih je već bilo učinjeno titriranje do stabilne analgetičke doze manjim dozama morfina ili drugim opioidnim pripravcima.

Bolesnicima koji dobiju tablete MST Continus umjesto parenteralnog pripravka morfina treba dati dovoljno veću dozu kako bi se kompenziralo smanjenje analgetičkog učinka zbog davanja oralnim putem. Obično je potrebno povećanje doze za 100%. U takvih bolesnika dozu treba individualno prilagoditi.

Pedijatrijska populacija

U djece s jakim bolovima izazvanim rakom preporučuje se početna doza izmeĎu 0,2 i 0,8 mg morfina na kg tjelesne težine svakih 12 sati. Doza se titrira kao u odraslih.

Primjena u djece mlaĎe od 1 godine starosti je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Postoperativna bol

Ne preporučuje se uzimanje tableta MST Continus tijekom prva 24 sata postoperativno. Budući da morfin pogoršava motilitet crijeva ne smije se primjenjivati dok liječnik ne utvrdi normalan rad crijeva; poslije toga preporučuje se da liječnik izabere jedan od ovih načina doziranja:

(a) tablete MST Continus u dozi od 20 mg svakih 12 sati za bolesnike lakše od 70 kg; (b) tablete MST Continus u dozi od 30 mg svakih 12 sati za bolesnike teže od 70 kg; (c) u starijih bolesnika može biti potrebno smanjenje doze;

(d) ne preporučuje se primjena lijeka u djece.

Dodatno se po potrebi može davati parenteralni pripravak morfina imajući na umu ukupnu dozu morfina i produženo djelovanje morfina u obliku ovog pripravka s produljenim oslobaĎanjem.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, posebice u onih s teškim, potrebno je oprezno primjenjivati morfin. U takvih bolesnika potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze i pažljivo ju titrirati, budući da je eliminacija morfina izmijenjena.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, posebice u onih s teškim, potrebno je oprezno primjenjivati morfin. U bolesnika s cirozom potrebno je primjeniti nižu početnu dozu i pažljivo ju titrirati, budući da je metabolizam morfina izmijenjen.

Starije osobe

U starijih osoba potrebno je oprezno primjenjivati morfin. Liječenje je potrebno započeti nižom početnom dozom u odnosu na preporučenu početnu dozu za odrasle.

Način primjene

MST Continus tablete moraju se uzimati oralno, progutati cijele te se ne smiju lomiti, žvakati ili

drobiti (vidjeti dio 4.4).

2

60507889812655

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja lijekom MST Continus, potrebno je u suradnji s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja, kao i plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt liječnika s bolesnikom kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i, ako je potrebno, prilagodila doza. Kada bolesniku više nije potrebna terapija lijekom MST Continus, preporučuje se postupno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Trajanje liječenja

MST Continus se ne smije koristiti dulje nego što je potrebno.

MST Continus tablete su kontraindicirane u bolesnika s:

- preosjetljivošću na morfin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - opstruktivnom bolesti dišnih putova

- teškom bronhalnom astmom - respiratornom depresijom

- paralitičkim ileusom

- „akutnim abdomenom“ - ozljedom glave

- odgoĎenim pražnjenjem želuca - akutnom jetrenom bolesti

- istodobnom primjenom inhibitora monoaminooksidaze ili unutar dva tjedna nakon prestanka njihove primjene

Ne preporučuje se primjena preoperativno ili unutar prva 24 sata postoperativno.

Djeca mlaĎa od jedne godine.

MST Continus tablete trebaju se primjenjivati s oprezom u bolesnika s: - oslabljenom funkcijom disanja

- plućnim srcem u uznapredovalom stadiju - srčanom insuficijencijom

- apnejom u spavanju

- istodobnom primjenom lijekova koji deprimiraju SŽS (vidjeti niže i dio 4.5) - tolerancijom, fizičkom ovisnosti i ustezanjem (vidjeti niže)

- poremećajem uporabe opioida

- psihološkom ovisnošću, zlouporabom i poviješću zlouporabe tvari i/ili alkohola (vidjeti niže)

- akutnim alkoholizmom - deliriumom tremensom

- povišenim intrakranijalnim tlakom - hipotenzijom s hipovolemijom

- hipotiroidizmom

- adrenokortikalnom insuficijencijom - konvulzivnim poremećajem

- bolešću žučnog sustava - pankreatitisom

- hipertrofijom prostate

- teškim oštećenjem bubrežne funkcije - teškim oštećenjem jetrene funkcije

3

- konstipacijom.

Tablete s produljenim oslobaĎanjem treba progutati cijele, ne smiju se lomiti, žvakati, otopiti ili zdrobiti. Primjena slomljenih, sažvakanih ili zdrobljenih tableta s produljenim oslobaĎanjem uzrokuje brzo otpuštanje i apsorpciju potencijalno fatalne doze morfina (vidjeti dio 4.9).

Kao i kod drugih narkotika, preporučuje se smanjenje doze u starijih osoba i bolesnika s hipotireoidizmom.

Respiratorna depresija

Primarni je rizik od prevelike doze opioida depresija disanja.

Poremećaji disanja povezani s spavanjem

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida povećava rizik od CSA-a, koji je ovisan o dozi. Opioidi mogu takoĎer uzrokovati pogoršanje već postojeće apneje u spavanju (vidjeti dio 4.8). U bolesnika u kojih se javi CSA potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) koja može biti opasna po život ili smrtonosna, prijavljena je povezano s liječenjem morfinom. Većina tih nuspojava pojavila se unutar prvih 10 dana liječenja. Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima AGEP-a te im savjetovati da potraže liječničku pomoć ako se kod njih pojave takvi simptomi.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te kožne reakcije, potrebno je prestati s primjenom morfina i razmotriti drugu terapiju.

Poremećaji jetre i žući

Morfin može uzrokovati disfunkciju i spazam Oddijeva sfinktera, čime se povećava intrabilijarni tlak kao i rizik od pojave simptoma povezanih s bilijarnim traktom i pankreatitisa.

Rizik od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi: Istodobna primjena morfina i sedativnih lijekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s tim sedativnim lijekovima treba ograničiti na bolesnike za koje druge mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se donese odluka o istodobnom propisivanju morfina i sedativnih lijekova, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće.

Bolesnike treba pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se pogledu izričito preporučuje informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili upoznati s tim simptomima (vidjeti dio 4.5.).

Oralna antitrombocitna terapija inhibitorima P2Y12

U prvom danu istodobnog liječenja inhibitorima P2Y12 i morfijem uočeno je smanjeno djelovanje inhibitora P2Y12 (pogledajte dio 4.5).

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu prouzročiti reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju koja zahtijeva praćenje i nadomjesnu terapiju glukokortikoidima. Simptomi adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. mučninu, povraćanje, gubitak apetita, umor, slabost, omaglicu ili niski krvni tlak.

MST Continus tablete ne smiju se davati ako postoji mogućnost pojave paralitičkog ileusa. Ako se tijekom uzimanja posumnja na paralitički ileus, primjena MST Continus tableta mora se odmah prekinuti.

Poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Nakon ponavljane primjene opioida kao što je MST Continus mogu se razviti tolerancija i fizička i/ili psihička ovisnost.

Ponavljana primjena lijeka MST Continus može dovesti do poremećaja uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD). Veća doza i dulje trajanje liječenja opioidima mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka MST Continus može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom anamnezom (roditelji ili braća/sestre) poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom MST Continus i tijekom liječenja, potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan prekida liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike treba savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobne primjene opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Istodobna uporaba alkohola i MST Continusa može pojačati nuspojave MST Continusa; istodobna uporaba se stoga mora izbjegavati.

Kod zlouporaba oralnih oblika lijeka na način da ih se primjenjuje parenteralnim putem moguće je očekivati ozbiljne nuspojave koje mogu biti fatalne.

Morfin može sniziti prag podražaja za nastanak konvulzija u bolesnika s epilepsijom.

MST Continus treba koristiti s oprezom postoperatiovno i nakon abdominalnih operacija budući da morfin pogoršava motilitet crijeva te se ne smije primjenjivati dok liječnik ne utvrdi normalan rad crijeva. Ne preporučuje se uzimati MST Continus tablete preoperativno ili unutar prvih 24 sata postoperativno (vidjeti dio 4.3). Ako je potrebno nastaviti primjenu tableta MST Continus nakon operativnog zahvata , dozu treba prilagoditi novim postoperativnim zahtjevima.

Moguća je hiperalgezija, posebno pri visokim dozama, koja ne reagira na daljnje povećanje doze morfinsulfata osobito se pojavljuje kod primjene velikih doza. U tom slučaju treba razmotriti smanjenje doze morfinsulfata ili zamjenu drugim opioidnim analgetikom.

Nije moguće utvrditi bioekvivalenciju izmeĎu različitih pripravaka morfina s produljenim oslobaĎanjem. Stoga treba naglasiti da se bolesnicima kojima se jednom odredi odgovarajuća terapijska doza tableta MST Continus ne smiju tablete zamijeniti drugim lijekom koji sadrži morfin ili drugim opioidnim analgetikom sa sporim, dugotrajnim ili produljenim oslobaĎanjem, a bez ponovnog titriranja i kliničke procjene.

Akutni sindrom prsnog koša u bolesnika s bolešću srpastih stanica

Zbog moguće povezanosti izmeĎu akutnog sindroma prsnog koša i primjene morfina u bolesnika s bolešću srpastih stanica koji su tijekom vazookluzivne krize liječeni morfinom potrebno je pomno praćenje zbog moguće pojave simproma akutnog prsnog sindroma.

Smanjena razina spolnih hormona i povišena razina prolaktina

Opioidi mogu djelovati na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu ili -gonadalnu os. Moguće je uočiti neke promjene koje uključuju povišenje razine prolaktina u serumu, sniženje razine kortizola, estrogena i testosterona u plazmi te izrazito niske ili normalne razine ACTH, LH ili FSH. Zbog tih hormonskih promjena mogu biti izraženi klinički simptomi. Simptomi uključuju smanjenje libida, impotenciju ili amenoreju.

Rifampicin može smanjiti koncentracije morfina u plazmi. Tijekom i nakon liječenja rifampicinom treba pratiti analgetski učinak morfina te prilagoditi doze.

Pomoćne tvari

Tablete MST Continus u dozi od 10, 30, i 60 mg sadrže laktozu te ih bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tablete MST Continus u dozi od 30 i 60 mg sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Sedativni lijekovi kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi:

Istodobna primjena opioida i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava. Potrebno je ograničiti doze i trajanje istodobne primjene (vidjeti dio 4.4.).

5217541497341Morfin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno primaju druge depresore središnjeg živčanog sustava, koji uključuju, ali nisu ograničeni na: druge opioide, anksiolitike, hipnotike i sedative (uključujući benzodiazepine i druge lijekove za smirenje), antiepileptike (uključujući gabapentinoide, npr. gabapentin ili pregabalin), opće anestetike (uključujući barbiturate) antipsihotike (uključujući fenotiazine), antidepresive, centralno djelujuće antiemetike i alkohol. Ako se ti lijekovi uzimaju u kombinaciji s uobičajenim dozama morfina, mogu nastati interaktivni učinci koji dovode do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije ili kome.

Istodobna uporaba alkohola i MST Continusa može pojačati farmakodinamičke učinke MST Continusa; istodobna uporaba se stoga mora izbjegavati.

Morfin pojačava djelovanje mišićnih relaksansa i antihipertenziva.

Cimetidin inhibira metabolizam morfina.

Poznato je da istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze i opioidnih analgetika može izazvati eskcitaciju ili depresiju središnjeg živčanog sustava izazivajući hipertenzivnu ili hipotenzivnu krizu. Morfin se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze ili unutar najmanje dva tjedna od takvog liječenja.

Rifampicin može smanjiti koncentraciju morfina u plazmi.

OdgoĎena ili smanjena izloženost oralnoj antitrombocidnoj terapiji inhibitorima P2Y12 uočena je kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromom liječenih morfijem. Ta se interakcija može povezati sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te vrijedi i za druge opioide. Klinička relevantnost nije poznata, no podaci ukazuju na mogućnost smanjenog djelovanja inhibitora P2Y12 kod pacijenata istodobno liječenih morfijem i inhibitorom P2Y12 (pogledajte dio 4.4). Kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromom, kojima se ne može uskratiti morfij i kod kojih se brza inhibicija P2Y12 smatra neophodnom, potrebno je razmotriti parenteralnu primjenu inhibitora P2Y12.

60507889812655

Iako nema farmakokinetičkih podataka o istodobnoj primjeni ritonavira s morfinom, ritonavir inducira jetrene enzime odgovorne za glukuronidaciju morfin sulfata što bi moglo dovesti do smanjenja koncentracije morfina u plazmi.

Trudnoća

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje tijekom trudnoće i poroĎaja jer je moguća depresija disanja u novoroĎenčeta. Primjena je lijeka moguća tek nakon pažljive procjene moguće koristi primjene za majku u odnosu na moguće rizike primjene za dijete.

Potreban je nadzor novoroĎenčadi čije su majke za vrijeme trudnoće primale opioidne analgetike kako bi se uočili znakovi neonatalnog sindroma ustezanja (apstinencijski sindrom). Liječenje može uključivati primjenu opioida i potpornu skrb.

Dojenje

Primjena morfina tijekom dojenja se ne preporučuje jer se morfin izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama dokazano je da morfin može smanjiti plodnost (vidjeti dio 5.3.).

MST Continus može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Morfin može u različitoj mjeri utjecati na bolesnikove reakcije ovisno o dozi i osjetljivosti. Ako utjecaj postoji, bolesnik ne smije upravljati vozilima ni strojevima.

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost

Nepoznato: anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija

Psihijatrijski poremećaji Često: konfuzija, insomnija

Manje često: promjene raspoloženja, euforija, agitacija, halucinacije Nepoznato: ovisnost o lijeku (vidjeti dio 4.4), disforija, poremećaji mišljenja

Poremećaji živčanog sustava

Često: omaglica, glavobolja, somnolencija, nehotične kontrakcije mišića Manje često: sinkopa, konvulzije, parestezije, pojačan tonus mišića, mioklonus Nepoznato: alodinija, hiperalgezija (vidjeti dio 4.4.), hiperhidroza

Poremećaji oka

Manje često: oštećenje vida Nepoznato: mioza

Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica

Srčani poremećaji Manje često: palpitacije

7

Nepoznato: bradikardija

Krvožilni poremećaji

Manje često: hipotenzija, crvenilo lica uz osjećaj vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: bronhospazam, respiratorna depresija, edem pluća Nepoznato: smanjeno kašljanje, sindrom centralne apneje u spavanju

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: mučnina, konstipacija

Često: povraćanje, suha usta, bol u abdomenu, anoreksija Manje često: dispepsija, ileus, promjene okusa Nepoznato: pankreatitis

Poremećaji jetre i žuči

Manje često: povišene vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: bol u žuči, egzacerbacija pankreatitisa, spazam Oddijeva sfinktera

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje, osip Manje često: urtikarija

Nepoznato: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često: urinarna retencija Nepoznato: spazam mokraćovoda

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Nepoznato: erektilna disfunkcija, amenoreja, smanjen libido

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenična stanja, svrbež

Manje često: malaksalost, periferni edemi

Nepoznato: razvoj tolerancije, sindrom ustezanja (apstinencijski sindrom), neonatalni sindrom ustezanja

Ovisnost o lijeku i sindrom ustezanja (apstinencijski sindrom)

Ponavljana primjena lijeka MST Continus može dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može se razlikovati ovisno o individualnim čimbenicima rizika bolesnika, dozi i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

Primjena opioidnih analgetika može biti povezana s razvojem fizičke i/ili psihičke ovisnosti ili tolerancije. Apstinencijski sindrom može se izazvati ako se primjena opioida naglo prekine ili se primjenjuju antagonisti opioida, a ponekad može nastupiti izmeĎu doza. Za liječenje vidjeti 4.4.

Fizički simptomi ustezanja uključuju: bolove u tijelu, tremor, sindrom nemirnih nogu, proljev, abdominalne kolike, mučninu, simptome nalik gripi, tahikardiju i midrijazu. Psihički simptomi uključuju disforično raspoloženje, anksioznost i razdražljivost. Kod ovisnosti o lijeku često je prisutna „žudnja za lijekom”.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

5890006-240900988164300prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Akutno predoziranje morfinom može se očitovati kao depresija disanja, jaka pospanost koja napreduje do stupora ili kome, aspiracijska pneumonija, sužavanja zjenica, rabdomiolize koja napreduje do zatajenja bubrega, mišićno koštane mlitavosti, bradikardije, hipotenzije i smrti. Moguća je smrt zbog zatajenja disanja. Čisti opioidni antagonisti su specifični antidoti koji poništavaju učinke predoziranja opioidima.

Pri predoziranju morfinom opažena je toksična leukoencefalopatija.

Liječenje bolesnika predoziranih morfinom:

Najprije treba uspostaviti prohodnost dišnih putova bolesnika i uvesti potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju.

U slučaju težeg predoziranja primijenite 0,8 mg naloksona intravenski. Ako je potrebno, davanje ponovite u razmacima od 2 do 3 minute ili dajte infuziju od 2 mg naloksona u 500 ml fiziološke otopine ili 5%-tne dekstroze (0,004 mg/ml).

Infuzija mora teći brzinom koja je uvjetovana prethodno danim bolusnim dozama i biti u skladu s bolesnikovim odgovorom. No, kako je trajanje učinka naloksona relativno kratko, bolesnika treba brižljivo pratiti dok se sigurno ponovno ne uspostavi spontano disanje. Lijek će se iz tableta MST Continus dalje oslobaĎati i povećavati količinu morfina do 12 sati nakon uzimanja pa tome treba prilagoditi liječenje bolesnika predoziranog morfinom.

Pri blažem predoziranju dajte intravenski 0,2 mg naloksona uz povećanje doze za 0,1 mg svake 2 minute ako to bude potrebno.

Nalokson se ne smije davati ako nema klinički značajne respiratorne ili cirkulatorne depresije izazvane predoziranjem morfina. Osobama za koje je poznato ili se sumnja da su fizički ovisne o morfinu nalokson se mora davati oprezno. U takvim slučajevima nagli i potpuni prestanak opioidnih učinaka može izazvati akutni sindrom ustezanja.

Može se javiti potreba za pražnjenjem želučanog sadržaja u cilju odstranjenja neapsorbiranog lijeka, posebno kad se uzima pripravak s produljenim oslobaĎanjem.

Drobljenje i uzimanje sadržaja oblika s kontroliranim oslobaĎanjem uzrokuje otpuštanje morfina u izravnom obliku; to može uzrokovati fatalno predoziranje.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, prirodni alkaloidi opija, ATK oznaka: N02AA01

Morfin djeluje agonistički na opijatne receptore u SŽS-u, posebno na receptore μ i nešto slabije na receptore κ. Smatra se da su receptori μ posrednici u supraspinalnoj analgeziji, respiratornoj depresiji i euforiji, a receptori κ u spinalnoj analgeziji, miozi i sedaciji. Morfin nema antagonističko djelovanje.

Središnji živčani sustav

Osnovna su djelovanja morfina analgezija i sedacija. Morfin uzrokuje depresiju disanja neposrednim djelovanjem na respiratorne centre u moždanom deblu.

Morfin suzbija refleks kašlja neposrednim djelovanjem na centar za kašalj u produženoj moždini. Antitusični učinak može se javiti kod doza manjih od uobičajnih za analgeziju. Morfin uzrokuje miozu, čak i u potpunom mraku. Sužene zjenice znak su predoziranja narkotikom, ali nisu patognomonične (npr. mogu se takoĎer pojaviti kod pontinih lezija hemoragijske ili ishemičke naravi). Izražena midrijaza češća je od mioze kod predoziranja morfinom uz hipoksiju.

Probavni sustav i ostali glatki mišići

Morfin uzrokuje smanjenje motiliteta crijeva te povećanje tonusa glatkih mišića u antrumu želuca i dvanaesnika. Probava je usporena u tankom crijevu, a propulzivne kontrakcije su smanjene. Peristaltika je smanjena u debelom crijevu dok je tonus povećan do te mjere da uzrokuje grčeve i zatvor. Morfin načelno pojačava tonus glatkih mišića, posebno želučanog i bilijarnog sfinktera. Morfin može potaknuti spazam Oddijevog sfinktera, zbog čega raste tlak u žučnom sustavu.

Krvožilni sustav

Morfin može uzrokovati oslobaĎanje histamina uz koje se može javiti periferna vazodilatacija. Zbog oslobaĎanja histamina i/ili periferne vazodilatacije mogu se javiti svrbež, osip, crvenilo uz osjećaj vrućine, crvenilo očiju, znojenje i/ili ortostatska hipotenzija.

Endokrini sustav Vidjeti dio 4.4.

Druga farmakološka djelovanja

U ispitivanjima in vitro i na životinjama utvrĎena su razna djelovanja prirodnih opioida, kakav je morfin, na stanice imunološkog sustava; meĎutim nije poznata klinička značajnost ovih nalaza.

Apsorpcija

Morfin se dobro apsorbira iz tableta MST Continus pa su u pravilu vršne koncentracije u plazmi postignute 1-6 sati poslije primjene. Raspoloživost je potpuna u usporedbi s ekvivalentnom dozom oralne otopine s brzim oslobaĎanjem.

Distribucija

Morfin je relativno hidrofilan te stoga ima manji volumen distribucije u usporedbi s većinom drugih opioida. Promatranjem podataka o koncentraciji u krvi naspram podataka o vremenu uočena je spora ali opsežna distribucija kroz tijelo. Približno 25-35% morfina se veže na bjelančevine, a faktori koji utječu na vezanje na bjelančevine će imati malen utjecaj na farmakodinamička svojstva. Oko 1% ukupnog morfina može biti prisutno u majčinom mlijeku. Ispitivanja su pokazala da astenija može umanjiti distribuciju morfina.

Biotransformacija

Morfin u značajnoj mjeri podliježe učinku prvoga prolaza, čija je posljedica manja bioraspoloživost u usporedbi s ekvivalentnom intravenskom ili intramuskularnom dozom. Glavni metaboliti nastaju glukuronidacijom pri čemu nastaje morfin 3-glukuronid (približno 45% doze) i morfin 6-glukuronid (oko 5% doze) koji je aktivni metabolit. Ostali manje značajni metaboliti su normorfin, normorfin-3-glukuronid, morfin-3,6-diglukuronid, morfin eter sulfat i normorfin glukuronidi. Morfin se takoĎer metabolizira u bubrezima i intestinalnoj mukozi.

Eliminacija

Metaboliti morfin-3-glukuronid i morfin-6-glukuronid izlučuju se bubrežnim putem. Ti se metaboliti izlučuju takoĎer putem žuči i mogu biti hidrolizirani i ponovo apsorbirani.

Oštećenje funkcije jetre

60507889812655

Budući da je glavni metabolički put morfina kroz jetru, potreban je poseban oprez prilikom propisivanja lijeka bolesnicima s teškim oštećenjem jetre. Uzrok povećanja klirensa je većinom protok krvi kroz jetru, a ne kapacitet jetrenih enzima za metaboliziranje morfina. Stoga će lijekovi ili drugi čimbenici koji utječu na aktivnost jetrenih enzima manje utjecati na klirens morfina, ali je i dalje moguć utjecaj na bioraspoloživost doza lijeka primijenjenih oralno. TakoĎer vidjeti dio 4.2.

Oštećenje funkcije bubrega

Iako je izlučivanje nepromijenjenog morfina putem bubrega minimalno, eliminacija putem bubrega služi kao glavni put za metabolite glukuronida te je stoga potrebno posebno razmatranje kada se propisuje bolesnicima s oštećenjem bubrega. TakoĎer vidjeti dio 4.2.

Stariji

Stariji bolesnici imaju niži klirens morfina u usporedbi s mlaĎim bolesnicima. Treba razmotriti mogućnost smanjenja doze ili frekvencije doze (vidjeti dio 4.2).

Linearnost / nelinearnost

Farmakokinetika morfina je linearna u vrlo širokom rasponu doza.

Kod mužjaka štakora zabilježena je smanjena plodnost i oštećenje kromosoma u gametama.

MST Continus 10 mg:

Jezgra tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Ovojnica tablete s produljenim oslobaĎanjem:

laktoza, bezvodna hidroksietilceluloza cetostearilni alkohol magnezijev stearat talk

polivinilni alkohol – djelomično hidroliziran

titanijev dioksid (E171)

makrogol 3350

talk

željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)

MST Continus 30 mg:

Jezgra tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Ovojnica tablete s produljenim oslobaĎanjem:

MST Continus 60 mg:

Jezgra tablete s produljenim oslobaĎanjem:

laktoza, bezvodna hidroksietilceluloza cetostearilni alkohol magnezijev stearat talk

hipromeloza (E464) makrogol 400

titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF (E110) indigo karmin (E132) eritrozin (E127)

laktoza, bezvodna hidroksietilceluloza

11

60507889812655

Ovojnica tablete s produljenim oslobaĎanjem:

MST Continus 100 mg:

Jezgra tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Ovojnica tablete s produljenim oslobaĎanjem:

cetostearilni alkohol magnezijev stearat talk

hipromeloza (E464) makrogol 400

titanijev dioksid (E171) kinolinsko žuto (E104) sunset yellow FCF (E110) eritrozin (E127)

hidroksietilceluloza cetostearilni alkohol magnezijev stearat talk

hipromeloza (E464) makrogol 400

titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crni (E172)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

30 (3x10) i 60 (6 x 10) tableta u PVdC/PVC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

MST Continus tablete s produljenim oslobaĎanjem sadržavaju djelatnu tvar morfinsulfat. Morfin pripada skupini jakih lijekova protiv bolova koji se zovu opioidi. Liječnik Vam je propisao ove tablete za dugotrajno ublažavanje jakih bolova.

Nemojte uzimati MST Continus

 ako ste alergični na morfin (kao sulfat) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako imate problema s disanjem, kao što je opstruktivna bolest dišnih putova, depresiju disanja ili teška astma. Liječnik će Vam reći ako se to odnosi na Vas. Simptomi mogu uključivati otežano disanje, kašalj, sporije ili slabije disanje nego inače;

 ako ste pretrpjeli povredu glave koja uzrokuje jake glavobolje ili mučnine jer tablete mogu pogoršati te simptome ili prikriti težinu povrede;

 ako ste u stanju u kojem Vaše tanko crijevo ne radi kako treba (tzv. paralitički ileus), ako imate usporeno pražnjenje želuca ili ako imate jake bolove u trbuhu (akutni abdomen);

 ako imate akutnu jetrenu bolest;

 ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) koji se koriste za liječenje teške depresije i Parkinsonove bolesti. Obavijestite liječnika i ako ste uzimali ovu vrstu lijekova u prethodna dva tjedna.

 prije operacije ni tijekom prva 24 sata poslije operacije. Ovaj lijek nemojte davati djeci mlaĎoj od jedne godine.

Tolerancija i ovisnost

Ovaj lijek sadrži morfin, koji je opioidni lijek. Ponavljana primjena opioida može dovesti do toga da lijek bude manje učinkovit (naviknete se na njega, što se naziva tolerancija). TakoĎer, ponavljana primjena lijeka MST Continus može dovesti do ovisnosti i zlouporabe, što može rezultirati predoziranjem opasnim po život. Rizik od ovih nuspojava može se povećati uz veću dozu i dulje trajanje primjene. Ovisnost može stvoriti osjećaj kao da više ne kontrolirate to koliko lijeka trebate uzimati ili koliko često ga trebate uzimati. Rizik od razvoja ovisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Možda Vam prijeti veći rizik od razvoja ovisnosti o lijeku MST Continus:

- ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji ikada prije zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”)

- ako ste pušač

- ako ste ikada imali problema s raspoloženjem (depresija, tjeskoba ili poremećaj osobnosti) ili Vas je psihijatar liječio zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako tijekom terapije lijekom MST Continus primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to može biti znak da ste postali ovisni:

– imate potrebu uzimati lijek dulje nego što Vam je to savjetovao liječnik – imate potrebu uzimati veću dozu od preporučene

– uzimate lijek iz razloga zbog kojih Vam lijek nije propisan, primjerice, „kako biste ostali smireni” ili „da biste lakše zaspali”

– u nekoliko ste navrata neuspješno pokušavali prestati s uzimanjem ili kontrolirati uzimanje ovog lijeka

– kada prestanete uzimati lijek osjećate se loše, a nakon ponovnog uzimanja lijeka osjećate se bolje („simptomi ustezanja”).

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, obratite se liječniku i posavjetujte se o najboljem načinu liječenja za Vas, meĎu ostalim i o tome kada je primjereno prekinuti liječenje te kako sigurno prekinuti liječenje (pogledajte dio 3. „Ako prestanete uzimati MST Continus“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako prilikom uzimanja lijeka MST Continus primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

 povećana osjetljivost na bol unatoč činjenici da uzimate povećane doze (hiperalgezija). Vaš liječnik će odlučiti trebate li promijeniti dozu ili vrstu snažnog analgetika (lijeka protiv bolova) (vidjeti dio 2.).

 slabost, umor, gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili nizak krvni tlak. To može biti simptom nedostatne proizvodnje hormona kortizola u nadbubrežnim žlijezdama pa ćete možda morati uzimati nadomjestak hormona.

 gubitak libida, impotencija, prestanak menstruacije. To može biti uzrokovano smanjenim stvaranjem spolnog hormona.

 ako ste u prošlosti bili ovisni o drogama ili alkoholu. TakoĎer obavijestite liječnika ako tijekom uzimanja lijeka imate osjećaj da postajete ovisni o ovom lijeku. Možda ste počeli intenzivno razmišljati o tome kada možete uzeti sljedeću dozu, čak i ako vam nije potrebna za ublažavanje boli.

 simptomi apstinencije ili ovisnosti. Najčešći simptomi apstinencije navedeni su u dijelu 3. Ako nastupe, vaš liječnik može promijeniti vrstu lijeka ili vremenske razmake izmeĎu doza.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako:

 imate poteškoće s normalnim disanjem, kao što je poremećaj plućne funkcije ili teška bronhalna astma. Simptomi mogu uključivati otežano disanje i kašalj;

 imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotireoidizam), teške poteškoće s bubrezima ili jetrom, jer ćete vjerojatno trebati manju dozu;

 imate jaku glavobolju ili osjećaj mučnine, jer to može upućivati na povišen tlak u lubanji

 imate konvulzije (oboljenja koja uzrokuju grčeve, npr. epilepsija);

 imate niski krvni tlak i smanjen volumen krvi (hipotenzija zbog hipovolemije);  imate ograničen protok zraka u dišnom sustavu

 imate srčane probleme nakon dugotrajnog plućnog oboljenja (plućno srce u uznapredovalom stadiju)

 osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha koja se može širiti prema leĎima, mučninu, povraćanje ili vrućicu jer to mogu biti simptomi povezani s upalom gušterače (pankreatitisom) i sustavom bilijarnog trakta;

 imate probleme s žučnim mjehurom;  imate upalnu bolest crijeva;

 imate zatvor

 imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate);

 imate oslabljenu funkciju adrenalne žlijezde. Vaša adrenalna žlijezda ne radi dobro što može uzrokovati simptome koji uključuju slabost, gubitak tjelesne mase, omaglica, osjećaj mučnine;

 ste ovisni ili ste nekada bili ovisni o uzimanju alkohola ili droga;

 ste imali simptome odvikavanja, kao što su uznemirenost, tjeskoba, drhtanje ili znojenje nakon prestanka konzumiranja alkohola ili droga.

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je povezano s liječenjem lijekom MST Continus. Simptomi se obično javljaju tijekom prvih 10 dana liječenja. Obavijestite liječnika ako su se kod Vas ikada pojavili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehurići na koži i/ili ranice u ustima nakon uzimanja lijeka MST Continus ili drugih opioida. Prestanite uzimati MST Continus i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: pojava mjehurića, rašireno ljuštenje kože, gnojni prištići te prateća vrućica.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

MST Continus može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem kao što su apneja u spavanju (prekidi disanja tijekom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (niska razina kisika u krvi), ili pogoršati već postojeće probleme dok spavate. Simptomi mogu uključivati prekide disanja tijekom spavanja, buĎenje noću zbog nedostatka zraka, teškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu pospanost tijekom dana. Ako Vi ili netko drugi primijeti te simptome, obratite se liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

Ako trebate ići na bilo kakvu operaciju dok uzimate MST Continus, obavijestite liječnika, zubara ili medicinsku sestru da uzimate ove tablete.

U bolesnika koji dugotrajno uzimaju ovaj lijek može se razviti tolerancija i potreba za sve većim dozama za suzbijanje bolova. Dugotrajna primjena ovog lijeka može uzrokovati fizičku ovisnost, a nakon nagloga prekida liječenja moguć je razvoj sindroma ustezanja (može se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, nevoljno drhtanje i znojenje).

Opioidi, poput morfina, mogu utjecati na hormonsku regulaciju i dovesti do hormonalnih promjena.

Djeca

Ovaj lijek se ne primjenjuje u ublažavanju boli nakon operacije kod djece. Za uputu o načinu primjene kod djece s boli uzrokovanom rakom, pogledajte dio 3. Nemojte davati djeci mlaĎoj od 1 godine starosti.

Drugi lijekovi i MST Continus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobno uzimanje MST Continusa s nekim drugim lijekovima može smanjiti njegov terapijski učinak ili učinak istodobno primijenjenih lijekova.

Ove tablete ne smiju se koristiti istodobno i/ili unutar najmanje dva tjedna od uzimanja zadnje doze inhibitora monoaminooksidaze koji se koriste za liječenje teške depresije i Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati”).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 istodobna primjena lijeka MST Continus i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorna depresija) i kome te može biti opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo ako nisu moguće druge mogućnosti liječenja. MeĎutim, ako vam liječnik propiše kombinaciju lijeka MST Continus i sedativnih lijekova, on mora ograničiti doze i trajanje istodobne primjene. Obavijestite svojeg liječnika o svim sedativnim lijekovima koje uzimate i strogo se ridržavajte preporuka za doziranje koje vam je dao liječnik. Moglo bi biti korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu kako bi bili upoznati s prethodno navedenim znakovima i simptomima. Obratite se svojem liječniku ako primijetite takve simptome;

 lijekove protiv tjeskobe;

 lijekove za psihijatrijske ili mentalne poremećaje (kao što su fenotiazini);  lijekove za liječenje depresije (antidepresive)

 lijekove za opuštanje mišića (mišićne relaksanse);  lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka;

 cimetidin (lijek za liječenje čira, loše probave ili žgaravice);  odreĎeni tip lijekova protiv mučnine ili povraćanja;

 lijekove koji sprečavaju nastanak ili olakšavaju simptome alergije (antihistaminici);  rifampicin za liječenje tuberkuloze;

 djelovanje nekih lijekova koji se primjenjuju u terapiji za krvne ugruške (primjerice klopidogrel, prasugrel ili tikagrelor) može se odgoditi ili smanjiti kada se uzimaju uz morfin

 ritonavir za liječenje AIDS-a;

 gabapentin ili pregabalin za liječenje epilepsije i boli uzrokovane oštećenjem živaca (neuropatska bol).

TakoĎer recite svom liječniku ako ste nedavno dobili anesteziju ili druge snažne analgetike (opioide).

MST Continus s hranom, pićem i alkoholom

Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja ovog lijeka može Vas učiniti pospanima ili povećati rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava kao što je plitko disanje sa rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti. Istodobna uporaba alkohola i MST Continusa se mora izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte MST Continus tijekom trudnoće ili dojenja jer može uzrokovati depresiju disanja u novoroĎenčeta.. Ako se tijekom trudnoće dulje vrijeme primjenjuje ovaj lijek, postoji rizik da će novoroĎenče imati simptome ustezanja (apstinencije) koje mora liječiti liječnik.

Primjena ovog lijeka tijekom dojenja se ne preporučuje jer se morfin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može prouzročiti brojne nuspojave poput pospanosti koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima (za potpuni popis nuspojava pogledajte poglavlje 4.). To je osobito izraženo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze. Ako se to odnosi na Vas, ne smijete upravljati vozilima ni strojevima.

MST Continus sadrži laktozu i sunset yellow

Tablete MST Continus 10 mg, MST Continus 30 mg i MST Continus 60 mg sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Tablete MST Continus 30 mg i MST Continus 60 mg sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja liječnik će s Vama razgovarati o tome što možete očekivati od primjene lijeka MST Continus, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se trebate obratiti liječniku i kada trebate prekinuti primjenu (pogledajte takoĎer „Ako prestanete uzimati MST Continus“ u ovom dijelu).

Tablete progutajte cijele s čašom vode. Nemojte ih lomiti, drobiti niti žvakati.

Tablete MST Continus napravljene su tako da djeluju preko 12 sati ako se progutaju cijele. Ako je tableta polomljena, zdrobljena ili sažvakana i/ili injicirana, moguća je brza apsorpcija ukupne 12-satne doze u Vaše tijelo. To može biti opasno i uzrokovati ozbiljne poteškoće poput predoziranja koje može biti smrtonosno.

Tablete se uzimaju samo kroz usta. Gutanje zdrobljenih tableta ili injektiranje mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave koje mogu biti smrtonosne.

Tablete morate uzimati svakih 12 sati. Na primjer, ako uzmete tabletu u 8 sati ujutro, iduću tabletu trebate uzeti u 20 sati uvečer.

Odrasli

Uobičajena je početna doza tableta od 30 mg svakih 12 sati. MeĎutim, doza će ovisiti o Vašim godinama, tjelesnoj težini i jačini boli. Po potrebi doza može biti povećana na 60 mg svakih 12 sati. Ako su potrebne još veće doze, doza se povećava postupno za 30 do 50%.

Ako ste stariji bolesnik ili lakši od 70 kg, Vaš liječnik može predložiti manju početnu dozu. Vaš će liječnik odlučiti koliko tableta trebate uzimati.

Djeca starija od jedne godine s jakom boli uzrokovanom rakom

Djeca starija od jedne godine mogu uzimati tablete. Preporučena će doza ovisiti o njihovoj tjelesnoj težini i jačini boli. O tome treba raspraviti s liječnikom.

U djece s jakim bolovima izazvanim rakom preporučuje se 0,2 do 0,8 mg morfina na kg tjelesne težine svakih 12 sati. Doza se titrira kao u odraslih.

Bol poslije operacije

Ne preporučuje se uzimanje tableta MST Continus tijekom prva 24 sata poslije operacije, odnosno dok se ponovo ne uspostavi normalna crijevna funkcija.

Nakon toga preporučuje se doza od 20 mg svakih 12 sati za bolesnike tjelesne težine manje od 70 kg i doza od 30 mg svakih 12 sati za bolesnike tjelesne težine veće od 70 kg.

U starijih bolesnika liječenje se započinje manjim dozama.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka za liječenje postoperativne boli u djece.

Ako još uvijek osjećate bol tijekom uzimanja ovih tableta raspravite o tome sa svojim liječnikom.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu od strane liječnika. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzmete više lijeka MST Continus nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah obavijestite liječnika ili najbližu bolnicu. Predoziranje može dovesti do: sužavanja zjenica oka, plitkog i usporenog disanja (depresija disanja), jake pospanosti koja se pogoršava sve do poremećaja svijesti, smanjenog tonusa tjelesne muskulature, usporenog rada srca i sniženog krvnog tlaka, poremećaja mozga (poznatog kao toksična leukoencefalopatija), pneumonije zbog udisanja sadržaja želuca nakon povraćanja ili stranog tijela, a simptomi mogu uključivati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu. U težim slučajevima može dovesti do gubitaka svijesti (kome), zatajenja bubrega i smrti. Kada budete tražili medicinsku pomoć, budite sigurni da ste uzeli ovu uputu i sve preostale tablete kako biste ih mogli pokazati liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti MST Continus

Ako se sjetite u roku od 4 sata nakon što ste propustili uzeti tabletu, uzmite ju odmah, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako kasnite više od 4 sata, upitajte liječnika za savjet. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati MST Continus

Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom. Ako želite prekinuti liječenje ovim lijekom, potražite savjet od svojeg liječnika o tome kako postupno smanjiti dozu kako biste izbjegli simptome apstinencije. Simptomi apstinencije mogu uključivati bolove u tijelu, nevoljno drhtanje (tremor), proljev, bol u trbuhu, mučninu, simptome nalik gripi, brze otkucaje srca i proširene zjenice. Psihički simptomi uključuju snažan osjećaj nezadovoljstva, tjeskobe i razdražljivost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se nešto od navedenoga pojavi, primjena ovog lijeka treba biti odmah prekinuta, a Vaš liječnik obaviješten:

- Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju, stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja što može biti simptom ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok), koja može biti i po život opasna (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- Osjećate se neuobičajeno ili izrazito pospano ili Vam disanje postane plitko i usporeno (respiratorna depresija) (manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

- Teška kožna reakcija s pojavom mjehurića, raširenim ljuštenjem kože, gnojnim prištićima te pratećom vrućicom. To može biti stanje koje se naziva akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Druge moguće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  mučnina

 zatvor (ukoliko potraje obratite se liječniku)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje do 1 na 10 osoba)  povraćanje (ukoliko potraje obratite se liječniku)

 jaka pospanost (osobito je izražena kada prvi put počnete uzimati tablete ili kada Vam je doza povećana; ukoliko potraje obratite se liječniku)

 suha usta, bol u trbuhu, gubitak apetita  glavobolja, smetenost, nesanica

 opća slabost organizma, omaglica  osip, svrbež

 pojačano znojenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  preosjetljivost,

 promjene raspoloženja, osjećaj ogromne sreće, uznemirenost, halucinacije

 gubitak svijesti, napadaji, osjećaj bockanja u rukama i stopalima, pojačan tonus mišića, iznenadni nevoljni trzaji mišića

 oštećenje vida  vrtoglavica

 osjećaj lupanja srca

 niski krvni tlak, crvenilo lica uz osjećaj vrućine

 otežano disanje uzorkovano tekućinom u plućima (edem pluća)  loša probava, promjene okusa, zastoj rada crijeva (ileus)

 povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u krvnim pretragama)  urtikarija/koprivnjača

 otežano mokrenje

 otekline šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi)malaksalost

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  ovisnost o lijeku, loše raspoloženje (disforija), poremećaji mišljenja

 apneja u spavanju (prekidi disanja tijekom spavanja)  pojačana osjetljivost na bol (hiperalgezija)

 suženje zjenica (mioza)  usporen rad srca

 smanjeno kašljanje  probavne smetnje

 simptomi povezani s upalom gušterače (pankreatitisom) i sustavom bilijarnog trakta, npr. jaka bol u gornjem dijelu trbuha koja se može širiti prema leĎima, mučnina, povraćanje ili vrućica

 grč mokraćovoda

 poteškoće s erekcijom, izostanak menstruacija, smanjen libido (smanjen seksualni nagon)

 simptomi apstinencije ili ovisnosti (za simptome vidjeti dio 3.: Ako prestanete uzimati lijek MST Continus)

 sindrom ustezanja u novoroĎenčadi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.

Što MST Continus sadrži Djelatna je tvar morfinsulfat.

Jedna tableta MST Continus 10 mg sadrži 10 mg morfinsulfata što odgovara 7,5 mg morfina. Jedna tableta MST Continus 30 mg sadrži 30 mg morfinsulfata što odgovara 22,5 mg morfina. Jedna tableta MST Continus 60 mg sadrži 60 mg morfinsulfata što odgovara 45 mg morfina. Jedna tableta MST Continus 100 mg sadrži 100 mg morfinsulfata što odgovara 75 mg morfina.

Drugi sastojci: Jezgra tablete:

laktoza, bezvodna (osim tableta od 100 mg), hidroksietilceluloza, cetostearilni alkohol, magnezijev stearat i talk.

Ovojnica tablete:

MST Continus 10 mg: polivinilni alkohol – djelomično hidroliziran, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350,talk, željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172), željezov oksid crni (E172).

MST Continus 30 mg: hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), eritrozin (E127), indigo karmin (E132) i sunset yellow FCF (E110).

MST Continus 60 mg: hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171),eritrozin (E127), kinolinsko žuto (E104) i sunset yellow FCF (E110).

MST Continus 100 mg: hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171),željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crni (E172) i indigo karmin (E132).

Kako MST Continus izgleda i sadržaj pakiranja

Sve tablete su s produljenim oslobaĎanjem, promjera oko 7,25 mm, debljine oko 4,35 mm i nose oznaku jačine (npr. 10 mg, 30 mg itd.) na jednoj strani tablete. Tablete od 10 mg su zlatnosmeĎe, od 30 mg tamnoljubičaste, od 60 mg narančaste te od 100 mg sive boje.

Tablete su pakirane u blistere koji sadrže po 10 tableta. Svaka kutija sadrži 3 do 6 blistera (30 do 60 tableta s produljenim oslobaĎanjem).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15, 1100 Beč, Austrija

Proizvođači:

Mundipharma DC B.V., Leusderend 16, 3832 RC Leusden, Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o., Buzinska cesta 58, 10 010 Zagreb – Buzin

Tel: 01 2303 446

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.