Sevredol 20 mg filmom obložene tablete

Ublažavanje jakih bolova u stanjima koja zahtjevaju uporabu opioidnih analgetika u odraslih i djece starije od 3 godine.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Doziranje Sevredol tableta ovisi o jačini bolova i prethodnom uzimanju analgetika.

60507889812655

Preporučena doza je jedna tableta svaka četiri sata, osim ako temeljem kliničke procjene liječnik ne odredi drukčije. Ako se bol pojačava ili se poveća tolerancija na morfin, potrebna je veća doza Sevredola. Kako bi se postigao željeni učinak, primjenjuju se tablete od 10 mg i od 20 mg, pojedinačno ili kombinirano.

Bolesnicima kojima se Sevredol tablete daju umjesto parenteralnog morfina potrebno je povećati dozu kako bi se nadomjestilo smanjenje analgetičkog učinka povezanog s primjenom lijeka kroz usta. Obično se radi o povećanju od 100%. Kod takvih bolesnika potrebno je dozu prilagoditi individualno.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, posebice u onih s teškim, potrebno je oprezno primjenjivati morfin. U takvih bolesnika potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze i pažljivo ju titrirati, budući da je eliminacija morfina izmijenjena.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, posebice u onih s teškim, potrebno je oprezno primjenjivati morfin. U bolesnika s cirozom potrebno je primjeniti nižu početnu dozu i pažljivo ju titrirati, budući da je metabolizam morfina izmijenjen.

Stariji

U starijih osoba potrebno je oprezno primjenjivati morfin. Liječenje je potrebno započeti nižom početnom dozom u odnosu na preporučenu početnu dozu za odrasle.

Pedijatrijska populacija

U djece mlaĎe od 3 godine ovaj lijek se ne primjenjuje budući da se ne može postići odgovarajuće doziranje.

U djece starosti od 3 do 5 godina preporučena doza je 5 mg svaka 4 sata.

U djece starosti od 6 do12 godina preporučuje se primjena doze od 5 do 10 mg svaka 4 sata.

Način primjene Kroz usta.

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja lijekom Sevredol, potrebno je u suradnji s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja, kao i plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt liječnika s bolesnikom kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i, ako je potrebno, prilagodila doza. Kada bolesniku više nije potrebna terapija lijekom Sevredol, preporučuje se postupno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Trajanje liječenja

Sevredol se ne smije koristiti dulje nego što je potrebno.

Sevredol tablete su kontraindicirane u bolesnika s:

- preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- opstruktivnom bolesti dišnih putova - teškom bronhalnom astmom

- respiratornom depresijom - paralitičkim ileusom

- akutnim abdomenom

2

60507889812655

- ozljedom glave

- odgoĎenim pražnjenjem želuca

- poznatom preosjetljivosti na morfin - akutnom jetrenom bolesti

- istodobnom primjenom inhibitora monoaminooksidaze (MAO-i) ili unutar dva tjedna nakon njihove zadnje doze

Sevredol tablete trebaju se primjenjivati s oprezom u bolesnika s: - oslabljenom funkcijom disanja

- plućnim srcem u uznapredovalom stadiju - srčanom insuficijencijom

- apnejom u spavanju

- istodobnom primjenom lijekova koji deprimiraju SŽS (vidjeti niže i dio 4.5) - tolerancijom, fizičkom ovisnosti i ustezanjem (vidjeti niže)

- poremećajem uporabe opioida

- psihološkom ovisnošću, zlouporabom i povješću zlouporabe tvari i/ili alkohola (vidjeti niže) - akutnim alkoholizmom

- deliriumom tremensom

- povišenim intrakranijalnim tlakom, - hipotenzijom s hipovolemijom

- hipotiroidizmom

- adrenokortikalnom insuficijencijom - konvulzivnim poremećajem

- bolešću žučnog sustava - pankreatitisom

- hipertrofijom prostate

- teškim oštećenjem bubrežne funkcije - teškim oštećenjem jetrene funkcije

- konstipacijom

Kao i kod svih narkotika smanjenje doze preporučuje se u starijih bolesnika i u bolesnika s hipotireoidizmom.

Respiratorna depresija

Primarni je rizik od prevelike doze opioida depresija disanja.

Poremećaji disanja povezani s spavanjem

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida povećava rizik od CSA-a, koji je ovisan o dozi. Opioidi mogu takoĎer uzrokovati pogoršanje već postojeće apneje u spavanju (vidjeti dio 4.8). U bolesnika u kojih se javi CSA potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) koja može biti opasna po život ili smrtonosna, prijavljena je povezano s liječenjem morfinom. Većina tih nuspojava pojavila se unutar prvih 10 dana liječenja. Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima AGEP-a te im savjetovati da potraže liječničku pomoć ako se kod njih pojave takvi simptomi.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te kožne reakcije, potrebno je prestati s primjenom

morfina i razmotriti drugu terapiju.

3

Poremećaji jetre i žući

Morfin može uzrokovati disfunkciju i spazam Oddijeva sfinktera, čime se povećava intrabilijarni tlak kao i rizik od pojave simptoma povezanih s bilijarnim traktom i pankreatitisa.

Rizik od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi: Istodobna primjena morfina i sedativnih lijekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s tim sedativnim lijekovima treba ograničiti na bolesnike za koje druge mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se donese odluka o istodobnom propisivanju morfina i sedativnih lijekova, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće.

Bolesnike treba pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se pogledu izričito preporučuje informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili upoznati s tim simptomima (vidjeti dio 4.5.).

Oralna antitrombocitna terapija inhibitorima P2Y12

U prvom danu istodobnog liječenja inhibitorima P2Y12 i morfijem uočeno je smanjeno djelovanje inhibitora P2Y12 (pogledajte dio 4.5).

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu prouzročiti reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju koja zahtijeva praćenje i nadomjesnu terapiju glukokortikoidima. Simptomi adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. mučninu, povraćanje, gubitak apetita, umor, slabost, omaglicu ili niski krvni tlak.

Sevredol tablete ne smiju se davati ako postoji mogućnost pojave paralitičkog ileusa. Ako se tijekom uzimanja posumnja na paralitički ileus, primjena Sevredol tableta mora se odmah prekinuti.

Morfin može sniziti prag napadaja u bolesnika s epilepsijom u anamnezi.

Sevredol treba koristiti s oprezom postoperatiovno i nakon abdominalnih operacija budući da morfin pogoršava motilitet crijeva te se ne smije primjenjivati dok liječnik ne utvrdi normalan rad crijeva. Ne preporučuje se uzimati Sevredol tablete preoperativno ili unutar prvih 24 sata postoperativno.

Moguća je hiperalgezija, posebno pri visokim dozama, koja neće reagirati na daljnje povećanje doze morfinsulfata, osobito kod primjene velikih doza. U tom slučaju treba razmotriti smanjenje doze morfinsulfata ili zamjenu drugim opioidnim analgetikom.

Poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Nakon ponavljane primjene opioida kao što je Sevredol mogu se razviti tolerancija i fizička i/ili psihička ovisnost.

Ponavljana primjena lijeka Sevredol može dovesti do poremećaja uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD). Veća doza i dulje trajanje liječenja opioidima mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Sevredol može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom anamnezom (roditelji ili braća/sestre) poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom Sevredol i tijekom liječenja, potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan prekida liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike treba savjetovati da se obrate svom liječniku.

60507889812655

Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobne primjene opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Kod zlouporabe oralnih oblika doziranja koji nisu odobreni za primjenu parenteralnim putem, moguće je očekivati ozbiljne nuspojave, koje mogu biti fatalne.

Akutni sindrom prsnog koša u bolesnika s bolešću srpastih stanica

Zbog moguće povezanosti izmeĎu akutnog sindroma prsnog koša i primjene morfina u bolesnika s bolešću srpastih stanica koji su tijekom vazookluzivne krize liječeni morfinom potrebno je pomno praćenje zbog moguće pojave simproma akutnog prsnog sindroma.

Smanjena razina spolnih hormona i povišena razina prolaktina

Opioidi mogu djelovati na hipotalamo-pituitarno-adrenalnu ili -gonadalnu os. Moguće je uočiti neke promjene koje uključuju povišenje razine prolaktina u serumu, sniženje razine kortizola, estrogena i testosterona u plazmi te izrazito niske ili normalne razine ACTH, LH ili FSH. Zbog tih hormonskih promjena mogu biti izraženi klinički simptomi. Simptomi uključuju smanjenje libida, impotenciju ili amenoreju.

Rifampicin može smanjiti koncentracije morfina u plazmi. Tijekom i nakon liječenja rifampicinom treba pratiti analgetski učinak morfina te prilagoditi doze.

Pomoćne tvari

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tablete Sevredol u dozi od 20 mg sadrže sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Sedativni lijekovi kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi:

Istodobna primjena opioida i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava. Potrebno je ograničiti doze i trajanje istodobne primjene (vidjeti dio 4.4.).

Morfin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno primaju druge depresore središnjeg živčanog sustava, koji uključuju, ali nisu ograničeni na: druge opioide, anksiolitike, hipnotike i sedative (uključujući benzodiazepine i druge lijekove za smirenje), antiepileptike (uključujući gabapentinoide, npr. gabapentin ili pregabalin), opće anestetike (uključujući barbiturate), antipsihotike (uključujući fenotiazine), antidepresive, centralno djelujuće antiemetike i alkohol. Ako se ti lijekovi uzimaju u kombinaciji s uobičajenim dozama morfina, mogu nastati interaktivni učinci koji dovode do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije ili kome.

Ako je bolesnik liječen opioidnim analgetikom koji je čisti agonist, ne smiju mu se davati opioidni analgetici koji su miješani agonisti/antagonisti (npr. buprenorfin, nalbufin, pentazocin).

Cimetidin inhibira metabolizam morfina.

Poznato je da inhibitori monoaminooksidaze reagiraju s opioidnim analgeticima te uzrokuju ekscitaciju i/ili depresiju središnjeg živčanog sustava s hipertenzivnom ili hipotenzivnom krizom. Morfin se ne smije istodobno davati s inhibitorima monoaminooksidaze ili unutar najmanje 14 dana

nakon uzimanja njihove zadnje doze.

5

Rifampicin može utjecati na snižavanje koncentracija morfina u plazmi.

OdgoĎena ili smanjena izloženost oralnoj antitrombocidnoj terapiji inhibitorima P2Y12 uočena je kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromom liječenih morfijem. Ta se interakcija može povezati sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te vrijedi i za druge opioide. Klinička relevantnost nije poznata, no podaci ukazuju na mogućnost smanjenog djelovanja inhibitora P2Y12 kod pacijenata istodobno liječenih morfijem i inhibitorom P2Y12 (pogledajte dio 4.4). Kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromom, kojima se ne može uskratiti morfij i kod kojih se brza inhibicija P2Y12 smatra neophodnom, potrebno je razmotriti parenteralnu primjenu inhibitora P2Y12.

Iako nema farmakokinetičkih podataka o istodobnoj primjeni ritonavira s morfinom, ritonavir inducira jetrene enzime koji su odgovorni za glukuronidaciju morfina i može sniziti koncentraciju morfina u plazmi.

Trudnoća

Primjena Sevredol tableta ne preporučuje se tijekom trudnoće i poroĎaja jer je moguća depresija disanja u novoroĎenčeta. Primjena je lijeka moguća tek nakon pažljive procjene moguće koristi primjene za majku u odnosu na moguće rizike primjene za dijetePotreban je nadzor novoroĎenčadi čije su majke za vrijeme trudnoće primale opioidne analgetike kako bi se uočili znakovi neonatalnog sindroma ustezanja (apstinencijski sindrom). Liječenje može uključivati primjenu opioida i potpornu skrb.

Dojenje

Primjena morfina tijekom dojenja se ne preporučuje jer se morfin izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama dokazano je da morfin može smanjiti plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Liječenje Sevredol tabletama može izazvati sedaciju pa se bolesnicima koji primijete pospanost preporučuje da ne upravljaju vozilima ili strojevima.

Kod primjene uobičajenih doza najčešće su nuspojave morfina mučnina, povraćanje, zatvor i pospanost. Kod dugotrajne primjene Sevredol tableta mučnina i povraćanje obično se ne javljaju, meĎutim ako se pojave, tablete treba davati zajedno s antiemetikom ako bude potrebno. Zatvor se može liječiti odgovarajućim laksativom.

Nuspojave su navedene po klasama organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10000, i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost

Nepoznato: anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija

Psihijatrijski poremećaji Često: smetenost, nesanica

Manje često: agitacija, euforija, halucinacije, promjene raspoloženja Nepoznato: ovisnost (vidjeti dio 4.4.), disforija, poremećaji mišljenja

Poremećaji živčanog sustava

Često: omaglica, glavobolja, nehotične kontrakcije mišića, somnolencija Manje često: konvulzije, hipertonija, parestezije , sinkopa, mioklonus Nepoznato: alodinija, hiperalgezija (vidjeti dio 4.4.), hiperhidroza

Poremećaji oka

Manje često: oštećenje vida Nepoznato: mioza

Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica

Srčani poremećaji Manje često: palpitacije

Nepoznato: bradikardija, tahikardija

Krvožilni poremećaji

Manje često: iznenadno, neželjeno crvenilo lica, hipotenzija Nepoznato: hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: bronhospazam, edem pluća, depresija disanja

Nepoznato: smanjen refleks kašljanja, sindrom centralne apneje u spavanju

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: mučnina, zatvor

Često: bol u trbuhu, anoreksija, suha usta, povraćanje Manje često: dispepsija, ileus, promjena osjeta okusa Nepoznato: pankreatitis

Poremećaji jetre i žuči

Manje često: povišene vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: bol u žuči, pogoršanje pankreatitisa, spazam Oddijeva sfinktera

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje, osip Manje često: urtikarija

Nepoznato: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često: urinarna retencija

Nepoznato: spazam mokraćovoda

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Nepoznato: amenoreja, smanjeni libido, erektilna disfunkcija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenična stanja, svrbež

Manje često: periferni edem

Nepoznato: razvoj tolerancije, sindrom ustezanja (apstinencijski sindrom), neonatalni sindrom ustezanja

Ovisnost o lijeku i sindrom ustezanja (apstinencijski sindrom)

60507889812655

Ponavljana primjena lijeka Sevredol može dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može se razlikovati ovisno o individualnim čimbenicima rizika bolesnika, dozi i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

Primjena opioidnih analgetika može biti povezana s razvojem fizičke i/ili psihičke ovisnosti ili tolerancije. Apstinencijski sindrom može se izazvati ako se primjena opioida naglo prekine ili se primjenjuju antagonisti opioida, a ponekad može nastupiti izmeĎu doza. Za liječenje vidjeti 4.4.

Fizički simptomi ustezanja uključuju: bolove u tijelu, tremor, sindrom nemirnih nogu, proljev, abdominalne kolike, mučninu, simptome nalik gripi, tahikardiju i midrijazu. Psihički simptomi uključuju disforično raspoloženje, anksioznost i razdražljivost. Kod ovisnosti o lijeku često je prisutna „žudnja za lijekom”.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332569900988497161Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znaci morfinske toksičnosti i predoziranja su miotične zjenice, mlohavost skeletnih mišića, bradikardija, depresija disanja, hipotenzija, somnolencija koja vodi u stupor ili komu, aspiracijska pneumonija, zastoj krvotoka i rabdomioliza koja vodi zatajenju bubrega i smrti. Moguća je smrt zbog zatajenja disanja.

Pri predoziranju morfinom opažena je toksična leukoencefalopatija.

Liječenje predoziranja

Pažnju treba ponajprije posvetiti prohodnosti dišnih putova te asistiranoj ili kontroliranoj ventilaciji. Čisti opioidni antagonisti specifični su antidoti kod učinaka predoziranja opioida. Ako bude potrebno, treba primijeniti i druge postupke.

U težim slučajevima daje se 0,8 mg naloksona intravenski i po potrebi ponavlja u prekidima od 2 do 3 minute ili se primjenjuje infuzija 2 mg naloksona u 500 ml fiziološke otopine ili 5 postotne glukoze (0,004 mg/ml).

Infuzija se treba davati u skladu s prethodno primijenjenim bolus dozama i mora se prilagoditi bolesnikovoj reakciji. MeĎutim budući da je trajanje djelovanja naloksona razmjerno kratko, bolesnika treba strogo nadzirati dok se opet ne uspostavi normalno disanje.

U lakšim slučajevima primjenjuje se 0,2 mg naloksona intravenski te po potrebi još 0,1 mg naloksona svake 2 minute.

Nalokson se ne smije davati ako se ne pojavi klinički značajna depresija disanja ili krvotoka uzrokovana predoziranjem morfina. Nalokson treba oprezno davati osobama s poznatom fizičkom ovisnošću o morfinu ili pri sumnji na ovisnost. U tim slučajevima moguća je djelomična ili potpuna promjena djelovanja opioida koja može izazvati akutni sindrom ustezanja.

Možda će biti potrebno ispiranje želuca da se odstrani neresorbirani morfin.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, prirodni alkaloid opija, ATK oznaka: N02AA01

Morfin djeluje agonistički na opioidne receptore u središnjem živčanom sustavu bez antagonističkog djelovanja. Prvenstveno djeluje na µ-receptore i u manjoj mjeri na κ-receptore. Smatra se da µ-receptori posreduju supraspinalnu analgeziju, depresiju disanja i euforiju, a κ-receptori posreduju spinalnu analgeziju, miozu i sedaciju.

Središnji živčani sustav

Osnovna su djelovanja morfina analgezija i sedacija (tj. pospanost i anksioliza). Morfin uzrokuje depresiju disanja neposrednim djelovanjem na respiratorne centre u moždanom deblu.

Morfin suzbija refleks kašlja neposrednim djelovanjem na centar za kašalj u produženoj moždini. Antitusivni učinci javljaju se kod doza koje su manje od onih koje se obično primjenjuju za analgeziju. Morfin uzrokuje miozu, čak i u potpunom mraku. Sužene zjenice znak su predoziranja narkotika, ali nisu patognomonične (mogu se takoĎer pojaviti kod pontinih lezija hemoragijskog ili ishemijskog podrijetla). Kod predoziranja morfinom prije se može javiti značajna midrijaza uz hipoksiju negoli mioza.

Probavni sustav i drugi glatki mišići

Morfin uzrokuje smanjenje motiliteta crijeva povezanog s povećanjem tonusa glatkih mišića u antrumu želuca i dvanaesnika. Probava u tankom crijevu usporena je, a propulzivne kontrakcije se smanjuju. Propulzivna peristaltika u debelom crijevu smanjena je, a tonus se povećava toliko da uzrokuje grčeve i zatvor.

Morfin načelno povećava tonus glatkih mišića, posebno želučanog i bilijarnog sfinktera. Morfin može potaknuti spazam Oddijevog sfinktera, zbog čega se povisuje tlak u žučnom sustavu.

Krvožilni sustav

Morfin može uzrokovati oslobaĎanje histamina, uz koji se može javiti periferna vazodilatacija. Zbog oslobaĎanja histamina i/ili periferne vazodilatacije mogu se pojaviti svrbež, osip, crvenilo očiju, znojenje i/ili ortostatska hipotenzija.

Endokrini sustav Vidjeti dio 4.4.

Druga farmakološka djelovanja

U ispitivanjima in vitro i na životinjama utvrĎena su razna djelovanja prirodnih opioida, kakav je morfin na stanice imunološkog sustava, meĎutim nije poznata klinička značajnost tih nalaza.

Apsorpcija

Morfin se dobro apsorbira u probavnom sustavu nakon oralne primjene. Bioraspoloživost nakon oralne primjene je približno 30%. Razlog tako relativno niske bioraspoloživosti opisan je ispod pod „Metabolizam“.

Distribucija

Morfin je relativno hidrofilan te stoga ima manji volumen distribucije u usporedbi s većinom drugih opioida. Prividan volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže obično je 2 – 3 l/kg s nižim vrijednostima prijavljenim kod srčanih bolesnika. Promatranjem podataka o koncentraciji u krvi naspram podataka o vremenu uočena je spora ali opsežna distribucija kroz tijelo. Približno 25-35% morfina se veže na bjelančevine, a faktori koji utječu na vezanje na bjelančevine će imati malen

60507889812655

utjecaj na farmakodinamička svojstva. Oko 1% ukupnog morfina može biti prisutno u majčinom mlijeku.

Ispitivanja su pokazala da astenija može umanjiti distribuciju morfina.

Biotransformacija

Morfin se značajno metabolizira prvim prolazom kroz jetru, a rezultat je manja bioraspoloživost nakon oralne primjene u usporedbi s ekvivalentnom intravenskom ili intramuskularnom dozom. 50-66% doze podvrgnut je presistemičnom metabolizmu.

Glavni metaboliti nastaju glukuronidacijom pri čemu nastaje morfin 3-glukuronid (približno 45% doze) i morfin 6-glukuronid (oko 5% doze) koji je aktivni metabolit. Ostali manje značajni metaboliti su normorfin, normorfin-3-glukuronid, morfin-3,6-diglukuronid, morfin eter sulfat i normorfin glukuronidi.

Morfin se takoĎer metabolizira u bubrezima i crijevnoj sluznici. Izlučivanje morfina putem žuči je moguće, ali u konačnici rezultira izlučivanjem putem fecesa.

Oštećenje funkcije jetre

Bolest jetre nema značajan utjecaj na farmakokinetiku morfina, no budući da je glavni metabolički put morfina kroz jetru, potreban je poseban oprez prilikom propisivanja lijeka bolesnicima s teškim oštećenjem jetre. Uzrok povećanja klirensa je većinom protok krvi kroz jetru, a ne kapacitet jetrenih enzima za metaboliziranje morfina. Stoga će lijekovi ili drugi čimbenici koji utječu na aktivnost jetrenih enzima manje utjecati na klirens morfina, ali je i dalje moguć utjecaj na bioraspoloživost doza lijeka primijenjenih oralno. TakoĎer vidjeti dio 4.2.

Eliminacija

Metaboliti su uglavnom podvrgnuti izlučivanju putem jetre. Srednja vrijednost poluvremena eliminacije za morfin u krvi je 2,7 sati odnosno 2,95 sati u plazmi. Srednja vrijednost klirensa u krvi je 1,161/minuti i 1,09/minuti u plazmi. Mali postotak izlučuje se nepromijenjen putem urina. Oštećenje funkcije bubrega

Iako je izlučivanje nepromijenjenog morfina putem bubrega minimalno, eliminacija putem bubrega služi kao glavni put za metabolite glukuronida te je stoga potrebno posebno razmatranje kada se propisuje bolesnicima s oštećenjem bubrega. TakoĎer vidjeti dio 4.2.

Stariji

Stariji bolesnici imaju niži klirens morfina u usporedbi s mlaĎim bolesnicima. Treba razmotriti mogućnost smanjenja doze ili frekvencije doze (vidjeti dio 4.2).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika morfina linearna je u širokom rasponu doza.

Kod mužjaka štakora zabilježena je smanjena plodnost i oštećenje kromosoma u gametama.

Jezgra

laktoza, bezvodna

kukuruzni škrob, prethodno geliran povidon K25

magnezijev stearat

10

talk

Ovojnica

Tableta od 10 mg: makrogol 400 hipromeloza (E464) brilliant blue FCF (E133) titanijev dioksid (E171)

Tableta od 20 mg:

polivinilni alkohol – djelomično hidroliziran makrogol 3350

talk

titanijev dioksid (E171) eritrozin (E127)

sunset yellow FCF (E110)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

30 (3x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji. 60 (6x10)tableta u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sevredol sadrži kao djelatnu tvar morfinsulfat. Morfin pripada skupini jakih lijekova protiv bolova koji se zovu opioidi.

Sevredol tablete se koriste za ublažavanje jakih bolova u odraslih i djece starije od 3 godine.

Nemojte uzimati Sevredol

 ako ste alergični na morfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako imate poteškoća s disanjem kao što je opstruktivna bolest pluća, depresiju disanja ili teška astma. Liječnik će Vam reći ako imate ta stanja. Simptomi mogu uključivati ostajanje bez daha, kašalj ili usporenije i slabije disanje od očekivanog;

 ako ste pretrpjeli povredu glave koja uzrokuje jake glavobolje ili osjećaj mučnine, jer tablete mogu pogoršati te simptome ili prikriti težinu povrede;

 ako ste u stanju u kojem Vaše tanko crijevo ne radi kako treba (paralitički ileus), ako imate usporeno pražnjenje želuca ili jaku bolu u trbuhu (akutni abdomen);

 ako ste nedavno imali akutnu bolest jetre;

 ako uzimate lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) koji se koriste za liječenje teške depresije i Parkinsonove bolesti. Obavijestite liječnika ako ste uzimali ovu vrstu lijekova u prethodna dva tjedna.

Ovaj lijek nemojte dati djetetu mlaĎem od 3 godine.

Tolerancija i ovisnost

Ovaj lijek sadrži morfin, koji je opioidni lijek. Ponavljana primjena opioida može dovesti do toga da lijek bude manje učinkovit (naviknete se na njega, što se naziva tolerancija). TakoĎer, ponavljana primjena lijeka Sevredol može dovesti do ovisnosti i zlouporabe, što može rezultirati predoziranjem opasnim po život. Rizik od ovih nuspojava može se povećati uz veću dozu i dulje trajanje primjene.

Ovisnost može stvoriti osjećaj kao da više ne kontrolirate to koliko lijeka trebate uzimati ili koliko često ga trebate uzimati. Rizik od razvoja ovisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Možda Vam prijeti veći rizik od razvoja ovisnosti o lijeku Sevredol:

- ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji ikada prije zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”)

- ako ste pušač

- ako ste ikada imali problema s raspoloženjem (depresija, tjeskoba ili poremećaj osobnosti) ili Vas je psihijatar liječio zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako tijekom terapije lijekom Sevredol primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to može biti znak da ste postali ovisni:

– imate potrebu uzimati lijek dulje nego što Vam je to savjetovao liječnik – imate potrebu uzimati veću dozu od preporučene

– uzimate lijek iz razloga zbog kojih Vam lijek nije propisan, primjerice, „kako biste ostali smireni” ili „da biste lakše zaspali”

– u nekoliko ste navrata neuspješno pokušavali prestati s uzimanjem ili kontrolirati uzimanje ovog lijeka

– kada prestanete uzimati lijek osjećate se loše, a nakon ponovnog uzimanja lijeka osjećate se bolje („simptomi ustezanja”).

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, obratite se liječniku i posavjetujte se o najboljem načinu liječenja za Vas, meĎu ostalim i o tome kada je primjereno prekinuti liječenje te kako sigurno prekinuti liječenje (pogledajte dio 3. „Ako prestanete uzimati Sevredol“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako prilikom uzimanja lijeka Sevredol primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

 povećana osjetljivost na bol unatoč činjenici da uzimate povećane doze (hiperalgezija). Vaš liječnik će odlučiti trebate li promijeniti dozu ili vrstu snažnog analgetika (lijeka protiv bolova) (vidjeti dio 2.).

 slabost, umor, gubitak apetita, mučnina, povraćanje ili nizak krvni tlak. To može biti simptom nedostatne proizvodnje hormona kortizola u nadbubrežnim žlijezdama pa ćete možda morati uzimati nadomjestak hormona.

 gubitak libida, impotencija, prestanak menstruacije. To može biti uzrokovano smanjenim stvaranjem spolnog hormona.

 ako ste u prošlosti bili ovisni o drogama ili alkoholu. TakoĎer obavijestite liječnika ako tijekom uzimanja lijeka imate osjećaj da postajete ovisni o ovom lijeku. Možda ste počeli intenzivno razmišljati o tome kada možete uzeti sljedeću dozu, čak i ako vam nije potrebna za ublažavanje boli.

 simptomi apstinencije ili ovisnosti. Najčešći simptomi apstinencije navedeni su u dijelu 3. Ako nastupe, vaš liječnik može promijeniti vrstu lijeka ili vremenske razmake izmeĎu doza.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sevredol. Recite Vašem liječniku ili ljekarniku u slučaju da:

 imate problema s disanjem kao što je poremećaj plućne funkcije. Liječnik će Vam reći ako imate to stanje. Simptomi mogu uključivati ostajanje bez daha i kašalj;

 bolujete od teške bronhalne astme;

 imate ograničen protok zraka u dišnom sustavu

 imate slabo aktivnu štitnjaču (hipotireoidizam), problema s bubrezima ili jetrom jer ta stanja mogu zahtijevati manju dozu ovog lijeka;

 imate jaku glavobolju ili osjećaj mučnine, jer to može upućivati na povišen tlak u lubanji;  imate konvulzije (oboljenja koja uzrokuju grčeve, npr. epilepsija);

 imate nizak krvni tlak sa smanjenim volumenom krvi (hipotenziju s hipovolemijom);

 imate srčane probleme nakon dugotrajnog plućnog oboljenja (cor pulmonale);

 osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha koja se može širiti prema leĎima, mučninu, povraćanje ili vrućicu jer to mogu biti simptomi povezani s upalom gušterače (pankreatitisom) i sustavom bilijarnog trakta;

 imate probleme s žučnim mjehurom;  imate upalne poremećaje crijeva;

 imate zatvor

 imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate);

 imate oslabljenu funkciju adrenalne žlijezde. Vaša adrenalna žlijezda ne radi dobro što može uzrokovati simptome koji uključuju slabost, gubitak tjelesne mase, omaglica, osjećaj mučnine;

 ste ovisni ili ste nekada bili ovisni o uzimanju alkohola ili droga;

 ste imali simptome odvikavanja, kao što su uznemirenost, tjeskoba, drhtanje ili znojenje nakon prestanka konzumiranja alkohola ili droga.

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je povezano s liječenjem lijekom Sevredol. Simptomi se obično javljaju tijekom prvih 10 dana liječenja. Obavijestite liječnika ako su se kod Vas ikada pojavili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehurići na koži i/ili ranice u ustima nakon uzimanja lijeka Sevredol ili drugih opioida. Prestanite uzimati Sevredol i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: pojava mjehurića, rašireno ljuštenje kože, gnojni prištići te prateća vrućica.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Sevredol može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem kao što su apneja u spavanju (prekidi disanja tijekom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (niska razina kisika u krvi), ili pogoršati već postojeće probleme dok spavate. Simptomi mogu uključivati prekide disanja tijekom spavanja, buĎenje noću zbog nedostatka zraka, teškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu pospanost tijekom dana. Ako Vi ili netko drugi primijeti te simptome, obratite se liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

Ako trebate ići na bilo kakvu operaciju dok uzimate Sevredol, obavijestite liječnika, zubara ili medicinsku sestru da uzimate ove tablete.

U bolesnika koji dugotrajno uzimaju ovaj lijek može se razviti tolerancija i potreba za sve većim dozama za suzbijanje bolova. Dugotrajna primjena ovog lijeka može uzrokovati fizičku ovisnost, a nakon nagloga prekida liječenja moguć je razvoj sindroma ustezanja (može se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimica, nevoljno drhtanje i znojenje).

Opioidi, poput morfina, mogu utjecati na hormonsku regulaciju i dovesti do hormonalnih promjena.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 3 godine starosti.

Drugi lijekovi i Sevredol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobno uzimanje Sevredola s nekim drugim lijekovima može promijeniti njegov terapijski učinak ili učinak istodobno primijenjenih lijekova.

Ove tablete ne smiju se koristiti istodobno i/ili unutar najmanje dva tjedna od uzimanja zadnje doze inhibitora monoaminooksidaze koji se koriste za liječenje teške depresije i Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati”).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika u slučaju da:

 istodobna primjena lijeka Sevredol i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni

lijekovi povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorna depresija) i kome te može

biti opasna po život. Zbog toga istodobnu primjenu treba razmotriti samo ako nisu moguće

druge mogućnosti liječenja. MeĎutim, ako vam liječnik propiše kombinaciju lijeka Sevredol i

sedativnih lijekova, on mora ograničiti doze i trajanje istodobne primjene. Obavijestite svojeg

liječnika o svim sedativnim lijekovima koje uzimate i strogo se pridržavajte preporuka za

doziranje koje vam je dao liječnik. Moglo bi biti korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu kako

bi bili upoznati s prethodno navedenim znakovima i simptomima. Obratite se svojem liječniku

ako primijetite takve simptome;

 uzimate lijekove za psihijatrijske ili mentalne poremećaje (kao što su fenotiazini);  lijekove za liječenje depresije (antidepresive);

 uzimate lijekove za opuštanje mišića;

 uzimate cimetidin za liječenje čira, slabe probave ili žgaravice;

 ste nedavno dobili anestetik (lijek koji svojim djelovanjem dovodi do gubitka osjećaja i svijesti);

 uzimate lijekove za snižavanje povišenog krvnog tlaka;

 uzimate neki drugi jaki analgetik ili lijek za ublažavanje bolova (kao što je buprenorfin, nalbufin ili pentazocin) ili druge opioide;

 uzimate rifampicin za liječenje npr. tuberkuloze;

 djelovanje nekih lijekova koji se primjenjuju u terapiji za krvne ugruške (primjerice klopidogrel, prasugrel ili tikagrelor) može se odgoditi ili smanjiti kada se uzimaju uz morfin

 uzimate ritonavir za liječenje AIDS-a;

 uzimate gabapentin ili pregabalin za liječenje epilepsije i boli uzrokovane oštećenjem živaca (neuropatska bol).

Sevredol s hranom, pićem i alkoholom

Konzumiranje alkohola tijekom liječenja s ovim lijekom može uzrokovati pospanost. Ako se ovo odnosi na Vas, izbjegavajte konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje tijekom trudnoće i poroĎaja jer je moguća depresija disanja u novoroĎenčeta. Primjena lijeka je moguća tek nakon pažljive procjene moguće koristi primjene za majku u odnosu na moguće rizike primjene za dijete.

Dugotrajna primjena ovog lijeka tijekom trudnoće može izazvati sindrom ustezanja (apstinencije) u novoroĎenčadi, kojeg mora liječiti liječnik.

Primjena ovog lijeka tijekom dojenja se ne preporučuje jer se morfin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sevredol tablete mogu uzrokovati brojne nuspojave, kao što je pospanost, smetnje vida, omaglica, koje mogu narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. To je posebice moguće na početku liječenja ovim tabletama ili nakon povišenja doze. Ako se ovo odnosi na Vas nemojte upravljati vozilima niti strojevima.

Sevredol sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Sevredol 20 mg sadrži boju sunset yellow (E110) Može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja liječnik će s Vama razgovarati o tome što možete očekivati od primjene lijeka Sevredol, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se trebate obratiti liječniku i kada trebate prekinuti primjenu (pogledajte takoĎer „Ako prestanete uzimati Sevredol“ u ovom dijelu).

Ovaj lijek smijete uzimati SAMO Vi i to u skladu s uputama Vašeg liječnika. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama jer to može ugroziti njihovo zdravlje.

Ukoliko Vam liječnik nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza je jedna tableta svaka četiri sata. Vaš liječnik će odrediti količinu tableta koju trebate uzeti.

Starije osobe (starije od 65 godina)

Vaš liječnik će odrediti potrebnu dozu. Možda će biti potrebne doze manje od onih za odrasle.

Djeca 3-12 godina

U djece starosti 3 do 5 godina preporučena doza je 5 mg svaka četiri sata.

U djece starosti 6 do 12 godina preporučena doza je 5 do 10 mg svaka četiri sata. Liječnik će odrediti točnu dozu.

Ako za vrijeme uzimanja ovih tableta i dalje osjećate bol obratite se svom liječniku.

Nemojte prekoračiti dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Način uzimanja

Sevredol se uzima samo kroz usta. Tablete treba progutati cijele s čašom vode. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Gutanje zdrobljenih tableta ili injektiranje mogu uzrokovati teške nuspojave koje mogu biti fatalne.

Ako uzmete više Sevredola nego što ste trebali

Odmah nazovite svoga liječnika ili bolnicu. Predoziranje može dovesti do poremećaja mozga (poznatog kao toksična leukoencefalopatija), ili pneumonije zbog udisanja sadržaja želuca nakon povraćanja ili stranog tijela, a simptomi mogu uključivati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu.

U osoba koje su se predozirale moguće je i otežano disanje koje dovodi do nesvjestice ili čak smrti.

Ako ste zaboravili uzeti Sevredol

Ako propustite uzeti Sevredol, čim se sjetite uzmite slijedeću dozu. Zatim nastavite kao i do tada. Nemojte uzeti dvije doze unutar četiri sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Sevredol

Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora sa svojim liječnikom. Ako želite prekinuti liječenje ovim lijekom, potražite savjet od svojeg liječnika o tome kako postupno smanjiti

dozu kako biste izbjegli simptome apstinencije. Simptomi apstinencije mogu uključivati bolove u tijelu, nevoljno drhtanje (tremor), proljev, bol u trbuhu, mučninu, simptome nalik gripi, brze otkucaje srca i proširene zjenice. Psihički simptomi uključuju snažan osjećaj nezadovoljstva, tjeskobe i razdražljivost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se nešto od navedenoga pojavi, primjena Sevredola treba biti odmah prekinuta, a Vaš liječnik obaviješten:

- Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju, stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja što može biti simptom ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok), koja može biti i po život opasna (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- Osjećate se neuobičajeno ili izrazito pospano ili Vam disanje postane plitko i usporeno (respiratorna depresija) (manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

- Teška kožna reakcija s pojavom mjehurića, raširenim ljuštenjem kože, gnojnim prištićima te pratećom vrućicom. To može biti stanje koje se naziva akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  mučnina,

 zatvor (ukoliko potraje obratite se liječniku)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  smetenost, nesanica

 omaglica glavobolja, nehotične kontrakcije mišića, izrazita pospanost  bol u trbuhu, gubitak apetita, suha usta,

 povraćanje (uobičajeno prestane nakon nekoliko dana. Ako Vam to predstavlja problem, obratite se liječniku)

 pojačano znojenje, osip  opća slabost, svrbež

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  preosjetljivost, malaksalost, umor

 uznemirenost, euforija (osjećaj iznimne sreće), halucinacije, promjene raspoloženja

 konvulzije, hipertonija (povećan tonus mišića), trnci ili mravinjanje, kratkotrajni gubitak

svijesti, nevoljne mišićne kontrakcije  oštećenje vida

 vrtoglavica

 osjećaj lupanja srca

 crvenilo lica uz osjećaj vrućine, sniženi krvni tlak  bronhospazam, edem pluća

 loša probava), ileus (zastoj rada crijeva), promjena osjeta okusa

 povišeni jetreni enzimi  koprivnjača

 nemogućnost mokrenja (urinarna retencija)  otekline udova (periferni edem)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  ovisnost, disforija (loše raspoloženje), poremećaji mišljenja  apneja u spavanju (prekidi disanja tijekom spavanja)

 povećana osjetljivost na bol (hiperalgezija)  suženje zjenica (mioza)

 usporen rad srca, ubrzan rad srca  povišeni krvni tlak

 smanjen refleks kašljanja

 simptomi povezani s upalom gušterače (pankreatitisom) i sustavom bilijarnog trakta, npr. jaka bol u gornjem dijelu trbuha koja se može širiti prema leĎima, mučnina, povraćanje ili vrućica

 grč mokraćovoda

 izostanak menstruacije u reproduktivnoj dobi (amenoreja), smanjeni libido (smanjeni spolni nagon), erektilna disfunkcija (problemi s erekcijom)

 simptomi apstinencije ili ovisnosti (za simptome vidjeti dio 3.: Ako prestanete uzimati lijek Sevredol).

 sindrom ustezanja u novoroĎenčadi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza ˝EXP˝. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sevredol sadrži

Djelatna tvar je morfinsulfat. Jedna tableta sadrži 10 mg ili 20 mg morfinsulfata.

Sevredol 10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg morfinsulfata što odgovara 7,5 mg morfina.

Sevredol 20 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg morfinsulfata što odgovara 15 mg morfina.

Drugi sastojci su: Jezgra tablete:

laktoza, bezvodna; povidon K25; magnezijev stearat; kukuruzni škrob, prethodno geliran i talk.

Ovojnica tablete:

Sevredol 10 mg – makrogol 400, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i brilliant blue FCF (E133).

Sevredol 20 mg – polivinilni alkohol – djelomično hidroliziran, makrogol 3350, talk, eritrozin (E127); sunset yellow FCF (E110) i titanijev dioksid (E171).

Kako Sevredol izgleda i sadržaj pakiranja

Sevredol 10 mg je plava filmom obložena bikonveksna tableta u obliku kapsule s urezom na jednoj strani. Na lijevoj strani od razdjelnog ureza stoji oznaka IR, a na desnoj broj 10.

Sevredol 20 mg je ružičasta filmom obložena bikonveksna tableta u obliku kapsule s urezom na jednoj strani. Na lijevoj strani od razdjelnog ureza stoji oznaka IR, a na desnoj broj 20.

Svaka kutija sadrži 30 (3x10) ili 60 (6x10) tableta u PVC/PVdC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15, 1100 Beč, Austrija

Proizvođač: Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16, 3832 RC Leusden Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: 01 2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2024.