Oramorph 2 mg/ml oralna otopina

Jaka bol ili bol rezistentna na niže razine analgetika, osobito bol prouzročena rakom.

Oramorph je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (u dobi od 1 godine i starije).

Doziranje

Doza lijeka Oramorph prilagoĎava se ovisno o jačini boli i s obzirom na osjetljivost pojedinog bolesnika.

Dozu se može povisiti pod nadzorom liječnika ovisno o jačini boli i prethodnoj primjeni analgetika.

Preporučena doza ovisi o stanju koje izaziva bol u pojedinog bolesnika i prikazana je u sljedećoj tablici na temelju jedne doze od 0,2 do 0,3 mg morfinsulfata po kilogramu tjelesne težine.

899464-162848312 godina (20-40 kg) Oramorph 2 mg/ml oralna otopina) svaka 4 sata. Adolescenti u dobi od 13 do 16 godina (40-50 kg) Početna doza obično je 10-20 mg morfinsulfata (odgovara 5-10 ml lijeka Oramorph 2 mg/ml oralna otopina) svakih 4-6 sati. Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji Početna doza obično je 10-20 mg morfinsulfata (odgovara 5-10 ml lijeka Oramorph 2 mg/ml oralna otopina) svakih 4-6 sati.

Oramorph nije pogodan za djecu mlaĎu od 1 godine zbog svoje koncentracije.

Propisana doza lijeka Oramorph izmjeri se odmjernom pipetom priloženom uz svako pakiranje neposredno prije primjene. Ta je odmjerna pipeta označena za doze od 0,25 do 5 ml sa oznakama svakih 0,25 ml.

Nakon izvlačenja lijeka bočicu se mora ponovno zatvoriti zavojnim zatvaračem.

Trajanje liječenja

Oramorph se ne smije koristiti dulje nego što je potrebno.

Oramorph nije namijenjen dugoročnoj terapiji. Liječnik odlučuje o trajanju liječenja ovisno o bolesnikovu stanju i bolnom poremećaju. Ni u kojem se slučaju lijek Oramorph ne smije davati dulje nego što je apsolutno neophodno. Ako se na temelju prirode i težine bolesti čini da je potrebno provesti dugotrajno analgetsko liječenje lijekom Oramorph, treba uvesti pažljivo i redovito praćenje u kratkim vremenskim razmacima (po potrebi tako da se privremeno obustavi primjena lijeka kako bi se procijenilo je li i u kojoj mjeri terapija i dalje potrebna). Prema potrebi, kao zamjenu treba primijeniti pogodnije farmaceutske oblike. U slučaju kronične boli, prednost ima režim fiksnom dozom.

Stariji bolesnici:

U starijih bolesnika ili bolesnika u kojih se ne smije izazvati sedacija, doza mora biti snižena.

Stariji bolesnici (obično u dobi od 75 godina i stariji) i bolesnici slabijeg općeg fizičkog stanja mogu biti osjetljivi na morfin. Stoga, potrebno je pažljivije prilagoditi dozu i/ili produljiti intervale doziranja. Prema potrebi, potrebno je umjesto toga dati doze manje jačine.

Bolesnici s oštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije:

Oramorph se mora osobito pažljivo dozirati u bolesnika s poremećenom jetrenom i/ili bubrežnom funkcijom i sumnjom na usporeni prolaz sadržaja kroz gastrointestinalni trakt.

Usporedba između različitih puteva primjene:

Doziranje morfina razlikuje se ovisno o putu primjene. Kad se bolesnike prebacuje s drugih pripravaka morfina na lijek Oramorph, treba titrirati dozu. Kod prebacivanja s jednog puta primjene (s.c., i.v.) na peroralni put, moraju se uzeti u obzir sljedeći faktori konverzije kako bi se održala ista bioraspoloživost morfina i usporedivi analgetski učinak: x2 za supkutani put (s.c.), x3 za intravenski (i.v.).

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja lijekom Oramorph, potrebno je u suradnji s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja, kao i plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt liječnika s bolesnikom kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i, ako je potrebno, prilagodila doza. Nagli prekid primjene opioida može precipitirati apstinencijski sindrom. Kada bolesniku više nije potrebna terapija lijekom Oramorph, preporučuje se postupno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je

604926459102H A 37481511847632 razmotriti mogućnost razvoja hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4). L M E D

Način primjene

Kroz usta.

Otopinu treba primijeniti s nešto tekućine (vode ili soka), neovisno o obrocima.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  akutno otrovanje alkoholom

 agitiranost u bolesnika nakon uzimanja alkohola ili hipnotika  sumnja na paralitički ileus

 akutni abdomen

 akutni poremećaji jetre (hepatitis, porfirija)

 ozljeda glave i stanja s povišenim intrakranijalnim tlakom  napadaji astme i akutna i teška opstrukcija bronha

 respiratorna insuficijencija ili respiratorna depresija, u slučaju da nije moguće provesti mehaničku ventilaciju

 istodobna primjena s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) ili unutar 2 tjedna od prestanka liječenja inhibitorima MAO (vidjeti dio 4.5)

 trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6)

Lijek se mora primjenjivati s oprezom u sljedećih skupina bolesnika:

 u bolesnika s opstruktivnim respiratornim poremećajima, smanjenom respiratornom rezervom (npr. kifoskoliozom, emfizemom ili teškom adipozom)

 s plućnim srcem (cor pulmonale)

 sa stanjem povećanog intrakranijalnog tlaka, osim ako se ne provodi ventilacija  s hipotenzijom u stanju hipovolemije

 s oštećenim stanjem svijesti

 s poznatom ovisnošću o opioidima. Bolesnicima ovisnim o opioidima može se propisati morfin ako se to čini neophodnim za liječenje boli, posebno u slučaju akutnih stanja. Preporučuje se poseban nadzor liječenja

 unutar prva 24 sata nakon operacije

 unutar 24 sata prije kordotomije. U takvim slučajevima mora se razmotriti prekid liječenja morfinom

 u bolesnika s kroničnim bubrežnim ili jetrenim poremećajima, pankreatitisom, miksedemom, adrenokortikalnom insuficijencijom, hipotireozom, feokromocitomom, hipertrofijom prostate s rezidualnim urinom (rizik od rupture mokraćnog mjehura zbog retencije urina)

 u bolesnika s upalnom ili opstruktivnom bolešću crijeva

 u bolesnika s opstruktivnim bolestima ili spazmima žučnih ili mokraćnih puteva zbog stvaranja

kamenaca, s obzirom na to da morfin može pogoršati ove simptome  nakon kirurškog zahvata žučnog sustava

 s usporenim pražnjenjem želuca. Morfin uzrokuje smanjenje motiliteta želuca. To se mora uzeti u obzir u bolesnika koji pate od već postojećeg stanja

 s epilepsijom ili povećanom sklonošću napadajima. Morfin snizuje prag za razvoj epileptičkih sindroma. Morfin se mora davati pod strogim liječničkim nadzorom u bolesnika koji pate od epilepsije, a doziranje se mora prilagoditi pojedinačno

 kod istodobne primjene agonista/antagonista morfina. Simptomi ustezanja mogu biti precipitirani primjenom mješovitog agonist/antagonist analgetika (npr. pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin, vidjeti dio 4.5).

6049264140761

60492649815830

U starijih bolesnika, bolesnika sa srčanom insuficijencijom i oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom potrebno je pažljivo doziranje (sniženje doze po potrebi).

Primjena morfina može dovesti do jakog sniženja krvnog tlaka u bolesnika s narušenom sposobnošću održavanja homeostaze krvnog tlaka (npr. smanjen volumen krvi, istodobna primjena fenotiazina ili odreĎenih anestetika).

Morfin se može zlorabiti slično kao i drugi jaki agonisti opioida te se mora primjenjivati s osobitim oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju zlouporabu alkohola ili droga.

Poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost) i sindrom ustezanja (apstinencijski sindrom) Nakon ponavljane primjene opioida kao što je Oramorph mogu se razviti tolerancija i fizička i/ili psihička ovisnost. Taj se rizik povećava s trajanjem primjene lijeka i s višim dozama.

Ponavljana primjena lijeka Oramorph može dovesti do poremećaja uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD). Veća doza i dulje trajanje liječenja opioidima mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Oramorph može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom anamnezom (roditelji ili braća/sestre) poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom Oramorph i tijekom liječenja, potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan prekida liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike treba savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobne primjene opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

MeĎutim, to nije glavni problem kod liječenja bolesnika s jakom boli.

Taj se rizik može smanjiti kad se lijek primjenjuje prema utvrĎenom vremenskom rasporedu.

Prekid nakon ponavljane primjene ili primjene opioidnih antagonista može dovesti do tipične situacije ustezanja (sindrom ustezanja). Nagli prekid nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do nastupa simptoma ustezanja unutar nekoliko sati. Sindrom ustezanja postaje najjači 36-72 sata nakon prestanka terapije morfinom. Simptomi se mogu smanjiti prilagodbom visine ili oblika doze te postupnim ukidanjem morfina. Za pojedinačne simptome, vidjeti dio 4.8.

Nastaje ukrižena tolerancija s drugim opioidima.

U usporedbi s bolesnicima koji nisu operirani, primjena lijeka Oramorph tijekom postoperativne faze povezana je s povećanim rizikom od ileusa ili respiratorne depresije i stoga lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika prije i poslije kirurškog zahvata.

Zbog svog analgetskog učinka, morfin može maskirati ozbiljne intraabdominalne komplikacije, kao što je npr. perforacija crijeva.

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu prouzročiti reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju koja zahtijeva praćenje i nadomjesnu terapiju glukokortikoidima. Simptomi adrenalne insuficijencije mogu uključivati, npr. mučninu, povraćanje, gubitak apetita, umor, slabost, omaglicu ili nizak krvni tlak.

U slučaju već prisutne adrenokortikalne insuficijencije (npr. Addisonove bolesti) potrebno je pratiti koncentraciju kortizola u plazmi te po potrebi nadomjestiti kortikosteroide.

Akutni sindrom prsnog koša u bolesnika s bolešću srpastih stanica

Zbog moguće povezanosti akutnog sindroma prsnog koša s primjenom morfina u bolesnika s bolešću srpastih stanica liječenih morfinom tijekom vazookluzivne krize, opravdano je pažljivo praćenje zbog moguće pojave simptoma akutnog sindroma prsnog koša.

4

60492649815830

Sniženi spolni hormoni i povišen prolaktin

Dugoročna primjena opioidnih analgetika može biti povezana sa sniženim razinama spolnih hormona i povišenom razinom prolaktina. Simptomi uključuju smanjeni libido, impotenciju ili amenoreju.

Zbog svojih mutagenih svojstava, morfin se smije davati muškarcima generativnog potencijala i ženama reproduktivne dobi samo ako će sigurno primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (vidjeti dio 4.6).

Može se pojaviti hiperalgezija koja ne odgovara na daljnje povišenje doze morfina, osobito kod visokih doza. Možda će biti potrebno sniziti dozu morfina ili promijeniti opioid.

Rizik istodobne primjene sedativa poput benzodiazepina ili sličnih lijekova

Istodobna primjena lijeka Oramorph i sedativa poput benzodiazepina i sličnih lijekova može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje s ovim sedativima treba biti rezervirano za bolesnike u kojih druge mogućnosti liječenja nisu moguće. Ako se donese odluka da se lijek Oramorph propiše istodobno sa sedativima, treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu i trajanje liječenja mora biti što kraće.

Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se smislu izrazito preporučuje s time upoznati bolesnike i njihove njegovatelje tako da mogu prepoznati navedene simptome (vidjeti dio 4.5).

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnoea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida povećava rizik od CSA-a, koji je ovisan o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA potrebno je razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (engl. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) koja može biti opasna po život ili smrtonosna, prijavljena je povezano s liječenjem morfinom. Većina tih nuspojava pojavila se unutar prvih 10 dana liječenja. Bolesnike je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima AGEP-a te im savjetovati da potraže liječničku pomoć ako se kod njih pojave takvi simptomi.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te kožne reakcije, potrebno je prestati s primjenom morfina i razmotriti drugu terapiju.

Poremećaji jetre i žuči

Morfin može uzrokovati disfunkciju i spazam Oddijeva sfinktera, čime se povećava intrabilijarni tlak kao i rizik od pojave simptoma povezanih s bilijarnim traktom i pankreatitisa.

Rifampicin može smanjiti koncentracije morfina u plazmi. Potrebno je pratiti analgetski učinak morfina i prilagoditi doze morfina tijekom i nakon liječenja rifampicinom (vidjeti dio 4.5).

Oralna antitrombocitna terapija inhibitorima P2Y12: u prvom danu istodobnog liječenja inhibitorima P2Y12 i morfijem uočeno je smanjeno djelovanje inhibitora P2Y12 (pogledajte dio 4.5).

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu prouzročiti alergijske reakcije (kao i kasne reakcije preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži 80 mg alkohola (etanola) u jednom ml otopine što je jednako 8% w/v, i ne smije se davati bolesnicima koji boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola mora se uzeti u obzir u djece i bolesnika s visokim rizikom zbog prisutne jetrene bolesti.

Ovaj lijek sadrži 100 mg tekuće glukoze po ml otopine. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

5

60492649815830

Ovaj lijek sadrži 300 mg saharoze po ml otopine. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ili galaktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza- izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Napomena za bolesnike sa šećernom bolešću: 5 ml otopine odgovara 0,17 jedinica kruha.

Primjena lijeka Oramorph može dovesti do pozitivnih rezultata doping testova.

Istodobna primjena trankvilizatora, općih anestetika, hipnotika, sedativa, miorelaksansa, antihipertenziva, gabapentina ili pregabalina, tricikličkih antidepresiva, fenotiazina ili alkohola povećava deprimirajući učinak morfina na središnji živčani sustav (SŽS), osobito na respiraciju. Ako se ti lijekovi uzimaju u kombinaciji s uobičajenim dozama morfina, mogu nastati interaktivni učinci koji dovode do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije ili kome.

Sedativi poput benzodiazepina ili sličnih lijekova

Istodobna primjena opioida sa sedativima poput benzodiazepina ili sličnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na SŽS. Doza i trajanje istodobne primjene moraju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi s antikolinergičkim učinkom (npr. psihotropni lijekovi, antihistaminici, antiemetici, lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) mogu pojačati antikolinergičke nuspojave opioida (npr. opstipaciju, suha usta ili poremećaje mokrenja).

Mješoviti agonisti/antagonisti opioida (npr. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) smanjuju analgetski učinak kompetitivnom inhibicijom na receptorima, uz rizik od pojave sindroma ustezanja (vidjeti dio 4.4).

Ako se inhibitori monoaminooksidaze primjenjuju unutar 14 dana prije početka primjene morfina ili se primjenjuju istodobno s morfinom, mogu nastati životno opasni učinci na središnji živčani sustav, respiraciju ili cirkulaciju (vidjeti dio 4.3).

Cimetidin inhibira metabolizam morfina. Klinička važnost ove interakcije nije poznata. Ipak, cimetidin treba primjenjivati s oprezom barem na počeku terapije i doze treba postupno povisivati kako bi se smanjio rizik od nuspojava središnjeg živčanog sustava.

Morfin može pojačati učinak mišićnih relaksansa i antihipertenziva.

Rifampicin u visokom stupnju inducira metabolizam peroralno primijenjenog morfina. Može biti potrebno povisiti dozu (vidjeti dio 4.4).

OdgoĎena ili smanjena izloženost oralnoj antitrombocitnoj terapiji inhibitorima P2Y12 uočena je kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromom liječenih morfijem. Ta se interakcija može povezati sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te vrijedi i za druge opioide. Klinička relevantnost nije poznata, no podaci ukazuju na mogućnost smanjenog djelovanja inhibitora P2Y12 kod pacijenata istodobno liječenih morfijem i inhibitorom P2Y12 (pogledajte dio 4.4). Kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromom, kojima se ne može uskratiti morfij i kod kojih se brza inhibicija P2Y12 smatra neophodnom, potrebno je razmotriti parenteralnu primjenu inhibitora P2Y12.

Klomipramin i amitriptilin pojačavaju analgetski učinak morfina, što se djelomično može pripisati povećanoj bioraspoloživosti. Može biti potrebno prilagoditi dozu.

Kombinacija s alkoholom mora se izbjegavati.

6

Trudnoća

Morfin se ne smije primjenjivati u trudnoći jer pretklinička ispitivanja upućuju na oštećenja u potomstva (vidjeti dio 4.3). Ne preporučuje se primjena morfina tijekom trudova zbog rizika od respiratorne depresije u novoroĎenčeta.

NovoroĎenčad čije su majke primale opioidne analgetike moraju se pratiti zbog mogućih znakova sindroma ustezanja (apstinencijskog sindroma). Liječenje može uključivati primjenu opioida i potpornu skrb.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena morfina majci tijekom dojenja jer se morfin izlučuje u majčino mlijeko. U novoroĎenčadi se mogu opaziti simptomi ustezanja ako su majke bile izložene kroničnom liječenju. Stoga se prije primjene lijeka Oramorph dojenje mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da morfin može smanjiti plodnost (vidjeti dio 5.3).

Zbog mutagenih svojstava, morfin se smije davati muškarcima s generativnim potencijalom i ženama reproduktivne dobi samo ako će sigurno primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije.

Oramorph značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može prouzročiti omamljenost i smanjiti budnost. To je očekivano osobito na početku liječenja, kod povišenja doze i promjene lijeka, kao i u kombinaciji s alkoholom i depresorima središnjeg živčanog sustava.

Bolesnici ne smiju voziti ni upravljati vozilima dok uzimaju lijek Oramorph. Nakon koliko vremena mogu sigurno nastaviti s takvim aktivnostima ovisi o bolesniku i o tome mora odlučiti liječnik.

Učestalost nuspojava klasificira se na sljedeći način:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i < 1/100)

(≥ 1/10 000 i < 1/1000) (< 1/10 000)

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

830580-7069798vrlo rijetko ovisnost (vidjeti dio 4.4), smanjeni libido ili narušena potencija Poremećaji živčanog sustava često omaglica, glavobolja manje često dezorijentacija, agitacija, sedacija, promjenjivost raspoloženja, somnolencija, osjećaj omaglice vrlo rijetko tremor, nevoljno trzanje mišića, epileptički napadaji nepoznato alodinija, hiperalgezija (vidjeti dio 4.4), hiperhidroza Poremećaji oka često mioza rijetko zamućen vid, diplopija i nistagmus Srčani poremećaji manje često palpitacije, navale crvenila (u licu). rijetko sniženi krvni tlak, bradikardija, tahikardija, generalizirana astenija sve do sinkope i srčane insuficijencije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često respiratorna depresija, bronhospazam vrlo rijetko dispneja nepoznato sindrom centralne apneje u spavanju Poremećaji probavnog sustava često mučnina, povraćanje (osobito na početku liječenja), opstipacija, anoreksija, dispepsija i promjena osjeta okusa. manje često suha usta, kolike rijetko povišenje vrijednosti enzima gušterače, pankreatitis vrlo rijetko ileus, bol u abdomenu Poremećaji jetre i žuči manje često spazam žučnih puteva vrlo rijetko povišenje jetrenih enzima nepoznato spazam Oddijeva sfinktera Poremećaji kože i potkožnog tkiva često znojenje, reakcije preosjetljivosti poput urtikarije, pruritus vrlo rijetko druge kožne reakcije poput egzantema i perifernog edema (reverzibilni nakon prestanka terapije). Morfin oslobaĎa histamin i posljedično može prouzročiti urtikariju, druge kožne reakcije i pruritus nepoznato akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo rijetko mišićni grčevi, mišićna rigidnost Poremećaj bubrega i mokraćnog sustava manje često retencija urina, antidiuretski učinak, spazam uretera Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nepoznato sidrom ustezanja (apstinencijski sindrom) od lijeka

Psihijatrijski poremećaji

Morfin ima neželjene psihijatrijske učinke koji se, s obzirom na svoju težinu i prirodu, različito očituju u različitih bolesnika (ovisno o osobnosti i trajanju terapije).

Poremećaji oka

Mioza je tipični popratni simptom.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Nekardiogeni plućni edem zabilježen je u bolesnika liječenih u jedinicama intenzivne njege.

Poremećaji probavnog sustava

8

Da se izbjegnu mučnina i povraćanje, morfin se može primijeniti zajedno s antiemetikom. Konstipacija se može liječiti laksativom.

Ovisnost o lijeku i sindrom ustezanja (apstinencijski sindrom)

Primjena opioidnih analgetika može biti povezana s razvojem fizičke i/ili psihičke ovisnosti i tolerancije. Ponavljana primjena lijeka Oramorph može dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može se razlikovati ovisno o individualnim čimbenicima rizika bolesnika, dozi i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

Nagli prekid primjene opioida ili primjena opioidnih antagonista može precipitirati apstinencijski sindrom, koji bolesnik ponekad može osjetiti i izmeĎu doza. Za liječenje, vidjeti dio 4.4.

Simptomi fiziološkog ustezanja uključuju: bolove u tijelu, tremor, sindrom nemirnih nogu, proljev, abdominalne kolike, mučninu, simptome nalik na gripu, tahikardiju i midrijazu. Psihološki simptomi uključuju disforično raspoloženje, anksioznost i razdražljivost. Kod ovisnosti o drogi, često je prisutna „žudnja za drogom“.

Respiratorna depresija i hipotenzija s poremećajima krvotoka te progresivnom komom znakovi su predoziranja, a mogu se izbjeći pravilnim doziranjem. U dojenčadi se mogu pojaviti napadaji.

Ovisno o dozi, morfin dovodi do respiratorne depresije i sedacije različitog stupnja, od blagog umora do omamljenosti. Respiratorna insuficijencija može dovesti do smrti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325833899464485853Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi:

Simptomi intoksikacije i predoziranja morfinom su respiratorna depresija, aspiracijska pneumonija, mioza (jako sužene zjenice) i hipotenzija. U slučaju izrazite hipoksije zjenice su proširene, disanje izrazito usporeno (brzina disanja 2-4 udaha u minuti) i bolesnik postaje cijanotičan.

U ozbiljnijim slučajevima može nastati zatajenje krvotoka i duboka koma.

Krvni tlak u početku ostaje normalan, ali znatno se snižava s progresijom intoksikacije.

Zbog sve većeg sniženja krvnog tlaka može se razviti šok. Mogu se pojaviti tahikardija, bradikardija i rabdomioliza. Tjelesna temperatura se snižava. Skeletni mišići se opuštaju; ponekad mogu nastati generalizirani napadaji, osobito u djece. Smrt može nastupiti zbog zatajenja disanja ili komplikacija poput plućnog edema.

Liječenje:

Prvo je indicirano osloboditi dišne puteve i održavati ih prohodnima te primijeniti asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.

U slučaju znatnog predoziranja preporučuje se intravenska primjena 0,4-0,8 mg naloksona. Takva se primjena prema potrebi može ponavljati u vremenskim razmacima od 2-3 minute ili se umjesto toga može dati 2 mg naloksona u infuziji u 500 ml fiziološke otopine ili 5%-tne otopine dekstroze

(0,004 mg/ml). Brzina infuzije ovisi o prethodno primijenjenim dozama i mora se prilagoditi reakciji bolesnika. Budući da učinci naloksona popuštaju nakon relativno kratkog vremenskog razdoblja

(2-3 sata), bolesnika se mora pažljivo pratiti sve dok se pouzdano ne uspostavi normalno disanje. Jedna doza naloksona u djece iznosi 0,01 mg po kg tjelesne težine.

Ako predoziranje morfinom nije prouzročilo značajnu kliničku respiratornu ili depresiju krvotoka, nalokson se ne smije primijeniti. Nalokson se mora primijeniti s krajnjim oprezom osobama za koje je poznato ili se sumnja da su fizički ovisne o morfinu. U tim slučajevima iznenadna ili potpuna antagonizacija opioidnih učinaka može izazvati akutne simptome ustezanja.

Dodatne potporne mjere (primjena kisika, vazopresornih lijekova, intravenske nadoknade volumena) ovise o stanju bolesnika.

Pražnjenje želuca se mora provesti unutar prva 2 sata nakon uzimanja morfina i samo u bolesnika koji su pri svijesti.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, prirodni alkaloidi opijuma ATK oznaka: N02AA01

Morfin se veže za posebne receptore koji se nalaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i raznim perifernim organima. Interakcija s receptorima u SŽS-u smanjuje osjet boli i afektivnu reakciju na bol.

Centralni učinci

Analgetičko djelovanje morfina ovisi o dozi. Može djelovati na psihomotoričko ponašanje i izazvati, ovisno o dozi, sedaciju ili ekscitaciju.

Morfin ima učinke antitusika, sedativa, trankvilizatora i antidiuretika.

Morfin ima depresivno djelovanje na disanje i centre za kašalj, čak i u terapijskim dozama. Djelovanje morfina na centar za povraćanje (putem kemoreceptorske zone) i pražnjenje želuca daje mu promjenjiva emetička svojstva (može imati emetički učinak kad se primjenjuje u nižim dozama i bolesnicima koji nikad prije nisu uzimali morfin ili može imati antiemetičko djelovanje u višim dozama i kod ponovljene primjene).

Morfin uzrokuje miozu zbog svog centralnog djelovanja, što može biti simptom i kronične intoksikacije.

Periferni učinci

Konstipacija, kontrakcija sfinktera žučnih puteva, povećanje tonusa mišića mokraćnog mjehura i uretralnog sfinktera, usporena pasaža želuca zbog konstrikcije pilorusa, navale crvenila, urtikarija i pruritus zbog oslobaĎanja histamina i bronhospazam u bolesnika s astmom, utjecaj na hipofizno-hipotalamičku os i posljedično utjecaj na hormonske učinke kortikoida, spolnih hormona, prolaktina i antidiuretskog hormona. Zbog ovih hormonskih promjena može doći do manifestacije kliničkih simptoma.

Apsorpcija:

Nakon oralne primjene, morfinsulfat brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Sistemska bioraspoloživost morfina od oko 25% pripisuje se značajnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru. Vršne razine u plazmi postižu se približno 1 sat nakon primjene otopine morfina.

Distribucija i biotransformacija:

Morfin se distribuira u tkiva; visoke koncentracije morfina mogu se pronaći u bubrezima, plućima, jetri i slezeni, a niže koncentracije nalaze se u SŽS-u. Zabilježen je volumen distribucije od 1,0 do 4,7 l/kg.

Metabolizam se odvija u debelom crijevu i jetri pri čemu nastaju glukuronidi morfina od kojih vjerojatno morfin-6-glukuronid ima farmakološko djelovanje. Morfin prelazi placentalnu barijeru i izlučuje se u majčinom mlijeku. Pretpostavlja se da se nakuplja u tijelu dojenčeta.

Eliminacija:

Eliminacija se odvija ponajprije putem bubrega, u obliku konjugata s pretežitim poluvijekom eliminacije od 2 sata. To odgovara klirensu od 21-27 ml/min/kg. U starijih bolesnika s promijenjenom sposobnošću izlučivanja nalaze se više razine morfina u plazmi. Bolesnici s oštećenom bubrežnom

60492649815830

funkcijom mogu imati više koncentracije morfin glukuronida u plazmi. Insuficijencija jetre može smanjiti metabolizam morfina.

Akutna toksičnost ispitana je u nekoliko vrsta nakon p.o., i.v., i.p., s.c. i intraventrikularne primjene. Za LD50 odreĎene su vrijednosti od približno 500 mg/kg. Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza nisu pokazala toksične reakcije od kliničke važnosti. Nakon prekida kronične primjene nastupili su simptomi ustezanja koji su se mogli opisati kao autonomne, somatomotoričke i bihevioralne reakcije.

Neklinička ispitivanja pokazala su da morfinsulfat inducira kromosomsko oštećenje u somatskim stanicama i germinativnim stanicama u životinja. U mužjaka štakora zabilježeni su smanjena plodnost i kromosomsko oštećenje u gametama. Može se očekivati da u ljudi ima genotoksični potencijal. Ispitivanja kancerogenosti morfina nisu provedena. Nekoliko ispitivanja pokazalo je, meĎutim, da morfin može pojačati rast tumora.

U nekliničkim ispitivanjima morfin je pokazao teratogeni potencijal i prouzročio, izmeĎu ostaloga, defekte SŽS-a tijekom organogeneze. Podaci za ljude ne upućuju na nastanak malformacija ili fetotoksičnosti zbog morfina.

Ne može se donijeti konačni zaključak o važnosti podataka koji upućuju na supresiju raznih imunosnih parametara ovisnu o morfinu.

metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) saharoza

glukoza, tekuća

etanol (96-postotni) (odgovara 10 vol% alkohola) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

Nakon otvaranja bočice, Oramorph 2 mg/ml oralna otopina mora se upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Bočica od smeĎeg stakla (tip III) sa 100 ml oralne otopine, zatvorena zaštitnom folijom i polietilenskim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu i opremljenim polietilenskim adapterom za pipetu. U pakiranju je i polipropilen/polietilen odmjerna pipeta od 5 ml.

11

Nema posebnih zahtjeva.

Puni naziv Vašeg lijeka je Oramorph 2 mg/ml oralna otopina. U ovoj se uputi koristi skraćeni naziv Oramorph. Oramorph sadrži djelatnu tvar morfin (u obliku sulfata). Pripada skupini lijekova koji se nazivaju „opijati”.

Oramorph se primjenjuje za jaku bol ili bol koja se ne može kontrolirati drugim lijekovima (posebno bol uzrokovanu rakom), u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (u dobi od 1 godine i stariji).

Nemojte uzimati Oramorph

 ako ste alergični na morfinsulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)  ako ste popili veliku količinu alkohola („trovanje alkoholom“)

 ako ste jako uznemireni jer ste pili alkohol ili uzeli lijekove za spavanje (hipnotike)  ako postoji mogućnost da imate začepljenje crijeva

 ako osjetite iznenadnu bol u području želuca

 ako imate ozbiljnih problema s jetrom koji su brzo nastupili

 ako ste nedavno imali ozljedu glave ili povišeni tlak unutar lubanje  ako imate astmu ili iznenadne ili jake probleme s disanjem

 ako imate jako otežano disanje („respiratornu depresiju“)

 ako uzimate MAO inhibitore (primjenjuju se za depresiju) ili ste ih uzimali u zadnja 2 tjedna  ako ste trudni ili dojite.

Nemojte uzeti Oramorph ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Oramorph.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Oramorph

 ako imate problema s disanjem prouzročenih začepljenjem ili bolestima koje utječu na disanje (kao što su skolioza, emfizem ili izrazita gojaznost)

 ako imate problem sa srcem i disanjem koji se naziva „plućno srce“ (cor pulmonale)  ako imate povišen tlak unutar lubanje

 ako imate nizak krvni tlak u kombinaciji s niskim volumenom krvi u cirkulaciji  ako niste pri punoj svijesti

 ako ste u prethodna 24 sata bili na operaciji

 ako ćete u roku od 24 sata imati kirurški zahvat za uklanjanje boli („kordotomija“)

 ako imate kronične probleme s bubrezima ili jetrom, upalom gušterače, premalo aktivnom štitnjačom, probleme s nadbubrežnom žlijezdom ili tumor koji se naziva „feokromocitom“

 ako imate povećanu prostatu zbog čega Vam se urin zadržava u mokraćnom mjehuru  ako imate upalnu bolest crijeva ili probleme s crijevima koji uzrokuju začepljenje

 ako imate začepljenje žučnih ili mokraćnih puteva

 ako imate grčevite bolove prouzročene žučnim ili bubrežnim kamencima  ako ste imali operaciju žuči

 ako Vam se želudac ne prazni na pravilan način

 ako imate epilepsiju ili povremeno imate napadaje (konvulzije)

 ako uzimate lijekove slične morfinu (kao što su buprenorfin, nalbufin, pentazocin) ili lijekove koji poništavaju učinke morfina (kao što je nalokson)

 ako ste ovisni o morfinu ili drugim opojnim drogama (poput heroina ili kodeina)

Ako nešto od gore navedenog vrijedi za Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Oramorph.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate Oramorph:  pojačana osjetljivost na bol unatoč činjenici da uzimate sve više doze (hiperalgezija). Liječnik će

odlučiti treba li Vam promijeniti dozu ili promijeniti jaki analgetik (lijek protiv bolova), (pogledajte dio 3).

 slabost, umor, nedostatak apetita, mučnina, povraćanje ili nizak krvni tlak. To može biti simptom premalog stvaranja hormona kortizola u nadbubrežnim žlijezdama pa ćete možda trebati uzimati nadomjestak hormona.

 gubitak libida, impotencija, prestanak menstruacije. To može biti zbog smanjenog stvaranja spolnih hormona.

 ako ste sada ili ste prije bili ovisni o drogama ili alkoholu. TakoĎer recite ako osjećate da postajete ovisni o lijeku Oramorph dok ga uzimate. U tom ćete slučaju početi često razmišljati o tome kada možete uzeti sljedeću dozu, čak i ako Vam nije potrebna zbog boli.

 akutna generalizirana egzantematozna pustuloza prijavljena je povezano s liječenjem lijekom Oramorph. Simptomi se obično javljaju tijekom prvih 10 dana liječenja. Obavijestite liječnika ako su se kod Vas ikada pojavili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehurići na koži i/ili ranice u ustima nakon uzimanja lijeka Oramorph ili drugih opioida. Prestanite uzimati Oramorph i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: pojava mjehurića, rašireno ljuštenje kože, gnojni prištići te prateća vrućica.

 poremećaji disanja povezani sa spavanjem. Oramorph može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, kao što su apneja u spavanju (prekidi disanja tijekom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (niska razina kisika u krvi). Simptomi mogu uključivati prekide disanja tijekom spavanja, buĎenje noću zbog nedostatka zraka, teškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu pospanost tijekom dana. Ako Vi ili netko drugi primijeti te simptome, obratite se liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

 obratite se liječniku ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha koja se može širiti prema leĎima, mučninu, povraćanje ili vrućicu jer to mogu biti simptomi povezani s upalom gušterače (pankreatitisom) i sustavom bilijarnog trakta.

 simptomi apstinencije ili ovisnosti. Najčešći apstinencijski simptomi navedeni su u dijelu 3. Ako se pojave, liječnik Vam može promijeniti vrstu lijeka ili razmak izmeĎu doza.

Kirurški zahvati, pretrage i provjere

 Bolesnici koji uzimaju Oramorph skloniji su razvoju problema s crijevima ili disanjem nakon operacije. Stoga će liječnici o tome posebno voditi računa prije i nakon operacije.

 Učinak morfina da uklanja bol može prikriti ozbiljne komplikacije operacije, kao što je ruptura crijeva.

 Ako imate nekakve probleme s nadbubrežnom žlijezdom, liječnici će provesti pretrage u slučaju da morate primati steroidne lijekove.

Tolerancija i ovisnost

Ovaj lijek sadrži morfin, koji je opioidni lijek. Ako uzimate Oramorph tijekom dugog vremena, tijelo Vam se može naviknuti na taj lijek (to se naziva „tolerancija“). To znači da lijek postaje sve manje učinkovit.

 To će se vjerojatno dogoditi ako uzimate tek onu količinu lijeka koja je dovoljna da ukloni bol. Kako bi se smanjio ovaj rizik, uvijek uzimajte Oramorph točno onako kako Vam je rekao liječnik.

 Uzimajte dozu koju Vam je propisao liječnik svaki dan u točno vrijeme.

Ponavljana primjena opioida može dovesti do toga da lijek bude manje učinkovit (naviknete se na njega, što se naziva tolerancija). TakoĎer, ponavljana primjena lijeka Oramorph može dovesti do ovisnosti i zlouporabe, što može rezultirati predoziranjem opasnim po život. Rizik od ovih nuspojava može se povećati uz veću dozu i dulje trajanje primjene.

Ovisnost može stvoriti osjećaj kao da više ne kontrolirate to koliko lijeka trebate uzimati ili koliko često ga trebate uzimati.

Rizik od razvoja ovisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Možda Vam prijeti veći rizik od razvoja ovisnosti o lijeku Oramorph:

- ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji ikada prije zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili nezakonitim drogama („ovisnost”)

- ako ste pušač

- ako ste ikada imali problema s raspoloženjem (depresija, tjeskoba ili poremećaj osobnosti) ili Vas je psihijatar liječio zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako tijekom terapije lijekom Oramorph primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to može biti znak da ste postali ovisni:

– imate potrebu uzimati lijek dulje nego što Vam je to savjetovao liječnik – imate potrebu uzimati veću dozu od preporučene

– uzimate lijek iz razloga zbog kojih Vam lijek nije propisan, primjerice, „kako biste ostali smireni” ili „da biste lakše zaspali”

– u nekoliko ste navrata neuspješno pokušavali prestati s uzimanjem ili kontrolirati uzimanje ovog lijeka

– kada prestanete uzimati lijek osjećate se loše, a nakon ponovnog uzimanja lijeka osjećate se bolje („simptomi ustezanja”).

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, obratite se liječniku i posavjetujte se o najboljem načinu liječenja za Vas, meĎu ostalim i o tome kada je primjereno prekinuti liječenje te kako sigurno prekinuti liječenje (pogledajte dio 3. Ako prestanete uzimati Oramorph).

Djeca i adolescenti

Oramorph nije pogodan za djecu mlaĎu od 1 godine zbog svoje koncentracije.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola) – roditelji i skrbnici moraju o tome voditi računa.

Drugi lijekovi i Oramorph

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Nemojte uzeti ovaj lijek i recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate/primjenjujete neke od sljedećih lijekova:

 MAO inhibitore (daju se za depresiju) ili ste ih uzimali u zadnja 2 tjedna

 lijekove slične morfinu (kao što su buprenorfin, nalbufin, pentazocin) ili lijekove koji poništavaju učinke morfina (kao što je nalokson).

Nemojte uzimati Oramorph ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

TakoĎer recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate/primjenjujete neke od sljedećih lijekova:

 lijekove koji Vam pomažu da zaspite ili da se smirite – kao što su trankvilizatori, anestetici, hipnotici

 sedative kao što su benzodiazepini ili slični lijekovi. Istodobna primjena s lijekom Oramorph povećava rizik od omamljenosti, otežanog disanja (respiratorne depresije), kome i može biti opasna po život. Zato se istodobna primjena smije razmotriti samo kada druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vam liječnik propiše Oramorph zajedno sa sedativima, onda liječnik mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Recite svom liječniku koje sve sedative uzimate i strogo se pridržavajte doze koju je preporučio liječnik. Može biti od pomoći upoznati prijatelje ili rodbinu s gore navedenim znakovima i simptomima tako da ih mogu prepoznati. Obratite se liječniku kada imate takve simptome.

 lijekove za mentalne zdravstvene probleme poput depresije (pod nazivom „triciklički antidepresivi“) ili shizofrenije (pod nazivom „fenotiazini“) kao što su klomipramin i amitriptilin.

- Ovi lijekovi mogu pojačati „depresivne“ učinke lijeka Oramorph, osobito njegov učinak na disanje. Alkohol takoĎer ima takav depresivni učinak.

 druge lijekove za mentalne zdravstvene probleme.

- Ovi lijekovi mogu pojačati nuspojave kao što su zatvor, suha usta i problemi s mokrenjem (nazivaju se „antikolinergičke“ nuspojave).

 lijekovi pod nazivom „antihistaminici“  lijekovi za sprječavanje povraćanja

 lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti

 cimetidin – primjenjuje se za vrijed na želucu i druge želučane tegobe  lijekovi za opuštanje mišića koji se primjenjuju tijekom operacije

 lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka

 rifampicin – antibiotik za liječenje, npr. tuberkuloze

 djelovanje nekih lijekova koji se primjenjuju u terapiji za krvne ugruške (primjerice klopidogrel, prasugrel ili tikagrelor) može se odgoditi ili smanjiti kada se uzimaju uz morfin.

 gabapentin ili pregabalin za liječenje epilepsije i boli uzrokovane oštećenjem živaca (neuropatska bol)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Oramorph.

Oramorph s alkoholom

Nemojte piti alkohol dok uzimate Oramorph..

Trudnoća, dojenje i plodnost

 Nemojte uzimati Oramorph ako ste trudni ili možete zatrudnjeti, zato što može utjecati na dijete. Ako se Oramorph dugo uzima tijekom trudnoće, postoji rizik da će novoroĎenče imati simptome ustezanja od lijeka (apstinencijske simptome), koje mora liječiti liječnik.

 Nemojte dojiti ako uzimate Oramorph, zato što male količine mogu prijeći u majčino mlijeko.

 Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Vi i Vaš partner ili partnerica morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije dok uzimate ovaj lijek. Ako Vaša partnerica zatrudni tijekom tog vremena, odmah se obratite liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

 Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati alatima ili strojevima dok uzimate ovaj lijek, zato što se možete osjećati pospano i manje budno dok uzimate ovaj lijek, čak i u normalnim dozama.

 Taj je učinak jači na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Taj je učinak takoĎer jači ako pijete alkohol ili uzimate druge lijekove od kojih postajete pospani.

Vrijeme nakon kojeg ćete sigurno moći voziti ili upravljati strojevima vrlo je individualno i o tome mora odlučiti liječnik.

Oramorph sadrži

 Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

 Etanol

- Ovaj lijek sadrži 80 mg alkohola (etanola) u jednom ml otopine, što odgovara 8% w/v. Količina u 5 ml doze ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 10 ml piva ili 4 ml vina.

- Nije vjerojatno da će količina alkohola prisutna u ovom lijeku imati učinak na odrasle i adolescente, te nije vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece. Može imati u nekoj mjeri učinak u manje djece, kao što je primjerice pospanost.

- Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova. Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove.

- Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.

- Ako imate ovisnost o alkoholu, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.

 Saharoza i glukoza - 100 mg tekuće glukoze i 300 mg saharoze po jednom ml otopine.

- Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

- Ako imate šećernu bolest - Oramorph sadrži saharozu/tekuću glukozu. 5 ml otopine odgovara 0,17 jedinica kruha.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja liječnik će s Vama razgovarati o tome što možete očekivati od primjene lijeka Oramorph, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se trebate obratiti liječniku i kada trebate prekinuti primjenu (pogledajte takoĎer „Ako prestanete uzimati Oramorph“ u ovom dijelu).

OdreĎivanje doze

Liječnik će odlučiti koliku ćete dozu uzimati ovisno o jačini boli, Vašoj dobi, drugim lijekovima koje uzimate i koliko Vam dobro radi jetra.

Liječnik Vam može povisiti dozu ovisno o:  jačini boli

 dosadašnjoj primjeni lijekova protiv bolova

Za više doze, dostupna je Oramorph 20 mg/ml oralne kapi, otopina.

Koliko uzeti

Kroz usta.

Uzmite otopinu s nešto tekućine (vode ili soka). Ovaj se lijek može uzimati neovisno o obrocima.

Potrebno je strogo se pridržavati vremenskog razmaka od 4 ili 4-6 sati. Učinci ovog lijeka traju oko 4 sata.

Kako izmjeriti dozu

Oramorph nije pogodan za dugotrajnu primjenu.

Stariji (stariji od 75 godina)

Stariji (obično u dobi od 75 godina i stariji) i osobe koje su općenito u lošem fizičkom stanju mogu biti osjetljive na morfin. Stoga im se može dati niža doza.

Bolesnici s jetrenim, bubrežnim ili srčanim problemima

Liječnik će posebno paziti kod donošenja odluke o dozi kod osoba s jetrenim, bubrežnim ili srčanim problemima. Učinit će isto kod osoba koje imaju usporeni prolazak hrane kroz želudac ili crijeva.

Ako uzmete više lijeka Oramorph nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Oramorph nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiĎite u bolnicu.

U takvoj situaciji mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

• otežano disanje, što može dovesti do nesvijesti ili čak smrti

• vrlo male zjenice

• niski krvni tlak

• osjećaj pospanosti - u rasponu od blagog umora do jake pospanosti

• hladna i ljepljiva koža

Osobe koje su se predozirale mogu dobiti upalu pluća zbog udisanja povraćenog sadržaja ili stranih tvari, a simptomi mogu uključivati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu.

Koliko će biti jak učinak ovisi o tome koliko ste morfina uzeli.

Informacije za liječnika: pogledajte dio „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oramorph

Uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ako zaboravite uzeti dozu, obratite se liječniku za savjet. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Oramorph

Nemojte prestati uzimati Oramorph bez razgovora s liječnikom. Ako želite prekinuti liječenje lijekom Oramorph, upitajte liječnika kako da polako smanjite dozu, tako da izbjegnete apstinencijske simptome. Apstinencijski simptomi mogu uključivati bolove u cijelom tijelu, nevoljno drhtanje, proljev, bol u trbuhu, mučninu, simptome nalik na gripu, ubrzane otkucaje srca i proširene zjenice. Psihološki simptomi uključuju jak osjećaj nezadovoljstva, tjeskobu i razdražljivost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave ili simptomi na koje trebate obratiti pozornost i što morate učiniti ako se pojave:  Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu.

 Teška kožna reakcija s pojavom mjehurića, raširenim ljuštenjem kože, gnojnim prištićima te pratećom vrućicom. To može biti stanje koje se naziva akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Ako Vam se pojavila ijedna od ovih važnih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

 promjene raspoloženja – obično jako uzbuĎenje, ali može se pojaviti i osjećaj potištenosti.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  omaglica ili glavobolja

 promjene toga kako se osjećate (većinom pospano, ali ponekad i vrlo aktivno ili uznemireno)

 nesanica

 problemi s razmišljanjem i osjećanjem (osjećaj tjeskobe, vidite stvari koje ne postoje, smetenost)

 sužene zjenice

 mučnina (češće na početku liječenja)  zatvor

 gubitak apetita, bol u želucu ili promjene osjeta okusa  znojenje

 alergijske reakcije kao što je koprivnjača ili svrbež kože.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  otežano disanje, suženje bronha (bronhospazam)

 navale crvenila u licu

 osjećaj dezorijentiranosti, uznemirenosti, omaglice, pospanosti ili jake pospanosti ili promjene raspoloženja

 neuobičajeni otkucaji srca (osjećaj lupanja srca)  suha usta

 kolike ili žučne kolike

 nemogućnost pražnjenja mokraćnog mjehura, mokrenje manje količine mokraće nego obično, grčevi mokraćne cijevi.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 jake alergijske reakcije (anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije), napadaji astme u osjetljivih bolesnika

 drhtanje ili snižena tjelesna temperatura  povišen tlak u mozgu

 zamagljen vid, dvoslike i neobični pokreti očiju

 nizak krvni tlak, usporeni ili ubrzani otkucaji srca, opća slabost mišića što može dovesti do nesvjestice i zatajenja srca

 povišene razine enzima gušterače (ustanove se krvnim pretragama) ili simptomi povezani s upalom gušterače (pankreatitis) i sustavom bilijarnog trakta, npr. jaka bol u gornjem dijelu trbuha koja se može širiti prema leĎima, mučnina, povraćanje ili vrućica.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba  iznenadni nedostatak zraka

 sindrom SIADH s niskim razinama natrija u krvi

 nevoljno drhtanje, nevoljno trzanje mišića, epileptički napadaji (konvulzije)  ovisnost o morfinu

 slab spolni nagon ili seksualna impotencija  začepljenje crijeva, bol u području želuca

 povišene razine jetrenih enzima (ustanove se krvnim pretragama)

 druge kožne reakcije kao što su osip i oticanje kože (povuku se s prekidom primjene lijeka). Morfin oslobaĎa histamin i posljedično može prouzročiti koprivnjaču, druge kožne reakcije i svrbež

 mišićni grčevi, mišićna ukočenost.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  pojačana osjetljivost na bol

 simptomi ustezanja (za simptome vidjeti dio 3: Ako prestanete uzimati Oramorph).  Apneja u spavanju (prekidi disanja tijekom spavanja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP“’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja bočice, Oramorph se mora upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Oramorph sadrži

 Djelatna tvar je morfinsulfat.

1 ml vodene otopine sadrži 2 mg morfinsulfata.

 Drugi sastojci su metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, tekuća glukoza, etanol (96-postotni) i pročišćena voda.

Kako Oramorph izgleda i sadržaj pakiranja

Oramorph je gotovo bezbojna vodena otopina za primjenu kroz usta, koja je dostupna u pakiranju od 100 ml.

Uključena je odmjerna pipeta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Firenca)

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb Hrvatska

Tel: +385 1 4874 500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Oramorph Hrvatska: Oramorph Poljska: Oramorph

Republika Češka: Morfin sulfát Ardez

Slovenija: Oramorph 2 mg/ml peroralna raztopina

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Predoziranje

Simptomi:

Simptomi intoksikacije i predoziranja morfinom jesu respiratorna depresija, aspiracijska pneumonija, mioza (jako sužene zjenice) i hipotenzija. U slučaju izrazite hipoksije zjenice su proširene, disanje izrazito usporeno (brzina disanja 2-4 udaha u minuti) i bolesnik postaje cijanotičan.

U ozbiljnijim slučajevima može nastati zatajenje krvotoka i duboka koma.

Krvni tlak u početku ostaje normalan, ali znatno se snižava s progresijom intoksikacije.

Zbog sve većeg sniženja krvnog tlaka može se razviti šok. Mogu se pojaviti tahikardija, bradikardija i rabdomioliza. Tjelesna temperatura se snižava. Skeletni mišići se opuštaju; ponekad mogu nastati generalizirani napadaji, osobito u djece. Smrt može nastupiti zbog zatajenja disanja ili komplikacija poput plućnog edema.

Liječenje:

Prvo je indicirano osloboditi dišne puteve i održavati ih prohodnima te primijeniti asistiranu ili kontroliranu ventilaciju.

U slučaju znatnog predoziranja preporučuje se intravenska primjena 0,4-0,8 mg naloksona. Takva se primjena prema potrebi može ponavljati u vremenskim razmacima od 2-3 minute ili se umjesto toga može dati 2 mg naloksona u infuziji u 500 ml fiziološke otopine ili 5%-tne otopine dekstroze

(0,004 mg/ml). Brzina infuzije ovisi o prethodno primijenjenim dozama i mora se prilagoditi reakciji bolesnika. Budući da učinci naloksona popuštaju nakon relativno kratkog vremenskog razdoblja

(2-3 sata), bolesnika se mora pažljivo pratiti sve dok se pouzdano ne uspostavi normalno disanje. Jedna doza naloksona u djece iznosi 0,01 mg po kg tjelesne težine.

Ako predoziranje morfinom nije prouzročilo značajnu kliničku respiratornu ili depresiju krvotoka, nalokson se ne smije primijeniti. Nalokson se mora primijeniti s krajnjim oprezom osobama za koje je poznato ili se sumnja da su fizički ovisne o morfinu. U tim slučajevima iznenadna ili potpuna antagonizacija opioidnih učinaka može izazvati akutne simptome ustezanja.

Dodatne potporne mjere (primjena kisika, vazopresornih lijekova, intravenske nadoknade volumena) ovise o stanju bolesnika. Pražnjenje želuca se mora provesti unutar prva 2 sata nakon uzimanja morfina i samo u bolesnika koji su pri svijesti.