Monkasta 4 mg tablete za žvakanje

4 mg tablete za žvakanje

Monkasta je indicirana u liječenju astme kao dodatna terapija u djece u dobi od 2 do 5 godina s blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida i u kojih se primjenom kratkodjelujućih β-agonista „po potrebi“ ne može postići odgovarajuća klinička kontrola astme.

Monkasta može biti i alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u djece u dobi od 2 do 5 godina s blagom trajnom astmom koja u anamnezi nisu imala nedavne teške napadaje astme koji bi zahtijevali primjenu oralnih kortikosteroida te u bolesnika u kojih nije moguća primjena inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.2.).

Monkasta je takoĎer indicirana u profilaksi astme u djece u dobi od 2 godine i starijoj u kojih je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.

5 mg tablete za žvakanje

Monkasta je indicirana u liječenju astme kao dodatna terapija u bolesnika s blagom do umjereno teškom trajnom astmom koja nije dobro kontrolirana uzimanjem inhalacijskih kortikosteroida, i u kojih se primjenom kratkodjelujućih β-agonista „po potrebi“ ne može postići odgovarajuća kliničku kontrola astme.

Monkasta može biti i alternativno liječenje niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u djece u dobi od 6 do 14 godina s blagom trajnom astmom koja u anamnezi nisu imala nedavne teške napadaje

astme koji bi zahtijevali primjenu oralnih kortikosteroida te u bolesnika u kojih nije moguća primjena inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.2.).

Monkasta je takoĎer indicirana u profilaksi astme kod koje je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom.

Doziranje

4 mg tablete za žvakanje

Ovaj lijek treba dati djetetu pod nadzorom odrasle osobe.

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina iznosi jednu tabletu za žvakanje od 4 mg dnevno, koju treba uzeti navečer. Ako se uzima u vrijeme obroka, Monkasta se mora uzeti 1 sat prije ili 2 sata poslije obroka. Prilagodba doze unutar ove dobne skupine nije potrebna.

900988160419

5 mg tablete za žvakanje

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina iznosi jednu tabletu za žvakanje od 5 mg dnevno, koju treba uzeti navečer. Ako se uzima u vrijeme obroka, Monkasta se mora uzeti 1 sat prije ili 2 sata poslije obroka. Prilagodba doze unutar ove dobne skupine nije potrebna.

Opće preporuke

Terapijski učinak Monkaste na pokazatelje kontrole astme postiže se unutar jednoga dana. Bolesnike se mora savjetovati da nastave uzimati Monkastu i onda kada se postigne kontrola astme, kao i tijekom razdoblja pogoršanja astme.

Prilagodbe doziranja nisu potrebne u bolesnika s renalnom insuficijencijom ili blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre. Nema razlika u doziranju s obzirom na spol bolesnika.

Monkasta kao alternativna opcija liječenja prema niskoj dozi inhalacijskih kortikosteroida za blagu perzistirajuću astmu

Montelukast se ne preporučuje kao monoterapija u bolesnika s umjerenom trajnom astmom. Primjenu montelukasta kao alternativne mogućnosti liječenja niskim dozama inhalacijskih kortikosteroida u djece s blagom trajnom astmom treba uzeti u obzir jedino za bolesnike koji u anamnezi nisu imali nedavne teške napadaje astme koji bi zahtijevali primjenu oralnih kortikosteroida te u kojih nije moguća primjena inhalacijskih kortikosteroida (vidjeti dio 4.1.). Blaga trajna astma definira se prisustvom simptoma astme više nego jednom tjedno, ali manje nego jednom dnevno, noćnim simptomima više nego dvaput mjesečno, ali manje nego jednom tjedno, te normalnom plućnom funkcijom izmeĎu epizoda. Ako se zadovoljavajuća kontrola astme ne postigne kod sljedećeg pregleda (obično unutar mjesec dana), mora se razmotriti potreba za dodatnom ili različitom protuupalnom terapijom u skladu s dogovorenim stupnjevitim pristupom u liječenju astme. Potrebno je periodično provjeravati kontrolu simptoma astme u bolesnika.

Liječenje Monkastom u usporedbi s drugim lijekovima u liječenju astme

Kada se liječenje Monkastom koristi kao dodatna terapija inhalacijskim kortikosteroidima, inhalacijski kortikosteroidi se ne smiju naglo zamijeniti Monkastom (vidjeti dio 4.4.).

Monkasta 4 mg tablete za žvakanje kao profilaksa astme za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina u kojih je prevladavajuća komponenta bolesti bronhokonstrikcija izazvana naporom

Bronhokonstrikcija izazvana naporom može biti predominantna manifestacija trajne astme u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina, te može zahtijevati liječenje inhalacijskim kortikosteroidima. Bolesnici se moraju procijeniti nakon 2 do 4 tjedna liječenja montelukastom. Ako nije postignut zadovoljavajući odgovor, treba uzeti u obzir dodatnu ili drugačiju terapiju.

Druge dostupne jačine/farmaceutski oblici:

6049264104858Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 5 godina dostupne su tablete za žvakanje od 4 mg.

Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 do 14 godina dostupne su tablete za žvakanje od 5 mg. Za odrasle u dobi od 15 i više godina dostupne su tablete od 10 mg.

Pedijatrijska populacija

Monkasta 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se davati djeci mlaĎoj od 2 godine. Sigurnost i djelotvornost Monkaste 4 mg tableta za žvakanje u bolesnika mlaĎih od 2 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tablete se prije gutanja moraju prožvakati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnike se mora savjetovati da nikada ne koriste oralni montelukast za liječenje akutnih napadaja astme te da u tu svrhu uvijek imaju na raspolaganju svoj uobičajeni odgovarajući lijek za brzo ublažavanje simptoma. U slučaju pojave akutnog napada, potrebno je koristiti kratko djelujući inhalacijski β-agonist. Bolesnici moraju što je prije moguće zatražiti savjet svog liječnika ako trebaju više inhalacija kratko djelujućih β-agonista nego inače.

Inhalacijski ili peroralni kortikosteroidi ne smiju se naglo zamijeniti montelukastom.

Nema podataka koji bi ukazivali na to da doza oralnih kortikosteroida može biti smanjena prilikom istodobne primjene montelukasta.

U rijetkim slučajevima bolesnici koji uzimaju antiastmatike, uključujući montelukast, mogu razviti sistemsku eozinofiliju, u nekim slučajevima s kliničkim obilježjima vaskulitisa koji odgovara Churg- Straussovom sindromu, stanju koje se često liječi sistemskim kortikosteroidima. Ovi su slučajevi ponekad bili povezani sa sniženjem doze ili prekidom terapije oralnim kortikosteroidima. Iako nije utvrĎena uzročna povezanost s primjenom antagonista leukotrijenskih receptora, liječnici moraju biti upozoreni da se u njihovih bolesnika mogu razviti eozinofilija, osip zbog vaskulitisa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatije. Bolesnike u kojih se pojave opisani simptomi potrebno je zbrinuti i ponovno procijeniti način liječenja.

Bolesnici s aspirinskom astmom koji uzimaju montelukast i dalje trebaju izbjegavati uzimanje aspirina i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

U odraslih, adolescenata i djece koji su uzimali Monkastu prijavljeni su neuropsihijatrijski dogaĎaji (vidjeti dio 4.8.). Bolesnici i liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu neuropsihijatrijskih dogaĎaja. Bolesnike i/ili njegovatelje treba uputiti da obavijeste svog liječnika ako nastupe takve promjene. Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo ocijeniti rizike i koristi nastavka liječenja lijekom Monkasta u slučaju nastupa takvih dogaĎaja.

Aspartam

Ovaj lijek sadrži aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina. Može naškoditi bolesnicima s fenilketonurijom. Ovaj lijek se mora koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Montelukast se može primjenjivati s drugim lijekovima koje se obično primjenjuju u profilaksi i

6049264105040kroničnom liječenju astme. U ispitivanjima interakcija lijekova, preporučena klinička doza

montelukasta nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku sljedećih lijekova: teofilina, prednizona, prednizolona, oralnih kontraceptiva (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadina, digoksina i varfarina.

Površina ispod krivulje (AUC) za montelukast bila je snižena približno 40% u ispitanika s istodobnom primjenom fenobarbitala. Kako se montelukast metabolizira putem CYP 3A4, potreban je oprez, osobito u djece, kada se montelukast primjenjuje istodobno s induktorima CYP 3A4, kao što su fenitoin, fenobarbital i rifampicin.

Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast potentan inhibitor CYP 2C8. MeĎutim, podaci iz kliničkih ispitivanja interakcija lijekova, uključujući montelukast i roziglitazon (primjer lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C8), pokazali su da montelukast ne inhibira CYP 2C8 in vivo. Zbog toga se ne očekuje da bi montelukast znatno promijenio metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem tog enzima (npr. paklitaksel, roziglitazon i repaglinid).

8827004078

Ispitivanja in vitro pokazala su da je montelukast supstrat CYP 2C8 te, u manjoj mjeri, 2C9 i 3A4. U kliničkom ispitivanju interakcije lijekova, koje je uključivalo montelukast i gemfibrozil (inhibitor CYP 2C8 i 2C9), gemfibrozil je povećao sustavnu izloženost montelukasta za 4,4 puta. Nije potrebno rutinsko prilagoĎavanje doze montelukasta kod istodobne primjene s gemfibrozilom ili drugim potentnim inhibitorima CYP 2C8, no liječnik mora uzeti u obzir mogućnost povećanja nuspojava.

Na temelju in vitro podataka, ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s manje snažnim inhibitorima CYP 2C8 (npr. trimetoprim). Istodobna primjena montelukasta i itrakonazola, potentnog inhibitora CYP 3A4, nije dovela do znatnog povećanja sustavne izloženosti montelukasta.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću ili embriofetalni razvoj.

Dostupni podaci iz objavljenih prospektivnih i retrospektivnih kohortnih ispitivanja primjene montelukasta u trudnica u kojima su se ocjenjivale značajne uroĎene mane ne ukazuju na rizik povezan s lijekom. Dostupna ispitivanja imaju metodološka ograničenja, uključujući malu veličinu uzorka, retrospektivno prikupljanje podataka u nekim slučajevima i nedosljedne usporedne skupine.

Monkasta se može uzimati tijekom trudnoće jedino ako se procijeni neophodnim.

Dojenje

Ispitivanja na štakoricama pokazala su da se montelukast izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3.). Nije poznato izlučuju li se montelukast/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.

Monkasta se može uzimati za vrijeme dojenja jedino ako se procijeni da je prijeko potrebno.

Monkasta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, u nekih su osoba prijavljeni omamljenost ili omaglica.

Montelukast je bio ocjenjivan u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s trajnom astmom kako slijedi:

- 10 mg filmom obložene tablete u približno 4000 odraslih bolesnika u dobi od 15 i više godina, - 5 mg tablete za žvakanje u približno 1750 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina,

- 4 mg tablete za žvakanje u 851 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina.

Montelukast je bio ocjenjivan u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s intermitentnom astmom kako

6049264104609slijedi:

- 4 mg granule ili tablete za žvakanje u 1038 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do 5 godina.

Sljedeće nuspojave, povezane s primjenom lijeka, u kliničkim su ispitivanjima bile prijavljene često (≥1/100 do <1/10) i s većom učestalošću u skupini bolesnika koji su uzimali montelukast nego u skupini bolesnika koji su uzimali placebo:

832104-2598885Organski sustav Odrasli i adolescentni bolesnici 15 godina i stariji (dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana; n=795) Pedijatrijski bolesnici 6 do 14 godina (jedno ispitivanje u trajanju od 8 tjedana; n=201) (dva ispitivanja u trajanju od 56 tjedana; n=615) Pedijatrijski bolesnici 2 do 5 godina (jedno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana; n=461) (jedno ispitivanje u trajanju od 48 tjedana; n=278) Poremećaji živčanog sustava glavobolja glavobolja Poremećaji probavnog sustava abdominalna bol abdominalna bol Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene žeĎ

Kod produljenog liječenja u kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem bolesnika, do 2 godine u odraslih i do 12 mjeseci u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, sigurnosni profil nije se mijenjao.

Ukupno su 502 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 5 godina bila liječena montelukastom tijekom najmanje 3 mjeseca, 338 tijekom 6 mjeseci ili dulje, te 534 bolesnika tijekom 12 mjeseci ili dulje. Kod produženog liječenja niti u tih bolesnika nije se mijenjao sigurnosni profil.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i posebnim izrazima za nuspojave. Učestalost je procijenjena na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.

832104-3644885napadaji Srčani poremećaji rijetko palpitacije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često epistaksa vrlo rijetko Churg-Straussov sindrom (CSS) (vidjeti dio 4.4.) vrlo rijetko plućna eozinofilija Poremećaji probavnog sustava često proljev‡, mučnina‡, povraćanje‡ manje često suha usta, dispepsija Poremećaji jetre i žuči često povišene razine serumskih transaminaza (ALT, AST) vrlo rijetko hepatitis (uključujući kolestatsko, hepatocelularno i miješano oštećenje jetre) Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip‡ manje često stvaranje modrica, urtikarija, pruritus rijetko angiooedem vrlo rijetko nodozni eritem, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija, mialgija uključujući grčeve u mišićima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često enureza u djece Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija‡ manje često astenija/umor, malaksalost, edem * Kategorija učestalosti: definirana je za svaku nuspojavu prema učestalosti prijava u bazi podataka kliničkih ispitivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).

† Ova nuspojava, prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je takoĎer prijavljena kao vrlo česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.

‡ Ova nuspojava, prijavljena kao česta u bolesnika koji su primali montelukast, bila je takoĎer zabilježena kao česta u bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima.

§ Kategorija prema učestalosti: rijetko

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241307928900988469472Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U ispitivanjima kronične astme, montelukast je primjenjivan u dozama do 200 mg/dan u odraslih bolesnika tijekom 22 tjedna te u kratkotrajnim ispitivanjima u dozama do 900 mg/dan u bolesnika tijekom približno jednog tjedna bez klinički značajnih nuspojava.

Zabilježeni su slučajevi akutnog predoziranja iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet i kliničkih ispitivanja s montelukastom. Oni uključuju prijave u odraslih i djece s dozom i do 1000 mg (približno 61 mg/kg u djeteta u dobi od 42 mjeseca). Zabilježeni klinički i laboratorijski nalazi odgovarali su sigurnosnom profilu u odraslih bolesnika i djece. U većini slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih reakcija.

Simptomi predoziranja

Najčešće zabilježene neželjene reakcije bile su u skladu sa sigurnosnim profilom montelukasta, a uključivale su abdominalnu bol, somnolenciju, žeĎ, glavobolju, povraćanje i psihomotornu hiperaktivnost.

Zbrinjavanje predoziranja

6049264139325Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja montelukastom. Nije poznato može li se

montelukast odstraniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antagonisti leukotrienskih receptora, ATK oznaka: R03DC03

Mehanizam djelovanja

Cisteinil leukotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) su potentni upalni eikozanoidi koji se oslobaĎaju iz različitih stanica uključujući mastocite i eozinofile. Ovi se značajni medijatori astme vežu na cisteinil leukotrienske (CysLT) receptore koji se u ljudi nalaze u dišnim putovima i uzrokuju reakcije dišnih putova uključujući bronhokonstrikciju, mukoznu sekreciju, vaskularnu permeabilnost i nakupljanje eozinofila.

Farmakodinamički učinci

Montelukast je peroralno aktivan spoj koji se s visokim afinitetom i selektivnošću veže na CysLT1 receptor. U kliničkim ispitivanjima montelukast sprječava bronhokonstrikciju posredovanu inhalacijskim LTD4 primijenjenim u niskim dozama i od 5 mg. Bronhodilatacija je opažena unutar dva sata nakon peroralne primjene. Bronhodilatacijski učinak montelukasta zbraja se s bronhodilatacijskim učinkom β-agonista (aditivni učinak). Liječenje montelukastom inhibiralo je i ranu i kasnu fazu bronhokonstrikcije nastale zbog provokacije antigenom. U odnosu na placebo montelukast snižava eozinofile u perifernoj krvi u odraslih i pedijatrijskih bolesnika. U zasebnom ispitivanju montelukast je značajno snizio eozinofile u dišnim putovima (prema mjerenju iz sputuma). U odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 14 godina, montelukast je u usporedbi s placebom snizio eozinofile u perifernoj krvi, istodobno poboljšavajući kliničku kontrolu astme.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U ispitivanjima u odraslih, montelukast od 10 mg jednom dnevno u usporedbi s placebom je pokazao značajna poboljšanja jutarnjeg forsiranog ekspiratornog volumena u 1. sekundi FEV1 (10,4% nasuprot 2,7% promjene početnog stanja), jutarnjeg vršnog ekspiratornog protoka zraka (PEFR) (24,5 l/min nasuprot 3,3 l/min promjene početnog stanja), te značajno smanjenje ukupne primjene β-agonista (-26,1% nasuprot -4,6% promjene početnog stanja). Prema ocjeni bolesnika, poboljšanje dnevnih i noćnih simptoma astme bilo je značajno bolje nego kod placeba.

Ispitivanja u odraslih pokazala su svojstvo montelukasta da dodatno poveća klinički učinak inhalacijskog kortikosteroida (% promjene početnog stanja za inhalirani beklometazon plus montelukast nasuprot beklometazon, odnosno za FEV1: 5,43% nasuprot 1,04%; primjena β-agonista: -8,70% nasuprot 2,64%). U usporedbi s inhalacijskim beklometazonom (200 μg dva puta dnevno uz ureĎaj s komorom - spacer device), montelukast je pokazao brži inicijalni odgovor, mada je tijekom 12-tjednog ispitivanja beklometazon omogućio veći prosječni učinak liječenja (% promjene početnog stanja za montelukast u usporedbi s beklometazonom, odnosno za FEV1: 7,49% nasuprot 13,3%; primjena β-agonista: -28,28% nasuprot -43,89%). MeĎutim, u usporedbi s beklometazonom, visok postotak bolesnika liječenih montelukastom je postigao slične kliničke odgovore (npr. 50% bolesnika liječenih beklometazonom postiglo je poboljšanje FEV1 od približno 11% ili više iznad početnog stanja, dok je približno 42% bolesnika liječenih montelukastom postiglo jednak odgovor).

U 12-tjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina, montelukast 4 mg jednom dnevno je poboljšao parametre kontrole astme u usporedbi s placebom neovisno od istodobne kontrolne terapije (inhalacijski/nebulizirani kortikosteroidi ili inhalacijski/nebulizirani natrijev kromoglikat). Šezdeset posto bolesnika nije bilo ni na kakvoj drugoj kontrolnoj terapiji. Montelukast je poboljšao dnevne simptome (uključujući kašalj, piskanje/zviždanje, otežano disanje i ograničenje aktivnosti) i noćne simptome u usporedbi s placebom. Montelukast je takoĎer smanjio primjenu β-agonista „po potrebi“ i hitnu primjenu kortikosteroida kod pogoršanja

astme u usporedbi s placebom. Bolesnici koji su primali montelukast su imali više dana bez astme od onih koji su primali placebo. Terapijski učinak je postignut nakon prve doze.

U 12-mjesečnom, placebom kontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina s blagom astmom i epizodnim egzacerbacijama, montelukast 4 mg jednom dnevno je značajno (p≤0,001) reducirao godišnju stopu epizoda egzacerbacija astme (EE) u usporedbi s placebom (1,60 EE odnosno 2,34 EE), [EE definiran kao ≥3 konsekutivna dana s dnevnim simptomima koji zahtijevaju primjenu β-agonista, ili kortikosteroida (oralnih ili inhalacijskih) ili hospitalizaciju zbog astme]. Postotak smanjenja godišnje stope EE iznosio je 31,9%, s 95% CI (confidence interval, interval pouzdanosti) od 16,9, 44,1.

U placebom kontroliranim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s intermitentnom astmom, ali bez trajne astme, u dobi od 6 mjeseci do 5 godina, liječenje montelukastom primjenjeno je tijekom 12 mjeseci, bilo kao doziranje od 4 mg jednom dnevno ili u seriji od 12 dana s početkom kada je počinjala epizoda intermitentnih simptoma. Nije opažena značajna razlika meĎu bolesnicima koji su dobivali montelukast od 4 mg ili placebo u broju astmatičnih epizoda koje su kulminirale jednim napadom astme, koji je definiran kao astmatična epizoda koja zahtijeva primjenu zdravstvenih mjera kao što su neplanski posjet liječničkoj ordinaciji, hitnoj službi ili bolnici, ili liječenje oralnim, intravenskim ili intramuskularnim kortikosteroidima.

U 8-tjednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina, montelukast 5 mg primijenjen jednom dnevno u usporedbi s placebom je značajno poboljšao respiratornu funkciju (FEV1 8,71% nasuprot 4,16% promjene početnog stanja; jutarnji PEFR 27,9 l/min nasuprot 17,8 l/min promjene početnog stanja), te je smanjio korištenje β-agonista „po potrebi“ (-11,7% nasuprot +8,2% promjene početnog stanja).

U 12-mjesečnom ispitivanju usporedbe učinkovitosti montelukasta s inhalacijskim flutikazonom, s obzirom na kontrolu astme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14 godina s blagom perzistentnom astmom, montelukast nije bio inferioran flutikazonu u povećanju postotka dana bez primjene sredstava za brzo ublažavanje simptoma astme (engl. asthma rescue-free days, RFDs). Tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja, prosječni postotak astma RFD-a se povećao od 61,6 do 84,0 u skupini s montelukastom i od 60,9 do 86,7 u skupini s flutikazonom. Razlika izmeĎu skupina u LS (engl. least square, metoda najmanjih kvadrata) srednjem povećanju postotka astma RFD-a bila je -2,8 s 95% CI od -4,7, -0,9. I montelukast i flutikazon su takoĎer poboljšali kontrolu astme obzirom na sekundarne varijable ocjenjivane tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja:

- FEV1 se povećao od 1,83 L do 2,09 L u skupini s montelukastom i od 1,85 L do 2,14 l u skupini s flutikazonom. Razlika izmeĎu skupina u LS srednjem povećanju FEV1 bila je -0,02 L s 95% CI od -0,06, 0,02. Srednje povećanje od početnog stanja u % prediktivnog FEV1 iznosilo je 0,6% u skupini liječenoj montelukastom, te 2,7% u skupini liječenoj flutikazonom. Razlika u LS srednjim vrijednostima za promjenu od početnog stanja u % prediktivnog FEV1 bila je -2,2% s 95% CI od -3,6, -0,7.

- Postotak dana s primjenom β-agonista se smanjio s 38,0 na 15,4 u skupini s montelukastom, te s 38,5 na 12,8 u skupini s flutikazonom. Razlika izmeĎu skupina u LS srednjim vrijednostima za postotak dana s primjenom β-agonista bila je 2,7 s 95% CI od 0,9, 4,5.

- Postotak bolesnika s napadom astme (napad astme se definira kao razdoblje pogoršanja astme koje zahtijeva liječenje oralnim steroidima, izvanredan posjet liječniku, odlazak na hitan prijem, ili hospitalizaciju) bio je 32,2 u skupini s montelukastom i 25,6 u skupini s flutikazonom; omjer izgleda (95% CI) jednak 1,38 (1,04, 1,84).

- Postotak bolesnika sa sustavnom (uglavnom oralnom) primjenom kortikosteroida za vrijeme trajanja ispitivanja bio je 17,8% u skupini s montelukastom i 10,5% u skupini s flutikazonom. Razlika izmeĎu skupina u LS srednjim vrijednostima iznosila je 7,3% s 95% CI od 2,9; 11,7.

Značajno smanjenje bronhokonstrikcije izazvane naporom potvrĎeno je u 12-tjednom ispitivanju u odraslih (maksimalni pad FEV1 22,33% za montelukast nasuprot 32,40% za placebo; vrijeme oporavka do unutar 5% od FEV1 kod početnog stanja 44,22 min nasuprot 60,64 min). Ovaj učinak je bio konzistentan tijekom čitavog 12-tjednog trajanja ispitivanja. Smanjenje bronhokonstrikcije

6049264112161izazvane naporom takoĎer je potvrĎeno u kratkotrajnom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika u dobi

od 6 do 14 godina (maksimalni pad FEV1 18,27% nasuprot 26,11%; vrijeme oporavka do unutar 5% od FEV1 kod početnog stanja 17,76 min nasuprot 27,98 min). U oba ispitivanja učinak je prikazan na kraju intervala doziranja jednom dnevno.

U bolesnika s astmom preosjetljivih na aspirin koji su istodobno primali inhalacijske i/ili oralne kortikosteroide, liječenje montelukastom u usporedbi s placebom rezultiralo je značajnim poboljšanjem kontrole simptoma astme (FEV1 8,55% nasuprot -1,74% promjene početnog stanja i smanjenje ukupne primjene β-agonista -27,78% nasuprot 2,09% promjene početnog stanja).

Apsorpcija

Montelukast se brzo apsorbira nakon peroralne primjene. Srednja vršna koncentracija u plazmi (Cmax) za filmom obložene tablete od 10 mg u odraslih postiže se 3 sata (Tmax) nakon uzimanja lijeka natašte. Srednja bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosi 64%. Na oralnu bioraspoloživost i Cmax ne utječe standardni obrok. Sigurnost i djelotvornost utvrĎeni su u kliničkim ispitivanjima u kojima su 10 mg filmom obložene tablete primjenjivane bez obzira na vrijeme uzimanja hrane.

Srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) za tabletu za žvakanje od 5 mg u odraslih postiže se 2 sata nakon uzimanja lijeka natašte. Prosječna bioraspoloživost nakon peroralne primjene je 73%, a standardnim obrokom smanjuje se na 63%.

4348861463195 Srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) za tabletu za žvakanje od 4 mg u djece u dobi od 2 do 5 godina postiže za 2 sata nakon uzimanja lijeka natašte. U usporedbi s odraslima koji uzimaju tabletu od 10 mg, prosječni Cmax je 66% viši, a prosječni Cmin niži.

Distribucija

Montelukast je više od 99% vezan na proteine plazme. U stanju dinamičke ravnoteže volumen raspodjele iznosi prosječno 8 do 11 litara. Ispitivanja na štakorima s radiološki obilježenim montelukastom ukazuju na minimalnu distribuciju kroz krvno-moždanu barijeru. Osim toga, koncentracija radiološki obilježenog lijeka je 24 sata nakon primjene bila minimalna u svim drugim tkivima.

Biotransformacija

Montelukast se ekstenzivno metabolizira. U ispitivanjima terapijskih doza u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih i djece, koncentracija metabolita montelukasta u plazmi je ispod granice detekcije.

900988158207

Citokrom P450 2C8 je glavni enzim u metabolizmu montelukasta. Osim toga, CYP 3A4 i 2C9 mogu imati manji doprinos, iako je pokazano da itrakonazol, inhibitor CYP 3A4, ne mijenja farmakokinetičke vrijednosti montelukasta u zdravih ispitanika koji su uzimali 10 mg montelukasta dnevno. In vitro ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima pokazala su da montelukast primijenjen u terapijskim dozama ne inhibira citokrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ili 2D6. Doprinos metabolita terapijskom učinku je minimalan.

Eliminacija

Klirens montelukasta iz plazme u zdravih odraslih iznosi prosječno 45 ml/min. Nakon oralne doze radiološki obilježenog montelukasta, 86% radioaktivnosti pronaĎeno je u fecesu nakon 5 dana, a <0,2% pronaĎeno je u urinu. Uzme li se u obzir i procijenjena bioraspoloživost montelukasta nakon oralne primjene, može se zaključiti da se montelukast i njegovi metaboliti gotovo isključivo izlučuju putem žuči.

Karakteristike u bolesnika

Prilagodba doze nije neophodna u starijih bolesnika ili kod blage do umjerene insuficijencije jetre. Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena. S obzirom da se montelukast i njegovi metaboliti eliminiraju putem žuči, pretpostavlja se da nije potrebno prilagoĎavati dozu u

60492649817100

bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Nema podataka o farmakokinetici montelukasta u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stupanj >9).

Kod visokih doza montelukasta (20 i 60 puta većih od preporučenih doza za odrasle), opaženo je smanjenje koncentracije teofilina u plazmi. Ovaj učinak nije zabilježen pri preporučenoj dozi od 10 mg jednom dnevno.

U ispitivanjima toksičnosti na životinjama, opažene su manja prolazna odstupanja biokemijskih nalaza u serumu za ALT, glukozu, fosfor i trigliceride. Znakovi toksičnosti u životinja bili su povećana ekskrecija sline, gastrointestinalni simptomi, proljevasta stolica i ionska neravnoteža. Navedeno se pojavilo pri doziranjima koja su predstavljala >17 puta veću sistemsku izloženost od one zabilježene pri kliničkom doziranju. U majmuna, štetni su se učinci pojavili kod doza od 150 mg/kg/dan

(>232 puta veća sistemska izloženost od one prisutne kod kliničke doze). U ispitivanjima na životinjama montelukast nije utjecao na fertilnost ili reproduktivna svojstva pri sistemskoj izloženosti koja je prelazila kliničku sustavnu izloženost za više od 24 puta. U ispitivanju fertilnosti u ženki štakora zabilježeno je neznatno smanjenje tjelesne težine mladunčadi pri 200 mg/kg/dan (>69 puta veće od kliničke sistemske izloženosti). U ispitivanjima na kunićima, uočena je veća incidencija nepotpune osifikacije u usporedbi s konkurentnim kontrolnim životinjama, pri sistemskoj izloženosti koja je >24 puta veća od kliničke sistemske izloženosti kod kliničke doze. U štakora nisu opažene abnormalnosti. Poznato je da Montelukast prelazi placentalnu barijeru i da se izlučuje u majčinom mlijeku životinja.

Nakon jednokratne oralne primjene montelukastnatrija u miševa i štakora nije bilo smrtnih slučajeva pri dozama do 5000 mg/kg (15 000 mg/m2 odnosno 30 000 mg/m2 u miševa i štakora), maksimalne ispitivane doze. Ova doza je ekvivalentna dozi 25 000 puta većoj od preporučene dnevne doze u odraslih ljudi (izračunato prema tjelesnoj težini odraslog bolesnika od 50 kg).

UtvrĎeno je da montelukast nije fototoksičan u miševa u smislu UVA, UVB ili spektra vidljive svjetlosti u dozama do 500 mg/kg/dan (približno >200 puta veće s obzirom na sistemsku izloženost).

Montelukast nije bio ni mutagen u in vitro i in vivo testovima, niti tumorogen u glodavaca.

manitol aspartam

željezov oksid, crveni (E172) celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena hidroksipropilceluloza magnezijev stearat

aroma crne trešnje

Nije primjenjivo.

3 godine

10

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 28 i 56 tableta za žvakanje, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Što je Monkasta

Monkasta je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako Monkasta djeluje

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena Monkasta poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti Monkastu

Monkasta tablete za žvakanje su Vašem djetetu propisane za liječenje astme, sprječavanje simptoma astme tijekom dana i noći.

4 mg tablete za žvakanje

- Monkasta se primjenjuje za liječenje djece u dobi od 2 do 5 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

- Monkasta 4 mg tablete za žvakanje se takoĎer može koristiti kao alternativa inhalacijskim kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji u posljednje vrijeme nisu uzimali oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) za liječenje svoje astme i u kojih nije moguća primjena inhalacijskih kortikosteroida (koji se udišu).

- Monkasta 4 mg tablete za žvakanje pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koje nastaje zbog tjelesnog napora.

5 mg tablete za žvakanje

- Monkasta se primjenjuje za liječenje djece u dobi od 6 do 14 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

- Monkasta 5 mg tablete za žvakanje se takoĎer može koristiti kao alternativa inhalacijskim kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji u posljednje vrijeme nisu uzimali oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) za liječenje svoje astme i u kojih nije moguća primjena inhalacijskih kortikosteroida (koji se udišu).

- Monkasta 5 mg tablete za žvakanje pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora.

Vaš liječnik će odrediti način primjene Monkaste ovisno o simptomima i težini astme kod Vašeg djeteta.

Što je astma

Astma je kronična bolest. Karakteristike astme uključuju:

- otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i poboljšavati, ovisno o raznim čimbenicima.

- povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

- oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Nemojte davati Monkastu Vašem djetetu

- ako je alergično na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete Monkastu:

- Ako se simptomi astme ili disanje Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite liječniku. - Oblik Monkaste koji se uzima na usta NIJE namijenjen za liječenje iznenadnog napada

otežanog disanja. U slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

- Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.

- Monkasta tablete za žvakanje se ne smiju uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik.

 Ako Vaše dijete uzima lijekove protiv astme, imajte na umu da se morate odmah posavjetovati s liječnikom ako dijete dobije kombinaciju simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

- Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL-i) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Bolesnici trebaju znati da su u odraslih, adolescenata i djece liječenih lijekom Monkasta prijavljeni razni neuropsihijatrijski dogaĎaji (primjerice, promjene povezane s ponašanjem i raspoloženjem) (pogledajte dio 4.). Ako se tijekom liječenja lijekom Monkasta kod Vas ili Vašeg djeteta razviju takvi simptomi, obratite se svom/djetetovom liječniku.

Djeca i adolescenti

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su Monkasta 4 mg tablete za žvakanje. Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Monkasta 5 mg tablete za žvakanje.

Drugi lijekovi i Monkasta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Monkasta djeluje ili Monkasta može mijenjati učinak drugih lijekova.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Monkastu obavijestite liječnika ako uzimate:

- fenobarbital (koristi se za liječenje epilepsije),

- fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije),

- rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Monkasta s hranom i pićem

Tableta se mora uzeti ili jedan sat prije ili dva sata poslije hrane i treba se žvakati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću trebaju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije nego što počnu uzimati Monkastu. Liječnik će procijeniti smijete li za to vrijeme uzimati Monkastu.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko. Ako bolesnica doji ili namjerava dojiti, obavezno se prije uzimanja Monkaste treba posavjetovati sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Monkasta utjecala na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. MeĎutim, pojedinačni odgovori na lijek mogu biti različiti. OdreĎene nuspojave, kao što su omamljenost ili omaglica, koje su bile vrlo rijetko prijavljene uz primjenu Monkaste, mogu utjecati na sposobnost pojedinih bolesnika da upravljaju vozilima ili strojevima.

Monkasta sadrži aspartam i natrij

Ovaj lijek sadrži 1,2 mg aspartama u jednoj 4 mg tableti za žvakanje i 1,5 mg aspartama u jednoj 5 mg tableti za žvakanje. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

- Ovaj lijek treba davati djetetu pod nadzorom odrasle osobe.

- Vaše dijete mora uzimati samo jednu tabletu Monkaste jednom dnevno, prema uputi liječnika. - Lijek se mora uzeti čak i kada Vaše dijete nema simptoma ili ima akutni napadaj astme.

Primjena u djece i adolescenata

Provjerite uzima li Vaše dijete Monkasta tablete za žvakanje jednom dnevno, uvečer, prema preporuci liječnika. Treba ih uzimati ili jedan sat prije ili dva sata poslije hrane i moraju se žvakati.

Uzima li Vaše dijete Monkastu, ne smije uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su Monkasta 4 mg tablete za žvakanje. Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Monkasta 5 mg tablete za žvakanje.

Monkasta 4 mg tablete za žvakanje ne preporučuju se za primjenu u djece mlaĎe od 2 godine.

Ako Vaše dijete uzme više Monkaste nego što bi trebalo Odmah se obratite svom liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi

zabilježeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeĎ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati Monkastu svom djetetu

Nastojte davati ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dati dozu djetetu, samo nastavite davati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu za žvakanje, jedanput na dan. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Monkastu

Monkasta može kontrolirati astmu Vašeg djeteta samo ako se redovito uzima.

Važno je za Vaše dijete da Monkastu uzima toliko dugo koliko je to liječnik propisao. Tako pomažete kontrolirati astmu svoga djeteta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukasta

4 mg filmom obloženih tableta bile su: - bol u trbuhu,

- žeĎ.

Dodatno, sljedeća nuspojava je prijavljena u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukasta 10 mg filmom obloženih tableta i 5 mg tableta za žvakanje:

- glavobolja.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

- alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju

- promjene u ponašanju i raspoloženju: uznemirenost, uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija

- napadaj.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - povećana sklonost krvarenju

- nevoljno drhtanje

- osjećaj lupanja srca.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom) (pogledajte dio 2.)

- nizak broj krvnih pločica

- promjene u ponašanju i raspoloženju: halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva

- oticanje (upala) pluća

- teške kožne reakcije (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja - upala jetre (hepatitis).

Ostale nuspojave, zabilježene nakon što je lijek stavljen na tržište

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - proljev, mučnina, povraćanje

- osip

- vrućica

- povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

- promjene u ponašanju i raspoloženju: neuobičajeni snovi, uključujući noćne more, poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir

- omaglica, omamljenost, trnci i bockanje/utrnulost - krvarenje iz nosa

- suha usta, probavne tegobe

- stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača

- bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima - mokrenje u krevet u djece

- slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

- promjene u ponašanju i raspoloženju: poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, nekontrolirani mišićni pokreti.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

- crvene kvržice ispod kože koje su osjetljive na dodir, najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem)

- promjene u ponašanju i raspoloženju: opsesivno-kompulzivni simptomi, mucanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Monkasta sadrži

- Djelatna tvar je montelukast. Svaka tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol, aspartam, crveni željezov oksid (E172),

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat i aroma crne trešnje. Vidjeti dio 2. „Monkasta sadrži aspartam i natrij“.

Kako Monkasta izgleda i sadržaj pakiranja

Monkasta 4 mg tablete za žvakanje: okrugle, ružičaste boje, mramorirane, s utisnutim brojem 4 na jednoj strani, promjera oko 8 mm.

Monkasta 5 mg tablete za žvakanje: okrugle, ružičaste boje, mramorirane, s utisnutim brojem 5 na jednoj strani, promjera oko 9 mm.

Monkasta je dostupna u kutijama koje sadrži ukupno 28 ili 56 tableta za žvakanje.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 11. lipnja 2021.