Metronidazol Fresenius 5 mg/ml otopina za infuziju

Metronidazol Fresenius se primjenjuje u profilaksi i liječenju infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama.

Metronidazol Fresenius djeluje na široki spektar patogenih mikroorganizama posebno na sojeve Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke i Gardnerella vaginalis.

Metronidazol Fresenius otopina za infuziju indicirana je u odraslih i u djece za:

- prevenciju postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama, osobito sojevima

Bacteroides i anaerobnim streptokokima

- liječenje sepse, bakterijemije, peritonitisa, moždanih apscesa, nekrotizirajuće pneumonije,

osteomijelitisa, puerperalne sepse, zdjeličnih apscesa, celulitisa zdjelice, te post-operativno

inficiranih rana iz kojih su izolirane anaerobne bakterije.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Metronidazol Fresenius se primjenjuje u venu u sporoj intravenskoj infuziji od 5 ml/min. Čim je to moguće treba intravensku primjenu zamijeniti peroralnom terapijom.

Profilaksa anaerobnih infekcija: uglavnom se odnosi na abdominalne (posebice kolorektalne) i ginekološke zahvate .

Odrasli

500 mg neposredno prije operativnog zahvata, a zatim dozu ponavljati svakih 8 sati. Čim je to moguće, treba započeti oralnu terapiju u dozi od 400 mg svakih 8 sati.

Djeca

Djeca mlaĎa od 12 godina: 20 do 30 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

NovoroĎenčad gestacijske dobi manje od 40 tjedana: 10 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza prije operativnog zahvata.

Anaerobne infekcije: trajanje terapije najčešće iznosi 7 dana u većine bolesnika, ali ovisno o kliničkim i bakteriološkim nalazima, liječnik može produljiti liječenje. To se posebice odnosi na mjesta loše drenaže i/ili podložna endogenoj rekontaminaciji anaerobnim bakterijama iz

crijeva, orofarinksa ili genitalnog trakta.

Liječenje utvrĎenih anaerobnih infekcija: na početku liječenja primjenjuje se intravenski ukoliko simptomi onemogućavaju oralnu primjenu.

Odrasli

500 mg svakih 8 sati.

Djeca

- u dobi od 8 tjedana života do 12 godina: uobičajena dnevna doza je 20 do 30 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza ili podijeljeno u doze od 7,5 mg/kg tjelesne mase svakih 8 sati. Ovisno o težini infekcije dnevna doza može se povećati do 40 mg/kg tjelesne mase na dan.

Trajanje liječenja uobičajeno je 7 dana.

-mlađa od 8 tjedana života: uobičajeno se primjenjuje 15 mg/kg tjelesne mase na dan kao jednokratna doza ili podijeljeno u doze od 7,5 mg/kg tjelesne mase svakih 12 sati. U novoroĎenčadi gestacijske dobi manje od 40 tjedana, moguće je nakupljanje metronidazola tijekom prvog tjedna života. Stoga se koncentracije metronidazola u serumu moraju pažljivo pratiti nakon nekoliko prvih dana terapije.

Bakterijske vaginoze:

Adolescenti:

400 mg dva puta na dan tijekom 5-7 dana ili 2000 mg kao jednokratna doza.

Urogenitalne trihomonijaze:

Odrasli i adolescenti:

2000 mg kao jednokratna doza ili 200 mg tri puta na dan tijekom 7 dana ili 400 mg dva puta na dan tijekom 5-7 dana

Djeca

mlađa od 10 godina: 40 mg/kg tjelesne mase oralno, kao jednokratna doza ili 15-30 mg/kg tjelesne mase na dan podijeljeno u 2-3 doze tijekom 7 dana. Doza od 2000 mg se ne smije prekoračiti.

Giardijaza:

Djeca

starija od 10 godina: 2000 mg jednom dnevno tijekom 3 dana, ili 400 mg tri puta na dan tijekom 5 dana, ili 500 mg dva puta na dan tijekom 7-10 dana.

u dobi od 7 – 10 godina: 1000 mg jednom dnevno tijekom 3 dana

u dobi od 3 – 7 godina: 600 – 800 mg jednom dnevno tijekom 3 dana u dobi od 1 –3 godine: 500 mg jednom dnevno tijekom 3 dana

Alternativno, kao što je izraženo u mg/kg tjelesne mase: 15-40 mg/kg tjelesne mase na dan podijeljeno u 2-3 doze.

Amoebijaza

Djeca

starija od 10 godina: 400 do 800 mg tri puta na dan tijekom 5-10 dana u dobi od 7 – 10 godina: 200 do 400 tri puta na dan tijekom 5-10 dana

u dobi od 3 – 7 godina: 100 – 200 mg četiri puta na dan tijekom 5-10 dana u dobi od 1 –3 godine: 100 – 200 mg tri puta na dan tijekom 5-10 dana

Alternativno, doze mogu biti izražene u mg/kg tjelesne mase: 35-50 mg/kg tjelesne mase na dan podijeljeno u 3 doze, tijekom 5-10 dana. Dnevna doza ne smije prijeći 2400 mg.

Eradikacija Helicobacter pylori u pedijatrijskih bolesnika: kao dio kombinirane terapije, 20 mg/kg tjelesne mase na dan, ali ne više od 500 mg dva puta dnevno tijekom 7-14 dana.

Prije propisivanja lijeka u obzir se moraju uzeti službene smjernice za primjenu antibakterijskih lijekova.

Stariji bolesnici

Potreban je oprez kod primjene lijeka u starije populacije. Ovo se posebno odnosi na visoke doze lijeka za koje su podaci o prilagodbi doze ograničeni.

Metronidazol Fresenius otopina za infuziju se ne smije primijeniti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, te u slučaju preosjetljivosti na druge derivate imidazola (nitroimidazoli).

Ovaj lijek sadrži 307 mg natrija na svakih 100 ml otopine za infuziju, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Metronidazol nema direktno djelovanje na aerobne i fakultativno anaerobne bakterije.

Preporučeno je redovito praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara (posebno broja leukocita), ako se smatra nužnim da terapija metronidazolom traje dulje od 10 dana. Osim broja leukocita potrebno je pratiti pojavu nuspojava na lijek poput periferne ili središnje neuropatije (kao npr. parestezija, ataksija, omaglica, konvulzije).

Metronidazol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom postojećom ili kroničnom bolesti perifernog i središnjeg živčanog sustava zbog rizika od pogoršanja simptoma.

Nakon izliječene urogenitalne trihomonijaze postoji mogućnost pojave perzistirajuće gonokokne infekcije.

Poluvrijeme eliminacije metronidazola ostaje nepromijenjeno u bolesnika sa zatajenjem bubrežne funkcije. Stoga se doza metronidazola ne mora smanjivati. Ipak, ovi bolesnici zadržavaju metabolite metronidazola. Klinički značaj ove pojave nije jasan u ovom trenutku.

U bolesnika na hemodijalizi metronidazol i njegovi metaboliti se učinkovito odstranjuju tijekom 8 sati trajanja hemodijalize. Stoga se metronidazol mora opet primijeniti odmah nakon hemodijalize.

Nije potrebno rutinsko prilagoĎavanje doze u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su podvrgnuti intermitentnoj peritonealnoj dijalizi (IPD) ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Metronidazol se u najvećem dijelu metabolizira oksidacijom u jetri. Značajan pad u klirensu metronidazola može biti u bolesnika s uznapredovalom insuficijencijom jetre.

Značajna akumulacija metronidazola može se pojaviti u bolesnika s jetrenom encefalopatijom, a ta povećana koncentracija lijeka može pojačati simptome encefalopatije.

Stoga se metronidazol mora primijeniti s oprezom u bolesnika s jetrenom encefalopatijom. Dnevna doza mora se smanjiti na trećinu doze, te se primijeniti jednom na dan.

Laboratorijske pretrage na aspartat aminotransferazu (AST) mogu pokazati lažno niske vrijednosti u bolesnika koji se liječe metronidazolom ovisno o primijenjenoj metodi

analize.

Hepatotoksičnost u bolesnika s Cockayneovim sindromom

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primjenu u bolesnika s Cockayneovim sindromom zabilježeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom uz vrlo brzi nastup nakon početka liječenja. Kod te populacije metronidazol se ne smije primjenjivati osim ako se smatra da korist nadmašuje rizik te ako ne postoji drugi način liječenja. Potrebno je raditi testove funkcije jetre neposredno prije početka terapije, tijekom i nakon liječenja, sve dok funkcija jetre ne bude unutar normalnih vrijednosti ili dok se ne dostignu početne vrijednosti. Ako se vrijednosti u testovima funkcije jetre značajno povećaju tijekom liječenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka (vidjeti dio 4.8).

Bolesnike s Cockayneovim sindromom treba savjetovati da sve simptome mogućeg oštećenja jetre odmah prijave svojem liječniku i prestanu uzimati metronidazol.

Bolesnike treba upozoriti da primjena metronidazola može kao posljedicu imati tamniju boju urina.

Cefuroksim je fizikalno i kemijski kompatibilan s metronidazolom. Sljedeći su lijekovi pokazali fiziološku kompatibilnost s metronidazolom u smislu pH vrijednosti i izgleda, tijekom uobičajenog vremena trajanja terapije, meĎutim, ne postoje dokazi o kemijskoj stabilnosti: amikacinsulfat, ampicilinnatrij, karbenicilinnatrij, cefazolinnatrij, cefotaksimnatrij, cefalotinnatrij, kloramfenikolnatrij sukcinat, klindamicinfosfat, gentamicinsulfat, hidrokortizonnatrij sukcinat, latamoksefdinatrij, netilmicinsulfat i tobramicinsulfat. U bolesnika koji su na terapiji intravenskim tekućinama, metronidazol otopina za infuziju može se razrijediti s odgovarajućim volumenom fiziološke otopine, fiziološke otopine/glukoze, 5% otopine glukoze ili otopinama kalijevog klorida (20 i 40 mmol/l). Osim gore navedenog metronidazol otopina za infuziju ne smije se miješati s niti jednom drugom tekućinom ili supstancom.

Uslijed nedovoljnih dokaza o mutagenosti u ljudi (vidjeti dio 5.3), primjena metronidazola u dužem trajanju od uobičajenog mora se pažljivo razmotriti.

Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja metronidazolom ne konzumiraju alkoholna pića najmanje 48 sati nakon uzimanja, jer se mogu javiti simptomi nalik reakciji na primjenu disulfirama (antabus efekt). Kombinirana primjena metronidazola i disulfirama može dovesti do psihotične reakcije.

Pri istodobnoj primjeni varfarinskih oralnih antikoagulansa i metronidazola uočen je nešto pojačani antikoagulacijski učinak. Stoga se doza antikoagulansa može po potrebi smanjiti, te je potrebno pratiti protrombinsko vrijeme. Interakcije s heparinom nisu uočene.

Zabilježena je retencija litija s mogućnošću oštećenja bubrega u bolesnika koji su na istodobnoj terapiji s litijem i metronidazolom. Liječenje s litijem treba polagano smanjivati ili ukinuti prije

60492649815830

početka terapije s metronidazolom. Potrebno je pratiti plazmatske koncentracije litija, kreatinina i elektrolita u bolesnika koji su na istodobnoj terapiji s litijem i metronidazolom.

Bolesnici koji uzimaju fenobarbiton ili fenitoin imaju ubrzan metabolizam metronidazola, što otprilike smanjuje poluvijek na 3 sata.

Metronidazol smanjuje klirens 5-fluorouracila što može uzrokovati njegovu povećanu toksičnost.

U bolesnika koji su na terapiji s ciklosporinom postoji rizik od povećanja njegove serumske koncentracije. Potrebno je redovito praćenje serumskih koncentracija ciklosporina i kreatinina u slučajevima kada je nužna istovremena primjena metronidazola i ciklosporina.

Plazmatske koncentracije busulfana mogu biti povećane pri istovremenoj upotrebi metronidazola, što može dovesti do teške toksičnosti busulfana.

Pri istodobnoj primjeni rifampicina potrebno je dodatno praćenje i po potrebi prilagodba doze metronidazola zato što rifampicin potiče mikrosomne jetrene enzime pa ubrzava metabolizam metronidazola, te može smanjiti njegov učinak.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti primjene u trudnoći. Metronidazol se ne smije primjenjivati se za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako to liječnik ne smatra neophodnim. U tim slučajevima, ne preporučuje se kratkotrajna primjena visokih doza metronidazola.

Metronidazol prolazi posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko u kojem su koncentracije jednake onima u serumu pa nepotrebno izlaganje lijeku treba izbjegavati.

Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omamljenosti, omaglice, konfuzije, halucinacija, konvulzija i prolaznih poremećaja vida, te ih upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ukoliko se pojave navedeni simptomi.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je sljedećom klasifikacijom: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Rijetke su ozbiljne nuspojave kod primjene lijeka uobičajenim doziranjem.

Liječnici koji razmišljaju o primjeni kontinuirane terapije za liječenje kroničnih stanja u trajanju duljem od preporučenog, moraju procijeniti potencijalnu korist prema potencijalnom riziku obolijevanja od periferne neuropatije.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija.

Nepoznato: leukopenija.

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: anafilaksija.

Nepoznato: angioedem, urtikarija, groznica.

5

Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: psihički poremećaji, uključujući konfuziju i halucinacije. Nepoznato: loše raspoloženje.

Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko:

- encefalopatija (npr. konfuzija, groznica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaji vida i pokreta, ukočeni vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaji kretnji, nistagmus i tremor) koji se mogu povući kod prekida liječenja s metronidazolom. - omamljenost, omaglica, konvulzije, glavobolje.

Nepoznato:

- tijekom intenzivne i/ili produljene terapije s metronidazolom zabilježena je periferna osjetna neuropatija ili prolazni epileptiformni napadi. U većini slučajeva neuropatija se povukla nakon prekida liječenja ili smanjenjem doze lijeka.

- aseptički meningitis.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koje su u većini slučajeva prolazne.

Nepoznato: optička neuropatija/neuritis.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: poremećaji okusa, oralni mukozitis, osjećaj dlakavog jezika, mučnina, probavne smetnje kao što su povraćanje, bol u epigastriju i proljev.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: povišena razina jetrenih enzima u serumu (ALT, AST, alkalna fosfataza), kolestatski hepatitis, hepatocelularno oštećenje jetre, žutica i pankreatitis koji je reverzibilan po prekidu terapije. Slučajevi zatajenja jetre u kojima je bila potrebna transplantacija jetre zabilježeni su u bolesnika liječenih metronidazolom u kombinaciji s drugim antibioticima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: kožni osip, pustularne erupcije, svrbež, vrućica i crvenilo lica. Nepoznato: erythema multiforme.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo rijetko: mijalgija, artralgija.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: tamna mokraća (zbog metabolita metronidazola)

Prilikom intravenske infuzije moguća je pojava tromboflebitisa kao lokalne reakcije na mjestu primjene.

U bolesnika s Cockayneovim sindromom prijavljeni su slučajevi teške ireverzibilne hepatotoksičnosti/akutnog zatajenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom s vrlo brzim nastupom nakon početka liječenja metronidazolom za sistemsku primjenu (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5080379318030navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. To omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Zabilježeni su slučajevi pojedinačne ingestije do 12 grama lijeka i to kao pokušaj samoubojstva i kao nehotično predoziranje. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, ataksiju i blagu dezorijentaciju. Kako ne postoji specifičan antidot, u slučaju predoziranja potrebno je poduzeti simptomatsko liječenje uz uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma.

Ako liječnik odluči, metronidazol se može eliminirati postupkom hemodijalize.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, derivati imidazola.

ATK oznaka: J01XD01.

Granične vrijednosti koje odvajaju osjetljive od djelomično osjetljivih i djelomično osjetljive od rezistentnih vrsta su sljedeće: S ≤ 4 mg/l i R > 4 mg/l.

Prevalencija stečene rezistencije može za odreĎene vrste varirati ovisno o lokaciji i tijeku vremena. Zbog toga su potrebne lokalne informacije o situaciji rezistencije, osobito za odgovarajuće liječenje težih infekcija.

Ove informacije mogu poslužiti samo kao orijentacija na vjerojatnost osjetljivosti bakterijske vrste na ovaj antibiotik.

60492649815830

1348994-340614Giardia intestinalis Trichomonas vaginalis

Distribucija

Nakon intravenske primjene jedne doze od 500 mg, srednja vrijednost vršne koncentracije metronidazola u plazmi od 18 µg/ml se postiže po završetku infuzije u trajanju od 20 minuta. Identične srednje vršne koncentracije metronidazola u plazmi se postižu ponovnom primjenom metronidazola svakih 8 sati.

Primjena metronidazola svakih 12 sati rezultira srednjim vršnim koncentracijama od 13 µg/ml. Poluvijek eliminacije je 8-10 sati.

Vezanje za proteine u plazmi je slabo, manje od 10%.

Raspodjela nakon primjene je brza i to u: pluća, bubrege, jetru, kožu, žuč, CSF, slinu, sjemenu tekućinu i vaginalne sekrete.

Metronidazol prelazi placentarnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Nastaju dva ne-konjugirana metabolita s antibakterijskom djelotvornosti (10-30%).

Eliminacija

Koncentracije u jetri i žuči su visoke. Eliminacija putem fekalija je slaba.

Metronidazol je pokazao karcinogeno djelovanje u miša i štakora tijekom dugotrajne

oralne uporabe. MeĎutim, studije na hrčku nisu pokazale ovakav učinak lijeka. Epidemiološke studije nisu dale jasan dokaz o povećanom karcinogenom učinku u ljudi.

Metronidazol je pokazao mutageno djelovanje u bakterija in vitro. Ispitivanja koja su sprovedena na stanicama sisavaca in vitro, kao i u glodavaca ili ljudi in vivo, nisu jasno dokazala mutageni učinak metronidazola. Neka od tih ispitivanja su pokazala mutageni učinak, dok druga nisu.

citratna kiselina hidrat dinatrijev fosfat dodekahidrat natrijev klorid

voda za injekcije

Pri intravenskoj primjeni metronidazol se ne smije miješati s cefamandol naftatom, cefoksitin natrijem, 10%-tnom otopinom glukoze, injekcijama natrij laktata niti s penicilin G kalijem.

Staklene boce od 100 ml – 3 godine KabiPac boce od 100 ml - 3 godine.

8

Staklena boca od 100 ml: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. KabiPac boca od 100 ml: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Metronidazol Fresenius 5 mg/ml otopina za infuziju (100 ml) je dostupna u tip I ili tip II staklenim DIN bocama zatvorenim s klorobutilnim ili brombutilnim gumenim zatvaračem. Pakiranje sadrži 10 boca u kutiji.

Metronidazol Fresenius 5 mg/ml otopina za infuziju (100 ml) je dostupna u KabiPac bocama sa zatvaračem koji omogućava infuzijsku i injekcijsku primjenu. Pakiranje sadrži 10 boca u kutiji.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Metronidazol Fresenius sadrži lijek koji se zove metronidazol. Ovaj lijek pripada skupini antibiotika.

Metronidazol Fresenius otopina za infuziju djeluje tako da uništava bakterije koji uzrokuju infekcije u Vašem organizmu.

Metronidazol Fresenius otopina za infuziju se koristi u:

- liječenju infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, spolnog sustava, zdjelice i zdjeličnog područja i želuca.

- sprječavanju infekcija nakon kirurških zahvata.

Ako želite znati bilo što o Vašoj bolesti, razgovarajte s Vašim liječnikom.

Nemojte primjenjivati Metronidazol Fresenius:

- ako ste alergični na metronidazol, nitroimidazol (tinidazol) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergije mogu uključivati osip, poteškoće s gutanjem ili disanjem, oteklinu usnica, lica, ždrijela ili jezika. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte primati ovaj lijek. Ako niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primanja lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene Metronidazol Fresenius otopine za infuziju.

Budite posebno oprezni prije primjene Metronidazol Fresenius otopine za infuziju ako imate ili ste ikada imali:

- bolest živčanog sustava

psihijatrijsku dijagnozu

- idete na hemodijalizu zbog zatajivanja bubrežne funkcije (vidjeti dio 3). - bolesti krvi

- poteškoća s jetrom.

Kod primjene lijekova koji sadrže metronidazol, u bolesnika s Cockayneovim sindromom su zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre (hepatotoksičnosti)/akutnog zatajenja jetre, uključujući

slučajeve sa smrtnim ishodom. Ako imate Cockayneov sindrom, vaš bi liječnik trebao često pratiti funkciju vaše jetre tijekom liječenja i nakon liječenja.

U slučaju sljedećih nuspojava odmah obavijestite svojeg liječnika i prestanite uzimati metronidazol:  bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, vrućica, malaksalost, umor, žutica,

tamni urin, svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrbež.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Metronidazol Fresenius

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

Metronidazol Fresenius otopina za infuziju može imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi lijekovi mogu imati utjecaja na djelovanje Metronidazol Fresenius otopine za infuziju.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

- lijekove za razrjeĎivanje krvi poput varfarina - litij za liječenje psihičkih oboljenja

- fenobarbiton ili fenitoin za epilepsiju - 5-fluorouracil za liječenje tumora

- busulfan za liječenje leukemije (tumor krvnih stanica)

- ciklosporin koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih tkiva i organa- disulfiram za liječenje alkoholizma

- rifampicin antibiotik

Metronidazol Fresenius s alkoholom

Ne konzumirajte alkoholna pića tijekom terapije s Metronidazol Fresenius otopinom za infuziju, niti sljedećih 48 sati nakon završetka terapije. Metronidazol Fresenius otopina za infuziju može imati neugodne nuspojave poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, vrućine i crvenila lica, ubrzanog ili neujednačenog kucanja srca i glavobolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Metronidazol Fresenius se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako po procjeni liječnika to nije neophodno.

Metronidazol Fresenius je bolje ne primjenjivati za vrijeme dojenja, zato što lijek dospijeva u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Metronidazol Fresenius može uzrokovati omamljenost, omaglicu, smetenost, halucinacije, konvulzije ili privremene poteškoće s vidom (poput zamagljenog ili udvostručenog vida).

Nemojte voziti niti upravljati s radnim strojevima ukoliko iskusite neke od navedenih nuspojava.

Metronidazol Fresenius sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 307 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) na svakih 100 ml otopine za infuziju. To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Metronidazol Fresenius otopina za infuziju bit će primijenjena od strane liječnika ili medicinske sestre. Duljina primjene ovisi o potrebama i načinu liječenja.

 Metronidazol Fresenius otopina za infuziju primjenjuje se intravenski i to brzinom od 5 ml/minuti.

 Drugi antibiotici se mogu primijeniti u istoj otopini za infuziju u svrhu liječenja infekcije.

 Dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, ovisno od bolesti za koju se lijek propisuje.  Duljina trajanja terapije ovisi o vrsti i težini infekcije od koje se liječite.

 U najskorije moguće vrijeme liječnik će Vam propisati nastavak terapije s odgovarajućim lijekom koji se uzima na usta.

Ako se Metronidazol Fresenius otopina za infuziju primjenjuje dulje od 10 dana, Vaš liječnik može zahtijevati da se naprave odreĎene krvne pretrage.

Liječenje bakterijskih infekcija

Odrasli

 Primjenjuje se doza od 500 mg (100 ml) Metronidazol Fresenius otopine svakih 8 sati.

Djeca

 Liječnik će odrediti koju dozu lijeka treba primijeniti prema tjelesnoj masi djeteta.  Doza koju odredi liječnik primjenjivat će se svakih 8 sati.

 Ako je Vaše dijete novoroĎenče mlaĎe od 8 tjedana života, liječnik će primijeniti jednu dnevnu dozu ili dvije doze u razmaku od 12 sati.

Sprječavanje infekcija nakon kirurških zahvata

Odrasli

 Primjenjuje se 500 mg (100 ml) Metronidazol Fresenius otopine za infuziju neposredno prije operativnog zahvata.

 Ova doza primjenjuje se svakih 8 sati. Djeca

 Liječnik će odrediti koju dozu lijeka treba primijeniti prema tjelesnoj masi djeteta.  Prva doza lijeka će se primijeniti 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

Bolesnici na hemodijalizi zbog zatajivanja bubrežne funkcije

Hemodijaliza odstranjuje Metronidazol Fresenius otopinu iz krvi. Stoga se Metronidazol Fresenius otopina za infuziju treba primijeniti nakon hemodijalize.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Vaš liječnik može propisati nižu dozu lijeka ili produljiti interval izmeĎu primanja dvije doze lijeka.

Ako se primjeni više Metronidazol Fresenius otopine za infuziju nego što se trebalo

Vrlo je mala vjerojatnost da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati više lijeka nego što trebate. Vaš liječnik pratit će tijek liječenja i provjeravat će dozu lijeka koju primate.

Ako niste sigurni zbog čega Vam se daje lijek, pitajte Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

Ako ne primite dozu Metronidazol Fresenius otopine za infuziju u pravo vrijeme

Ako uočite da ne primate Vašu dozu lijeka u pravo vrijeme, obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće kako biste primili sljedeću dozu lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako:

- primijetite oteklinu ruku, nogu, zglobova, lica, usnica, ždrijela (što može uzrokovati poteškoće gutanja i disanja), koprivnjaču ili kožni osip. Sve navedeno može ukazivati na alergijsku reakciju na Metronidazol Fresenius otopinu za infuziju.

- imate povišenu tjelesnu temperaturu, glavobolju, halucinacije (privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema), probleme s kretnjama ruku i nogu, probleme s govorom ili osjećaj smetenosti (konfuzija). Sve navedeno može ukazivati na ozbiljnu, ali vrlo rijetku nuspojavu oboljenja mozga (encefalopatija).

- žutu boju kože i bjeloočnice. Ovo može biti posljedica jetrenih poteškoća (žutica).

- neočekivane infekcije, ranice u ustima, stvaranje modrica, krvarenje zubnog mesa ili izraziti umor. Ovo može biti posljedica poremećaja u krvnoj slici.

- izrazite bolove u trbuhu, koji se mogu osjećati i u leĎima. Ovo može biti posljedica upale gušterače (pankreatitis).

Tijekom primjene Metronidazol Fresenius otopine za infuziju zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - promjene u krvnoj slici

- povišene razine jetrenih enzimi u krvi, upala i oštećenje jetre, žutica - grčevi

- psihičke smetnje, poput osjećaja smetenosti (konfuzije) ili halucinacija (privid stvari ili

zvukova kojih u stvarnosti nema)

- poteškoće s vidom, poput zamućenog vidnog polja ili udvostručene slike - kožni osip, crvenilo i vrućina lica

- glavobolja

- tamnija boja mokraće - pospanost ili omaglica

- bolovi u mišićima i zglobovima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - obamrlost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama

- neugodan okus u ustima - osjećaj dlakavog jezika

- mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu ili proljev - gubitak apetita

- groznica

- osjećaj depresije

- bol u očima (optički neuritis)

- skupina simptoma koji se manifestiraju zajedno: povišena tjelesna temperatura, mučnina,

povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i izrazita osjetljivost na jaku svjetlost. Svi ovi simptomi

mogu biti posljedica upale moždanih ovojnica i ovojnica leĎne moždine (meningitis) - tromboflebitis (upalna promjena krvne žile na mjestu primjene infuzije)

- akutno zatajenje jetre u bolesnika s Cockayneovim sindromom (vidjeti dio 2 “Upozorenja i mjere opreza”)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Liječnik u bolnici i ljekarnik su obično odgovorni za propisno čuvanje, primjenu i odlaganje Metronidazol Fresenius otopine za infuziju.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Metronidazol Fresenius sadrži Djelatna tvar je metronidazol.

Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.

Pomoćne tvari su: citratna kiselina hidrat; dinatrijev fosfat dodekahidrat; natrijev klorid; voda za injekcije.

Kako Metronidazol Fresenius otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja Metronidazol Fresenius otopina za infuziju je bistra, svijetlo žuta otopina. Dostupna je u staklenim bocama i KabiPac bocama koje sadrže 100 ml otopine. Pakiranje od 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

Staklene bočice: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Njemačka

KabiPac bočice: Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji puta revidirana u ožujku 2023.