Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju

Teška akutna ili kronična bol.

Vrućica koja ne odgovara na drugo liječenje.

Intravenska ili intramuskularna primjena preporučuje se samo gdje oralna primjena nije prikladna (npr. tijekom povraćanja, poremećaja gutanja, itd.). Treba uzeti u obzir činjenicu da se parenteralna primjena povezuje s visokim rizikom od anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija.

Jasan učinak može se očekivati 30 minuta nakon parenteralne primjene. Trajanje djelovanja je obično oko 4 sata.

Doziranje

Doziranje i način primjene ovisi o željenom analgetskom učinku i stanju bolesnika. Doziranje se odreĎuje prema intenzitetu boli ili vrućice i individualnoj osjetljivosti odgovora na Metamizolnatrij hidrat Kalceks. Bitno je izabrati najnižu dozu koja kontrolira bol i vrućicu.

Ovisno o maksimalnoj dnevnoj dozi, pojedinačna doza može se uzimati do 4 puta dnevno u razmacima od 6-8 sati.

Odrasli i adolescenti

Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina (>53 kg) mogu uzimati do 1000 mg kao pojedinačnu dozu.

Sljedeća tablica prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze ovisno o težini ili dobi:

Tablica 1

900988-1806575kg dob ml mg ml mg 5-8 3-11 mjeseci 0,1-0,2 50-100 0,4-0,8 200-400 9-15 1-3 godine 0,2-0,5 100-250 0,8-2,0 400-1000 16-23 4-6 godina 0,3-0,8 150-400 1,2-3,2 600-1600 24-30 7-9 godina 0,4-1,0 200-500 1,6-4,0 800-2000 31-45 10-12 godina 0,5-1,4 250-700 2,0-5,6 1000-2800 46-53 13-14 godina 0,8-1,8 400-900 3,2-7,2 1600-3600 > 53 ≥ 15 godina 1,0-2,0* 500-1000* 4,0-8,0* 2000-4000*

*Ako je potrebno, pojedinačna doza može se povećati na 5 ml (što odgovara 2500 mg metamizola), a dnevna doza na 10 ml (što odgovara 5000 mg metamizola).

Posebne populacije

Starije osobe, oslabljeni bolesnici i bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina

Dozu treba smanjiti kod starijih osoba, kod oslabljenih bolesnika i onih sa smanjenim klirensom kreatinina, jer eliminacija metaboličkih produkata metamizola može biti produljena.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Budući da se brzina eliminacije smanjuje kad je funkcija bubrega ili jetre oštećena, potrebno je izbjegavati višestruke visoke doze. Smanjenje doze nije potrebno, ako se primjenjuje samo kraće vrijeme. Dosad nije bilo dovoljno iskustva s dugoročnom primjenom metamizola kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.

Pedijatrijska populacija

Za doziranje, vidjeti Tablicu 1.

Kod djece i adolescenata do 14 godina starosti, 8-16 mg metamizola po kg tjelesne težine može se dati kao pojedinačna doza. U slučaju vrućice, doza od 10 mg metamizola po kg tjelesne težine općenito je dovoljna za djecu.

Način primjene

Za intravensku, intramuskularnu primjenu.

Važno je osigurati da se prekine ubrizgavanje lijeka na prvi znak anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (vidjeti dio 4.8). Tijekom parenteralne primjene bolesnik treba biti u horizontalnom položaju te pod strogim medicinskim nadzorom.

Kako bi se umanjio rizik hipotenzivne reakcije, intravenska injekcija mora se primijeniti vrlo polako, tj. ne više od 1 ml (500 mg metamizola) po minuti. Budući da se ne može isključiti da je hipotenzivna reakcija nakon injekcije ovisna o dozi, moraju se vrlo pažljivo razmotriti indikacije za parenteralnu primjenu pojedinačne doze veće od 1 g metamizola (vidjeti dio 4.4).

Zbog nuspojava, lijek nije pogodan za dugoročnu (mjeseci) primjenu.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge pirazolone (npr. fenazon, propifenazon) ili pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

- agranulocitoza u povijesti bolesti uzrokovana metamizolom, drugim pirazolonima ili pirazolidinima;

- hipotenzija ili nestabilna hemodinamika;

- oštećenje funkcije koštane srži ili bolesti hematopoetskog sustava;

- analgetička astma ili analgetička intolerancija tipa urtikarije-angioedema tj. bolesnici

s poznatom pojavom bronhospazma ili drugim anafilaktoidnim reakcijama (npr. urtikarija, rinitis, angioedema) nakon primjene salicilata, paracetamola ili drugih nenarkotičkih analgetika,

- akutna intermitentna hepatička porfirija (rizik od napadaja porfirije); - uroĎeni deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (rizik od hemolize); - treće tromjesečje trudnoće. 60492649817100

8260086758Agranulocitoza

Liječenje metamizolom može uzrokovati agranulocitozu, koja može biti smrtonosna (vidjeti dio 4.8). Može se pojaviti čak i nakon što je metamizol ranije bio primjenjivan bez komplikacija. Agranulocitoza uzrokovana metamizolom je idiosinkratska nuspojava. Neovisna je o dozi i može se pojaviti bilo kada tijekom liječenja, čak i nedugo nakon prekida liječenja.

Bolesnike je potrebno uputiti da prekinu liječenje i odmah potraže liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kakvih simptoma koji upućuju na agranulocitozu (npr. vrućica, zimica, grlobolja i bolne promjene na sluznici, osobito u ustima, nosu i grlu ili u genitalnom ili analnom području).

Ako se metamizol primjenjuje zbog vrućice, neki od ranih simptoma agranulocitoze možda neće biti prepoznati. Slično tome, simptomi mogu biti prikriveni i u bolesnika koji primaju antibiotsku terapiju. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na agranulocitozu, potrebno je odmah napraviti kompletnu krvnu sliku (uključujući diferencijalnu krvnu sliku), a liječenje se mora prekinuti dok se čekaju rezultati pretraga. Ako se agranulocitoza potvrdi, liječenje se ne smije ponovno uvesti (vidjeti dio 4.3).

Pancitopenija

U slučaju pancitopenije, liječenje se mora odmah obustaviti, a kompletna krvna slika mora se nadzirati dok se ne popravi.

Bolesnike treba savjetovati da odmah zatraže liječnički savjet, ako oni razviju znakove i simptome koji upućuju na poremećaje krvi (npr. opća slabost, infekcija, ustrajna vrućica, pojava modrica, krvarenje, bljedilo) tijekom liječenja metamizolom.

Teške kožne reakcije

Kod liječenja metamizolom prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. Severe life-threatening Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili smrtonosne.

Bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno pratiti kožne reakcije. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na pojavu ovih reakcija, nužno je odmah prekinuti primjenu metamizola te se ne smije ni u jednom trenutku ponovno započeti (vidjeti dio 4.3).

Anafilaktički šok

Uglavnom se razvija kod osjetljivih bolesnika, stoga je potrebno propisati metamizol uz oprez kod bolesnika s astmom ili atopijom (vidjeti dio 4.3).

Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Kad se izabire način primjene, potrebno je uzeti u obzir da se parenteralna primjena povezuje s većim rizikom anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija.

Nužno je prekinuti ubrizgavanje lijeka na prvi znak anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (vidjeti dio 4.8) kako bi se smanjio rizik od izolirane hipotenzivne reakcije na minimum.

Postoji značajan rizik od teških anafilaktoidnih reakcija na metamizol kod sljedećih bolesnika (vidjeti dio 4.3):

• bolesnici s bronhalnom astmom, osobito s istovremenim rinitisom s polipima;

• bolesnici s kroničnom urtikarijom;

• bolesnici s preosjetljivošću na alkohol, npr. bolesnici koji odgovaraju na čak i najmanje količine alkohola suzenjem, kihanjem i crvenilom lica. Nepodnošenje alkohola može biti simptom od

ranije neprepoznatog sindroma analgetičke astme;

• bolesnici s preosjetljivošću na bojila (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoate).

3

Prije primjenjivanja metamizola, potrebno je provesti detaljnu povijest bolesti. U slučaju bolesnika koji su skloni odreĎenom riziku od anafilaktoidnih reakcija, metamizol se može primijeniti samo nakon pažljive procjene mogućih rizika i koristi liječenja. Ako se primjena metamizola pravilno procijeni, čak i pod ovim okolnostima, potreban je prikladan zdravstveni nadzor te se moraju poduzeti mjere za rješavanje mogućeg šoka.

Izolirane hipotenzivne reakcije

Primjena metamizola može uzrokovati izolirane hipotenzivne reakcije (vidjeti dio 4.8). Čini se da su te reakcije ovisne o dozi i da je veća vjerojatnost njihovog pojavljivanja nakon parenteralne primjene. Dodatno, rizik od teških hipotenzivnih reakcija ove vrste je povećan:

• ako se intravenska injekcija primjenjuje brzo;

• kod bolesnika s hipotenzijom, deplecijom volumena ili dehidracijom ili nestabilnom cirkulacijom ili početnim zatajenjem cirkulacije;

• kod bolesnika s visokom vrućicom.

Budući da se ne može isključiti da je hipotenzivna reakcija nakon ubrizgavanja ovisna o dozi, indikacije za parenteralnu primjenu pojedinačne doze veće od 1 g metamizola moraju se vrlo pažljivo razmotriti (vidjeti dio 4.2).

Primjena metamizola mora se pravilno razmotriti te ako se metamizol primjenjuje čak i pod ovim okolnostima, potreban je strogi zdravstveni nadzor. Preventivne mjere (hemodinamička stabilizacija) potrebne su kako bi se smanjio rizik od hipotenzivnih reakcija.

Kod bolesnika za koje je apsolutno bitno izbjegavati ikakvo snižavanje krvnog tlaka, tj. bolesnici s teškom koronarnom bolesti srca ili bolesnici sa značajnom stenozom krvnih žila koje opskrbljuju

mozak, metamizol se može primjenjivati samo pod strogim nadziranjem kardiovaskularnih funkcija. Kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega i/ili jetre preporučuje se izbjegavati visoke doze metamizola, budući da je brzina eliminacije metamizola kod tih bolesnika smanjena (vidjeti dio 4.2). Važno je osigurati da se ubrizgavanje lijeka prekine na prvi znak anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (vidjeti dio 4.8), a rizik od izolirane hipotenzivne reakcije smanji na minimum primjenom intravenske injekcije vrlo sporo (ne više od 1 ml/minuta) (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje jetre uzrokovano lijekom

Zabilježeni su slučajevi akutnog hepatitisa pretežno hepatocelularnog uzorka kod bolesnika liječenih metamizolom, s nastupom od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Znakovi

i simptomi uključuju povišene jetrene enzime u serumu s ili bez žutice, često u kontekstu drugih reakcija preosjetljivosti na lijek (npr. kožni osip, krvne diskrazije, vrućica i eozinofilija) ili popraćene obilježjima autoimunog hepatitisa. Većina se bolesnika oporavila po prekidu liječenja metamizolom; unatoč tome, u izoliranim slučajevima zabilježeno je napredovanje do akutnog zatajenja jetre koje zahtijeva transplantaciju jetre. Mehanizam oštećenja jetre izazvanog metamizolom nije jasno razjašnjen, ali podaci upućuju na imunoalergijski mehanizam. Bolesnike treba uputiti da se obrate svojem liječniku u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje jetre. Kod takvih bolesnika treba ukinuti metamizol te je potrebno procijeniti funkciju jetre. Metamizol se ne smije ponovno uvoditi kod bolesnika s epizodom oštećenja jetre tijekom liječenja metamizolom, za koje nije utvrĎen nijedan drugi uzrok oštećenja jetre.

Metamizolnatrij hidrat Kalceks sadrži natrij

U dnevnoj dozi do 0,7 ml ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija. Ako se primjenjuje dnevna doza od 0,8 ml ili veća (što odgovara više od 1 mmol natrija) sljedeće treba uzeti u obzir: Ovaj lijek sadrži 32,71 mg natrija po ml otopine, što odgovara 1,64 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Farmakokinetička indukcija metabolizirajućih enzima

Metamizol može inducirati metabolizirajuće enzime, uključujući CYP2B6 i CYP3A4. Istodobna primjena metamizola s bupropionom, efavirenzom, metadonom, valproatom,

ciklosporinom, takrolimusom ili sertralinom može prouzročiti smanjenje koncentracije ovih lijekova

u plazmi s potencijalnim smanjenjem kliničke djelotvornosti. Stoga, preporučuje se oprez kada se istodobno primjenjuje metamizol; klinički odgovor i/ili razine lijeka potrebno je nadzirati po potrebi.

Metamizol može povećati hematološku toksičnost metotreksata, osobito kod starijih bolesnika. Potrebno je izbjegavati primjenu takve kombinacije.

Kombinacija metamizola s acetilsalicilatnom kiselinom može rezultirati smanjenim učinkom acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita. Stoga, preporučuje se oprez kod bolesnika koji primjenjuju niske doze acetilsalicilatne kiseline za prevenciju srčanih udara.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni metamizola kod trudnica.

Na temelju objavljenih podataka o trudnicama izloženima metamizolu tijekom prvog tromjesečja (n=568) nije identificiran dokaz o teratogenim ili embriotoksičnim učincima. U odabranim slučajevima mogu biti prihvatljive pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja, kad ne postoje druge opcije liječenja. MeĎutim, općenito se primjena metamizola ne preporučuje tijekom prvog i drugog tromjesečja. Primjena tijekom trećeg tromjesečja povezuje se s fetotoksičnošću (oštećenje funkcije bubrega i konstrikcija duktusa arteriozusa) pa je stoga primjena metamizola kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). U slučaju nehotične primjene metamizola tijekom trećeg tromjesečja, potrebno je ultrazvukom i ehokardiografijom kontrolirati amnionsku tekućinu i duktus arteriozus.

Metamizol prolazi placentarnu barijeru.

Kod životinja metamizol inducira reproduktivnu toksičnost, ali ne teratogenost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mlijeko u značajnim količinama pa se rizik za dojenče ne može isključiti. Zbog toga se tijekom dojenja ponovljena primjena metamizola osobito mora izbjegavati. U slučaju pojedinačne primjene metamizola, majkama se savjetuje sakupljanje

i bacanje izdojenog mlijeka tijekom 48 sati nakon doze.

U preporučenim dozama ovaj lijek ne utječe na bolesnikovu sposobnost da reagira i koncentrira se. Prekoračenje preporučene doze može uzrokovati pogoršanje koncentracije i brzinu reakcije, osobito u kombinaciji s alkoholom.

Prijavljene su teške kožne nuspojave povezane s liječenjem metamizolom, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave su navedene u Tablici 2 koristeći MedDRA konvenciju učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 2

900988901369860492649817100

900988-4751070svrbež, pečenje, crvenilo, koprivnjača, oticanje), dispneja i gastrointestinalni simptomi. U teškim slučajevima: generalizirana urtikarija, teški angioedem (uključujući angioedem grkljana), teški bronhospazam, srčana aritmija, pad krvnog tlaka (čemu nekad prethodi povišenje krvnog tlaka) i cirkulatorni šok.2 Napadaji astme (kod bolesnika sa sindromom analgetske astme). Nepoznato Kounisov sindrom. Krvoţilni poremećaji Nepoznato Izolirane hipotenzivne reakcije.3 Poremećaji jetre i ţuči Nepoznato Oštećenje jetre izazvano lijekom, uključujući akutni hepatitis, žuticu, povišene jetrene enzime (vidjeti dio 4.4). Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Rijetko Osip Nepoznato Fiksirano izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom ili reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4). Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Pogoršanje poremećaja funkcije bubrega.4 Nepoznato Intersticijski nefritis. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato Reakcija na mjestu injekcije (bol ili lokalna reakcija uključujući flebitis).

1 Smatra se da su te reakcije imunološke prirode. Mogu se javiti bez obzira na prethodnu ponavljanu primjenu metamizola bez komplikacija. Simptomi trombocitopenije su sklonost krvarenju

i pojavljivanje petehije na kože ili sluznicama.

2 Mogu se javiti bez obzira na prethodnu ponavljanu primjenu metamizola bez komplikacija; može se razviti tijekom injekcije ili par sati nakon; ipak, uobičajeno je da se pojave tijekom prvog sata nakon primjene.

3 Izolirane prolazne hipotenzivne reakcije (moguće farmakološki inducirane, bez ostalih pratećih znakova anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija) mogu se razviti nakon primjene; u rijetkim slučajevima, ove reakcije imaju oblik kritičnog smanjenja krvnog tlaka. Brza intravenska injekcija može povećati rizik od takve hipotenzivne reakcije.

4 Može se javiti osobito kod bolesnika s bolesti bubrega u povijesti bolesti, akutno pogoršanje bubreže funkcije (akutno zatajenje bubrega, u nekim slučajevima oligurija, anurija ili proteinurija). U rijetkim slučajevima, može se pojaviti akutni intersticijalni nefritis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325945Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

6

Reakcije kao mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, pogoršanje funkcije bubrega/akutno zatajenje bubrega (npr. zbog intersticijskog nefritisa), rijetki simptomi središnjeg živčanog sustava (omaglica, somnolencija, koma, konvulzije) i pad krvnog tlaka (ponekad napredujući do šoka), kao i srčana aritmija (tahikardija) prijavljene su nakon akutnog predoziranja. Izlučivanje bezopasnog metabolita (rubazonske kiseline) može uzrokovati crveno obojenje urina nakon vrlo visokih doza.

Liječenje

Nema specifičnog antidota. Glavni metabolit metamizola 4-N-metilaminoantipirin može se ukloniti hemodijalizom, hemofiltracijom, hemoperfuzijom ili filtracijom plazme.

Farmakoterapijska skupina: ostali analgetici i antipiretici, pirazoloni, ATK oznaka: N02BB02

Metamizol je analgetik tipa pirazola s analgetičkim, antipiretičkim i spazmolitičkim učincima. Mehanizam djelovanja nije u potpunosti razjašnjen. Neki podaci pokazuju da metamizol i njegov glavni metabolit 4-N-metilaminoantipirin mogu imati kombinirani središnji i periferni mehanizam djelovanja.

Apsorpcija i distribucija

Nakon intravenske doze, poluvijek metamizola u plazmi otprilike je 14 minuta.

Biotransformacija

Glavni aktivni metabolit je 4-N-metilaminoantipirin (MAA). Uglavnom su MAA, a u nekoj mjeri 4-aminoantipirin (AA) koji doprinose kliničkom učinku. Vrijednosti AUC-a za AA iznose približno 25 % od AUC-a za MAA. Metaboliti 4-acetilaminoantipirin (AAA) i 4-formilaminoantipirin (FAA) nemaju klinički učinak. Farmakokinetika svih metabolita je nelinearna. Potrebna su dodatna ispitivanja za pridavanje kliničke značajnosti ovom nalazu. Nakupljanje metabolita tijekom kratkotrajnog liječenja ima mali klinički značaj.

Stupanj vezanja na proteine je 58 % za MAA, 48 % za AA, 18 % za FAA i 14 % za AAA.

Eliminacija

Otprilike 96 % radioaktivno obilježenog metamizola bilo je izlučeno u urinu i oko 6 % u fecesu. Od toga 3 %±1 % bilo je MAA, 6 %±3 % ‒ AA, 26 %±8 % ‒ AAA, 23 %±4 % – FAA.

Posebne populacije Starije osobe

Kod starijih bolesnika, izloženost (AUC) se produljuje za 2 do 3 puta.

Oštećenje funkcije bubrega

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega nisu se opsežno ispitivali. Dostupni podaci navode da je smanjena eliminacija odreĎenih metabolita (AAA i FAA).

Oštećenje funkcije jetre

Kod bolesnika s cirozom jetre, poluvijek MAA i FAA nakon pojedinačne doze produljuje se 3 puta (10 sati), dok nije bilo prijavljeno produljenje za AA i AAA.

Akutna toksičnost

Minimalni LD metamizola kod miševa i štakora: otprilike 4000 mg/kg tjelesne težine oralno; otprilike 2300 mg metamizola po kg tjelesne težine ili 400 mg MAA po kg tjelesne težine intravenski. 60492649817100

Znakovi intoksikacije uključuju tahipneju, sedaciju te predsmrtne konvulzije.

Kronična toksičnost

Intravenske injekcije metamizola na štakorima (150 mg/kg/dan) i psima (50 mg/kg/dan) bile su podnošljive nakon razdoblja od 4 tjedna.

Kronična toksikološka ispitivanja provedena su na štakorima i psima nakon oralne primjene

u razdoblju od 6 mjeseci. Dnevne doze do 300 mg/kg tjelesne težine kod štakora te do 100 mg/kg kod pasa nisu prouzročile nikakve znakove intoksikacije. Veće doze kod obje vrste uzrokovale su promjene u kliničkoj kemiji seruma te hemosiderozu u jetri i slezeni; takoĎer su uočeni znakovi anemije i toksičnosti koštane srži.

Mutagenost

I pozitivni i negativni rezultati detaljno su opisani u literaturi. MeĎutim, in vitro i in vivo ispitivanja sa specifičnim Hoechst materijalom za odvajanje nisu donijela nikakve naznake mutagenih sposobnosti.

Kancerogeneza

Cjeloživotna ispitivanja na štakorima i štakorima NMRI nisu pokazala kancerogene učinke metamizola.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja na štakorima i zečevima nisu ukazala na teratogeni potencijal.

1 M otopina kloridne kiseline (za podešavanje pH) voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 zbog mogućih inkompatibilnosti.

4 godine

Nakon otvaranja ampule: lijek treba odmah primijeniti.

900988160750

Rok valjanosti nakon razrjeĎivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je 6 sati na temperaturi od 25 °C nakon razrjeĎivanja s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je 20 minuta na temperaturi od 25 °C nakon razrjeĎivanja s 5%-tnom otopinom glukoze.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u

primjeni odgovornost su korisnika.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

8

2 ili 5 ml otopine u smeĎoj staklenoj ampuli hidrolitičke klase vrste I.

5 ampula se pakiraju u podložak. 1, 2 ili 20 podložaka se stavljaju u vanjsko kartonsko pakiranje.

Veličine pakiranja: 5, 10 ili 100 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina za injekciju može se razrjeĎivati koristeći 5 %-tnu otopinu glukoze, 0,9 %-tnu otopinu natrijevog klorida ili Ringerovu otopinu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Metamizolnatrij hidrat Kalceks sadrži djelatnu tvar metamizol koji je lijek s analgetičkim (ublažavanje boli), antipiretičkim (snižavanje vrućice) i spazmolitičkim (kontroliranje konvulzija) učincima.

Metamizolnatrij hidrat Kalceks se primjenjuje za liječenje - teške iznenadne ili ustrajne boli;

- vrućice, ako druga liječenja nemaju učinka.

Nemojte primjenjivati Metamizolnatrij hidrat Kalceks:

- ako ste alergični na metamizol ili druge srodne tvari (npr. fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oksifenbutazon) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

- ako ste ranije imali značajno sniženje razine jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti, koje je bilo uzrokovano metamizolom ili sličnim lijekovima koji se nazivaju pirazoloni ili pirazolidini;

- ako patite od hipotenzije ili problema s cirkulacijom krvi;

- ako imate problema s koštanom srži ili imate stanje koje utječe na stvaranje ili rad krvnih stanica;

- ako ste ikad imali astmu ili alergijske reakcije povezane s uzimanjem analgetika (salicilati, paracetamol ili ostali lijekovi za bolove, npr. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproksen),

- ako trenutno patite od teške bolesti jetre, tzv. porfirija (rizik od izazivanja takozvanog napadaja porfirije);

- ako imate uroĎeni nedostatak enzima glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze (rizik od raspadanja crvenih krvnih stanica);

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Metamizolnatrij hidrat Kalceks.

Budite posebno oprezni s lijekom Metamizolnatrij hidrat Kalceks:

- Ako razvijete vrućicu, drhtavice, grlobolju ili čireve u usnoj šupljini, odmah obavijestite svog liječnika. Ti simptomi mogu biti povezani s neutropenijom (manjak bijelih krvnih stanica, tj. neutrofila).

- Ako primijetite bilo kakve znakove i simptome koji upućuju na poremećaje krvi (npr. opća slabost, infekcija, ustrajna vrućica, pojava modrica, krvarenje, bljedilo) odmah se obratite svom liječniku. To može biti takozvana pancitopenija (smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica).

- Ako patite od astme ili atopije (vrsta alergije). U slučaju ovih bolesti, postoji povećan rizik od anafilaktičkog šoka (životno ugrožavajuće alergijske reakcije) (vidjeti Nemojte primjenjivati Metamizolnatrij hidrat Kalceks).

- Ako patite od bilo kojih od dolje navedenih poremećaja, budući da postoji povećan rizik od teških anafilaktoidnih reakcija na metamizol:

- bronhalne astme i istovremenog rinitisa sluznice nosa; - dugotrajne/stalne koprivnjače;

- preosjetljivosti na alkohol, tj. ako reagirate čak i na najmanje količine alkohola kihanjem, suzenjem i crvenilom lica;

- preosjetljivosti na bojila (npr. tartrazin) ili konzervanse (npr. benzoate).

- Ako patite od hipotenzije, gubitka tekućine, nestabilnog tjelesnog volumena ili početnih zatajenja cirkulacije krvi ili imate visoku vrućicu. U tim slučajevima postoji povećan rizik od teških hipotenzivnih reakcija (povezanih s padom krvnog tlaka). Vaš liječnik će propisno razmotriti primjenu lijeka Metamizolnatrij hidrat Kalceks i ukoliko će se lijek primjenjivati čak i pod ovim okolnostima, potreban je strogi zdravstveni nadzor. Preventivne mjere potrebne su kako bi se smanjio rizik od teških hipotenzivnih reakcija. Primjena metamizola može uzrokovati hipotenzivne reakcije čak i bez povezanosti s gore navedenim bolestima. Čini se da su te reakcije ovisne o dozi; Vaš liječnik će pažljivo razmotriti indikacije za pojedinačne doze veće od 1 g metamizola.

- Ako patite od teške koronarne bolesti srca ili imate značajno sužene krvne žile koje opskrbljuju mozak. U tim slučajevima, potpuno je neophodno izbjegavati pojavljivanje hipotenzije te se zbog toga ovaj lijek može primjenjivati samo pod strogim nadziranjem kardiovaskularnih funkcija.

- Ako imate bolesti bubrega ili jetre. U tom slučaju ne biste smjeli primati visoke doze ovog lijeka, budući da je njegovo lučenje smanjeno.

Abnormalno nizak broj bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Metamizolnatrij hidrat Kalceks može uzrokovati agranulocitozu, vrlo nisku razinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti, a koje su važne u borbi protiv infekcija (pogledajte dio 4.). Morate prestati uzimati metamizol i odmah se obratite liječniku ako primijetite sljedeće simptome, jer to može ukazivati na moguću agranulocitozu: zimicu, vrućicu, grlobolju i bolne ranice na sluznici (vlažne površine tijela), osobito u ustima, nosu i grlu ili u genitalnom ili analnom području. Liječnik će provesti laboratorijsku pretragu kako bi Vam provjerio razinu krvnih stanica.

Ako se metamizol primjenjuje zbog vrućice, neki od ranih simptoma agranulocitoze možda neće biti prepoznati. Slično tome, simptomi takoĎer mogu biti prikriveni ako primate antibiotsku terapiju. Agranulocitoza se može razviti bilo kada tijekom primjene Metamizolnatrij hidrat Kalceks pa čak i nedugo nakon što ste prestali uzimati metamizol.

Možete razviti agranulocitozu čak i ako u prošlosti niste imali problema kod primjene metamizola.

Ozbiljne kožne reakcije

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije povezane s liječenjem metamizolem, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Prestanite primjenjivati metamizol i potražite liječničku pomoć odmah ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Ako ste ikad razvili bilo koju tešku kožnu reakciju, ni u kojem trenutku ne smijete nastavili liječenje s lijekom Metamizolnatrij hidrat Kalceks (vidjeti dio 4).

Problemi s jetrom

Prijavljena je upala jetre kod bolesnika koji uzimaju metamizol sa simptomima koji se razvijaju unutar nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.

Prestanite primjenjivati Metamizolnatrij hidrat Kalceks i kontaktirajte liječnika, ako imate simptome problema s jetrom kao što su osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje), vrućica, osjećaj umora, gubitak apetita, tamna mokraća, svijetla stolica, žutilo kože ili bjeloočnica, svrbež, osip ili bol

u gornjem dijelu trbuha. Vaš liječnik će provjeriti rad Vaše jetre.

Ne smijete primjenjivati Metamizolnatrij hidrat Kalceks ako ste prethodno uzimali bilo koji lijek koji sadrži metamizol i imali probleme s jetrom.

Drugi lijekovi i Metamizolnatrij hidrat Kalceks

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. To je osobito važno, ako primjenjujete:

▪ bupropion, lijek koji se koristi u liječenju depresije ili se koristi kao pomoć u prestanku pušenja; ▪ efavirenz, lijek koji se koristi za liječenje HIV-a/AIDS-a;

▪ metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o ilegalnim drogama (takozvani opioidi); ▪ valproat, lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja;

▪ takrolimus, lijek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa kod bolesnika s transplantacijom;

▪ sertralin, lijek koji se koristi za liječenje depresije;

▪ ciklosporin, lijek za suzbijanje imunološkog sustava.

Ako Vam se Metamizolnatrij hidrat Kalceks primjenjuje s bilo kojim od gore navedenih lijekova, Vaš liječnik Vas mora pomno nadzirati.

Istodobna primjena lijeka Metamizolnatrij hidrat Kalceks i metotreksata (lijek za suzbijanje imunološkog sustava) može pojačati nuspojave metotreksata vezano za hematopoezu (hematotoksičnost), osobito kod starijih bolesnika. Potrebno je izbjegavati primjenu ove kombinacije. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni ovog lijeka s acetilsalicilatnom kiselinom za prevenciju srčanog udara.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Dostupni podaci o primjeni metamizola tijekom prva tri mjeseca trudnoće ograničeni su, ali ne ukazuju na štetne učinke na plod. U odabranim slučajevima kad ne postoje druge mogućnosti liječenja, pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja mogu biti prihvatljive nakon savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom, a nakon što su koristi i rizici uporabe metamizola pažljivo odvagani. MeĎutim, općenito se ne preporučuje primjena metamizola tijekom prvog i trećeg tromjesečja.

Tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ne smijete uzimati Metamizolnatrij hidrat Kalceks zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete (krvarenje, prerano zatvaranje važne žile neroĎenog djeteta, tzv. Ductus Botalli, koja se prirodno zatvara tek nakon roĎenja).

Dojenje

Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mlijeko u značajnim količinama te se rizik za dojenče ne može isključiti. Zbog toga se tijekom dojenja ponovljena primjena metamizola osobito mora izbjegavati. U slučaju pojedinačne primjene metamizola, majkama se savjetuje da sakupljaju i bacaju izdojeno mlijeko tijekom 48 sati nakon doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena preporučene doze ovog lijeka neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Nemojte voziti ili raditi na strojevima, ako uzimate veće doze ovog lijeka od preporučenih, a osobito u kombinaciji s alkoholom, budući da će Vaša sposobnost da reagirate

i koncentrirate se biti smanjena.

Metamizolnatrij hidrat Kalceks sadrži natrij

U dnevnoj dozi do 0,7 ml ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija. Ako se primjenjuje dnevna doza od 0,8 ml ili veća (što odgovara više od 1 mmol natrija) sljedeće treba uzeti u obzir: Ovaj lijek sadrži 32,71 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli)

u svakom ml otopine. To odgovara 1,64 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i način primjene u biti ovisi o željenom analgetskom učinku i Vašem zdravlju.

Doza ovisi o intenzitetu boli ili vrućice i individualnoj osjetljivosti odgovora na lijek Metamizolnatrij hidrat Kalceks.

Jasan učinak može se očekivati 30 minuta nakon primjene. Trajanje učinka je obično oko 4 sata.

Metamizolnatrij hidrat Kalceks će Vam se dati kao injekcija u venu ili u mišić. Kod primjene putem injekcije, potrebno je nakon primjene lijeka ostati ležati i pod nadzorom liječnika koji će pratiti Vaše zdravstveno stanje uz redovnu brigu.

Ako je učinak pojedinačne doze nedovoljan ili kasnije, kad analgetski učinak popusti, Vaš liječnik može primijeniti drugu dozu do maksimalne dnevne doze kao što je prikazano ispod.

Odrasli i adolescenti od 15 godina starosti ili stariji

Odraslima i adolescentima od 15 godina starosti ili starijima (koji teže više od 53 kg) može se davati 1-2 ml intravenski ili intramuskularno kao pojedinačna doza; ako je potrebno, pojedinačna doza može se povećati do 5 ml (što odgovara 2500 mg lijeka Metamizolnatrij hidrat Kalceks). Maksimalna dnevna doza je 8 ml; ako je potrebno, dnevna doza može se povećati do 10 ml (što odgovara 5000 mg lijeka Metamizolnatrij hidrat Kalceks).

Dojenčad i djeca

Sljedeću schemu doziranja za pojedinačne doze intravenski ili intramuskularno treba koristiti kao vodič:

Starije osobe i bolesnici lošeg općeg zdravstvenog stanja/s oštećenjem funkcije bubrega

Dozu treba smanjiti kod starijih osoba, kod oslabljenih bolesnika i kod onih sa smanjenom funkcijom bubrega, jer izlučivanje produkata razgradnje metamizola može biti usporeno.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Budući da se brzina eliminacije smanjuje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, potrebno je izbjegavati višestruke visoke doze. Smanjenje doze nije potrebno, ako se primjenjuje samo kraće vrijeme. Nema dostupnih iskustava s dugotrajnom uporabom.

Primjena u djece

Za doziranje vidjeti tablicu iznad.

Uobičajena doza za liječenje vrućice kod djece je 10 mg/kg tjelesne težine.

Ako primijenite više lijeka Metamizolnatrij hidrat Kalceks nego što ste trebali

Simptomi akutnog predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, pogoršanje funkcije bubrega/akutno zatajenje bubrega, poremećaje živaca (omaglica, omamljenost, koma, konvulzije), sniženi krvni tlak te poremećeni srčani ritam. Vrlo visoke doze mogu uzrokovati crveno obojenje urina.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i javite se Vašem liječniku ili bolnici ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava; one mogu biti simptomi agranulocitoze (smanjenje ili potpuni izostanak jedne vrste bijelih krvnih stanica iz krvi) (rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

▪ vrućica (koja neočekivano ustraje ili se ponovno pojavljuje) ▪ zimica

▪ grlobolja

▪ otežano gutanje

▪ čirevi u ustima ili ozljede drugih sluznica, npr. nosa, genitalija i anorektalnih

Početak agranulocitoze je nepredvidiv i može se javiti čak i kad se metamizol prethodno primjenjivao bez ikakvih komplikacija. Agranulocitoza može biti životno ugrožavajuća te bi mogla biti smrtonosna (takoĎer vidjeti Upozorenja i mjere opreza). Spomenuti simptomi mogu biti minimalni kod bolesnika liječenih antibioticima. Sedimentacija crvenih krvnih stanica uvelike se povećava dok je uvećanje limfnih čvorova umjereno ili ga nema.

Ozbiljne kožne reakcije

Prestanite primjenjivati metamizol i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (nepoznato – učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): ▪ crvenkaste ravne mrlje, u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često s mjehurićima u sredini,

ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, spolnim organima i očima. Tim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

▪ široko rasprostranjen osip, povišenu tjelesna temperaturu i povećane limfne čvorove (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)

Prestanite primjenjivati Metamizolnatrij hidrat Kalceks i odmah kontaktirajte liječnika ako iskusite bilo koji od sljedećih simptoma:

▪ osjećaj mučnine (mučnina ili povraćanje), vrućicu, osjećaj umora, gubitak apetita, tamnu mokraću, svijetlu stolicu, žutilo kože ili bjeloočnica, svrbež, osip ili bolove u gornjem dijelu trbuha. Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja jetre. Pogledajte takoĎer i dio 2 Upozorenja i mjere opreza.

Obratite se svom liječniku ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava ili imate bilo kakvih problema s lijekom.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

▪ aplastična anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) ▪ leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)

▪ pancitopenija (smanjen broj svih krvnih derivata)

▪ trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica) (povećana sklonost krvarenju i prisutnost malih crveno-smeĎih točkica (petehija) na koži i sluznicama)

▪ alergijske (anafilaktičke/ anafilaktoidne) reakcije ▪ anafilaktički šok (potencijalno smrtonosno)

Ove reakcije mogu se razviti tijekom injekcije ili unutar par sati (najčešće unutar jednog sata) nakon primjene lijeka. Mogu se javiti bez obzira na činjenicu da ponavljana primjena metamizola u prošlosti nije vodila do ikakvih komplikacija.

Umjerene alergijske reakcije očituju se po simptomima na koži i sluznici (kao što su svrbež, pečenje, crvenilo, koprivnjača i oticanje), poteškoće u disanju ili rijetko gastrointestinalni simptomi. U težim slučajevima simptomi mogu postati uopćeni, uključujući teški angioedem (oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju), teški bronhospazam, nedostatak zraka, poremećaje srčanog ritma i nizak krvni tlak te rezultirati anafilaktičkim šokom. Kod bolesnika

s bronhijalnom astmom, te se reakcije manifestiraju u obliku bronhijalnog napada. ▪ osip

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

▪ reverzibilna disfunkcija bubrega uz smanjenje izlučivanja mokraće (oligurija) ili zastojem (anurija) ili akutno zatajenje bubrega, praćeno izlučivanjem bjelančevina u mokraći (proteinurija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): ▪ Kounisov sindrom (stanje srca zbog alergijske reakcije)

▪ prolazni – samo rijetko kritičan – izolirani pad krvnog tlaka bez daljnjih simptoma reakcije preosjetljivosti. Brza injekcija u venu može povećati rizik od takve reakcije.

▪ upala bubrega (intersticijski nefritis) ▪ bol na mjestu injekcije

▪ flebitis

▪ upala jetre, žutilo kože i bjeloočnica, povećanje razine jetrenih enzima u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja ampule: lijek treba odmah primijeniti.

Rok valjanosti nakon razrjeĎivanja

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je 6 sati na temperaturi od 25 °C nakon razrjeĎivanja s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je 20 minuta na temperaturi od 25 °C nakon razrjeĎivanja s 5%-tnom otopinom glukoze.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Metamizolnatrij hidrat Kalceks sadrži - Djelatna tvar je metamizolnatrij hidrat.

1 ml otopine sadrži 500 mg metamizolnatrij hidrata.

Jedna ampula (2 ml) sadrži 1000 mg metamizolnatrij hidrata. Jedna ampula (5 ml) sadrži 2500 mg metamizolnatrij hidrata.

- Drugi sastojci su 1 M otopina kloridne kiseline (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Metamizolnatrij hidrat Kalceks izgleda i sadržaj pakiranja Otopina za injekciju (injekcija).

Bistra, gotovo bezbojna do smeĎe-žuto obojena otopina, praktički bez vidljivih čestica.

2 ili 5 ml otopine u smeĎoj staklenoj ampuli. 5 ampula se pakiraju u podložak. 1, 2 ili 20 podložaka se stavljaju u vanjsko kartonsko pakiranje.

Veličine pakiranja: 5, 10 ili 100 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmacol d.o.o.

Šestinski dol 62, 10000 Zagreb, Hrvatska e-mail: [email protected] Tel.: +385 1 4852 947

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Češka Republika Metamizole Kalceks

Austrija, Njemačka Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Bugarska Hrvatska Litva MaĎarska Poljska Rumunjska

Metamizol Kalceks 500 mg/ml inžekcionen raztvor Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció

Metamizole Kalceks

Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă

Slovačka Slovenija Španjolska

Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok

Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje Metamizol Kalceks 500 mg/ml solución inyectable EFG

Za sve informacije o ovom lijeku, molimo obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno predstavniku nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku.

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Parenteralna primjena povezuje se s visokim rizikom anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija.

Važno je osigurati da se ubrizgavanje lijeka prekine na prvi znak anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, a rizik od izolirane hipotenzivne reakcije smanji na minimum. Tijekom parenteralne primjene, nužno je osigurati da je bolesnik u horizontalnom položaju te pod strogim medicinskim nadzorom. Osim toga, u interesu sprječavanja hipotenzivne reakcije, intravenska injekcija mora se primjenjivati vrlo polako, tj. ne više od 1 ml (500 mg metamizola) po minuti.

Otopina za injekciju može se razrjeĎivati koristeći 5 %-tnu otopinu glukoze, 0,9 %-tnu otopinu natrijevog klorida ili Ringerovu otopinu. Zbog mogućih inkompatibilnosti, otopina metamizola ne smije se primjenjivati zajedno s drugim injekcijskim lijekovima.