Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

- simptomatsko liječenje kongestije nosne sluznice uzrokovane sinusitisom i rinitisom.

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za liječenje u djece u dobi od 2 do 12 godina.

Doziranje

Djeca od 2 do 12 godina

1 potisak Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, do najviše 3 puta dnevno.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Ne smije se koristiti za liječenje dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine.

Djelotvornost i sigurnost Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nisu utvrĎene.

Trajanje liječenja

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije se primjenjivati dulje od 5 dana, osim ako liječnik ne propiše drugačije.

Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju (vidjeti dio 4.4).

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku. Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

U slučajevima kroničnog rinitisa, primjena Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos mora biti pod liječničkim nadzorom kako ne bi došlo do atrofije sluznice nosa u djeteta.

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prije prve primjene potrebno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti potisnik spreja u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.

Ukoliko proizvod nije korišten nekoliko dana potrebno je najmanje jednom pritisnuti potisnik spreja u prazno kako bi se postigla ujednačena doza.

Savjetuje se prije upotrebe dobro ispuhati nos, te je poželjno zadnju dozu u danu uzeti prije spavanja.

Nakon primjene vrh raspršivača treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitnu kapicu.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

 preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica

 suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca)

 primjena u dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine

Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:

- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,

- koji se liječe α ili β- blokatorima,

- s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,

- s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima, (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),

- s feokromocitomom,

- s hiperplazijom prostate, - s porfirijom,

- s metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, dijabetes).

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice.

Uslijed povratnog učinka (engl. rebound effect) može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova što zapravo rezultira opetovanim ili stalnim korištenjem lijeka od strane bolesnika. Kao konačan ishod može se razviti kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluznice nosa (ozena).

U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika

u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina, ovaj se lijek ne bi trebao upotrebljavati u kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopom).

TakoĎer složene interakcije mogu nastati s α- i β-blokatorima uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.

Istodobna primjena ksilometazolina i inhibitora monoamninooksidaze (npr. tranilcipromin tipa), tricikličkih antidepresiva ili drugih lijekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav. Iz tog razloga ne preporuča se istodobna primjena navedenih lijekova.

Trudnoća

Kako ne postoje adekvatna ispitivanja niti epidemiološki podaci o učinku lijeka na fetus ksilometazolin se ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja jer nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.

Plodnost

Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Sljedeće definicije učestalosti su korištene:

vrlo često (≥1/10); često ( ≥ 1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1441958-3732149sustava glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece) Srčani poremećaji Rijetko palpitacije, tahikardija Vrlo rijetko aritmija Krvožilni poremećaji Rijetko hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa i grla; kihanje, suhoća nosne sluznice Manje često pojačano oticanje sluznice nosa nakon prestanka s liječenjem, krvarenje iz nosa Vrlo rijetko apneja u djece i novoroĎenčadi Poremećaji probavnog sustava Rijetko mučnina

Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili uporaba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suhoće sluznice kao i razvoj reaktivne kongestije s rhinitis medicamentosa. Taj se učinak može javiti već nakon pet dana liječenja i uslijed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija:

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava u djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novoroĎenčadi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

56092093560191441958531584Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.

Predoziranje u djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog sustava. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena razdoblja hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.

Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s napadajima i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija.

Simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava uključuju strah, nemir, halucinacije i konvulzije. U simptome depresije središnjeg živčanog sustava ubrajaju se pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi uključuju miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.

Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja potrebno je bolesnika hospitalizirati u jedinici intenzivnog liječenja. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti nosa; nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu.

ATK oznaka: R01AA07.

Mehanizam djelovanja

Ksilometazolin, derivat imidazolina, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem. Posjeduje vazokonstriktivni učinak i time smanjuje oticanje sluznice nosa i susjednih dijelova ždrijela, olakšava disanje i pospješuje izlučivanje sekreta.

Početak djelovanja obično se javlja unutar 5-10 minuta nakon prve primjene, a očituje se lakšim disanjem na nos, zbog smanjene otekline sluznice nosa i poboljšanog izlučivanja sekreta iz nosa.

Učinak ksilometazolina započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje do 10 sati.

Primijenjen intranazalno, lijek se može apsorbirati u količini koja ponekad može biti dovoljna da uzrokuje sistemske učinke, primjerice u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.

Podaci farmakokinetičkih ispitivanja u ljudi nisu dostupni.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.

Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedena.

- pročišćena morska voda

- kalijev dihidrogenfosfat

- pročišćena voda.

Nisu poznate.

3 godine.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25 ˚C.

Čuvati na temperaturi ispod 25˚C, u originalnom pakiranju. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

10 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem.

15 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos pripada skupini lijekova za liječenje bolesti nosa, simpatomimeticima. Sadrži ksilometazolinklorid koji pomaže sužavanju krvnih kapilara u Vašem nosu smanjujući time oticanje sluznice nosa.

Koristi se za:

- smanjenje otečenosti sluznice nosa uzrokovane upalom sluznice sinusa (sinusitisom) ili upalom sluznice nosa (rinitisom).

Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina primjenjuje se za liječenje djece u dobi izmeĎu 2 i 12 godina starosti.

Nemojte primjenjivati Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos:

 ako ste alergični na ksilometazolin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.),

 kod suhe upale sluznice nosa (rhinitis sicca),

 ako nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacija hipofize ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica),

 u dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos.

Potrebna je procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:

 koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u liječenju depresije), lijekovima iz skupine tricikličkih antidepresiva ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin),

 koji koriste lijekove iz skupine beta-blokatora ili alfa-blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog tlaka ili u liječenju dobroćudnog povećanja prostate),

 s povećanim očnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,

 s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),

 sa srčanim bolestima (npr. sindrom dugog QT intervala),  s tumorom nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

 s povećanom prostatom,

 s porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili središnji živčani sustav),  s poremećajima metabolizma, npr. pojačan rad štitnjače (hipertireoza), šećerna

bolest.

Dugotrajna primjena Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos može dovesti do kroničnog oticanja i naposljetku do atrofije (stanjivanja) sluznice nosa.

Ne smijete lijek primjenjivati dugotrajno, niti doze veće od preporučenih. Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece.

Dojenĉad i djeca mlaĊa od 2 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlaĎe od dvije godine.

Drugi lijekovi i Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos i inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid), tricikličkih antidepresiva ili lijekova koji potencijalno mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do porasta krvnog tlaka radi učinka ovih lijekova na rad srca i krvotok. Iz tog razloga potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu navedenih lijekova.

Ovaj lijek se ne smije kombinirati s lijekovima koji snižavaju krvni tlak (npr. metildopa), zbog mogućeg učinka ksilometazolina na povišenje krvnog tlaka. TakoĎer složene interakcije mogu nastati s alfa- i beta-blokatorima uzrokujući sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak i ubrzan rad srca (tahikardiju) ili usporen rad srca (bradikardiju).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ksilometazolinklorida (djelatna tvar) u trudnica stoga se Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja budući da nije poznato izlučuje li se ksilometazolinklorid u mlijeko dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u skladu s uputama.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Djeca u dobi od 2 do 12 godina

1 potisak Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, do najviše 3 puta na dan. Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Naĉin primjene

Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja infekcija, svaku bočicu spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

Trajanje lijeĉenja

Lijek se ne smije primjenjivati dulje od 5 dana, osim ako liječnik ne propiše drugačije. Lijek se može ponovno primijeniti nakon stanke od nekoliko dana.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se mora za savjet obratiti liječniku.

Kronična primjena može dovesti do kroničnog oticanja te do oštećenja sluznice nosa.

U bolesnika s kroničnom upalom sluznice nosa lijek se smije primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika od atrofije (stanjivanja) nosne sluznice.

Ako mislite da Meralys sprej za nos djeluje prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Meralys 0,5 mg/ml spreja za nos nego što ste trebali

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah se javite liječniku, koji će započeti potrebno liječenje.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:  proširene ili sužene očne zjenice,

 mučnina i povraćanje,

 bljedilo, plavo obojena koža i usne,

 povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature,

 kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps, srčani arest (prestanak rada srca),

 plućni poremećaji (edem pluća, prestanak disanja (apneja)),  letargija, omamljenost i koma,

 tjeskoba, uzbuĎenost, halucinacije, grčevi mišića i napadaji (konvulzije).

Posebno u djece, predoziranje često može biti popraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apneja) i porastom krvnog tlaka, nakon čega može uslijediti pad krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili primijeniti Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, već lijek nastavite koristiti u skladu s uputama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Meralys spreja za nos obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah prestanite koristiti Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos i potražite lijeĉniĉku pomoć ako Vam se javi nešto od sljedećeg (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

- otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla,

- jak svrbež kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Ĉesto (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

 privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suhoća sluznice nosa i/ili grla,

 kihanje.

Manje ĉesto (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

 reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica),  osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka učinka lijeka),

 krvarenje iz nosa.

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):  osjećaj lupanja srca (palpitacije),

 ubrzani otkucaji srca (tahikardija),  porast krvnog tlaka,

 mučnina.

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba):  nervoza, nemir,

 teškoće usnivanja, nesanica,

 pospanost/omamljenost (najčešće kod djece),  glavobolja,

 omaglica,

 halucinacije i konvulzije (najčešće kod djece),  nepravilni rad srca,

 prestanak disanja (apneja) u male djece ili novoroĎenčadi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ˚C, u originalnom pakiranju.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju iza kratice EXP.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci uz čuvanje na temperaturi ispod 25 ˚C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži?

1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (= 90 µl) sadrži 45 µg ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari: pročišćena morska voda, kalijev dihidrogenfosfat, pročišćena voda.

Kako Meralys 0,5 mg/ml sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna otopina. Ne sadrži konzervans.

10 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem, u kutiji.

15 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u sijeĉnju 2019.