Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

- simptomatsko liječenje kongestije nosne sluznice uzrokovane sinusitisom i rinitisom.

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina primjenjuje se za liječenje djece u dobi izmeĎu 2 i 12 godina starosti.

Doziranje

Doziranje ovisi o osjetljivosti pojedinog bolesnika i o kliničkom učinku.

Djeca od 2 do 12 godina

Doza za djecu u dobi od 2 do 12 godina je 1 potisak Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u svaku nosnicu, do 3 puta dnevno.

Ne smiju se koristiti doze veće od preporučenih.

Ne smije se koristiti za liječenje dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine.

Djelotvornost i sigurnost Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopine u djece u dobi ispod 2 godine nisu utvrĎene.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek se ne smije se primjenjivati dulje od 5 dana.

Dugotrajna i prekomjerna primjena može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju (vidjeti dio 4.4).

Za trajanje primjene u djece, uvijek je potrebno zatražiti savjet liječnika. Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

Dugotrajna primjena može dovesti do atrofije sluznice nosa, stoga se kod kroničnih smetnji lijek može

primjenjivati samo uz liječnički nadzor.

1

Način primjene

Lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prije prve primjene potrebno je pumpicu nekoliko puta (5 puta) špricnuti u prazno, kako bi se postigla ujednačena doza.

Ukoliko proizvod nije korišten nekoliko dana potrebno je najmanje jednom špricnuti u prazno kako bi se postigla ujednačena doza.

Prije primjene lijeka potrebno je ispuhati nos.

Nakon primjene pumpicu treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitnu kapicu.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

- preosjetljivost na ksilometazolinklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

- stanje nakon transsfenoidalne operacije hipofize ili nekog drugog zahvata tijekom kojeg je izložena tvrda moždana ovojnica,

- suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca),

- primjena u dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine.

Potrebna je pažljiva procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja u bolesnika:

- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori), tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,

- koji se liječe α ili β- blokatorima,

- s povećanim intraokularnim tlakom, osobito kod glaukoma uskog kuta,

- s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak), - s feokromocitomom,

- s hiperplazijom prostate, - s porfirijom,

- s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Zbog rizika od atrofije nosne sluznice, primjena ovog lijeka u bolesnika s kroničnom upalom nosne sluznice dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

Dugotrajna primjena i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivom može dovesti do nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice.

Ovakav povratni učinak može dovesti do opstrukcije dišnih putova i zapravo rezultirati time da bolesnik opetovano, ili čak stalno koristi lijek.

Kao konačan ishod može se razviti kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) i atrofija sluznice nosa (ozena).

U blažim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene simpatomimetika u jednoj nosnici te, nakon nestanka simptoma, i u drugoj nosnici, kako bi se održalo barem djelomično disanje kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog učinka ksilometazolina, ovaj lijek se ne bi trebao upotrebljavati u kombinaciji s antihipertenzivima (npr. metildopa). TakoĎer složene interakcije mogu nastati s α- i β-

blokatorima uzrokujući hipotenziju ili hipertenziju i tahikardiju ili bradikardiju.

Istodobna primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze (npr. tranilcipromin tipa) ili tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva ili drugih lijekova s potencijalno hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povišenja arterijskog tlaka kao posljedice djelovanja tih lijekova na kardiovaskularni sustav. Iz tog razloga ne preporuča se istovremena primjena navedenih lijekova.

Trudnoća

Nema podataka, ili su oni ograničeni, o primjeni lijeka u trudnica. Stoga se ksilometazolin ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u mlijeko. Stoga se ovaj lijek ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.

Ako se lijek primjenjuje u skladu s uputama ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

U tablici su navedene nuspojave zabilježene tijekom primjene ksilometazolina. Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Sljedeće definicije učestalosti su korištene: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-3464880MedDRA – klasifikacije organskih sustava Učestalost Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Manje često sistemske alergijske reakcije (angioedem, osip, svrbež) Psihijatrijski poremećaji Vrlo rijetko nervoza, nesanica, pospanost/usporenost (najčešće kod djece) Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko halucinacije (najčešće kod djece), glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece) Srčani poremećaji Rijetko palpitacije, tahikardija Vrlo rijetko aritmija Krvožilni poremećaji Rijetko hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa i grla; kihanje, suhoća nosne sluznice Manje često pojačano oticanje sluznice nosa nakon prestanka s liječenjem, krvarenje iz nosa Vrlo rijetko apneja u djece i novoroĎenčadi Poremećaji probavnog sustava Rijetko mučnina

Potrebno je napomenuti da dugotrajna, učestala primjena ili uporaba visokih doza ksilometazolina pospješuje nastanak intranazalnog osjećaja žarenja ili suhoće sluznice kao i razvoj reaktivne kongestije s rhinitis medicamentosa. Taj se učinak može javiti već nakon pet dana liječenja i uslijed neprekidne primjene lijeka može dovesti do trajnog oštećenja sluznice sa stvaranjem krasta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija:

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava u djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novoroĎenčadi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5450713326290900988501551Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.

Predoziranje u djece može uzrokovati ozbiljnu depresiju središnjeg živčanog sustava. Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može biti zbunjujuća zbog izmjena razdoblja hiperaktivnosti s razdobljima depresije središnjeg živčanog sustava te kardiovaskularnog i plućnog sustava.

Nakon predoziranja, posebno u djece, često se javljaju učinci predominantno na središnji živčani sustav s napadajima i komom, bradikardijom, apnejom, kao i hipertenzija nakon koje može uslijediti hipotenzija. Stimulacija središnjeg živčanog sustava manifestira se strahom, agitacijom, halucinacijama i konvulzijama. Sljedeći simptomi su posljedica inhibicije središnjeg živčanog sustava: pad tjelesne temperature, letargija, omamljenost i koma. Drugi simptomi mogu uključivati miozu, midrijazu, znojenje, vrućicu, bljedilo, cijanozu, apneju i palpitacije. U slučaju dominacije učinaka na središnji živčani sustav mogu se zamijetiti mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani arest, hipertenzija, hipotenzija nalik na šok, plućni edem, respiratorni poremećaji i apneja.

Primjena aktivnog ugljena (adosorbensa) i natrijeva sulfata (laksativa), odnosno moguće ispiranje želuca u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, mora se provesti odmah jer može doći do brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija na odjelu intenzivne skrbi. Za sniženje krvnog tlaka, kao antidot, može se primijeniti neselektivni alfaadrenergički antagonist, npr. fentolamin.

Vazopresori su kontraindicirani. Smanjenje vrućice, antikonvulzivna terapija i ventilacija kisikom, po potrebi.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za nos, dekongestivi i drugi pripravci za nos za topikalnu primjnu, obični simpatomimetici, ATK oznaka: R01AA07.

Mehanizam djelovanja

Ksilometazolin, derivat imidazolina, je simpatomimetički lijek s alfa-adrenergičnim djelovanjem.

Ima vazokonstriktorni učinak i time smanjuje oticanje sluznice, olakšava disanje i pospješuje izlučivanje sekreta. Početak djelovanja obično se primijeti unutar 5 do 10 minuta, učinak traje do 10 h; olakšava disanje kroz nos smanjenjem oticanja sluznice i dovodi do poboljšanog izlučivanja sekreta.

Hijaluronska kiselina održava sluznicu vlažnom i time je održava u optimalnim uvjetima za proces zacjeljivanja ukoliko je isti potreban.

Učinak ksilometazolina započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje do 10 sati.

Primijenjen intranazalno, lijek se može apsorbirati u količini koja ponekad može biti dovoljna da uzrokuje sustavne učinke, primjerice u središnjem živčanom sustavu i kardiovaskularnom sustavu.

Podaci farmakokinetičkih ispitivanja u ljudi nisu dostupni.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i genotoksičnosti.

Odgovarajuća ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedena.

- pročišćena morska voda - kalijev dihidrogenfosfat - natrijev hijaluronat

- pročišćena voda.

Nisu poznate.

36 mjeseci.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim poklopcem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži djelatnu tvar ksilometazolinklorid koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju simpatomimetici.

Ksilometazolinklorid pomaže sužavanju krvnih kapilara u Vašem nosu smanjujući time oteknuće sluznice nosa, čime se olakšava disanje.

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos također sadrži hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijevog hijaluronata) koja štiti i vlaži sluznicu nosa.

Koristi se za:

- smanjenje otečenosti sluznice nosa uzrokovane upalom sluznice sinusa (sinusitisom) ili upalom sluznice nosa (rinitisom).

Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina primjenjuje se za liječenje djece u dobi između 2 i 12 godina starosti.

Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje ili ako se osjeća lošije nakon 5 dana.

Nemojte primjenjivati Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos

- ako ste alergični na ksilometazolinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate suhu upalu sluznice nosa (rhinitis sicca),

- ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacije hipofize ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica),

- u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos:

- ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste u liječenju depresije), tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak,

- ako koristite lijekove iz skupine beta-blokatora ili alfa-blokatora (najčešće se koriste za snižavanje krvnog tlaka ili u liječenju dobroćudnog povećanja prostate),

- ako imate povećani očni tlak, osobito ako imate glaukoma uskog kuta,

- ako imate ozbiljne kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak),

- ako imate srčane bolesti (npr. sindrom dugog QT intervala), - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),

- ako imate povećanu prostatu,

- ako imate porfiriju (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili središnji živčani sustav),

- ako imate poremećaje metabolizma (npr. pojačan rad štitnjače, šećerna bolest).

Dugotrajna primjena Meralys HA 0,5 mg/ml spreja za nos može dovesti do kroničnog oticanja i naposljetku do atrofije (stanjivanja) sluznice nosa.

Ne smijete primjenjivati lijek dugotrajno, niti doze veće od preporučenih. Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom o trajanju liječenja u djece.

Dojenčad i djeca mlaĎa od 2 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena Meralys HA 0,5 mg/ml spreja za nos i inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid) ili tricikličkih ili tetracikličkih antidepresiva ili lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može uzrokovati povišenje krvnog tlaka radi učinka ovih lijekova na rad srca i krvotok. Iz tog razloga potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu navedenih lijekova.

Ovaj lijek se ne smije kombinirati s lijekovima koji snižavaju krvni tlak (npr. metildopa), zbog mogućeg vazopresornog učinka ksilometazolina (odnosno učinka na povišenje krvnog tlaka). Također složene interakcije mogu nastati s alfa- i beta-blokatorima uzrokujući sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak i ubrzan rad srca (tahikardiju) ili usporen rad srca (bradikardiju).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni ksilometazolinklorida u trudnica stoga se Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom dojenja budući da nije poznato izlučuje li se ksilometazolinklorid u mlijeku dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima ako se lijek koristi u

skladu s uputama.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Djeca u dobi od 2 do 12 godina:

1 potisak Meralys HA 0,5 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, do 3 puta dnevno. Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Primjena u dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlađe od 2 godine.

Način primjene

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati dulje od 5 dana, osim ako liječnik nije propisao drugačije. Primjena se može ponoviti nakon što se liječenje prekinulo na nekoliko dana.

Za trajanje primjene u djece, uvijek se za savjet obratite liječniku.

U bolesnika s kroničnom upalom sluznice nosa, lijek se smije primjenjivati samo pod liječničkim nadzorom zbog rizika atrofije (stanjivanja) sluznice nosa i povratnog oticanja.

Ako primijenite više Meralys HA 0,5 mg/ml spreja za nos nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka nego ste trebali odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu i ponesite lijek ili ovu uputu o lijeku sa sobom.

Mogu se javiti sljedeći simptomi predoziranja:  proširene ili sužene očne zjenice,

 mučnina i povraćanje,

 bljedilo, plavo obojena koža i usne,

 povišena tjelesna temperatura, znojenje ili pad tjelesne temperature,

 kardiovaskularni poremećaji, npr. poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog rada srca, porast ili pad krvnog tlaka, cirkulatorni kolaps, srčani arest (prestanak rada srca),

 plućni poremećaji (edem pluća, prestanak disanja (apneja)),  letargija, omamljenost i koma,

 tjeskoba, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i napadaji (konvulzije).

Posebno u djece, predoziranje često može biti popraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apneja) i porastom krvnog tlaka, nakon čega može uslijediti pad krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili primijeniti Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, već lijek nastavite koristiti u skladu s uputama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite koristiti Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako imate nešto od slijedećeg (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

- otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla,

- jak svrbež kože, s crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suhoća sluznice nosa i/ili grla,

 kihanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 alergijske reakcije (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica),  osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka učinka lijeka),

 krvarenje iz nosa.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  osjećaj lupanja srca (palpitacije),

 ubrzani otkucaji srca,  porast krvnog tlaka,  mučnina.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  nervoza, nemir,

 teškoće usnivanja, nesanica,

 pospanost/omamljenost (najčešće kod djece),  glavobolja,

 omaglica,

 halucinacije ili konvulzije (najčešće kod djece),  nepravilni rad srca,

 prestanak disanja (apneja) u male djece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti lijeka je 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos sadrži

1 ml otopine sadrži 0,5 mg ksilometazolinklorida. Jedan potisak (70 μl) sadrži 0,035 mg ksilometazolinklorida.

Pomoćne tvari: pročišćena morska voda, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hijaluronat, pročišćena voda.

Kako Meralys HA 0,5 mg/ml sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna otopina. Ne sadrži konzervans.

10 ml otopine u plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 21. srpnja 2020.