Rinil 1 mg/ml sprej za nos, otopina

RINIL 1 mg/ml sprej za nos je indiciran za smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa; za olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinuitisa i kataralne upale srednjeg uha povezanog s prehladom.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos je indiciran u odraslih i djece od 10 i više godina.

Doziranje

Odrasli i djeca od 10 ili više godina: 1 potisak RINIL 1 mg/ml spreja za nos u svaku nosnicu, prema potrebi, najviše 3 puta dnevno.

Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.

Pedijatrijska populacija

RINIL 1 mg/ml sprej za nos primjenjuje se u djece s 10 ili više godina starosti, s doziranjem kao što je prethodno navedeno.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos nije namijenjen djeci mlaĎoj od 10 godina.

Trajanje liječenja

RINIL 1 mg/ml sprej za nos se ne smije koristiti duže od 5 dana, osim ako tako nije propisao liječnik. Ako nakon 3 dana liječenja ne doĎe do olakšanja tegoba, potrebno je posavjetovati se s liječnikom. Dugotrajna, pretjerana upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili povratnu kongestiju (vidi dio 4.4.).

Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza.

Potrebno je učiniti pauzu od nekoliko dana, prije ponovnog liječenja.

Način primjene

Lijek je namijenjen za nos.

- prije upotrebe treba skinuti zaštitni poklopac

- prije prve primjene, ili ako je razmak od zadnje primjene bio veći od 15 dana – pritisnuti pumpicu nekoliko puta dok se ne pojavi maglica. Kod sljedeće doze dozimetar spreja je spreman za upotrebu.

- nakon upotrebe pažljivo obrisati mlaznicu s čistom papirnatom maramicom i zatvoriti poklopac.

Savjetuje se prije upotrebe dobro ispuhati nos, a zadnju dozu u danu uzeti prije spavanja.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- stanje nakon transsfenoidne operacije hipofize ili bilo kojeg kirurškog zahvata na tvrdoj moždanoj ovojnici

- suha upala sluznice nosa (rhinitis sicca) – osim u dijagnostičkim slučajevima diferenciranja rhinitis sicca-e i atrofičkog rinitisa

- primjena u djece mlaĎe od 10 godine.

Ovaj lijek smije se koristiti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi u bolesnika:

- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori) ili drugim lijekovima s mogućim hipertenzivnim učinkom

- koji boluju od težih kardiovaskularnih bolesti (npr. povišen krvni tlak, koronarna bolest srca) - koji boluju od feokromocitoma

- koji boluju od metaboličkih poremećaja (npr. hipertireoza, šećerna bolest) - koji boluju od porfirije

- koji boluju od hiperplazije prostate

- s povišenim intraokularnim tlakom, naročito u slučaju glaukoma uskog kuta.

Treba izbjegavati kontakt s očima.

Dekongestivni učinak može biti smanjen u slučaju dugotrajne upotrebe ili predoziranja.

Nepravilna primjena nazalnih dekongestiva može dovesti do:

- reaktivne hiperemije sluznice nosa (rhinitis medicamentosa) - atrofije sluznice nosa.

Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid. Jedan potisak (140 µl) RINIL 1 mg/ml spreja za nos sadrži 0,028 mg benzalkonijevog klorida. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi dulje vrijeme.

60507889812655

Kao i kod drugih simpatomimetika pri istodobnoj primjeni ksilometazolina i inhibitora monoaminoksidaze (MAO-inhibitori), tricikličkih antidepresiva, te antihipertenzivnih lijekova može doći do povećanja krvnog tlaka. Iz tog razloga potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu navedenih lijekova.

Trudnoća

Podaci iz ograničenog broja trudnoća tijekom kojih je došlo do izlaganja ksilometazolinu tijekom prvog trimestra trudnoće ne pokazuju štetni učinak na trudnoću ili zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Nema drugih epidemiološki značajnih podataka.

Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost u dozama koje su više od terapijskih. Potreban je oprez ako doĎe do povišenja krvnog tlaka ili smanjenog protoka krvi kroz posteljicu. Kod dugotrajne upotrebe, osobito u slučaju visokih doza, ne može se isključiti smanjeni protok krvi kroz posteljicu. RINIL 1 mg/ml sprej za nos se smije koristiti za vrijeme trudnoće, uz pridržavanje uputa za primjenu, ne duže od jednog tjedna.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u mlijeko, stoga se ne može isključiti rizik za dojenče. Primjena ksilometazolin spreja za nos se ne preporučuje tijekom dojenja, ili se u slučaju primjene dojenje treba privremeno prekinuti.

Predoziranje ksilometazolinom može dovesti do smanjenog stvaranja mlijeka u majke, stoga se preporučena najveća dnevna doza ksilometazolina ne smije prekoračiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nije poznat utjecaj ksilometazolina na plodnost.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prijavljeni neželjeni učinci razvrstani su prema dolje opisanim kategorijama prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na slijedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući i izolirane slučajeve.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: sistemske alergijske reakcije (angioedem, osipi, svrbež).

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: nervoza, nesanica, pospanost/usporenost (najčešće kod djece).

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo rijetko: halucinacije (najčešće kod djece), glavobolja, omaglica, konvulzije (najčešće kod djece).

Srčani poremećaji

Rijetko: palpitacije, tahikardija.

3

Vrlo rijetko: aritmija.

Krvožilni poremećaji Rijetko: hipertenzija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Često: osjećaj žarenja ili peckanja sluznice nosa i grla; kihanje, suhoća nosne sluznice. Manje često: pojačano oticanje sluznice nosa nakon prestanka s liječenjem, krvarenje iz nosa. Vrlo rijetko: apneja u djece i novoroĎenčadi.

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: mučnina.

Pedijatrijska populacija:

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin siguran lijek za djecu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina nuspojava kod djece slična onima u odraslih. Najveći broj nuspojava u djece se dogodio nakon predoziranja s ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabilježeni su slučajevi nepravilnog disanja kod male djece i novoroĎenčadi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569324490Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do predoziranja može doći nazalnim i oralnim putem.

Predoziranje ksilometazolinom kod male djece može dovesti do ozbiljne depresije središnjeg živčanog sustava. Klinička slika intoksikacije s imidazolnim derivatima može zbuniti zbog izmjenične pojavnosti razdoblja hiperaktivnosti i razdoblja depresije središnjeg živčanog, kardiovaskularnog ili dišnog sustava.

Stimulacija središnjeg živčanog sustava se manifestira osjećajem straha, agitacije, halucinacijama ili konvulzijama.

Depresija središnjeg živčanog sustava se manifestira padom tjelesne temperature, letargijom, omamljenošću i komom.

Ostali simptomi mogu biti: mioza, midrijaza, znojenje, bljedoća, cijanoza, apneja i palpitacije. Ukoliko dominiraju simptomi središnjeg živčanog sustava, osobito u djece, može doći do bradikardije i povišenog krvnog tlaka, a potom do sniženog krvnog tlaka.

Ako se lijek greškom u većoj dozi uzme peroralnim putem potrebno je odmah primijeniti medicinski ugljen, natrijev sulfat (laksativ), ili čak ispiranje želuca u slučaju velikih količina, zbog brze apsorpcije ksilometazolina. U slučaju teškog predoziranja, indicirana je hospitalizacija u jedinici intenzivnog liječenja. Moguće je dati neselektivni alfa-adrenergički antagonist (npr. fentolamin), kao antidot. Nalokson može imati pozitivan utjecaj kod depresije središnjeg živčanog sustava u slučaju teške intoksikacije, meĎutim to još nije znanstveno potvrĎeno.

Daljnje liječenje je simptomatsko i potporno.

60507889812655

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti nosa, nazalni dekongestivi za lokalnu primjenu; ATK oznaka: R01AA07

Ksilometazolin, derivat imidazola, je simpatomimetik s alfa-adrenergičkim djelovanjem. Ima konstriktivno djelovanje na krvne žile nosa, te tako smanjuje oteklinu sluznice nosa i okolne sluznice ždrijela. Djelovanje lijeka započinje 5-10 minuta nakon primjene prve doze, a očituje se lakšim disanjem na nos, zbog smanjene otekline sluznice nosa i poboljšane drenaže nosnih sekreta.

Učinak RINIL 1 mg/ml spreja za nos započinje 5-10 minuta nakon primjene i traje do 10 sati.

Tijekom intranazalne primjene može doći do apsorpcije lijeka u dovoljnoj količini da izazove sustavne učinke, kao npr. na krvožilni i središnji živčani sustav.

Podaci iz farmakokinetičkih studija u ljudi nisu dostupni.

Pretklinički podaci iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, toksičnosti kod ponavljanih doza, karcinogenosti, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti ne otkrivaju poseban rizik za ljude izuzev onih koji su već navedeni u ovom Sažetku.

benzalkonijev klorid, otopina natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat dinatrijev edetat

natrijev klorid

sorbitol, tekući, nekristalizirajući voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 3 mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

5

10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom.

Nema posebnih zahtjeva.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos sadrži ksilometazolin koji pomaže sužavanju krvnih kapilara u Vašem nosu smanjujući time oticanje sluznice nosa.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos se koristi za:

- smanjenje oticanja sluznice nosa kod akutne prehlade, vazomotornog i alergijskog rinitisa

- olakšavanje pražnjenja sekreta u slučaju paranazalnog sinusitisa i kataralne upale srednjeg uha povezane s prehladom.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos je namijenjen za upotrebu kod odraslih i kod djece s 10 ili više godina starosti.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte primjenjivati RINIL 1 mg/ml sprej za nos:

- ako ste alergični na ksilometazolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - kod suhe upale sluznice nosa (rhinitis sicca)

- ako ste nedavno bili podvrgnuti neurokirurškom zahvatu (transsfenoidalna operacija hipofize ili bilo koji drugi neurokirurški zahvat s izlaganjem moždanih ovojnica)

- u djece mlaĎe od 10 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite RINIL 1 mg/ml sprej za nos:

- ako se liječite odreĎenim lijekovima protiv depresije iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin, moklobemid) ili bilo kojim drugim lijekom koji može povisiti krvni tlak

- ako bolujete od povišenog tlaka ili imate neku drugu bolest srca (npr. sindrom dugog QT intervala). - ako bolujete od tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

- ako bolujete od metaboličkog poremećaja kao što je pojačan rad štitnjače (hipertireoza) ili šećerne bolesti - ako bolujete od porfirije (metabolički poremećaj koji zahvaća kožu i/ili središnji živčani sustav)

- ako bolujete od povećanog intraokularnog tlaka, posebno kod glaukoma uskog kuta. Izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Dugotrajna uporaba RINIL 1 mg/ml spreja za nos (dulja od 5 dana), može dovesti do kronične otekline i posljedično propadanja sluznice nosa.

Djeca

RINIL 1 mg/ml sprej za nos ne smije se davati djeci mlaĎoj od 10 godina.

Drugi lijekovi i RINIL 1 mg/ml sprej za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena RINIL 1 mg/ml spreja za nos i lijekova za liječenje depresije iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO-inhibitori npr. tranilcipromin, moklobemid) i tricikličkih antidepresiva, kao i lijekova protiv povišenog krvnog tlaka, može uzrokovati povišenje tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da sigurnost primjene RINIL 1 mg/ml spreja za nos tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena, RINIL 1 mg/ml sprej za nos smijete koristiti samo ako tako preporuči liječnik, nakon pažljive procjene rizika i koristi.

Predoziranje može smanjiti protok krvi kroz posteljicu i smanjiti stvaranje mlijeka u majke, stoga se preporučena doza ne smije prekoračiti tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

RINIL 1 mg/ml sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid

Jedan potisak RINIL 1 mg/ml spreja za nos sadrži 0,028 mg benzalkonijevog klorida. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza RINIL 1 mg/ml spreja za nos kod odraslih i djece u dobi od 10 ili više godina je 1 potisak u svaku nosnicu, prema potrebi, najviše do tri puta na dan.

Put i način primjene

Nakon što skinete zaštitni poklopac, stavite mlaznicu spreja u nosnicu i jednom pritisnite potisnik. Tijekom potiskivanja spreja lagano udišite na nos. Nakon upotrebe pažljivo čistom papirnatom maramicom obrišite mlaznicu spreja i vratite zaštitni poklopac.

Prije prve upotrebe, kao i kod upotrebe nakon više od 15 dana stanke, aktivirajte potisnik nekoliko puta dok ne počne izlaziti jednolična maglica spreja. Nakon toga sprej je spreman za daljnju upotrebu.

Iz higijenskih razloga i sprečavanja širenja infekcija, svaku bočicu spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

Trajanje liječenja

RINIL 1 mg/ml sprej za nos se ne smije primjenjivati dulje od 5 dana, osim ako tako nije propisao liječnik.

Lijek se može ponovno primijeniti nakon stanke od nekoliko dana.

Kod liječenja kroničnog rinitisa, sprej za nos se smije koristiti samo prema uputi liječnika zbog rizika od atrofije sluznice nosa (oštećenje sluznice nosa).

Ako mislite da je učinak RINIL 1 mg/ml spreja za nos preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više RINIL 1 mg/ml spreja za nos nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika i ponesite lijek ili ovu uputu o lijeku sa sobom.

Može doći do sljedećih nuspojava: - proširene ili sužene zjenice

- mučnina ili povraćanje

- bljedoća, plava boja kože i usana

- groznica, preznojavanje ili pad tjelesne temperature

- tegobe sa srcem i cirkulacijom; prespor, prebrz ili nepravilan srčani ritam, porast ili pad krvnog tlaka - prestanak disanja (apneja)

- letargija, omamljenost, koma

- tjeskoba, uzbuĎenost, halucinacije, konvulzije.

Posebno u djece, predoziranje često može biti popraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja (apneja) i porastom krvnog tlaka, nakon čega može uslijediti pad krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili primijeniti RINIL 1 mg/ml sprej za nos

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali ako je već došlo vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže navedena učestalost mogućih nuspojava definirana je sukladno sljedećoj definiciji učestalosti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Često

- privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suhoća sluznice nosa i/ili grla - kihanje.

Manje često

- reakcije preosjetljivosti (osip, svrbež, oticanje kože i sluznica) - osjećaj začepljenosti nosa (nakon prestanka učinka lijeka)

- krvarenje iz nosa.

Rijetko

- osjećaj lupanja srca (palpitacije) - ubrzani otkucaji srca

- porast krvnog tlaka - mučnina.

Vrlo rijetko

- nervoza, nemir

- teškoće usnivanja, nesanica

- pospanost/omamljenost (najčešće kod djece) - glavobolja

- omaglica

- halucinacije ili konvulzije (najčešće kod djece) - nepravilni rad srca

- prestanak disanja (apneja) u male djece ili novoroĎenčadi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 3 mjeseca

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što RINIL 1 mg/ml sprej za nos sadrži - Djelatna tvar je ksilometazolinklorid.

Jedan mililitar spreja za nos, otopine sadrži 1 mg ksilometazolinklorida.

Jedan potisak (140 µl) RINIL spreja za nos sadrži 0,140 mg ksilometazolinklorida.

- Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid, otopina; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; dinatrijev edetat; natrijev klorid; sorbitol, tekući, nekristalizirajući; voda, pročišćena.

Kako RINIL 1 mg/ml sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna otopina.

10 ml otopine u bijeloj plastičnoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje s nastavkom za nos i zaštitnom kapicom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 09. rujna 2020.