Medoclav 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

MEDOCLAV je namijenjen za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

 Teške infekcije uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonzilarne infekcije, epiglotitisa i sinusitisa popraćenih teškim sistemskim znakovima i simptomima)

 Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (odgovarajuće dijagnosticiranih)  Izvanbolnički stečene upale pluća

 Cistitisa

 Pijelonefritisa

 Infekcije kože ili mekog tkiva, posebice celulitisa, ugriza životinja, teškog zubnog apscesa sa širećim celulitisom

 Infekcije kostiju i zglobova, posebice osteomijelitisa  Intraabdominalne infekcije

 Infekcije spolnih organa u žena

Profilaksa infekcija povezanih s većim kirurškim zahvatima u odraslih, poput onih koje uključuju:  Gastrointerstinalni trakt

 Pelvičnu šupljinu  Glavu i vrat

 Bilijarni trakt

Treba obratiti pažnju na službene smjernice o odgovarajućem korištenju antibiotika.

114 - 03 - 2025

Doziranje

Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina i klavulanske kiseline osim kad su doze navedene kao zasebne komponente.

Za odabir doze lijeka MEDOCLAV za liječenje pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:

 Očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na antibakterijske agense (vidjeti dio 4.4)  Težinu i mjesto infekcije

 Dob, težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kako je prikazano niže

Prema potrebi treba razmotriti primjenu drugih doza i oblika lijeka amoksicilin (npr. onih koji osiguravaju više doze amoksicilina i/ili druge omjere amoksicilina u odnosu na klavulansku kiselinu) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).

Ovaj oblik lijeka MEDOCLAV osigurava ukupnu dnevnu dozu od 3000 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske kiseline ako se primjenjuje kako je preporučeno niže. Ako se smatra da je potrebna viša dnevna doza amoksicilina, preporučuje se odabir amoksicilina i klavulanske kiseline s drugim omjerom djelatnih tvari dostupnim na tržištu kako bi se izbjegla primjena nepotrebno visokih dnevnih doza klavulanske kiseline.

Trajanje liječenja treba odrediti prema odgovoru bolesnika. Neke infekcije (npr. osteomijelitis) zahtijevaju dulji period liječenja. Liječenje ne bi trebalo trajati dulje od 14 dana bez ponovnog liječničkog pregleda (vidjeti dio 4.4 koji se odnosi na produljenu terapiju).

Treba obratiti pažnju na lokalne smjernice o odgovarajućoj učestalosti doziranja amoksicilina i klavulanske kiseline.

Odrasli i djeca ≥ 40 kg

Za liječenje infekcija koje su navedene u dijelu 4.1: 1000 mg/200 mg svakih 8 sati

832104-1936046Za kiruršku profilaksu Za zahvate koji traju kraće od sat vremena, pri uvoĎenju u anesteziju preporučene doze amoksicilina i klavulanske kiseline su: 1000 mg/200 mg do 2000 mg/200 mg (doze od 2000 mg/200 mg mogu se dobiti primjenom drugih doza i oblika lijeka amoksicilin) Za zahvate koji traju dulje od sat vremena, pri uvoĎenju u anesteziju, preporučene doze amoksicilina i klavulanske kiseline su: 1000 mg/200 mg do 2000 mg/200 mg do ukupno 3 doze od 1000 mg/200 mg u 24 sata. Jasni klinički znakovi infekcije pri operaciji zahtijevat će postoperativno uobičajeni ciklus liječenja intravenski ili peroralno.

Djeca < 40 kg

Preporučene doze:

 Djeca od 3 mjeseca i starija: 25 mg/5 mg po kg svakih 8 sati

 Djeca mlađa od 3 mjeseca ili lakša od 4 kg: 25 mg/5 mg po kg svakih 12 sati

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

214 - 03 - 2025

Oštećenje bubrega

Prilagodba doze temelji se na maksimalno preporučenoj količini amoksicilina.

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml/min.

Odrasli i djeca ≥40 kg

832104-824597CrCl: 10-30 ml/min Početna doza od 1000 mg/200 mg i potom 500 mg/100 mg dva puta dnevno CrCl < 10 ml/min Početna doza od 1000 mg/200 mg i potom 500 mg/100 mg svaka 24 sata Hemodijaliza Početna doza od 1000 mg/200 mg i potom 500 mg/100 mg svaka 24 sata te dodatno doza od 500 mg/100 mg na kraju dijalize (s obzirom da su koncentracije i amoksicilina i klavulanske kiseline smanjene)

Djeca < 40 kg:

832104-825472CrCl: 10-30 ml/min 25 mg/5 mg po kg svakih 12 sati CrCl < 10 ml/min 25 mg/5 mg po kg svaka 24 sata Hemodijaliza 25 mg/5 mg po kg svaka 24 sata, te dodatno doza od 12,5 mg/2,5 mg po kg na kraju dijalize (s obzirom da su koncentracije i amoksicilina i klavulanske kiseline smanjene)

Oštećenje jetre

Traba dozirati uz oprez i pratiti jetrenu funkciju u pravilnim razmacima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

MEDOCLAV se primjenjuje intravenski.

MEDOCLAV se može primijeniti bilo kao polagana intravenska injekcija tijekom perioda od 3 do 4 minute direktno u venu ili putem intravenske kanile, bilo infuzijom tijekom 30 do 40 minuta.

MEDOCLAV nije prikladan za intramuskularnu primjenu.

U djece mlaĎe od 3 mjeseca, MEDOCLAV se treba primijeniti isključivo putem infuzije.

Liječenje lijekom MEDOCLAV može se započeti intravenskim oblikom lijeka, a završiti peroralnim oblikom koji se smatra prikladnim za pojedinog bolesnika.

Preosjetljivost na djelatne tvari i peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Postojanje teške neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija) na ostale betalaktame (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Postojanje žutice/oštećenja jetre zbog primjene amoksicilina i klavulanske kiseline u anamnezi (vidjeti dio 4.8).

Prije započinjanja liječenja s amoksicilinom i klavulanskom kiselinom treba pažljivo ispitati postojanje prijašnjih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge betalaktame (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

U bolesnika koji se liječe penicilinom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, a ponekad i fatalnih reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije i teške kožne nuspojave). Reakcije preosjetljivosti mogu progredirati i do Kounisova sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može dovesti do infarkta miokarda (vidjeti dio 4.8). Vjerojatnije je da će se takve reakcije pojaviti u osoba s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i u atopičara. Ako doĎe do alergijske reakcije, mora se prekinuti liječenje amoksicilinom i klavulanskom kiselinom i uvesti prikladno alternativno liječenje.

314 - 03 - 2025

Prijavljeni su slučajevi sindroma enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom (vidjeti dio 4.8). DIES je alergijska reakcija čiji je glavni simptom dugotrajno povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka) uz izostanak alergijskih kožnih ili respiratornih simptoma. Dodatni simptomi mogu uključivati bol u abdomenu, proljev, hipotenziju ili leukocitozu praćenu neutrofilijom. Zabilježeni su teški slučajevi, uključujući progresiju do šoka.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija uzrokovana mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin, treba razmotriti prijelaz s liječenjem amoksicilinom i klavulanskom kiselinom na amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.

MEDOCLAV otopina za injekciju/infuziju možda neće biti prikladna za primjenu kada postoji visok rizik da su pretpostavljeni patogeni rezistentni na betalaktame što nije posredovano betalaktamazama osjetljivima na inhibiciju klavulanskom kiselinom. S obzirom da ne postoje specifični podaci za T>MIC i da su podaci s usporednim oralnim oblikom granični, MEDOCLAV otopina za injekciju/infuziju (bez dodatnog amoksicilina) se ne bi smjela koristiti za liječenje S. Pneumoniae rezistentnog na penicilin.

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke doze (vidjeti dio 4.8).

Amoksicilin i klavulanska kiselina bi se trebali izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom da se pojava morbiliformnog osipa povezuje s tim stanjem nakon primjene amoksicilina.

Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost nastanka alergijskih kožnih reakcija.

Produljeno uzimanje može ponekad rezultirati porastom neosjetljivih mikroorganizama.

Pojava generaliziranog eritema praćenog povišenjem temperature povezanog s razvojem pustula na početku liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova pojava zahtijeva prestanak liječenja lijekom MEDOCLAV i kontraindicira bilo kakvu daljnju primjenu amoksicilina.

Kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s dokazom oštećenja jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).

DogaĎaji povezani s jetrom pretežno su zabilježeni u muškaraca i starijih bolesnika i mogu se povezati s produljenim liječenjem. Rijetko su zabilježeni u djece. U svim populacijama znakovi i simptomi se obično pojavljuju tijekom ili kratko nakon prestanka liječenja, ali u nekim slučajevima ne postaju očiti do nekoliko tjedana nakon završetka liječenja. Uglavnom su reverzibilni. DogaĎaji povezani s jetrom mogu biti teški, a u jako rijetkim slučajevima zapažen je smrtni ishod. To je uglavnom uvijek bio slučaj u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolešću ili onih koji su istovremeno uzimali lijekove za koje je poznato da imaju mogući utjecaj na jetru (vidjeti dio 4.8).

Kolitis povezan s primjenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih agensa, uključujući amoksicilin, i može imati raspon težine od blagog do po život opasnog (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s primjenom antibiotika, treba odmah prekinuti liječenje ovim lijekom, posavjetovati se s liječnikom i započeti prikladnu terapiju. U ovom slučaju kontraindicirani su antiperistaltici.

Tijekom duljeg liječenja preporučuje se periodična procjena funkcija organskih sustava, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.

414 - 03 - 2025

Rijetko je zapaženo produženo protrombinsko vrijeme u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu. Zbog toga treba provesti prikladno praćenje kod istodobne primjene antikoagulansa. Možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa kako bi se održao željeni stupanj antikoagulacije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

U bolesnika s oštećenjem bubrega treba prilagoditi doziranje prema stupnju oštećenja (vidjeti dio 4.2).

U bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina rijetko je zapažena kristalurija (uključujući akutno oštećenje bubrega), pretežno kod parenteralnog liječenja. Tijekom primjene visokih doza amoksicilina treba održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanja mokraće, kako bi se smanjila mogućnost nastupa amoksicilinom uzrokovane kristalurije. U bolesnika s urinarnim kateterom treba redovito provjeravati prohodnost (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).

Tijekom liječenja amoksicilinom treba primijeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje prisustva glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primjene ne-enzimskih metoda.

Zabilježeni su pozitivni rezultati Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova u bolesnika koji uzimaju kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline, a kod kojih je naknadno dokazano da nemaju Aspergillus infekciju. Zabilježene su ukrižene reakcije polisaharida koji ne potječu od roda Aspergillus i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testovima. Stoga se pozitivni rezultati testova u bolesnika koji primaju amoksicilin i klavulansku kiselinu trebaju tumačiti s oprezom i potvrditi drugom dijagnostičkom metodom.

Ovaj lijek sadrži 62,9 mg (2,7 mmola) natrija po bočici. Ovaj podatak treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Ovaj lijek sadrži 1,00 mmol (ili 39,3 mg) kalija po bočici. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici se široko primjenjuju u praksi bez zabilježenih interakcija. MeĎutim, postoje slučajevi u literaturi s povišenim INR-om (international normalised ratio) u bolesnika koji su na terapiji acenokumarolom ili varfarinom i kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je nužna istodobna primjena, treba pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili INR uz dodavanje ili smanjivanje amoksicilina. Osim toga, možda će biti potrebna prilagodba doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata uzrokujući pri tome povećanje toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati povišenim i produljenim koncentracijama amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mofetilmikofenolat

Nakon početka peroralnog uzimanja amoksicilina i klavulanske kiseline u bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat prijavljeno je 50%-tno smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka. Promjena razine izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze lijeka ne mora biti točan pokazatelj promjene u ukupnoj izloženosti mikofenolnoj kiselini. Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka promjena doze mofetilmikofenolata obično nije potrebna. MeĎutim, poman klinički nadzor mora biti proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.

514 - 03 - 2025

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne utjecaje na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina i klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povišeni rizik od kongenitalnih malformacija. U jedinom ispitivanju provedenom na ženama koje su imale prsnuće plodovih ovoja prije termina zapaženo je da profilaktička primjena amoksicilina i klavulanske kiseline može biti povezana s povišenim rizikom razvoja nekrotizirajućeg enterokolitisa u novoroĎenčadi. Treba izbjegavati primjenu u trudnoći, osim u slučajevima kada liječnik smatra da je takvo liječenje neophodno.

Dojenje

Obje djelatne tvari se izlučuju u majčino mlijeko (no ne zna se ništa o utjecaju klavulanske kiseline na dojenče). Posljedično, mogući su proljev i gljivična infekcija sluznica u dojenčeta, tako da će možda trebati prestati s dojenjem.

Amoksicilin i klavulanska kiselina smiju se primjenjivati tijekom dojenja samo nakon što nadležni liječnik procjeni omjer koristi i rizika.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, mogu se javiti nuspojave (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

Najčešće prijavljene nuspojave su proljev, mučnina i povraćanje.

Prijavljene nuspojave zapažene iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka razvrstane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava niže u tekstu.

Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100) Rijetko (≥1/10000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

614 - 03 - 2025

Omaglica Glavobolja Konvulzije2

Manje često Manje često

Nepoznato

Aseptični meningitis Srčani poremećaji Kounisov sindrom Krvožilni poremećaji Tromboflebitis3

Nepoznato

Nepoznato

Rijetko

829056-1333670Poremećaji probavnog sustava

Dijareja Mučnina Povraćanje Indigestija

Antibiotikom izazvan kolitis4

Sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom Akutni pankreatitis

Poremećaji jetre i žuči Povišenje AST i/ili ALT5 Hepatitis6

Kolestatska žutica6

Poremećaji kože i potkožnog tkiva7 Osip kože

Pruritus Urtikarija

Erythema multiforme Stevens-Johnsonov sindrom

Toksična epidermalna nekroliza Bulozni eksfolijativni dermatitis

Akutna generalizirana egzantemna pustuloza (AGEP)9 Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)

Linearna IgA bolest

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Često Manje često Manje često Manje često

Nepoznato Nepoznato Nepoznato

Manje često Nepoznato Nepoznato

Manje često Manje često Manje često Rijetko Nepoznato Nepoznato Nepoznato

Nepoznato Nepoznato

Nepoznato

Intersticijski nefritis Nepoznato Kristalurija8 (uključujući akutno oštećenje bubrega) Nepoznato 1 Vidjeti dio 4.4.

2 Vidjeti dio 4.4.

3 Na mjestima uboda.

4 Uključuje pseudomembranski i hemoragijski kolitis (vidjeti dio 4.4).

5 Umjereno povišenje vrijednosti AST-a i/ili ALT-a zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni betalaktamskim antibioticima, ali njihov značaj je nepoznat.

6 Ovi slučajevi su zabilježeni s drugim penicilinima i cefalosporinima (vidjeti dio 4.4).

7 Ako se pojavi bilo koja reakcija hipersenzitivnog dermatitisa, treba prestati s liječenjem (vidjeti dio 4.4).

8 Vidjeti dio 4.9. 9 Vidjeti dio 4.4.

10 Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.

714 - 03 - 2025

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5081905326263Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi i znakovi predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi i poremećaji ravnoteže tekućine i elektrolita. Zabilježena je amoksicilinom izazvana kristalurija koja u nekim slučajevima može izazvati zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili onih koji primaju visoke doze. Amoksicilin se može taložiti u urinarni kateter, pogotovo nakon intravenske primjene visokih doza. Treba provoditi redovite provjere prohodnosti (vidjeti dio 4.4).

Liječenje intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski pri tome pazeći na ravnotežu tekućine i elektrolita.

Amoksicilin i klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu odstraniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: kombinacije penicilina, uključujući inhibitore beta laktamaza; ATK: J01 CR 02

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (betalaktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se odnosi na protein-vezujućim proteinima, PVP) u biosintezi bakterijskih peptidoglikana, sastavnog dijela bakterijske stanične stijenke. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja stanične stijenke, nakon čega obično slijedi liza i smrt stanice.

Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju betalaktamazama koje proizvode rezistentne bakterije tako da spektar njegovog djelovanja ne obuhvaća bakterije koje proizvode te enzime.

Klavulanska kiselina je betalaktam strukturno sličan penicilinima. Inaktivira neke enzime betalaktamaze i time sprečava inaktivaciju amoksicilina. Sama klavulanska kiselina ne proizvodi klinički koristan protubakterijski učinak.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIC) se smatra najznačajnijom odrednicom djelotvornosti amoksicilina.

Mehanizmi rezistencije

Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin/klavulanske kiselinu su:

 Inaktivacija onim bakterijskim betalaktamazama koje same nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući razred B, C i D.

 Promjena u penicilin-vezujućim proteinima (PBPs) koja smanjuje afinitet antibiotika prema cilju.

Nepropusnost bakterija ili mehanizmi izbacivanja posredstvom pumpe mogu uzrokovati ili pridonijeti bakterijskoj rezistenciji, naročito kod Gram-negativnih bakterija.

814 - 03 - 2025

900988663765590098880839319009889529014

Prijelomne točke

Prijelomne točke minimalnih inhibitornih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline odreĎene su od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, od engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

832104-3807446 Mikroorganizam Prijelomne točke osjetljivosti (μg/ml) Osjetljiv Srednje osjetljiv Rezistentan Haemophilus influenzae1 ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus2 ≤ 2 - > 2 Koagulaza-negativni stafilokoki2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus1 ≤ 4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1 – 2 > 2 Enterobacteriaceae1,4 - - > 8 Gram-negativni anaerobi1 ≤ 4 8 > 8 Gram-pozitivni anaerobi1 ≤ 4 8 > 8 Prijelomne točke nevezane za vrstu1 ≤ 2 4 - 8 > 8 1 Zabilježene vrijednosti se odnose na koncentraciju amoksicilina. OdreĎena je fiksna koncentracija klavulanske kiseline u svrhu ispitivanja osjetljivosti, a koja iznosi 2 mg/l. 2 Zabilježene vrijednosti su koncentracije oksacilina. 3 Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za ampicilin. 4 Prijelomna točka otpornosti od R>8 mg/l osigurava da su svi izolati s mehanizmima rezistencije zabilježeni kao rezistentni. 5 Vrijednosti prijelomnih točaka u tablici su temeljene na prijelomnim točkama za benzilpenicilin.

Učestalost rezistencije može varirati geografski i u vremenu za odreĎene vrste te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno u liječenju teških infekcija. Prema potrebi treba potražiti mišljenje stručnjaka kada je lokalna učestalost rezistencije tolika da je korist agensa za neke tipove infekcija upitna.

914 - 03 - 2025

8321048735060Srednji (±SD) farmakokinetički parametri Bolusna intravenska injekcija Primijenjena doza Amoksicilin Doza Srednja vršna koncentracija u T ½ (h) AUC (h.mg/l) Izlučeno u urinu (urinary recovery)

832104-6548120Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Vrste čija stečena rezistencija može biti problem Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecium$ Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris PriroĎeno rezistentni mikroorganizmi Aerobni Gram-negativni mikroorgani Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Ostali mikroorganizmi Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae zmi $ Prirodna srednja osjetljivost u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije. £ Svi stafilokoki rezistentni na meticilin otporni su na amoksicilin/klavulansku kiselinu. § Svi sojevi s rezistencijom na amoksicilin koja nije posredovana betalaktamazama otporni su na ovaj lijek. 1 Sojevi Streptococcus pneumoniae koji su rezistentni na penicillin ne bi trebali biti liječeni ovim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4). 2 Sojevi sa smanjenom osjetljivošću zabilježeni su u nekim zemljama EU s učestalošću većom od 10%.

Apsorpcija

Prikazani su rezultati farmakokinetičkih ispitivanja u kojima su amoksicilin/klavulanska kiselina primjenjivani zdravim dobrovoljcima u dozi od 500 mg/100 mg ili 1000 mg/200 mg kao bolusne intravenske injekcije što je prikazano niže.

1014 - 03 - 2025

832104-1814195serumu (μg/ml) (% 0 do 6 sati) AMX/CA 500 mg/100 mg 500 mg 32,2 1,07 25,5 66,5 AMX/CA 1000 mg/200 mg 1000 mg 105,4 0,9 76,3 77,4 Klavulanska kiselina AMX/CA 500 mg/100 mg 100 mg 10,5 1,12 9,2 46,0 AMX/CA 1000 mg/200 mg 200 mg 28,5 0,9 27,9 63,8 AMX – amoksicilin, CA – klavulanska kiselina

Distribucija

Od ukupnog sadržaja u plazmi na bjelančevine se veže oko 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l/kg za amoksicilin i oko 0,2 l/kg za klavulansku kiselinu.

Nakon intravenske primjene, i amoksicilin i klavulanska kiselina su naĎeni u žučnjaku, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu te sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin se adekvatno ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.

Iz ispitivanja na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju tvari u tkivu koje potječu od obje komponente lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku. I klavulanska kiselina se može naći u majčinom mlijeku u tragovima (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se dijelomično izlučuje u urin kao neaktivna peniciloična kiselina u količinama ekvivalentnim 10 do 25% početne doze. Klavulanska kiselina se u ljudi ekstenzivno metabolizira i eliminira u urin i feces te kao ugljični dioksid u izdahu.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega dok se klavulanska kiselina izlučuje i bubrezima i drugim mehanizmima.

Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju poluvrijeme eliminacije oko jedan sat i srednji ukupni klirens oko 25 l/h u zdravih ispitanika. U urin se u nepromijenjenom obliku izluči približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% klavulanske kiseline tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne bolusne intravenske injekcije (1000mg/ 200mg). Različitim ispitivanjima je dokazano da se u urin izluči 50-85% amoksicilina i 27-60% klavulanske kiseline tijekom 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline izluči se tijekom prva dva sata nakon primjene.

Istodobna primjena probenecida usporava izlučivanje amoksicilina, ali ne odgaĎa izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (vidjeti dio 4.5).

Dob

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično za djecu u dobi od oko 3 mjeseca do 2 godine kao i za stariju djecu i odrasle. U vrlo male djece (uključujući prijevremeno roĎenu novoroĎenčad) ne bi trebalo primjenjivati lijek više od dva puta dnevno tijekom prvog tjedna života s obzirom na nedovoljno razvijen mehanizam bubrežne eliminacije. Treba pripaziti na odabir doze u starijih bolesnika s obzirom da je veća vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju te je korisno pratiti istu.

Oštećenje bubrega

Ukupni klirens seruma za amoksicilin/klavulansku kiselinu se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa je izraženije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu s obzirom da se veći udio amoksicilina izlučuje putem bubrega. Stoga doziranje u osoba s oštećenjem bubrega mora

1114 - 03 - 2025

spriječiti pretjeranu akumulaciju amoksicilina uz održavanje dovoljne količine klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje jetre

Lijek treba dozirati s oprezom bolesnicima s oštećenjem jetre i redovito pratiti jetrenu funkciju.

Neklinički podaci ne pokazuju opasnost za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i toksičnog učinka na reprodukciju.

Ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza amoksicilina i klavulanske kiseline na psima rezultiralo je nadraženošću želuca, povraćanjem i promjenom boje jezika.

Nije provedeno ispitivanje kancerogenosti lijeka MEDOCLAV ili njegovih komponenti.

Nema.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

MEDOCLAV se ne smije miješati s krvnim proizvodima, ostalim proteinskim tekućinama kao što su hidrolizati proteina niti s intravenskim lipidnim emulzijama.

Ako se MEDOCLAV propisuje istodobno s aminoglikozidom, antibiotike se ne smije miješati u istoj štrcaljki, spremniku niti priboru za intravensku tekućinu, jer može doći do gubitka djelovanja aminoglikozida.

MEDOCLAV se ne smije miješati s infuzijama koje sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonat.

2 (dvije) godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju (zaštićeno od svjetlosti i vlage).

MEDOCLAV prašak dostupan je u prozirnoj staklenoj bočici (20 ml) s gumenim čepom i aluminijskom kapicom ili sivom flip-off aluminijskom kapicom, 10 bočica u kutiji.

Priprema otopine za intravensku injekciju

Voda za injekcije (Ph.Eur.) je uobičajeno otapalo. MEDOCLAV prašak se otapa u 20 ml otapala. Pripremljenu otopinu MEDOCLAV praška treba davati polaganom iv. injekcijom tijekom 3 do 4 minute i iskoristiti unutar 20 minuta od rekonstitucije. Može se injicirati direktno u venu ili putem intravenske kanile.

1214 - 03 - 2025

Priprema otopina za intravensku infuziju

Alternativno, MEDOCLAV se može primijeniti u infuziji s vodom za injekcije, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku injekciju ili otopinom Ringerovog laktata za intravensku infuziju. MEDOCLAV treba rekonstituirati kao što je prethodno opisano za injekcije. Rekonstituiranu otopinu 1,2 g treba bez odlaganja dodati u 100 ml infuzijske otopine (npr. pomoću mini vrećice ili linijske birete ('in-line burette')). Infundirati tijekom 30-40 minuta i završiti unutar 2 sata od rekonstitucije, ako se kao infuzijska tekućina koristi voda za injekcije, 0,9%-tna otopina natrijevog klorida za intravensku injekciju ili otopina Ringerovog laktata za intravensku infuziju.

MEDOCLAV je manje stabilan u infuzijama koje sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonat. Rekonstituirana otopina se stoga ne smije dodavati u takve otopine, no može se injicirati putem intravenske kanile kroz 3 do 4 minute.

Bilo koju preostalu količinu antibiotske otopine treba baciti. Za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka nema posebnih zahtjeva.

MEDOCLAV je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita lijeka koje se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koji se nazivaju penicilini i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu neaktivni). Druga djelatna tvar lijeka, klavulanska kiselina, sprječava da se tako nešto dogodi.

MEDOCLAV se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:  infekcije uha, nosa i grla

 infekcije dišnih puteva

 infekcije mokraćnih puteva

 infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba  infekcije kostiju i zglobova

 infekcije u trbuhu

 infekcije spolnih organa u žena

MEDOCLAV se koristi u odraslih i djece za sprječavanje infekcija nakon većih operacija.

Nemojte primati MEDOCLAV

 ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

 ako ste ikada imali problem s jetrom ili žuticu (pojavu žutila kože) tijekom uzimanja antibiotika.

 Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MEDOCLAV. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primanja lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego započnete liječenje lijekom MEDOCLAV ako:

 imate vrućicu s oteknutim limfnim čvorovima  se liječite zbog problema s jetrom ili bubrezima  ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka MEDOCLAV.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju. Ovisno o rezultatima može Vam propisati drugu dozu lijeka MEDOCLAV ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

MEDOCLAV može pogoršati određena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema, obratite pažnju na određene simptome tijekom uzimanja lijeka MEDOCLAV. Pogledajte „Stanja na koja trebate obratiti pažnju“ u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako obavljate krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi funkcionalnosti jetre – jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate MEDOCLAV. Razlog tome je što ovaj lijek može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i MEDOCLAV

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s lijekom MEDOCLAV, veća je vjerojatnost da ćete imati kožnu alargijsku reakciju.

Ako uzimate probenicid (koristi se u liječenju gihta), Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi dozu lijeka MEDOCLAV.

Ako se uz MEDOCLAV uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

MEDOCLAV može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje karcinoma ili reumatskih bolesti).

MEDOCLAV može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

MEDOCLAV može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje. Nemojte voziti ili upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

MEDOCLAV sadrži natrij i kalij.

Ovaj lijek sadrži oko 62,9 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj bočici. To odgovara 16,09% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 1,00 mmol (ili 39,3 mg) kalija po bočici. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Nikada nećete sami sebi primijeniti ovaj lijek, već će Vam ga primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

Djeca lakša od 40 kg

 Sve doze su temeljene na tjelesnoj težini djece u kilogramima.

Bolesnici s problemima bubrega i jetre

 Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu ili preporučiti drugi lijek.

 Ako imate problema s jetrom, liječnik će Vas pomnije pratiti i može Vam češće provesti redovite pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako će Vam se MEDOCLAV primijeniti

 MEDOCLAV će Vam primijeniti u venu u obliku injekcije ili infuzije.  Pobrinite se da pijete dovoljno tekućine dok primate MEDOCLAV.

 Uobičajeno je da nećete primati MEDOCLAV dulje od dva tjedna bez ponovne liječničke kontrole terapije.

Ako uzmete više lijeka MEDOCLAV nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka MEDOCLAV, no ako mislite da se to dogodilo, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti želučano-crijevne tegobe (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije.

U slučaju kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Niže su navedene nuspojave koje možete dobiti primjenom ovog lijeka.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:  kožni osip

 upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

 vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama  oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju  kolaps

 bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom)



Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bilo koji od ovih simptoma.

Prestanite uzimati MEDOCLAV.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili vrućicom.

Akutna upala gušterače (akutni pankreatitis)

Ako imate jaku i dugotrajnu bol u području trbuha, to bi mogao biti znak akutne upale gušterače.

Sindrom enterokolitisa izazvanog lijekom (engl. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES):

DIES je prijavljen prvenstveno u djece liječene amoksicilinom/klavulanskom kiselinom. Radi se o vrsti alergijske reakcije čiji je glavni simptom ponavljajuće povraćanje (1-4 sata nakon uzimanja lijeka). Dodatni simptomi mogu uključivati bol u trbuhu, letargiju, proljev i nizak krvni tlak.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće za savjet ako razvijete te simptome.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

 gljivična infekcija vagine, usta ili kožnih nabora (candida)  proljev

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  kožni osip, svrbež

 kožni osip s crvenkastim uzdignućima koji svrbi (koprivnjača)  mučnina, posebice ako uzimate visoke doze lijeka

→ ako se to odnosi na Vas, uzmite MEDOCLAV prije obroka  povraćanje

 loša probava  vrtoglavica  glavobolja

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:  povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka okružena svjetlijim krugom te tamnim prstenom na rubu – eritema multiforme)

 ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku  oticanje i crvenilo duž vene koje je jako osjetljivo na dodir

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:  smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

 smanjen broj bijelih krvnih stanica

Nepoznata učestalost

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.  alergijske reakcije (vidjeti gore)

 upala debelog crijeva (vidjeti gore)

 upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptični meningitis)  ozbiljne kožne reakcije:

 široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od 30 % površine kože - toksična epidermalna nekroliza)

 široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima (bulozni eksfolijativni dermatitis)

 crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima (egzantematozna pustuloza)

 simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima) (Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))

odmah se javite liječniku ako razvijete neke od navedenih simptoma

 upala jetre (hepatitis)

 žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

 upala cjevčica (tubula) u bubrezima

 produženo vrijeme zgrušavanja krvi

 konvulzije (u bolesnika koji primaju visoke doze lijeka MEDOCLAV te imaju problema s bubrezima)

Nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim pretragama ili pretragama mokraće:  ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

 smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

 kristali u mokraći koji mogu dovesti do akutnog oštećenja bubrega

 osip praćen mjehurićima koji mogu biti raspoređeni kružno s krastom u sredini ili nanizani jedan do drugoga (linearna IgA bolest)

 upala membrana koje okružuju mozak i kralježničnu moždinu (aseptični meningitis)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

 Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočice s praškom za otopinu za injekciju/infuziju čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju (zaštićeno od svjetlosti i vlage).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što MEDOCLAV prašak sadrži

Svaka bočica MEDOCLAV praška sadrži 1000 mg amoksicilina u obliku amoksicilinnatrija i 200 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata. Prije primjene, otapanjem sadržaja bočice u preporučenim otopinama, dobiva se otopina za injekciju ili infuziju.

Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako MEDOCLAV prašak izgleda i sadržaj pakiranja

MEDOCLAV prašak za otopinu za injekciju/infuziju je bijeli prašak u prozirnoj staklenoj bočici (20 ml) s gumenim čepom i aluminijskom kapicom ili sivom flip-off aluminijskom kapicom, 10 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Str. 3011 Limassol, Cipar

ProizvoĎač

Medochemie Ltd (Factory B)

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a 10000 Zagreb 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.

Ostali izvori informacija

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za daljnje informacije molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka.

Priprema otopine za intravensku injekciju

Otopinu za injekciju treba pripremiti neposredno prije primjene. Voda za injekcije (Ph.Eur.) je uobičajeno otapalo. Sadržaj bočice se otapa u 20 ml otapala.

Pripremljenu otopinu treba davati polagano iv. injekcijom tijekom 3 do 4 minute i iskoristiti unutar 20 minuta od rekonstitucije. Može se injicirati direktno u venu ili putem intravenske kanile.

MEDOCLAV nije prikladan za intramuskularnu primjenu.

Priprema otopine za intravensku infuziju

Alternativno, MEDOCLAV prašak se može primijeniti u infuziji s vodom za injekcije, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku injekciju ili otopinom Ringerovog laktata za intravensku infuziju.

MEDOCLAV treba rekonstituirati kao što je prethodno opisano za injekcije.

Rekonstituiranu otopinu 1,2 g treba bez odlaganja dodati u 100 ml infuzijske otopine (npr. pomoću mini vrećice ili linijske birete (in-line burette)). Infundirati tijekom 30-40 minuta i završiti unutar 2 sata od rekonstitucije, ako se kao infuzijska tekućina koristi voda za injekcije, 0,9% otopina natrijevog klorida za intravensku injekciju ili otopina Ringerovog laktata za intravensku infuziju.

MEDOCLAV prašak je manje stabilan u infuzijama koje sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonat. Stoga rekonstituiranu otopinu ne treba dodavati takvim infuzijama, ali se može injicirati putem intravenske kanile za infuziju, tijekom 3 do 4 minute.

Bilo koju preostalu količinu antibiotske otopine treba baciti. Za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka nema posebnih zahtjeva.