Maxidex 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija

Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih upalnih i alergijskih stanja konjunktive, rožnice i prednjeg segmenta oka, koja reagiraju na steriode, uključujući postoperativne upale.

Doziranje

Primjena u adolescenata (iznad 12 godina starosti) i odraslih, uključujući starije

Jake ili akutne upale: Kapi se nanose u konjunktivalnu vrećicu svakih 30 do 60 minuta kao inicijalna terapija, koja se smanjuje kada se uoči napredak na svaka dva do četiri sata. U nastavku se terapija smanjuje na ukapavanje jedne kapi tri ili četiri puta dnevno, ukoliko je dovoljno za kontrolu upale. Ukoliko tijekom 3 do 4 dana ne dođe do poboljšanja može se primijeniti dodatna sistemska ili lokalna terapija.

Kronične upale: Kapi se nanose u konjunktivalnu vrećicu svakih tri do šest sati, ili onoliko koliko je potrebno.

Alergije ili blaže upale: Kapi se nanose u konjunktivalnu vrećicu svakih tri do četiri sata dok se ne dobije željeni odgovor.

Potrebno je voditi računa da ne dođe do prijevremenog prestanka s terapijom (vidjeti dio 4.4).

Preporuča se kontrola intraokularnog tlaka.

Pedijatrijska populacija (ispod 12 godina starosti)

Sigurnost i djelotvornost Maxidex kapi u djece ispod 12 godina nije ustanovljena, stoga se primjena u djece ne preporuča.

Starija populacija

Nisu uočene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starije i mlađe populacije.

Uporaba u osoba s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega

Sigurnost i djelotvornost MAXIDEX kapi u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega nije ustanovljena. Međutim, zbog slabe sustavne apsorpcije deksametazona nakon lokalne primjene ovog lijeka, prilagodba doze nije potrebna.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Dobro protresti bočicu prije uporabe.

Treba izbjegavati dodir kapaljke s okom, okolnom kožom ili ostalim površinama, zbog mogućnosti kontaminacije suspenzije.

Preporučljivo je da bolesnik prstima lagano stisne jamicu između medijalnog očnog kuta i nosa nakon ukapavanja. Time se smanjuje sustavna apsorpcija i time mogućnost pojave sustavnih neželjenih učinaka.

U slučaju istodobne primjene više očnih pripravaka potrebno je načiniti razmak od najmanje 5 minuta između ukapavanja pojedinih vrsta kapljica. Mast treba primijeniti posljednju.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Akutne neliječene bakterijske infekcije.

Herpes simpleks keratitis.

Vakcinija, varičela i druga virusna oboljenja rožnice i konjunktive. Gljivična oboljenja očnih struktura ili neliječene parazitne očne infekcije. Mikobakterijske infekcije oka.

Samo za okularnu primjenu.

Produljena uporaba oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do očne hipertenzije i/ili glaukoma s posljedičnim oštećenjem vidnog živca i oštećenjem vidnog polja, smanjiti vidnu oštrinu, te uzrokovati nastanak stražnje subkapsularne katarakte.

U bolesnika koji dulje vrijeme primaju terapiju oftalmičkih kortikosteroida, intraokularni tlak se mora redovno i često kontrolirati, posebno u bolesnika s glaukomom ili istim u povijesti bolesti. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, stoga što je rizik pojave kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece i može se dogoditi ranije nego u odraslih. Maxidex mast nije odobrena za primjenu u pedijatrijskoj populaciji. Rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).

U glaukomskih bolesnika ne preporuča se primjena dulja od dva tjedna, osim u slučajevima kada je produljenje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog tlaka.

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju bakterijskih, gljivičnih, virusnih i parazitnih infekcija i prikriti kliničke znakove infekcije.

U bolesnika s perzistentnim ulkusom rožnice treba sumnjati na gljivičnu infekciju. U slučaju pojave gljivične infekcije, potrebno je prestati s kortikosteroidnom terapijom.

Lokalno primijenjeni kortikosteriodi mogu usporiti zacjeljivanje rana. Poznato je da lokalni NSAIL-i usporavaju ili produljuju zacjeljivanje. Istodobna primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem. (vidjeti dio 4.5).

Kod bolesti kod kojih dolazi do stanjenja rožnice ili sklere, lokalna primjena lijekova koji sadržavaju steroide može dovesti do perforacije rožnice.

Prijevremeni prekid terapije može dovesti do ponavljanja simptoma.

Maxidex sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritacije oka i obezbojiti meke kontaktne leće. Izbjegavati dodir s mekim kontaktnim lećama. Ukoliko zdravstveni djelatnik smatra nošenje leća opravdanim, bolesnika treba uputiti da je prije ukapavanja kapi u oči potrebno izvaditi kontaktne leće i vratiti ih 15 minuta nakon primjene lijeka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem rožnice.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja koja bi procijenila utjecaj na plodnost nakon lokalne okularne primjene deksametazona. Ograničeni su klinički podaci o utjecaju deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena. Deksametazon nije ukazao na neželjeni učinak na plodnost u korionskom gonadotropinu modela štakora.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuće ili dobro kontrolirane studije primjene MAXIDEX kapi kod trudnica. Produljena ili ponavljana primjena kortikosteroida tijekom trudnoće povezana je sa povećanim rizikom od intrauterinog zastoja rasta. Novorođenčad majki koje su primale znatne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova hipoadrenalizma (vidjeti dio 4.4). Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnostnakon sustavne primjene. Oftalmička primjena 0.1 % deksametazona rezultirala je abnormalnostima fetusa kod kunića (vidjeti dio 5.3). Maxidex se ne preporuča tijekom

trudnoće, osim ako liječnik utvrdi kako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se deksametazon/metaboliti u majčino mlijeko. Nema podataka o prolazu deksametazona u majčino mlijeko. Nije vjerojatno da će deksametazon biti prisutan u majčinom mlijeku u dovoljnim količinama za razvoj kliničkih simptoma u dojenčeta nakon primjene proizvoda kod majke.

Rizik za dojenče ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Maxidex uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Maxidex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, kao i pri primjeni bilo kojeg drugog očnog pripravka, privremeno zamućen vid i ostali poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Sve dok se vid ne razbistri potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave u nastavku su razvrstane prema slijedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Navedene nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.

1074724-1473974Klasifikacija organskog sustava MedDRA preporučeni pojam Poremećaji živčanog sustava Manje često:disgeuzija Poremećaji oka Često: nelagoda u oku Manje često: keratitis, konjunktivitis, suho oko, , fotofobija, zamagljen vid, svrbež oka, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, abnormalan osjećaj u oku, krustanje na rubovima vjeđa, nadražaj oka, hiperemija oka. Pretrage Manje često: pozitivan test bojanja rožnice

Dodatne nuspojave zabilježene u post-marketinškim prijavama uključuju slijedeće. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

1074724-1319273Klasifikacija organskog sustava MedDRA preporučeni pojam Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:preosjetljivost Endokrini poremećaji Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: omaglica, glavobolja Poremećaji oka Nepoznato: glaukom, ulcerozni keratitis, povišeni intraokularni tlak, smanjena oštrina vida, erozija rožnice, ptoza vjeđe, bol u oku, midrijaza

Opis odabranih nuspojava

Produljena primjena lokalnih oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom s oštećenjem očnog živca, smanjenom vidnom oštrinom i defektima vidnog polja, i stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte (vidjeti dio 4.4).

Zbog steroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice ili sklere postoji veći rizik od perforacije osobito nakon duljih terapija (vidjeti dio 4.4.)

Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju upala (vidjeti dio 4.4).

U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1784858479721navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Produljena lokalna primjena lijeka može dovesti do sistemskih učinaka.

Lokalno predozirane Maxidex kapi mogu se isprati mlakom vodovodnom vodom.

Zbog karakteristika ovog proizvoda, nije očekivano toksično djelovanje nakon oftalmičkog predoziranja, ili kod slučajne oralne ingestije sadržaja jedne bočice.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (oftalmici); kortikosterodi, čisti

ATK oznaka: S01BA01

Deksametazon je sintetski glukokortikoid s potentnim protuupalnim djelovanjem. Djelotvornost kortikosteroida u liječenju upalnih stanja oka dobro je dokumentirana. Kortikosteroidi svoje protuupalno djelovanje ostvaruju supresijom adhezijskih molekula na stanicama vaskularnog epitela, te inhibicijom ciklooksigenaze I i II i ekspresije citokina. To djelovanje kulminira slabijom proizvodnjom protuupalnih posrednika i supresijom adhezije krvnih leukocita na vaskularni epitel, čime se smanjuje njihova migracija u upaljeno tkivo oka. Deksametazon iskazuje znatno protuupalno djelovanje, uz smanjenu mineralokortikoidnu aktivnost u usporedbi s ostalim steroidima i jedan je od najsnažnijih protuupalnih agensa.

Ispitivanja provedena na bolesnicima tijekom ekstrakcije katarakte pokazala su da je vršna koncentracija u očnoj vodici iznosila 30 ng/ml, a postignuta je za 2 sata. Koncentracija pada s poluživotom od 3 sata.

Deksametazon se uklanja metabolički. Oko 60 % doze izluči se u urin u obliku 6-ß-hidrodeksametazona.U nepromijenjenom se obliku deksametazon ne može naći u urinu. Vrijeme polueliminacije iz plazme je razmjerno kratko i iznosi 3-4 sata. Oko 77% do 84% deksametazona veže se na serumski albumin. Klirens se kreće u rasponu od 0,111 do 0,225 l/hr/kg, a volumen raspodjele iznosi od 0,576 do 1,5 l/kg. Bioraspoloživost peroralno uzetog deksametazona je oko 70%.

60492649815830

Podaci o neškodljivosti

Profil sustavne toksičnosti pojedinih djelatnih sastojaka dobro je upoznat. Sustavna izloženost deksametazonu može biti povezana s učincima koji odražavaju neravnotežu glukokortikoida. Istraživanja opetovanih toksičnih doza Maxidex kapi u suspenziji, pokazala su sustavne učinke kortikosteroida u kunića, no pri dozama znatno većima od onih preporučenih u ljudi, tako da to nema većeg kliničkog značaja. Ti se učinci ne drže vjerojatnima ako se Maxidex rabi u skladu s uputama.

Mutagenost

Istraživanja in vitro i in vivo nisu pokazala mutageni potencijal ni jednog ni drugog djelatnog sastojka.

Teratogenost

Istraživanja u životinja pokazala su teratogeno djelovanje kortikosterioda. Pri okularnoj primjeni 0,1% pripravka deksametazona u gravidnih ženki kunića uočena je povećana učestalost nenormalnosti ploda i zaostajanje u intrauterinom rastu. Pri kroničnom uzimanju deksametazona uočeno je zaostajanje fetalnog rasta i povećana smrtnost u štakora.

Maxidex se tijekom trudnoće smije rabiti samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za plod.

Nisu provedena istraživanja kojima bi se procijenio karcinogeni potencijal deksametazona.

natrijev hidrogenfosfat (E339)

polisorbat 80 (E433)

dinatrijev edetat

natrijev klorid

benzalkonijev klorid, otopina

hipromeloza (E464)

citratna kiselina, hidrat i/ili

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) pročišćena voda

Ne postoje podaci koji bi ukazivali na fizikalno kemijsku inkompatibilnost.

Rok valjanosti u originalnom pakiranju: 3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 4 tjedna

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ne odlagati u hladnjak.

6

60492649815830

Držati bočicu u uspravnom položaju.

Bočicu dobro zatvoriti.

5 ml suspenzije u plastičnoj (LDPE) bočici s plastičnom (LDPE) kapaljkom i plastičnim (PP) navojnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih vanjskih upalnih i alergijskih stanja oka, uključujući postoperativne upale.

Maxidex pripada skupini lijekova koje nazivamo kortikosteroidi. Djeluje tako da sprječava ili olakšava upale u oku.

Nemojte primjenjivati Maxidex

- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate ili sumnjate da imate virusnu, bakterijsku, gljivičnu ili parazitnu upalu oka:

- neliječenu bakterijsku upalu oka

- herpes simpleks keratitis, vodene kozice/herpes zoster, ili bilo koju drugu virusnu upalu oka

- gljivično oboljenje oka ili neliječenu parazitnu upalu oka - tuberkulozu oka

Upozorenja i mjere opreza

Obratite sesvom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Maxidex. - Maxidex primjenjujte samo u oči

- Ako dulje vrijeme koristite Maxidex ili vrlo često postoji mogućnost:

- Povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok primjenjujete Maxidex. Potražite savjet liječnika. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih bolesnika, s obzirom da je rizik od kortikosteroidom inducirane

očne hipertenzije veći kod djece nego kod odraslih. Ovaj lijek nije odobren za primjenu u djece. Rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je kod predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).

- Razvoja katarakte. Ako primjenjujete Maxidex dulje vrijeme morate redovno posjećivati Vašeg liječnika.

- Obratite se Vašem liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s Maxidexom. Obratite se Vašem liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat (primjenjuju se kod HIV infekcije).

- Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet Vašeg liječnika. Primjenom ovog lijeka može se desiti da postanete podložni infekcijama oka.

- Ako imate infekciju Vaš liječnik će prepisati drugi lijek za liječenje te infekcije.

- Steroidi primijenjeni u oko mogu usporiti proces zacjeljivanja rana na oku. Lokalni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) usporavaju proces zacjeljivanja. Istodobna primjena lokalnih NSAIL i lokalnih steroida (kao što je deksametazon) može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem.

- Potražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

- Prijevremeni prekid terapije može dovesti do ponavljanja simptoma.

Drugi lijekovi i Maxidex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lokalne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). Istodobna primjena lokalnih steroida kao što je deksametazon i lokalnih NSAIL-ova može usporiti proces zacjeljivanja rožnice.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko koristite ritonavir ili kobicistat (primjenjuju se kod HIV infekcije), jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Maxidex kapi se ne preporučuju tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida nakon primjene Maxidexa. Sve dok se vid ne razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Maxidex sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,5 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml, što odgovara 0,1 mg/ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Maxidex sadrži fosfatne pufere

Ovaj lijek sadrži 6,5 mg fosfata u 5ml, što odgovara 1,3 mg/ml.

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli (uključujući stariji) i djeca u dobi iznad 12 godina

Uobičajeno doziranje kod kroničnih upala je jedna ili dvije kapi u oko/oči svakih tri do šest sati.

U slučaju jake ili akutne upale liječnik može povećati dozu na jednu ili dvije kapi u oko svakih 30 do 60 minuta, do znakova poboljšanja. U nastavku se terapija postupno smanjuje do potpunog prestanka.

Kod alergija i blažih upala uobičajeno doziranje je jedna do dvije kapi u oko ili oči svaka tri do četiri sata.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Maxidex nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina. Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u ovoj skupini bolesnika nije utvrĎena.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Držite vjeĎu zatvorenom, dok istodobno najmanje 1 minutu lagano prostom stinete suzni kanal kako bi smanjili količinu lijeka koji će otići u krvotok nakon primjene kapi za oko. Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Maxidex kapi primjenjujte samo za oči.

1 2 3 4

Koliko lijeka upotrijebiti

1. Uzmite bočicu lijeka Maxidex i ogledalo 2. Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

3. Dobro protresite bočicu. 4. Otvorite poklopac.

5. Bočicu držite okrenutu naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta

6. Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete ukapati kap (slika 2).

7. Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo. 8. Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom.

9. Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka Maxidex (slika 3)

10. Nakon ukapavanja lijeka Maxidex otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i lagano prstom pritisnite jamicu izmeĎu medijalnog očnog kuta i nosa (slika 4). To će spriječiti, da Maxidex kapi odu u druge dijelove tijela.

11. Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. 12. Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

13. Koristite samo jednu bočicu istodobno.

Ako niste uspjeli ukapati u oko, pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili ukapati Maxidex, ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu Maxidex kapi od propisane, po potrebi isperite oko s mlakom vodom.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oči, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene s Maxidexom su navedene u nastavku, zajedno s njihovom učestalošću:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - nelagoda u oku

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- upala površine oka, suho oko, stanjivanje površine oka, osjetljivost na svjetlo, zamućenje vida, abnormalan osjećaj u oku, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano lučenje suza, krustanje na rubovima vjeĎa, svrbež oka, nadražaj ili crvenilo.

- poremećaj okusa.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- glaukom,ulkus rožnice, povišeni tlak u oku (očima), smanjen vid, ozljeda rožnice, spuštena vjeĎa, bol u oku, povećana zjenica

- smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, preosjetljivost, omaglica, glavobolja

- hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine

u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

U vrlo rijetkom slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem bistrog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), razvili su mrlje na rožnici zbog ugradnje kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne odlagati u hladnjak.

Držati bočicu u uspravnom položaju.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca .

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, da bi se spriječile infekcije. Zapišite datum otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Maxidex sadrži

- Djelatna tvar je deksametazon 1 mg/ml.

- Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenfosfat (E339), polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, otopina, hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza, E464) i pročišćena voda. Za očuvanje pH vrijednosti dodane su manje količine citratne kiseline, hidrat i/ili natrijevog hidroksida.

Kako Maxidex izgleda i sadržaj pakiranja

Maxidex je tekućina (bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija bez aglomerata), dostupna u plastičnoj bočici s 5 ml suspenzije s plastičnom kapaljkom i plastičnim navojnim zatvaračem na kojem se jasno vidi ukoliko je bočica otvarana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Španjolska Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.