Dexagel 0,985 mg/g gel za oko

Upala rožnice i konjunktive.

Intraokularna upala (iritis, iridociklitis, uveitis). Upala ne smije biti posljedica infekcije.

Epitel rožnice mora biti intaktan.

Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim oftalmološkim nadzorom.

Doziranje

Početna doza je 1 kap svaka četiri sata u konjunktivalnu vrećicu zahvaćenog oka. Kasnije će biti dovoljna doza održavanja od 1 kapi 3–4 puta na dan.

U kliničkim je ispitivanjima dokazana lokalna podnošljivost lijeka Dexagel tijekom 14 dana. Ipak, liječenje lokalnim kortikosteroidima ne smije trajati duže od 2 tjedna osim ako je pod oftalmološkim nadzorom uz redovite provjere intraokularnog tlaka, zbog mogućih dugoročnih nuspojava (vidjeti dio 4.8). Preporučuje se prekidati primjenu postupnim smanjivanjem doze kako bi se izbjegao recidiv.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o primjeni u djece.

Način primjene Okularna primjena.

6261100112585Kako bi se smanjila sistemska apsorpcija, bolesnika je potrebno uputiti da pritisne suznu vrećicu na

medijalnom kutu oka jednu minutu tijekom i nakon ukapavanja gela.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Epitelni herpes rožnice.

- Bakterijske i virusne infekcije oka bez istodobne osnovne antiinfektivne terapije. - Tuberkuloza oka.

- Očne mikoze.

- Ulceracijski procesi rožnice.

- Glaukom uskog i otvorenog kuta.

- Poznata očna hipertenzija izazvana glukokortikosteroidima.

U bolesnika koji se liječe topikalnim kortikosteroidima za oko postoji rizik od oportunističkih infekcija oka. OdgoĎeno cijeljenje rana dodatan je faktor rizika za oportunističke infekcije. Osim toga, topikalni kortikosteroidi za oči mogu potaknuti, pogoršati ili prikriti znakove i simptome oportunističkih očnih infekcija.

Bolesnici s već postojećom infekcijom oka smiju primiti topikalno liječenje kortikosteroidima za oko tek kada je infekcija učinkovito kontrolirana antibiotskim liječenjem. Takvi bolesnici moraju biti pod pomnim i redovitim nadzorom oftalmologa.

Kod dugotrajnog liječenja lokalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti gljivične infekcije rožnice. Stoga se u slučaju perzistentnih ulkusa rožnice, tijekom liječenja kortikoidima, mora razmotriti mogućnost gljivične infekcije. Ako postoji sumnja, potrebno je uzeti uzorke. Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 2 dana, potrebno je razmotriti prekid kortikosteroidne terapije.

Bolesnici s anamnezom herpetične bolesti koji trebaju protuupalno liječenje deksametazonom, moraju istodobno učinkovito liječiti herpes.

Primjena kortikosteroida u liječenju herpes simplexa, osim epitelnog herpes simplex keratitisa za koji je primjena kontraindicirana, zahtijeva izniman oprez. Neophodni su periodični pregledi slit-lampom.

Bolesnici s ulkusom rožnice načelno ne bi smjeli primati topikalne kortikosteroide za oči osim kada je upala glavni razlog odgoĎenog cijeljenje i kada se već provodi odgovarajuće etiološko liječenje. Takvi bolesnici moraju biti pod pomnim i redovitim nadzorom oftalmologa.

Stanjivanje rožnice i bjeloočnice može povećati rizik od perforacija kod primjene topikalnih kortikosteroida za oči.

Bolesnike je nužno redovito nadzirati tijekom liječenja zbog povišenog intraokularnog tlaka, sekundarnog glaukoma, oportunističkih infekcija i nastanka katarakte. Dozu, učestalost doziranja i trajanje liječenja potrebno je ograničiti na minimum.

U bolesnika koji su prethodno reagirali povišenjem intraokularnog tlaka postoji rizik od razvoja povišenog intraokularnog tlaka pri ponovnom liječenju.

Bolesnike s već postojećim povišenim intraokularnim tlakom (primarni glaukomom otvorenog kuta, primarnim glaukomom uskog kuta, sekundarni glaukomom, itd.) kojima su potrebni očni kortikosteroidi potrebno je dodatno nadzirati zbog daljnjeg povišenja intraokularnog tlaka.

U bolesnika s glaukomom je nužno oprezno primjenjivati topikalne steroide i samo kada je to neophodno.

6261100111016

Primjena steroida nakon operacije katarakte može odgoditi cijeljenje i povećati učestalost bula. Stoga je nužno redovito provjeravati rožnicu i očni tlak. 62611009182100

Pri kumulativnim dozama deksametazona može se pojaviti stražnja supkapsularna katarakta.

Djeca i starije osobe skloniji su odgovoriti na liječenje razvojem očne hipertenzije i/ili katarakte izazvane steroidima. Preporučuju se češće kontrole.

Dijabetičari su takoĎer skloniji razvoju subkapsularnih katarakta nakon primjene topikalnih steroida.

Topikalni steroidi nikada se ne smiju koristiti za liječenje nedijagnosticiranog crvenila oka.

Tijekom liječenja očnim kortikosteroidima ne smiju se nositi kontaktne leće.

Primjena topikalnih steroida kod alergijskog konjunktivitisa preporučuje se samo za teške oblike alergijskog konjunktivitisa koji ne reagira na standardno liječenje te samo kroz kratak vremenski period.

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primjenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike koji su liječeni s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

U bolesnika s predispozicijom za akutno zatvaranje kuta, rizik od povišenog intraokularnog tlaka povezanog s dugotrajnom terapijom kortikosteroidima može biti izgledniji uz istodobnu primjenu antikolinergika, osobito atropina i njemu srodnih spojeva.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog mogućih pojava sistemskih učinaka kortikosteroida.

Rizik od depozita ili opaciteta u rožnici može biti izgledniji u bolesnika s kompromitiranom rožnicom koji primaju više drugih lijekova za oko s fosfatima.

Ako se koristi više od jednog lijeka za oko za topikalnu primjenu, lijekovi se moraju primjenjivati s razmakom od najmanje 15 minuta. Masti za oko moraju se primijeniti posljednje.

Trudnoća

Podaci o primjeni deksametazona u obliku kapi ili gela za oko u trudnica ne postoje ili su ograničeni. Sintetski glukokortikoidi kao deksametazon ne inaktiviraju se u posteljici poput endogenog kortizola (=hidrokortizon) i stoga mogu predstavljati rizik za plod.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući nastanak rascjepa nepca (vidjeti dio 5.3).

Rizik za ljude nakon primjene glukokortikoida tijekom prvog tromjesečja nije poznat.

3

MeĎutim, dugoročno liječenje sistemskim glukokortikoidima tijekom trudnoće može usporiti intrauterini rast ploda. Osim toga, epidemiološka ispitivanja pokazuju da je prenatalna izloženost glukokortikoidima povezana s niskomporoĎajnom težinom te povećava rizik za bolesti poput hipertenzije, krvožilnih poremećaja i inzulinske rezistencije u odrasloj dobi. 62611009182100

Ako se visoke doze sistemskih glukokortikoida primjenjuju na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrežnih žlijezda ploda.

Budući da se značajna sistemska izloženost ne može isključiti čak ni nakon primjene glukokortikoida u oko, primjena lijeka Dexagel u trudnoći mora se izbjegavati. Ako je primjena lijeka Dexagel prijeko potrebna, nužno ga je primjenjivati u najmanjoj mogućoj dozi kroz najkraći vremenski period.

Dojenje

Oralni kortikoidi izlučuju se u majčino mlijeko. Za sada nema dokaza o štetnim učincima za dojenče kod primjene lijeka Dexagel u oko. Ipak, Dexagel se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je to prijeko potrebno. Ako su za liječenje teže upale potrebne veće doze, dojenje se mora prekinuti.

Zbog formulacije u obliku gela, moguće je privremeno zamagljenje vida koje može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. DoĎe li do zamagljenja vida, bolesnik mora pričekati da mu se vid razbistri prije nego što počne upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

Vrlo često (1/10) Često (1/100 do <1/10)

Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko (1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Zbog mogućih nuspojava koje su zajedničke svim kortikosteroidima, potrebno je najmanje jednom tjedno provesti odgovarajući oftalmološki pregled.

Poremećaji oka

Vrlo često: povišenje intraokularnog tlaka kod dugotrajne primjene (nakon 2 tjedna liječenja) ili nastanak katarakte.

Rijetko: nelagoda u oku nakon ukapavanja, nadraženost, žarenje, peckanje, svrbež oka, osjećaj stranog tijela u oku. Ovi simptomi su blagi i prolazni te ne ostavljaju posljedice.

Zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.), midrijaza, ptoza, keratitis, konjunktivitis, promjene debljine rožnice, edem i ulceracije rožnice.

Vrlo rijetko: u nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: kod čestog rasporeda doziranja može doći do sistemske apsorpcije s depresijom adrenalne funkcije.

Vrlo rijetko: edem lica.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: znakovi i simptomi alergijskih reakcija ili reakcija preosjetljivosti.

4

Endokrini poremećaji

Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4)

Infekcije i infestacije

Manje često: oportunističke infekcije.

Napomena:ako se istodobno ne liječi i uzrok infekcije, glukokortikoidi mogu prikriti, aktivirati ili pogoršati infekcije oka.

Zbog imunosupresije, terapija za neinfektivnu upalu kasnije tijekom liječenja može dovesti do infekcije (vidjeti dio 4.4).

Pretrage

Nepoznata učestalost: u dijabetičara može doći do porasta razine glukoze u krvi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3213227326049Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

U slučaju topikalnog predoziranja, višak lokalno primijenjenog gela za oko može se obrisati čistim rupčićem.

Simptomi uzrokovani nehotičnom ingestijom nisu poznati. MeĎutim, kao i kod drugih kortikosteroida, liječnik može razmotriti ispiranje želuca ili emezu.

Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi, čisti. ATK oznaka: S01 BA01

Mehanizam djelovanja

Deksametazon je sintetski, fluorirani glukokortikoid koji se koristi u lijeku Dexagel u obliku deksametazon-21-dihidrogenfosfata. Deksametazon djeluje unutarstaničnim vezanjem na steroidni receptor. Taj kompleks deksametazona i receptora utječe na sintezu proteina i transkripciju DNK koja se odvija u staničnoj jezgri. Stoga, deksametazon u ljudskom organizmu utječe na metabolizam ugljikohidrata, masti i purina, ravnotežu vode i elektrolita te kardiovaskularni, mišićno koštani, središnji živčani, hematopoetski, limfni i imunosni sustav.

Farmakodinamički učinci

Terapijski učinci deksametazona temelje se na njegovu snažnom protuupalnom i imunosupresivnom djelovanju, koje je približno 30 puta snažnije od djelovanja fiziološkog glukokortikoida hidrokortizona, dok su štetni učinci poput mineralokortikoidnih učinaka manje izraženi. Supresija upalne reakcije nastupa neovisno o odaslanom podražaju, a prvenstveno se odvija lokalno.

Terapijska primjena deksametazona temelji se na tim farmakološkim učincima (vidjeti dio 4.1 Terapijske indikacije).

Klinička djelotvornost i sigurnost

U randomiziranom, multicentričnom ispitivanju s paralelnim skupinama na 236 ispitanika, u kojem se Dexagel usporeĎivao s 1% prednizolonacetatom u liječenju postoperativne upale nakon operacije katarakte uz primjenu 4 puta na dan tijekom 2 tjedna, Dexagel se pokazao neinferiornim prednizolonu. U

6261100112418populaciji liječenoj prema protokolu, smanjenje količine plutajućih proteina (engl. flare) u prednjoj očnoj

sobici, procijenjeno laserskom procjepnom svjetiljkom, iznosilo je 33,1% u skupini koja je primjenjivala Dexagel te 25,6% u skupini liječenoj prednizolonom. Očna podnošljivost bila je dobra i slična u obje skupine. U ispitivanju sigurnosti provedenom u 24 zdrava dobrovoljca, koji su tijekom 7 dana u jedno oko ukapavali Dexagel triput na dan, a u drugo oko placebo, nisu prijavljeni nikakvi očni dogaĎaji ni drugi dogaĎaji povezani s primjenom lijeka koji nisu bili očne prirode.

Apsorpcija

Nakon topikalne primjene deksametazondinatrijeva fosfata, deksametazon se uglavnom apsorbira u prednji dio oka. Apsorpcija u staklasto tijelo je zanemariva.

Dolazi do sistemske apsorpcije, ali ona može biti značajna samo pri visokim dozama.

Ukapavanje jedne kapi lijeka Dexagel ili vodene otopine deksametazona u oči kunića pokazalo je da formulacija u obliku gela udvostručuje područje ispod krivulje u rožnici i očnoj vodici.

Nakon peroralne primjene, deksametazon se brzo i gotovo potpuno (90%) resorbira u crijevima. Prosječna sistemska bioraspoloživost iznosi 90% i pokazuje značajan raspon distribucije. Vršna koncentracija u plazmi postiže se nakon 1–2 sata.

Deksametazonfosfat se nakon intravenske primjene brzo pretvara u deksametazon cijepanjem esterske veze. Maksimalne razine deksametazona u plazmi postižu se već nakon 5 minuta.

Distribucija

Vezanje deksametazona za proteine je reverzibilno, a iznosi 66 – 77 %.

Nakon intravenske primjene deksametazonfosfata u štakora najveće su koncentracije pronaĎene u jetri i mišićima. Volumen distribucije u ljudi iznosi približno 0,58 l/kg.

Biotransformacija

Deksametazon se metabolizira polako i u ograničenoj mjeri u jetri.

Eliminacija

U ljudi se više od 60% primijenjene doze izluči putem bubrega unutar 24 sata. Biološki poluvijek iznosi 36–54 sata. Čini se da je eliminacija deksametazona u fetusa i novoroĎenčadi brža nego u organizmu majke.

Ispitivanja razina deksametazona u plazmi u fetusa i majki pokazala su omjer 0,32:1.

Kronična toksičnost

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza deksametazona pokazala su tipične simptome predoziranja glukokortikoidima (npr. povišene vrijednosti glukoze i kolesterola u serumu, smanjenje limfocita u perifernoj krvi, depresiju koštane srži, atrofijske promjene u slezeni, timusu i nadbubrežnim žlijezdama te smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini).

Mutageni i tumorogeni potencijal

Dostupni nalazi ispitivanja glukokortikoida ne ukazuju na klinički značajan genotoksičan potencijal.

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u miševa, štakora, hrčaka, zamoraca i pasa, deksametazon je uzrokovao rascjep nepca, a u manjoj mjeri i druge malformacije poput deformacija kostura. U štakora je primijećena produljena gestacija i poremećaj okota. Osim toga, stopa preživljenja, težina pri okotu i prirast tjelesne težine mladunčadi bili su smanjeni. Nije bilo utjecaja na plodnost.

6261100112204Ispitivanja na životinjama pokazala su i da primjena terapijskih doza glukokortikoida tijekom gestacije

povećava rizik od kardiovaskularnih bolesti i/ili metaboličkih bolesti u odrasloj dobi te bi mogla trajno izmijeniti koncentraciju glukokortikoidnih receptora, izmjenu neurotransmitera i ponašanje. 62611009182100

Benzododecinijev klorid Karbomer

Sorbitol Dinatrijev edetat Natrijev hidroksid Voda za injekcije

Nije primjenjivo.

Prije otvaranja: 2 godine

Nakon prvog otvaranja: ne koristiti duže od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Tuba od višeslojne folije sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće. 1 kutija sadrži tubu s 5 g gela za oko.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Dexagel je gel za oko koji sadrži tvar koja se zove deksametazon. Ta je tvar kortikosteroid koji potiskuje simptome upale.

Dexagel je indiciran za:

- upale rožnice i konjunktive (očne spojnice) - upalu unutar oka (iritis, iridociklitis, uveitis). Upala ne smije biti posljedica infekcije.

Površina oka ne smije biti oštećena.

Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim nadzorom oftalmologa.

Nemojte primjenjivati Dexagel

- ako ste alergični na deksametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate infekciju oka koja bi mogla biti bakterijska (akutna gnojna infekcija), gljivična ili

virusna (virus herpesa, cijepni virus, virus varičela zoster) - ako imate tuberkulozu oka

- ako imate glaukom

- ako ste prethodno imali povišen očni tlak uzrokovan liječenjem kortikosteroidima

- ako imate oštećenja rožnice (perforaciju, ulceracije ili ozljede povezane s nepotpunim cijeljenjem).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Dexagel.

- Pažljiv oftalmološki nadzor tijekom primjene lijeka Dexagel potreban je u svakom slučaju, a osobito:

- u djece i starijih osoba preporučuju se češće oftalmološko praćenje

-

-

-

ako imate infekciju oka. Dexagel primjenite samo ako infekciju liječite antiinfektivnom terapijom.

ako koristite Dexagel za liječenje herpesa. Osim toga, ako imate herpetičnu bolest u anamnezi, Dexagel primjenjujte samo u kombinaciji s lijekovima za liječenje herpesa.

ako imate ulkus rožnice. Nemojte primjenjivati lokalno liječenje deksametazonom, osim ako

je upala glavni uzrok odgođenog cijeljenja.

- ako bolujete od povišenog tlak u oku. Ako ste već razvili povišen tlak u oku kao nuspojavu na lokalno liječenje steroidima, kod Vas postoji rizik za razvoj povišenog tlaka u oku u slučaju liječenja lijekom Dexagel.

- ako primjenjujete Dexagel nakon operacije mrene na oku - ako imate šećernu bolest

- Težak alergijski konjunktivitis: ako imate težak alergijski konjunktivitis koji ne odgovara na standardno liječenje, primijenite Dexagel samo tijekom kratkog vremenskog razdoblja.

- Crvenilo oka: ako imate crvenilo oka za koje nije postavljena dijagnoza, nemojte koristiti Dexagel. - Kontaktne leće: izbjegavajte nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja lijekom Dexagel.

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s Dexagelom. Obratite se svom liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat. Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Nema podataka o primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Dexagel

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Ako koristite bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje u oko, pričekajte 15 minuta između svake primjene.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni lijeka Dexagel tijekom trudnoće. Stoga je potrebno primjenu lijeka Dexagel izbjegavati tijekom trudnoće. Ako je primjena lijeka Dexagel prijeko potrebna, mora se primjenjivati u najmanjoj mogućoj dozi kroz najkraći vremenski period.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Dexagel u majčino mlijeko, ali je prijenos u mlijeko potvrđen kod kortikosteroida koji se uzimaju kroz usta. Stoga se Dexagel smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je to prijeko potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući je Dexagel u obliku gela, privremeno zamagljen vid može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok Vam se vid ne vrati u normalu.

Dexagel sadrži benzododecinijev klorid, C-12 homolog benzalkonijevog klorida, koji može uzrokovati nadražaj oka. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Uklonite kontaktne leće prije primjene i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap svaka 4 sata. Kasnije se može smanjiti na 1 kap 3–4 puta dnevno.

Ako primijenite više lijeka Dexagel nego što ste trebali

Isperite oko vodom ako ste u njega primijenili previše lijeka i ako osjećate dugotrajnu nadraženost.

Ako ste zaboravili primijeniti Dexagel

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Dexagel

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): visok očni tlak nakon 2 tjedna liječenja, zamućenje očne leće (očna mrena).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): oportunističke infekcije, potiskivanje funkcije nadbubrežnih žlijezda kod učestale primjene.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): alergijske reakcije i reakcije preosjetljivosti na jedan od sastojaka u kapima za oko, nelagoda u oku, nadraženost, žarenje, peckanje, svrbež, osjećaj stranog tijela u oku. Ovi su simptomi obično kratkotrajni i blagi.

Zamućen vid, proširenje zjenice (midrijaza), spušteni gornji očni kapci (ptoza), upala rožnice (keratitis), upala očnih spojnica (konjunktivitis), odstupanja u debljini rožnice, oteklina rožnice, ulceracije rožnice.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba): oticanje lica (edem lica). U vrlo rijetkim slučajevima neki bolesnici s teškim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice) razvili su mutne mrlje na rožnici uzrokovane nakupljanjem kalcija tijekom liječenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): u bolesnika sa šećernom bolešću može doći do porasta razine glukoze u krvi.

Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina i kalcija u Vašem tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon prvog otvaranja, lijek se ne smije koristiti dulje od 4 tjedna.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi iza oznake 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dexagel sadrži

- Djelatna tvar je natrijev deksametazonfosfat. 1 g gela za oko sadrži 0,985 mg natrijeva deksametazonfosfata. Jedna kap odgovara približno 0,02 mg natrijeva deksametazonfosfata.

- Ostali sastojci su benzododecinijev klorid, karbomer, sorbitol, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Dexagel izgleda i sadržaj pakiranja

Dexagel je bezbojan, visoko viskozan, sterilni gel pakiran u tubi od višeslojne folije sa zatvaračem od polietilena visoke gustoće.

1 kutija sadrži 1 tubu s 5 g gela za oko.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: PharmaSwiss d.o.o.

D.T. Gavrana 11

10000 Zagreb, Hrvatska Telefon: 01 6311 833

Proizvođač:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

DE Dexagel 0,985 mg/g Augengel AT Dexagel 0,985 mg/g Augengel

BE Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique EE Dexagel

HR Dexagel 0,985 mg/g gel za oko LT Dexal 0,985 mg/g akių gelis LU Dexamgel

LV Dexagel 0,985 mg/g acu gels NL Dexamgel 0,985 mg/g ooggel RO Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2023.