Maxidex 1 mg/g mast za oko

Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih upalnih i alergijskih stanja konjunktive, rožnice i prednjeg segmenta oka, koja reagiraju na steriode, uključujući postoperativne upale.

Doziranje

Primjena u adolescenata (iznad 12 godina starosti) i odraslih, uključujući starije.

Nanosi se mala količina (približno 1,5 cm) masti u konjunktivalnu vrećicu jednom do četiri puta dnevno. Učestalost nanošenja postupno smanjivati u skladu s kliničkim znacima poboljšanja. U nastavku se terapija smanjuje na primjenu jednom dnevno kroz nekoliko dana.

Potrebno je voditi računa da ne dođe do prijevremenog prestanka s terapijom (vidjeti dio 4.4).

Preporuča se kontrola intraokularnog tlaka.

Mast za oko može se nanositi prije odlaska na spavanje, u kombinaciji s Maxidex kapima za oči koje se kapaju tijekom dana.

Pedijatrijska populacija (ispod 12 godina starosti)

Sigurnost i djelotvornost Maxidex masti u djece ispod 12 godina nije ustanovljena, stoga se primjena u djece ne preporuča.

Starija populacija

Nisu uočene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starije i mlađe populacije.

Uporaba u osoba s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega

Sigurnost i djelotvornost MAXIDEX masti u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre i bubrega nije ustanovljena. Međutim, zbog slabe sustavne apsorpcije deksametazona nakon lokalne primjene ovog lijeka, prilagodba doze nije potrebna.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Treba izbjegavati dodir vrha tube s okom, okolnom kožom ili ostalim površinama, zbog mogućnosti kontaminacije sadržaja.

Preporučljivo je da bolesnik zatvori oko nakon primjene masti. Time se smanjuje sustavna apsorpcija i time mogućnost pojave sustavnih neželjenih učinaka.

U slučaju istodobne primjene više očnih pripravaka potrebno je načiniti razmak od najmanje 5 minuta između primjene pojedinih vrsta kapi. Mast za oko treba nanijeti posljednju.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Akutne neliječene bakterijske infekcije.

Herpes simpleks keratitis.

Vakcinija, varičela i druga virusna oboljenja rožnice i konjunktive.

Gljivična oboljenja očnih struktura ili neliječene parazitne očne infekcije.

Mikobakterijske infekcije oka.

Samo za okularnu primjenu.

Produljena uporaba oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do očne hipertenzije i/ili glaukoma s posljedičnim oštećenjem vidnog živca i oštećenjem vidnog polja, smanjiti vidnu oštrinu, te uzrokovati nastanak stražnje subkapsularne katarakte.

U bolesnika koji dulje vrijeme primaju terapiju oftalmičkih kortikosteroida, intraokularni tlak se mora redovno i često kontrolirati, posebno u bolesnika s glaukomom ili istim u povijesti bolesti. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, stoga što je rizik pojave kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece i može se dogoditi ranije nego u odraslih. Maxidex mast nije odobrena za primjenu u pedijatrijskoj populaciji. Rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).

U glaukomskih bolesnika ne preporuča se primjena dulja od dva tjedna, osim u slučajevima kada je produljenje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog tlaka.

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane

terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju bakterijskih, gljivičnih, virusnih i parazitnih infekcija i prikriti kliničke znakove infekcije.

U bolesnika s perzistentnim ulkusom rožnice treba sumnjati na gljivičnu infekciju. U slučaju pojave gljivične infekcije, potrebno je prestati s kortikosteroidnom terapijom.

Lokalno primijenjeni kortikosteriodi mogu usporiti zacjeljivanje rana. Poznato je da lokalni NSAIL-i usporavaju ili produljuju zacjeljivanje. Istodobna primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem. (vidjeti dio 4.5).

Kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice i bjeloočnice, lokalna primjena steroida može dovesti do njihove perforacije.

Prijevremeni prekid terapije može dovesti do ponavljanja simptoma.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-a može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem rožnice.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja koja bi procijenila utjecaj na plodnost nakon lokalne okularne primjene deksametazona. Ograničeni su klinički podaci o utjecaju deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena. Deksametazon nije ukazao na neželjeni učinak na plodnost u korionskom gonadotropinu modela štakora.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuće ili dobro kontrolirane studije primjene MAXIDEX masti kod trudnica. Produljena ili ponavljana primjena kortikosterida tijekom trudnoće povezana je sa povećanim rizikom od intrauterinog zastoja rasta. Novorođenčad majki koje su primale znatne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo pratiti zbog mogućih znakova hipoadrenalizma (vidjeti dio 4.4). Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene. Oftalmička primjena 0.1 % deksametazona rezultirala je abnormalnostima fetusa kod kunića (vidjeti dio 5.3). Maxidex se ne preporuča tijekom trudnoće, osim ako liječnik utvrdi kako očekivana korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se deksametazon/metaboliti u majčino mlijeko. Nema podataka o prolazu deksametazona u majčino mlijeko. Nije vjerojatno da će deksametazon biti prisutan u majčinom mlijeku u dovoljnim količinama za razvoj kliničkih simptoma u dojenčeta nakon primjene lijeka kod majke.

Rizik za dojenče ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Maxidex uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Maxidex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Kao i pri primjeni bilo kojeg drugog očnog pripravka, privremeno zamućen vid i ostali poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Sve dok se vid ne razbistri potrebno je izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave u nastavku su razvrstane prema slijedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Navedene nuspojave su zabilježene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.

1073200-1472462Klasifikacija organskog sustava MedDRA preporučeni pojam (v.12.1) Poremećaji živčanog sustava Manje često:disgeuzija Poremećaji oka Često: nelagoda u oku Manje često: keratitis, konjunktivitis, suho oko, , fotofobija, zamagljen vid, svrbež oka, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, abnormalan osjećaj u oku, krustanje na rubovima vjeđa, nadražaj oka, hiperemija oka. Pretrage Manje često: pozitivan test bojanja rožnice

Dodatne nuspojave zabilježene u post-marketinškim prijavama uključuju slijedeće. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

1073200-1318893Klasifikacija organskog sustava MedDRA preporučeni pojam (v.12.1) Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:preosjetljivost Endokrini poremećaji Nepoznato: Cushingov sindrom, adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4) Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: omaglica, glavobolja Poremećaji oka Nepoznato: glaukom , ulcerozi keratitis, povišeni intraokularni tlak, smanjena oštrina vida, erozija rožnice, ptoza vjeđe, bol u oku, midrijaza

Opis odabranih nuspojava

Produljena primjena lokalnih oftalmičkih kortikosteroida može rezultirati povišenim intraokularnim tlakom s oštećenjem očnog živca, smanjenom vidnom oštrinom i defektima vidnog polja, te stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte (vidjeti dio 4.4).

Zbog steroidne komponente, kod bolesti koje uzrokuju stanjenje rožnice ili sklere postoji veći rizik od perforacije osobito nakon duljih terapija (vidjeti dio 4.4.)

Kortikosteroidi mogu smanjiti rezistenciju ili pomoći u razvoju upala (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1783332487581Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Produljena lokalna primjena lijeka može dovesti do sistemskih učinaka.

Lokalno predozirana Maxidex mast može se isprati mlakom vodovodnom vodom. Zbog karakteristika ovog proizvoda, nije očekivano toksično djelovanje nakon oftalmičkog predoziranja, ili kod slučajne oralne ingestije sadržaja jedne bočice.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakodinamička svojstva

Farmakoerapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (ftalmici); kortikosterodi, čisti

ATK oznaka: S01BA01

Deksametazon je sintetski glukokortikoid s potentnim protuupalnim djelovanjem. Djelotvornost kortikosteroida u liječenju upalnih stanja oka dobro je dokumentirana. Kortikosteroidi svoje protuupalno djelovanje ostvaruju supresijom adhezijskih molekula na stanicama vaskularnog epitela, te inhibicijom ciklooksigenaze I i II i ekspresije citokina. To djelovanje kulminira slabijom proizvodnjom protuupalnih posrednika i supresijom adhezije krvnih leukocita na vaskularni epitel, čime se smanjuje njihova migracija u upaljeno tkivo oka. Deksametazon iskazuje znatno protuupalno djelovanje, uz smanjenu mineralokortikoidnu aktivnost u usporedbi s ostalim steroidima i jedan je od najsnažnijih protuupalnih agensa.

Klinička farmakokinetička ispitivanja nisu provedena s Maxidex mast za oko .

Ispitivanja s Maxidex kapima za oko provedena na bolesnicima tijekom ekstrakcije katarakte pokazala su da je vršna koncentracija u očnoj vodici iznosila 30 ng/ml, a postignuta je za 2 sata. Koncentracija pada s poluživotom od 3 sata.

Deksametazon se uklanja metabolički. Oko 60 % doze izluči se u urin u obliku 6-ß-hidrodeksametazona. U nepromijenjenom se obliku deksametazon ne može naći u urinu. Vrijeme polueliminacije iz plazme je razmjerno kratko i iznosi 3-4 sata. Oko 77% do 84% deksametazona veže se na serumski albumin. Klirens se kreće u rasponu od 0,111 do 0,225 l/hr/kg, a volumen raspodjele iznosi od 0,576 do 1,5 l/kg. Bioraspoloživost peroralno uzetog deksametazona je oko 70%.

Podaci o neškodljivosti

60492649815830

Profil sustavne toksičnosti pojedinih djelatnih sastojaka dobro je upoznat. Sustavna izloženost deksametazonu može biti povezana s učincima koji odražavaju neravnotežu glukokortikoida. Istraživanja opetovanih toksičnih doza Maxidex kapi za oko u suspenziji, pokazala su sustavne učinke kortikosteroida u kunića, no pri dozama znatno većima od onih preporučenih u ljudi, tako da to nema većeg kliničkog značaja. Ti se učinci ne drže vjerojatnima ako se Maxidex rabi u skladu s uputama.

Mutagenost

Istraživanja in vitro i in vivo nisu pokazala mutageni potencijal ni jednog ni drugog djelatnog sastojka.

Teratogenost

Istraživanja u životinja pokazala su teratogeno djelovanje kortikosterioda. Pri okularnoj primjeni 0,1% pripravka deksametazona u gravidnih ženki kunića uočena je povećana učestalost nenormalnosti ploda i zaostajanje u intrauterinom rastu. Pri kroničnom uzimanju deksametazona uočeno je zaostajanje fetalnog rasta i povećana smrtnost u štakora.

Maxidex se tijekom trudnoće smije rabiti samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za plod.

Nisu provedena istraživanja kojima bi se procijenio karcinogeni potencijal deksametazona.

FARMACEUTSKI PODACI

Popis pomoćnih tvari

metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), bezvodni tekući lanolin,

bijeli vazelin

Ne postoje podaci koji bi ukazivali na fizikalno kemijsku inkompatibilnost.

Rok valjanosti u originalnom pakiranju: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 4 tjedna

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ne odlagati u hladnjak.

Tubu držati dobro zatvorenu.

3,5 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim (LDPE) vrškom i plastičnim (HDPE) zatvaračem,

u kutiji.

6

60492649815830

Nema posebnih zahtjeva.

Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih vanjskih upalnih i alergijskih stanja oka, uključujući postoperativne upale.

Maxidex spada u skupinu lijekova koje nazivamo kortikosteroidi. Djeluje tako da sprječava ili olakšava upale u oku.

Nemojte primjenjivati Maxidex:

- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate ili sumnjate da imate virusnu, bakterijsku, gljivičnu ili parazitnu upalu oka::

- neliječenu bakterijsku upalu oka

- herpes simpleks keratitis, vodene kozice/herpes zoster, ili bilo koju drugu virusnu upalu oka

- gljivično oboljenje oka ili neliječenu parazitnu upalu oka - tuberkulozu oka

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Maxidex. - Maxidex primjenjujte samo u oči

- Ako dulje vrijeme koristite Maxidex ili vrlo često postoji mogućnost:

- povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok primjenjujete Maxidex. Potražite savjet liječnika. Ovo je posebno važno u pedijatrijskih bolesnika, s obzirom da je rizik od kortikosteroidom inducirane očne hipertenzije veći u djece nego u odraslih. Ovaj lijek nije odobren za primjenu u djece. Rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog očnog tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je u predisponiranih bolesnika (npr. dijabetes).

- Razvoja katarakte. Ako primjenjujete Maxidex dulje vrijeme morate redovno posjećivati Vašeg liječnika.

- obratite se Vašem liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s Maxidexom. Obratite se Vašem liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat (primjenjuju se kod HIV infekcije).

- Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet Vašeg liječnika. Primjenom ovog lijeka može se desiti da postanete podložni infekcijama oka.

- Ako imate infekciju Vaš liječnik će prepisati drugi lijek za liječenje te infekcije.

- Steroidi primijenjeni u oko mogu usporiti proces zacjeljivanja rana na oku. Lokalni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) usporavaju proces zacjeljivanja. Istodobna primjena lokalnih NSAIL i lokalnih steroida (kao što je deksametazon) može povećati mogućnost problema sa zacjeljivanjem.

- potražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika prije primjene ovog lijeka ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

- Prijevremeni prekid terapije može dovesti do ponavljanja simptoma.

Drugi lijekovi i Maxidex

Obavijestite Vašeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lokalne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). Istodobna primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-ova može usporiti proces zacjeljivanja rožnice.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko koristite ritonavir ili kobicistat (primjenjuju se kod HIV infekcije), jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Maxidex mast se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida nakon primjene Maxidexa. Sve dok se vid ne razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Maxidex sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Ovaj proizvod sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli (uključujući stariji) i djeca u dobi iznad 12 godina

Uobičajeno doziranje je primjena manje količine (približno 1,5 cm) masti u spojnični džep oboljelog oka jednom do četiri puta dnevno.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Maxidex nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina. Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u ovoj skupini bolesnika nije utvrĎena.

Maxidex masti primjenjujte samo za oči.

1 2

Koliko lijeka upotrijebiti

1. Uzmite tubu lijeka Maxidex i ogledalo 2. Dobro operite ruke.

3. Otvorite poklopac.

4. Tubu držite izmeĎu palca i kažiprsta

5. Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete nanijeti mast (slika 1).

6. Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7. Izbjegavajte dodir vrha tube s okom, prstima ili drugom površinom. 8. Lagano istisnite mast (slika 2).

9. Nakon primjene Maxidex masti otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i trepnite nekoliko puta da mast prekrije cijelu površinu oka. Zatvorite oko nekoliko sekundi . To će omogućiti zadržavanje lijeka u oku.

10. Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. 11. Tubu dobro zatvorite nakon primjene.

12. Koristite samo jednu tubu istodobno.

Ako niste uspjeli unijeti u oko, pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili primijeniti Maxidex, primijenite jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu Maxidex masti od propisane, po potrebi isperite oko s mlakom vodom. Nemojte ponovno primijeniti sve dok ne bude vrijeme za slijedeću redovnu dozu.

Ako istodobno koristite druge kapi ili masti za oči, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene svakog lijeka. Uvijek mast primijenite posljednju.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene s Maxidexom su navedene u nastavku, zajedno s njihovom učestalošću:

Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba): - nelagoda u oku

Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

- upala površine oka, suho oko, stanjivanje površine oka, osjetljivost na svjetlo, zamućenje vida, abnormalan osjećaj u oku, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano lučenje suza, krustanje na rubovima vjeĎa, svrbež oka, nadražaj ili crvenilo.

- poremećaj okusa.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- glaukom, ulkus rožnice, povišeni tlak u oku (očima), smanjen vid, ozljeda rožnice, spuštena vjeĎa, bol u oku, povećana zjenica

- smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, preosjetljivost, omaglica, glavobolja

- hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ne odlagati u hladnjak.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tubu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, da bi se spriječile infekcije. Zapišite datum otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Maxidex sadrži?

- Djelatna tvar je deksametazon 1 mg/g.

- Drugi sastojci su metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), tekući lanolin bezvodni i bijeli vazelin.

Kako Maxidex izgleda i sadržaj pakiranja?

Maxidex je bijela do gotovo bijela homogena prozirna mast, dostupna u pakiranju s 3,5 g masti u aluminijskoj tubi s plastičnim vrškom i plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Novartis Hrvatska d.o.o. Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Španjolska Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.