Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina

Za liječenje neinfektivnih upala prednjeg dijela oka.

Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina je namijenjena samo za primjenu za oko.

Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod strogim oftalmološkim nadzorom.

Doziranje

Uobičajena doza je 1 kap, 4 do 6 puta na dan u oboljelo oko.

U teškim slučajevima, liječenje može započeti s 1 kapi svakih sat vremena i biti smanjeno na 1 kap svakih 4 sata, nakon što je postignut povoljan odgovor. Preporučuje se postupno smanjenje doza kako bi se izbjegao relaps.

Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do najviše 14 dana.

Stariji bolesnici

6052312284695Postoji opsežno iskustvo s primjenom deksametazon kapi za oko u starijih bolesnika. Gore navedene preporuke za doziranje odražavaju kliničke podatke dobivene iz tog iskustva.

64373769778 2/7

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost nisu ustanovljene u pedijatrijskoj populaciji.

U djece, potrebno je izbjegavati dugotrajnu kontinuiranu terapiju kortikosteroidima zbog moguće supresije nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopina je namijenjena samo za primjenu za oko. Darazur je sterilna otopina koja ne sadrži konzervanse.

Bolesnicima je potrebno savjetovati:

- pažljivo oprati ruke prije instilacije,

- izbjegavati kontakt izmeĎu vrha dozatora i oka ili kapaka,

- da otopine za oko, ako se njima nepravilno rukuje, mogu postati kontaminirane uobičajenim bakterijama poznatim da uzrokuju očne infekcije.

Nazolakrimalna okluzija kompresijom suznih kanala može smanjiti sistemsku apsorpciju.

- Infekcije oka koje se ne kontroliraju antiinfektivnim liječenjem, kao što su:

• Akutne gnojne bakterijske infekcije uključujući Pseudomonas i mikobakterijske infekcije,

• Gljivične infekcije,

• Epitelni Herpes simplex keratitis (dendritički keratitis), vakciniju, varicella zoster i većinu drugih virusnih infekcija rožnice i konjunktive,

• Amebni keratitis,

- Perforacije, ulceracije i ozljede rožnice s nepotpunom epitelizacijom (vidjeti

dio 4.4),

- Postojeća očna hipertenzija izazvana glukokortikosteroidima,

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Topikalni steroidi nikada se ne smiju koristiti za liječenje nedijagnosticiranog crvenila oka.

Potrebno je pratiti bolesnike u učestalim intervalima tijekom liječenja deksametazon kapima za oko. Dugotrajno liječenje kortikosteroidima može rezultirati očnom hipertenzijom/glaukomom (osobito u bolesnika s postojećim intraokularni tlakom izazvanim steroidima ili s postojećim povišenim intraokularnim tlakom ili glaukomom) te nastankom katarakte, osobito u djece i starije populacije.

Primjena kortikosteroida takoĎer može rezultirati oportunističkim okularnim infekcijama zbog suzbijanja odgovora domaćina ili usporenog zacjeljivanja. Osim toga, topikalni okularni kortikosteroidi mogu promicati, pogoršati ili prikriti znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.

Bolesnici s infekcijom oka smiju se liječiti lokalnim steroidima samo kada je infekcija kontrolirana učinkovitim antiinfektivnim liječenjem. U takvih bolesnika potreban je pažljivi i redoviti oftalmološki nadzor.

U odreĎenim upalama kao što je epikleritis, NSAIL-i su prva linija liječenja, a deksametazon se smije primjenjivati samo ako su NSAIL-i kontraindicirani.

Bolesnici s ulkusom rožnice ne smiju primati topikalni deksametazon, osim ako je upala glavni uzrok usporenog zacjeljivanja i ako je već propisano odgovarajuće etiološko liječenje. U takvih bolesnika

64373769778 3/7

Stanjivanje rožnice i bjeloočnice može povećati rizik od perforacija uz primjenu topikalnih kortikosteroida.

Pri kumulativnim dozama deksametazona može doći do posteriorne subkapsularne katarakte. Dijabetičari su takoĎer skloniji razvijanju subkapsularne katarakte nakon primjene topikalnih steroida.

Primjena topikalnih steroida kod alergijskog konjunktivitisa preporučuje se samo za teške oblike alergijskog konjunktivitisa koji ne reagira na standardno liječenje te samo kroz kratak vremenski period.

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike koji su liječeni s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postupno prekinuti.

Bolesnici s anamnezom kontaktne preosjetljivosti na srebro ne smiju koristiti ovaj lijek jer kapi mogu sadržavati tragove srebra.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, potrebno je razmotriti oftalmološki pregled radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Tijekom liječenja kortikosteroidnim kapima za oko potrebno je izbjegavati nošenje kontaktnih leća.

Ispitivanja interakcija nisu provedena.

U slučaju istodobnog liječenja drugim kapima za oko, otopinom, potrebno je barem 15 minuta razmaka izmeĎu instilacija.

Kod istodobne primjene kortikosteroida i topikalnih beta-blokatora prijavljeno je taloženja kalcijevog fosfata na površini strome rožnice.

Inhibitori CYP3A4 (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što može rezultirati povećanim učincima i supresijom nadbubrežne žlijezde/Cushingovim sindromom. Tu kombinaciju potrebno je izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida te u tom slučaju bolesnike treba nadzirati zbog sistemskih učinaka kortikosteroida.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni Darazur 1 mg/ml kapi za oko u trudnoći u ljudi kako bi se procijenili mogući štetni učinci. Kortikosteroidi prolaze kroz posteljicu. Teratogeni učinci opaženi su u životinja (vidjeti dio 5.3). MeĎutim, još ne postoje dokazi koji ukazuju na to da su teratogeni učinci inducirani u ljudi. Nakon sistemske primjene kortikosteroida, u većim dozama, prijavljeni su učinci na neroĎenu djecu/novoroĎenčad (zaostajanje u intrauterinom rastu, inhibicija funkcije nadbubrežne žlijezde). MeĎutim, ovi učinci nisu prijavljeni pri primjeni za oko.

Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu Darazur 1 mg/ml kapi za oko, otopine tijekom trudnoće.

Dojenje

605231278904H A Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. MeĎutim, ukupna doza deksametazona je L M E D

64373769778 4/7

niska.

Darazur 1 mg/ml otopina kapi za oko, mogu se koristiti tijekom laktacije.

Plodnost

Nema podataka o mogućim učincima deksametazona 1 mg/ml na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i kad je riječ o bilo kojim kapima za oko, privremeno zamućen vid ili drugi poremećaj vida

mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ako doĎe do zamućenja vida, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.

Endokrini poremećaji:

- Manje često (≥1/1000 i <1/100): Cushingov sindrom, supresija nadbubrežne žlijezde * (vidjeti dio 4.4) Poremećaji oka:

- Vrlo često (≥ 1/10):

Povećanje intraokularnog tlaka*. - Često (≥1/100 i <1/10):

Nelagoda*, iritacija*, žarenje*, probadanje*, svrbež* i zamagljen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4)*. - Manje često (≥1/1000 do <1/100):

Alergijske reakcije i reakcije preosjetljivosti, usporeno zacjeljivanje rana, stražnja kapsularna katarakta*, oportunističke infekcije, glaukom*.

- Vrlo rijetko (< 1/10 000 uključujući izolirane prijave):

Konjunktivitis, midrijaza, edem lica, ptoza, uveitis izazvan kortikosteroidima, kalcifikacija rožnice, kristalna keratopatija, promjene u debljini rožnice *, edem rožnice, ulceracije rožnice i perforacija rožnice.

* Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava

Opis izabranih nuspojava

Može doći do povećanja intraokularnog tlaka, glaukoma i katarakte. Dugotrajno liječenje kortikosteroidima može rezultirati očnom hipertenzijom/glaukomom (osobito u bolesnika s postojećim intraokularni tlakom izazvanim steroidima ili s postojećim povišenim intraokularnim tlakom ili glaukomom) te nastankom katarakte. Djeca i stariji bolesnici mogu biti posebno podložni porastu intraokularnog tlaka izazvanog steroidima (vidjeti dio 4.4).

Porast intraokularnog tlaka izazvanog topikalnim liječenjem kortikosteroidima općenito je opažen unutar 2 tjedna liječenja (vidjeti dio 4.4).

Dijabetičari su takoĎer skloniji razvijanju subkapsularne katarakte nakon primjene topikalnih steroida.

Nelagoda, iritacija, žarenje, probadanje, svrbež i zamagljen vid mogu se pojaviti odmah nakon instilacije. Ti su dogaĎaji obično blagi i prolazni te nemaju posljedica.

U bolestima koje uzrokuju stanjivanje rožnice, topikalna primjena steroida može dovesti do perforacije u nekim slučajevima (vidjeti dio 4.4).

Smanjenje funkcije nadbubrežne žlijezde povezano sa sustavnom apsorpcijom lijeka može se javiti prilikom instilacije uz učestali raspored doziranja (vidjeti takoĎer dijelove 4.2 i 4.4).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate u bolesnika sa značajno oštećenom rožnicom.

64373769778 5/7

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622326277900988486297Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju topikalnog predoziranja, potrebno je prekinuti liječenje. U slučaju dugotrajne iritacije, oko(oči) je potrebno isprati sterilnom vodom.

Simptomatologija nakon slučajnog gutanja nije poznata. Kao i kod drugih kortikosteroida, liječnik može razmotriti ispiranje želuca ili emezu.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmološki lijekovi, protuupalne tvari, kortikosteroidi, obični, ATK oznaka: S01BA01

Natrijev deksametazonfosfat je hidrosolubilni anorganski ester deksametazona. To je sintetički kortikosteroid s protuupalnim i antialergijskim djelovanjem. Deksametazon ima jače protuupalno djelovanje u usporedbi s hidrokortizonom (približno 25:1) i prednizolonom (približno 5:1).

Zbog hidrofilnih svojstava, natrijev deksametazonfosfat slabo se apsorbira kroz neoštećen epitel rožnice.

Nakon apsorpcije kroz oko i nosnu sluznicu, natrijev deksametazonfosfat se hidrolizira u deksametazon.

Nakon toga se deksametazon i njegovi metaboliti uglavnom eliminiraju putem bubrega.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Postojeći nalazi ne ukazuju na klinički značajna genotoksična svojstva glukokortikoida.

Reproduktivna toksičnost

U pokusima na životinjama dokazano je da kortikosteroidi dovode do resorpcije ploda i rascjepa nepca. U kunića kortikosteroidi su doveli do resorpcije ploda i abnormalnosti glave, ušiju, udova i nepca.

TakoĎer je prijavljeno zaostajanje u intrauterinom rastu i promjene u funkcionalnom razvoju središnjeg živčanog sustava.

Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E 339) Natrijev klorid

Dinatrijev edetat

Kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) Natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) Voda za injekcije

64373769778 6/7

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 28 dana.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bijela LDPE bočica (11 ml) koja sadrži 6 ml otopine s višedoznim aplikator s kapaljkom (HDPE i silikon) i sigurnosnim HDPE navojnim čepom. Pakiranje sadrži 1 ili 3 višedozna spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Darazur su kapi za oko u višedoznom spremniku, koje sadrže tvar koja se zove deksametazon. Ta tvar je kortikosteroid koji inhibira upalne simptome.

Darazur je indiciran za liječenje upale oka (očiju).

Oko ne smije biti inficirano (crveno oko, sekret, suzenje, ...); jer je tada potrebno uvesti specifično kombinirano liječenje infekcije (vidjeti dio 2).

Nemojte primjenjivati Darazur

 Ako bolujete od infekcije oka koja može biti bakterijska (akutna gnojna infekcija), gljivična, virusna (virus herpesa, virus iz cjepiva, varicella zoster virus) ili amebna,

 Ako imate oštećenja rožnice (perforacije, ulceracije ili lezije s nepotpunim zacjeljivanjem),

 Ako imate očnu hipertenziju (povišen tlak u oku) za koju se zna da je uzrokovana glukosteroidima (skupine kortikosteroida),

 Ako ste alergični (preosjetljivi) na natrijev deksametazonfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Darazur. NEMOJTE INJICIRATI, NEMOJTE PROGUTATI

Izbjegavajte kontakt između vrha dozatora i oka ili kapaka.

 Potreban je pažljivi oftalmološki nadzor tijekom primjene lijeka Darazur, a posebno: - za djecu i starije osobe. Preporučuje se učestali oftalmološki nadzor,

- ako imate očnu infekciju. Koristite Darazur samo ako se infekcija liječi antiinfektivnim tretmanom,

- ako bolujete od ulkusa rožnice. Nemojte primjenjivati lokalno liječenje deksametazonom ili lijekom Darazur, osim ako je upala glavni uzrok usporenog zacjeljivanja,

- ako patite od povišenog intraokularnog tlaka. Ako ste već imali nuspojave na lokalnu terapiju steroidima, što je rezultiralo povišenim očnim tlakom, postoji rizik od razvoja povišenog očnog tlaka prilikom liječenja lijekom Darazur,

- ako imate glaukom.

 Djeca: izbjegavati kontinuirano, dugotrajno liječenje.

 Teški alergijski konjunktivitis: ako patite od teškog alergijskog konjunktivitisa koji ne reagira na standardno liječenje, Darazur koristite samo tijekom kraćeg vremenskog razdoblja.

 Dijabetičari: ako ste dijabetičar, obavijestite svog oftalmologa.

 Crveno oko: ako patite od nedijagnosticiranog crvenog oka, nemojte primjenjivati Darazur.  Kontaktne leće: izbjegavati nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja lijekom Darazur.

 Bolesnici s kontaktnom preosjetljivosti na srebro u povijesti bolesti ne smiju koristiti Darazur jer kapi mogu sadržavati tragove srebra.

Obratite se svom liječniku ako osjetite oticanje i povećanje tjelesne težine oko trupa i u licu jer su to obično prvi simptomi Cushingovog sindroma. Nakon prekida dugotrajnog ili intenzivnog liječenja lijekom Darazur može doći do razvoja supresije funkcije nadbubrežne žlijezde. Obratite se svom liječniku prije nego prestanete uzimati ovaj lijek. Ti su rizici osobito važni u djece i bolesnika liječenih lijekom zvanim ritonavir ili kobicistat.

Obratite se svom liječniku ako primijetite zamućen vid ili druge smetnje vida.

Drugi lijekovi i Darazur

Ako uzimate bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje u oko, potrebno je pričekati 15 minuta izmeĎu svake primjene.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ritonavir ili kobicistat jer može dovesti do povećane količine deksametazona u krvi.

Tijekom lokalne istodobne primjene steroida i beta-blokatora uočeno je taloženje kalcijeva fosfata na površini rožnice.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

 Nema dovoljno podataka o primjeni lijeka Darazur tijekom trudnoće kako bi se procijenile njegove potencijalne nuspojave.

Stoga se ne preporučuje primjenjivati Darazur tijekom trudnoće.

 Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. MeĎutim, ukupna doza deksametazona je niska.

 Stoga se Darazur može primjenjivati tijekom dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku M E D 29 - 10 - 2024

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kao i kod svih kapi za oko, privremeno zamućen vid ili drugi nedostaci vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se vid ne vrati u normalu.

Darazur sadrži fosfate

Ovaj lijek sadrži ukupno 2,177 mg fosfata u svakom ml otopine.

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Doza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 kap, 4 do 6 puta na dan u oboljelo oko. U ozbiljnim slučajevima, liječenje može započeti s 1 kapi svakih sat vremena i biti smanjeno na 1 kap svakih 4 sata, nakon što je postignut povoljan odgovor. Preporučuje se postupno smanjenje doza kako bi se izbjegala ponovna aktivacija bolesti.

- U starijih osoba: nema potrebe za prilagodbom doze.

- U djece: izbjegavati kontinuirano, dugotrajno liječenje.

Način primjene

Za oko: ovaj lijek je namijenjen za primjenu u oku.

Način primjene

Temeljito operite ruke prije primjene lijeka.

Istisnite jednu kap u zahvaćeno oko istovremeno gledajući prema gore i povlačeći donji kapak prstom prema dolje.

Odmah nakon kapanja lagano pritisnite unutarnji kut oka na nekoliko minuta (kako bi se smanjio rizik od sistemskih reakcija i olakšao prodor djelatne tvari u oko).

Nakon primjene i prije zatvaranja, višedozni spremnik potrebno je protresti u smjeru prema dolje bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonila preostala tekućina s vrha. To je potrebno kako bi se osigurala prolaznost naknadnih kapi.

Učestalost primjene 4 do 6 puta dnevno.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja varira od nekoliko dana do maksimalno 14 dana.

Ako primijenite više lijeka Darazur nego što ste trebali

Isperite oko sterilnom vodom ako ste nanijeli previše lijeka na oko te je došlo je do dugotrajne iritacije.

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Darazur

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Darazur

Nemojte naglo prekinuti liječenje. Obratite se liječniku za savjet prije prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga:

Endokrini poremećaji:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 prilikom učestalog korištenja, može doći do smanjenje proizvodnje hormona u bubrezima (adrenokortikalna supresija). Pokazatelji adrenokortikalne supresije su niska razina šećera u krvi, dehidracija, gubitak tjelesne težine i osjećaj smetenosti oko toga gdje se nalazite.

 Problemi s hormonima: povećana tjelesna dlakavost (osobito u žena), slabost mišića i gubljenje mišićne mase, ljubičaste strije na koži tijela, povišen krvni tlak, neredovita menstruacija ili gubitak menstruacije, promjene u razinama proteina i kalcija u tijelu, usporeni rast u djece i tinejdžera te oticanje i povećanje tjelesne težine u tijelu i licu (Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“).

Poremećaji oka:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

 visoki intraokularni tlak nakon 2 tjedna liječenja.

Česte: mogu se javiti manje od 1 na 10 osoba

 nelagoda, iritacija, žarenje, probadanje, svrbež i zamagljen vid nakon primjene. To su obično kratkotrajni i blagi simptomi.

Manje česte: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

 alergijske i reakcije preosjetljivosti na jedan od sastojaka kapi za oko,  usporeno zacjeljivanje,

 opacifikacija leće (katarakte),  infekcije,

 glaukom.

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 ljudi

 upala očnih membrana (konjunktivitis),  dilatacija zjenice (midrijaza),

 oticanje lica (edem lica),  spušteni kapci (ptoza),

 upala šarenice (uveitis),  kalcifikacija rožnice,

 upala rožnice (keratopatija),  promjene u debljini rožnice,  edem rožnice,

 ulceracije rožnice,  perforacija rožnice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku nakon oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja: upotrijebite višedozni spremnik u roku od 28 dana.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Darazur sadrži

- Djelatna tvar je deksametazonfosfat. Jedan mililitar otopine sadrži 1 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata).

- Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat E 399, natrijev klorid, dinatrijev edetat, kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti), natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) i voda za injekcije.

Kako Darazur izgleda i sadržaj pakiranja

Darazur je bistra, bezbojna otopina kapi za oko koja se isporučuje u višedoznom spremniku

Svaki višedozni spremnik je polietilenska bijela bočica niske gustoće od 11 ml (s kapaljkom i navojnim zatvaračem) koja sadrži 6 ml otopine. Pakiranje sadrži 1 ili 3 višedozna spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Lašćinska Cesta 40 10000 Zagreb Hrvatska

Tel: +385 1 55 88 297

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Danska, Njemačka, Nizozemska: Dexanova Belgija: Darazon

MaĎarska, Poljska, Češka: Darazur Španjolska, Slovačka: Amexxine Italija, Portugal: Amexzur

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2024.