Lybrol 2,5 mg tablete

Lybrol 5 mg tablete: Liječenje hipertenzije.

Liječenje koronarne bolesti srca (angina pektoris).

Liječenje stabilnog kroničnog zatajivanja srca uz smanjenu sistoličku funkciju lijeve klijetke, uz liječenje ACE inhibitorima i diureticima ili srčanim glikozidima (za dodatne informacije vidjeti dio 5.1).

Lybrol 1,25 mg, 2,5 mg

Liječenje stabilnog kroničnog zatajivanja srca uz smanjenu sistoličku funkciju lijeve klijetke, uz liječenje ACE inhibitorima i diureticima ili srčanim glikozidima (za dodatne informacije vidjeti dio 5.1).

1

60096409762490

Doziranje

Hipertenzija i koronarna bolest srca (angina pektoris) Odrasli

Kod obje terapijske indikacije doza bisoprolola je 5 mg jedanput na dan. Ako je potrebno, dozu se može povećati na 10 mg jedanput na dan. Maksimalna preporučena doza je 20 mg jedanput na dan. U svim slučajevima dozu je potrebno individualno prilagoditi, osobito u skladu sa srčanim ritmom i uspješnosti terapije.

Trajanje liječenja

Liječenje bisoprololom u pravilu je dugotrajna terapija. Terapija bisoprololom ne smije se iznenada prekidati jer može doći do prolaznog pogoršanja bolesnikovog zdravstvenog stanja. To je osobito važno u bolesnika s ishemijskom bolesti srca. Ukoliko je neophodno, preporučuje se dozu smanjivati postupno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno prilagoĎavanje doze. U bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina < 20 ml/min) i u bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Iskustva s primjenom bisoprolola u bolesnika na hemodijalizi su ograničena, meĎutim nema podataka koji bi ukazivali da bi način doziranja trebao biti promijenjen.

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna.

Pedijatrijska populacija

Nema iskustva s primjenom bisoprolola u pedijatrijskoj populaciji, stoga se primjena u pedijatrijskih bolesnika ne može preporučiti.

Stabilno kronično zatajivanje srca

Standardno liječenje kroničnog zatajivanja srca sastoji se od ACE inhibitora (ili blokatora receptora angiotenzina u slučaju nepodnošenja ACE inhibitora), beta-blokatora, diuretika te, ako je primjereno, srčanih glikozida. Kad se uvodi liječenje bisoprololom, bolesnik mora biti klinički stabilan (bez akutnog zatajenja srca).

Preporučuje se da liječenje provodi liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog zatajivanja srca. Tijekom razdoblja titracije doze, a i kasnije, može doći do prolaznog pogoršanja simptoma zatajivanja srca, hipotenzije ili bradikardije.

Razdoblje titracije

Liječenje stabilnog kroničnog zatajivanja srca bisoprololom zahtijeva početnu postupnu titraciju doze, koja se provodi na sljedeći način:

 Liječenje započinje dozom od 1,25 mg jednom na dan tijekom tjedan dana.

 Ako bolesnik dobro podnosi liječenje, dozu treba povećati na 2,5 mg jednom na dan tijekom sljedećih tjedan dana.

 Ako bolesnik dobro podnosi liječenje, dozu treba povećati na 3,75 mg jednom na dan tijekom sljedećih tjedan dana.

 Ako bolesnik dobro podnosi liječenje, dozu treba povećati na 5 mg jednom na dan tijekom sljedeća 4 tjedna.

2

60096409762490

 Ako bolesnik dobro podnosi liječenje, dozu treba povećati na 7,5 mg jednom na dan tijekom sljedeća 4 tjedna.

 Ako bolesnik dobro podnosi liječenje, dozu treba povećati na 10 mg jednom na dan, što je doza održavanja.

Najviša preporučena doza je 10 mg dnevno.

Tijekom faze titracije preporučuje se pomno praćenje vitalnih znakova (srčana frekvencija, krvni tlak) i simptoma koji ukazuju na pogoršanje zatajivanja srca. Simptomi se mogu pojaviti već u prvom danu nakon započinjanja liječenja.

Modifikacija liječenja

Ako se maksimalna preporučena doza ne podnosi dobro, može se razmotriti postupno smanjivanje doze. U slučaju prolaznog pogoršanja zatajivanja srca, hipotenzije ili bradikardije, preporučuje se ponovno razmotriti dozu istodobno primijenjenih lijekova. TakoĎer, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu bisoprolola ili razmotriti ukidanje lijeka.

Kad bolesnik ponovno postane stabilan, uvijek treba razmotriti ponovno uvoĎenje ili povećanje doze bisoprolola.

Ako se razmatra prekid liječenja bisoprololom, preporučuje se postupno smanjivanje doze jer nagli prestanak uzimanja lijeka može izazvati akutno pogoršanje stanja bolesnika.

Liječenje stabilnog kroničnog zatajivanja srca je u pravilu dugotrajno liječenje.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Nema podataka o farmakokinetici bisoprolola u bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca i oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Stoga se povećavanje doze u tim populacijama bolesnika mora provoditi uz dodatan oprez.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija

Nema iskustva s primjenom bisoprolola u pedijatrijskoj populaciji, stoga se primjena u pedijatrijskih bolesnika ne može preporučiti.

Način primjene

Primjena kroz usta.

Lybrol tablete treba uzimati ujutro, uz obrok ili neovisno o obroku. Tablete treba progutati s tekućinom i ne smiju se žvakati.

 Preosjetljivost na bisoprolol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 Akutno zatajenje srca ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijevaju intravensku inotropnu terapiju

 Kardiogeni šok

 AV blok II. ili III. stupnja (ukoliko nije ugraĎen stalni elektrostimulator srca)  Sindrom bolesnog sinusa

 Sinus-atrijski blok

 Simptomatska bradikardija  Simptomatska hipotenzija  Teška bronhalna astma

3

60096409762490

 Teški oblici okluzivne bolesti perifernih arterija i teški oblici Raynaudovog sindroma  Metabolička acidoza

 Neliječeni feokromocitom (vidjeti dio 4.4)

Liječenje bisoprololom ne smije se naglo prekinuti, osim ako to nije jasno indicirano. To se osobito odnosi na bolesnike s ishemijskom bolešću srca, jer nagli prekid može izazvati akutno pogoršanje rada srca (vidjeti dio 4.2).

Pri uvoĎenju ili prekidanju liječenja bisoprololom potrebno je redovito nadzirati bolesnika.

Bisoprolol se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s hipertenzijom ili anginom pektoris koji pate od zatajivanja srca.

Liječenje stabilnog kroničnog zatajivanja srca bisoprololom mora započeti fazom titracije doze (vidjeti dio 4.2).

Nema terapijskog iskustva u liječenju zatajivanja srca bisoprololom u bolesnika koji pate od sljedećih bolesti ili stanja:

- dijabetes mellitus ovisan o inzulinu (dijabetes tipa 1) - teško oštećenje funkcije bubrega

- teško oštećenje funkcije jetre - restriktivna kardiomiopatija - priroĎena bolest srca

- hemodinamički značajne organske bolesti srčanih zalistaka - infarkt miokarda u prethodna 3 mjeseca.

Bisoprolol se mora primjenjivati uz oprez u sljedećim situacijama:

- u bolesnika s bronhospazmom (bronhalna astma, opstruktivna bolest pluća)

- u bolesnika s dijabetesom mellitus i velikim fluktuacijama vrijednosti glukoze u krvi, jer bisoprolol može prikriti simptome hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije i znojenje)

- kod strogog gladovanja

- u bolesnika koji su na terapiji desenzibilizacije. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati i osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije. U tim slučajevima primjena adrenalina ne daje uvijek očekivani terapijski učinak.

- kod AV bloka prvog stupnja

- u bolesnika s Prinzmetalovom anginom

- u bolesnika s okluzivnim bolestima perifernih arterija, pojačane tegobe mogu se pojaviti naročito na početku terapije

- kod opće anestezije

U bolesnika koji se podvrgavaju općoj anesteziji beta-blokatori smanjuju incidenciju aritmija i ishemije miokarda tijekom uvoĎenja u anesteziju, tijekom intubacije i u postoperativnom razdoblju. Preporuka je da se održavanje beta-blokade nastavi u perioperativnom razdoblju. Anesteziolog mora znati za uzimanje beta-blokatora zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, što može izazvati bradiaritmiju, prigušivanje refleksne tahikardije i smanjenu refleksnu sposobnost za nadoknaĎivanje gubitka krvi. Ako se smatra neophodnim ukidanje liječenja beta-blokatorima prije operacije, to treba učiniti postupno i završiti najmanje 48 sati prije anestezije.

Iako kardioselektivni beta-blokatori (beta-1), poput bisoprolola, mogu imati manji učinak na funkciju pluća od neselektivnih beta-blokatora, kao i u slučaju svih ostalih blokatora beta receptora,

4

60096409762490

potrebno je izbjegavati njihovu primjenu u bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolešću pluća, osim ako nema kliničke opravdanosti za njihovu primjenu. U takvih bolesnika bisoprolol je potrebno uzimati s oprezom. U bolesnika s opstruktivnom plućnom bolesti, liječenje bisoprololom treba započeti najmanjom mogućom dozom, a bolesnike treba pažljivo pratiti zbog uočavanja pojave novih simptoma (npr. dispneja, nepodnošenje fizičke aktivnosti, kašalj).

U bolesnika s bronhalnom astmom ili drugom kroničnom opstruktivnom bolešću pluća koja može izazvati simptome, preporučuje se istodobna primjena bronhodilatatora. Povremeno se u bolesnika s astmom može pojačati rezistencija dišnih putova te može biti potrebno povećati dozu beta2-agonista.

Bolesnici koji boluju od psorijaze ili sa psorijazom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi smiju se liječiti beta-blokatorima (npr. bisoprololom) samo nakon pažljive procjene koristi liječenja u odnosu na rizike.

Bisoprolol može prikriti simptome i znakove tireotoksikoze.

U bolesnika s feokromocitomom, bisoprolol se ne smije primijeniti dok se ne izvrši blokada alfa-receptora.

Općenito se ne preporučuje kombinacija bisoprolola s antagonistima kalcija (tipa verapamila ili diltiazema), s antiaritmicima skupine I i s antihipertenzivima koji djeluju centralno (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Antiaritmici skupine I (npr. kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon); ta se kombinacija ne preporučuje bolesnicima sa stabilnim kroničnim zatajivanjem srca jer je moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provoĎenja te povećan negativni inotropni učinak.

Antagonisti kalcijskih kanala verapamilskog tipa i u manjoj mjeri diltiazemskog tipa; ne preporučuju se kod primjene bisoprolola zbog negativnog utjecaja na kontraktilnost i AV provodljivost. Intravenska primjena verapamila u bolesnika koji se liječe beta-blokatorom može dovesti do izrazite hipotenzije i AV bloka.

Antihipertenzivi s djelovanjem na središnji živčani sustav (npr. klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin); pri istodobnoj primjeni s antihipertenzivima koji djeluju na središnji živčani sustav može se pogoršati zatajenje srca zbog slabljenja središnjeg simpatičkog tonusa (usporenje srčanog ritma i smanjenje minutnog volumena srca, vazodilatacija). Nagli prekid uzimanja tih lijekova, naročito prije prekida liječenja beta-blokatorom, može povećati rizik od ponovnog naglog povišenja krvnog tlaka (“rebound" hipertenzija).

Kombinacije koje treba primjenjivati uz oprez

Antagonisti kalcijskih kanala dihidropiridinskog tipa poput felodipina, amlodipina i nifedipina; istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije, a ne može se isključiti ni povećan rizik od daljnjeg pogoršanja funkcije ventrikularne pumpe u bolesnika sa zatajivanjem srca.

Antiaritmici skupine I (npr. kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon); potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s hipertenzijom i koronarnom bolesti srca (angina pektoris) jer može biti produljeno vrijeme atrio-ventrikularnog provoĎenja i povećani negativni inotropni učinak.

5

60096409762490

Antiaritmici skupine III (npr. amiodaron); moguća pojava produljenja vremena atrio-ventrikularnog provoĎenja.

Topički beta-blokatori (npr. kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu povećati sistemski učinak bisoprolola.

Parasimpatomimetički lijekovi; istodobna primjena može produljiti vrijeme atrio-ventrikularnog provoĎenja i povećati rizik od bradikardije.

Inzulin i oralni antidijabetici; pojačan učinak na sniženje razina glukoze u krvi. Blokada beta-adrenergičkih receptora može prikriti simptome hipoglikemije.

Anestetici; ublažavanje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za više informacija o općoj anesteziji vidjeti dio 4.4).

Glikozidi digitalisa; usporena srčana frekvencija, produljeno vrijeme atrio-ventrikularnog provoĎenja.

Nesteroidni protuupalni lijekovi; mogu umanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.

Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin); kombinirana primjena s bisoprololom može umanjiti učinak oba lijeka.

Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenergičke receptore (npr. noradrenalin, adrenalin); kombinirana primjena s bisoprololom može istaknuti vazokonstrikcijske učinke tih lijekova posredovane alfa-adrenoreceptorima, koji dovode do povišenja krvnog tlaka i pogoršanja intermitentne klaudikacije. Smatra se da su takve interakcije vjerojatnije kod primjene neselektivnih beta-blokatora.

Istodobna primjena s drugim antihipertenzivima kao i drugim lijekovima koji potencijalno mogu sniziti krvni tlak (npr. triciklički antidepresivi, barbiturati, fenotijazini) može povećati rizik od hipotenzije.

Kombinacije koje treba imati na umu: Meflokin: povećan rizik od bradikardije.

Inhibitori monoaminoksidoze (osim MAO-B inhibitora): povećan hipotenzivni učinak β-blokatora, ali i rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

Farmakološki učinci bisoprolola mogu štetno utjecati na trudnoću i/ili plod/novoroĎenče. Općenito, blokatori β-adrenoreceptora smanjuju perfuziju posteljice što može dovesti do zastoja rasta, intrauterine smrti, pobačaja ili prijevremenog poroda. U ploda i novoroĎenčeta mogu se javiti nuspojave poput hipoglikemije i bradikardije. Ukoliko je liječenje blokatorima β-adrenoreceptora neophodno, prednost treba dati selektivnim blokatorima β1-adrenoreceptora.

Lybrol se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno. Ukoliko se liječenje bisoprololom smatra neophodnim, potrebno je nadzirati uteroplacentarni protok krvi i rast ploda. U slučaju štetnih učinaka lijeka na tijek trudnoće ili plod, potrebno je razmisliti o drugom načinu

6

60096409762490

liječenja. NovoroĎenče treba strogo nadzirati. Mogući simptomi hipoglikemije i bradikardije uglavnom se pojavljuju tijekom prva tri dana života.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se primjena Lybrola tijekom dojenja ne preporučuje.

U ispitivanju bolesnika s koronarnom bolesti, bisoprolol nije utjecao na sposobnost upravljanja vozilima. MeĎutim, zbog razlika u individualnom odgovoru na liječenje, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena.

Na to treba obratiti pozornost naročito u početku liječenja bisoprololom, nakon promjena u liječenju, ili u zajedničkom djelovanju s alkoholom.

Učestalost je definirana prema sljedećoj terminologiji: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Srčani poremećaji

Vrlo često: bradikardija1

Često: pogoršanje zatajivanja srca1 Manje često: smetnje AV provoĎenja

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: oštećenje sluha

Poremećaji oka

Rijetko: smanjena količina suza (uzeti u obzir ako bolesnik nosi kontaktne leće) Vrlo rijetko: konjunktivitis

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor*, astenija1, malaksalost*2

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: hepatitis

Poremećaji živčanog sustava Često: omaglica*, glavobolja* Rijetko: sinkopa

7

60096409762490

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Rijetko: smetnje potencije

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom ili anamnezom opstruktivne plućne bolesti

Rijetko: alergijski rinitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, osip)

Vrlo rijetko: beta-blokatori mogu potaknuti nastanak psorijaze, pogoršati simptome ili izazvati psorijatični osip, alopecija

Krvožilni poremećaji

Često: osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima, hipotenzija Manje često: ortostatska hipotenzija3

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: depresija, smetnje spavanja Rijetko: noćne more, halucinacije

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: mišićna slabost i grčevi

Pretrage

Rijetko: povišene razine triglicerida, povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST)

1U bolesnika s hipertenzijom i anginom pektoris ove su nuspojave zabilježene manje često.

*Ovi simptomi javljaju se naročito na početku liječenja. Obično su blagi i obično nestaju za  2 tjedna.

2 Nuspojava je zabilježena kod primjene bisoprolola u hipertenziji i/ili angini pektoris. 3 Nuspojava je zabilježena kod primjene bisoprolola kod zatajenja srca.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1029004485991Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Kod predoziranja (npr. dnevna doza od 15 mg umjesto 7,5 mg) prijavljeni su AV-blok III. stupnja, bradikardija i vrtoglavica. Najčešći znakovi koji se očekuju pri predoziranju beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno srčano zatajenje i hipoglikemija. Dosad je prijavljeno svega nekoliko slučajeva predoziranja (najviše: 2000 mg) bisoprololom u bolesnika s hipertenzijom i/ili koronarnom bolesti srca, u kojih su nastupile bradikardija i/ili hipotenzija; svi su se bolesnici oporavili. Postoje velike individualne varijacije u osjetljivosti bolesnika na jednu pojedinačnu visoku dozu bisoprolola, a bolesnici sa zatajivanjem srca su vjerojatno vrlo osjetljiviji. Stoga, terapiju u tih bolesnika obvezno treba započeti postupnim titriranjem doze prema onim većima, u skladu sa shemom navedenom u dijelu 4.2.

8

60096409762490

Liječenje

Općenito, u slučaju predoziranja, treba prekinuti s davanjem bisoprolola i početi sa suportivnim i simptomatskim liječenjem. Ograničeni podaci govore da se bisoprolol teško može izlučiti dijalizom. Prema očekivanom farmakološkom djelovanju i preporukama za beta-blokatore, ako je klinički opravdano, potrebno je provesti slijedeće opće mjere:

Bradikardija: intravenski primijeniti atropin. Ako je odgovor neadekvatan, oprezno se može dati i izoprenalin ili neki drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima. U nekim slučajevima može biti neophodna ugradnja transvenskog elektrostimulatora srca.

Hipotenzija: intravenski primijeniti tekućinu i vazopresore. Intravenska primjena glukagona može biti korisna.

AV blok (drugog ili trećeg stupnja): bolesnika treba pažljivo pratiti i primijeniti izoprenalin u infuziji ili uvesti transvenski elektrostimulator srca.

Akutno pogoršanje zatajivanja srca: intravenska primjena diuretika, inotropnih lijekova i vazodilatatora.

Bronhospazam: Primijeniti terapiju bronhodilatatora poput izoprenalina, beta2-simpatomimetika i/ili aminofilina.

Hipoglikemija: intravenska primjena glukoze.

Farmakoterapijska skupina: Blokatori beta-adrenergičkih receptora, blokatori beta-receptora, selektivni

ATK oznaka: C07AB07

Mehanizam djelovanja

Bisoprolol je visoko selektivan blokator β1-adrenoreceptora, koji ne pokazuje niti intrinzičku stimulacijsku aktivnost niti odgovarajuću aktivnost stabilizacije membrane. On pokazuje samo nizak afinitet prema beta2-receptorima u glatkim mišičima bronha i krvnih žila kao i beta2-receptorima koji su zaduženi za metaboličku regulaciju. Stoga se, u pravilu, ne očekuje utjecaj bisoprolola na otpor dišnih puteva i na metaboličke procese posredovane beta2 receptorima. Beta-1-selektivnost bisoprolola proteže se izvan raspona terapijskih doza.

Bisoprolol nema izraženi negativni inotropni učinak.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U ispitivanje CIBIS II bilo je uključeno ukupno 2647 bolesnika. Od njih je 83% (n = 2202) imalo zatajivanje srca stupnja NYHA III, a 17% (n = 445) stupnja NYHA IV. Svi su imali stabilno simptomatsko sistoličko zatajivanje srca (ejekcijska frakcija ≤35%, na temelju ehokardiografskog nalaza). Ukupni mortalitet smanjen je sa 17,3% na 11,8% (relativno smanjenje za 34%). Zabilježeno je smanjenje učestalosti iznenadne smrti (3,6% naprama 6,3%, relativno smanjenje za 44%) kao i smanjenje broja epizoda zatajivanja srca koje zahtijevaju hospitalizaciju (12% naprama

9

60096409762490

17,6%, relativno smanjenje za 36%). Konačno, prikazano je značajno poboljšanje funkcionalnog statusa prema NYHA klasifikaciji. Tijekom uvoĎenja i titracije doze bisoprolola zabilježena je hospitalizacija zbog bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) i akutne dekompenzacije (4,97%), ali ne češće nego u skupini koja je primala placebo (0%, 0,3% te 6,74%). Broj moždanih udara s fatalnim ishodom ili posljedičnim invaliditetom iznosio je 20 u skupini koja je primala bisoprolol i 15 u skupini koja je primala placebo.

Ispitivanjem CIBIS III obuhvaćeno je 1010 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina s blagim do umjerenim kroničnim zatajivanjem srca (NYHA stupanj II ili III) i ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke ≤35%, koji prethodno nisu bili liječeni ACE-inhibitorima, beta-blokatorima ili blokatorima receptora angiotenzina. Bolesnici su liječeni kombinacijom bisoprolola i enalaprila tijekom 6 do 24 mjeseca nakon početne 6-mjesečne terapije ili bisoprololom ili enalaprilom. Pokazao se trend prema većoj učestalosti pogoršanja kroničnog zatajivanja srca kad se u inicijalnom 6-mjesečnom razdoblju primjenjivao bisoprolol. U analizi podataka prema planu ispitivanja, nije dokazana inferiornost liječenja bisoprololom ili enalaprilom, iako su u obje strategije početnog liječenja kroničnog zatajivanja srca ustanovljene slične stope primarne kombinirane mjere ishoda (kombinirana mjera ishoda: broj smrti i hospitalizacija na kraju studije), tj. 32,4% u skupini koja se početno liječila bisoprololom te 33,1% u skupini koja se početno liječila enalaprilom (populacija prema planu ispitivanja). Ispitivanje je pokazalo da se bisoprolol može koristiti i u starijih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca, s blagim ili umjerenim oblikom bolesti.

Bisoprolol se koristi i u liječenju arterijske hipertenzije te angine.

Pri akutnoj primjeni u bolesnika s koronarnom bolešću srca bez kroničnog zatajivanja srca bisoprolol smanjuje srčanu frekvenciju i udarni volumen, a na taj način i minutni volumen i potrošnju kisika. Kod dugotrajne primjene smanjuje se početno povećan periferni otpor.

Maksimalni učinak postiže se 3 do 4 sata nakon oralne primjene. Budući da je poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme od 10  12 sati, lijek je učinkovit tijekom 24 sata ukoliko se uzima jednom dnevno.

Maksimalni antihipertenzivni učinak postiže se nakon 2 tjedna.

Jedan od mogućih mehanizama antihipertenzivnog djelovanja beta-blokatora je inhibicija aktivnosti renina u plazmi. Bisoprolol smanjuje odgovor na aktivnost simpatičkog adrenergičkog sustava blokadom beta-receptora u srcu. To uzrokuje smanjenje srčane frekvencije i kontraktilnosti te na taj način smanjuje potrošnju kisika u miokardu, što predstavlja poželjno djelovanje u bolesnika s anginom pektoris uzrokovanom koronarnom bolesti srca.

Apsorpcija

Bisoprolol se apsorbira iz probavnog sustava, gotovo u potpunosti (> 90%). S obzirom na slab učinak prvog prolaza od oko 10%, apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi oko 90

%.

Distribucija

Oko 30% bisoprolola veže se za proteine plazme. Volumen raspodjele iznosi 3,5 l/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se iz tijela izlučuje preko dva puta. Oko 50 % se metabolizira u jetri do nedjelatnih metabolita, koji se potom izlučuju bubrezima. Preostalih 50 % izlučuje se bubrezima u nemetaboliziranu obliku. Ukupni klirens iznosi oko 15 l/h. Poluvrijeme u plazmi je 10 – 12 sati, a djelovanje traje 24 sata nakon jedne dnevne doze.

10

60096409762490

Linearnost/nelinearnost

Kinetika bosoprolola je linearna. Farmakokinetika ne ovisi o dobi bolesnika.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega/jetre

Budući da se eliminacija zbiva u jednakom stupnju i u jetri i u bubrezima, prilagoĎavanje doze za bolesnike s blago ili umjereno smanjenom funkcijom jetre ili bubrega u pravilu nije potrebno. Farmakokinetika u bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca i oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom nije ispitana.

Bolesnici s kroničnim zatajivanjem srca (III. stupanj prema NYHA)

U bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca (NYHA stupanj III) zabilježene su više plazmatske razine bisoprolola i duže poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme u odnosu na zdrave dobrovoljce. Maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 64±21 ng/ml pri dnevnoj dozi od 10 mg, a poluvrijeme je 17±5 sati.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti/mutagenosti i kancerogenosti.

Reprodukcija

Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti bisoprolola nisu pokazala utjecaj na fertilnost i reprodukciju. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol je u visokim dozama bio toksičan za majku (smanjen unos hrane i smanjenje tjelesne mase) i embrij, odnosno fetus (povećana resorpcija, manja težina potomka pri okotu, kasniji fizički razvoj), ali nije bio teratogen.

- smjesa mikrokristalične celuloze i silicijevog dioksida, koloidnog, bezvodnog, - karmelozanatrij, umrežena,

- natrijev škroboglikolat, vrst A, - magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

3 godine.

11

60096409762490

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lybrol 1,25 mg tablete 20 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru. Lybrol 2,5 mg tablete 30 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru.

Lybrol 5 mg tablete 30 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru i 60 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Lybrol je bisoprolol koji pripada skupini lijekova koji se zovu beta blokatori. Ova skupina lijekova utječe na tjelesni odgovor na neke živčane impulse, osobito u srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca i povećava učinkovitost srca kao pumpe. Pritom, srce može raditi bolje, uz manje zahtjeve za krvi i kisikom.

Lybrol 5 mg tablete koriste se za:

 liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

 liječenje boli u prsima koja nastaje kad su sužene arterije koje opskrbljuju srčani mišić krvlju koja je bogata kisikom (angina pektoris)

 liječenje kroničnog stabilnog popuštanja srčanog mišića (zatajivanja srca) do kojeg dolazi kada je srčani mišić oslabljen i nije u mogućnosti pumpati dovoljno krvi za potrebe tijela. Obično se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima prikladnim za liječenje ovog stanja (ACE inhibitorima, diureticima ili srčanim glikozidima).

Lybrol 1,25 mg, 2,5 mg tablete koriste se za:

 liječenje kroničnog stabilnog popuštanja srčanog mišića (zatajivanja srca) do kojeg dolazi kada je srčani mišić oslabljen i nije u mogućnosti pumpati dovoljno krvi za potrebe tijela. Obično se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima prikladnim za liječenje ovog stanja (ACE inhibitorima, diureticima ili srčanim glikozidima).

Nemojte uzimati Lybrol

 ako ste alergični na bisoprolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate akutno zatajenje srca

 ako imate pogoršanje zatajivanja srca koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što pojačava snagu kontrakcije srca

 ako imate kardiogeni šok (ozbiljno akutno stanje srca koje uzrokuje nizak krvni tlak i zatajenje cirkulacije)

 ako imate određena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog ili nepravilnog rada srca (AV blok drugog ili trećeg stupnja, sindrom bolesnog sinusnog čvora, tzv. „sick sinus sindrom“, sinus atrijski blok), a nemate elektrostimulator srca

 ako imate usporen puls tj. srce Vam kuca vrlo sporo  ako imate nizak krvni tlak

 ako bolujete od teške astme

 ako imate teške probleme s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), stanje koje može uzrokovati da Vaši prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave

 ako imate neliječeni feokromocitom koji je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde  ako imate preveliku količinu kiseline u krvi (metabolička acidoza)

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lybrol. Ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Lybrola; liječnik će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatno liječenje ili češće kontrole):

 ako imate šećernu bolest. Lybrol može prikriti uobičajene simptome niske razine šećera u krvi.

 ako ste na strogoj dijeti

 ako imate određena stanja kao što su poremećaji srčanog ritma ili teški bolovi u prsima pri mirovanju (Prizmentalova angina)

 ako imate drugih problema sa srcem

 ako imate blaže poteškoće s cirkulacijom u rukama ili nogama  ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako imate problema sa štitnjačom (poremećaj rada štitnjače). Lybrol može prikriti simptome preaktivne štitnjače.

 ako imate ili ste imali psorijazu (bolest kože koja se očituje ljuštenjem i suhim osipom)  ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)

 ako imate manje tešku astmu ili drugu kroničnu bolest pluća

Dodatno, recite svom liječniku:

 ako ste planirani za desenzibilizacijsko liječenje ili je ono u tijeku (npr. za sprječavanje alergijskog rinitisa) jer Lybrol može pojačati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili njenu težinu.

 ako trebate biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operacije) jer Lybrol može imati utjecaja na reakciju Vašeg tijela u ovoj situaciji.

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko bolujete od kronične bolesti pluća ili manje teške astme, a nakon uzimanja lijeka Lybrol osjetite poteškoće poput otežanog disanja, kašlja, dahtanja nakon fizičke aktivnosti, itd.

Djeca i adolescenti

Lybrol se ne preporučuje kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lybrol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi se ne smiju uzimati zajedno, a nekima će trebati promijeniti dozu.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove uz Lybrol bez posebnog savjeta liječnika:

 Lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnih otkucaja srca (antagonisti kalcija kao što su verapamil i diltiazem).

 Lijekove za liječenje nepravilnog rada srca (klasa I antiaritmika kao što su kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon) ako bolujete od kroničnog stabilnog zatajenja srca.

 Lijekove za snižavanje krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin. Međutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Provjerite sa svojim liječnikom prije uzimanja sljedećih lijekova uz Lybrol, liječnik će možda trebati češće provjeravati Vaše stanje:

 Drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i angine pektoris (antagonisti kalcija dihidropiridinskog tipa kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin) mogu previše sniziti krvni tlak i/ili smanjiti broj otkucaja srca.

 Antiaritmici razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon) ako bolujete od povišenog krvnog tlaka ili angine pektoris. Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

 Drugi lijekovi za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca (antiaritmici klase III kao što je amiodaron).

 Lijekovi koji spadaju u skupinu beta-blokatora, a namijenjeni su za vanjsku primjenu (npr. timolol kapi za oči, za liječenje glaukoma).

 Lijekovi s učinkom na živčani sustav koji se primjenjuju za stimulaciju unutarnjih organa ili liječenje Alzheimerove bolesti ili liječenje glaukoma (parasimpatomimetici kao što su npr. takrin ili karbakol) ili u hitnim slučajevima za liječenje teških cirkulatornih stanja (simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin).

 U bolesnika koji uzimaju oralne antidijabetike ili inzulin, upotreba lijeka Lybrol može prikriti simptome niskog šećera u krvi – hipoglikemije.

 Anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata) mogu prouzročiti nenormalno sniženje krvnog tlaka.

 Glikozidi digitalisa koji se primjenjuje pri liječenju zatajenja srca.

 Nesteroidni protuupalni lijekovi, kojima se liječi artritis, bol ili upala (npr. ibuprofen ili diklofenak), mogu umanjiti učinak lijeka Lybrol na sniženje krvnog tlaka.

 Adrenalin, lijek koji se primjenjuje pri liječenju teških, po život opasnih alergijskih reakcija i srčanog zastoja.

 Bilo koji lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni učinak kao što su antihipertenzivi, lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi kao što su imipramin ili amitriptilin), određeni lijekovi za liječenje epilepsije ili tijekom anestezije (barbiturati kao što je fenobarbital), ili određeni lijekovi za liječenje mentalnih bolesti karakteriziranih gubitkom kontakta sa stvarnošću (fenotiazini kao što je levomepromazin).

 Lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-B inhibitora) kao što je moklobemid.

 Meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Postoji rizik da bi Lybrol mogao naškoditi Vašem djetetu. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, NEMOJTE UZIMATI ovaj lijek prije nego što porazgovarate sa svojim liječnikom. Ako zatrudnite dok se liječite ovim lijekom, odmah se obratite svom liječniku. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato prelazi li bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se dojenje tijekom liječenja Lybrolom ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o tome kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena. Ako se tijekom uzimanja tableta javi umor, pospanost ili omaglica, ne smijete voziti niti raditi na stroju. Obratite pozornost na te nuspojave, osobito na početku liječenja, kod promjene doze ili ako konzumirate alkohol.

Lybrol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Visoki krvni tlak i angina pektoris Odrasli i starije osobe:

Liječenje treba započeti postupno niskim dozama koje se potom lagano povećavaju. U svim slučajevima doziranje je potrebno individualno prilagođavati, naročito prema pulsu i uspješnosti terapije. Kod obje navedene indikacije uobičajena doza je 5 mg jedanput na dan. Ako je potrebno, dozu se može povećati na 10 mg jedanput na dan.

Maksimalna preporučena doza iznosi 20 mg jedanput na dan.

Stabilno kronično zatajivanje srca

Liječenje Lybrolom zahtijeva redovno praćenje od strane liječnika. Ovo je naročito važno na početku terapije, tijekom povećanja doze i kada prestajete s liječenjem.

Odrasli i starije osobe

Liječenje Lybrolom počinje niskim dozama koje se postepeno povećavaju.

O povećanju doze odlučuje liječnik. Povećanje doze obično je u skladu sa sljedećim koracima:  1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana  3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana  5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna

 7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna

 10 mg bisoprolola jednom dnevno za održavanje terapije.

Najviša preporučena doza je 10 mg dnevno.

Ovisno o tome kako podnosite lijek, liječnik može odlučiti produljiti vrijeme između povećanja doza. Ako se Vaše stanje pogorša, ili više ne podnosite lijek, dozu će možda trebati ponovo smanjiti ili liječenje prekinuti. Nekim bolesnicima dovoljna doza održavanja terapije može biti niža od 10 mg bisoprolola. Vaš liječnik će Vam objasniti kako trebate postupiti.

Ako je potreban prekid liječenja, Vaš liječnik će Vam obično savjetovati postepeno ukidanje doze jer se, u suprotnom, Vaše zdravstveno stanje može pogoršati.

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre

Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre u pravilu nije potrebno prilagođavanje doze. Kod bolesnika s terminalnim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min) ili teškim poremećajem rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Trajanje terapije

Liječenje Lybrolom obično je dugotrajno.

Primjena u starijih osoba

Kod starijih osoba nije potrebno prilagođavanje doze.

Primjena u djece i adolescenata Lybrol tablete se ne preporučuju.

Način primjene

Tablete trebate uzimati ujutro, neovisno o obroku. Tablete progutajte cijele uz čašu vode. Nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako uzmete više Lybrola nego što ste trebali

Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolničku hitnu službu. Uzmite kutiju lijeka sa sobom. Znakovi predoziranja uključuju usporene otkucaje srca (bradikardija), akutno suženje dišnih putova što izaziva poteškoće s disanjem (bronhospazam), značajan pad krvnog tlaka, akutno zatajenje srca i osjećaj vrtoglavice ili drhtanje (radi pada šećera u krvi).

Ako ste zaboravili uzeti Lybrol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Svoju uobičajenu dozu uzmite sljedeće jutro.

Ako prestanete uzimati Lybrol

Nikada nemojte prestati s uzimanjem ovog lijeka bez savjetovanja sa svojim liječnikom. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati. Naročito kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca, liječenje se ne smije naglo prekidati. Ako je prekid liječenja potreban, liječnik će Vas uputiti kako postepeno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kako biste izbjegli ozbiljne reakcije, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ako su nuspojave teške, pojavljuju se iznenada ili se naglo pogoršavaju.

Ako se dogodi nešto od navedenog, odmah prestanite uzimati lijek te obavijestite liječnika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice:

 pojava ili pogoršanje zatajivanja srca, sa simptomima kao što su nedostatak zraka ili zadržavanje tekućine (može se prepoznati po oticanju nogu). Ova nuspojava javlja se često u bolesnika sa zatajivanjem srca, a manje često u bolesnika s povišenim krvnim tlakom ili anginom pektoris.

 pogoršanje simptoma poremećaja cirkulacije u nogama kao što su hladna stopala, gubitak osjeta i promjena boje prstiju, pogotovo na početku liječenja. Nije poznata učestalost ovih nuspojava

Najozbiljnije nuspojave odnose se na funkciju srca:

 usporavanje rada srca1 (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 pogoršanje zatajivanja srca1 (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 polagani ili nepravilan ritam srca (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Ako osjećate vrtoglavicu i slabost, ili imate probleme s disanjem, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ostale nuspojave opisane su prema učestalosti pojavljivanja:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  umor*

 opća slabost1  malaksalost*  omaglica*

 glavobolja*

 osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima (šake, stopala, uši, nos); grčevi u nogama pri hodanju

 niski krvni tlak

 mučnina, povraćanje  proljev

 zatvor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  omaglica kod ustajanja

 poremećaji spavanja  depresija

 problemi s disanjem, bronhospazam u bolesnika s astmom ili kroničnom bolesti dišnih putova  slabost ili grčevi u mišićima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 povišene razine masnoća u krvi (triglicerida) i jetrenih enzima (AST, ALT)  noćne more

 halucinacije

 poremećaji sluha

 upala sluznice nosa koja uzrokuje svrbež i curenje iz nosa (alergijski rinitis)  reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, osip)

 suhoća očiju zbog smanjene količine suza, što može uzrokovati poteškoće osobama koje nose kontaktne leće

 upala jetre (hepatitis) čiji su znakovi bol u trbuhu, gubitak apetita i ponekad žutica (žuta boja bjeloočnica i kože), tamna mokraća

 smetnje potencije  nesvjestica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa kože (psorijaza); osip sličan psorijazi  gubitak kose

 iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis)

* Ovi simptomi javljaju se naročito na početku liječenja, obično su blagi i povlače se za 1-2 tjedna.

1 Ove nuspojave se javljaju manje često u bolesnika koji se liječe od hipertenzije (visokog tlaka) ili angine pektoris.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lybrol sadrži? Djelatna tvar je bisoprolol.

Lybrol 1,25 mg tablete: Jedna tableta sadrži 1,25 mg bisoprololfumarata. Lybrol 2,5 mg tablete: Jedna tableta sadrži 2,5 mg bisoprololfumarata. Lybrol 5 mg tablete: Jedna tableta sadrži 5 mg bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su: smjesa mikrokristalične celuloze i koloidnog bezvodnog silicijevog dioksida; umrežena karmelozanatrij; natrijev škrobglikolat vrst A; magnezijev stearat.

Kako Lybrol izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete.

Lybrol 1,25 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete, promjera 5 mm.

20 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru

Lybrol 2,5 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, bikonveksne tablete, s urezom na jednoj strani, promjera 6,5 mm. 30 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Lybrol 5 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani, promjera 8,5 mm. 30 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru.

60 tableta u PVC/PVdC//Al blisteru. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎači:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka

Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, County Galway, Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.