Luxfen 2 mg/ml kapi za oko, otopina**

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.

 Kao monoterapija u bolesnika u kojih je kontraindicirana lokalna primjena beta blokatora.  Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog tlaka kada se s jednim

lijekom ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio 5.1.).

Doziranje

Preporučeno doziranje u odraslih (uključujući starije osobe)

Preporučena doza je jedna kap Luxfena u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno, približno u razmaku od 12 sati. U starijih bolesnika nije potrebno prilagoĎavati doziranje.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Primjena brimonidina nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Kliničke studije nisu provedene u adolescenata (12-17 godina).

Primjena brimonidina se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina i kontraindicirana je u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 4.9.). Poznato je da se mogu javiti teške nuspojave u novoroĎenčadi. Sigurnost i djelotvornost brimonidina u djece nisu ustanovljene.

Način primjene Okularna primjena.

1

60584089817100

Kao i kod primjene drugih kapi za oko, da bi se smanjila moguća sistemska apsorpcija, preporuča se pritisnuti prstom lakrimalnu vrećicu na mjestu medijalnog kantusa (okluzija suznog odvoda) i držati je pritisnutu jednu minutu. Postupak se mora provesti odmah nakon primjene svake kapi.

Ako se lokalno primjenjuje više oftalmoloških lijekova, oni se trebaju primjenjivati u vremenskom razmaku od 5 do 15 minuta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - novoroĎenčad, dojenčad i djeca mlaĎa od 2 godine (vidjeti dio 4.8.)

- u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO inhibitorima) i u bolesnika

koji se liječe antidepresivima koji djeluju na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklički

antidepresivi i mianserin).

Liječenje djece u dobi od 2 godine i starije, osobito u dobi od 2 do 7 godina i/ili tjelesne težine ≤ 20 kg mora biti strogo praćeno i pod pojačanim oprezom zbog velike incidencije jake pospanosti (vidjeti dio 4.8.).

Potreban je oprez u liječenju bolesnika s teškim ili nestabilnim i nekontroliranim kardiovaskularnim bolestima.

Tijekom kliničkih ispitivanja u nekih bolesnika (12,7%) zapažene su okularne alergijske reakcije na brimonidin (vidjeti dio 4.8.). U slučaju alergijskih reakcija, liječenje brimonidinom mora se prekinuti.

Prijavljene su odgoĎene reakcije okularne preosjetljivosti na brimonidin od kojih su neke bile povezane s povećanjem intraokularnog tlaka.

Brimonidin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim sindromom, ortostatskom hipotenzijom ili tromboangiitisom obliteransom.

Primjena brimonidina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitivana, pa se u takvih bolesnika brimonidin mora primjenjivati s pojačanim oprezom.

Luxfen kapi za oko, otopina sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u svakom ml, što odgovara 0,25 mg/5 ml.

Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih dogaĎaja u djece u usporedbi s odraslima.

Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba. Iritacija može imati utjecaj na adherenciju djece u liječenju.

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.

Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Bolesnici trebaju izbjegavati kontakt s mekim kontaktnim lećama, te bi trebali ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća. Benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća.

Brimonidin je kontraindiciran u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO inhibitorima) i u bolesnika koji se liječe antidepresivima koji djeluju na noradrenergičku transmisiju

2

60584089817100

(npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.3.).

Iako dosad nisu provoĎena ispitivanja specifičnih interakcija brimonidina s drugim lijekovima, treba razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka na djelovanje depresora središnjeg živčanog sustava (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Nema podataka o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene brimonidina. Preporučuje se oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu utjecati na metabolizam i apsorpciju cirkulirajućih amina kao što su klorpromazin, metilfenidat, rezerpin.

Nakon primjene brimonidina u nekih bolesnika zabilježeno je sniženje krvnog tlaka koje nije bilo od kliničkog značaja. Preporuča se oprez pri istodobnoj primjeni antihipertenziva i/ili srčanih glikozida s brimonidinom.

Preporučuje se oprez ako se uz liječenje brimonidinom u terapiju uvodi lijek (ili mu se mijenja doza) sa sistemskim učinkom (neovisno o farmaceutskom obliku), koji može meĎudjelovati s alfa–adrenergičkim agonistima ili utjecati na njihovu aktivnost, primjerice, agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Trudnoća

Sigurnost primjene tijekom trudnoće nije ustanovljena. U ispitivanjima na životinjama, brimonidintartarat nije imao nikakve teratogene učinke. U kunića je brimonidintartarat pri koncentracijama u plazmi većim od onih koje se postižu tijekom liječenja u ljudi, uzrokovao češći gubitak zametka prije implantacije i smanjenje postnatalnog rasta. Brimonidin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se brimonidin u majčino mlijeko. Brimonidin se izlučuje u mlijeko ženki štakora. Brimonidin se ne smije primjenjivati u periodu dojenja.

Brimonidin može izazvati umor i/ili omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Brimonidin može uzrokovati zamagljen i/ili poremećen vid što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito noću ili pri smanjenoj svjetlosti. Bolesnik mora pričekati da simptomi nestanu prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Najčešće prijavljivane nuspojave su suhoća usta, okularna hiperemija i žarenje/ peckanje, a pojavljuju se u 22% do 25% bolesnika. Obično su prolaznog i blagog karaktera te ne zahtijevaju prekid liječenja.

U kliničkim ispitivanjima simptomi okularnih alergijskih reakcija zapaženi su u oko 12,7% bolesnika (uzrokujući prekid liječenja brimonidinom u 11,5% bolesnika), a nastupili su nakon 3 do 9 mjeseci u većine bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.

Kako bi se klasificirala učestalost nuspojava, koristi se sljedeća terminologija: vrlo često(≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

3

60584089817100

4

60584089817100

830884-1628013 Poremećaji probavnog sustava Suhoća usta Gastrointestinalni poremećaj Vrlo često Često Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor Astenija Vrlo često Često

Sljedeće nuspojave uočene su tijekom post-marketinške primjene brimonidina u kliničkoj praksi. Obzirom da su prijavljivane dobrovoljno od strane populacije koja predstavlja uzorak nepoznate veličine, ne može se procijeniti učestalost.

830884-2428085Klasifikacija organskog sustava Nuspojave Učestalost Poremećaji oka Svrbež vjeĎa Iridociklitis Nepoznato Nepoznato Krvožilni poremećaji Vazodilatacija Nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eritem Svrbež Osip Kožne reakcije Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Edem lica Nepoznato

Pedijatrijska populacija

Simptomi predoziranja brimonidinom kao što su gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bljedilo, depresija disanja i apneja prijavljeni su u novoroĎenčadi i dojenčadi u kojih je brimonidin korišten u sklopu liječenja kongenitalnog glaukoma (vidjeti dio 4.3.).

U tromjesečnom kliničkom ispitivanju faze III u djece u dobi od 2 do 7 godina s glaukomom koji nije odgovarajuće kontroliran beta blokatorima, zapažena je velika prevalencija somnolencije (55%) ako je u liječenje uključen brimonidin.

U 8% djece somnolencija je bila teška, a u 13% djece dovela je do prestanka liječenja brimonidinom. Incidencija somnolencije smanjivala se s povećanjem dobi djece te je bila najmanja u skupini djece u dobi od 7 godina (25%). Somnolencija je bila više uvjetovana tjelesnom težinom pa se tako češće javljala u skupini djece tjelesne težine ≤ 20 kg (63%), nego u skupini djece tjelesne težine > 20 kg (25%) (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5864098325758899464485780Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

5

60584089817100

Oftalmičko predoziranje (odrasli)

U takvim slučajevima prijavljene reakcije uglavnom su odgovarale već navedenim nuspojavama.

Sistemsko predoziranje kao rezultat nehotičnog gutanja (odrasli):

Dostupni su vrlo ograničeni podaci o nehotičnom gutanju brimonidina u odraslih osoba. Jedina do sada prijavljena nuspojava je hipotenzija. Prijavljena je kao hipotenzivna epizoda nakon koje je uslijedila povratna hipertenzija.

U slučajevima oralnog predoziranja drugim alfa-2 agonistima, zabilježeni su simptomi poput hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmije, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.

Liječenje oralnog predoziranja uključuje potpornu i simptomatsku terapiju; potrebno je održavati bolesnikov dišni put prohodnim.

Pedijatrijska populacija

Objavljena su izvješća o ozbiljnim nuspojavama nakon slučajnog gutanja brimonidina u pedijatrijskih bolesnika. Ispitanici su doživjeli simptome depresije središnjeg živčanog sustava, obično privremenu komu ili smanjenu razinu svijesti, letargiju, somnolenciju, hipotoniju, bradikardiju, hipotermiju, bljedilo, depresiju disanja i apneju što je zahtijevalo prijem u intenzivnu njegu i intubaciju ako je bilo potrebno. U svim slučajevima je prijavljen potpuni oporavak obično unutar 6-24 sata.

Farmakoterapijska skupina: simpatomimetici za liječenje glaukoma, ATK oznaka: S01EA05

Mehanizam djelovanja

Brimonidin je agonist alfa-2-adrenergičkih receptora, koji je 1000 puta selektivniji za alfa-2- adrenoreceptore nego za alfa-1-adrenoreceptore.

Zbog te selektivnosti ne izaziva midrijazu ni vazokonstrikciju krvnih žila mikrocirkulacijskog sustava povezanih s humanim retinalnim ksenograftima.

Farmakodinamički učinci

Lokalna primjena brimonidintartarata smanjuje intraokularni tlak u ljudi s minimalnim učinkom na kardiovaskularne ili pulmonalne parametre.

Dostupni podaci primjene u bolesnika s bronhijalnom astmom su ograničeni i ne ukazuju na nuspojave.

Brimonidin ima brz početak djelovanja, a maksimalni okularni hipotenzivni učinak postiže se dva sata nakon primjene. U dvama jednogodišnjim ispitivanjima pokazano je da brimonidin snižava intraokularni tlak u prosjeku za oko 4 do 6 mmHg.

Fluorofotometrijska ispitivanja u životinja i ljudi upućuju na dvojaki mehanizam djelovanja brimonidintartarata. Smatra se da brimonidin može sniziti intraokularni tlak reduciranjem stvaranja očne vodice i povećanjem uveoskleralnog otjecanja.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Klinička ispitivanja pokazuju da je brimonidin učinkovit u kombinaciji s lokalno primijenjenim beta blokatorima. Kratkotrajna ispitivanja takoĎer pokazuju da brimonidin ima klinički značajan aditivni

6

60584089817100

učinak u kombinaciji s travoprostom (6 tjedana) i latanoprostom (3 mjeseca).

Apsorpcija

Nakon okularne primjene 0,2 %-tne otopine dva puta dnevno tijekom 10 dana, koncentracije lijeka u plazmi bile su niske (srednja vršna koncentracija lijeka u plazmi iznosila je 0,06 ng/ml). Nakon višekratnog doziranja (dva puta dnevno tijekom 10 dana) došlo je do blagog nakupljanja lijeka u krvi. Površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije lijeka u plazmi o vremenu za period od 12 sati pri stanju dinamičke ravnoteže (AUC0-12h) iznosila je 0,31 ng*h/ml, u usporedbi s 0,23 ng*h/ml nakon prve doze.

Distribucija

Vezanje brimonidina na proteine plazme nakon lokalne primjene u ljudi iznosi približno 29%. Brimonidin se reverzibilno veže na melanin u očnim tkivima in vitro i in vivo. Nakon dvotjedne okularne primjene, koncentracije brimonidina u šarenici, cilijarnom tijelu te žilnici i mrežnici bile su 3 do 17 puta veće nego nakon jednokratne doze. U odsutnosti melanina ne dolazi do nakupljanja lijeka. Značenje vezanja na melanin u ljudi je nejasno. Nisu naĎene značajne okularne nuspojave tijekom biomikroskopskog pregleda očiju u bolesnika liječenih brimonidinom u trajanju do jedne godine, niti je utvrĎena bitnija okularna toksičnost u jednogodišnjem ispitivanju sigurnosti primjene u majmuna kojima su davane približno četiri puta veće doze brimonidintartarata od preporučene.

Biotransformacija

Nakon oralne primjene u ljudi, brimonidin se dobro apsorbira i brzo eliminira. Najveći dio doze (oko 75 %) izlučuje se urinom u obliku metabolita unutar pet dana. U urinu nije pronaĎen lijek u nepromijenjenom obliku. U ispitivanjima in vitro na životinjskoj i humanoj jetri pokazano je da je metabolizam brimonidina uglavnom posredovan aldehid oksidazom i citokromom P450. Iz toga se može zaključiti da se sistemska eliminacija brimonidina primarno odvija metabolizmom u jetri.

Eliminacija

U ljudi je srednji prividni poluvijek u sistemskoj cirkulaciji iznosio približno tri sata nakon okularne primjene.

Kinetički profil:

Vrijednosti Cmax i AUC nakon lokalne primjene jednokratne doze od 0,08 %, 0,2 % i 0,5 % bile su približno proporcionalne primijenjenoj dozi.

Stariji bolesnici

Vrijednosti Cmax, AUC i prividnog poluvijeka brimondina nakon jednokratnog doziranja u starijih (u 65-godišnjih bolesnika i starijih) i mlaĎih bolesnika su slične, što upućuje na to da sistemska apsorpcija i eliminacija ne ovise o starosnoj dobi.

Prema podacima tromjesečnog kliničkog ispitivanja, koje je uključivalo starije bolesnike, sistemska izloženost brimonidinu bila je vrlo niska.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

7

60584089817100

benzalkonijev klorid poli(vinilni alkohol) natrijev klorid natrijev citrat

citratna kiselina hidrat voda za injekcije

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Nije primjenjivo.

Prije prvog otvaranja: 36 mjeseci

Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti unutar 28 dana

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

1 bočica s plastičnim umetkom za kapanje i sa bijelim plastičnim zatvaračem sa 5 ml otopine Veličina pakiranja: 1 x 5 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

Luxfen sadrži djelatnu tvar brimonidin tartarat, koja pripada skupini lijekova pod nazivom simpatomimetici.

Luxfen se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom (visoki tlak tekućine u oku). Djeluje tako da snižava tlak u očnoj jabučici smanjenjem stvaranja i povećanjem otjecanja očne vodice.

Ovaj lijek se može koristiti kao jedina terapija (u slučaju kada se ne smiju primjenjivati očne kapi iz skupine beta blokatora) ili u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje očnog tlaka (kada jedan lijek nije dovoljan da snizi povišeni očni tlak).

Nemojte primjenjivati Luxfen:

 ako ste alergični na brimonidin tartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako uzimate lijekove iz skupine inhibitora monoamino-oksidaze (MAO inhibitori)

 ako uzimate određene antidepresive (lijekovi za liječenje depresije, npr. triciklički

antidepresivi ili mianserin). Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji lijek za

liječenje depresije.

 u novorođenčadi, dojenčadi i djeci mlađoj od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Luxfen:  ako bolujete od teške ili nestabilne i neliječene bolesti srca,

 ako bolujete ili ste bolovali od depresije,

 ako bolujete od poremećaja smanjenog dotoka krvi u mozak (cerebralna insuficijencija) ili u srce (zatajenje srca),

 ako bolujete od pada krvnog tlaka koji uzrokuje vrtoglavicu i omaglicu prilikom prelaženja iz ležećeg položaja u sjedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija),

 ako bolujete od suženja krvnih žila, poglavito u nogama i rukama (Raynaudov sindrom),  ako bolujete od kronične upalne bolesti krvnih žila sa začepljenjem krvnih žila izazvanim

zgrušavanjem krvi (thromboangiitis obliterans),  ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom!

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati novorođenčadi, dojenčadi i djeci mlađoj od 2 godine. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece u dobi od 2 do 12 godina.

Drugi lijekovi i Luxfen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 lijekove za liječenje depresije, uključujući inhibitore monoamino-oksidaze. Ako uzimate neki od tih lijekova, ne smijete primjenjivati ovaj lijek.

 lijekove protiv bolova (barbiturati, opijati)  lijekove za smirenje (sedativi)

 lijekove za anesteziju

 lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili za liječenje bolesti srca

 lijekove za liječenje mentalnih bolesti i poremećaja (klorpromazin, metilfenidat i rezerpin)  izoprenalin (lijek za liječenje hitnih srčanih stanja)

 prazosin (lijek za liječenje anksioznosti)

Luxfen s alkoholom

Tijekom primjene ovog lijeka treba izbjegavati konzumiranje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće. Ovaj lijek ne smijete upotrebljavati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati umor i/ili omamljenost u nekih bolesnika.

Ovaj lijek može uzrokovati zamagljen i/ili poremećen vid, osobito noću i pri slaboj svjetlosti.

Ako osjetite neki od ovih simptoma, nemojte voziti ni upravljati strojevima dok simptomi ne prođu.

Luxfen sadrži benzalkonijev klorid.

Ovaj lijek sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u svakom ml što odgovara 0,25mg/5ml..

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje

rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Osim ukoliko Vam liječnik nije propisao drugačije, uobičajena doza je jedna kap u oboljelo oko/oči dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati.

Upute za primjenu

Luxfen kapi su namijenjene samo za primjenu u oko. Nemojte ih gutati.

Uvijek operite ruke prije primjene kapi za oko. Na pakiranju Vašeg lijeka je navedeno koliko kapi trebate primijeniti pri svakom doziranju.

Kapi za oko primijenite na sljedeći način:

1. Nagnite glavu prema natrag i gledajte u strop.

2. Lagano povucite donju vjeđu prema dolje dok ne nastane mali džep. 3. Iz bočice okrenute nadolje istisnite jednu kap u oko.

4. Odmah nakon kapanja, zatvorite oko i vrhom prsta pritisnite unutarnji kut zatvorenog oka (uz nos)

te držite pritisnuto 1 minutu.

Vrškom bočice ne dodirujte oko, lice ili bilo koju drugu površinu. Odmah nakon primjene čvrsto zatvorite bočicu.

Ukoliko koristite više od jednog lijeka za oko, ti lijekovi se moraju primjenjivati u vremenskom razmaku od najmanje 5 do 15 minuta.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece u dobi od 2 do 12 godina.

Ako primijenite više Luxfena nego što ste trebali Odrasli

U odraslih koji su ukapali više kapi ovog lijeka nego što je propisano, prijavljene nuspojave su odgovarale onima koje su već poznate za ovaj lijek (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu ako doživite bilo koji od navedenih simptoma reakcija preosjetljivosti:

 oticanje lica, jezika, grla, usana ili usta, otežano disanje  osip, koprivnjača, svrbež

Tijekom liječenja ovim lijekom uočene su i sljedeće nuspojave:

Nuspojave na mjestu primjene lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 nadraženost oka (crvenilo oka, žarenje, peckanje, osjećaj stranog tijela u oku, svrbež, folikuli ili bijele točkice na očnoj spojnici - prozirnom sloju koji prekriva površinu oka)

 zamagljen vid

 alergijska reakcija u oku (alergijski blefarokonjuktivitis, alergijski konjuktivitis)  alergijska reakcija na vjeđama (alergijski blefaritis)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 nadraženost na mjestu primjene (crvenilo, upala i oticanje vjeđa, oteklina prozirnog sloja koji prekriva površinu oka, ljepljive oči (sekrecija konjuktive), bol i suzenje oka)

 preosjetljivost na svjetlo

 površinsko oštećenje i obojenje rožnice  suhoća oka

 smetnje vida

 upala očne spojnice (konjunktivitis)  bljedilo očne spojnice

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  upala očne šarenice

 suženje zjenice

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  svrbež vjeđa

 upala šarenice i zrakastog tijela (iridociklitis)

Nuspojave koje zahvaćaju druge dijelove tijela:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  glavobolja

 suhoća usta

 umor, omamljenost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  simptomi nalik prehladi

 omaglica

 želučane i probavne smetnje  opća slabost

 promijenjen okus

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 lupanje srca / nepravilan srčani ritam (uključujući usporen i ubrzan srčani ritam)  depresija

 suhoća nosne sluznice  opće alergijske reakcije

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  nedostatak zraka (dispneja)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  nesvjestica

 visoki krvni tlak  niski krvni tlak  nesanica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  reakcije kože uključujući crvenilo, oticanje lica, svrbež, osip

 širenje krvnih žila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se može čuvati najdulje 28 dana nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Luxfen sadrži

 Djelatna tvar je brimonidintartarat.

1 ml otopine sadrži 2 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.  Pomoćne tvari su:

benzalkonijev klorid, poli(vinilni alkohol), natrijev klorid, natrijev citrat, citratna kiselina

hidrat, voda za injekcije te natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Luxfen izgleda i sadržaj pakiranja Luxfen je bistra, blago zelenkastožuta otopina.

1 bočica s umetkom za kapanje sa 5 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irska

Proizvođač

Pharma Stulln GmbH, Werksstraße 3, 92551 Stulln, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o., D.T. Gavrana 11, Zagreb, Hrvatska Tel: 01 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2023.