Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina

Snižavanje povećanog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.

- Kao monoterapija u bolesnika u kojih je kontraindicirano liječenje lokalnim beta blokatorima.

- Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog tlaka kada se s jednim lijekom ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio 5.1.).

Doziranje

Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe)

Preporučena je doza jedna kap Bimanox kapi, dva puta dnevno u oboljelo oko (oči), približno u razmaku od 12 sati. U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Primjena brimonidintartarat kapi nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Klinička ispitivanja nisu provedena u adolescenata (12-17 godina).

Primjena Bimanox kapi ne preporuča se u djece ispod 12 godina i kontraindicirana je u novorođenčadi i dojenčadi (mlađe od 2 godine) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 4.9.). Poznato je da se u novorođenčadi mogu dogoditi teške nuspojave. Sigurnost i djelotvornost brimonidintartarat kapi u djece nisu ustanovljene.

Način primjene Okularna primjena.

Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se smanjila mogućnost sistemske apsorpcije, preporučuje se pritisnuti suznu vrećicu u području medijalnog kantusa (okluzija otvora suznog kanalića) tijekom jedne minute. Postupak se mora provesti odmah nakon primjene svake kapi.

Ako se primjenjuje više lokalnih oftalmoloških lijekova, vremenski razmak između primjene različitih lijekova mora biti 5 do 15 minuta.

Nakon skidanja zatvarača s bočice, ako je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, treba ga ukloniti prije primjene lijeka.

-

-

-

Kontraindikacije

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. novorođenčad i dojenčad (mlađa od 2 godine) (vidjeti dio 4.8.)

u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO inhibitorima) i u bolesnika koji se liječe antidepresivima koji djeluju na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklički antidepresivi i mianserin).

Pedijatrijska populacija

Liječenje djece u dobi od 2 godine i starije, osobito od 2 do 7 godina i/ili tjelesne težine 20 kg ili manje mora biti strogo praćeno i pod pojačanim oprezom zbog visoke incidencije i težine somnolencije (vidjeti dio 4.8.).

Poremećaji oka

Tijekom kliničkih ispitivanja u nekih bolesnika (12,7 %) uz brimonidintartarat kapi su zapažene okularne reakcije alergijskog tipa (za detalje vidjeti dio 4.8.). U slučaju pojave alergijske reakcije, liječenje Bimanox kapima mora se prekinuti.

Odgođene okularne reakcije preosjetljivosti zabilježene su uz primjenu brimonidintartarat 0,2% kapi, od kojih su neke bile povezane s povećanjem intraokularnog tlaka.

Krvožilni i drugi učinci

Oprez je potreban u liječenju bolesnika s teškim ili nestabilnim i nekontroliranim kardiovaskularnim bolestima.

Bimanox se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim sindromom, ortostatskom hipotenzijom ili kod tromboangiitis obliteransa.

Insuficijencija jetre i bubrega

Primjena brimonidintartarat kapi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitivana, pa je u liječenju takvih bolesnika potreban oprez.

Benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži konzervans benzalkonijev klorid (0,05 mg/ml).

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da može uzrokovati iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene Bimanox kapi te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća u oči.

Bimanox kapi su kontraindicirane u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO inhibitorima) i u bolesnika koji se liječe antidepresivima koji djeluju na noradrenergičku transmisiju (npr.

60492649817100

triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.3.).

Iako s brimonidintartarat kapima nisu provedena ispitivanja specifičnih interakcija s lijekovima, treba imati na umu mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Nema dostupnih podataka o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene brimonidintartarat kapi. Međutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji koriste lijekove koji mogu utjecati na metabolizam i unos cirkulirajućih amina, npr. klorpromazin, metilfenidat, rezerpin.

Nakon primjene brimonidintartarat kapi, u nekih je bolesnika zapaženo sniženje krvnog tlaka koje nije bilo klinički značajno. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova kao što su antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi i Bimanox kapi.

Potreban je poseban oprez kada se tijekom primjene Bimanox kapi započinje s uzimanjem ili kada se mijenja doza istodobno korištenog sistemskog lijeka (bez obzira o kojem farmaceutskom obliku se radi) koji može stupiti u interakciju s α-adrenergičkim agonistima ili utjecati na njihovu aktivnost (agonist ili antagonist adrenergičkih receptora) kao npr. izoprenalin, prazosin.

Trudnoća

Sigurnost primjene tijekom trudnoće u ljudi nije ustanovljena. U ispitivanjima na životinjama, brimonidintartarat nije imao nikakve teratogene učinke. U kunića je brimonidintartarat, kod većih koncentracija u plazmi nego što se postiže tijekom liječenja u ljudi, uzrokovao povećan gubitak zametka prije implantacije i smanjenje postnatalnog rasta. Bimanox se smije upotrebljavati tijekom trudnoće samo ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se brimonidin u majčino mlijeko u ljudi. Kod štakora je dokazan u mlijeku tijekom dojenja. Bimanox kapi ne smiju se upotrebljavati u dojilja.

Bimanox može izazvati umor i/ili omamljenost, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nadalje, može uzrokovati zamagljen i/ili poremećen vid, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito noću ili u uvjetima smanjenog osvjetljenja. Bolesnik mora pričekati da simptomi nestanu prije vožnje ili rada sa strojevima.

Najčešće zabilježene nuspojave su suhoća usta, okularna hiperemija i peckanje/bockanje oka, zapažene u 22 do 25% bolesnika. Obično su prolazne i nisu često takve težine koja zahtijeva prekid liječenja.

Simptomi okularnih alergijskih reakcija dogodili su se u 12,7 % ispitanika (uzrokujući ukidanje lijeka u 11,5 % ispitanika) u kliničkim ispitivanjima, s nastupom u većine bolesnika između 3 i 9 mjeseci liječenja.

5441939136506

2189469135885Učestalost nuspojava definirana je prema kategorijama učestalosti: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i <1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar određene grupe učestalosti, nuspojave su poredane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Srčani poremećaji

3

Manje često: palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: glavobolja, omamljenost Često: omaglica, poremećaj okusa Vrlo rijetko: sinkopa

Poremećaji oka Vrlo često:

- iritacija oka (hiperemija, peckanje i bockanje, svrbež, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivalni folikuli)

- zamagljen vid

- alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, okularna alergijska reakcija i folikularni konjunktivitis

Često:

- lokalna iritacija (hiperemija i edem vjeđa, blefaritis, edem i sekrecija konjunktive, bol i suzenje oka) - fotofobija

- kornealna erozija i obojenost - suhoća oka

- bljedilo konjunktive - abnormalan vid

- konjunktivitis

Vrlo rijetko: - iritis

- mioza

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: simptomi u gornjim dišnim putovima Manje često: suhoća nosne sluznice

Rijetko: dispneja

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: suhoća usta

Često: gastrointestinalni simptomi

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: hipertenzija, hipotenzija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor

Često: astenija

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji Manje često: depresija Vrlo rijetko: nesanica

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom postmarketinškog praćenja primjene brimonidintartarat kapi u kliničkoj praksi. Budući da se radi o dobrovoljnim prijavama, a veličina populacije nije poznata, učestalost nuspojava se ne može procijeniti.

Poremećaji oka

Nepoznato: iridociklitis (anteriorni uveitis), svrbež vjeđa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kožne reakcije uključujući eritem, edem lica, pruritus, osip i vazodilataciju

Pedijatrijska populacija

Simptomi predoziranja brimonidinom kao što su gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bljedilo, depresija disanja i apneja zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi nakon primjene brimonidintartarat kapi tijekom liječenja kongenitalnog glaukoma (vidjeti dio 4.3.).

U tromjesečnom kliničkom ispitivanju (faza 3) u djece starosti od 2 do 7 godina s glaukomom, nezadovoljavajuće kontroliranim beta blokatorima, zabilježena je visoka prevalencija somnolencije (55%) uz brimonidintartarat kapi kao dodatno liječenje. U 8% djece somnolencija je bila teška, a u 13% je dovela do prestanka primjene brimonidintartarat kapi. Incidencija somnolencije smanjivala se s porastom dobi djece, a najmanja je bila u djece stare 7 godina (25%), ali je na nju više utjecala tjelesna težina, pa je tako češća bila u djece tjelesne težine ≤ 20 kg (63%) u usporedbi s djecom tjelesne težine > 20 kg (25%) (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569326938Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Oftalmičko predoziranje (odrasli)

U takvim slučajevima, prijavljeni događaji uglavnom su bili oni već navedeni kao nuspojave.

Sistemsko predoziranje kao rezultat slučajnog gutanja (odrasli)

Vrlo su ograničeni podaci o nehotičnom gutanju brimonidina u odraslih osoba. Jedini do sada prijavljen štetni događaj je hipotenzija. Prijavljen je kao hipotenzivna epizoda nakon koje je uslijedila povratna hipertenzija.

Liječenje oralnog predoziranja uključuje potpornu i simptomatsku terapiju; potrebno je održavati bolesnikov dišni put prohodnim.

U slučajevima predoziranja drugim alfa-2 agonistima oralnim putem, zabilježeni su simptomi hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmije, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.

Pedijatrijska populacija

Zabilježene su ili objavljene ozbiljne nuspojave nakon slučajnog gutanja brimonidintartarat kapi u pedijatrijskih bolesnika. Javili su se simptomi depresije središnjeg živčanog sustava, tipična privremena koma ili niska razina svijesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, depresija disanja i apneja, što je zahtijevalo smještaj u jedinicu intenzivnog liječenja i prema potrebi intubaciju. U svim slučajevima zabilježen je potpuni oporavak, obično u roku od 6 do 24 sata.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (Oftalmici), simpatomimetici za liječenje glaukoma, ATK oznaka: S01EA05.

Brimonidin je agonist alfa-2-adrenergičnih receptora, koji je 1000 puta selektivniji za alfa-2-adrenoceptore nego za alfa-1-adrenoceptore.

Ta selektivnost omogućuje odsutnost midrijaze i odsutnost vazokonstrikcije u mikrocirkulaciji povezane s humanim retinalnim ksenograftima.

Lokalna primjena brimonidintartarata smanjuje intraokularni tlak (IOP) u ljudi s minimalnim učinkom na kardiovaskularne ili pulmonalne parametre.

Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike s bronhijalnom astmom, koji ne ukazuju na nuspojave.

Brimonidintartarat kapi imaju brz nastup djelovanja, a vršni okularni hipotenzivni učinak postiže se 2 sata nakon primjene. Rezultati dva jednogodišnja ispitivanja pokazali su da brimonidintartarat kapi snižavaju intraokularni tlak u prosjeku od oko 4 do 6 mmHg.

Fluorofotometrijska ispitivanja u životinja i ljudi upućuju na to da brimonidintartarat ima dvostruki mehanizam djelovanja. Smatra se da brimonidintartarat kapi mogu sniziti intraokularni tlak smanjenjem stvaranja očne vodice i povećanjem uveoskleralnog otjecanja.

Klinička ispitivanja pokazuju da su brimonidintartarat kapi djelotvorne u kombinaciji s lokalnim beta blokatorima. Kratkotrajna ispitivanja također ukazuju da brimonidintartarat kapi imaju klinički značajan dodatni učinak u kombinaciji s travoprostom (6 tjedana) i latanoprostom (3 mjeseca).

Opće karakteristike

Nakon okularne primjene 0,2 %-tne otopine, dva puta dnevno tijekom 10 dana, koncentracije u plazmi bile su niske (srednja vrijednost Cmax bila je 0,06 ng/ml). Nakon višekratne doze (dva puta dnevno tijekom 10 dana) dokazana je lagana akumulacija u krvi. Površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi za period od 12 sati u stanju dinamičke ravnoteže (AUC0-12h) bila je 0,31 ng·hr/ml, u usporedbi s 0,23 ng·hr/ml nakon prve doze. Srednja vrijednost prividnog poluvijeka u sistemskoj cirkulaciji kod ljudi bila je približno 3 sata nakon lokalne primjene.

Vezanje brimonidina na proteine plazme nakon lokalne primjene u ljudi iznosi približno 29%.

Brimonidin se reverzibilno veže na melanin u očnim tkivima in vitro i in vivo. Nakon dvotjedne okularne primjene, koncentracije brimonidina u irisu, cilijarnom tijelu, chorioidei i retini bile su 3-17 puta veće od koncentracija nakon jednokratne doze. U slučaju odsutnosti melanina nije zapažena akumulacija.

Značaj vezanja na melanin u ljudi je nejasan. Međutim, nije nađena značajna okularna nuspojava tijekom biomikroskopskog pregleda očiju u bolesnika liječenih brimonidintartarat kapima do jedne godine, niti je pronađena značajna okularna toksičnost u jednogodišnjem ispitivanju okularne sigurnosti u majmuna kojima je davana približno četverostruka preporučena doza brimonidintartarata.

Nakon oralne primjene u ljudi, brimonidin se dobro apsorbira i brzo eliminira. Najveći dio primijenjene doze (oko 75%) izlučuje se u obliku metabolita u urinu unutar 5 dana. Lijek u nepromijenjenom obliku nije dokazan u urinu. U in vitro ispitivanjima, uporabom životinjske i humane jetre, pokazano je da je metabolizam brimonidina u velikoj mjeri posredovan aldehid oksidazom i citokromom P450. Iz toga se može zaključiti da se sistemska eliminacija brimonidina primarno odvija putem metabolizma u jetri.

Kinetički profil: nakon jednokratne lokalne doze od 0,08%, 0,2% i 0,5% nije opaženo veće odstupanje u proporcionalnosti doze za plazmatski Cmax i AUC.

Karakteristike u bolesnika

60492649817100

Karakteristike u starijih bolesnika: Cmax, AUC i prividni poluvijek brimondina su slični u starijih osoba (u 65-godišnjih osoba i starijih) nakon jednokratne doze u usporedbi s mlađim odraslim osobama, što upućuje na to da sistemska apsorpcija i eliminacija ne ovise o dobi.

Prema podacima tromjesečnog kliničkog ispitivanja, koje je uključivalo starije bolesnike, sistemska izloženost brimonidinu bila je vrlo niska.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

- benzalkonijev klorid - natrijev klorid

- poli(vinilni alkohol)

- natrijev citrat dihidrat - citratna kiselina hidrat - natrijev hidroksid

- kloridna kiselina - voda, pročišćena.

Nisu zabilježene.

U neotvorenoj bočici: 2 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Plastična (LDPE) bočica s umetkom (LDPE) za kapanje i plastičnim (HDPE) zatvaračem, s 5 ml otopine.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Bimanox se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka. Bimanox sadrži djelatnu tvar brimonidintartarat, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti alfa-2 adrenergičkih receptora. Djeluje tako da snižava tlak u očnoj jabučici.

Mogu se koristiti kao jedina terapija, u slučaju kada se ne smiju primjenjivati kapi za oči iz skupine beta-blokatora, ili uz druge kapi za oči, kada jedan lijek nije dovoljan da snizi povišeni očni tlak, u liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije.

Nemojte primjenjivati Bimanox

- ako ste alergični na brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako uzimate inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) ili određene antidepresive (lijekove za liječenje depresije, npr. triciklički antidepresivi i mianserin). Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije.

- ako dojite.

- u novorođenčadi i dojenčadi (od rođenja do 2 godine starosti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bimanox:

- ako bolujete ili ste bolovali od depresije, smanjenih mentalnih sposobnosti ili smanjenog dotoka krvi u mozak, srčanih problema, smetnji dotoka krvi u rukama ili nogama ili poremećaja krvnog tlaka

- ako imate ili ste imali problema s bubrezima i jetrom

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece između 2 i 17 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Bimanox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) i druge lijekove za liječenje depresije. Ako uzimate ove lijekove ne smijete primjenjivati Bimanox

- lijekove protiv bolova, barbiturate, opijate, sedative ili ako redovito konzumirate alkohol - anestetike

- lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili za liječenje bolesti srca

- lijekove koji utječu na metabolizam kao klorpromazin, metilfenidat i rezerpin - lijekove koji djeluju na isti receptor kao brimonidin, npr. izoprenalin i prazosin - bilo koje druge lijekove, čak i ako nisu vezani uz Vaše probleme s očima

- u slučaju da ste promijenili dozu ili režim uzimanja bilo kojeg drugog lijeka

Sve navedeno može utjecati na Vaše liječenje Bimanox kapima za oko.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Bimanox se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječnik smatra da je to neophodno.

Bimanox ne smijete primjenjivati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bimanox može uzrokovati zamagljen ili poremećen vid, osobito noću ili u uvjetima smanjenog osvjetljenja. Nadalje, može izazvati umor ili omamljenost u nekih bolesnika.

Ako primijetite neki od navedenih simptoma, nemojte voziti niti upravljati strojevima dok simptomi ne prođu.

Bimanox sadrži benzalkonijev klorid.

Ovaj lijek sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u jednom mililitru otopine.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati konzervans benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko/oči dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje lijekom Bimanox bez dogovora s liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 2 godine. Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece u dobi od 2 do 12 godina.

Upute za primjenu

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u oko. Uvijek operite ruke prije primjene kapi za oko. Na receptu liječnika navedeno je koliko kapi trebate primijeniti pri svakom doziranju. Ako koristite više od jednog lijeka za primjenu u oko, ti lijekovi se moraju primjenjivati u vremenskom razmaku od najmanje 5 do 15 minuta.

Kapi za oko primijenite na sljedeći način:

- Operite ruke.

- Skinite zatvarač s bočice. Nakon skidanja zatvarača, ako je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

- Bočicu držite okrenutu naopako, između palca i kažiprsta. - Nagnite glavu prema natrag i gledajte u strop.

- Povucite nježno donju vjeđu prema dolje dok se ne stvori mali džep u kojeg ćete ukapati lijek. - Laganim pritiskom kažiprsta na bočnu stranu okrenute bočice istisnite jednu kap u oko.

Pazite da kapaljkom ne dodirujete oko, očni kapak, okolnu ili bilo koju drugu površinu kako bi se spriječilo onečišćenje kapaljke i sadržaja bočice.

- Zatvorite oko koje ste kapali i prstom pritisnite vjeđu u kutu zatvorenog oka (uz nos) te držite pritisnuto 1 minutu.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Ako Vas je liječnik uputio da primjenjujete kapi u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. Odmah nakon primjene uspravite bočicu, vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Ako smatrate da je lijek onečišćen ili da ste dobili infekciju oka, javite se odmah liječniku.

Ako primijenite više Bimanox kapi nego što ste trebali

Odrasli

U odraslih bolesnika koji su ukapali više kapi od propisanih, prijavljene nuspojave odgovarale su onima koje već poznate za ovaj lijek (pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu ako Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma reakcija preosjetljivosti:

- oticanje lica, jezika, grla, usana ili usta, otežano disanje - osip, koprivnjača, svrbež.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja ovim lijekom:

Zahvaćaju oko:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- nadraženost oka (crvenilo, žarenje, peckanje/bockanje i osjećaj stranog tijela u oku, svrbež, folikuli ili bijele točkice na providnom sloju koji prekriva površinu oka)

- zamagljen vid

- alergijske reakcije u oku

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- nadraženost na mjestu primjene (crvenilo, upala i oticanje vjeđa, oticanje providnog sloja koji prekriva površinu oka, ljepljive oči, bol i suzenje oka)

- osjetljivost na svjetlost

- oštećenje površine oka i obojenje - suhoća oka

- bljedilo providnog sloja koji prekriva površinu oka - abnormalan vid

- upala providnog sloja koji prekriva površinu oka (konjunktivitis)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 od 10 000 osoba): - upala šarenice oka

- suženje zjenice oka

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - upala unutar oka

- svrbež vjeđa

Zahvaćaju druge dijelove tijela:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- glavobolja

- umor, omamljenost - suhoća usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica

- simptomi nalik prehladi

- želučane i probavne smetnje - opća slabost

- promijenjen okus

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba): - depresija

- osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili promjene srčanog ritma (uključujući ubrzan i usporen rad srca)

- suhoća nosne sluznice

- generalizirane alergijske reakcije

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 od 1000 osoba): - nedostatak zraka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 od 10 000 osoba): - nesanica

- nesvjestica

- visoki krvni tlak - niski krvni tlak

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- reakcije na koži kao što su crvenilo, oticanje lica, svrbež, osip i širenje krvnih žila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primijetite da je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja na zatvaraču bočice oštećen. U tom slučaju lijek vratite ljekarniku. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu treba baciti 28 dana nakon prvog otvaranja čak i ako je u bočici ostalo još otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bimanox sadrži

Djelatna tvar je brimonidintartarat. 1 ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

Pomoćne tvari su: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, poli(vinilni alkohol), natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, pročišćena voda.

Kako Bimanox izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, žućkasto-zelena otopina u plastičnoj bočici s umetkom za kapanje i plastičnim zatvaračem, s 5 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2023.