Alphagan 2 mg/ml kapi za oko, otopina

Snižavanje povećanog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.

 Kao monoterapija u bolesnika kod kojih je kontraindicirano liječenje lokalnim beta blokatorima.

 Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog tlaka kada se s jednim lijekom ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio 5.1.).

Doziranje

Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe)

Preporučena doza je jedna kap Alphagan kapi dva puta dnevno u oboljelo oko (oči), približno u razmaku od 12 sati. U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Alphagan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4.)

Pedijatrijska populacija

Klinička ispitivanja nisu provedena u adolescenata (12-17 godina).

Primjena Alphagan kapi ne preporuča se u djece ispod 12 godina i kontraindicirana je u novoroĎenčadi i dojenčadi (mlaĎe od 2 godine) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 4.9.). Poznato je da se u novoroĎenčadi mogu dogoditi teške nuspojave. Sigurnost i djelotvornost Alphagan kapi u djece nisu ustanovljene.

Način primjene

Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se smanjila mogućnost sistemske apsorpcije, preporučuje se pritisnuti suznu vrećicu u području medijalnog kantusa (okluzija otvora suznog kanalića) tijekom jedne minute. Postupak se mora provesti odmah nakon primjene svake kapi.

Ako je potrebno koristiti više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, vremenski razmak izmeĎu primjene različitih lijekova mora biti 5 do 15 minuta.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - novoroĎenčad i dojenčad (mlaĎa od 2 godine) (vidjeti dio 4.8.)

- u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO inhibitorima) i u bolesnika na antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklički antidepresivi i mianserin).

Pedijatrijska populacija

Liječenje djece od 2 godine i starije, osobito od 2 do 7 godina starosti i/ili tjelesne težine 20 kg ili manje mora biti strogo praćeno i pod pojačanim oprezom zbog visoke incidencije i težine somnolencije (vidjeti dio 4.8.).

Poremećaji oka

Tijekom kliničkih ispitivanja u nekih su se bolesnika (12,7%) uz Alphagan javile okularne reakcije alergijskog tipa (za detalje vidjeti dio 4.8.). Ako se opaze alergijske reakcije, liječenje Alphagan kapima mora se prekinuti.

OdgoĎene okularne reakcije preosjetljivosti zabilježene su uz primjenu ALPHAGAN 0,2% kapi, od kojih su neke bile povezane s povećanjem intraokularnog tlaka.

Krvožilni i drugi učinci

U liječenju bolesnika s teškim ili nestabilnim i nekontroliranim kardiovaskularnim bolestima nužan je oprez.

Alphagan se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim sindromom, ortostatskom hipotenzijom ili kod tromboangiitis obliteransa.

Insuficijencija jetre i bubrega

Alphagan nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, pa je u liječenju takvih bolesnika potreban oprez.

Benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid, konzervans u Alphagan kapima, može uzrokovati iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Alphagan treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Bolesnici trebaju izvaditi kontaktne leće prije primjene Alphagan kapi i pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća u oči.

Alphagan kapi su kontraindicirane u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO inhibitorima) i u bolesnika koji se liječe antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.3.).

Iako s Alphagan kapima nisu provedena ispitivanja specifičnih interakcija s lijekovima, potrebno je razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Nema dostupnih podataka o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene Alphagan kapi. MeĎutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji koriste lijekove koji mogu utjecati na metabolizam i unos cirkulirajućih amina, npr. klorpromazin, metilfenidat, rezerpin.

Nakon primjene Alphagan kapi, kod nekih je bolesnika zapaženo klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova kao što su antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi i Alphagan kapi.

Poseban oprez zahtijeva se tijekom uvoĎenja (ili promjene doziranja) istodobno korištenih sistemskih lijekova (neovisno o farmaceutskom obliku) koji mogu stupati u interakciju s alfa–adrenergičnim agonistima ili utjecati na njihovu aktivnost primjerice agonisti ili antagonisti adrenergičnih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Trudnoća

Sigurnost primjene tijekom trudnoće u ljudi nije ustanovljena. U ispitivanjima na životinjama, brimonidin tartarat nije imao nikakve teratogene učinke. Kod kunića je brimonidin tartarat, u većim koncentracijama u plazmi nego što se postiže tijekom liječenja kod ljudi, uzrokovao povećan gubitak zametka prije implantacije i smanjenje postnatalnog rasta. Alphagan se smije upotrebljavati tijekom trudnoće samo ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod. Za smanjenje sistemske apsorpcije vidjeti dio 4.2.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin izlučuje u majčino mlijeko u ljudi. Kod štakora je dokazan u mlijeku tijekom dojenja. Alphagan kapi ne smiju se upotrebljavati u dojilja.

Alphagan može izazvati umor i/ili omamljenost, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Alphagan može uzrokovati zamagljen i/ili abnormalan vid, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito noću ili kada je smanjena svjetlost. Bolesnik mora pričekati da ti simptomi nestanu prije vožnje ili rada sa strojevima.

Najčešće zabilježene nuspojave su suhoća usta, okularna hiperemija i peckanje/bockanje, zapaženo kod 22% do 25% bolesnika. Obično su prolazne i nisu često takve težine koja zahtijeva prekid liječenja.

Simptomi okularnih alergijskih reakcija dogodili su se u 12,7% ispitanika (uzrokujući ukidanje lijeka u 11,5% ispitanika) u kliničkim ispitivanjima s nastupom izmeĎu 3 i 9 mjeseci u većine bolesnika.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Kako bi se klasificirala učestalost nuspojava koristi se sljedeća terminologija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). 60492649817100

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji Manje često: depresija Vrlo rijetko: nesanica

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: glavobolja, omamljenost Često: omaglica, poremećaj okusa Vrlo rijetko: sinkopa

Poremećaji oka Vrlo često:

 iritacija oka (hiperemija, peckanje i bockanje, svrbež, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivalni folikuli)

 zamagljen vid

 alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, okularna alergijska reakcija i folikularni konjunktivitis

Često:

 lokalna iritacija (hiperemija i edem vjeĎa, blefaritis, edem i sekrecija konjunktive, bol i suzenje oka)

 fotofobija

 kornealna erozija i obojenost  suhoća oka

 bljedilo konjunktive  abnormalan vid

 konjunktivitis

Vrlo rijetko:  iritis

 mioza

Srčani poremećaji

Manje često: palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: hipertenzija, hipotenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: simptomi u gornjim dišnim putovima Manje često: suhoća nosne sluznice

Rijetko: dispneja

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: suhoća usta

Često: gastrointestinalni simptomi

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor

Često: astenija

4

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkoj praksi nakon stavljanja lijeka ALPHAGAN u promet. Obzirom da su prijavljene dobrovoljno od strane populacije nepoznate veličine, učestalost se ne može procijeniti. 60492649817100

Poremećaji oka

Nepoznato:iridociklitis (anteriorni uveitis), svrbež vjeĎa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato:kožne reakcije uključujući eritem, edem lica, pruritus, osip i vazodilataciju

Pedijatrijska populacija

U slučajevima kad je brimonidin primjenjivan kao dio medicinskog liječenja kongenitalnog glaukoma, simptomi predoziranja brimonidinom kao što su gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bljedilo, depresija disanja i apneja zabilježeni su u novoroĎenčadi i dojenčadi koja su primala brimonidin (vidjeti dio 4.3.).

U tromjesečnom ispitivanju faze 3 u djece u dobi od 2 do 7 godina s glaukomom, nezadovoljavajuće kontroliranim beta blokatorima, zabilježena je visoka prevalencija somnolencije (55%) uz Alphagan kao dodatno liječenje.

U 8% djece somnolencija je bila teška, a u 13% je dovela do prestanka primjene lijeka Alphagan. Incidencija somnolencije smanjivala se s većom dobi djece, a najmanja je bila u djece stare 7 godina (25%), ali je na nju više utjecala tjelesna težina, pa je tako češća bila u djece tjelesne težine ≤20 kg (63%) u usporedbi s djecom tjelesne težine >20 kg (25%) (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988493136Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Oftalmičko predoziranje (odrasli):

U takvim zaprimljenim slučajevima, prijavljeni dogaĎaji uglavnom su bili oni već navedeni kao nuspojave.

Sistemsko predoziranje kao rezultat slučajna gutanja (odrasli):

Vrlo su ograničeni podaci o nehotičnom gutanju brimonidina u odraslih osoba. Jedini do sada prijavljen štetni dogaĎaj je hipotenzija. Prijavljen je kao hipotenzivna epizoda nakon koje je uslijedila povratna hipertenzija.

Liječenje peroralnog predoziranja uključuje potpornu i simptomatsku terapiju; potrebno je bolesnikov dišni put održavati prohodnim.

U slučajevima predoziranja drugim alfa-2 agonistima peroralnim putem, zabilježeni su simptomi hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmija, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.

Pedijatrijska populacija

Zabilježene su ili objavljene ozbiljne nuspojave nakon nehotičnog gutanja Alphagan kapi u pedijatrijskih bolesnika. Javili su se simptomi depresije središnjeg živčanog sustava, tipična privremena koma ili niska razina svijesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, depresija disanja i apneja, koji su zahtijevali prijem u jedinicu intenzivne skrbi i prema potrebi intubaciju. U svim slučajevima došlo je do potpunog oporavka, obično unutar 6 do

24 sata.

Farmakoterapijska skupina: simpatomimetici za liječenje glaukoma, ATK oznaka: S01EA05

Brimonidin je agonist alfa-2-adrenergičnih receptora, koji je 1000 puta selektivniji za alfa-2-adrenoceptore nego za alfa-1-adrenoceptore.

Ta selektivnost omogućuje odsutnost midrijaze i odsutnost vazokonstrikcije u mikrocirkulaciji povezane s ljudskim retinalnim ksenograftima.

Lokalna primjena brimonidin tartarata smanjuje intraokularni tlak (IOP) u ljudi s minimalnim učinkom na kardiovaskularne ili pulmonalne parametre.

Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike s bronhijalnom astmom, koji ne pokazuju nuspojave.

Alphagan ima brz nastup djelovanja, s vršnim okularnim hipotenzivnim učinkom dva sata nakon primjene. U dva jednogodišnja ispitivanja Alphagan je snizio intraokularni tlak za srednju vrijednost od oko 4 do 6 mmHg.

Fluorofotometrijska ispitivanja u životinja i ljudi upućuju na to da brimonidin tartarat ima dvostruki mehanizam djelovanja. Smatra se da Alphagan može sniziti intraokularni tlak reduciranjem stvaranja očne vodice i povećanjem uveoskleralnog otjecanja.

Klinička ispitivanja pokazuju da je Alphagan učinkovit u kombinaciji s lokalnim beta blokatorima. Kratkotrajna ispitivanja takoĎer ukazuju da Alphagan ima klinički značajni dodatni učinak u kombinaciji s travoprostom (6 tjedana) i latanoprostom (3 mjeseca).

a) Opće karakteristike

Nakon okularne primjene 0,2 %-tne otopine dva puta dnevno tijekom 10 dana, koncentracije u plazmi bile su niske (srednja vrijednost Cmax bila je 0,06 ng/ml). Nakon višekratne doze (dva puta dnevno tijekom 10 dana) dokazana je lagana akumulacija u krvi. Područje ispod krivulje koncentracija-

vrijeme u plazmi dulje od 12 sati u stanju dinamičke ravnoteže (AUC0-12h) bilo je 0,31 ng.hr/ml, u usporedbi sa 0,23 ng.hr/ml nakon prve doze. Srednja vrijednost prividnog poluvijeka kod ljudi u

sistemskoj cirkulaciji bila je približno tri sata nakon lokalne primjene.

Vezanje brimonidina na proteine plazme nakon lokalne primjene kod ljudi iznosi približno 29%.

Brimonidin se reverzibilno veže na melanin u očnim tkivima, in vitro i in vivo. Nakon dvotjedne okularne primjene, koncentracije brimonidina u irisu, cilijarnom tijelu, chorioidei i retini bile su 3 do17 puta veće nego one nakon jednokratne doze. U odsutnosti melanina nije zapažena akumulacija.

Značaj vezanja na melanin u ljudi nije jasan. MeĎutim, nije naĎena značajna okularna nuspojava tijekom biomikroskopskog pregleda očiju kod bolesnika liječenih Alphagan kapima do jedne godine, niti je pronaĎena značajna okularna toksičnost u jednogodišnjem ispitivanju okularne sigurnosti u majmuna kojima je davana približno četverostruka preporučena doza brimonidin tartarata.

Nakon peroralne primjene kod ljudi, brimonidin se dobro apsorbira i brzo eliminira. Najveći dio primijenjene doze (oko 75%) izlučuje se u obliku metabolita u mokraći unutar pet dana. Nepromijenjeni lijek nije dokazan u mokraći. In vitro ispitivanja, u kojima je korištena životinjska i ljudska jetra, ukazuju da je metabolizam u velikoj mjeri posredovan aldehid oksidazom i citokromom

P450. Iz toga se može zaključiti da je sistemska eliminacija brimonidina primarno putem metabolizma jetre.

Kinetički profil: nakon jednokratne lokalne doze od 0,08%, 0,2% i 0,5% nije zabilježeno veće odstupanje od proporcionalnosti doze za plazmatski Cmax i AUC.

b) Karakteristike u bolesnika

Karakteristike u starijih bolesnika: Cmax, AUC i prividni poluvijek brimonidina su slični u starijih osoba (kod 65-godišnjih osoba ili starijih) nakon jednokratne doze u usporedbi s mlaĎim odraslim osobama, što upućuje na to da na sistemsku apsorpciju i eliminaciju ne utječe starosna dob.

Prema podacima iz tromjesečnog kliničkog ispitivanja, koje je uključilo starije bolesnike, sistemska izloženost brimonidinu je bila vrlo niska.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

benzalkonijev klorid (konzervans) poli(vinilni alkohol)

natrijev klorid natrijev citrat, dihidrat citratna kiselina hidrat

kloridna kiselina (za podešavanje pH) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

U neotvorenoj bočici: 3 godine. Nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bijela bočica s kapaljkom od polietilena niske gustoće s 35 µl vrhom. Zatvarač je obični polistirenski zatvarač s navojem.

Pakiranje sadrži jednu bočicu od 10 ml s 5 ml otopine.

Nema posebnih zahtjeva.

Alphagan se koristi za snižavanje tlaka u oku. Djelatna tvar u lijeku ALPHAGAN je brimonidin tartarat, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti alfa-2 adrenergičkih receptora i koja djeluje tako da snižava tlak u očnoj jabučici.

Može se koristiti kao jedina terapija, u slučaju kada se ne smiju primjenjivati kapi za oči iz skupine beta blokatora, ili uz druge kapi za oči, kada jedan lijek nije dovoljan da snizi povišeni tlak u oku, u liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije.

Nemojte primjenjivati ALPHAGAN

 ako ste alergični (preosjetljivi) na brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako uzimate inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) ili određene druge antidepresive (lijekove za liječenje depresije, npr. tricikličke antidepresive i mianserin). Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije

 ako dojite

 u novorođenčadi i dojenčadi (od rođenja do 2 godine starosti)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ALPHAGAN:

 ako bolujete ili ste bolovali od depresije, smanjenih mentalnih sposobnosti ili smanjenog dotoka krvi u mozak, srčanih problema, smetnji dotoka krvi u rukama ili nogama ili poremećaja krvnog tlaka

 ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili jetrom

Djeca i adolescenti

ALPHAGAN se ne preporučuje za primjenu u djece u dobi između 2 i 17 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i ALPHAGAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

 inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) i druge lijekove za liječenje depresije. Ako uzimate ove lijekove, ne smijete primjenjivati Alphagan.

 lijekove protiv bolova, barbiturate, opijate, sedative ili ako redovito konzumirate alkohol  anestetike

 lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili za liječenje bolesti srca

 lijekove koji utječu na metabolizam kao klorpromazin, metilfenidat i rezerpin

 lijekove koji djeluju na isti receptor kao ALPHAGAN, na primjer izoprenalin i prazosin  bilo koje druge lijekove, čak i ako nisu vezani uz Vaše probleme s očima

 u slučaju da se promijenila doza bilo kojeg drugog lijeka kojeg trenutno uzimate

Sve navedeno može utjecati na Vaše liječenje ALPHAGAN kapima za oko.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

ALPHAGAN se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječnik smatra da je to neophodno.

ALPHAGAN ne smijete upotrebljavati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

 ALPHAGAN može uzrokovati zamagljen ili abnormalan vid, osobito noću ili pri slaboj svjetlosti.  ALPHAGAN može također izazvati umor ili omamljenost u nekih bolesnika.

Ako osjetite neki od ovih simptoma, nemojte voziti niti upravljati strojevima dok ti simptomi ne prođu.

ALPHAGAN sadrži benzalkonijev klorid.

ALPHAGAN sadrži 0,25 mg benzalkonijevog klorida u 5 ml otopine, što odgovara 0,05 mg/ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati konzervans benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko/oči dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje lijekom ALPHAGAN bez dogovora s liječnikom.

Djeca mlađa od 12 godina

ALPHAGAN se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od 2 godine. ALPHAGAN se ne preporučuje za uporabu u djece (od 2 do 12 godina).

Upute za primjenu

ALPHAGAN kapi su namijenjene samo za primjenu u oko. Uvijek operite ruke prije primjene kapi za oko. Na receptu liječnika i na pakiranju Vašeg lijeka je navedeno koliko kapi trebate primijeniti pri svakom doziranju. Ukoliko koristite ALPHAGAN uz druge api za oči, pričekajte 5 do 15 minuta prije primjene drugih kapi za oko.

Kapi za oči primijenite na sljedeći način:

1. Nagnite glavu prema natrag i gledajte u strop.

2. Lagano povucite donju vjeđu prema dolje dok ne nastane mali džepić. 3. Iz bočice okrenute nadolje istisnite jednu kap u oko.

4. Zatvorite oko koje ste kapali i prstom pritisnite vjeđu u kutu zatvorenog oka (uz nos) te držite pritisnuto 1 minutu.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Kako biste spriječili onečišćenje, vrškom bočice ne dodirujte oko ili bilo koju drugu površinu. Odmah nakon uporabe uspravite bočicu, vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Ako primijenite više ALPGAHAN kapi nego što ste trebali

Odrasli

U odraslih koji su ukapali više kapi lijeka nego je propisano, prijavljene nuspojave su odgovarale onima koje su već poznate za ALPHAGAN kapi za oko (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati Alphagan i obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu ako primijetite simptome reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, jezika, grla, usana ili usta, otežano disanje, osip, svrbež ili koprivnjaču.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uz liječenje lijekom ALPHAGAN:

Zahvaćaju oko:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 nadraženost oka (crvenilo oka, žarenje, peckanje/bockanje, osjećaj stranog tijela u oku, svrbež, folikuli ili bijele točkice na providnom sloju koji prekriva površinu oka)

 zamagljen vid

 alergijske reakcije u oku

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 nadraženost na mjestu primjene (crvenilo, upala i oticanje vjeđa, oticanje providnog sloja koji prekriva površinu oka, ljepljive oči, bol i suzenje oka)

 osjetljivost na svjetlost

 oštećenje površine oka i obojenje  suhoća oka

 bljedilo providnog sloja koji prekriva površinu oka  abnormalan vid

 upala providnog sloja koji prekriva površinu oka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  upala šarenice oka

 suženje zjenice oka

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  upala unutar oka

 svrbež vjeđa

Zahvaćaju druge dijelove tijela:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  glavobolja

 umor, omamljenost  suha usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 omaglica

 simptomi nalik prehladi

 želučane i probavne smetnje  opća slabost

 promijenjen okus

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  depresija

 osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili promjene srčanog ritma (uključujući ubrzan i usporen rad srca)

 suhoća nosne sluznice

 generalizirane alergijske reakcije

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  nedostatak zraka

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  nesanica

 nesvjestica

 visoki krvni tlak  niski krvni tlak

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 kožne reakcije uključujući crvenilo, oticanje lica, svrbež, osip i širenje krvnih žila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

 Nemojte koristiti bočicu ako je zaštitni zatvarač oštećen ili slomljen prije prve uporabe.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Bočicu treba baciti 28 dana nakon prvog otvaranja čak i ako je u bočici ostalo još otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ALPHAGAN sadrži

 Djelatna tvar je brimonidintartarat. Jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidin tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

 Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (kao konzervans), poli(vinilni alkohol), natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, pročišćena voda te kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako ALPHAGAN izgleda i sadržaj pakiranja

ALPHAGAN je bistra, zelenkasto-žuta do svijetlo zelenkasto-žuta otopina za kapanje u oko u

plastičnoj bočici. Svaka bočica sadrži 5 ml otopine.

ALPHAGAN je dostupan u pakiranju od jedne bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AbbVie d.o.o.

Strojarska cesta 20 10 000 Zagreb Hrvatska

Proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport, Co. Mayo Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u 11/2022.