Brimabene 2 mg/ml kapi za oko, otopina

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.

 Kao monoterapija u bolesnika kod kojih je kontraindicirano liječenje lokalnim beta blokatorima.

 Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog tlaka kada se s jednim lijekom ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe)

Preporučena doza je jedna kap Brimabene kapi dva puta dnevno u oboljelo oko (oči), približno u razmaku od 12 sati. Kod starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja.

Kao i kod uporabe ostalih očnih kapi, da bi se smanjila moguća sistemska apsorpcija, preporuča se neposredno nakon kapanja pritisnuti prstom medijalni kantus (okluzija otvora suznog kanalića) tijekom jedne minute. Postupak se mora provesti odmah nakon primjene svake kapi.

Ako je potrebno koristiti više lokalnih oftalmoloških lijekova, vremenski razmak izmeĎu primjene različitih lijekova mora biti 5 do 15 minuta.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Brimabene nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4)

Pedijatrijska populacija

Klinička ispitivanja nisu provedena u adolescenata (12-17 godina).

Primjena Brimabene kapi ne preporuča se u djece ispod 12 godina i kontraindicirana je u novoroĎenčadi i dojenčadi (mlaĎe od 2 godine) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.9). Poznato je da se u novoroĎenčadi mogu dogoditi teške nuspojave. Sigurnost i djelotvornost Brimabene kapi u djece nisu ustanovljene.

Način uporabe Za oko.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - novoroĎenčad i dojenčad (mlaĎa od 2 godine) (vidjeti dio 4.8)

- u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) i u bolesnika na antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklički antidepresivi i mianserin).

Liječenje djece od 2 godine i starije, osobito od 2 do 7 godina starosti i/ili tjelesne težine 20 kg ili manje mora biti strogo praćeno i pod pojačanim oprezom zbog visoke incidencije i težine somnolencije (vidjeti dio 4.8).

U liječenju bolesnika s teškim ili nestabilnim i nekontroliranim kardiovaskularnim bolestima nužan je oprez.

Tijekom kliničkih ispitivanja u nekih su se bolesnika (12,7%) javile okularne reakcije alergijskog tipa (za detalje vidjeti dio 4.8.). Ako se opaze alergijske reakcije, liječenje Brimabene kapima mora se prekinuti.

OdgoĎene okularne reakcije preosjetljivosti zabilježene su uz primjenu kapi koje sadrže brimonidintartarat, od kojih su neke bile povezane s povećanjem intraokularnog tlaka.

Brimabene se mora upotrebljavati s oprezom u bolesnika s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim sindromom, ortostatskom hipotenzijom ili kod tromboangiitis obliteransa.

Brimabene nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, pa je u liječenju takvih bolesnika potreban oprez.

Benzalkonijev klorid, konzervans u Brimabene kapima, može uzrokovati iritaciju oka. Izbjegavati kontakt s mekim kontaktnim lećama. Izvaditi kontaktne leće prije primjene Brimabene kapi i pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća u oči. Primjena Brimabene kapi uzrokuje promjenu boje mekih kontaktnih leća.

Brimabene kapi su kontraindicirane u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) i u bolesnika koji se liječe antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.3).

Iako s Brimabene kapima nisu provedena ispitivanja specifičnih interakcija s lijekovima, potrebno je razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Nema dostupnih podataka o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene Brimabene kapi. MeĎutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji koriste lijekove koji mogu utjecati na metabolizam i unos cirkulirajućih amina, npr. klorpromazin, metilfenidat, rezerpin.

Nakon primjene kapi koje sadrže brimonidintartarat, kod nekih je bolesnika zapaženo klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova kao što su antihipertenzivi i/ili srčani glikozidi i Brimabene kapi.

Poseban oprez zahtijeva se tijekom uvoĎenja (ili promjene doziranja) istodobno korištenih sistemskih lijekova (neovisno o farmaceutskom obliku) koji mogu stupati u interakciju s alfa–adrenergičnim

agonistima ili utjecati na njihovu aktivnost, primjerice agonisti ili antagonisti adrenergičnih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Trudnoća

Sigurnost primjene tijekom trudnoće u ljudi nije ustanovljena. U ispitivanjima na životinjama, brimonidintartarat nije imao nikakve teratogene učinke. Kod kunića je brimonidintartarat, u većim koncentracijama u plazmi nego što se postiže tijekom liječenja kod ljudi, uzrokovao povećan gubitak zametka prije implantacije i smanjenje postnatalnog rasta. Brimabene se smije upotrebljavati tijekom trudnoće samo ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin izlučuje u majčino mlijeko u ljudi. Kod štakora je dokazan u mlijeku tijekom dojenja. Brimabene kapi ne smiju se upotrebljavati u dojilja.

Brimabene može izazvati umor i/ili omamljenost, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ovaj lijek može uzrokovati zamagljen i/ili abnormalan vid, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima, osobito noću ili kada je smanjena svjetlost. Bolesnik mora pričekati da ti simptomi nestanu prije vožnje ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave su suhoća usta, okularna hiperemija i peckanje/bockanje, zapaženo kod 22% do 25% bolesnika. Obično su prolazne i nisu često takve težine koja zahtijeva prekid liječenja.

Simptomi okularnih alergijskih reakcija dogodili su se u 12,7% ispitanika (uzrokujući ukidanje lijeka u 11,5% ispitanika) u kliničkim ispitivanjima s nastupom izmeĎu 3 i 9 mjeseci u većine bolesnika.

Tabelarni prikaz nuspojava

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Kako bi se klasificirala učestalost nuspojava koristi se sljedeća terminologija:

916228-5754610 Sistem organa Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Manje često sistemske alergijske reakcije Psihijatrijski poremećaji Manje često depresija Vrlo rijetko nesanica Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja, omamljenost Često omaglica, poremećaj okusa Vrlo rijetko sinkopa Poremećaji oka Vrlo često iritacija oka (hiperemija, peckanje i bockanje, svrbež, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivalni folikuli), zamagljen vid, alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, okularna alergijska reakcija i folikularni konjunktivitis Često lokalna iritacija (hiperemija i edem vjeĎa, blefaritis, edem i sekrecija konjunktive, bol i suzenje oka), fotofobija, kornealna erozija i obojenost, suhoća oka, bljedilo konjunktive, abnormalan vid, konjunktivitisVrlo rijetko Iritis, mioza Srčani poremećaji Manje često palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju) Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko hipertenzija, hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često simptomi u gornjim dišnim putovima Manje često suhoća nosne sluznice Rijetko dispneja Poremećaji probavnog sustava Vrlo često suhoća usta Često gastrointestinalni simptomi Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor Često astenija

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkoj praksi nakon stavljanja kapi koje sadrže brimonidintartarat u promet. Obzirom da su prijavljene dobrovoljno od strane populacije nepoznate veličine, učestalost se ne može procijeniti.

916228-1194255Sistem organa Učestalost Nuspojava Poremećaji oka Nepoznato iridociklitis (anteriorni uveitis), svrbež vjeĎa Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato kožne reakcije uključujući eritem, edem lica, pruritus, osip i vazodilataciju

U slučajevima kad je brimonidin primjenjivan kao dio medicinskog liječenja kongenitalnog glaukoma, simptomi predoziranja brimonidinom kao što su gubitak svijesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bljedilo, depresija disanja i apneja zabilježeni su u novoroĎenčadi i dojenčadi koja su primala brimonidin (vidjeti dio 4.3).

U tromjesečnom ispitivanju faze 3 u djece u dobi od 2 do 7 godina s glaukomom, nezadovoljavajuće kontroliranim beta blokatorima, zabilježena je visoka prevalencija somnolencije (55%) uz brimonidin kao dodatno liječenje.

U 8% djece somnolencija je bila teška, a u 13% je dovela do prestanka primjene. Incidencija somnolencije smanjivala se s većom dobi djece, a najmanja je bila u djece stare 7 godina

(25%), ali je na nju više utjecala tjelesna težina, pa je tako češća bila u djece tjelesne težine ≤20 kg (63%) u usporedbi s djecom tjelesne težine >20 kg (25%) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988513921Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Oftalmičko predoziranje (odrasli):

U takvim zaprimljenim slučajevima, prijavljeni dogaĎaji uglavnom su bili oni već navedeni kao nuspojave.

Sistemsko predoziranje kao rezultat slučajnog gutanja (odrasli):

Vrlo su ograničeni podaci o nehotičnom gutanju brimonidina u odraslih osoba. Jedini do sada prijavljen štetni dogaĎaj je hipotenzija. Prijavljen je kao hipotenzivna epizoda nakon koje je uslijedila povratna hipertenzija.

Liječenje peroralnog predoziranja uključuje potpornu i simptomatsku terapiju; potrebno je bolesnikov dišni put održavati prohodnim.

U slučajevima predoziranja drugim alfa-2 agonistima peroralnim putem, zabilježeni su simptomi hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmija, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.

Pedijatrijska populacija

Zabilježene su ili objavljene ozbiljne nuspojave nakon nehotičnog gutanja brimonidin kapi za oko u pedijatrijskih bolesnika. Javili su se simptomi depresije središnjeg živčanog sustava, tipična privremena koma ili niska razina svijesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, depresija disanja i apneja, koji su zahtijevali prijem u jedinicu intenzivne skrbi i prema potrebi intubaciju. U svim slučajevima došlo je do potpunog oporavka, obično unutar 6 do

24 sata.

Farmakoterapijska skupina: simpatomimetici za liječenje glaukoma, ATK oznaka: S01EA05

Brimonidin je agonist alfa-2-adrenergičnih receptora, koji je 1000 puta selektivniji za alfa-2- adrenoceptore nego za alfa-1-adrenoceptore.

Ta selektivnost omogućuje odsutnost midrijaze i odsutnost vazokonstrikcije u mikrocirkulaciji povezane s ljudskim retinalnim ksenograftima.

Lokalna primjena brimonidintartarata smanjuje intraokularni tlak (IOP) u ljudi s minimalnim učinkom na kardiovaskularne ili pulmonalne parametre.

Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike s bronhijalnom astmom, koji ne pokazuju nuspojave.

Lokalno primijenjen brimonidintartarat ima brz nastup djelovanja, s vršnim okularnim hipotenzivnim učinkom dva sata nakon primjene. U dva jednogodišnja ispitivanja kapi za oko koje sadrže brimonidintartarat snizile su intraokularni tlak za srednju vrijednost od oko 4 do 6 mmHg.

Fluorofotometrijska ispitivanja u životinja i ljudi upućuju na to da brimonidintartarat ima dvostruki mehanizam djelovanja. Smatra se da Brimabene može sniziti intraokularni tlak reduciranjem stvaranja očne vodice i povećanjem uveoskleralnog otjecanja.

Klinička ispitivanja pokazuju da su kapi za oko koje sadrže brimonidintartarat učinkovite u kombinaciji s lokalnim beta blokatorima. Kratkotrajna ispitivanja takoĎer ukazuju da kapi za oko koje sadrže brimonidintartarat imaju klinički značajni aditivni učinak u kombinaciji s travoprostom (6 tjedana) i latanoprostom (3 mjeseca).

a) Opće karakteristike

Nakon okularne primjene 0,2 %-tne otopine dva puta dnevno tijekom 10 dana, koncentracije u plazmi bile su niske (srednja vrijednost Cmax bila je 0,06 ng/ml). Nakon višekratne doze (dva puta dnevno tijekom 10 dana) dokazana je lagana akumulacija u krvi. Područje ispod krivulje koncentracija- vrijeme u plazmi dulje od 12 sati u stanju dinamičke ravnoteže (AUC0-12h) bilo je 0,31 ng.hr/ml, u usporedbi sa 0,23 ng.hr/ml nakon prve doze. Srednja vrijednost prividnog poluvijeka kod ljudi u sistemskoj cirkulaciji bila je približno tri sata nakon lokalne primjene.

Vezanje brimonidina na proteine plazme nakon lokalne primjene kod ljudi iznosi približno 29%.

Brimonidin se reverzibilno veže na melanin u očnim tkivima, in vitro i in vivo. Nakon dvotjedne okularne primjene, koncentracije brimonidina u irisu, cilijarnom tijelu, chorioidei i retini bile su 3 do 17 puta veće nego one nakon jednokratne doze. U odsutnosti melanina nije zapažena akumulacija.

Značaj vezanja na melanin u ljudi nije jasan. MeĎutim, nije naĎena značajna okularna nuspojava tijekom biomikroskopskog pregleda očiju kod bolesnika liječenih kapima koje sadrže brimonidintartarat do jedne godine, niti je pronaĎena značajna okularna toksičnost u jednogodišnjem ispitivanju okularne sigurnosti u majmuna kojima je davana približno četverostruka preporučena doza brimonidintartarata.

Nakon peroralne primjene kod ljudi, brimonidin se dobro apsorbira i brzo eliminira. Najveći dio primijenjene doze (oko 75%) izlučuje se u obliku metabolita u mokraći unutar pet dana. Nepromijenjeni lijek nije dokazan u mokraći. In vitro ispitivanja, u kojima je korištena životinjska i ljudska jetra, ukazuju da je metabolizam u velikoj mjeri posredovan aldehid oksidazom i citokromom P450. Iz toga se može zaključiti da je sistemska eliminacija brimonidina primarno putem metabolizma jetre.

Kinetički profil: nakon jednokratne lokalne doze od 0,08%, 0,2% i 0,5% nije zabilježeno veće odstupanje od proporcionalnosti doze za plazmatski Cmax i AUC.

b) Karakteristike u bolesnika

Karakteristike u starijih bolesnika: Cmax, AUC i prividni poluvijek brimonidina su slični u starijih osoba (kod 65-godišnjih osoba ili starijih) nakon jednokratne doze u usporedbi s mlaĎim odraslim osobama, što upućuje na to da na sistemsku apsorpciju i eliminaciju ne utječe starosna dob.

Prema podacima iz tromjesečnog kliničkog ispitivanja, koje je uključilo starije bolesnike, sistemska

izloženost brimonidinu je bila vrlo niska.

37261792076

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

benzalkonijev klorid poli(vinilni alkohol) natrijev klorid natrijev citrat

citratna kiselina hidrat

kloridna kiselina (za podešavanje pH) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

U neotvorenoj bočici: 2 godine. Nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bijela bočica s kapaljkom od polietilena niske gustoće i bijeli zatvarač od polietilena visoke gustoće. Svaka bočica sadrži 5ml otopine.

Veličina pakiranja: 1x5ml, 3x5ml, 6x5ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Brimabene se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka.

Brimabene se koristi samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima za oči za snižavanje povišenog očnog tlaka u liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije.

Brimabene sadrži djelatnu tvar brimonidintartarat, koji djeluje snižavanjem očnog tlaka u očnoj jabučici.

Nemojte primjenjivati Brimabene

 ako ste alergični (preosjetljivi) na brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. i na kraju dijela 2.)

 ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) ili odreĎene antidepresive (lijekove za liječenje depresije, npr. tricikličke antidepresive i mianserin). Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije.

 u novoroĎenčadi i dojenčadi (od roĎenja do 2 godine starosti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Brimabene

 ako bolujete ili ste bolovali od depresije, smanjenih mentalnih sposobnosti ili smanjenog dotoka krvi u mozak, srčanih problema, smetnji dotoka krvi u rukama ili nogama ili poremećaja krvnog tlaka

 ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili jetrom.

Djeca

 Brimabene se ne preporučuje za liječenje djece ispod 12 godine starosti. Ukoliko je Brimabene propisan djetetu ispod 12 godina, molim Vas obratite se svom liječniku prije primjene.seda

Drugi lijekovi i Brimabene

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer bi mogli utjecati na liječenje kapima Brimabene:  lijekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate, ili ako redovito konzumirate alkohol

 anestetike

 lijekove za liječenje bolesti srca ili za snižavanje krvnog tlaka

 lijekove koji utječu na metabolizam kao klorpromazin, metilfenidat i rezerpin

 lijekove koji djeluju na isti receptor kao Brimabene, na primjer izoprenalin i prazosin

 inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) i druge lijekove za liječenje depresije  bilo koje druge lijekove, čak i ako nisu vezani uz vaše probleme s očima.

TakoĎer, obavijestite svog liječnika u slučaju da se promijenila doza bilo kojeg drugog lijeka kojeg trenutno uzimate

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Brimabene ne smijete upotrebljavati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

 Brimabene može uzrokovati zamagljen ili poremećen vid, osobito noću ili pri slaboj svjetlosti.  Brimabene može takoĎer izazvati umor ili omamljenost u nekih bolesnika.

 Ako osjetite neki od ovih simptoma, nemojte voziti niti upravljati strojevima dok ti simptomi ne proĎu.

Brimabene sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida u jednom ml što odgovara 0,00035 mg po kapi. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaj rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Za osobe koje nose kontaktne leće pogledajte upute u dijelu 3.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena doza je jedna kap u oboljelo oko/oči dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati.

Djeca mlađa od 12 godina

Brimabene se ne smije upotrebljavati u djece mlaĎe od 2 godine. Brimabene se ne preporučuje za primjenu u djece (od 2 do 12 godina).

Upute za primjenu

Brimabene se primjenjuje samo kao kapi za oko. Ne gutati.

Uvijek operite ruke prije primjene kapi za oko. Na receptu liječnika je navedeno koliko kapi trebate primijeniti pri svakom doziranju. Ukoliko koristite Brimabene uz druge kapi za oko, pričekajte 5 do

15 minuta prije primjene drugih kapi za oko.

Kapi za oči primijenite na sljedeći način:

1. Nagnite glavu prema natrag i gledajte u strop. 2. Lagano povucite donju vjeĎu prema dolje dok ne nastane mali džepić. 3. Iz bočice okrenute nadolje istisnite jednu kap u oko.

4. Zatvorite oko koje ste kapali i prstom pritisnite vjeĎu u kutu zatvorenog oka (uz nos) te držite pritisnuto 1 minutu.

Vrškom bočice ne dodirujte oko, lice ili bilo koju drugu površinu.

Odmah nakon uporabe uspravite bočicu, vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Ako nosite meke kontaktne leće, izvadite ih prije nego primijenite ove kapi za oko i zatim pričekajte

15 minuta nakon ukapavanja prije nego ih ponovno stavite. Konzervans u ovim kapima za oči može uzrokovati promjenu boje mekih kontaktnih leća.

Ako primijenite više Brimabene kapi nego što ste trebali

Odrasli

U odraslih koji su ukapali više kapi lijeka nego je propisano, prijavljene nuspojave su odgovarale onima koje su već poznate za Brimabene kapi za oko.

U odraslih koji su nehotično progutali Brimabene kapi za oko dogodilo se sniženje krvnog tlaka, nakon kojeg je kod nekih bolesnika uslijedio porast krvnog tlaka.

Djeca

Ozbiljne nuspojave zabilježene su u djece koja su slučajno progutala Brimabene kapi za oko. Znakovi uključuju pospanost, mlohavost, sniženu tjelesnu temperaturu, bljedoću i poteškoće s disanjem. Ukoliko se to dogodi, odmah se javite svom liječniku.

Odrasli i djeca

Ako ste nehotično progutali Brimabene kapi, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Brimabene

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Brimabene

Da bi bio učinkovit, Brimabene se mora koristiti svaki dan. Nemojte prestati primjenjivati Brimabene dok Vam liječnik tako ne kaže.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogućnost nuspojave opisana je sljedećim kategorijama:

Sljedeće nuspojave mogu se javiti uz liječenje s Brimabene:

Zahvaćaju oko:

Vrlo često:

nadraženost oka (crvenilo oka, žarenje, peckanje/bockanje, osjećaj stranog tijela u oku ili svrbež, folikuli ili bijele točkice na providnom sloju koji prekriva površinu oka), zamagljen vid, alergijske reakcije u oku

Često:

promjene na površini oka, upala kapka, upala prozirnog sloja koji pokriva vaše oko i usmjerava vaš unutarnji kapak, poremećen vid, ljepljive oči, oticanje kapka ili prozirnog sloja koji pokriva vaše oko i usmjerava vaš unutarnji kapak, osjetljivost na svjetlo, iritacija, crvenilo očnih kapaka, svrab ili bol, suhoću, erozija na površini oka i mrlje, suze ili, izbjeljivanje prozirnog sloja koji prekriva vaše oko i usmjerava vaš unutarnji kapak

Vrlo rijetko:

upala šarenice oka, suženje zjenice oka

Nepoznato: svrbež vjeĎa

Zahvaćaju druge dijelove tijela:

Vrlo često:

glavobolja, umor, omamljenost, suha usta

Često:

omaglica, simptomi nalik prehladi, želučane i probavne smetnje, promijenjen okus ili opća slabost,

Manje često:

depresija, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili promjene srčanog ritma, suhoća nosne sluznice i alergijska reakcija

Rijetko:

nedostatak zraka

Vrlo rijetko:

nesanica, nesvjestica, visoki krvni tlak, niski krvni tlak

Nepoznato:

kožne reakcije uključujući crvenilo, oticanje lica, svrbež, osip i širenje krvnih žila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

 Nemojte koristiti bočicu ako je zaštitni zatvarač oštećen ili slomljen prije prve uporabe.

 Bočicu treba baciti 28 dana nakon prvog otvaranja čak i ako je u bočici ostalo još otopine.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Brimabene sadrži

 Djelatna tvar je brimonidintartarat. Jedan ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

 Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (kao konzervans), poli(vinilni alkohol), natrijev klorid, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Brimabene izgleda i sadržaj pakiranja

Brimabene je bistra, blago žućkasta otopina za kapanje u oko u plastičnoj bočici. Svaka bočica sadrži 5 ml otopine.

Brimabene je dostupan u pakiranju od 1, 3 ili 6 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Lašćinska cesta 40 10000 Zagreb, Hrvatska

Ovaj lijek je odobren za promet u zemljama članicama EEA pod sljedećim imenima: Austrija, Njemačka, MaĎarska, Bugarska, Poljska: Brimogen

Češka, Slovačka: Glabrin

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2022.