Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Liječenje srednje jake do jake boli.

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika. Općenito, potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu za ublaţavanje boli.

Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specifičnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal otopina za injekciju/infuziju se daje na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

1074724-1788363Dozirni oblik Pojedinačna doza Maksimalna dnevna doza Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju 50-100 mg svakih 4-6 sati (1-2 ampule) (vidjeti dio 5.1.) 400 mg (do 8 ampula) Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju 100 mg svakih 4-6 sati (1 ampula) (vidjeti dio 5.1.) 400 mg (do 4 ampule) Kod srednje jake boli daje se 1 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg tramadolklorida). Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol

130 - 06 - 2025

ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg.

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao početna doza mogu se jednokratno primijeniti 2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje izmeĎu 4 i 6 sati.

U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od doza koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.

Stariji bolesnici

Obično nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika do 75 godina starosti u kojih se klinički ne manifestira insuficijencija jetre ili bubrega.

U starijih bolesnika čija dob prelazi 75 godina, eliminacija moţe biti produljena. Zbog toga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati intervali izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom/na dijalizi i oštećenjem jetre

U bolesnika s bubreţnom i/ili jetrenom insuficijencijom eliminacija tramadola je odgoĎena. Kod takvih bolesnika treba paţljivo razmotriti povećanje intervala izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika. Tramal se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Tramal otopina za injekciju/infuziju ne smije se primjenjivati kod djece mlaĎe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne mase. Potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niţa, ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 5.1.).

U tu svrhu, Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju ili Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju se razrijedi u vodi za injekcije.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Način primjene

Tramal otopina za injekciju/infuziju se moţe primijeniti intravenskom injekcijom ili infuzijom, intramuskularno ili subkutano.

Otopinu treba injicirati lagano intravenozno, tj. 1 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (ekvivalentno 50 mg tramadolklorida) po minuti ili razrijediti u infuzijskoj otopini, te infundirati.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja lijekom Tramal otopina za injekciju/infuziju, potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kada bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, moţe biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4.).

230 - 06 - 2025

Trajanje primjene

Tramal se ne smije ni pod kojim okolnostima davati duţe nego što je to apsolutno potrebno. Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija boli obzirom na vrstu i ozbiljnost bolesti moraju se u redovitim i kratkim vremenskim razmacima provoditi paţljive i redovite kontrole (uz prekide liječenja, ako je potrebno) kojima se utvrĎuje je li potrebno i u kojem vremenskom razmaku daljnje liječenje Tramalom.

Tramal je kontraindiciran:

- u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u akutnoj intoksikaciji alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim lijekovima

- u bolesnika koji se liječe MAO-inhibitorima ili koji su ih uzimali u posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5.)

- u bolesnika u kojih epilepsija nije adekvatno kontrolirana lijekovima - u liječenju sindroma ustezanja izazvanog narkoticima.

Tramal se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.

Tramal se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u bolesnika koji su ovisni o opioidima, u bolesnika s povredom glave, u šoku, s promijenjenim stanjem svijesti nepoznata uzroka, poremećajima koji zahvaćaju dišni centar ili dišnu funkciju, u slučaju povećanog intrakranijalnog tlaka.

U bolesnika koji su osjetljivi na opijate, Tramal se smije upotrebljavati samo uz oprez.

Kod bolesnika s respiratornom depresijom ili onih koji u isto vrijeme uzimaju lijekove koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava (vidjeti dio 4.5.), ili ako je preporučena maksimalna doza značajno prekoračena (vidjeti dio 4.9.), liječenje se treba provoditi uz oprez budući se pod tim uvjetima respiratorna depresija ne moţe isključiti.

Zabiljeţeni su slučajevi konvulzija u bolesnika koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se moţe povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (400 mg). Dodatno, tramadol moţe povećati rizik od napadaja u bolesnika koji uzimaju drugi lijek koji sniţava prag napadaja (vidjeti dio 4.5.). Osobe koje boluju od epilepsije, ili osobe koje su sklone napadajima, smiju se liječiti tramadolom samo ako je to neophodno.

Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD) mogu se razviti nakon ponavljane primjene opioida kao što je Tramal otopina za injekciju/infuziju. Ponavljana primjena lijeka Tramal otopina za injekciju/infuziju moţe dovesti do poremećaja uporabe opioida (OUD). Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Tramal otopina za injekciju/infuziju moţe dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom (roditelji ili braća i sestre) anamnezom poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

330 - 06 - 2025

Prije početka liječenja lijekom Tramal otopina za injekciju/infuziju i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave znakova ponašanja povezanog s traţenjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Ako bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, savjetuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja.

Tramadol nije prikladan kao zamjena u liječenju bolesnika koji su ovisni o opioidima. Iako je opioidni agonist, tramadol ne moţe potisnuti simptome prestanka uzimanja morfina.

Rizici od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima

Istodobna primjena lijeka Tramal i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima moţe rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s takvim sedativnim lijekovima treba biti rezervirano za bolesnike kod kojih nisu moguće druge mogućnosti liječenja. Ako je donesena odluka o istodobnom propisivanju lijeka Tramal sa sedativnim lijekovima, treba primjenjivati najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće.

Bolesnike treba paţljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu strogo se preporučuje informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) (vidjeti dio 4.8) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida moţe povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.

Serotoninski sindrom

Serotoninski sindrom, bolest potencijalno opasna po ţivot, prijavljen je u bolesnika koji su primali tramadol u kombinaciji s drugim serotonergičkim agensima ili tramadol kao monoterapiju (vidjeti dijelove 4.5., 4.8. i 4.9.).

Ako je klinički opravdano istodobno liječenje drugim serotonergičkim agensima, savjetuje se paţljivo praćenje bolesnika, posebno prilikom početka liječenja i povećanja doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromišićne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome.

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, ovisno o ozbiljnosti simptoma. Prekid liječenja serotonergičkim lijekovima obično dovodi do brzog poboljšanja stanja.

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu ponekad uzrokovati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju zbog koje je potrebno praćenje bolesnika i nadomjesna terapija glukokortikoidima. Simptomi akutne ili

430 - 06 - 2025

kronične adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje, nizak krvni tlak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak teţine.

Metabolizam putem CYP2D6

Tramadol se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6. Ako bolesnik ima manjak ili potpuni nedostatak ovog enzima, moţda neće biti moguće postići odgovarajući analgetski učinak. Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije moţe imati ovu deficijenciju. MeĎutim, ako je bolesnik vrlo brzi metabolizator, čak i kod uobičajeno propisivanih doza postoji rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti.

Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, suţene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima to moţe uključivati cirkulatornu i respiratornu depresiju koje mogu ugroţavati ţivot i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.

Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama saţete su u nastavku:

Populacija afrička/etiopska afroamerička azijska

Prevalencija %

29%

3,4% do 6,5%

1,2% do 2%

bjelačka grčka

3,6% do 6,5%

6,0%

maĎarska sjevernoeuropska

1,9%

1% do 2%

Postoperativna primjena u djece

U objavljenoj literaturi prijavljeni su slučajevi postoperativne primjene tramadola u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu koja je dovela do rijetkih, ali po ţivot opasnih nuspojava. Potreban je izniman oprez pri primjeni tramadola za ublaţavanje postoperativne boli u djece, te je potrebno pomno pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.

Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se primjena tramadola u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opseţne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmola (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Tramal se ne smije kombinirati s MAO-inhibitorima (vidjeti dio 4.3.).

U slučaju prethodnog liječenja MAO-inhibitorima i to u razdoblju od 14 dana prije uporabe opioida petidina, zapaţeno je po ţivot opasno djelovanje na središnji ţivčani sustav te respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije s MAO-inhibitorima ne mogu isključiti tijekom liječenja tramadolom.

Istodobnom primjenom tramadola s drugim lijekovima koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava, uključujući alkohol, moţe se pojačati učinak na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.8.). Istodobna primjena tramadola s gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) moţe dovesti do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti.

Rezultati farmakokinetičkih ispitivanja, koja su do sada provedena, pokazali su da nakon istodobne ili prethodne primjene cimetidina (inhibitor enzima) nije vjerojatan nastanak klinički

530 - 06 - 2025

relevantnih interakcija. Istodobna ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) moţe smanjiti analgetski učinak i smanjiti trajanje djelovanja.

Tramadol moţe izazvati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih lijekova koji sniţavaju prag napadaja (kao bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol) za izazivanje konvulzija.

Nije preporučljivo kombinirati tramadol s mješovitim agonistima/antagonistima (npr. buprenorfinom, nalbufinom, pentazocinom) jer se u takvim okolnostima teoretski moţe smanjiti analgetski učinak čistoga agonista.

Istodobna terapijska primjena tramadola i serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog unosa serotonina-norepinefrina (SNRI), inhibitori MAO (vidjeti dio 4.3.), triciklički antidepresivi i mirtazapin, moţe prouzročiti serotoninski sindrom, stanje potencijalno opasno po ţivot (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Serotoninski sindrom je vjerojatan kada se primijeti jedno od sljedećeg:

• Spontani klonus

• Inducibilni ili očni klonus s uznemirenošću ili dijaforezom,

• Tremor i hiperrefleksija

• Hipertonija i tjelesna temperatura >38°C i inducibilni ili očni klonus.

Prestanak uzimanja serotoninergičnih lijekova obično brzo donosi poboljšanje. Primjena lijekova ovisi o prirodi i teţini simptoma.

Potreban je oprez tijekom istodobnog liječenja tramadolom i derivatima kumarina (npr. varfarinom), jer je zabiljeţeno da je u nekih bolesnika došlo do povećanja vrijednosti INR, praćeno značajnim krvarenjem i ekhimozama.

Drugi lijekovi za koje se zna da inhibiraju CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerojatno i metabolizam aktivnog O-demetiliranog metabolita. Klinička vaţnost takve interakcije nije poznata (vidjeti dio 4.8.).

U ograničenome broju ispitivanja, nakon predoperativne ili postoperativne primjene antiemetika ondansetrona (antagonista 5-HT3 receptora) zabiljeţena je povećana potreba za tramadolom kod bolesnika s postoperativnom boli.

Lijekovi sa sedativnim djelovanjem poput benzodiazepina ili srodnih lijekova

Istodobna primjena opioida i sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresorskog učinka na središnji ţivčani sustav. Dozu i trajanje istodobnog liječenja treba ograničiti (vidjeti dio 4.4.)

Trudnoća

Ispitivanja tramadola na ţivotinjama otkrila su da tramadol u vrlo visokim dozama ima učinak na razvoj organa, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Teratogeni učinak nije zapaţen. Tramadol prolazi kroz placentu. Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće u ljudi. Zbog toga se Tramal ne smije primjenjivati u trudnica.

Tramadol – kada se daje prije ili tijekom poroĎaja – ne utječe na kontraktilnost maternice. U novoroĎenčadi moţe izazvati promjene u frekvenciji disanja koje obično nisu klinički

630 - 06 - 2025

relevantne. Dugotrajna uporaba tramadola u trudnoći moţe uzrokovati nastanak simptoma sustezanja kod novoroĎenčadi.

Dojenje

Otprilike 0,1 % doze tramadola koji uzima majka izlučuje se u majčino mlijeko. U slučaju peroralne primjene dnevne doze do 400 mg u majke tijekom razdoblja neposredno nakon poroda to odgovara srednjoj količini tramadola koju proguta dojenče od 3% doze prilagoĎene za tjelesnu teţinu majke. Zbog toga se tramadol ne smije primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti za vrijeme liječenja tramadolom. Prekid dojenja uglavnom nije potreban ako se primjeni samo jedna doza tramadola.

Plodnost

Post-marketinško praćenje ne pokazuje djelovanje tramadola na plodnost (vidjeti takoĎer dio 5.3.).

Čak i onda kada se pravilno uzima uz pridrţavanje uputa, Tramal moţe uzrokovati somnolenciju i omaglicu, te negativno utjecati na reakcije vozača i osoba koje upravljaju strojevima. To se naročito odnosi na istodobno uzimanje drugih psihotropnih supstancija, posebno alkohola.

Najčešće zabiljeţene nuspojave primjene lijeka jesu mučnina i omaglica, a obje se javljaju u više od 10% bolesnika.

Za procjenu učestalosti nuspojava koristi se sljedeća klasifikacija:

1071676-1160485Vrlo često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100 - < 1/10 Manje često: ≥ 1/1000 - < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 - < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000 Nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka

Srčani poremećaji

Manje često: djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (palpitacija, tahikardija).

Do ovih nuspojava moţe doći osobito nakon intravenske primjene, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

Rijetko: bradikardija

Pretrage

Rijetko: povišeni krvni tlak

Krvoţilni poremećaji

Manje često: kardiovaskularna regulacija (posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps).

Do ovih nuspojava moţe doći osobito nakon intravenske primjene, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: promjene apetita Nepoznato: hipoglikemija

730 - 06 - 2025

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: respiratorna depresija, dispneja

Ako se preporučene doze znatno prekorače, a istodobno se primjenjuju lijekovi koji depresivno djeluju na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.5.), moţe doći do depresije disanja.

Nepoznato: štucavica

Poremećaji ţivčanog sustava Vrlo često: omaglica

Često: glavobolja, somnolencija

Rijetko: poremećaji govora, parestezija, tremor, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, sinkopa.

Konvulzije nastaju poglavito nakon primjene visokih doza tramadola, ili nakon istodobnog liječenja s lijekovima koji mogu sniziti prag za napadaje (vidi dijelove 4.4. i 4.5.).

Nepoznato: serotoninski sindrom

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: halucinacije, konfuzija, poremećaj spavanja, delirij, anksioznost i noćne more. Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene tramadola, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloţenja (obično veselo raspoloţenje, povremeno agitaciju), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene kognitivnog i osjetilnog opaţanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju, što moţe dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja). Moţe nastati ovisnost.

Simptomi apstinencijskih reakcija, koji nalikuju onima do kojih dolazi tijekom prestanka uzimanja opijata, mogu nastupiti kao što slijedi: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkineza, tremor i gastrointestinalni simptomi. Drugi simptomi, koji su zabiljeţeni u vrlo rijetkim slučajevima prilikom prekida uzimanja tramadola, uključuju: napadaje panike, tešku anksioznost, halucinacije, parestezije, šum u uhu te neuobičajene SŢS simptome (tj. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).

Nepoznato: Sindrom centralne apneje u spavanju (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji oka

Rijetko: mioza, midrijaza, zamagljen vid

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: mučnina

Često: konstipacija, suha usta, povraćanje

Manje često: nagon na povraćanje, ţelučani problemi (osjećaj pritiska u ţelucu, nadutost) i dijareja

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često: hiperhidroza

Manje često: koţne reakcije (npr. svrbeţ, crvenilo koţe, urtikarija)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko: slabost mišića

Poremećaji jetre i ţuči

Vrlo rijetko: zabiljeţeno je da je u nekoliko izoliranih slučajeva došlo do povećanja vrijednosti jetrenih enzima, što je bilo vremenski povezano s terapijskom primjenom tramadola

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: poremećaji mokrenja (oteţano mokrenje, dizurija i retencija mokraće)

830 - 06 - 2025

60492649815830

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije (tj. dispneja, bronhospazam, piskanje ili zviţdanje u plućima pri disanju, angioedem) i anafilaksija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: iscrpljenost

Ovisnost o lijekovima

Ponavljana primjena lijeka Tramal moţe dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku moţe varirati ovisno o bolesnikovim individualnim čimbenicima rizika, doziranju i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

SIADH i hiponatrijemija,

U literaturi su prijavljeni slučajevi sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i euvolemične hiponatrijemije, iako uzročno-posljedična veza s tramadolom nije utvrĎena.

Prijavljeni su slučajevi pogoršanja astme, iako uzročno-posljedična veza s tramadolom nije utvrĎena.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1143304485090Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom u načelu se mogu očekivati simptomi koji nalikuju simptomima drugih analgetika (opioida) s centralnim djelovanjem. Oni obuhvaćaju osobito miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svijesti sve do kome, konvulzije i respiratornu depresiju sve do zastoja disanja.

Prijavljeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.

Liječenje

Provode se opće hitne mjere prve pomoći. Osigurajte prohodnost dišnih puteva (aspiracija!), odrţavajte disanje i cirkulaciju ovisno o simptomima. Antidot za depresiju respiracije jest nalokson. U pokusima na ţivotinjama nalokson nije imao učinka na konvulzije. U takvim se slučajevima mora intravenski dati diazepam.

U slučajevima oralne intoksikacije, preporučuje se gastrointestinalna dekontaminacija s aktivnim ugljenom ili ispiranjem ţeluca unutar 2 sata od primjene tramadola. Kasnija gastrointestinalna dekontaminacija moţe biti od koristi u slučajevima trovanja s izrazito velikim količinama ili formulacijom produljenog oslobaĎanja.

Tramadol se iz seruma minimalno eliminira hemodijalizom ili hemofiltracijom. ProvoĎenje samo hemodijalize ili hemofiltracije nije dovoljno za detoksikaciju u liječenju akutnog trovanja tramadolom.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali opioidi ATK oznaka: N02AX02

Tramadol je opioidni analgetik s centralnim djelovanjem. To je neselektivni čisti agonist na opioidnim receptorima μ, δ i κ s većim afinitetom za μ-receptor. Drugi mehanizmi koji doprinose njegovu analgetičkom učinku jesu inhibicija neuronalne ponovne pohrane noradrenalina te povećanje oslobaĎanja serotonina.

Tramadol ima antitusivni učinak. Za razliku od morfina, kada se tramadol daje u analgetskim dozama u širokom rasponu, ne izaziva respiratornu depresiju. Isto tako ne utječe na gastrointestinalni motilitet. Učinak na kardiovaskularni sustav obično je slab. Zabiljeţeno je da jačina tramadola iznosi 1/10 do 1/6 jačine morfina.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama je ispitivan učinak enteralne i parenteralne uporabe tramadola na više od 2000 pedijatrijskih bolesnika dobne starosti od novoroĎenih do 17 godina.

Indikacije za liječenje boli, koje su ispitivane u ovim studijama, uključile su bol nakon operacije (uglavnom abdominalnu), nakon kirurškog odstranjenja zuba, zbog fraktura, opeklina i trauma, kao i ostalih bolnih stanja koja vjerojatno zahtijevaju liječenje analgeticima u trajanju od barem 7 dana.

UtvrĎeno je da je djelotvornost tramadola veća od placeba kod pojedinačnih doza do 2 mg/kg ili višekratnih doza do 8 mg/kg dnevno (do maksimalne doze od 400 mg dnevno), te veća ili jednaka paracetamolu, nalbufinu, petidinu ili niskoj dozi morfina. Provedena ispitivanja potvrdila su djelotvornost tramadola.

Sigurnosni profil tramadola je bio sličan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine (vidjeti dio 4.2.).

Apsorpcija

Više od 90% tramadola se apsorbira nakon oralne primjene. Srednja apsolutna bioraspoloţivost iznosi pribliţno 70%, bez obzira na istodobno uzimanje hrane. Do razlike izmeĎu apsorbiranog i nemetaboliziranog raspoloţivog tramadola vjerojatno dolazi zbog niskoga učinka prvog prolaza. Učinak prvoga prolaza nakon oralne primjene jest najviše 30 %.

Distribucija

Nakon oralne primjene 100 mg tramadola u tekućem obliku, vršne koncentracije u plazmi nakon 1.2 sata iznosile su Cmax=309 ± 90 ng/ml. Nakon primjene iste doze u krutom obliku za oralnu primjenu vršne koncentracije u plazmi nakon 2 sata iznosile su Cmax = 280 ± 49 ng/ml.

Tramadol ima visoki afinitet za tkiva (Vd,  = 203  40 l). Vezanje na proteine plazme iznosi oko 20%.

Tramadol prolazi krvno-moţdanu i placentalnu barijeru. Vrlo se male količine tvari i njezinih O-desmetil derivata nalaze u majčinu mlijeku čovjeka (0,1% odnosno 0,02 % primijenjene doze).

Inhibicija jednoga ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 koji su uključeni u biotransformaciju tramadola, moţe negativno utjecati na plazmatsku koncentraciju tramadola ili njegovog aktivnog metabolita.

1030 - 06 - 2025

Biotransformacija

U ljudi se tramadol uglavnom metabolizira pomoću N- i O-demetilacije i konjugacije produkata O-demetilacije s glukuronskom kiselinom. Farmakološki je aktivan samo O-desmetiltramadol. MeĎu pojedincima postoje znatne kvantitativne razlike izmeĎu drugih metabolita. Do sada je u urinu pronaĎeno jedanaest metabolita. Pokusi na ţivotinjama su pokazali da je O-desmetiltramadol za faktor od 2-4 jači od ishodišnog spoja. Njegov je poluvijek t1/2,  (6 zdravih dobrovoljaca) 7,9 h (u rasponu od 5,4 – 9,6 h), i pribliţno je jednak onome tramadola.

Eliminacija

Tramadol i njegovi metaboliti izlučuju se gotovo potpuno bubrezima.

Kumulativno izlučivanje putem mokraće iznosi 90% ukupne radioaktivnosti primijenjene doze. U slučajevima oštećene funkcije jetre i bubrega, poluvijek se moţe malo produţiti. U bolesnika s cirozom jetre odreĎen je poluvijek eliminacije od 13,3± 4,9 h (tramadol) i 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol), a u ekstremnom slučaju 22,3 h odnosno 36 h. U bolesnika sa renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 5 ml/min) vrijednosti su iznosile 11±3,2 h i 16,9±3h, a u jednom ekstremnom slučaju 19,5 h odnosno 43,2 h.

Linearnost/nelinearnost

Tramadol ima linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doziranja.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Odnos izmeĎu serumske koncentracije i analgetskog učinka ovisi o dozi, ali u izoliranim slučajevima znatno varira. Obično je djelotvorna serumska koncentracija od 100-300 ng/ml.

Pedijatrijska populacija

Opaţeno je da su farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola nakon oralne primjene pojedinačne i višekratne doze kod ispitanika od 1 do 16 godine starosti općenito slične kao kod odraslih kad se doza prilagodi po tjelesnoj masi, ali s većom interindividualnom varijabilnošću kod djece od 8 godina i manje.

Farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola je ispitivana u djece mlaĎe od 1 godine, ali nije u potpunosti karakterizirana. Izvješća iz ispitivanja koja uključuju ovu dobnu skupinu navode da se omjer formiranja O-desmetiltramadola putem CYP2D6 kontinuirano povećava kod novoroĎenčadi i pretpostavlja se da se razina aktivnosti CYP2D6 zabiljeţena kod odraslih, u djece dostiţe oko 1 godine starosti. Dodatno, nezreli sustavi glukuronidacije i renalne funkcije mogu rezultirati sporom eliminacijom i akumulacijom O-desmetiltramadola u djece mlaĎe od 1 godine.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola u štakora i pasa tijekom 6 – 26 tjedana, te oralne primjene u pasa u trajanju od 12 mjeseci, provedena su hematološka, kliničko-kemijska i histološka ispitivanja koja su pokazala da nema dokaza za promjene koje se mogu dovesti u vezu sa supstancijom. Manifestacije na središnjem ţivčanom sustavu nastupile su samo nakon velikih doza koje su bile znatno veće od terapijskog raspona: nemir, salivacija, konvulzije te smanjeno dobivanje na teţini. Štakori i psi podnosili su bez ikakvih reakcija oralne doze od 20 mg/kg odnosno 10 mg/kg tjelesne teţine, a psi rektalne doze od 20 mg/kg tjelesne teţine.

U štakora su doze tramadola od 50 mg/kg/dan naviše imale toksičan učinak na ţenke i povećale neonatalni mortalitet. Retardacija na potomstvu nastupila je u obliku poremećaja osifikacije i kasnijeg otvaranja vagine i očiju.

1130 - 06 - 2025

60492649815830

U toksikološkim ispitivanjima lijek nije djelovao na plodnost muţjaka i ţenki. Objavljeni podaci upućuju na štetan utjecaj tramadola u glodavaca na spolnu funkciju muţjaka te testikularnu funkciju, što potencijalno moţe rezultirati smanjenom plodnošću.

U kunića je toksičan učinak utvrĎen na ţenkama počevši od 125 mg/kg pa naviše, te anomalije na kosturu u mladunaca.

U nekim je in-vitro testovima dokazan mutageni učinak. U ispitivanjima in-vivo nije bilo takvih učinaka. Tramadol se, prema dosadašnjim saznanjima, moţe klasificirati kao nemutagena supstancija.

Na štakorima i miševima provedena su ispitivanja tumorigenskog potencijala tramadolklorida. Ispitivanjem na štakorima nije dokazano povećanje učestalosti tumora koje je povezano sa supstancijom. U ispitivanju na miševima zabiljeţen je porast učestalosti adenoma jetrenih stanica u muţjaka (ovisan o dozi, nesignifikantan porast počevši od doze od 15 mg/kg naviše), te porast pulmonalnih tumora u ţenki u svim dozirnim skupinama (značajan, ali ne ovisi o dozi).

natrijev acetat voda za injekcije

Dokazano je da su Tramal 50 mg i 100 mg otopina za injekciju/infuziju inkompatibilne (ne smiju se miješati) s otopinama za injekcije: diklofenak, indometacin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliceril trinitrat.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

60 mjeseci

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon razrjeĎivanja tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 0,9%-tna otopina natrijevog klorida

- 4,2%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata - Ringerova otopina

- otopina Ringerovog laktata - 5%-tna otopina glukoze

- 6%-tna otopina hidroksietilnog škroba - 10%-tna otopina dekstrana 40

S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

12

60492649815830

Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju: 1 ml otopine za injekciju/infuziju u staklenoj ampuli, 5 ampula

Tramal 100 mg otopina za i injekciju/infuziju: 2 ml otopine za injekciju/infuziju u staklenoj ampuli, 5 ampula

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tramal otopina za injekciju/infuziju moţe se miješati u koncentraciji do 2 mg/ml sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 0,9%-tna otopina natrijevog klorida

- 4,2%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata - Ringerova otopina

- otopina Ringerovog laktata - 5%-tna otopina glukoze

- 6%-tna otopina hidroksietilnog škroba - 10%-tna otopina dekstrana 40

Upute za uporabu

Primjena u pedijatrijskoj populaciji Izračun volumena otopine za injekcije

1) Izračunajte cjelokupnu traţenu dozu tramadolklorida (mg): tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg)

2) Izračunajte volumen (ml) razrijeĎene otopine koja se treba injicirati:

podijelite ukupnu dozu (mg) s odgovarajućom koncentracijom razrijeĎene otopine (mg/ml; vidjeti niţe navedenu tablicu).

RazrjeĎenje Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju i Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju:

1143304-2096112s vodom za injekciju dobivena koncentracija Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg ţeli se dati 1,5 mg tramadolklorida na kg tjelesne teţine. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju (odgovara 2 ampule od 1 ml) ili Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju (odgovara 1 ampuli od 2 ml) razrijedi u 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga se primijeni 4 ml (oko 67 mg tramadolklorida) razrijeĎene otopine.

Djelatna tvar u lijeku Tramal otopina za injekciju/infuziju je tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leĎne moždine i mozga.

Tramal otopina za injekciju/infuziju se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

)

 sindrom centralne apneje u spavanju (prekid disanja tijekom spavanja).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

)

Izračun volumena otopine za injekciju/infuziju

1. Izračun ukupne doze tramadolklorida u mg: tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg)

2. Izračun volumena razrijeĎene otopine za injekciju/infuziju potrebne za injiciranje: podijelite ukupnu dozu (mg) s odgovarajućom koncentracijom razrijeĎene otopine za injekcije/infuzije (mg/ml, vidjeti tablicu).

U tu svrhu se Tramal otopina za injekciju/infuziju razrjeĎuje s vodom za injekciju.

RazrjeĎenje Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju i Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju:

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadolklorida na kg tjelesne težine. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju (odgovara 2 ampule od 1 ml) ili Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju (odgovara 1 ampuli od 2 ml) razrijedi u 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga se primijeni 4 ml (oko 67 mg tramadolklorida) razrijeĎene otopine.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  omaglica

 mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  glavobolje, izrazita pospanost

 iscrpljenost

 zatvor, suha usta, povraćanje

 prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

 Djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika prilikom ustajanja, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

 nagon na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev  kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 alergijske reakcije (npr. poteškoće s disanjem, hripavost, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

 usporen rad srca

 povišen krvni tlak

 neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora.

Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili nakon istovremenog uzimanja lijekova koji mogu izazvati napadaje.

 promjene apetita

 priviĎanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

 psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramal otopine za injekciju/infuziju, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja).

 Može nastati ovisnost. Nakon prestanka uzimanja lijeka mogu se pojaviti reakcije ustezanja (vidjeti „Ako prestanete uzimati Tramal otopinu za injekciju/infuziju“).

 zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica  usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili kod istovremene primjene lijekova koji utječu na funkciju disanja

 slabost mišića

 poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba  povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  smanjena razina šećera u krvi

 štucavica

 serotoninski sindrom, koji se može manifestirati u obliku promjena mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i drugih nuspojava, kao što su vrućica, povećana srčana frekvencija, nestabilan krvni tlak, nehotično trzanje mišića, ukočenost mišića, gubitak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina (slabost), povraćanje, proljev) (vidjeti dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte ovaj lijek na sigurnom i zaštićenom mjestu, gdje mu druge osobe ne mogu pristupiti. Ako ga primjene osobe kojima nije propisan, ovaj im lijek može ozbiljno naškoditi ili čak uzrokovati smrt.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon razrjeĎivanja tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 0,9%-tna otopina natrijevog klorida

- 4,2%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata - Ringerova otopina

- otopina Ringerovog laktata - 5%-tna otopina glukoze

- 6%-tna otopina hidroksietilnog škroba - 10%-tna otopina dekstrana 40

S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu otopine (npr. vidljive čestice, otopina nije bistra) ili ako je spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tramal 50 mg i 100 mg otopina za injekciju/infuziju sadrže Djelatna tvar je tramadolklorid.

TRAMAL 50 mg otopina za injekciju/infuziju

1 ampula od 1 ml Tramal 50 mg otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadolklorida

TRAMAL 100 mg otopina za injekciju/infuziju

1 ampula od 2 ml Tramal 100 mg otopine za injekciju/infuziju sadrži 100 mg tramadolklorida

Drugi sastojci su: natrijev acetat, voda za injekcije.

Kako Tramal 50 mg i 100 mg otopina za injekciju/infuziju izgledaju i sadržaj pakiranja Tramal otopina za injekciju/infuziju je svijetla, bezbojna otopina.

Tramal 50 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 staklenih ampula sa 1 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji

Tramal 100 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 staklenih ampula sa 2 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uputa o rukovanju s ampulama Tramal 50 i 100 mg otopine za injekciju/infuziju Tramal 50 i 100 mg otopina za injekciju/infuziju se nalazi u ampuli čiji se vrh može lomiti.

1) Okrenite ampulu tako da je vrh ampule prema gore 2) Prema dolje odlomite vrh ampule

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najnižu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50-100 mg tramadolklorida), svakih 4-6 sati.

Kod srednje jake boli daje se 1 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg tramadolklorida). Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, može se dati druga jednokratna doza od 50 mg.

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao jednokratna doza mogu se primijeniti 2 ml Tramal otopine za injekciju/infuziju (odgovara 100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje izmeĎu 4 i 6 sati.

U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od doza koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.

Način primjene

Tramal 50 mg i 100 mg otopina za injekciju/infuziju se daju u venu (uobičajeno u krvnu žilu ispod površine ruke), mišiće (uobičajeno u glutearni) ili potkožno.

Primjena u venu treba biti polagana, tj. 1 ml Tramal 50 mg ili 100 mg otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg tramadolklorida) po minuti.

Dodatno, Tramal otopina za injekciju/infuziju se može razrijediti s odgovarajućom infuzijskom otopinom (0,9%-tna otopina natrijevog klorida, 4,2%-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata, Ringerova otopina, otopina Ringerovog laktata, 5%-tna otopina glukoze, 6%-tna otopina hidroksietilnog škroba, 10%-tna otopina dekstrana 40) i koristiti za infuziju u venu infuziju ili za PCA (engl. patient-controlled analgesia).

Inkompatibilnosti Tramal 50 mg i 100 mg otopine za injekciju/infuziju

Dokazano je da je Tramal 50 mg ili 100 mg otopina za injekciju/infuziju inkompatibilna (ne smije se miješati) s otopinama za injekcije: diklofenak, indometacin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliceriltrinitrat

Kako se daje Tramal 50 mg ili 100 mg otopina za injekciju/infuziju u liječenju djece iznad 1 godine starosti (vidjeti dio