Rolpryna SR 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima:

- početno liječenje u obliku monoterapije kako bi se odgodilo uvoĎenje levodope,

- u kombinaciji s levodopom, tijekom bolesti, kada se smanji učinak levodope ili postane nedosljedan te se pojave fluktuacije terapijskog učinka (tzv. „završetak doze“ ili „on-off“ tip fluktuacije).

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se individualna titracija doze prema djelotvornosti i podnošljivosti.

Početna titracija

Početna doza ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem je 2 mg jednom dnevno tijekom prvog tjedna; od drugog tjedna liječenja potrebno je povisiti dozu na 4 mg jednom dnevno. Odgovor na terapiju može se uočiti pri dozi od 4 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno.

6049264290881Bolesnici koji započnu liječenje dozom od 2 mg/dan ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem i u kojih se razviju nuspojave koje ne mogu podnositi, mogu imati koristi od promjene terapije na

ropinirol tablete s trenutnim oslobaĎanjem i nižom dnevnom dozom, koja je podijeljena u tri jednake doze.

Režim liječenja

Bolesnike treba održavati na najnižoj dozi ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem kojom se postiže kontrola simptoma.

Ako se ne postigne ili ne održi zadovoljavajuća kontrola simptoma pri dozi od 4 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno, dnevna doza se može povisiti za po 2 mg u tjednim ili dužim intervalima sve do doze od 8 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno.

Ako uz dozu od 8 mg ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem jednom dnevno još uvijek nije postignuta ili održana kontrola simptoma, dnevnu dozu se može povisivati za po 2 mg do 4 mg u intervalima od dva tjedna ili duže. Maksimalna dnevna doza ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem iznosi 24 mg.

Preporučuje se propisivanje bolesnicima najmanjeg broja ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem nužnog za postizanje potrebne doze korištenjem najjače dostupne jačine ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Ako je liječenje prekinuto na jedan dan ili više, treba razmotriti ponovno uvoĎenje lijeka titracijom doze (vidjeti iznad).

Kada se Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem primjenjuju kao dopunska terapija uz levodopu, moguće je postupno smanjivati dozu levodope, ovisno o kliničkom odgovoru. U kliničkim ispitivanjima, doza levodope postupno je smanjena za oko 30% u bolesnika koji su istodobno uzimali ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem. U bolesnika s uznapredovanom Parkinsonovom bolesti, koji ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem uzimaju u kombinaciji s levodopom, može se pojaviti diskinezija tijekom početne titracije ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem. U kliničkim ispitivanjima uočeno je da smanjenje doze levodope može umanjiti diskineziju (vidjeti dio 4.8.). Prilikom prelaska s drugog agonista dopamina na ropinirol potrebno je slijediti smjernice nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o prekidanju liječenja postojećim lijekom prije početka liječenja ropinirolom.

Kao i kod drugih agonista dopamina, ropinirol je potrebno ukidati postupno, smanjujući dnevnu dozu kroz razdoblje od jednog tjedna (vidjeti dio 4.4.).

Prelazak s ropinirol tableta s trenutnim oslobađanjem na Rolpryna SR tablete s produljenim oslobađanjem

Bolesnike je moguće preko noći prebaciti s ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem na Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem. Dozu Rolpryna SR tableta s produljenim oslobaĎanjem treba odrediti prema ukupnoj dnevnoj dozi ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem koju je bolesnik uzimao. Tablica ispod pokazuje preporučenu dozu Rolpryna SR tableta s produljenim oslobaĎanjem za bolesnike koji prelaze s ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem.

Prelazak s ropinirol tableta s trenutnim oslobađanjem na Rolpryna SR tablete s produljenim oslobađanjem

832104-495920Ropinirol tablete s trenutnim oslobaĎanjem Ukupna dnevna doza (mg) Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem Ukupna dnevna doza (mg) 24 24

Nakon prelaska na Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem, doza se može prilagoditi ovisno o terapijskom odgovoru (vidjeti ranije opisane „Početnu titraciju“ i „Režim liječenja“).

Pedijatrijska populacija

Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem ne preporučuju se za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Starije osobe

Klirens ropinirola je smanjen približno za 15% u bolesnika u dobi od 65 godina ili više. Iako prilagoĎavanje doze nije potrebno, dozu ropinirola treba individualno titrirati, uz pažljivo praćenje podnošljivosti, do optimalnog kliničkog odgovora. U osoba u dobi od 75 godina ili više može se razmotriti sporija titracija tijekom početka liječenja.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina izmeĎu 30 i

50 ml/min) nije primijećena promjena klirensa ropinirola što upućuje da nije potrebna prilagodba doze u ovoj populaciji.

Ispitivanje u kojem se ispitivala primjena ropinirola u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti (bolesnici na hemodijalizi), pokazalo je da je potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika i to na sljedeći način: preporučena početna doza lijeka Rolpryna SR je 2 mg jednom dnevno. Sljedeća povećanja doze moraju se temeljiti na podnošljivosti i djelotvornosti lijeka. Najviša preporučena doza lijeka Rolpryna SR za bolesnike na redovitoj hemodijalizi je 18 mg dnevno. Dodatno povišenje doze nakon hemodijalize nije potrebno (vidjeti dio 5.2.).

Primjena ropinirola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), koji nisu na redovitoj hemodijalizi, nije ispitivana.

Oštećenje funkcije jetre

Ropinirol nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Primjena ropinirola u takvih bolesnika se ne preporučuje.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem se moraju uzimati jednom dnevno, svaki dan u približno isto doba dana. Tablete s produljenim oslobaĎanjem mogu se uzimati neovisno o jelu (vidjeti dio 5.2.).

Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti niti dijeliti jer je njihova ovojnica namijenjena osiguranju produljenog oslobaĎanja.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

- teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) bez redovite hemodijalize, - oštećenje funkcije jetre.

Somnolencija i epizode iznenadnog nastupa sna

6049264291357Ropinirol je povezan sa somnolencijom i epizodama naglog utonuća u san, osobito u bolesnika oboljelih od Parkinsonove bolesti. Zabilježeni su iznenadni nastupi sna tijekom dnevnih aktivnosti, u

nekim slučajevima bez svjesnosti ili znakova upozorenja (vidjeti dio 4.8.). Bolesnike se mora na to upozoriti te savjetovati da za vrijeme liječenja ropinirolom budu oprezni tijekom vožnje ili upravljanja strojevima. Bolesnici u kojih je došlo do somnolencije i/ili epizode naglog utonuća u san moraju izbjegavati vožnju ili upravljanje strojevima. Može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.

Psihijatrijski ili psihotični poremećaji

Bolesnike s teškim psihijatrijskim ili psihotičnim poremećajima ili anamnezom ovih poremećaja ne smije se liječiti agonistima dopamina osim ako potencijalna korist ne nadilazi rizike.

Poremećaji kontrole impulsa

U bolesnika je potrebno redovito praćenje razvoja poremećaja kontrole impulsa. Bolesnike i njihove skrbnike bi trebalo upozoriti da se u ponašanju mogu javiti simptomi poremećaja kontrole impulsa uključujući patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prekomjerno jedenje i kompulzivno jedenje u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući i Rolprynu SR. Potrebno je razmotriti smanjenje doze/postepeni prekid ako se takvi simptomi razviju. Poremećaji kontrole impulsa bili su općenito reverzibilni nakon smanjenja doze ili prestanka liječenja. Rizični faktori, kao što je kompulzivno ponašanje u anamnezi, bili su prisutni u nekim slučajevima (vidjeti dio 4.8).

Manija

Bolesnike je potrebno redovito pratiti zbog mogućeg razvoja manije. Bolesnike i njihove skrbnike treba upozoriti da se u bolesnika liječenih ropinirolom simptomi manije mogu javiti uz simptome poremećaja kontrole impulsa ili bez njih. Ako se razviju takvi simptomi, potrebno je razmotriti smanjenje doze/postupan prekid liječenja.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS)

Simptomi koji ukazuju na neuroleptički maligni sindrom zabilježeni su kod naglog prekida terapije dopaminergicima. Stoga se preporučuje postupno ukidanje liječenja (vidjeti dio 4.2.).

Brz prolazak kroz gastrointestinalni sustav

Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem otpuštaju lijek tijekom 24 sata. U slučaju pojave brzog prolaska kroz gastrointestinalni sustav, moguć je rizik od nepotpunog oslobaĎanja lijeka i prolaska ostataka lijeka u stolicu.

Hipotenzija

Zbog rizika pojave hipotenzije, preporučuje se mjerenje krvnog tlaka, osobito na početku liječenja u bolesnika s teškom kardiovaskularnom bolesti (posebno koronarnom insuficijencijom).

Sindrom ustezanja od agonista dopamina

Sindrom ustezanja od agonista dopamina (engl. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) prijavljen je uz primjenu agonista dopamina, uključujući ropinirol (vidjeti dio 4.8.). Kod prekida liječenja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, doza ropinirola mora se postupno smanjivati (vidjeti dio 4.2.). Ograničeni podaci ukazuju na to da bolesnici s poremećajima kontrole impulsa i oni koji primaju visoku dnevnu dozu i/ili visoke kumulativne doze agonista dopamina mogu biti izloženi većem riziku od razvoja sindroma ustezanja od agonista dopamina. Simptomi ustezanja mogu uključivati apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol, te ne odgovaraju na levodopu. Prije postupnog smanjivanja doze i prekida primjene ropinirola, bolesnike je potrebno obavijestiti o potencijalnim simptomima ustezanja. Bolesnike je potrebno pomno pratiti tijekom postupnog smanjivanja doze i prekida primjene. U slučaju teških i/ili ustrajnih simptoma ustezanja, može se razmotriti privremena ponovna primjena ropinirola u najnižoj učinkovitoj dozi.

Halucinacije

Halucinacije su poznata nuspojava liječenja agonistima dopamina i levodopom. Potrebno je obavijestiti bolesnike da se mogu javiti halucinacije.

60492649817100

Laktoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ne postoji farmakokinetička interakcija izmeĎu ropinirola i levodope ili domperidona koja bi zahtijevala prilagodbu doze ovih lijekova.

Neuroleptici i drugi antagonisti dopamina s centralnim djelovanjem, poput sulpirida ili metoklopramida, mogu smanjiti učinkovitost ropinirola te se stoga treba izbjegavati istodobna primjena ovih lijekova s ropinirolom.

U bolesnika liječenih visokim dozama estrogena primijećene su povišene koncentracije ropinirola u plazmi. U bolesnika koji već primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), terapija ropinirolom se može započeti na uobičajen način. MeĎutim, može biti potrebno prilagoditi dozu ropinirola u skladu s kliničkim odgovorom, ako se HNL prekine ili uvede tijekom liječenja ropinirolom.

Ropinirol se uglavnom metabolizira putem citokroma P450 izoenzima CYP1A2. Farmakokinetičko ispitivanje (s ropinirol tabletama s trenutnim oslobaĎanjem u dozi od 2 mg tri puta na dan) u bolesnika s Parkinsonovom bolesti pokazalo je da je ciprofloksacin povećao maksimalnu koncentraciju ropinirola (Cmax) za 60% i površinu ispod krivulje (AUC) za 84%, što ukazuje na potencijalni rizik od razvoja štetnih dogaĎaja. Stoga, u bolesnika koji već primaju ropinirol može biti potrebno prilagoditi dozu ropinirola prilikom uvoĎenja ili prekidanja terapije lijekovima za koje se zna da inhibiraju CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ili fluvoksamin.

Farmakokinetičko ispitivanje interakcije izmeĎu ropinirola (s ropinirol tabletama s trenutnim oslobaĎanjem u dozi od 2 mg tri puta dnevno) i teofilina, supstrata CYP1A2, u bolesnika s Parkinsonovom bolesti nije otkrilo nikakvu promjenu u farmakokinetici ni ropinirola ni teofilina.

Poznato je da pušenje inducira metabolizam putem CYP1A2 te stoga može biti potrebna prilagodba doze ropinirola ako bolesnici prestanu ili počnu pušiti tijekom liječenja ropinirolom.

U bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju antagonistima vitamina K i ropinirola zabilježeni su slučajevi neuravnoteženog INR-a. Nužno je povećano kliničko i biološko praćenje (INR-a).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni ropinirola u trudnica. Koncentracije ropinirola mogu se postupno povećavati tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.2.).

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Kako nije poznat potencijalni rizik za ljude, ne preporučuje se primjena ropinirola tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist za bolesnicu nije veća od potencijalnog rizika za fetus.

Dojenje

Pokazalo se da materijal koji potječe od ropinirola prelazi u mlijeko štakorica u malim količinama. Nije poznato izlučuju li se ropinirol i njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Dojilje ne bi smjele uzimati ropinirol jer on može inhibirati izlučivanje mlijeka.

Plodnost

Nema podataka o učincima ropinirola na plodnost ljudi. U ispitivanjima utjecaja na plodnost ženki štakora primijećeni su učinci na implantaciju, no nisu primijećeni učinci na plodnost mužjaka (vidjeti

dio 5.3.).

Ropinirol značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnike liječene ropinirolom u kojih doĎe do halucinacija, somnolencije i/ili epizoda naglog utonuća u san treba upozoriti da ne smiju voziti niti sudjelovati u aktivnostima u kojima bi smanjena pozornost mogla njih ili druge izvrgnuti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. upravljanje strojevima) sve dok takve ponavljajuće epizode i somnolencija ne proĎu (vidjeti dio 4.4.).

Zabilježene nuspojave navedene su prema klasi organskih sustava i učestalosti. Navedeno je jesu li ove nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji s levodopom.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima: vrlo često

(≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti, silaznim redoslijedom.

Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja (s dozama do 24 mg/dan) ili u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji su primjenjivali ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem.

832104-2122155Povraćanje, bol u trbuhu Poremećaji jetre i žuči Nepoznato Jetrene reakcije (uglavnom povišene razine jetrenih enzima) Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Nepoznato Spontana erekcija penisa Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Periferni edemi Edemi nogu Nepoznato Sindrom ustezanja od agonista dopamina (uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol)*****

* Agresija je bila povezana sa psihotičnim reakcijama kao i kompulzivnim simptomima.

** U kliničkim ispitivanjima kombiniranog liječenja somnolencija je vrlo često bila zabilježena kod formulacije s trenutnim oslobaĎanjem te često kod formulacije s produljenim oslobaĎanjem.

*** Kod početne titracije ropinirola u bolesnika s uznapredovanom Parkinsonovom bolesti, može se pojaviti diskinezija.

**** U kliničkim ispitivanjima kombiniranog liječenja mučnina je vrlo često bila zabilježena kod formulacije s trenutnim oslobaĎanjem te često kod formulacije s produljenim oslobaĎanjem.

***** Kod postupnog smanjivanja doze ili prekida primjene agonista dopamina, uključujući ropinirol, mogu nastupiti nemotoričke nuspojave (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja ropinirolom povezani su s njegovom dopaminergičkom aktivnosti. Ti se simptomi mogu ublažiti odgovarajućim liječenjem antagonistima dopamina poput neuroleptika ili metoklopramida.

Farmakoterapijska skupina: dopaminergici,dopamina, ATK oznaka: N04BC04

Mehanizam djelovanja

Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina koji stimulira strijatalne dopaminske receptore.

Ropinirol ublažava manjak dopamina karakterističan za Parkinsonovu bolest stimulirajući dopaminske receptore u strijatumu.

Ropinirol djeluje na hipotalamus i hipofizu inhibirajući izlučivanje prolaktina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Dvostruko slijepo, križno (crossover) ispitivanje monoterapije s tri perioda, ukupnog trajanja

36 tjedana, provedeno na 161 bolesniku s ranim stadijem Parkinsonove bolesti pokazalo je da ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem nisu inferiorne ropinirol tabletama s trenutnim oslobaĎanjem u

postizanju primarnog ishoda, terapijske razlike mjerene kao promjena motoričkog rezultata u odnosu na početne vrijednosti na unificiranoj skali procjene Parkinsonove bolesti (engl. Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS gdje je motorički rezultat definiran s 3 boda kao granica ne-inferiornosti). PrilagoĎena prosječna razlika izmeĎu ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem i ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem u kliničkom ishodu ispitivanja bila je -0,7 bodova (95% CI: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

Nakon trenutnog prelaska na sličnu dozu alternativnog oblika tableta, nije bilo razlike u profilu nuspojava te je u manje od 3% bolesnika bila potrebna prilagodba doze (u svim prilagodbama doza je bila povišena za 1 stupanj doziranja. U nijednog bolesnika nije bilo potrebno snižavati dozu).

Dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje paralelnih skupina, u trajanju od 24 tjedna, provedeno za ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem u bolesnika s Parkinsonovom bolešću u kojih nije bila postignuta optimalna kontrola levodopom, pokazalo je klinički relevantnu i statistički značajnu superiornost nad placebom u primarnom ishodu - promjeni od početnih vrijednosti u dnevnom „off“ razdoblju (prilagoĎena prosječna terapijska razlika -1,7 sati (95% CI: [-2,34, -1,09], p<0,0001). Ovo je potkrijepljeno sekundarnim parametrima djelotvornosti - promjene od početnih vrijednosti u ukupnom dnevnom „on“ razdoblju (+1,7 sati (95% CI: [1,06, 2,33], p<0,0001) te ukupnom dnevnom „on“ razdoblju bez problematičnih diskinezija (+1,5 sati (95% CI: [0,85, 2,13], p<0,0001). Važno je da nije bilo znakova porasta od početnih vrijednosti u dnevnom „on“ razdoblju s problematičnim diskinezijama, niti iz podataka iz dnevničkih tablica, niti na UPDRS skali.

Ispitivanje učinka ropinirola na srčanu repolarizaciju

Temeljito ispitivanje provedeno na zdravim muškim i ženskim dobrovoljcima, koji su jednom dnevno primali ropinirol tablete s trenutnim oslobaĎanjem u dozi od 0,5, 1, 2 i 4 mg, pokazalo je kod doze od 1 mg najveći porast duljine QT intervala od 3,46 milisekundi (točka procjene) u usporedbi s placebom. Gornja granica jednostranog 95% intervala pouzdanosti za najveći srednji učinak bila je manja od

7,5 milisekundi. Učinak ropinirola u višim dozama nije sustavno ocijenjen.

Dostupni klinički podaci iz temeljitog ispitivanja QT ne ukazuju na rizik produljenja QT intervala kod doza do 4 mg ropinirola na dan. Rizik produljenja QT intervala se ne može posve isključiti jer nije provedeno temeljito ispitivanje QT-a s dozama do 24 mg/dan.

Apsorpcija

Bioraspoloživost ropinirola iznosi približno 50% (36–57%). Nakon oralne primjene ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem, koncentracija u plazmi raste sporo, a medijan vremena postizanja maksimalne koncentracije lijeka (Cmax) bio je izmeĎu 6 do 10 sati.

U ispitivanju dinamičke ravnoteže provedenom na 25 bolesnika s Parkinsonovom bolesti, koji su jednom dnevno primali ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem od 12 mg, obrok bogat mastima povećao je sistemsku izloženost ropinirolu koja se očitovala prosječnim porastom površine ispod krivulje (AUC) od 20% te prosječnim porastom maksimalne koncentracije (Cmax) od 44%. Tmax je bio odgoĎen za 3,0 sata. MeĎutim, nije vjerojatno da bi ove promjene mogle biti klinički značajne (npr. da bi mogle dovesti do povećane učestalosti štetnih dogaĎaja).

Sistemsko izlaganje ropinirolu usporedivo je za ropinirol tablete s produljenim oslobaĎanjem i ropinirol tablete s trenutnim oslobaĎanjem, temeljeno na istoj dnevnoj dozi.

Distribucija

Vezanje ropinirola za proteine plazme je nisko (10–40%). U skladu s njegovom visokom lipofilnosti, ropinirol pokazuje veliki volumen distribucije (približno 7 L/kg).

Biotransformacija

6049264467547Ropinirol se primarno metabolizira putem CYP1A2, a njegovi se metaboliti uglavnom izlučuju urinom. Glavni metabolit je najmanje 100 puta manje djelotvoran od ropinirola u životinjskim modelima dopaminergičkog djelovanja.

Eliminacija

Ropinirol se odstranjuje iz sistemske cirkulacije s prosječnim poluvremenom eliminacije od približno 6 sati. Porast sistemske izloženosti ropinirolu (Cmax i AUC) približno je proporcionalan porastu doze pri rasponu terapijskih doza. Nisu ustanovljene promjene oralnog klirensa ropinirola nakon jednokratne ili višekratne oralne primjene. Opažena je velika varijabilnost farmakokinetičkih parametara meĎu pojedincima. Nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže kod primjene ropinirol tableta s produljenim oslobaĎanjem, varijabilnost meĎu pojedincima bila je izmeĎu 30% i 55% za Cmax te izmeĎu 40% i 70% za AUC.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije zamijećena promjena farmakokinetičkog profila ropinirola u liječenju Parkinsonove bolesti u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.

U bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti, koji su na redovitoj hemodijalizi, oralni klirens ropinirola smanjen je za oko 30%. Oralni klirens metabolita SKF-104557 i SKF-89124 je takoĎer smanjen oko 80% odnosno 60%. Stoga je u takvih bolesnika maksimalna preporučena doza ropinirola za liječenje Parkinsonove bolesti ograničena na 18 mg dnevno (vidjeti dio 4.2.).

Trudnoća

PredviĎa se da će fiziološke promjene u trudnoći (uključujući smanjenje aktivnosti CYP1A2) postupno dovesti do povećane sistemske izloženosti majke ropinirolu (vidjeti takoĎer dio 4.6.).

Reproduktivna toksičnost

U ispitivanjima plodnosti na ženkama štakora primijećeni su učinci na implantaciju zbog sniženja razine prolaktina uzrokovanog djelovanjem ropinirola. Treba napomenuti da prolaktin nije neophodan za implantaciju u ljudi.

Primjena ropinirola kod skotnih štakorica u toksičnim dozama za majku rezultirala je smanjenjem fetalne tjelesne težine pri dozi od 60 mg/kg/dan (srednja vrijednost AUC-a u štakora približno dvostruko viša od najviše vrijednosti AUC-a pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (MRHD, engl. Maximum Recommended Human Dose)), povećanom fetalnom smrtnošću pri dozi od 90 mg/kg/dan (približno trostruko više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD) i malformacijama prstiju pri dozi od 150 mg/kg/dan (približno 5 puta više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD).

Teratogeni učinak nije utvrĎen u štakora pri dozi od 120 mg/kg/dan (približno 4 puta više od najviše vrijednosti AUC-a pri MRHD) i nije bilo pokazatelja o učinku tijekom organogeneze u kunića kada se ropinirol primjenjivao sam u dozi od 20 mg/kg (9,5 puta više od srednje vrijednosti Cmax u ljudi pri MRHD). MeĎutim, kada je ropinirol u dozi od 10 mg/kg (4,8 puta više od srednje vrijednosti Cmax u ljudi pri MRHD) primijenjen kunićima u kombinaciji s peroralnom L-dopom, to je dovelo do više incidencije i veće težine malformacija prstiju nego kod primjene samo L-dope.

Toksikologija

Toksikološki profil je uglavnom odreĎen farmakološkom aktivnošću ropinirola: promjene ponašanja, hipoprolaktinemija, smanjenje krvnog tlaka i srčanog ritma, ptoza i salivacija. Samo je u albino štakora primijećena degeneracija mrežnice tijekom dugotrajnog ispitivanja pri najvišoj dozi

(50 mg/kg/dan) te je vjerojatno povezana s povećanom izloženošću svjetlosti.

Genotoksičnost

Genotoksičnost nije zabilježena u uobičajenom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.

Kancerogenost

6049264790854Dvogodišnja ispitivanja provedena na miševima i štakorima s dozama do 50 mg/kg/dan nisu pokazala nikakav kancerogeni učinak na miševima. U štakora su jedina oštećenja povezana s djelovanjem lijeka bila hiperplazija Leydigovih stanica i adenom testisa kao posljedica hiperprolaktinemičkog učinka ropinirola. Ta se oštećenja smatraju pojavom specifičnom za vrstu i ne predstavljaju opasnost u pogledu kliničke primjene ropinirola.

Sigurnosna farmakologija

In vitro ispitivanja su pokazala da ropinirol inhibira hERG-posredovane struje. U bolesnika koji su primali najveću preporučenu dozu (24 mg/dan) IC50 je bio 5 puta veći od očekivane maksimalne koncentracije u plazmi (vidjeti dio 5.1.).

Jezgra hipromeloza laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karbomeri

ricinusovo ulje, hidrogenirano magnezijev stearat

Film ovojnica

2 mg tablete s produljenim oslobađanjem: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 400

željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)

4 mg i 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 400

željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

21, 28, 42 ili 84 tablete s produljenim oslobaĎanjem, u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6049264149439Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar ropinirol koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina utječu na mozak na sličan način kao i prirodna tvar zvana dopamin.

Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su liječenju Parkinsonove bolesti.

Osobe s Parkinsonovom bolešću imaju niske razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga. Ropinirol djeluje slično prirodnom dopaminu i tako pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

Nemojte uzimati Rolprynu SR

- ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tešku bolest bubrega,

- ako imate bolest jetre.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rolprynu SR: - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

- ako dojite

- ako ste mlaĎi od 18 godina

- ako imate ozbiljne probleme sa srcem

- ako bolujete od neke ozbiljne psihičke bolesti

- ako ste osjetili ili osjećate bilo kakve neuobičajene porive i/ili ponašanje (kao npr. pretjerano

kockanje ili pretjerano seksualno ponašanje, pogledajte dio 4.) 1

- ako ne podnosite neke vrste šećera (poput laktoze).

Obavijestite svog liječnika ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Rolpryna SR primijetite simptome kao što su depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindrom ustezanja od agonista dopamina). Ako te tegobe potraju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje. Liječnik može odlučiti da ovaj lijek nije primjeren za Vas ili da trebate doći na dodatne kontrole tijekom liječenja.

Tijekom uzimanja lijeka Rolpryna SR

Recite svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ako se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili iskušenju poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti uzimanje lijeka.

Recite svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu epizoda prekomjerne aktivnosti, ushita ili razdražljivosti (simptomi manije). Oni se mogu javiti uz simptome poremećaja kontrole impulsa ili bez njih (pogledajte prethodni odlomak). Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu lijeka.

Pušenje i Rolpryna SR

Obavijestite svog liječnika ako počnete ili prestanete pušiti tijekom uzimanja ovog lijeka. Vaš će liječnik možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rolpryna SR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koji biljni lijek ili druge lijekove koje ste nabavili bez recepta. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako počnete uzimati novi lijek dok uzimate Rolprynu SR.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rolpryna SR ili mogu povećati rizik od nuspojava. Rolpryna SR takoĎer može utjecati na način djelovanja drugih lijekova.

To uključuje:

- antidepresiv fluvoksamin

- lijekove za liječenje drugih psihičkih problema, primjerice sulpirid - HNL (hormonsko nadomjesno liječenje)

- metoklopramid, koji se koristi u liječenju mučnine i žgaravice - antibiotike ciprofloksacin ili enoksacin

- bilo koji drugi lijek za liječenje Parkinsonove bolesti.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lijekova.

Potrebno je učiniti dodatne krvne pretrage ako ove lijekove uzimate istodobno s lijekom Rolpryna SR: - antagonisti vitamina K (koji se koriste za zgrušavanje krvi) kao što je varfarin.

Rolpryna SR s hranom i pićem

Možete uzimati ovaj lijek s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je

korist od uzimanja ovog lijeka veća od rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka ako dojite jer može utjecati na stvaranje mlijeka. Liječnik će Vas takoĎer savjetovati ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik može preporučiti da prestanete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uzimanje ovog lijeka može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Zbog ovog lijeka se možete osjećati omamljeno. Neke osobe mogu osjetiti izrazitu pospanost, a

ponekad neki ljudi mogu iznenada zaspati bez prethodnih znakova upozorenja. Ovaj lijek može izazvati halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Ako patite od halucinacija, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

Nemojte voziti, nemojte upravljati strojevima i nemojte se dovesti u situaciju u kojoj bi Vaša pospanost ili usnivanje doveli Vas (ili druge osobe) u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti. Nemojte sudjelovati u ovim aktivnostima sve dok osjećate navedene simptome.

Ako Vam navedeno predstavlja problem, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Rolpryna SR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte davati ovaj lijek djeci. Ovaj lijek se u normalnim okolnostima ne propisuje osobama mlaĎim od 18 godina.

Ovaj lijek Vam može biti propisan kao jedini lijek za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti.

Ovaj lijek Vam takoĎer može biti propisan uz drugi lijek zvan L-dopa (takoĎer zvan levodopa). Ako uzimate L-dopu, na početku terapije lijekom Rolpryna SR možete doživjeti pokrete koje ne možete kontrolirati (diskinezija). Obavijestite svog liječnika ako se to dogodi, jer će on možda morati prilagoditi dozu lijekova koje uzimate.

Rolpryna SR tablete dizajnirane su da otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Ako imate stanje pri kojem lijek prebrzo prolazi kroz Vaše tijelo, npr. proljev, tableta se neće moći potpuno otopiti i neće ispravno djelovati. Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Koliko tableta lijeka Rolpryna SR ćete trebati uzimati

Može proći neko vrijeme dok se ne pronaĎe najbolja doza ovog lijeka za Vas.

Preporučena početna doza Rolpryne SR je 2 mg jednom dnevno tijekom prvog tjedna.

Liječnik Vam može povisiti dozu na 4 mg Rolpryne SR jednom dnevno od drugog tjedna liječenja. Ako ste starija osoba, liječnik Vam može sporije povisivati dozu. Nakon toga liječnik Vam može prilagoĎavati dozu sve dok se ne postigne doza koja Vam najbolje odgovara. Neke osobe uzimaju i do 24 mg Rolpryne SR tableta svaki dan.

Ako na početku liječenja iskusite nuspojave koje teško podnosite, obavijestite svog liječnika. Liječnik Vam može savjetovati da prijeĎete na nižu dozu ropirinol tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje ćete

uzimati tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više Rolpryna SR tableta nego što Vam je liječnik propisao.

Može proći nekoliko tjedana prije nego Rolpryna SR tablete počnu djelovati.

Uzimanje Rolpryna SR tableta

Uzimajte Rolprynu SR jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.

Progutajte Vaše Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem cijele, s čašom vode.

NEMOJTE lomiti, žvakati ili mrviti tablete s produljenim oslobaĎanjem. Ako to učinite, postoji opasnost da se predozirate jer će se lijek prebrzo otpustiti u Vaše tijelo.

Ako prelazite s ropirinol tableta s trenutnim oslobaĎanjem

Liječnik će utvrditi Vašu dozu Rolpryna SR tableta s produljenim oslobaĎanjem prema dozi ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem koje ste uzimali.

Dan prije promjene uzmite svoju uobičajenu dozu ropinirol tableta s trenutnim oslobaĎanjem. Zatim uzmite Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem iduće jutro i nemojte više uzimati ropinirol tablete s trenutnim oslobaĎanjem.

Vaš liječnik će pomno pratiti Vaš napredak nakon prelaska na Rolpryna SR tablete s produljenim oslobaĎanjem. Ako doĎe do bilo kakvih promjena u kontroli Vaših simptoma prije sljedećeg pregleda, javite se svom liječniku što prije kako bi se vidjelo je li potrebno prilagoditi dozu.

Ako uzmete više Rolpryne SR nego što ste trebali

Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ako je moguće, pokažite im pakiranje ovog lijeka.

Osoba koja se predozira ovim lijekom može imati bilo koji od ovih simptoma: mučninu, povraćanje, omaglicu (osjećaj vrtnje), omamljenost, psihički ili fizički umor, nesvjesticu, halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti Rolprynu SR

Nemojte uzeti dodatnu tabletu s produljenim oslobaĎanjem ili dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek jedan ili više dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom kako ga ponovo početi uzimati.

Ako prestanete uzimati Rolprynu SR

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Uzimajte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam liječnik preporučuje. Nemojte ga prestati uzimati osim ako Vam to liječnik ne savjetuje.

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek, simptomi Parkinsonove bolesti mogli bi se naglo jako pogoršati. Iznenadni prestanak uzimanja lijeka takoĎer može uzrokovati razvoj medicinskog stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom, koji može predstavljati veliki rizik za zdravlje. Simptomi uključuju: gubitak pokretljivosti mišića (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, povećani broj otkucaja srca (tahikardija), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. komu).

Ako trebate prestati uzimati ovaj lijek, liječnik će Vam postupno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Veća je vjerojatnost da ćete razviti nuspojave uz ovaj lijek kada ga tek počnete uzimati ili neposredno nakon što je Vaša doza povišena. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene ovog lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - nesvjestica

- izrazita pospanost - mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- iznenadni nastup sna bez prethodnih znakova pospanosti (epizode iznenadnog nastupa sna) - halucinacije (vidite, čujete ili osjetite stvari kojih nema)

- povraćanje

- omaglica (osjećaj vrtnje) - žgaravica

- bolovi u trbuhu - zatvor

- oticanje nogu, stopala ili šaka

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- omaglica ili nesvjestica pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnoga tlaka) - snižen krvni tlak (hipotenzija)

- osjećaj jake pospanosti tijekom dana (pretjerana somnolencija)

- psihički problemi poput delirija (ozbiljne smetenosti), deluzija (nerazumnih ideja) ili paranoje (nerazumne sumnjičavosti)

- štucavica

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - nakon prestanka primjene ili smanjenja doze ovog lijeka mogu se pojaviti depresija,

ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja od agonista dopamina, engl. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

- alergijske reakcije kao što su crvene otekline na koži koje svrbe (urtika/koprivnjača), oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla koje može dovesti do poteškoća s gutanjem ili disanjem, osip ili intenzivan svrbež (pogledajte dio 2.)

- promjene jetrene funkcije koje su vidljive iz rezultata krvnih testova - agresivno ponašanje

- prekomjerno uzimanje ovog lijeka (žudnja za višim dozama dopaminergičkih lijekova nego što je potrebno za kontrolu motoričkih simptoma, poznatih kao sindrom dopaminergičke disregulacije)

- nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge, što može uključivati:

- snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i obiteljske

- promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značenja za Vas ili druge, na primjer povećani seksualni nagon

- nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

- prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za zadovoljenje gladi)

- epizode prekomjerne aktivnosti, ushita ili razdražljivosti - spontana erekcija penisa

Obavijestite svog liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; liječnik će s Vama dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Ako uzimate Rolprynu SR s L-dopom

Osobe koje uzimaju Rolprynu SR s L-dopom mogu s vremenom iskusiti druge nuspojave:

- pokreti koje ne možete kontrolirati (diskinezija) vrlo su česta nuspojava. Ako uzimate L-dopu, možete doživjeti simptome nekontroliranih pokreta (diskinezija) kada po prvi put počnete uzimati ovaj lijek. Recite svom liječniku ako se to dogodi jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu lijekova koje uzimate.

- osjećaj smetenosti česta je nuspojava

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rolpryna SR sadrži

- Djelatna tvar je ropinirol. Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola (u obliku ropinirolklorida).

- Pomoćne tvari u jezgri tablete su hipromeloza, laktoza hidrat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, karbomeri, hidrogenirano ricinusovo ulje i magnezijev stearat.

- Pomoćne tvari u film ovojnici tablete od 2 mg su hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

- Pomoćne tvari u film ovojnici tableta od 4 mg i 8 mg su hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172). Vidjeti dio 2. „Rolpryna SR sadrži laktozu“.

Kako Rolpryna SR izgleda i sadržaj pakiranja

2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca. 15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).

4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: svijetlo smeĎe, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca. 15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).

8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: smećkasto-crvene, ovalne, bikonveksne tablete (duljina: cca. 15,1 mm, širina: cca. 8,1 mm, debljina: cca. 6,0 mm).

Rolpryna SR je dostupna u blisterima (OPA/Al/PVC//Al), a svaka kutija sadrži ukupno 21, 28, 42 ili 84 tablete s produljenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2023.