Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

Odrasli

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici indicirane su u odraslih za simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja, izmeĎu ostalog, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, bolnog artritisa, izvanzglobnog reumatizma, posttraumatske upale te bolnih upalnih stanja u stomatologiji, otorinolaringologiji, urologiji i pulmologiji.

Pedijatrijska populacija

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici indicirane su u adolescenata u dobi od 16 godina i starijih za simptomatsko i kratkotrajno liječenje boli i upale, s vrućicom ili bez nje, u slučajevima kao što su bolesti osteoartikularnog sustava, postoperativni bolovi i otitis.

Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji

Preporučuje se uzeti jednu cijelu dvodijelnu vrećicu, što odgovara dozi od 50 mg ketoprofena, odnosno

80 mg ketoprofenlizinata, tri puta na dan, najbolje uz obroke.

Maksimalna dnevna doza je 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg ketoprofenlizinata. Prije početka liječenja dnevnom dozom od 200 mg ketoprofena potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika, a veće doze se ne preporučuju (vidjeti i dio 4.4).

Starije osobe

Dozu treba pažljivo propisati liječnik koji će uzeti u obzir mogućnost smanjenja prethodno navedene doze (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Liječenje treba započeti najmanjom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjiti početnu dozu, a terapiju održavanja provoditi najmanjom djelotvornom dozom. Individualne prilagodbe mogu se razmotriti samo nakon što se ustanovi dobra podnošljivost lijeka.

Pratite izlučivanje urina i funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici ne smiju se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega (vidjeti dio 4.3).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom lijeka tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici:

Otvaranjem vrećice duž linije označene riječima „cijela doza“ dobiva se doza od 50 mg ketoprofena (što odgovara 80 mg ketoprofenlizinata).

Sadržaj vrećice potrebno je istresti u pola čaše vode te miješati jednu minutu. Otopinu treba odmah popiti.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici ne smije se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili neku od pomoćnih tvari

- bolesnici s reakcijama preosjetljivosti u anamnezi (kao što su bronhospazam, napadaji astme, akutni rinitis, koprivnjača, nosni polipi, angioneurotski edem) ili drugim alergijskim reakcijama na ketoprofen ili tvari s istim mehanizmom djelovanja (npr. acetilsalicilatna kiselina ili drugi NSAIL-ovi). U takvih su bolesnika opažene teške anafilaktičke reakcije, koje su u rijetkim slučajevima bile smrtonosne (vidjeti dio 4.8)

- bolesnici koji su imali bronhalnu astmu - teško zatajenje srca

- aktivni peptički ulkus ili krvarenje, ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi (dvije ili više potvrĎenih pojedinačnih epizoda krvarenja ili aktivacije ulkusa)

- gastrointestinalno krvarenje, ulceracije/perforacije ili kronična dispepsija u anamnezi

- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija nakon prethodnog liječenja NSAIL-ovima u anamnezi - leukopenija i smanjeni broj trombocita

- Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis - gastritis

- teško oštećenje funkcije jetre (ciroza jetre, teški hepatitis) - teško oštećenje funkcije bubrega

- hemoragijska dijateza i drugi poremećaji zgrušavanja, bolesnici s hemostatskim poremećajima - bolesnici koji se intenzivno liječe diureticima

- treće tromjesečje trudnoće.

Upozorenja

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i sljedeće dijelove o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Ketoprofen Dompé 50 mg granula za oralnu otopinu u vrećici i drugih NSAIL-ova (uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije: tijekom liječenja bilo kojim NSAIL-om zabilježeni su slučajevi gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija koji su mogli biti smrtonosni, a javili su se bilo kada tijekom liječenja, uz upozoravajuće simptome i prethodnu anamnezu teških gastrointestinalnih poremećaja ili bez njih.

U starijih osoba te u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ulkusom kompliciranih krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je to veći što su više doze NSAIL-ova. U tih bolesnika liječenje treba započeti najmanjom mogućom dozom.

U takvih je bolesnika, kao i u bolesnika koji uzimaju male doze acetilsalicilatne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava, potrebno razmotriti primjenu zaštitnih lijekova (mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti u nastavku i dio 4.5).

Bolesnici s gastrointestinalnom toksičnosti u anamnezi, osobito stariji bolesnici, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome u abdomenu (posebice gastrointestinalno krvarenje), osobito na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (kao što je acetilsalicilatna kiselina) ili nikorandil (vidjeti dio 4.5).

Starije osobe:

U starijih bolesnika NSAIL-ovi češće izazivaju nuspojave, osobito gastrointestinalno krvarenje koje može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2).

Djeca:

U nekih pedijatrijskih bolesnika liječenih ketoprofenlizinatom došlo je do gastrointestinalnog krvarenja (u nekim slučajevima teškog) i ulceracije (vidjeti dio 4.8) te je stoga lijek potrebno primjenjivati pod strogim nadzorom liječnika koji povremeno treba procijeniti potrebnu dozu.

Bolesnike koji trenutno imaju ili su prije imali neku gastrointestinalnu bolest treba pažljivo pratiti radi mogućeg razvoja poremećaja probavnog sustava, osobito gastrointestinalnog krvarenja.

Ako se u bolesnika koji uzima Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici javi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Bolesnici koji imaju ili su prethodno imali peptički ulkus

NSAIL-ove treba oprezno primjenjivati u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do njihove egzacerbacije (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).

Neki epidemiološki podaci pokazuju da ketoprofen, osobito u velikim dozama, može biti povezan s velikim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim NSAIL-ovima (vidjeti takoĎer dijelove 4.2 i 4.3).

Kožne reakcije:

U povezanosti s primjenom NSAIL-ova vrlo rijetko su prijavljene teške kožne reakcije (neke sa smrtnim ishodom) kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.8). Izgleda da je rizik u bolesnika veći u ranim fazama liječenja: reakcija u većini slučajeva nastupa u prvom mjesecu liječenja. Primjena Ketoprofen Dompé 50 mg granula za oralnu otopinu u vrećici mora se prekinuti čim se pojavi kožni osip, lezije sluznice ili bilo koji drugi znakovi preosjetljivosti.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici ne utječu na niskokaloričnu ili kontroliranu prehranu i mogu se primjenjivati u dijabetičara.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici ne sadrže gluten te stoga lijek nije kontraindiciran u bolesnika koji pate od celijakije.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici ne sadrže aspartam te se stoga mogu primjenjivati u bolesnika koji pate od fenilketonurije.

Mjere opreza

Kardiovaskularni, bubrežni i jetreni poremećaji:

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, ketoprofen treba primjenjivati uz poseban oprez s obzirom da se lijek uglavnom eliminira putem bubrega.

U bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika koji se liječe diureticima ili pate od kroničnog zatajenja bubrega, osobito starijih, na početku liječenja treba pažljivo pratiti funkciju bubrega. Primjena ketoprofena u tih bolesnika može uzrokovati smanjenje protoka krvi kroz bubrege zbog inhibicije prostaglandina te može dovesti do zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).

Oprez je potreban i u bolesnika koji se liječe diureticima ili u kojih postoji mogućnost hipovolemije zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Kao i drugi NSAIL-ovi, ovaj lijek može uzrokovati porast razine ureje i kreatinina u krvi.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, ovaj lijek može biti povezan s nuspojavama koje zahvaćaju mokraćni sustav što može dovesti do glomerularnog nefritisa, papilarne nekroze bubrega, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega.

U bolesnika s abnormalnim nalazima pretraga funkcije jetre ili bolešću jetre u anamnezi povremeno treba odrediti vrijednosti transaminaza, osobito u slučaju dugotrajnog liječenja.

Kao i drugi NSAIL-ovi, ovaj lijek može dovesti do prolaznog blagog povišenja nekih jetrenih parametara te do značajnog porasta razina ALT-a i AST-a. U slučaju značajnog porasta navedenih parametara liječenje je potrebno prekinuti. Uz primjenu ketoprofena prijavljeni su slučajevi žutice i hepatitisa. Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je provoditi pretrage funkcije jetre i bubrega te kontrolirati kompletnu krvnu sliku.

U starijih bolesnika postoji predispozicija za poremećaje bubrežnih, kardiovaskularnih ili jetrenih funkcija.

Kadiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca i poznatom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću može se liječiti ketoprofenlizinatom (kao i ostalim NSAIL-ovima) samo nakon pažljive procjene. Sličnu procjenu treba napraviti prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s rizičnim faktorima za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes, pušenje cigareta).

U bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi potrebno je odgovarajuće praćenje i davanje uputa jer su uz liječenje NSAIL-ovima prijavljeni zadržavanje tekućine i edemi.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena nekih NSAIL-ova (osobito u velikim dozama i dugotrajna) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se isključio sličan rizik za ketoprofenlizinat.

Postoje izvještaji o povećanom riziku od fibrilacije atrija povezanom s primjenom NSAIL-ova.

Može se javiti hiperkalijemija, osobito u bolesnika s podležećim dijabetesom, oštećenjem funkcije bubrega i/ili onih koji se istodobno liječe lijekovima koji dovode do hiperkalijemije (vidjeti dio 4.5).

U takvim okolnostima potrebno je pratiti razine kalija.

Infekcije

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija: ketoprofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija varičela. Kada se Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici primjenjuju za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. Bolesnici koji nisu hospitalizirani trebali bi se obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Bolesti dišnog sustava

Kao i svi NSAIL-ovi, primjena ketoprofena (u bolesnika s bronhalnom astmom ili alergijskom dijatezom može izazvati napadaje astme.

Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnom polipozom sinusa i/ili nosa imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL-ove nego ostatak populacije.

Primjena ovog lijeka može izazvati napadaje astme ili bronhospazam, šok i druge alergijske manifestacije, osobito u bolesnika alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL-ove (vidjeti dio 4.3). U osoba koje imaju predispoziciju ili boluju od astme može doći do jakog bronhospazma, mogućeg šoka i drugih alergijskih manifestacija zbog interakcije lijeka i metabolizma arahidonske kiseline.

Poremećaji vida

U slučaju poremećaja vida, kao što je zamagljen vid, nužno je prekinuti liječenje.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji pate od hematopoetskih poremećaja, sistemskog eritemskog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 50 mg granula u vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici sadrže saharozu (sadržanu u aromi peperminta)

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Kombinacije koje se ne preporučuju

- Drugi NSAIL-ovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) ili visoke doze salicilata (> 3 g na dan): istodobna primjena različitih NSAIL-ova može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja zbog sinergičkog učinka.

- Antikoagulansi (heparin i varfarin): NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4). Povećan je rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluznice (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.

- Inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin i klopidogrel): povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluznice (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.

- Litij (opisano uz različite NSAIL-ove): NSAIL-ovi podižu razinu litija u plazmi (oslabljeno izlučivanje litija putem bubrega) koji može doseći toksične razine. Zato se ovaj parametar mora pratiti te prilagoditi dozu litija tijekom i nakon liječenja ketoprofenom i drugim NSAIL-ovima.

- Metotreksat u dozama većim od 15 mg tjedno: povećana je hematološka toksičnost metotreksata, osobito kada se primjenjuje u velikim dozama (> 15 mg tjedno), što je vjerojatno uzrokovano istiskivanjem metotreksata iz veze s proteinima i smanjenim bubrežnim klirensom zbog protuupalnih lijekova općenito.

Pričekajte najmanje 12 sati izmeĎu prekida ili početka liječenja ketoprofenom i primjene metotreksata. - Hidantoin i sulfonamidi: toksični učinci ovih lijekova mogu biti pojačani.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez

- Lijekovi ili skupine lijekova koji dovode do hiperkalijemije:

neki lijekovi ili skupine lijekova mogu dovesti do hiperkalijemije, npr. kalijev klorid, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, NSAIL-ovi, heparin (niskomolekularni ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Nastanak hiperkalijemije može ovisiti o prisutnosti dodatnih faktora. Rizik je veći ako se prethodno spomenuti lijekovi primjenjuju istodobno.

- Tenofovir: istodobna primjena tenofovirdizoproksilfumarata i NSAIL-ova može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.

- Diuretici: bolesnici koji uzimaju diuretike, a osobito oni koji su uz to i dehidrirani, imaju veći rizik od razvoja sekundarnog zatajenja bubrega zbog smanjenja bubrežnog protoka uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Takve je bolesnike potrebno rehidrirati prije početka istodobnog liječenja, a nakon toga je potrebno pažljivo pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4). NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak diuretika.

- ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II: u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani i stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može uzrokovati daljnju deterioraciju funkcije bubrega, što obuhvaća i moguće akutno zatajenje bubrega. Stoga se kombinacija mora primjenjivati oprezno, osobito u starijih osoba. Bolesnike se mora odgovarajuće hidrirati te razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon uvoĎenja istodobnog liječenja.

- Metotreksat u dozama manjim od 15 mg tjedno: povećana je hematološka toksičnost metotreksata jer se smanjuje njegov bubrežni klirens zbog protuupalnih lijekova općenito. Tijekom prvih nekoliko tjedana kombinirane primjene osigurajte tjedne kontrole kompletne krvne slike. Kontrole je potrebno

provoditi češće u slučaju pogoršanja funkcije bubrega (čak i blagog) te u starijih bolesnika.

- Kortikosteroidi: povećan rizik od ulceracija ili gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Potrebne su češće kliničke kontrole i praćenje vremena krvarenja.

- Zidovudin: rizik od pojačanog toksičnog djelovanja na crvenu krvnu lozu zbog učinka na retikulocite, što dovodi do teške anemije koja se manifestira tjedan dana nakon početka liječenja NSAIL-ovima. Potrebna je kontrola kompletne krvne slike i broja retikulocita tjedan ili dva tjedna nakon početka liječenja NSAIL-ovima.

- Sulfonilureje: NSAIL-ovi mogu pojačati hipoglikemijski učinak sulfonilureja istiskujući ih s mjesta vezanja na proteinima plazme.

- Srčani glikozidi: NSAIL-ovi mogu pogoršati kongestivno zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povisiti razine srčanih glikozida, ali farmakokinetička interakcija ketoprofena i srčanih glikozida nije dokazana.

Kombinacije o kojima treba voditi računa

- Antihipertenzivi (beta-blokatori, ACE inhibitori, diuretici): NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak antihipertenziva. Liječenje NSAIL-ovima može smanjiti njihovo antihipertenzivno djelovanje inhibicijom sinteze vazodilatatornih prostaglandina.

Mifepriston: djelotvornost kontracepcije teoretski može biti smanjena kao posljedica antiprostaglandinskih svojstava nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu.

Postoje dokazi koji pokazuju da primjena NSAIL-ova na dan primjene doze prostaglandina ne utječe negativno na djelovanje mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa niti na kontraktilnost uterusa te ne smanjuje kliničku djelotvornost medikamentoznog pobačaja.

- Intrauterini ulošci (IUD): djelotvornost uloška može biti smanjena, a rizik od trudnoće povećan.

- Ciklosporin i takrolimus: istodobno liječenje NSAIL-ovima može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti, osobito u starijih bolesnika.

- Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

- Antikoagulansi (tiklopidin i klopidogrel) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

- Probenecid: istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena te posljedično dovesti do porasta koncentracije ketoprofena u plazmi. Moguće je da do ove interakcije dolazi zbog inhibicije tubularne sekrecije u bubrezima i konjugacije s glukuronidima te je potrebno prilagoditi dozu ketoprofena.

- Kinolonski antibiotici: podaci u životinja pokazuju da NSAIL-ovi mogu povećati rizik od konvulzija povezan s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

- Difenilhidantoin i sulfonamidi: budući da je većina ketoprofena vezana na proteine, može biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida ako se primjenjuju istodobno.

- Gemeprost: smanjena djelotvornost gemeprosta. - Potrebno je izbjegavati alkoholna pića.

Trudnoća

Potrebno je izbjegavati primjenu ketoprofena tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj.

Neka epidemiološka ispitivanja upućuju na povećan rizik od spontanog pobačaja ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija porastao je s manje od 1 % na približno 1,5 %. Smatra se da rizik raste s povećanjem doze i

trajanjem liječenja. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pre- i post-implantacijski gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost.

Prijavljena je i povećana učestalost malformacija, uključujući i kardiovaskularne, u životinja u kojih se inhibitor sinteze prostaglandina primjenjivao tijekom organogeze.

Od 20. tjedna trudnoće pa nadalje, ketoprofen može uzrokovati oligohidramnion zbog renalne disfunkcije u fetusa. To se može javiti kratko nakon uvoĎenja liječenja te je obično reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeno je i suženje duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, a koje se većinom povlačilo nakon prekida liječenja. Stoga se ketoprofen se ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to zaista nužno.

Ako ketoprofen uzima žena koja pokušava začeti, ili koja je u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, liječenje treba provoditi najmanjom mogućom dozom te trajati što je kraće moguće. Nakon izloženosti ketoprofenu tijekom nekoliko dana u razdoblju od 20. tjedna trudnoće pa nadalje, može se razmotriti provoĎenje antenatalnih pretraga radi otkrivanja oligohidramniona i suženja duktusa arteriozusa. Ako doĎe do pojave oligohidramniona ili suženja duktusa arteriozusa primjena ketoprofena mora se prekinuti.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu u fetusa:

- izazvati kardiopulmonalnu toksičnost (prijevremeno sužavanje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućnu hipertenziju)

- uzrokovati disfunkciju bubrega koja može progredirati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti prethodni tekst);

U majke i novoroĎenčeta na kraju trudnoće:

- dovesti do produljenja vremena krvarenja zbog antikoagulacijskog učinka koji se može javiti čak i pri vrlo malim dozama

- uzrokovati inhibiciju kontrakcija maternice s posljedičnim odgoĎenim ili produljenim porodom.

Primjena lijeka kratko prije poroda može uzrokovati hemodinamske promjene u pulmonalnoj cirkulaciji neroĎenog djeteta s ozbiljnim posljedicama za disanje.

Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofen se ne preporučuje tijekom dojenja.

Plodnost

Primjena NSAIL-ova može smanjiti plodnost u žena te se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Primjena Ketoprofen Dompé granula, kao ni primjena bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se u žena koje planiraju trudnoću.

Primjena NSAIL-ova, kao i Ketoprofen Dompé granula, mora se prekinuti u žena s poremećajima plodnosti ili žena koje se podvrgavaju pretragama plodnosti.

Ako bolesnik nakon uzimanja ketoprofena osjeća omamljenost, omaglicu ili ima konvulzije, treba izbjegavati upravljanje vozilima, rad sa strojevima i obavljanje aktivnosti koje zahtijevaju visoku razinu pozornosti.

Ketoprofen Dompé ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnika je potrebno upozoriti na moguće nuspojave kao što su izrazita pospanost, omaglica, konvulzije ili zamagljen vid te mu savjetovati da ne upravlja vozilima niti radi sa strojevima ako ima te simptome.

Kao i svi lijekovi, Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici mogu uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće su uočene nuspojave koje zahvaćaju gastrointestinalni sustav.

Klasifikacija očekivanih učestalosti:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeće nuspojave uočene su uz primjenu ketoprofena u odraslih:

Poremećaji živčanog sustava

glavobolja, utrnulost omaglica,

vrtoglavica,

diskinezija, sinkopa

konvulzije, disgeuzija, tremor, hiperkinezija

908608-484872 omamljenost

Poremećaji oka

zamagljen vid periorbitalni edem (vidjeti

dio 4.4)

Poremećaji tinitus uha i labirinta

Srčani poremećaji

Krvožilni poremećaji

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

astma

hipotenzija

edem larinksa

zatajenje srca, fibrilacija atrija, palpitacije i tahikardija

hipertenzija, vazodilatacija, vaskulitis (uključujući leukocitoklastični vaskulitis) bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAIL-ove), rinitis, dispneja, laringospazam, akutno zatajenje disanja (prijavljen je jedan slučaj sa smrtnim ishodom, u bolesnika s astmom i preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu)

Poremećaji probavnog sustava

dispepsija, nelagoda u mučnina, abdomenu, bol u zatvor, abdomenu, proljev, povraćanje flatulencija,

gastritis

peptički ulkus

kolitis, stomatitis

bol u želucu, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje, perforacija probavne cijevi (ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba, vidjeti dio 4.4), ulkus želuca, ulkus duodenuma, gastroezofagealni refluks, edem usne šupljine, pankreatitis, melena, hematemeza, hiperklorhidrija, bol u želucu, erozivni gastritis, edem jezika

Poremećaji jetre i žuči

hepatitis, povišena

razina transaminaza, povišena razina

908608-1905bilirubina u

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

osip na koži, svrbež

krvi, žutica

reakcije fotoosjetljivosti, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu), eritem, osip, makulopapularni osip, purpura, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, dermatitis

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

edem, umor, periferni edem, zimica

hematurija

astenija, edem lica

akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritis ili nefritički sindom, nefrotski sindrom, glomerulonefritis, zadržavanje natrija i vode s mogućim edemima, akutna tubularna nekroza, papilarna nekroza bubrega, oligurija, abnormalnosti nalaza pretraga bubrežne funkcije

Pretrage

porast tjelesne težine

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena nekih NSAIL-ova (osobito u visokim dozama i tijekom duljeg razdoblja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda i moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666317682navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Prijavljeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena.

U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje, bol u epigastriju, bol u abdomenu, glavobolju, omaglicu i proljev.

U slučaju teškog predoziranja uočeni su hipotenzija, respiratorna depresija i gastrointestinalno krvarenje. Bolesnike je odmah potrebno prebaciti na specijalizirani odjel kako bi se započelo simptomatsko

liječenje.

Nema specifičnog antidota u slučaju predoziranja ketoprofenom.

U slučaju sumnje na teško predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca uz simptomatsko i suportivno liječenje kako bi se nadoknadila dehidracija, pratilo izlučivanje urina i korigirala acidoza, po potrebi.

U slučaju zatajenja bubrega, za uklanjanje lijeka iz organizma može se provesti hemodijaliza.

Farmakoterapijska skupina: pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni pripravci, derivati propionske kiseline.

ATK oznaka: M01AE03

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja NSAIL-ova povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina zbog inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Točnije, uočena je inhibicija pretvaranja arahidonske kiseline u cikličke endoperokside, PGG2 i PGH2, prekursore prostaglandina PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, prostaciklina PGI2 i tromboksana (TxA2 i TxB2). Osim toga, inhibicija sinteze prostaglandina može utjecati i na druge posrednike, kao što su kinini, te tako uzrokovati dodatan indirektni učinak uz izravno djelovanje.

Ketoprofenlizinat ima izraženo analgetsko djelovanje povezano s protuupalnim i centralnim učinkom.

Ketoprofenlizinat ima antipiretsko djelovanje bez utjecaja na normalne termoregulacijske procese.

Bolna upalna stanja se povlače ili ublažavaju te se tako poboljšava pokretljivost zglobova.

Farmakodinamički učinci

Ketoprofenlizinat je lizinska sol 2-(3-benzoilfenil)propionske kiseline, lijek s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim djelovanjem koji pripada u skupinu NSAIL-ova (M01AE).

Ketoprofenlizinat je topljiviji od ketoprofenske kiseline.

Ketoprofenlizinat postiže efektivnu koncentraciju u plazmi Ce50 od 0,3 µg/ml za otprilike tri minute i nastupa analgetski učinak.

Ketoprofenlizinat ima veću topljivost od ketoprofenske kiseline.

Apsorpcija

Formulacija za oralnu primjenu omogućuje brže preuzimanje djelatne tvari već iz vodene otopine što dovodi do brzog porasta razina u plazmi i brzog postizanja vršnih vrijednosti. To se klinički ispoljava bržim nastupom djelovanja i jače izraženim analgetskim i protuupalnim učincima.

Kinetički profil u djece ne razlikuje se od onog u odraslih.

Distribucija

Ponavljana primjena ne utječe na kinetiku lijeka niti dovodi do akumulacije.

95 do 99 % ketoprofena vezano je na proteine plazme. Nakon sistemske primjene značajne razine ketoprofena pronaĎene su u tkivu tonzila i sinovijskoj tekućini.

62611009182100

Biotransformacija

Ketoprofen se opsežno metabolizira: otprilike 60 do 80 % sistemski primijenjenog lijeka pronaĎeno je u urinu u obliku metabolita.

Eliminacija

Eliminacija je brza i odvija se uglavnom putem bubrega: 50 % sistemski primijenjenog lijeka izluči se urinom unutar 6 sati.

Pedijatrijska populacija

Kinetički profil u djece ne razlikuje se od onog u odraslih.

Uz peroralnu primjenu LD50 vrijednost za ketoprofenlizinat u štakora bila je 102 mg/kg, a u miševa 444 mg/kg, što odgovara 30 do 120 puta većoj dozi od aktivne doze za protuupalni i analgetski učinak u životinja. Uz intraperitonealnu primjenu, LD50 vrijednost za ketoprofenlizinat u štakora bila je 104 mg/kg, a u miševa 610 mg/kg.

Dugotrajna oralna primjena ketoprofenlizinata u preporučenim terapijskim ili višim dozama u štakora, pasa i majmuna nije izazvala nikakve toksične učinke. Pri velikim dozama uočeni su gastrointestinalni i bubrežni poremećaji koji odgovaraju poznatim nuspojavama nesteroidnih protuupalnih lijekova u životinja. U dugotrajnom ispitivanju toksičnosti na kunićima uz oralnu ili rektalnu primjenu ketoprofena, dokazalo se da je podnošljivost bolja kod rektalne primjene u odnosu na peroralnu. U ispitivanju podnošljivosti provedenom u kunića, dokazano je da se intramuskularna primjena ketoprofenlizinata dobro podnosi.

Ketoprofenlizinat se nije pokazao mutagenim u ispitivanjima genotoksičnosti provedenima in vitro i in vivo.

Ispitivanja kancerogenosti ketoprofena na miševima i štakorima nisu pokazala kancerogene učinke.

Za informacije o embriofetalnoj toksičnosti i teratogenosti NSAIL-ova u životinja pogledajte dio 4.6.

manitol (E421) natrijev klorid

silicijev dioksid, koloidni amonijev glicirizinat povidon K 25 saharinnatrij (E954)

aroma peperminta (extra 125) (prirodne arome, pripravci aroma, arapska guma (E414), saharoza, kalcijev fosfat (E341))

Nema.

13

3 godine.

Rok valjanosti na naljepnici odnosi se na lijekove koji su pravilno pohranjeni u vlastitom originalnom pakiranju.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Kutija s otiskom koja sadrži 10, 20 i 30 dvodijelnih vrećica.

Granule su pakirane u vrećice od 2 g koje su tvornički podijeljene u dvije doze od 1 g. Svaka vrećica napravljena je od troslojnog materijala koji ima:

a) unutarnji sloj (u kontaktu s formulacijom) od polietilena niske gustoće b) srednji sloj od aluminija

c) vanjski sloj od papira.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici sadrže djelatnu tvar ketoprofen, koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) i koristi se za ublažavanje bolova i upale.

Ketoprofen Dompé se koristi u:

odraslih za simptomatsko liječenje boli i upale u stanjima kao što su:

- reumatoidni artritis (kronična upalna bolest kod koje imunosni sustav napada zglobove) - dugotrajna upala zglobova kralješnice

- bolna upala zglobova

- reumatska bolest koja zahvaća strukture izvan zglobova - upala nakon ozljede

- bolna upalna stanja koja zahvaćaju usta ili zube, grlo, nos, uši, mokraćni sustav i dišni sustav.

adolescenata u dobi od 16 godina i starijih za simptomatsko i kratkotrajno liječenje boli i upale, s vrućicom ili bez nje, u slučaju:

- stanja koja zahvaćaju kosti i zglobove - bolova nakon operacije

- upale uha.

Nemojte uzimati Ketoprofen Dompé

- ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- ako ste alergični na druge NSAIL-ove (npr. acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen) - ako imate astmu

- ako imate teško zatajenje srca

- ako imate tešku bolest bubrega ili jetre

- ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje, Crohnovu bolest, bolest probavne cijevi (ulcerozni kolitis) ili upalu želučane sluznice (gastritis)

- ako ste više puta imali čir na želucu, krvarenje iz želuca ili crijeva, ranice na želucu ili crijevu, puknuće stijenke želuca ili crijeva, kronične probavne smetnje, probušenje stijenke želuca ili jednjaka (perforacija probavne cijevi)

- ako imate premalo krvnih stanica (leukopenija ili trombocitopenija), aktivno krvarenje ili sklonost krvarenju dok uzimate lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi)

- ako se intenzivno liječite diureticima (radi smanjenja količine tekućine u krvnim žilama) - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketoprofen Dompé.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Izbjegavajte uzimanje lijeka Ketoprofen Dompé u isto vrijeme s drugim NSAIL-ovima (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2).

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova, kao što je ketoprofen, mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito kada se primjenjuju u velikim dozama i tijekom duljih razdoblja. Nemojte premašiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Prestanite uzimati Ketoprofen Dompé:

- ako primijetite bilo kakav znak krvarenja iz želuca ili crijeva (npr. svijetlocrvenu krv u stolici, crne katranaste stolice, povraćanje krvi ili tamnog sadržaja koji izgleda kao talog kave) prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku. Rizik od krvarenja je veći uz veće doze, u starijih bolesnika i bolesnika koji su imali čir.

- ako primijetite bilo kakav znak ulceracije ili perforacije (simptomi mogu uključivati: jake bolove u trbuhu, zimicu, mučninu, povraćanje, žgaravicu) nakon uzimanja lijeka Ketoprofen Dompé, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

- ako primijetite bilo kakav znak osipa, crvenila i bolnosti na koži oko tjelesnih otvora (sluznica) ili alergijske reakcije nakon uzimanja lijeka Ketoprofen Dompé, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.

- ako primijetite bilo kakve probleme s vidom, kao što je zamagljen vid. - ako Vam nalazi pretraga jetre nisu uredni.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Ketoprofen Dompé:

- ako imate bolest bubrega (npr. nefrozu, kronično zatajenje bubrega) ili se liječite diureticima (lijekovi koji pojačavaju izlučivanje mokraće)

- ako imate problema sa srcem, kao što je visok krvni tlak, slabo srce, bolest arterija i/ili probleme s krvnim žilama koje dovode krv u mozak, šećernu bolest, visok kolesterol, ako netko u Vašoj obitelji ima ili je imao bolest srca ili moždani udar, ili ako ste pušač

- ako imate bolest jetre (npr. cirozu) ili ako Vam nalazi pretraga jetre nisu uredni - ako imate bilo kakve alergije (npr. peludnu groznicu)

- ako imate astmu ili drugu bolest dišnog sustava jer ovaj lijek može potaknuti napadaje astme ili izazvati šok

- imate poremećaj imunosnog sustava koji uzrokuje bolove u zglobovima, promjene na koži i poremećaje drugih organa (sistemski eritemski lupus)

- ako imate infekciju - pogledajte pod naslovom „Infekcije“ u nastavku - ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite (pogledajte dio 2).

Infekcije

Ketoprofen Dompé može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga se može dogoditi da lijek Ketoprofen Dompé odgodi odgovarajuće liječenje infekcije, što povećava rizik od

komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ne prolaze ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca i adolescenti

Lijek Ketoprofen Dompé ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina.

Starije osobe

Lijek treba primjenjivati oprezno jer starije osobe mogu imati više nuspojava, osobito želučanih i crijevnih nuspojava koje mogu imati smrtni ishod. Liječenje treba započeti najmanjom mogućom dozom i prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome, osobito na početku liječenja.

Bolesnici koji su prije imali poremećaje probavnog sustava

Ketoprofen treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji su imali bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do njihovog pogoršanja. Liječenje treba započeti najmanjom mogućom dozom i prijaviti bilo kakve neuobičajene simptome, osobito na početku liječenja.

Drugi lijekovi i Ketoprofen Dompé

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:

- druge NSAIL-ove (npr. acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen) ili paracetamol jer to može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima

- lijekove koji poboljšavaju protok krvi kao što su antikoagulansi (acetilsalicilatna kiselina, varfarin, heparin, tiklopidin ili klopidogrel), trombolitici (reteplaza, streptokinaza)

- lijekove koji se koriste za neke vrste mentalnih bolesti i depresije (npr. litij i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI))

- lijekove koji se koriste za liječenje raka (npr. erlotinib, metotreksat)

- lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. hidantoin, difenilhidantoin) - neke antibiotike (npr. kinoloni, sulfonamidi)

- lijekove koji mogu dovesti do povišene razine kalija u krvi (npr. kalijev klorid)

- lijekove koji se primjenjuju nakon transplantacije organa za sprečavanje odbacivanja organa (npr. ciklosporin, takrolimus)

- antiretrovirusne lijekove koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om (npr. zidovudin, tenofovir) - diuretike (tablete za izlučivanje vode) kao što je bendroflumetiazid jer postoji veći rizik od

razvoja zatajenja bubrega i smanjenog učinka diuretika

- lijekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka (npr. ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori)

- glukokortikosteroide (steroidne hormone kao što su hidrokortizon ili prednizolon) - mišićne relaksanse kao što je baklofen

- lijekove koji se koriste za liječenje zatajenja srca i za kontrolu brzine srčanih otkucaja (npr. digoksin, digitoksin)

- lijekove za liječenje šećerne bolesti (npr. gliklazid) - lijekove za liječenje gihta (npr. probenecid)

- pentoksifilin – lijek koji se koristi za liječenje bolova u mišićima

- penicilamin – lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa

- lijekove koji se koriste za pobačaj pomoću lijekova (npr. gemeprost, mifepriston) ili ako koristite intrauterini uložak jer njihova djelotvornost može biti smanjena.

Ketoprofen Dompé s alkoholom

Izbjegavajte alkoholna pića tijekom liječenja ketoprofenlizinatom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ketoprofen tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće jer može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme tijekom poroĎaja. U neroĎenog djeteta može izazvati probleme s bubrezima i srcem. Može utjecati na sklonost krvarenju i kod Vas i kod Vašeg djeteta te uzrokovati odgodu ili produljenje poroĎaja. Ne smijete uzimati ketoprofen tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i prema preporuci liječnika. Ako se morate liječiti u tom razdoblju ili za vrijeme dok pokušavate zatrudnjeti, potrebno je primjenjivati najnižu dozu što je kraće moguće. Ako se uzima dulje od nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće pa nadalje, ketoprofen u Vašeg neroĎenog djeteta može uzrokovati probleme s bubrezima, što može dovesti do smanjenja količine amnionske tekućine koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili sužavanja krvne žile (duktus arteriozus) u blizini srca djeteta. Ako se morate liječiti dulje od nekoliko dana, liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ako uzimate lijek Ketoprofen Dompé, dojenje se ne preporučuje. Nije poznato izlučuje li se ketoprofen u majčino mlijeko.

Primjena lijeka Ketoprofen Dompé može smanjiti plodnost u žena te se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Ketoprofen Dompé ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ni rada sa strojevima. MeĎutim, ako osjetite nuspojave kao što su omaglica, pospanost, napadaji ili zamagljen vid, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.

Ketoprofen Dompé sadrži natrij

Ketoprofen Dompé sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Ketoprofen Dompé sadrži saharozu (sadržanu u aromi peperminta)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Treba primjenjivati najmanju dozu učinkovitu za ublažavanje simptoma, što je kraće moguće.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

Jedna cijela dvodijelna vrećica, što odgovara 50 mg ketoprofena (odgovara 80 mg ketoprofenlizinata), tri puta na dan, najbolje uz obroke.

Najveća dnevna doza je 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg ketoprofenlizinata. Prije početka liječenja dnevnom dozom od 200 mg ketoprofena potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika, a veće doze se ne preporučuju.

Starije osobe:

Dozu mora pažljivo propisati liječnik koji mora uzeti u obzir mogućnost smanjenja prethodno

navedene doze.

Bolesnici sa zatajenjem jetre:

Preporučuje se smanjiti početnu dozu, a terapiju održavanja provoditi najmanjom djelotvornom dozom. Individualne prilagodbe mogu se razmotriti samo nakon što se ustanovi dobra podnošljivost lijeka.

Kako uzimati Ketoprofen Dompé

Otvaranjem vrećice duž linije označene riječima „cijela doza“ dobiva se doza od 50 mg ketoprofena (što odgovara 80 mg ketoprofenlizinata).

Sadržaj vrećice istresite u pola čaše vode i miješajte jednu minutu. Otopinu odmah popijte. Lijek je najbolje uzimati uz obrok.

Ako uzmete više lijeka Ketoprofen Dompé nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Ketoprofen Dompé nego što ste trebali, možete osjećati omamljenost, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju. Trebate odmah zatražiti liječničku pomoć, čak i ako se osjećate dobro.

Ako ste zaboravili uzeti Ketoprofen Dompé

Ako ste zaboravili uzeti Ketoprofen Dompé, uzmite ga što je prije moguće. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nemojte uzeti zaboravljenu dozu nego uzmite sljedeću dozu kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ketoprofen Dompé

Trebate prestati uzimati ovaj lijek čim se budete bolje osjećali.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek Ketoprofen Dompé i potražite liječničku pomoć ako bilo kada tijekom liječenja lijekom Ketoprofen Dompé primijetite:

 znakove krvarenja u probavnoj cijevi kao što su: svijetlocrvena krv u stolici, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnog sadržaja koji izgleda kao talog kave

 znakove osipa, teške kožne reakcije i pojavu mjehura na koži, u ustima i očima  znakove ozbiljnih alergijskih reakcija kao što su:

- otežano disanje ili neobjašnjivo zviždanje u plućima, - omaglica ili ubrzan puls,

- oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Obratite se liječniku ako primijetite:

 vrućicu, grlobolju, ranice u ustima, glavobolju, povraćanje, neobjašnjivo krvarenje i nastanak modrica, jaku iscrpljenost

 probavne tegobe, bolove u trbuhu, zatvor, proljev, nadutost ili mučninu, bolove u prsima ili brze nepravilne otkucaje srca

 probleme s jetrom i bubrezima povezane s oticanjem ruku i nogu.

Nuspojave lijeka Ketoprofen Dompé mogu uključivati: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- dispepsiju (loša probava), mučninu, bol u abdomenu, povraćanje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- glavobolju, omaglicu, vrtoglavicu, omamljenost

- zatvor, proljev, vjetrove (plinovi u crijevima), gastritis, nelagodu u trbuhu - osip na koži, svrbež

- oticanje zbog nakupljanja tekućine - umor, drhtanje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - nedostatak željeza uzrokovan krvarenjem

- utrnulost, trnce

- zamagljen vid (vidjeti dio 2) - zvonjavu u ušima (tinitus)

- astmu

- ranice u ustima (stomatits), čir na želucu ili dvanaesniku (peptički ulkus), upalu sluznice debelog crijeva (kolitis)

- upalu jetre (hepatitis), porast razine jetrenih enzima, visoke razine bilirubina zbog poremećaja jetre, žutu boju kože i bjeloočnica (žutica)

- porast tjelesne težine.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- diskineziju (poremećaj kretanja), nesvjesticu (sinkopa) - hipotenziju (nizak krvni tlak)

- oticanje (edem) grkljana

- krv u mokraći (hematurija)

- opću slabost (astenija), oticanje (edem) lica.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - upalu ovojnica mozga, upalu limfnih žila

- promjene broja krvnih stanica i trombocita - alergijske reakcije

- promjene razine kalija u krvi

- depresiju, halucinacije, smetenost, promjene raspoloženja, uznemirenost, nesanicu

- nekontrolirano stezanje mišića (konvulzije), nevoljno drhtanje, pretjeran nemir (hiperkinezija) - promjene okusa

- oticanje oko očiju

- zatajenje srca, promjene srčanog ritma ili ubrzan puls

- visok krvni tlak, navale crvenila (širenje krvnih žila), upalu krvnih žila

- poremećaj disanja uzrokovan sužavanjem dišnih puteva (bronhospazam, laringospazam), akutno zatajenje disanja

- začepljen nos ili curenje nosa (rinitis)

- bolove u trbuhu, pogoršanje bolesti probavnog sustava, pečenje u želucu

- krvarenje u želucu, simptomi mogu uključivati jake bolove u trbuhu, zimicu, mučninu, povraćanje, žgaravicu

- puknuće stijenke crijeva, čir na želucu

- upalu gušterače, povraćanje krvi (hematemeza) ili probavljenu krv u stolici (katranasta stolica, melena), pretjeranu količina kloridne kiseline u želučanom soku (hiperklorhidrija)

- osjetljivost na sunčevo svjetlo ili UV lampe - gubitak kose

- teške kožne reakcije, osip koji svrbi, crvenilo, ranice, nadražaj kože, nastanak mjehura

- oticanje dubokih slojeva kože uzrokovano pretjeranim nakupljanjem tekućine (npr. lice, ruke) - zatajenje bubrega, upalu bubrega, abnormalne nalaze pretraga za bubrege

- zadržavanje vode, smanjeno stvaranje mokraće

Lijekovi kao što je Ketoprofen Dompé (osobito ako se primjenjuju u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) mogu biti povezani s povećanim rizikom od slučajeva začepljenja arterija ugruškom

(nastanak krvnih ugrušaka u krvnim žilama) kao kod srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara (cerebrovaskularni incident) (pogledajte dio 2).

Ako se pridržavate informacija u uputi o lijeku možete smanjiti rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok valjanosti odnosi se na lijekove koji se pravilno čuvaju u neotvorenom, originalnom pakiranju.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ketoprofen Dompé sadrži

- Djelatna tvar je ketoprofenlizinat. Jedna dvodijelna vrećica sadrži 50 mg ketoprofena, što odgovara 80 mg ketoprofenlizinata.

- Drugi sastojci su manitol, natrijev klorid, koloidni silicijev dioksid, amonijev glicirizinat, povidon K 25, saharinnatrij, aroma peperminta extra 125.

Kako Ketoprofen Dompé izgleda i sadržaj pakiranja

Ketoprofen Dompé granule su bijele do bež boje s blagim mirisom peperminta. Ketoprofen Dompé je dostupan u kutijama s 10, 20 ili 30 dvodijelnih vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12, 20122 Milano Italija

ProizvoĎač

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile – L’Aquila Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku ProventPharma d.o.o.

Aleja pomoraca 5 10020 Zagreb

Tel: + 385 98 374925

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Bugarska Ketoprofen Dompé 50 mg granuli za peroralen raztvor v saše MaĎarska Ketoprofen Dompé 50 mg granulátum belsőleges oldathoz tasakban

Malta Poljska Rumunjska

Ketoprofen Dompé 50 mg granules for oral solution in sachet Ketoprofen Dompé

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.