Knavon Akut 50 mg tvrde kapsule

KNAVON AKUT 50 mg tvrde kapsule indicirane su za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene akutne boli poput:

• glavobolje

• zubobolje

• menstrualne boli

• boli nakon manjih uganuća i iščašenja.

Za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina:

Uobičajena doza je 50 mg (1 kapsula) svakih 8 sati, prema potrebi.

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 150 mg (3 kapsule).

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Stariji bolesnici (>65 godina)

Stariji bolesnici su izloženi većem riziku od ozbiljnih posljedica nuspojava (npr. krvarenja iz probavnog sustava). U tih bolesnika, ukoliko je neophodno, primjenjuje se najniža učinkovita doza u najkraćem mogućem trajanju uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Liječnik će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

1

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez pri primjeni lijeka (vidjeti dio 4.4.). U tih bolesnika uzima se najniža učinkovita doza uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez pri primjeni lijeka. (vidjeti dio 4.4.). U tih bolesnika primjenjuje se najniža učinkovita doza uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti mlaĎi od 16 godina ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3.).

Trajanje liječenja

Dozvoljeno trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom je 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti). Ako se bolesniku nakon 3 dana stanje ne poboljša ili se pogorša, treba potražiti savjet liječnika.

Način primjene

Kapsule se primjenjuju kroz usta. Kapsulu treba uzeti uz obrok, s dosta vode ili mijeka. Kapsule se ne smiju drobiti ili žvakati. KNAVON AKUT. Bolesnik može istodobno uzeti i antacide, koji će smanjiti mogućnost neželjenih učinaka ketoprofena na probavni sustav.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Anamneza bronhospazma, astme, rinitisa, angioedema, urtikarije, anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). Kod takvih bolesnika su zabilježene teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8.).

Aktivni peptički vrijed, gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i/ili perforacije u probavnom sustavu. Anamneza peptičkog vrijeda, gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i/ili perforacija u probavnom sustavu (uključujući i povezna s prethodnim liječenjem NSAIL).

Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje

Poznate fotoalergijske ili fototoksične reakcije tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima Teško zatajivanje srca.

Teška insuficijencija bubrega Teška insuficijencija jetre Hemoragijska dijateza

Teška dehidracija (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine) Treće tromjesečje trudnoće.

Djeca i adolescenti mlaĎi od 16 godina.

KNAVON AKUT nije indiciran u samoliječenju podskupina bolesnika u kojih liječnik treba razmotriti primjenu lijekova za smanjenje gastrointestinalnog rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):

- uz istodobnu primjenu antikoagulansa i antitrombotika, - uz istodobnu primjenu kortikosteroida,

- uz istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL)

- uz istodobnu primjenu selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) - u bolesnika starijih od 65 godina.

Neželjeni učinci se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene, te gastrointestinalne i kardiovaskularne u rizike u nastavku ).

Lijekovi koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih nuspojava uključujući ulkuse i krvarenja su

6049264105301antikoagulansi, antitrombotici, peroralni kortikosteroidi, drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) i

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), stoga se ketoprofen u samoliječenju ne smije primjenjivati u bolesnika na terapiji predmetnim lijekovima. (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.).

Starije osobe (iznad 65 godina)

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava prilikom uzimanja NSAIL, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.2.). Samoliječenje ketoprofenom u starijih osoba nije dozvoljeno.

Bolesnici s poremećenom kardiovaskularnom, bubrežnom i jetrenom funkcijom

Na početku liječenja bubrežna funkcija mora biti pažljivo praćena kod bolesnika s poremećenom funkcijom srca, srčanim zatajivanjem, poremećenom funkcijom jetre, cirozom, nefrozom, kod bolesnika na terapiji diureticima, bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem, posebice ako se radi o starijim bolesnicima. U navedenih bolesnika primjena ketoprofena može potaknuti smanjenje bubrežnog protoka krvi uzrokovano inhibicijom prostaglandina što može uzrokovati oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.3.).

NSAIL imaju različito nefrotoksično djelovanje što kod nekih bolesnika može dovesti do intersticijskog nefritisa, nefrotskog sindroma i zatajenja rada bubrega.

U bolesnika s abnormalnim testovima jetrenih funkcija i/ili u onih s jetrenom bolesti u anamnezi, jetrene transaminaze je potrebno redovito kontrolirati, a posebice tijekom dugotrajnog liječenja. Rijetko su opisani slučajevi žutice i hepatitisa kod primjene ketoprofena.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Budući da su retencija tjelesnih tekućina i edemi opisani kod primjene NSAIL u bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim kongestivnim zatajivanjem srca, nužan je odgovarajući nadzor i savjetovanje tih bolesnika.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na povezanost primjene NSAIL (posebice u visokim dozama i tijekom dugotrajne primjene) i malo povećanog rizika arterijskih trombotičkih dogaĎaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dostatnih podataka da bi se takav rizik isključio kod primjene ketoprofena.

Primjenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti u bolesnika s neliječenom hipertenzijom, kongestivnim zatajivanjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. TakoĎer je potrebno pažljivo razmotriti primjenu ketoprofena prije početka liječenja u bolesnika s povećanim rizikom za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje i sl.).

Respiratorni poremećaji

U bolesnika koji u anamnezi imaju astmu ili boluju od kroničnog rinitisa, kroničnog sinusitisa i/ili nosne polipoze veći je rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL nego u ostalih osoba. Primjena ketoprofena može uzrokovati astmatski napad ili bronhospazam, posebice kod osoba koje imaju alergiju ili preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL (vidjeti dio 4.3.).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu, od kojih neke mogu imati i smrtni ishod, moguće su bilo kada tijekom primjene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke.

Neki epidemiološki podaci ukazuju na povezanost primjene ketoprofena i visokog rizika od ozbiljne toksičnosti u probavnom traktu, u odnosu na neke druge NSAIL, posebice u visokim dozama (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).

U bolesnika s anamnezom ulkusa (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija) (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu se povećava uz povećanje doze nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bolesnici ne smiju uzimati ketoprofen

6049264103486(vidjeti dio 4.3.) U navedenih bolesnika, kao i u bolesnika u kojih je nužna terapija s manjom dozom

acetilsalicilatne kiseline ili terapija s drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti nastavak i dio 4.5.) potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje podaci iz anamneze o oboljenjima probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer je moguće pogoršanje osnovne bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na probavni sustav (osobito kod starijih osoba), potrebno je upozoriti da liječniku prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenje iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Ukoliko tijekom primjene ketoprofena doĎe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva

U bolesnika sa sustavnim eritemskim lupusom (SLE) i sustavnim bolestima vezivnih tkiva je zabilježen povećan rizik od nastanka aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Plodnost u žena

Primjena ketoprofena, kao i drugih NSAIL, može utjecati na smanjenje plodnosti u žena pa se stoga ne preporučuje primjena u žena koje planiraju trudnoću. U žena koje imaju poteškoća sa začećem i/ili su u postupku ispitivanja razloga neplodnosti, potrebno je razmotriti prestanak uzimanja ketoprofena.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko (vidjeti dio 4.8.). Najveći rizik pojave ovih simptoma je na početku terapije i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene NSAIL. Ukoliko tijekom primjene ketoprofena doĎe do pojave kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Kao i kod drugih NSAIL, u slučaju infektivne bolesti, analgetička, protuupalna i antipiretička svojstva ketoprofena mogu prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se ketoprofen primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Poremećaji vida

U slučaju pojave vizualnih poremećaja, kao što je nejasan vid, liječenje treba prekinuti.

Pomoćne tvari

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži boju Azorubine (E122) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Kombinacije koje se ne smiju primjenjivati u samoliječenju:

Kombinacija sa antikoagulansima, antitromboticima, kortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) nije indicirana u samoliječenju jer je potrebna procjena od strane liječnika uključujući primjenu zaštitnih

6049264104592lijekova (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Antikoagulansi (heparin i varfarin), antitrombotici (inhibitori agregacije trombocita, tj. tiklopidin, klopidogrel, direktni inhibitori trombina tj. dabigatran, direktni inhibitori faktora Xa (apiksaban, rivaroksaban, edoksaban) i salicilati u niskoj dozi tj. acetilsalicilatna kiselina):

Postoji povećan rizik gastrointestinalnog krvarenja kod istodobne primjene s NSAIL.

Ako je istodobna primjena neizbježna, potrebno je pomno kliničko praćenje i provjera laboratorijskih vrijednosti.

Kortikosteroidi:

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) (uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i salicilati u visokim dozama:

Istodobnu primjenu dvaju ili više NSAIL (uključujući i acetilsalicilatnu kiselinu) treba izbjegavati jer povećava rizik nastanka nuspojava, naročito unutar probavnog sustava (krvarenje, ulceracije) (vidjeti dio 4.4.).

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI):

Povećan rizik od krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Istodobna primjena ketoprofena sa sljedećim lijekovima nije preporučena:

Litij

Istodobna primjena litija i ketoprofena može uzrokovati smanjeno izlučivanja litija putem bubrega te posljedično povećanje razine litija u serumu do toksičnih razina. Potrebno je pratiti koncentracije litija u serumu i prilagoditi njegovu dozu tijekom i nakon primjene terapije s NSAIL.

Metotreksat u dozama višim od 15 mg /tjedan

Zabilježene su ozbiljne interakcije nakon istodobne primjene visokih doza metotreksata s NSAIL, uključujući ketoprofen, zbog smanjene eliminacije metotreksata.

Kod doza metotreksata većih od 15 mg/tjedan, postoji naročito povećan rizik za pojavu hematološke toksičnosti metotreksata, što nastaje zbog mogućeg istiskivanja metotreksata vezanog na bjelančevine plazme te zbog njegovog smanjenog bubrežnog klirensa.

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene sa sljedećim lijekovima:

Metotreksat u dozama nižim od 15 mg /tjedan

Kod doza manjih od 15 mg/tjedan potrebno je u prvim tjednima istodobne primjene provoditi pretrage kompletne krvne slike svakog tjedna. Ako se primijeti bilo kakva promjena bubrežne funkcije ili u slučaju da je bolesnik starija osoba, tada se pretrage moraju češće provoditi.

Mifepriston

Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova unutar 8-12 dana nakon primjene mifepristona može smanjiti učinak mifepristona

Pentoksifilin

Istodobna primjena s ketoprofenom može povećati rizik od krvarenja. Potrebne su češće liječničke kontrole, kao i kontrole vremena krvarenja.

Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertaze, diuretici)

Istodobna primjena s ketoprofenom može smanjiti antihipertenzivni učinak ovih lijekova jer NSAIL inhibiraju vazodilatatorno djelovanje prostaglandina.

Diuretici

Istodobna primjena s ketoprofenom može smanjiti diuretski učinak. Bolesnici, a posebno dehidrirani bolesnici koji se liječe diureticima imaju povećan rizik razvoja zatajenja bubrega uslijed smanjenja protoka krvi kroz bubreg izazvan inhibicijom prostaglandina. Takve bolesnike treba rehidrirati prije istodobne

6049264104325primjene ova dva lijeka te pratiti funkciju bubrega kada liječenje započne (vidjeti dio 4.4.).

60492649817100

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidriranih bolesnika i starijih bolesnika) istodobna primjena s ketoprofenom može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući i akutno zatajenje bubrega.

Srčani glikozidi

Pri istodobnoj primjeni s ketoprofenom, NSAIL mogu pogoršati srčano zatajivanje, smanjiti glomerularnu bubrežnu filtraciju te povećati koncentraciju srčanih glikozida u serumu.

Ciklosporin/ Takrolimus

Pri istodobnoj primjeni s ketoprofenom postoji povećan rizik od nefrotoksičnosti, posebice u starijih bolesnika.

Kinolonski antibiotici

Podaci ispitivanja na životinjama ukazuju na povećani rizik pojave konvulzija pri istodobnoj primjeni kinolona i NSAIL. Bolesnici koji istodobno uzimaju ketoprofen i kinolonske antibiotike mogu imati povećan rizik za razvoj konvulzija.

Trombolitici

Povećan je rizik od krvarenja.

Probenecid

Pri istodobnoj primjeni s ketoprofenom, probenecid može izrazito smanjiti plazmatski klirens ketoprofena.

Zidovudin

Povećan je rizik hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa zidovudinom. Dokazan je povećan rizik od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih hemofiličara koji su na liječenju zidovudinom i ketoprofenom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može višestruko utjecati na trudnoću i embrionalni/fetalni rast i razvoj. Epidemiološki podaci upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povišen, s manje od 1% na približno 1,5%, a povećava se s povišenjem doze i produljenjem trajanja terapije. Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja je rezultirala preimplantacijskim i postimplantacijskim gubitkom te smrću embrija. U životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina za vrijeme organogenetskog perioda u trudnoći zabilježeno je povećanje incidencije različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne malformacije.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena ketoprofena može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ketoprofen ne smije davati tijekom prvog i drugog tromjesečja osim ako nije prijeko potrebno. Ako ketoprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ketoprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramnija i suženja ductus arteriosus. Ako se utvrdi oligohidramnij ili suženje ductus arteriosus, potrebno je prekinuti liječenje ketoprofenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus i plućna

hipertenzija);

- oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

6

60492649817100

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti već i pri vrlo malim dozama

- inhibiciji kontrakcija maternice što može rezultirati odgoĎenim ili produljenim poroĎajem.

Posljedično, ketoprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena ketoprofena u žena koje doje.

Plodnost

Primjena ketoprofena može smanjiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje žele zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem, ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti obustavu primjene ketoprofena.

Bolesnici trebaju biti upozoreni na potencijalne simptome koji se mogu javiti nakon primjene ketoprofena, kao što su: somnolencija, omaglica, konvulzije, omamljenost, umor i smetnje vida. Ti bolesnici ne bi smjeli upravljati motornim vozilima ili raditi sa strojevima tijekom primjene ketoprofena.

Frekvencija nuspojava je klasificirana prema sljedećim kategorijama:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

≥1/10

≥1/100 i <1/10 ≥1/1000 i <1/100 ≥1/10000 i <1/1 000 <1/10000

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

U odraslih osoba su zabilježene sljedeće nuspojave tijekom primjene ketoprofena:

Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: hemoragična anemija.

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, zatajivanje koštane srži, neutropenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: anafilaksija (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: promjene raspoloženja.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: glavobolja, omaglica, somnolencija. Rijetko: parestezije.

Nepoznato: konvulzije, disgeuzija, depresija, konfuzija, halucinacije, vrtoglavica, malaksalost, omamljenost, aseptični meningitis (naročito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima, kao što su sistemski eritemski lupus i sustavne bolest vezivnih tkiva) sa simptomima kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i dezorijentiranost (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji oka

Rijetko: smetnje vida kao npr. zamućenje vida (vidjeti dio 4.4.). Nepoznato: optički neuritis.

7

60492649817100

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: tinitus.

Srčani poremećaji

Nepoznato: srčano zatajivanje.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Krvožilni poremećaji

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: astma, astmatski napadaj.

Nepoznato: bronhospazam (naročito u bolesnika s preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis, nespecifične alergijske reakcije, dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Često: dispepsija, mučnina, abdominalna bol, povraćanje. Manje često: konstipacija, dijareja, flatulencija, gastritis. Rijetko: stomatitis, peptički ulkus.

Vrlo rijetko: Nepoznato:

pankreatitis (vrlo rijetki slučajevi su zabilježeni tijekom primjene NSAIL).

pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija,

gastralgija, melena, hematemeza.

Gastrointestinalna krvarenja mogu ponekad imati fatalni ishod, posebice u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: hepatitis, povećanje vrijednosti jetrenih enzima u krvi, povišenje razine serumskog bilirubina zbog jetrenih poremećaja.

Nepoznato: abnormalna funkcija jetre, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip, svrbež kože.

Nepoznato:

fotoosjetljivost, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući erythema multiforme), purpura.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, poremećeni testovi funkcije bubrega.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: edemi, umor.

Pretrage

Rijetko: povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5549773325814900988485834Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

8

Simptomi

Slučajevi predoziranja bili su zabilježeni pri dozi od 2,5 g ketoprofena. U većini zabilježenih slučajeva simptomi su blage naravi te su ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu, povraćanje i bol u epigastriju. Zabilježeni su još glavobolja, rijetko proljev, dezorijentiranost, ekscitacija, koma, omaglica, tinitus, nesvjestica te se povremeno mogu pojaviti konvulzije. Mogu se očekivati i nuspojave koje su zabilježene kod predoziranja s derivatima propionske kiseline poput hipotenzije, bronhospazma i krvarenja iz probavnog trakta.

U slučajevima teškog trovanja moguće je akutno zatajivanje bubrega i oštećenje funkcije jetre.

U slučaju akutnog zatajivanja bubrega, hemodijaliza je metoda kojom se može odstraniti preostali ketoprofen u krvi.

Postupanje kod predoziranja

Ne postoji specifičan antidot koji bi se mogao primijeniti u slučaju predoziranja ketoprofenom. U slučaju predoziranja visokim dozama ketoprofena, primjenu lijeka treba prekinuti i poduzeti simptomatsko liječenje uz uobičajene potporne mjere za održavanje normalnih funkcija organizma. Potrebno je osigurati rehidraciju, pratiti i osigurati ekskreciju urina te korigirati acidozu, ako je potrebno.

Unutar 1 sata od ingestije, potrebno je razmotriti primjenu aktivnog ugljena. U odraslih bolesnika se može provesti i ispiranje želuca ako nije prošlo više od 1 sata od uzimanja prevelike doze lijeka.

Treba osigurati dobar protok krvi kroz bubrege i izlučivanje mokraće. Bubrežna i jetrena funkcija moraju biti pomno nadzirane.

Bolesnike treba pratiti najmanje 4 sata nakon ingestije potencijalno toksičnih doza ketoprofena. Učestale i produljene konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama.

Ostale terapijske mjere indicirane su u skladu sa stanjem bolesnika.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE03

Mehanizam djelovanja

Ketoprofen KNAVON AKUT je neselektivni nesteroidni antireumatik koji djeluje protuupalno, analgetski i antipiretski.

Osnovni mehanizam djelovanja ketoprofena je inhibicija ciklooksigenaze (dva izoenzma COX-1 i COX-2), čime se smanjuje sinteza prostaglandina u metabolizmu arahidonske kiseline.

Osim ovog bazičnog mehanizma djelovanja, dodatno analgetsko djelovanje nastaje kao posljedica inhibicije sinteze leukotrijena, stabilizacije membrane lizosoma i inhibicije aktivnosti bradikinina. Analgetsko djelovanje ketoprofena posljedica je blokade stvaranja bolnih živčanih impulsa na periferiji, dok bi antibradikininsko djelovanje ketoprofena moglo biti dodatno uključeno u uklanjanju boli.

Apsorpcija

Ketoprofen se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog sustava. Bioraspoloživost ketoprofena iznosi oko 90% nakon peroralne i rektalne primjene. Vršna koncentracija ketoprofena u plazmi se dostiže za 0,5-2 sata.

Distribucija

Za proteine plazme vezano je oko 99% ketoprofena (čimbenici koji smanjuju vezivanje su ciroza jetre i poodmakla životna dob). Ketoprofen sporo prodire u sinovijalnu tekućinu, ali je isto tako sporo napušta kad njegova koncentracija u krvi opadne. Ketoprofen prelazi krvno-moždanu barijeru i placentu. Nema nakupljanja lijeka nakon ponavljanog doziranja.

6049264105423

Biotransformacija

Ketoprofen se primarno biotransformira putem mikrosomalnih enzima u jetri, ali konjugacija (glukuronid) je moguća i u drugim tkivima. Zbog izražena metabolizma poluživot ketoprofena je kratak, te iznosi oko 2 sata.

Eliminacija

Oko 60% ketoprofena izluči se putem bubrega unutar 24 sata, od toga oko 90% u obliku glukuronida, a 10% u nepromijenjenu obliku. Pretpostavlja se da se ostalo eliminira fecesom.

Posebne populacije

U bolesnika s insuficijencijom jetre, vjerojatno zbog hipoalbuminemije (nevezani biološki aktivan ketoprofen), koncentracija ketoprofena se približno udvostručuje, što zahtijeva primjenu najniže dnevne doze ketoprofena koja omogućuje dostatan terapijski učinak.

U bolesnika s insuficijencijom bubrega i starijih osoba, klirens ketoprofena je smanjen te poluvrijeme eliminacije produljeno.

Nema nekliničkih podataka relevantnih za propisivača koje bi trebalo dodati već navedenim podacima u prethodnim poglavljima.

laktoza hidrat magnezijev stearat natrijev laurilsulfat želatina

boja Titanijev dioksid (E171) boja Patent blue V (E131) boja Quinoline yellow (E104) boja Azorubine (E122)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

10 (1x10) tvrdih kapsula u PVC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

KNAVON AKUT 50 mg tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar ketoprofen, a pripadaju skupini lijekova koja se naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Ovi lijekovi djeluju tako da sprečavaju stvaranje kemijskih tvari u organizmu koji uzrokuju upalne procese i posljedično bol. Ketoprofen ublažava bol.

KNAVON AKUT 50 mg tvrde kapsule primjenjuju se u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje blage do umjerene boli poput:

- glavobolje - zubobolje

- menstrualne boli

- boli nakon manjih uganuća i iščašenja.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati KNAVON AKUT:

- ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

-

-

-

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) (npr. ibuprofen, naproksen, indometacin).

Znakovi alergijske reakcije mogu biti: otežano disanje, osip, otežano gutanje, otok usana, lica, ždrijela ili jezika, curenje iz nosa.

ako imate ulkus želuca/krvarenje u želucu ili crijevu, ili ste ranije imali krvarenje, ulceracije ili perforacije želuca ili crijeva (uključujući i ako je to stanje nastalo zbog uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova)

ako imate cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje

ako ste ranije imali fotoalergijske/fototoksične reakcije tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima (za snižavanje masnoće u krvi)

ako imate teško zatajenje srca

- ako imate teško zatajenje bubrega - ako imate teško zatajenje jetre

- ako ste skloni krvarenju ili imate poremećaj zgrušavanja krvi

- ako ste jako dehidrirani (izgubili ste mnogo tekućine) zbog povraćanja, proljeva ili nedostatnog unosa tekućine

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost). - ako imate manje od 16 godina.

KNAVON AKUT se ne smije uzimati u samoliječenju ako imate niže navedena stanja. U tom slučaju prije uzimanja lijeka morate se obratiti svom liječniku koji će razmotriti propisivanje zaštitnih lijekova za želudac.

KNAVON AKUT se ne smije uzimati u samoliječenju:

- ako istodobno uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi/sprečavanje staranja krvnih ugrušaka - ako istodobno uzimate kortikosteroide (lijekove za liječenje upala)

- ako istodobno uzimate druge lijekove za liječenje boli iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

- ako istodobno uzimate lijekove za liječenje depresije iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina

- ako ste stariji od 65 godina jer možete imati povećan rizik pojave teških nuspojava osobito onih koje zahvaćaju želudac, a koje mogu dovesti do smrtnog ishoda.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete KNAVON AKUT :

- ako imate astmu, osobito ako istodobno imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa, nosnu polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, jer postoji veći rizik od razvoja astmatskog napadaja.

- ako imate bolest probavnog sustava (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest), jer je uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova moguća pojava krvarenja i stvaranja čireva u probavnom sustavu u bilo koje vrijeme tijekom liječenja.

- ako imate bolest koja pogađa kožu, zglobove i bubrege koja se zove sistemski lupus eritematozus jer je povećan rizik o nastanka upale ovojnice mozga

- ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, jer postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, osobito krvarenja u probavnom sustavu. Rizik je najveći na početku liječenja. Liječenje se smije provoditi uz preporuku liječnika.

- ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem (jer ketoprofen može utjecati na plodnost) (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost)

- ako ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

- ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od tih bolesti (npr. imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti kolesterola ili ste pušač). Liječenje će se provoditi sukladno preporuci liječnika uz učestalije kontrole Vašeg zdravstvenog stanja.

- ako imate ili ste imali oštećenje jetre ili bubrega, ili uzimate diuretike (lijekove za izmokravanje). Liječenje će se provoditi sukladno preporuci liječnika uz učestalije kontrole Vašeg zdravstvenog stanja

- ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio „KNAVON AKUT se ne smije uzimati u samoliječenju“ i „Drugi lijekovi i KNAVON AKUT“)

- ako imate infekciju – vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku. Infekcije

KNAVON AKUT, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da KNAVON AKUT može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Učinci na probavni sustav

Tijekom liječenja bilo kojim NSAIL zabilježeno je da se u bilo koje vrijeme može pojaviti krvarenje, čir i perforacija u probavnom sustavu koji mogu imati smrtni ishod i to sa ili bez upozoravajućih simptoma.

Rizik od krvarenja, čira i perforacije u probavnom sustavu viši je uz više doze NSAIL, u osoba koje su ranije imale čir, u starijih osoba te u slučaju uzimanja lijekova koji mogu povećati rizik od pojave čira ili krvarenja iz probavnog sustava (vidjeti također dio Nemojte uzimati KNAVON AKUT). Ketoprofen može biti povezan s višim rizikom od ozbiljnih neželjenih učinaka u probavnom sustavu u odnosu na pojedine druge NSAIL, osobito u visokim dozama.

Potrebno je koristiti najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme.

Liječenje u ovih bolesnika se provodi ukoliko je neophodno uz prethodnu preporuku liječnika koji će razmotriti potrebu za istodobnom primjenom zaštitnih lijekova.

Morate prijaviti svojem liječniku sve neuobičajene abdominalne (trbušne) simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava) ako ste i ranije imali nuspojave u probavnom sustavu, a osobito ako ste starije životne dobi.

Učinci na krvožilni sustav i srce

Lijekovi poput KNAVON AKUT kapsula mogu biti povezani s malim povećanjem rizika za srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lijek uzima dulje vrijeme. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog trajanja liječenja.

Ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od tih bolesti, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svojem liječniku.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su zabilježene teške kožne nuspojave, od kojih su neke imale smrtni ishod, osobito na početku liječenja s NSAIL. Ako primijetite bilo kakav kožni osip, svrbež, oštećenja sluznice ili druge znakove alergije/preosjetljivosti, odmah prestanite uzimati lijek te se posavjetujte sa svojem liječnikom.

Reakcije preosjetljivosti

Vrlo su rijetko zabilježene teške akutne alergijske reakcije. Veća je vjerojatnost da bi mogli dobiti ove reakcije ako patite od oticanja lica i grla, ako Vam je dijagnosticiran bilo koji oblik alergije, astma, kronična upala nosne sluznice ili kronična bolest dišnog sustava. Na prvu pojavu znakova teške alergijske reakcije, prestanite uzimati ovaj lijek.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Drugi lijekovi i KNAVON AKUT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što KNAVON AKUT može utjecati na učinak drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na učinak KNAVON AKUT kapsula.

Osobito je važno da liječnika obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove:

- neki drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. ibuprofen, naproksen, indometacin ili acetilsalicilatnu kiselinu)

- lijekove za razrjeđivanje krvi i sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban, edoksaban, acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi)

- kortikosteroide (lijekove za liječenje upala) (npr. hidrokortizon, betametazon, prednizolon)

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) (npr. fluoksetin, sertralin, citalopram, paroksetin)

- litij (lijek za liječenje psihičkih bolesti)

- metotreksat (lijek za liječenje nekih zloćudnih bolesti, teškog oblika reumatoidnog artritisa ili psorijaze)

- mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće). Važno je da se KNAVON AKUT kapsule ne uzimaju 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona.

- pentoksifilin (lijek za liječenje slabe cirkulacije u rukama i nogama) - diuretike (lijekove za izmokravanje)

- lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili liječenje zatajenja srca (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II)

- digoksin (lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca)

- ciklosporin i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije)

- kinolonske antibiotike (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija) (npr. ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin)

- trombolitike (lijekove za otapanje krvnih ugrušaka) (npr. streptokinaza, alteplaza, reteplaza, tenekteplaza)

- probenecid (lijek za liječenje gihta)

- zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije).

KNAVON AKUT s alkoholom

Tijekom liječenja nemojte konzumirati alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati KNAVON AKUT ako ste trudni.

Tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće i tijekom poroda lijek se ne smije uzimati.

Nemojte uzimati KNAVON AKUT ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. KNAVON AKUT ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće KNAVON AKUT može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvnih žila (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Nemojte uzimati KNAVON AKUT ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ketoprofen u majčino mlijeko.

Plodnost

Primjena ketoprofena može poremetiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje primjena u žena koje žele zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti, neophodno je razmotriti prekid primjene ovog lijeka. Obratite se svojem liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ovog lijeka može uzrokovati izrazitu pospanost, omaglicu, napadaje, omamljenost, umor i smetnje vida. U tim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.

KNAVON AKUT sadrži laktozu (mliječni šećer).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

KNAVON AKUT sadrži boju Azorubine (E122). Može uzrokovati alergijske reakcije.

KNAVON AKUT sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Preporučeno doziranje:

Neželjeni učinci se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Uobičajena doza je 1 kapsula (50 mg) svakih 8 sati, prema potrebi. Najveća dnevna doza iznosi 3 kapsule (150 mg).

Starije osobe

Zbog većeg rizika od ozbiljnih posljedica nuspojava, u starijih osoba liječenje ovim lijekom dozvoljeno je samo ako je neophodno u najmanjoj učinkovitoj dozi uz prethodno savjetovanje s liječnikom. Liječnik će razmotriti istodobno uzimanje zaštitnih lijekova.

Bolesnici s oštećenjem jetre i/ ili bubrega

U starijih i osoba s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega lijek se smije primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi samo uz prethodno savjetovanje s liječnikom.

Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i/ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za uzimanje na usta. Kapsulu treba uzeti uz obrok s dosta vode ili mlijeka. Kapsule nemojte drobiti niti žvakati.

Trajanje liječenja

Lijek se ne smije u kontinuitetu uzimati dulje od 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti) bez savjetovanja s liječnikom.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Ako uzmete više KNAVON AKUT kapsula nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom liječniku ili najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Kod uzimanja prevelike doze ovog lijeka najčešće se opažaju: pospanost i bol u trbuhu praćena mučninom, osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom

disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti Kavon Akut

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite sljedeće nuspojave:

- astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Također je moguća pojava zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

- žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

- pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

- jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost. Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

- krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

- bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Primjena ketoprofena može u manjoj mjeri povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

- povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- loša probava, žgaravica, bol u trbuhu. Ove nuspojave se mogu umanjiti istodobnim uzimanjem ovog lijeka s hranom.

- mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - glavobolja, omaglica, jaka pospanost

- zatvor, proljev, nadutost, upala želuca - osip, svrbež

- zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu - umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja, puzanja (parestezija) - lakše stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje. Ovo može ukazivati na poremećaj krvi.

- bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica. Ovo može ukazivati na slabokrvnost. - zamagljeni vid

- zujanje u ušima (tinitus) - porast tjelesne mase

- upala u ustima

- povećanje vrijednosti jetrenih enzima i serumskog bilirubina (vidljivo u krvnim pretragama).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - jaka bol u želucu ili u leđima koja može ukazivati na upalu gušterače.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - poteškoće s održavanjem ravnoteže (vrtoglavica)

- pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

- kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - gubitak kose

- veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi - napadaji

- bolovi u očima

- pospanost, promjene raspoloženja - visok krvni tlak

- poremećaj okusa

- curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos - crvene ili ljubičaste mrlje na koži (purpura) - depresija

- smetenost

- vidne ili slušne halucinacije

- malaksalost (opće loše osjećanje)

- žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre. - otežano disanje (zaduha).

Krvne pretrage

Krvne pretrage mogu biti promijenjene i ukazivati na poremećaj u radu jetre ili bubrega.

Ove nuspojave mogu nestati tijekom liječenja kako se Vaš organizam privikava na ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25○C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što KNAVON AKUT sadrži - Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ketoprofena.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat; magnezijev stearat; natrijev laurilsulfat, želatina; boja Titanijev dioksid (E171); boja Patent blue V (E131); boja Quinoline yellow (E104); boja Azorubine (E122).

Kako KNAVON AKUT izgleda i sadržaj pakiranja

KNAVON AKUT 50 mg tvrde kapsule su smeđe, tvrde želatinske kapsule.

10 (1x10) tvrdih kapsula u PVC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.