Ibustar za djecu 20 mg/ml oralna suspenzija**

Za kratkotrajno simptomatsko liječenje - vrućice

- blage do umjerene boli

Ibustar za djecu 20 mg/ml je indiciran u djece tjelesne težine od 5 kg (6 mjeseci) do 29 kg (9 godina).

Doziranje

Doziranje treba biti u skladu s vrijednostima navedenima u tablici u nastavku. Ibustar za djecu 20 mg/ml dozira se u skladu s tjelesnom težinom ili dobi, a u pravilu se daje 7-10 mg/kg tjelesne težine u jednoj dozi, do ukupne dnevne doze od najviše 30 mg/kg tjelesne težine.

Odgovarajući razmak izmeĎu doza treba odrediti na temelju simptomatologije i maksimalne dnevne doze, no ne smije biti manji od 6 sati. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Za oralnu primjenu.

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako je ovaj lijek potreban dulje od 3 dana ili se simptomi pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Posebne skupine bolesnika

Oštećena bubrežna funkcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.)

Bolesnicima s blago do umjereno oštećenom bubrežnom funkcijom ne treba prilagoĎavati dozu (za bolesnike s teškom bubrežnom insuficijencijom vidjeti dio 4.3.).

Oštećena jetrena funkcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.)

Bolesnicima s blago do umjereno oštećenom jetrenom funkcijom ne treba prilagoĎavati dozu (za bolesnike s teškom jetrenom disfunkcijom vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Ibustar za djecu 20 mg/ml ne preporučuje za primjenu u dojenčadi mlaĎe od 6 mjeseci ili s tjelesnom težinom manjom od 5 kg.

Način primjene

Ibustar za djecu 20 mg/ml treba uzimati uz jelo ili nakon jela.

Djeci s osjetljivim želucem preporučuje se Ibustar za djecu 20 mg/ml uzimati uz jelo.

8827004005Prije uporabe promućkati. U kutiji s lijekom nalazi se štrcaljka za usta za točno doziranje (graduirana do 5 ml u razmacima po 0,5 ml).

Ibustar za djecu 20 mg/ml kontraindiciran je u bolesnika:

- s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.;

- s anamnezom bronhospazma, astme, rinitisa, angioedema ili urtikarije povezane s uzimanjem

acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL); - s nerazjašnjenim poremećajima stvaranja krvnih stanica;

- s aktivnim peptičkim ulkusom/krvarenjem iz probavnog sustava ili s anamnezom navedenih

poremećaja (dvije ili više dokazane epizode ulceracija ili krvarenja);

- s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanima s prethodnim

liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL); - s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem;

- s teškim zatajenjem jetre ili bubrega;

- s teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj IV);

- s teškom dehidracijom (prouzročenom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom

tekućine);

- u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).

Gastrointestinalna sigurnost primjene

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Ibustara za djecu 20 mg/ml s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Starije osobe:

U starijih osoba povećana je učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, moguće i sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.2.).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, koji mogu biti i fatalni, zabilježeni su kod svih NSAIL-a, bilo kada tijekom primjene, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim gastrointestinalnim dogaĎajima.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija veći je pri višim dozama NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito ako su bili komplicirani krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3.), te ako su posrijedi starije osobe. U tih bolesnika terapiju valja početi najnižom mogućom dozom. Potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske crpke) kod ovakvih bolesnika te u onih kojima istodobno treba niska doza acetilsalicilatne kiseline ili drugi lijekovi koji bi mogli povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dalje u tekstu i dio 4.5.)

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su starije osobe, trebaju prijaviti svaki neobičan abdominalni simptom (osobito gastrointestinalno krvarenje), posebno u početnim fazama liječenja. Savjetuje se oprez bolesnicima koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa, kao što je

varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova, poput acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.5.).

Kad se u bolesnika koji primaju Ibustar za djecu 20 mg/ml pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, treba prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) NSAIL treba davati s oprezom, jer se njihova bolest može pogoršati (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Nužan je oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca, budući da su prijavljeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edem povezani s uzimanjem NSAIL-a.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr.  1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Teške kožne reakcije

Vrlo rijetko su, vezano uz primjenu NSAIL-a zabilježene ozbiljne kožne reakcije, od kojih neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8.). Čini se da je najveći rizik od takvih reakcija na samom početku liječenja, jer se reakcije u većini slučajeva javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je povezano s liječenjem lijekovima koji sadrže ibuprofen. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojega drugog znaka preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu Ibustara za djecu 20 mg/ml.

Iznimno, varičele mogu biti uzrok pojavi ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Zasad se ne može isključiti mogućnost da NSAIL pridonose pogoršanju tih infekcija. Stoga se savjetuje izbjegavati Ibustar za djecu 20 mg/ml u slučaju varičela.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibustar 20 mg/ml može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Ibustar 20 mg/ml primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

62611009182100

Ostale informacije

Ibustar za djecu 20 mg/ml smije se koristiti samo nakon pomne procjene odnosa koristi i rizika u slučaju:

- sistemskoga eritemskog lupusa (SLE) i miješane bolesti vezivnog tkiva – povećan je rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.),

- kongenitalnog poremećaja metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija).

Osobito pažljiv liječnički nadzor nužan je:

- kod oštećene bubrežne funkcije (budući da u bolesnika s otprije prisutnom bolešću bubrega

može nastupiti akutno pogoršanje bubrežne funkcije);

- kod dehidracije (postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane djece i adolescenata);

- kod jetrene disfunkcije;

- neposredno nakon velikih kirurških zahvata;

- u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom, nosnim polipima, kroničnim oticanjem

nosne sluznice ili kroničnim opstruktivnim poremećajima dišnog sustava, jer je u tih

bolesnika povećan rizik od razvoja alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima

astme (tzv. analgetička astma), Quinckeovim edemom ili urtikarijom;

- u bolesnika s alergijom na druge tvari, jer je kod njih povećan rizik i od reakcija

preosjetljivosti na Ibustar za djecu 20 mg/ml.

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice, anafilaktični šok) zabilježene su vrlo rijetko. Terapiju se mora prekinuti na prve znakove reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja Ibustara za djecu 20 mg/ml. Specijalizirano osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Poremećaji dišnog sustava: nužan je oprez ako se Ibustar za djecu 20 mg/ml daje bolesnicima koji boluju od, ili imaju prijašnju anamnezu bronhalne astme, budući da je zabilježeno da NSAIL izazivaju bronhospazam u tih bolesnika.

Ibuprofen, djelatna tvar Ibustara za djecu 20 mg/ml, može privremeno inhibirati funkciju trombocita u krvi (agregaciju trombocita). Stoga je potreban pažljiv nadzor bolesnika s poremećajima zgrušavanja krvi.

Pri produljenoj primjeni Ibustara za djecu 20 mg/ml nužna je redovita kontrola pokazatelja jetrene i bubrežne funkcije, te krvne slike.

Dugotrajno liječenje glavobolja primjenom analgetika može ih pogoršati. Ako se ova situacija doživi ili se na nju sumnja, potrebno je zatražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje prouzrokovane prevelikom primjenom lijekova (engl. medication overuse headache) se mora posumnjati u bolesnika koji imaju učestale ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovitog uzimanja lijekova za suzbijanje glavobolje.

Učestalo uzimanje lijekova protiv boli, osobito kombinacije nekoliko analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega te rizika od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Pri istodobnom uzimanju alkohola i NSAIL-a može se povećati učestalost nuspojava povezanih s djelatnom tvari, osobito onih koje se tiču probavnog ili središnjega živčanog sustava.

O ženskoj plodnosti vidjeti dio 4.6.

5

Ovaj lijek sadrži 500 mg tekućeg maltitola (E 965) po ml. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 3,8 mg natrija po ml, što odgovara 0,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijeva benzoata (E 211) u jednom ml.

Ovaj lijek sadrži 0,0002 mg benzilnog alkohola u jednom ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Povećani rizik zbog akumulacije u male djece (mlaĎe od 3 godine).

Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u trudnica ili dojilja i u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Ibuprofen (kao i ostali NSAIL) se smije uzimati istodobno s niže navedenim lijekovima, ali uz pojačan oprez.

Ostali NSAIL, uključujući salicilate

Istodobna primjena nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može zbog sinergijskog djelovanja povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja. Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s drugim NSAIL (vidjeti dio 4.4.).

Digoksin, fenitoin, litij

Istodobna primjena Ibustara za djecu 20 mg/ml s digoksinom, fenitoinom ili litijem može povisiti razine tih lijekova u serumu. Serumske razine litija, digoksina i fenitoina u pravilu ne treba kontrolirati ako se lijek uzima ispravno (najviše tijekom 3 dana).

Diuretici, ACE inhibitori, blokatori beta-receptora i antagonisti angiotenzina II

NSAIL mogu smanjiti djelovanje diuretika i drugih antihipertenziva. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora beta-receptora ili antagonista angiotenzina II s inhibitorima ciklooksigenaze može rezultirati daljnjim pogoršanjem bubrežne funkcije, a može se javiti i akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga kombinaciju treba davati oprezno, osobito u starijih osoba. Bolesnike treba primjereno hidrirati, te razmotriti kontrolu bubrežne funkcije na početku konkomitantne terapije te nakon toga u redovitim razmacima.

Istodobna primjena Ibustara za djecu 20 mg/ml i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije.

Kortikosteroidi

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4.).

Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Acetilsalicilatna kiselina

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1.).

Metotreksat

Uzme li se Ibustar za djecu 20 mg/ml unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata, mogu se povećati koncentracije metotreksata i pojačati njegov toksični učinak.

Ciklosporin

Povećan je rizik od oštećenja bubrega uzrokovanog ciklosporinom pri istodobnoj primjeni s nekim nesteroidnim protuupalnim lijekovima Taj učinak ne može se isključiti ni kod kombinacije ciklosporin – ibuprofen.

Antikoagulansi

NSAIL mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4.).

Sulfonilureje

Klinička ispitivanja pokazala su interakcije izmeĎu nesteroidnih protuupalnih lijekova i antidijabetika (sulfonilureje). Premda interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureje dosad nisu opisane, preporučuje se kontrola vrijednosti glukoze u krvi, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni tih lijekova.

Takrolimus

Povećan je rizik od nefrotoksičnosti ako se dva lijeka daju istodobno.

Zidovudin

Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji istodobno uzimaju zidovudin i ibuprofen.

Probenecid i sulfinpirazon

Pripravci koji sadržavaju probenecid ili sulfinpirazon mogu usporiti izlučivanje ibuprofena.

Kinolonski antibiotici

Podaci dobiveni na temelju ispitivanja na životinjama pokazuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL i kinolone mogu imati povećan rizik od nastanka konvulzija.

Inhibitori CYP2C9

Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat enzima CYP2C9). U ispitivanju vorikonazola i flukonazola (inhibitori CYP2C9) povećala se izloženost S(+)-ibuprofenu oko 80 do 100%. Kod istodobne primjene sa snažnim CYP2C9 inhibitorima, valja razmotriti smanjenje doze ibuprofena, osobito ako se visoke doze ibuprofena daju istodobno s vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

62611009182100

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik od spontanog pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize pri uzimanju inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećana predimplantacijskog i postimplantacijskog gubitka (trudnoće) i embrio-fetalne smrtnosti. Uz to, prijavljena je veća incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, u životinja kojima se inhibitor sinteze prostaglandina davao u razdoblju organogeneze.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ne bi trebalo uzimati ibuprofen, osim ako je to doista nužno. Uzima li ibuprofen žena koja pokušava začeti, ili trudnica tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće manja, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina - mogu u fetusa izazvati:

 kardiopulmonalnu toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom

hipertenzijom);

 bubrežnu disfunkciju koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom; - mogu u majke i novoroĎenčadi, pred kraj trudnoće:

 produljiti vrijeme krvarenja, antiagregacijski učinak moguć je i pri vrlo malim dozama;

 inhibirati kontrakcije maternice, što može rezultirati odgoĎenim ili produljenim poroĎajem.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko samo u niskim koncentracijama. Budući da štetni učinci na dojenčad dosad nisu zabilježeni, dojenje obično ne treba prekidati pri kratkotrajnoj terapiji ibuprofenom u preporučenoj dozi.

Plodnost

Postoje odreĎeni dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost žene utječući na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan nakon prekida uzimanja lijeka.

Budući da su pri uzimanju Ibustara za djecu 20 mg/ml u višim dozama moguće nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav, poput umora i omaglice, u izoliranim slučajevima može oslabjeti sposobnost reagiranja i aktivna sudjelovanja u vožnji, ili rada sa strojevima. To u većoj mjeri vrijedi kod kombinacije s alkoholom.

Nuspojave su prema učestalosti razvrstane na niže navedeni način.

Vrlo često: Često: Manje često:

 1/10

 1/100 i  1/10

 1/1000 i  1/100

8

62611009182100

Rijetko: Vrlo rijetko:

 1/10 000 i  1/1000  1/10 000

Nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka

Niže su navedene sve dosad zabilježene nuspojave uzimanja ibuprofena, uključujući i one pri dugotrajnoj primjeni visokih doza kod bolesnika s reumatoidnim artritisom. Navedene učestalosti, rjeĎe i od vrlo rijetkih prijava, odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena u farmaceutskim oblicima namijenjenim oralnoj primjeni, i do najviše 1800 mg na dan u obliku čepića.

Valja znati da su te nuspojave pretežno ovisne o dozi i da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće zapaženi štetni dogaĎaji su gastrointestinalne naravi. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, katkad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4.). Nakon primjene lijeka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, abdominalna bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). RjeĎe je često zabilježen gastritis. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja ovisio je ponajviše o rasponu doza i trajanju primjene.

Pri primjeni NSAIL-a zabilježeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/ dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4.).

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko: opisana je egzacerbacija upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koja je koincidirala s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. To je možda povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ako se tijekom uzimanja Ibustara za djecu 20 mg/ml pojave znaci infekcije, ili se oni pogoršaju, bolesniku se preporučuje da odmah posjeti liječnika. Treba provjeriti postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju.

Vrlo rijetko: pri primjeni ibuprofena zamijećeni su simptomi aseptičnog meningitisa, s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom i pomućenjem svijesti. Čini se da su tome skloni bolesnici s autoimunim bolestima (sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: hematopoetski poremećaji (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).

Prvi znaci mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi gripe, teška klonulost, krvarenje iz nosa, kožno krvarenje. U takvim slučajevima bolesniku treba savjetovati da odmah prestane uzimati lijek, da ne uzima na svoju ruku analgetike i antipiretike, te da se javi liječniku.

Pri dugotrajnoj terapiji treba redovito kontrolirati krvnu sliku.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: reakcije preosjetljivosti s kožnim osipom i svrbežom, kao i napadajima astme (moguće i

s padom krvnog tlaka).

9

Bolesnika treba uputiti da se u tom slučaju odmah javi liječniku i da prestane uzimati Ibustar za djecu 20 mg/ml.

Vrlo rijetko: teške opće reakcije preosjetljivosti. One se mogu očitovati edemom lica, oticanjem jezika, oticanjem unutarnjeg dijela grkljana s konstrikcijom dišnih putova, respiratornim distresom, ubrzanim otkucajima srca, te sniženjem tlaka do šoka opasnog za život.

Pojavi li se neki od tih simptoma, što je moguće i pri prvom uzimanju lijeka, nužna je hitna liječnička pomoć.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: psihotične reakcije, depresija.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: poremećaji središnjega živčanog sustava, poput glavobolje, omaglice, nesanice, agitacije, razdražljivosti i umora.

Poremećaji oka

Manje često: poremećaji vida. Bolesnika treba uputiti da se tom slučaju odmah javi liječniku i da prestane uzimati ibuprofen.

Poremećaji uha i labirinta Rijetko: tinitus.

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko: palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda.

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: arterijska hipertenzija.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: astma, bronhospazam, dispneja i piskanje.

Poremećaji probavnog sustava

Često: gastrointestinalni simptomi poput žgaravice, abdominalne boli, mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, konstipacije i blagih gastrointestinalnih krvarenja, koja u iznimnim slučajevima mogu prouzročiti anemiju.

Manje često: gastrointestinalni ulkusi, moguće s krvarenjem i perforacijom. Ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.), gastritis.

Vrlo rijetko: ezofagitis, pankreatitis, stvaranje crijevnih striktura nalik na dijafragmu.

Bolesnika treba uputiti da prestane uzimati lijek i da odmah potraži liječnika ako se javi razmjerno jaka bol u gornjem dijelu abdomena, melena ili hematemeza.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: jetrena disfunkcija, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnoj terapiji, zatajenje jetre, akutni hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: različiti kožni osipi.

Vrlo rijetko: bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom), alopecija.

Nepoznato: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti.

U iznimnim slučajevima, tijekom infekcije varičela virusom mogu se javiti teške kožne infekcije i komplikacije u mekom tkivu (vidjeti takoĎer „Infekcije i infestacije“).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza), osobito pri dugotrajnoj terapiji, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetko: smanjeno izlučivanje urina i stvaranje edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis koji može biti praćen akutnim zatajenjem bubrega.

Stoga bubrežnu funkciju treba redovito kontrolirati.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5918962324117900988485661Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja

Kao simptomi predoziranja mogu se javiti poremećaji središnjega živčanog sustava, poput glavobolje, omaglice, ošamućenosti i gubitka svijesti (i miokloničkih konvulzija u djece), kao i abdominalna bol, mučnina i povraćanje. Moguće je i gastrointestinalno krvarenje, kao i funkcijski poremećaji jetre i bubrega. Mogu se javiti i hipotenzija, respiratorna depresija i cijanoza. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza.

Terapijske mjere pri predoziranju

Nema specifičnoga antidota.

Mogućnosti liječenja intoksikacije ovise o njezinu opsegu i razini te o kliničkim simptomima, a sastoje se od uobičajenih mjera intenzivne skrbi.

Farmakoterapijska skupina: Protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidni, derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek za koji je na konvencionalnim životinjskim eksperimentalnim modelima upale dokazano da djeluje inhibicijom sinteze prostaglandina. U ljudi ibuprofen djeluje antipiretički, te ublažava bol i oticanje koje je povezano s upalom. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira ADP-om i kolagenom induciranu agregaciju trombocita.

62611009182100

Klinička djelotvornost i sigurnost

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombociti kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati rije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Apsorpcija

Ibuprofen se nakon peroralne primjene djelomice apsorbira već u želucu, a potpuno u tankom crijevu. Vršne razine u plazmi nakon peroralne primjene farmaceutskog oblika s normalnim oslobaĎanjem postižu se za 1-2 sata.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme je oko 99%.

Biotransformacija

Ibuprofen se metabolizira u jetri (hidroksilacija, karboksilacija).

Eliminacija

Farmakološki nedjelatni metaboliti u potpunosti se eliminiraju, uglavnom putem bubrega (90%), ali i žuči. Vrijeme polueliminacije u zdravih osoba i onih s bolestima bubrega i jetre je 1,8-3,5 sati.

Oštećena bubrežna funkcija

U bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega naĎena je viša razina nevezanog (S)-ibuprofena, veće AUC vrijednosti za (S)-ibuprofen i veći omjeri AUC enantiomera (S/R) u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.

U bolesnika s bubrežnom bolešću u završnom stadiju koji se podvrgavaju dijalizi, srednja vrijednost slobodne frakcije ibuprofena iznosila je 3%, u usporedbi s oko 1% u zdravih dobrovoljaca. Pri teško oštećenoj bubrežnoj funkciji može doći do nakupljanja metabolita ibuprofena. Značenje tog učinka nije poznato. Metaboliti se mogu odstraniti hemodijalizom (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.4.).

Oštećena jetrena funkcija

U bolesnika s cirozom jetre i umjereno oštećenom jetrenom funkcijom (Child Pugh stupanj 6-10), koji su uzimali racemat ibuprofena, došlo je do prosječno dvostrukog produljenja poluvijeka lijeka, a omjer vrijednosti AUC enantiomera (S/R) bio je značajno niži u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, što upućuje na slabljenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u djelatni (S)-enantiomer (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.4.).

Linearnost/nelinearnost

U rasponu doza od 200 do 400 mg ibuprofen pokazuje linearnu kinetiku. U višim dozama lijek

pokazuje nelinearnu kinetiku.

12

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama očitovala se pretežno u obliku lezija i ulkusa u probavnom sustavu.

Ispitivanja in vitro i in vivo nisu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu naĎeni dokazi o kancerogenom djelovanju ibuprofena. Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u kunića i oslabio implantaciju u raznih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz posteljicu. Nakon primjene doza koje uzrokuju maternalnu toksičnost, povećala se incidencija malformacija (ventrikularni septalni defekti) u mladunčadi štakora.

natrijev benzoat (E 211) citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat

saharinnatrij natrijev klorid hipromeloza ksantanska guma

maltitol, tekući (E 965) glicerol

voda, pročišćena

aroma jagode (sadržava tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, propilenglikol)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon otvaranja bočice: 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Boca od polietilen tereftalata (PET) s navojnim plastičnim (HDPE) zatvaračem i čepom (LDPE).

Veličine pakiranja: 100 ml oralne suspenzije.

Priložena je štrcaljka za usta (graduirana do 5 ml u razmacima po 0,5 ml).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ibustar za djecu 20 mg/ml je protuupalni lijek i lijek protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijek, NSAIL) sa svojstvima snižavanja temperature (antipiretičkim).

Ibustar za djecu 20 mg/ml koristi se za kratkotrajno simptomatsko liječenje: - vrućice

- blage do umjerene boli.

Ibustar za djecu 20 mg/ml namijenjen je za primjenu u djece od 5 kg tjelesne težine (6 mjeseci) do 29 kg tjelesne težine (9 godina).

Nemojte davati Ibustar za djecu 20 mg/ml

- ako je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako je Vaše dijete ranije imalo otežano disanje, astmu, otok sluznice nosa, kožne reakcije (npr. crvenilo, otok, koprivnjaču i dr.) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova

- ako Vaše dijete ima nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvnih stanica

- ako Vaše dijete trenutno ima ili je imalo čir na želucu/dvanaesniku (peptički vrijed) ili krvarenje (dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)

- ako je Vaše dijete ranije imalo krvarenja ili probijanja (perforacije) u probavnom sustavu povezanih s uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova,

- ako Vaše dijete ima krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje, - ako Vaše dijete ima teške poremećaje bubrežne ili jetrene funkcije,

- ako Vaše dijete ima teško zatajenje srca,

- ako Vaše dijete ima tešku dehidraciju (prouzročenu povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine),

- Nemojte uzimati/davati Ibustar za djecu 20 mg/ml zadnja tri mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek ako Vaše dijete:

- ima određene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju) - pati od poremećaja zgrušavanja krvi

- boluje ili je ikad bolovalo od crijevnih bolesti (ulcerozni kolitis ili Chronova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (vidjeti dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ibustar za djecu 20 mg/ml treba uzimati uz jelo ili nakon jela.

Djeci s osjetljivim želucem preporučuje se Ibustar za djecu 20 mg/ml uzimati uz jelo.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Doziranje

Osim ako Vaš liječnik nije propisao drugačije, preporučena doza Ibustara za djecu 20 mg/ml je:

Ibustar za djecu 20 mg/ml ne preporučuje se za dojenčad mlađu od 6 mjeseci ili lakšu od 5 kg.

Razmak između dvaju doza mora biti najmanje 6 sati.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i duljinu primjene lijeka (najviše 3 dana).

Oštećena bubrežna ili jetrena funkcija

Pri blago do umjereno oštećenoj bubrežnoj ili jetrenoj funkciji dozu ne treba smanjivati.

Način i put primjene

Za primjenu kroz usta kod djece.

Za točno doziranje priložena je štrcaljka za usta (s oznakama do 5 ml u razmacima od 0,5 ml).

1. 2.

3. 4.

5.

6.

Protresite bočicu prije uporabe.

Da biste otvorili bočicu, pritisnite čep prema dolje i okrećite ga u smjeru označenom strelicama.

Umetnite štrcaljku za usta u otvor. Okrenite bočicu s umetnutom štrcaljkom prema dolje, te povucite klip do odgovarajuće oznake na štrcaljki. Vratite bočicu u uspravan položaj te pažljivim okretanjem izvucite štrcaljku. Da biste dali sirup, vrh štrcaljke stavite djetetu u usta i polako potiskujte klip štrcaljke natrag u cilindar. Brzinu potiskivanja namjestite prema brzini gutanja Vašeg djeteta.

Nakon uporabe bočicu zatvorite. Izvucite klip iz cilindra i oba dijela operite toplom vodom te ostavite da se osuše. Štrcaljku za usta čuvajte izvan dohvata djece.

Kod malog broja bolesnika mogu se javiti blage probavne smetnje pri uzimanju Ibustara za djecu 20 mg/ml. Dogodi li se to Vašem djetetu, može pomoći ako lijek dajete za vrijeme jela.

Obratite se liječniku ako mislite da Ibustar za djecu 20 mg/ml djeluje prejako ili preslabo.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Preporučuje se uporaba najniže učinkovite doze kroz najkraće razdoblje potrebno za kontrolu simptoma.

Ako je ovaj lijek potreban dulje od 3 dana ili se simptomi pogoršaju, treba se obratiti liječniku.

Ibustar za djecu 20 mg/ml nemojte davati dulje od 3 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Ako ste dali više Ibustara za djecu 20 mg/ml nego što ste trebali 6

Ibustar za djecu 20 mg/ml dajte onako kako je rekao liječnik, ili prema shemi doziranja navedenoj u ovoj uputi. Imate li osjećaj da se djetetu nedovoljno smanjuje bol, NEMOJTE povećavati dozu na svoju ruku nego pitajte liječnika.

Ako ste uzeli više Ibustara za djecu 20 mg/ml nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ostali simptomi su poremećaji funkcije jetre i bubrega, sniženje krvnog tlaka, oslabljeno disanje i plavo-crvena boja kože i sluznica.

Ne postoji poseban protulijek.

Posumnjate li na predoziranje Ibustarom za djecu 20 mg/ml, o tome odmah obavijestite liječnika. On može odlučiti o mjerama koje treba poduzeti, ovisno o težini trovanja.

Ako ste zaboravili dati Ibustar za djecu 20 mg/ml

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

PRESTANITE PRIMJENJIVATI ovaj lijek i zatražite hitnu liječničku pomoć ako se kod Vašeg djeteta pojave:

- znaci krvarenja u crijevu, poput razmjerno jake boli u trbuhu, crnih katranastih stolica, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrnca mljevene kave.

- znaci rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije, poput pogoršanja astme, neobjašnjiva piskanja ili kratkoće daha, oticanja lica, jezika ili grla, otežana disanja, ubrzana rada srca, pada tlaka koje vodi u šok. Ovo se može dogoditi i pri prvom uzimanju ovog lijeka. Pojavi li se bilo koji od tih simptoma, odmah nazovite liječnika.

- teške kožne reakcije poput osipa koji prekriva cijelo tijelo, perutanja kože, stvaranja plikova ili ljuštenja kože.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- probavne smetnje poput žgaravice, bolova u želucu, mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, zatvora i blagoga gubitka krvi u probavnom sustavu, koji u iznimnim slučajevima može prouzročiti manjak crvenih krvnih stanica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- reakcije preosjetljivosti s kožnim osipima i svrbežom kože kao i napadaji astme (moguće sa sniženjem krvnog tlaka). U tom slučaju odmah treba obavijestiti liječnika, a Ibustar za djecu 20 mg/ml se ne smije više uzimati.

- poremećaji središnjega živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti, razdražljivosti i umora.

- poremećaji vida.

- razni kožni osipi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zvonjava u ušima

- oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tijekom primjene određenih nesteroidnih protuupalnih lijekova (kojima pripada i Ibustar za djecu 20 mg/ml).

- simptomi upale moždanih ovojnica (aseptični meningitis), poput jake glavobolje, ukočenosti vrata, mučnine, povraćanja, vrućice i poremećaja svijesti. Bolesnici s određenim autoimunim bolestima (sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva) su pod povećanim rizikom.

Ako se tijekom uzimanja Ibustara za djecu 20 mg/ml pojave ili pogoršaju znaci infekcije (npr. crvenilo, oticanje, toplina, bol, vrućica), treba se bez odlaganja posavjetovati s liječnikom.

- poremećaji stvaranja krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).

Početni znakovi mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, tegobe nalik na gripu, izraženi umor, krvarenje iz nosa i kožno krvarenje. U tim slučajevima odmah prestanite uzimati lijek i obratite se liječniku. Ne pokušavajte na svoju ruku uzimati lijekove protiv bolova ili za snižavanje tjelesne temperature.

- psihotične reakcije i depresija.

- visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca, zatajenje srca i srčani udar. - astma, bronhospazam, otežano disanje i piskanje.

- upala jednjaka i gušterače, stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevne strikture slične dijafragmi).

- poremećaji jetrene funkcije, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnom uzimanju lijeka, zatajenje jetre, akutna upala jetre.

- teške kožne reakcije, poput kožnog osipa s crvenilom i mjehurićima, neke sa smrtnim ishodom (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom) (vidjeti također dio 2), gubitak kose.

- tijekom infekcije vodenim kozicama zabilježene su teške infekcije kože i komplikacije na mekim tkivima.

- teške opće reakcije preosjetljivosti.

Mogu se očitovati edemom lica, oticanjem jezika, unutarnjim oticanjem grkljana sa suženjem dišnih putova, kratkoćom daha, ubrzanim radom srca, sniženjem krvnog tlaka do šoka opasnog za život.

Pojavi li se koji od tih simptoma, što se može dogoditi i pri prvom uzimanju lijeka, nužna je hitna liječnička pomoć.

- smanjeno izlučivanje mokraće i pojačano zadržavanje vode u tkivima (osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili oštećenom bubrežnom funkcijom), nakupljanje vode u tijelu i izraženo izlučivanje proteina u mokraću (nefrotski sindrom), upalni poremećaj bubrega (intersticijski nefritis), koji može biti praćen akutnim poremećajem bubrežne funkcije.

U slučaju pojave navedenih nuspojava ili ako se općenito loše osjećate, prestanite uzimati Ibustar za djecu 20 mg/ml i odmah se obratite Vašem liječniku jer to mogu biti znaci bubrežnog poremećaja koji može napredovati do zatajenja bubrega.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Vidjeti također dio 2.

- Crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Ibustar za djecu 20 mg/ml u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti također dio 2.

- Koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Stabilnost nakon otvaranja boce: 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibustar za djecu 20 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedan ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari su:

natrijev benzoat (E 211), bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, saharinnatrij, natrijev klorid, hipromeloza, ksantanska guma, tekući maltitol (E 965), glicerol, pročišćena voda; aroma jagode (sadrži tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, propilenglikol).

Kako Ibustar za djecu 20 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Ibustar za djecu 20 mg/ml je bijela do bjelkasta viskozna oralna suspenzija. Ibustar za djecu 20 mg/ml dostupan je u boci od 100 ml oralne suspenzije. Priložena je štrcaljka za usta (s oznakama do 5 ml u razmacima po 0,5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

ProizvoĎači

Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid Španjolska

ili

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún, km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes – Madrid Španjolska

ili

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80/A, 10 020 Zagreb Tel: 01/4821361

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2021.