Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija

Za kratkotrajno simptomatsko liječenje:  blage do umjerene boli;

 vrućice.

Lijek Ibuprofen Nutra Essential namijenjen je za liječenje djece i dojenčadi u dobi od 3 mjeseca ili više.

Doziranje:

Doza ibuprofena ovisi o tjelesnoj težini i dobi djeteta.

Za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina preporučena dnevna doza ibuprofena jest 20 – 30 mg po kilogramu tjelesne težine (1 – 1,5 ml po kg tjelesne težine) raspodijeljenih u 3 – 4 doze.

Upotrebom naprave za doziranje u obliku štrcaljke koji se isporučuje s lijekom, doziranje se može postići kako slijedi:

Doze valja davati otprilike svakih 6 do 8 sati (ili s minimalno 4 sata razmaka izmeĎu dvije doze, ako je potrebno).

Djeca mlađa od 3 mjeseca i/ili koja teže manje od 5 kg: Sigurnost i djelotvornost peroralne primjene ibuprofena u djece mlaĎe od 3 mjeseca i/ili koja teže manje od 5 kg nisu ustanovljene. Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija nije prikladna za primjenu u djece mlaĎe od 3 mjeseca i/ili koja teže manje od 5 kg, osim ako liječnik ne propiše suprotno (vidjeti dio 4.4).

Dojenčad starosti 3 – 6 mjeseci koja teži više od 5 kg: Potrebno je odmah se obratiti liječniku ako se simptomi pogoršaju ili traju duže od 24 sata (vidjeti dio 4.4).

Djeca starija od 6 mjeseci: Potrebno je odmah se obratiti liječniku ako se simptomi pogoršaju ili traju duže od 3 dana (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže djelotvorne doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega. MeĎutim, ibuprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Oštećenje jetre

Nije potrebno prilagoĎavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre. MeĎutim, ibuprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

U bolesnika s osjetljivim želucem preporuča se uzimanje Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralne suspenzije tijekom obroka.

Prije upotrebe dobro protresite bocu.

Za odgovarajuće doziranje, u pakiranju je dostupna naprava za primjenu lijeka (štrcaljka za doziranje od 5 ml graduirana po 0,25 ml).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici u kojih su se prethodno javile reakcije preosjetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR).

 Nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji.

 Cerebrovaskularna ili druga aktivna krvarenja.

6049264318014 Aktivni peptički ulkusi/krvarenja ili anamneza ponovnog pojavljivanja peptičkih ulkusa/krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

 Anamneza gastrointestinalnih (GI) krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL).

 Teško zatajenje jetre, zatajenje bubrega ili zatajenje srca (NYHA klase IV) (vidjeti dio 4.4).  Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).  Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže djelotvorne doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene u nastavku).

Preporuča se oprez u bolesnika s:

 Sistemskim eritemskim lupusom i miješanom bolesti vezivnog tkiva jer postoji pojačani rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8).

 Nasljednim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutne intermitentne porfirije).

 Koji u anamnezi imaju poremećaje probavnog sustava ili kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest) (vidjeti dio 4.8).

 Hipertenzijom i(ili) blagim do umjerenim zatajenjem srca pri čemu je zabilježeno zadržavanje tekućine i edemi koji su povezani s liječenjem NSAIL.

 Oštećenjem bubrega jer se bubrežna funkcija može dalje pogoršavati (vidjeti dio 4.3 i 4.8).  Poremećajem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3 i 4.8).

 Odmah nakon većih kirurških zahvata.

 Alergijskim rinitisom, nosnim polipima ili kroničnom opstruktivnom bolesti pluća jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Te se reakcije mogu manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

 Koji u anamnezi imaju alergijske reakcije na druge tvari jer u tih bolesnika postoji povećani rizik od reakcija preosjetljivosti prilikom uporabe ibuprofena.

Za sada ne postoje dovoljni podaci o ispravnom doziranju i sigurnosti ibuprofena u djece tijekom prvih mjeseci života i stoga se Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija ne bi smjela primjenjivati u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Starije osobe: Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava na NSAIL, posebice gastrointestinalno krvarenje i perforacije, što može biti smrtonosno.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralne suspenzije i drugih NSAIL-a uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (vidjeti dio 4.5).

Djelovanje na gastrointestinalni sustav

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koja može biti smrtonosna, zabilježeni su tijekom primjene svih NSAIL-a u bilo kojem trenutku liječenja, s ili bez simptoma upozorenja odnosno prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste s povećanjem doze NSAR lijeka, u bolesnika s anamnezom čira, posebice ako je bio kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih osoba. Liječenje tih bolesnika treba započeti s najnižom dostupnom dozom.

Za te bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebno istodobno liječenje niskim dozama acetilsalicilatne kiseline ili drugim lijekovima za koje postoji mogućnost da će povećati gastrointestinalni rizik, valja uzeti u obzir kombiniranu terapiju sa zaštitnim tvarima (npr. s mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti u nastavku i dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito oni starije životne dobi, trebaju prijaviti sve neobične simptome u trbuhu (osobito gastrointestinalno krvarenje), posebice u početnim fazama liječenja.

Preporuča se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, oralni ili parenteralni antikoagulansi (npr. heparin ili njegovi derivati; antagonisti vitamina K, kao što je acenokumarol ili varfarin; oralni antikoagulansi koji nisu antagonisti vitamina K, kao što je rivaroksaban, apiksaban ili dabigatran), selektivni inhibitori povratnog unosa serotonina ili antitrombocitna sredstva (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

Kada doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u bolesnika koji primaju ibuprofen, liječenje ibuprofenom treba prekinuti.

NSAIL treba davati s oprezom bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer ti lijekovi mogu pogoršati navedena stanja (vidjeti dio 4.8).

Djelovanje na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sustav

Potreban je oprez (savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom) prije nego se započne liječenje bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem NSAIL.

Klinička ispitivanja ukazuju na to da primjena ibuprofena, posebice visokih doza (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito gledano, epidemiološka ispitivanja ne ukazuju na to da je niska doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezana s povišenim rizikom arterijskih trombotskih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II – III), utvrĎenom ishemičnom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja, pri čemu treba izbjegavati primjenu visokih doza (2400 mg/dan).

Potrebno je pažljivo razmotriti uvoĎenje dugotrajnog liječenja u bolesnika u kojih postoje čimbenici rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (npr. hipertenzija, hiperlipemija, dijabetes melitus, pušenje), posebice ako to liječenje iziskuje visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnom suspenzijom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Teške kožne nuspojave ( CAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, CAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, tevens-Johnsonov sindrom ( J ), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRE sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

U iznimnim slučajevima vodene kozice mogu biti uzrok ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekog tkiva. Za sada se ne može isključiti mogućnost da NSAIL doprinose pogoršanju tih infekcija. toga se primjena ibuprofena ne preporuča u slučajevima vodenih kozica.

Djelovanje na dišni sustav

Bronhospazam može biti precipitiran u bolesnika koji pate od bronhalne astme ili alergijske bolesti odnosno koji imaju anamnezu tih bolesti.

7010403516Reakcije preosjetljivosti

60492649817100

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) dogaĎaju se vrlo rijetko. Valja prekinuti liječenje nakon pojave prvih znakova reakcije preosjetljivosti uslijed primjene ibuprofena. Iskusne osobe moraju primijeniti potrebne medicinske mjere primjerene simptomima.

Hematološko djelovanje

Ibuprofen može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. toga je potrebno pažljivo pratiti stanje bolesnika s poremećajima koagulacije.

Tijekom dugotrajnog liječenja ibuprofenom potrebno je redovito pratiti jetrenu funkciju, bubrežnu funkciju i krvnu sliku.

Glavobolja uzrokovana prekomjernim uzimanjem lijekova

Produženo uzimanje bilo koje vrste analgetika za ublažavanje glavobolja može ih pogoršati. NaĎe li se bolesnik u toj situaciji ili se na nju sumnja, potrebno je zatražiti savjet liječnika i prekinuti liječenje. umnja na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernim uzimanjem lijekova, treba se javiti u bolesnika koji pate od čestih ili svakodnevnih glavobolja unatoč tome (ili zbog toga) što redovito uzimaju lijekove za ublažavanje glavobolja.

Infekcije i infestacije:

NSAIL valja primjenjivati s oprezom u bolesnika koji pate od infekcija jer mogu prikriti neke simptome kao što su vrućica i upala (vidjeti dio 4.3).

Djelovanje na bubrege

Općenito govoreći, ponavljana uporaba analgetika, a posebice onih koji se sastoje od kombinacije više djelatnih tvari za ublažavanje boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, uključujući i rizik od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

U dehidrirane djece postoji rizik od oštećenja bubrega.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Tekući maltitol

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 3,8 mg natrija po mililitru, što odgovara 0,19% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata po svakom mililitru. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola po svakom mililitru. Benzilni alkohol može izazvati alergijske reakcije. Intravenska primjena benzilnog alkohola povezana je s ozbiljnim štetnim dogaĎajima i smrću u novoroĎenčadi („sindrom dahtanja“). Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost.

Ne smije se koristiti u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti) ili dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3

godine), osim ako nije drugačije odreĎeno nakon kliničke prosudbe.

5

Lijek treba primjenjivati s oprezom kod trudnica ili dojilja i kod bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega. To je zato što se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u tijelu i mogu uzrokovati nuspojave (metabolička acidoza).

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji s:

Acetilsalicilatnom kiselinom: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline uglavnom se ne preporučuje jer postoji povećana mogućnost za nastanak nuspojava.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline. matra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Valja izbjegavati istodobnu primjenu dvaju ili više NSAIL-a jer to može povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Potreban je oprez prilikom primjene ibuprofena u kombinaciji s:

Fenitoinom: Istodobna primjena ibuprofena i pripravaka koji sadrže fenitoin može povisiti razinu fenitoina

u serumu. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna tijekom ispravne primjene (maksimalno kroz 4 dana).

Antihipertenzivima (ACE inhibitorima, blokatorima beta receptora ili angiotenzinom-II) i diureticima: NSAIL mogu umanjiti učinak tih lijekova. U nekih bolesnika s narušenom bubrežnom funkcijom (npr. u dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s narušenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora beta receptora ili antagonista angiotenzina-II i tvari koje inhibiraju ciklooksigenazu može uzrokovati daljnje pogoršanje bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je uglavnom reverzibilno. Stoga valja postupati s oprezom prilikom primjene tih kombinacija, a posebice u starijih osoba. Bolesnici moraju uzimati odgovarajuće količine tekućine i valja uzeti u obzir potrebu praćenja bubrežne funkcije nakon početka liječenja odnosno tijekom istodobne primjene više lijekova te povremeno nakon toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti koja je povezana s primjenom NSAIL-a.

Srčanim glikozidima, kao što je digoksin: NSAIL mogu pogoršati zatajivanje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju te povećati razinu glikozida u plazmi. Istodobna primjena ibuprofena i pripravaka koji sadrže digoksin može povisiti razinu digoksina u serumu. Provjera razine digoksina u serumu u pravilu nije potrebna tijekom ispravne primjene (maksimalno kroz 4 dana).

Litijem: Postoje dokazi o mogućem povećanju razina litija u plazmi. Provjera razine litija u serumu u pravilu nije potrebna tijekom ispravne primjene (maksimalno kroz 4 dana).

Probenecidom i sulfinpirazonom: Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Diureticima koji štede kalij: Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije (preporuča se provjera razine kalija u serumu).

Metotreksatom: Postoje dokazi o mogućem povećanju razine metotreksata u plazmi. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povišene koncentracije metotreksata i do povećanja njegovog toksičnog učinka.

Sulfonilurejama: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su interakcije NSAIL-a i antidijabetičkih lijekova (sulfonilureja). Iako nisu opisane interakcije ibuprofena i sulfonilureja, preporuča se provjera razine glukoze u krvi kao mjera opreza tijekom istodobne primjene lijekova.

Kinolonskim antibioticima: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s primjenom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu biti pod povećanim rizikom za razvoj konvulzija.

Inhibitorima enzima CYP 2C9: Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima enzima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat enzima CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitorima enzima CYP2C9) zabilježeno je povećanje izloženosti (+)-ibuprofenu za otprilike 80 % do 100 %. Valja razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori enzima CYP2C9, a posebice kada se visoka doza ibuprofena primjenjuje s vorikonazolom ili flukonazolom.

Kortikosteroidima: Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

5735701447921 Antikoagulansima: NSAIL mogu pojačati djelovanje antikoagulansa kao što su heparin ili njegovi derivati, antagonisti vitamina K: acenokumarol ili varfarin, te antikoagulansi za peroralnu primjenu koji nisu antagonisti vitamina K, kao što je rivaroksaban, apiksaban ili dabigatran (vidjeti dio 4.4).

Antitrombocitnim tvarima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Takrolimusom: Moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti uz istodobnu primjenu NSAIL-a i takrolimusa.

Ciklosporinom: Povećan je rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se upotrebljavati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinak mifepristona.

Zidovudinom: Povećan je rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju istodobno sa zidovudinom. Dokazan je povećan rizik od hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Alkohol

Istodobna konzumacija alkohola i uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova može potencirati nuspojave tih lijekova, posebice one povezane s gastrointestinalnim traktom ili središnjim živčanim sustavom.

Trudnoća

7010404170Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od spontanog pobačaja te srčanih malformacija i rascjepa trbušne stijenke nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom stadiju trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećao se s manje od 1 % na otprilike 1,5 %. matra se da se rizik povećava s povećanjem doze i trajanjem liječenja. Primjena inhibitora sinteze prostaglandina u životinja pokazala je povećani predimplantacijski i postimplantacijski gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Osim toga, u životinja koje su tijekom organogeneze dobivale inhibitor sinteze prostaglandina zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

6049264789411Od 20. tjedna trudnoće nadalje primjena Ibuprofen Nutra Essential može uzrokovati oligohidramnij uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljena su suženja duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. toga se Ibuprofen se ne bi smio davati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno. Ako ibuprofen uzima žena

koja pokušava začeti ili žena u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, doza mora biti najmanja moguća, a trajanje liječenja što je moguće kraće (vidjeti dio 4.4). Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja duktusa arteriosuza treba razmotriti nakon izloženosti lijeku Ibuprofen Nutra Essential tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena lijeka Ibuprofen Nutra Essential mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženja duktusa arteriozusa.

7010405674

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina fetus mogu izložiti:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriosus i s plućnom hipertenzijom);

• bubrežnoj disfunkciji (vidjeti gore):

• mogućem produljenju trajanja krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojeg može doći i pri vrlo niskim dozama;

• inhibiciji kontrakcija uterusa koja dovodi do odgaĎanja ili produljenja poroĎaja.

Ibuprofen Nutra Essential je stoga kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

7010404458Ibuprofen i njegovi metaboliti u niskim koncentracijama se mogu izlučiti u majčino mlijeko. Za sada nisu poznati štetni učinci na dojenčad te prekid dojenja uglavnom neće biti potreban prilikom kratkotrajne primjene preporučene doze uslijed bolova ili vrućice. Unatoč tome, dojilje ne bi smjele uzimati ibuprofen osim ako moguće koristi lijeka ne nadilaze potencijalne rizike za novoroĎenče koje doji / za dojenče (vidjeti 4.4).

Plodnost:

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost u žena tako što utječu na ovulaciju. To je reverzibilno nakon prekida liječenja.

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom primjene preporučenih doza i trajanja liječenja. MeĎutim, pojava relevantnih nuspojava kao što su poremećaji vida, omaglica ili umor (vidjeti dio 4.8) može smanjiti sposobnost reagiranja te upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Bolesnici u kojih se pojave navedene nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Na popisu nuspojava u nastavku navedene su sve poznate nuspojave zabilježene tijekom liječenja ibuprofenom, kao i one zabilježene u bolesnika koji pate od reumatizma tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama. Navedene učestalosti, koje se odnose na kategorije učestalosti veće od „vrlo rijetko”, odnose se na kratkotrajnu primjenu svakodnevnih doza od najviše 1200 mg ibuprofena u obliku lijeka za peroralnu primjenu, odnosno od najviše 1800 mg za čepiće.

Za nuspojave lijeka navedene u nastavku valja uzeti u obzir da uglavnom ovise o dozi te da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na gastrointestinalni sustav. Mogu se pojaviti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene zabilježeni su: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Gastritis je zabilježen manje često.

Edem, hipertenzija i zatajenje srca zabilježeni su uslijed primjene NSAIL-a.

18183866317361

Klinička ispitivanja ukazuju na to da primjena ibuprofena, posebice u visokim dozama (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

Tijekom liječenja ibuprofenom zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se mogu sastojati od:  nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije;

 reakcija dišnih putova, npr. astme, teške astme, bronhospazma, dispneje;

 različitih kožnih reakcija, npr. pruritusa, urtikarije, angioedema i, u rjeĎim slučajevima, eksfolijativnih i buloznih dermatoza (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritema muliforme).

Pogoršanja upala koje su izazvane infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) opisana su u vremenskoj povezanosti sa sustavnom upotrebom NSAIL-a. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja NSAIL-a.

Bolesniku valja preporučiti da se hitno obrati liječniku ako se tijekom upotrebe ibuprofena pojave ili pogoršaju znakovi infekcije. Valja razmotriti antiinfekcijsko liječenje.

Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je pratiti krvnu sliku u redovitim vremenskim razmacima.

Bolesniku valja napomenuti da će morati prekinuti uzimati lijek i odmah se obratiti liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije.

Bolesniku valja napomenuti da će morati prekinuti uzimati lijek i odmah se obratiti liječniku ako se pojavi jaka bol u gornjem dijelu trbuha odnosno melena ili hematemeza.

Popis nuspojava naveden u nastavku odnosi se na nuspojave koje su se javile tijekom kratkotrajne primjene ibuprofena u bezreceptnim dozama. Tijekom dugotrajnog liječenja kroničnih stanja mogu se javiti i druge nuspojave.

Učestalost nuspojava definirana je u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko

(< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

650747759968Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i Učestalost Nuspojave Nepoznato Reakcije dišnih putova (astma, bronhospazam ili dispneja) Poremećaji živčanog sustava Manje često Poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolje, omaglica, nesanica, agitacija, razdražljivost ili umor. Vrlo rijetko Aseptični meningitis1 Poremećaji oka Manje često Poremećaji vida Poremećaji uha i labirinta Rijetko Tinitus rčani poremećaji Vrlo rijetko Zatajenje srca, palpitacije, edem, infarkt miokarda Nepoznato Kounisov sindrom Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko Hipertenzija, vaskulitis Poremećaji probavnog sustava Često Poremećaji probavnog sustava kao što su: bol u trbuhu, mučnina, dispepsija, proljev, nadutost, zatvor, žgaravica, povraćanje i blaga gastrointestinalna krvarenja koja u iznimnim slučajevima mogu uzrokovati anemiju Manje često Gastrointestinalni ulkus, perforacija ili krvarenje, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4), gastritis. Vrlo rijetko Ezofagitis, stvaranje suženja u crijevima (nalik dijafragmi), pankreatitis Poremećaji jetre i žuči Vrlo rijetko Poremećaj jetrene funkcije, oštećenje jetre posebice uslijed dugotrajne primjene, zatajenje jetre, akutni hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Kožni osipi Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave ( CAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, tevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu) Alopecija Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), reakcije fotosenzibilnosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko Oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza), povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi Vrlo rijetko Stvaranje edema, posebice u bolesnika koji pate od arterijske hipertenzije ili bubrežne insuficijencije, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis koji može biti popraćen akutnom bubrežnom insuficijencijom Pretrage Rijetko Smanjena razina hemoglobina

1Patogeni mehanizam aseptičnog meningitisa koji je uzrokovan lijekovima nije u potpunosti razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu koji je povezan s nesteroidnim protuupalnim lijekovima ukazuju na reakciju preosjetljivosti (zbog vremenskog odnosa s uzimanjem lijeka i nestankom simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka).

Valja napomenuti da su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što je ukočeni vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost) zabilježeni tijekom liječenja ibuprofenom u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što je sistemni lupus eritematodes, miješana bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6507472437Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U djece uzimanje količine lijeka veće od 400 mg/kg može uzrokovati simptome. Reakcija na učinak primijenjene doze nije toliko jasna u odraslih. U slučaju predoziranja poluvijek je 1,5 – 3 sata.

Simptomi:

U većine bolesnika koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL-a neće se razviti simptomi ozbiljniji od mučnine, povraćanja, bolova u epigastriju ili, u rjeĎim slučajevima, proljeva. Mogući su takoĎer i tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. U slučajevima težeg trovanja zabilježena je toksičnost u središnjem živčanom sustavu koja se manifestira kao omaglica, omamljenost, a ponekad kao ekscitacija i dezorijentiranost ili koma. U bolesnika se ponekad razviju konvulzije. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena / meĎunarodnog normaliziranog omjera (INR), vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara može doći do pogoršanja astme. Osim toga, moguća je pojava hipotenzije, depresije disanja i cijanoze.

Produljena primjena pri dozama većima od preporučenih ili predoziranje može uzrokovati renalnu tubularnu acidozu i hipokalijemiju.

Liječenje predoziranja: Nema specifičnog antidota.

Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno te uključivati održavanje dišnih putova i praćenje rada srca i vitalnih znakova dok stanje bolesnika ne bude stabilno. Može se provesti ispiranje želuca ili peroralna primjena aktivnog ugljena ako se bolesnik javi liječniku unutar 1 sata od uzimanja potencijalno toksične količine lijeka. Ako je ibuprofen već apsorbiran, treba primijeniti lužnate tvari kako bi se potaklo izlučivanje ibuprofena u urinu. Učestale ili dugotrajne konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. U slučajevima astme treba primijeniti bronhodilatatore. Za medicinske savjete moguće je obratiti se centrima za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidi, derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01A E01

Mehanizam djelovanja:

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek, derivat propionske kiseline, koji ima analgetička, antipiretička i protuupalna svojstva. Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina i reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Farmakodinamički učinci:

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ako se oba lijeka uzimaju istodobno. U nekim ispitivanjima farmakodinamike zabilježen je smanjeni učinak acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana odnosno na agregaciju trombocita kada su pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena uzimane unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja doze acetilsalicilne kiseline s brzim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti

11 20 - 12 - 2024

Klinička djelotvornost i sigurnost

Provedena su klinička ispitivanja, posebice u djece s bolovima nakon stomatoloških kirurških zahvata, u djece koja pate od upale srednjeg uha, grlobolje, glavobolje/migrene, postoperativnih bolova te bolova koje uzrokuje ozljeda mekog tkiva.

Provedena su i klinička ispitivanja u djece s vrućicom.

Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike u djece. Podaci iz literature potvrĎuju da se apsorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena u djece odvijaju na isti način kao i u odraslih.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu te se kasnije u potpunosti apsorbira u tankom crijevu. Do vršnih koncentracija u serumu dolazi 1 – 2 sata nakon peroralne primjene lijeka u farmaceutskom obliku s brzim oslobaĎanjem.

Distribucija

Ibuprofen se brzo distribuira kroz čitavo tijelo. Vezanje na proteine plazme je otprilike 99 %.

Biotransformacija

Ibuprofen se u velikoj mjeri metabolizira u jetri (hidroksilacija, karboksilacija, konjugacija) u farmakološki neaktivne metabolite.

Eliminacija

Nakon metaboliziranja u jetri farmakološki neaktivni metaboliti u potpunosti se eliminiraju, uglavnom putem bubrega (90 %) i žuči. Poluvrijeme eliminacije ibuprofena u zdravih dobrovoljaca, kao i u bolesnika koji pate od bolesti jetre ili bubrega, jest 1,8 do 3,5 sati.

U ispitivanjima na životinjama subkronična i kronična toksičnost ibuprofena zabilježena je uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. U ispitivanjima in vitro i in vivo nisu zabilježeni klinički relevantni dokazi mutagenog potencijala ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu dokazani kancerogeni učinci ibuprofena. Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u zečeva i doveo do poremećaja povezanih s implantacijom ploda u različitih životinjskih vrsta (zec, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza toksičnih po majku, u potomstvu štakora zabilježena je povećana incidencija malformacija (defekti meĎukomorne pregrade srca).

70104021846. FARMACEUTSKI PODACI

Natrijev benzoat (E211)

Citratna kiselina, bezvodna (E330) Natrijev citrat (E331) Saharinnatrij (E954)

Natrijev klorid Hipromeloza 15 cP (E464) Ksantanska guma Maltitol, tekući (E965) Glicerol (E422)

Aroma jagode (koja sadrži tvari identične prirodnim aromama, prirodne aromatične pripravke, kukuruzni

maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilni alkohol)

12

7010402437Pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine.

tabilnost tijekom uporabe: 6 mjeseci nakon prvog otvaranja boce, ako se čuva na temperaturi ispod 25 °C.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako je neotvoren. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

meĎa boca od polietilen tereftalata (PET) od 100 ili 150 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem i koji se sastoji od poklopca od polietilena visoke gustoće (HDPE) i čepa od polietilena niske gustoće (LPDE).

Lijek se isporučuje sa štrcaljkom za doziranje od 5 ml koja je graduirana po 0,25 ml i sastoji se od klipa od polietilena visoke gustoće i cilindra od polipropilena.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije upotrebe dobro protresite bocu.

Nakon svake upotrebe operite štrcaljku toplom vodom i ostavite je da se osuši. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) i namijenjeni su za ublažavanje boli, upale i vrućice (snižavanje visoke temperature).

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija upotrebljava se u djece i dojenčadi u dobi od 3 mjeseca i starijima, za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i vrućice.

Obavezno se obratite liječniku ako se dijete kojemu date ovaj lijek ne osjeća bolje ili ako smatrate da se osjeća lošije nakon 24 sata (za dojenčad u dobi od 3 – 6 mjeseci) ili nakon 3 dana (za djecu stariju od 6 mjeseci).

Nemojte davati Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu suspenziju svojem djetetu ako:

 je Vaše dijete alergično na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 je Vaše dijete ikada imalo reakciju (npr. astmu, curenje nosa, osip, oticanje lica, jezika, usnica ili grla) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL);

 Vaše dijete pati od nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica;

 Vaše dijete pati od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularnog krvarenja) ili drugog aktivnog krvarenja;  Vaše dijete ima ili je imalo dvije ili više epizoda čira, perforacije ili krvarenja želuca;

 je Vaše dijete ikada imalo krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva čiji je uzrok bio primjena NSAIL-a;  Vaše dijete ima teško zatajenje jetre, bubrega ili srca;

 Vaše dijete pati od znatnog gubitka tekućine (uzrokovanog povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim uzimanjem tekućine).

Odrasle osobe koje uzimaju ovaj lijek moraju uzeti u obzir da je Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija kontraindicirana tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu suspenziju ako:

 Vaše dijete ima nasljedni poremećaj stvaranja krvnih stanica (akutne intermitentne porfirije);  Vaše dijete pati od poremećaja krvarenja;

 Vaše dijete ima smanjenu funkciju bubrega;  Vaše dijete ima probleme s funkcijom jetre;

 Vaše dijete pati ili je patilo od kroničnih upalnih bolesti crijeva (kao što je Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);

 Vaše dijete ima SLE (sistemski eritemski lupus, stanje imunološkog sustava koje utječe na vezivno tkivo i čija su posljedica bol u zglobovima, promjene na koži i poremećaji drugih organa) ili od miješane bolesti vezivnog tkiva;

 Vaše dijete ima ili je imalo visoki krvni tlak ili probleme sa srcem;

 Vaše dijete pati od teških kožnih reakcija kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Primjenu ibuprofena treba prekinuti odmah pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija na sluznici ili bilo kojeg drugog znaka alergijske reakcije;

 Vaše dijete pati ili je patilo od astme ili alergijskih bolesti jer može doći do nedostatka zraka;

 Vaše dijete pati od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se pojaviti u obliku napadaja astme (tzv. analgetička astma), oticanja kože (Quinckeov edem) ili kožnog osipa;

 je Vaše dijete nedavno imalo veći kirurški zahvat;

 Vaše dijete ima infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku.

Infekcije

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens- Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu suspenziju i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Druga upozorenja

Vjerojatnije je da će se upozorenja navedena u nastavku odnositi na odrasle osobe. U svakom slučaju, pažljivo ih razmotrite prije nego uzmete ovaj lijek ili ga date drugome.

Uzimate li ibuprofen:

 dugoročno, trebate redovito obavljati pretrage jetre, bubrega i krvi.

 trebate izbjegavati uzimanje drugih lijekova protiv bolova, a posebice drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući lijekove koji se zovu selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (poznati i pod nazivom COX-2 inhibitori).

 Ovaj lijek ne bi trebale uzimati dehidrirane osobe (posebice djeca i adolescenti).  Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu prikriti simptome infekcije ili vrućice.

Obratite se svom liječniku ako:

 dobijete glavobolje nakon dugotrajne primjene lijekova protiv bolova;

 imate problema sa srcem (zatajenje srca, angina, u prošlosti ste pretrpjeli srčani udar, imali ste operaciju postavljanja srčane premosnice) ili bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija);

 imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, imate obiteljsku anamnezu srčanih bolesti ili moždanog udara ili ako ste pušač;

 ste starija osoba;

 imate problema sa začećem.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, posebice kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

nakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu suspenziju i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Primjena ibuprofena se ne preporuča tijekom vodenih kozica.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže djelotvorne doze tijekom najkraćeg potrebnog razdoblja. Starije osobe izložene su povećanom riziku od nuspojava.

Dojenčad u dobi od 3 – 6 mjeseci: potrebno je odmah obavijestiti liječnika ako se simptomi pogoršaju ili traju duže od 24 sata.

Djeca starija od 6 mjeseci: potrebno je odmah se obavijestiti liječnika ako se Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija mora upotrebljavati duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju.

Drugi lijekovi i Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Ibuprofen može pojačati djelovanje sljedećih lijekova, uključujući rizik od nuspojava:  drugih lijekova koji sadrže ibuprofen ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova;  fenitoina (za epilepsiju);

 digoksina ili drugih glikozida digitalisa (za srčano zatajenje);  litija (za poremećaje raspoloženja);

 diuretika koji štede kalij;

 metotreksata (za rak, psorijazu ili reumatoidni artritis);  antibiotika zvanih kinoloni;

 kortikosteroida (jakih protuupalnih lijekova);

 antikoagulacijskih lijekova (npr. aspirina/acetilsalicilatne kiseline, varfarina, tiklopidina).

Ibuprofen može smanjiti učinak sljedećih lijekova:

 lijekova koji smanjuju visoki krvni tlak (ACE-inhibitora kao što je kaptopril, beta-blokatora, antagonista receptora angiotenzina-II kao što je losartan). Uz to može doći do oštećenja bubrega.

 mifepristona (koji se koristi za prekid trudnoće).

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak ibuprofena, uključujući rizik od nuspojava:

 inhibitori enzima CYP 2C9 kao što su vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za gljivične infekcije);  selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se primjenjuju za depresiju);

 antitrombocitna sredstva (vrsta antikoagulansa);  probenecid i sulfinpirazon (lijekovi za giht).

Može doći do interakcije ibuprofena i drugih lijekova, npr. sulfonilureja (antidijabetičkih lijekova),

takrolimusa i ciklosporina (imunosupresivnih lijekova koji se primjenjuju nakon transplantacije organa) – M E D

može doći do oštećenja bubrega, zidovudina (lijeka za infekciju HIV-om) – može uzrokovati krvarenje u HIV pozitivnih hemofiličara.

I drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnom suspenzijom, odnosno liječenje ovom suspenzijom može utjecati na druge lijekove. Stoga se uvijek savjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralne suspenzije zajedno s drugim lijekovima.

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija s hranom, pićem i alkoholom Preporučuje se da bolesnici s osjetljivim želucem uzimaju Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu

suspenziju tijekom obroka. Vjerojatnost pojavljivanja nekih nuspojava, poput onih koje utječu na probavni sustav, veća je kada se alkohol uzima istodobno sa Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnom suspenzijom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu suspenziju. Nemojte uzimati Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme na porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje trudova. Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija može uzrokovati tegobe bubrega kod Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može izazvati niske razine amnionske tekućine koja okružuje bebu (oligohidramnij) ili suženja krvne žile (duktusa arteriozusa) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Samo se male količine ibuprofena i njegovih metabolita izlučuju u majčino mlijeko. Izbjegavajte primjenu ovog lijeka tijekom dojenja, osim ako liječnik ne preporuči suprotno.

Plodnost u žena

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija pripada skupini lijekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost u žena. To je djelovanje reverzibilno nakon što se prestane uzimati lijek. Nemojte uzimati ovaj lijek ako pokušavate začeti.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom primjene preporučenih doza i trajanja liječenja. MeĎutim, pojava relevantnih nuspojava kao što su poremećaji vida, omaglica ili umor (vidjeti dio 4.) može smanjiti sposobnost reagiranja te upravljanja vozilima i/ili rada sa strojevima. Bolesnici u kojih se pojave te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija sadrži tekući maltitol, natrij, natrijev benzoat i benzilni alkohol

Tekući maltitol: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Natrij: Ovaj lijek sadrži 3,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po svakom mililitru. To odgovara

0.19 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata po svakom mililitru. Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 0,0001652 mg benzilnog alkohola po svakom mililitru. Benzilni alkohol može izazvati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja“) u male djece. Nemojte davati svom novoroĎenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio liječnik.

Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija namijenjena je isključivo za primjenu kroz usta.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Doziranje

Doza ibuprofena ovisi o tjelesnoj težini i dobi djeteta.

a djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina preporučena dnevna doza ibuprofena jest 20 – 30 mg po kilogramu tjelesne težine (1 – 1,5 ml po kg tjelesne težine) raspodijeljenih u 3 – 4 doze.

Upotrebom naprave za doziranje u obliku štrcaljke koji se isporučuje s proizvodom, doziranje se može

postići kako slijedi:

Učestalost primjene

Doze valja davati otprilike svakih 6 do 8 sati (ili s minimalno 4 sata razmaka izmeĎu dvije doze, ako je potrebno).

Trajanje liječenja

Dojenčad starosti 3 – 6 mjeseci koja teži više od 5 kg:

Potrebno je odmah se obratiti liječniku ako se simptomi pogoršaju ili traju duže od 24 sata.

Djeca starija od 6 mjeseci:

Potrebno je odmah se obratiti liječniku ako se simptomi pogoršaju ili traju duže od 3 dana.

Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija nije prikladna za primjenu u djece mlaĎe od 3 mjeseca i/ili koja teže manje od 5 kg, osim ako liječnik ne propiše suprotno.

Posebne upute za primjenu

U pakiranju se nalazi naprava za primjenu (štrcaljka za doziranje od 5 ml graduirana po 0,25 ml) koji se treba upotrebljavati za ispravno doziranje i primjenu ovog lijeka.

Uvijek dobro protresite bocu prije nego štrcaljkom za doziranje iz boce izvadite odgovarajući volumen lijeka.

Izvadite odgovarajuću dozu suspenzije iz boce povlačenjem klipa štrcaljke unatrag. Prije primjene lijeka provjerite volumen lijeka u štrcaljki. U štrcaljki ne smije biti mjehurića.

Nakon svake upotrebe operite štrcaljku toplom vodom i ostavite je da se osuši.

Ako primijenite više Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralne suspenzije nego što ste trebali Ako slučajno date ili uzmete količinu veću od preporučene doze, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste uzeli više Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralne suspenzije nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (prošarano krvlju), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontroliran pokret oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili primijeniti Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu suspenziju Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Starije osobe koje uzimaju ovaj lijek izložene su povećanom riziku od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Prestanite davati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo što

od navedenog:

 znakovi crijevnog krvarenja kao što su: jaka bol u trbuhu, crna, katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrnca mljevene kave.

 znakovi vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije kao što su: pogoršanje astme, neobjašnjeno piskanje ili nedostatak zraka, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji vodi u stanje šoka. Navedeno se može pojaviti već kod prve primjene lijeka.

 teške kožne reakcije kao što su osipi koji prekrivaju čitavo tijelo, guljenje kože, stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože.

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

 Rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

 Crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Obavijestite svog liječnika ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku, ako se pogoršaju ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

 poremećaji probavnog sustava kao što su: žgaravica, bol u trbuhu, mučnina i probavne smetnje, povraćanje, vjetrovi (nadutost), proljev, zatvor, blaga krvarenja u želucu i/ili crijevima koja u iznimnim slučajevima mogu uzrokovati anemiju.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

 problemi s disanjem (pogoršanje astme i bronhospazam), čirevi na želucu ili crijevima, ponekad popraćeni krvarenjem i perforacijom, upala sluznice usta s ulceracijama (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

 poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolje, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor

 poremećaji vida  kožni osipi

 reakcije preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču (izdignute crvene kvržice na koži često popraćene svrbežom) i svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)  tinitus (zvonjenje u ušima)

 oštećenje bubrega (papilarna nekroza) i povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi  smanjena razina hemoglobina

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

 upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevna suženja nalik dijafragmi)

 visoki krvni tlak, palpitacije, zatajenje srca, srčani udar  upala krvnih žila (vaskulitis)

 izlučivanje manje količine mokraće nego što je uobičajeno i oticanje (posebice u bolesnika koji pate od visokog krvnog tlaka ili smanjene funkcije bubrega); oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Pojavi li se bilo koji od navedenih simptoma ili ako Vaše dijete pati od opće malaksalosti, prestanite primjenjivati Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu suspenziju i odmah se savjetujte sa svojim liječnikom jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja bubrega ili zatajenja bubrega.

 psihotične reakcije i depresija

 poremećaj jetrene funkcije, oštećenje jetre, posebice uslijed dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

 problemi u proizvodnji krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski čirevi u ustima,

simptomi nalik gripi, izrazita iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U tim slučajevima morate odmah prekinuti liječenje i savjetovati se s liječnikom. Ne smijete liječiti ove simptome lijekovima protiv bolova ili lijekovima za ublažavanje vrućice (antipireticima).

 zabilježeno je pogoršanje upala povezanih s infekcijama (npr. nekrotizirajući fascitis) koje se povezuju s primjenom odreĎenih lijekova protiv bolova (NSAIL). Pojave li se znakovi infekcije tijekom primjene ibuprofena ili se ti znakovi pogoršaju, hitno se obratite liječniku kako bi utvrdio postoji li potreba za antiinfekcijskim/antibiotičkim liječenjem

 zabilježene su ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva tijekom infekcije vodenim kozicama  simptomi aseptičnog meningitisa popraćeni ukočenim vratom, glavoboljom, osjećajem slabosti,

mučninom, vrućicom ili pomućenjem svijesti uočeni su tijekom primjene ibuprofena. Veća je vjerojatnost da će se ovi simptomi javiti u bolesnika koji pate od autoimunih poremećaja (SLE, miješana bolest vezivnog tkiva). DoĎe li do pojavljivanja nekog od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku.

 teški oblici kožnih reakcija kao što su kožni osip sa crvenilom i stvaranjem mjehura (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza / Lyellov sindrom), ispadanje kose (alopecija)

 teške opće reakcije preosjetljivosti

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  reakcije dišnih putova kao što su astma, bronhospazam ili nedostatak zraka

 može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 Crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite primjenjivati lijek Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralnu suspenziju u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Vidjeti takoĎer dio 2.

 koža postaje osjetljiva na svjetlost.

 Bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

Lijekovi kao što je Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako je neotvoren.

Lijek se može upotrebljavati 6 mjeseci nakon prvog otvaranja boce ako se čuva na temperaturi ispod 25 °C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen. Jedan mililitar oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena.

Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev citrat (E331), saharinnatrij (E954), natrijev klorid, hipromeloza 15 cP (E464), ksantanska guma, tekući maltitol (E965); glicerol (E422), aroma jagode (koja sadrži tvari identične prirodnoj aromi, prirodne aromatične pripravke, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilni alkohol), pročišćena voda.

Kako Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija bijela je ili bjelkasta viskozna suspenzija s karakterističnom aromom jagode.

Lijek je pakiran u smeĎu bocu od polietilen tereftalata (PET) od 100 ili 150 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem i koji se sastoji od poklopca od polietilena visoke gustoće (HDPE) i čepa od polietilena niske gustoće (LPDE).

Lijek se isporučuje sa štrcaljkom za doziranje od 5 ml koja je graduirana po 0,25 ml i sastoji se od klipa od polietilena visoke gustoće i cilindra od polipropilena.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

NUTRA ESSENTIAL OTC S.L., Calle de la Granja, 1.- 3ºB - Alcobendas (MADRID) - 28108 -Španjolska

ProizvoĎač

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastán de los Reyes-Madrid Španjolska

ili

Farmalider S.A. c/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas-Madrid Španjolska

ili

Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1

5531 (AD Bladel) Nizozemska

ili

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 Villamarchante, 46191 Valencia

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o., Srebrnjak 61, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 (1)2396 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Autrija: Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Hrvatska: Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija MaĎarska: Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió Bugarska: Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oral suspension Republika Češka: Ibuprofen Nutra Essential

Estonija: Ibuprofen Nutra Essential

Litva: Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml geriamoji suspensija

Latvija: Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rumunjska: Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală

Slovenija: Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml peroralna suspenzija Slovačka: Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml perorálna suspenzia

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.