Ibuprofen forte Alkaloid 40 mg/ml oralna suspenzija

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece od 7 kg tjelesne težine (6 mjeseci) do 40 kg tjelesne težine (12 godina).

Za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli. Za kratkotrajno simptomatsko liječenje vrućice.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Za bol i vrućicu: Dnevna doza iznosi 20-30 mg ibuprofena po kg tjelesne težine u podijeljenim dozama.

832104-1006411Težina djeteta (dob) Jednokratna doza Učestalost u 24 sata 7-9 kg (6-11 mjeseci) 50 mg/1,25 ml 3 do 4 puta 10-15 kg (1-3 godine) 100 mg/2,5 ml 3 puta 16-19 kg (4-5 godina) 150 mg/3,75 ml 3 puta 20-29 kg (6-9 godina) 200 mg/5 ml 3 puta 30-40 kg (10-12 godina) 300 mg/7,5 ml 3 puta

Jednokratne doze treba primjenjivati približno svakih 6-8 sati.

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 7 kg.

1

U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje oralne suspenzije Ibuprofen forte Alkaloid uz obrok. 60492649817100

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Ako se lijek treba koristiti dulje od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju, bolesnik se mora posavjetovati s liječnikom.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, meĎutim, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4). Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, meĎutim, potreban je oprez (vidjeti dio 4.4). Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Bočica se prije uporabe mora dobro protresti.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) povezane s acetilsalicilatnom kiselinom, ibuprofenom ili nekim drugim nesteroidnim protuupalnim lijekom (NSAIL).

 Bolesnici s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanima s prethodnim liječenjem NSAIL-ovima u anamnezi.

 Bolesnici s aktivnim ili rekurentnim peptičkim ulkusom (ili hemoragijom) u anamnezi (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).

 Bolesnici s cerebrovaskularnim ili drugim aktivnim krvarenjem.  Bolesnici s teškim zatajenjem jetre ili bubrega.

 Bolesnici s teškim zatajenjem srca (NYHA IV).

 Bolesnici s nerazjašnjenim poremećajima stvaranja krvi.

 Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).

 Bolesnici u stanju teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Stariji bolesnici

U starijih je osoba veća je učestalost nuspojava NSAIL-ova, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koji mogu biti fatalni. Starije osobe imaju povećan rizik od posljedica nuspojava.

2

Potreban je oprez u bolesnika:

- sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), kao i onih s mješovitom bolešću vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8);

- s nasljednim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);

- s gastrointestinalnim poremećajima i kroničnim upalnim bolestima crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) (vidjeti dio 4.8);

- s hipertenzijom i/ili zatajenjem srca u anamnezi jer su prijavljeni zadržavanje tekućine i edemi povezani uz liječenje NSAIL-ovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8);

- s bolešću bubrega jer funkcija bubrega može dalje slabiti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8); - s bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8);

- neposredno nakon velikog kirurškog zahvata;

- s peludnom groznicom, nazalnim polipima ili kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću jer oni imaju povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. One se mogu javiti u obliku astmatskih napadaja (takozvana analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije.

- s anamnezom alergijskih reakcija na druge lijekove jer to može upućivati na povećan rizik od reakcija preosjetljivosti i na ovaj lijek.

Dišni sustav

U bolesnika koji pate od bronhalne astme ili alergijskih bolesti, ili ih imaju u anamnezi, može se pojaviti bronhospazam.

Drugi NSAIL-ovi

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim NSAIL-ovima, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Sigurnost primjene za gastrointestinalni sustav

Uz primjenu svih NSAIL-ova prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija koji mogu imati smrtni ishod i mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja, s upozoravajućim simptomima ili bez njih te bez obzira na prethodnu anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći uz veće doze NSAIL-a, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito kompliciranog hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), te u starijih. Takvi bolesnici moraju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom.

U tih bolesnika te bolesnika koji istodobno dobivaju niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji povećavaju rizik za gastrointestinalni sustav potrebno je razmotriti kombinirano liječenje s protektivnim lijekovima (npr. mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti u nastavku i dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebaju prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (posebice gastrointestinalno krvarenje), osobito na početku liječenja.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi (kao što je acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji primaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje se mora prekinuti.

NSAIL-ove treba oprezno davati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer može doći do njihove egzacerbacije (vidjeti dio 4.8).

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction,SCAR), uključujući eksfolijativni

604926498647H A 37527232712673 dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu L M E D

(TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). 60492649817100

Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, u podlozi ozbiljnih infekcijskih komplikacija na koži te u mekim tkivima mogu biti vodene kozice (vidjeti dio 4.8). Za sada se ne može isključiti doprinos NSAIL-ova u pogoršanju tih infekcija. Zbog toga se u slučaju vodenih kozica savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, osobito u velikim dozama (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), potvrĎenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljive procjene te se moraju izbjegavati velike doze (2400 mg/dan).

Pažljivu procjenu potrebno je napraviti i prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s rizičnim čimbenicima za kardiovaskularne dogaĎaje (npr. hipertenzijom, hiperlipidemijom, dijabetesom, pušenjem) osobito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Ostale napomene

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (na primjer anafilaktički šok) zabilježene su vrlo rijetko. Na prve znakove reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ibuprofena, liječenje se mora prekinuti. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Ibuprofen može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Zbog toga bolesnike s poremećajima koagulacije treba pažljivo pratiti.

Pri dugotrajnijoj primjeni ibuprofena potrebno je redovito kontrolirati funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku.

Dugotrajna primjena bilo kojeg analgetika protiv glavobolja može ih pogoršati. Ako je to slučaj, ili se sumnja na takav slučaj, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomjernim uporabe lijekova (engl. Medication Overuse Headache, MOH) treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite primjene lijekova protiv glavobolje.

Unos alkohola istodobno s primjenom NSAIL-ova može pojačati nuspojave povezane s djelatnom tvari, osobito one povezane s gastrointestinalnim ili središnjim živčanim sustavom.

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Ibuprofen forte Alkaloid može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Ibuprofen forte Alkaloid primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi

perzistiraju ili se pogoršaju.

4

Bubrezi

Općenito, učestalo uzimanje analgetika, osobito kombinacija različitih analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece.

Ovaj lijek sadrži 2 mg natrijeva benzoata u svakom ml.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena i sljedećih lijekova:

Drugi NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2:

Istodobna primjena dvaju ili više NSAIL-ova treba se izbjegavati jer to može povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Acetilsalicilatna kiselina:

Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline se općenito ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati djelovanje niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istovremeno. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da povremena primjena ibuprofena nema klinički značajan učinak (vidjeti dio 5.1).

Ibuprofen treba oprezno koristiti u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

Antihipertenzivi (ACE inhibitori, beta-blokatori i antagonisti receptora angiotenzina II) i diuretici: NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak ovih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih bolesnika ili starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno. Zbog toga se kombinacija mora primjenjivati oprezno, osobito u starijih osoba. Bolesnike treba odgovarajuće hidrirati te razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon uvoĎenja konkomitantnog liječenja te periodički nakon toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-ova.

Srčani glikozidi (npr. digoksin): NSAIL-ovi mogu pogoršati zatajenja srca, smanjiti GFR te povećati razine glikozida u plazmi. Istodobna primjena ibuprofena i digoksina može povećati razine digoksina u serumu. Ako se ibuprofen koristi prema uputama (najdulje tijekom 3 dana) nije nužno kontrolirati razinu digoksina u serumu.

Litij: Postoje dokazi mogućeg porasta razina litija u plazmi. Ako se ibuprofen koristi prema uputama (najdulje tijekom 3 dana) nije nužno kontrolirati razinu litija u serumu.

Diuretici koji štede kalij: Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij može dovesti do hiperkalijemije (preporučuje se kontrola kalija u serumu).

Fenitoin:

Istodobna primjena ibuprofena i fenitoina može povećati razine fenitoina u serumu. Ako se ibuprofen koristi prema uputama (najdulje tijekom 3 dana) nije nužno kontrolirati razinu fenitoina u serumu.

Metotreksat: Postoje dokazi mogućeg porasta razina metotreksata u plazmi. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do porasta koncentracija metotreksata te pojačati njegove toksične učinke.

Takrolimus: Kada se NSAIL-ovi daju s takrolimusom moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Ciklosporin: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Sulfonilureja: Klinička ispitivanja pokazala su interakcije izmeĎu NSAIL-ova i oralnih antidijabetika (sulfonilureje). Iako interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureje do danas nisu opisane, pri istodobnoj primjeni preporučuje se kontrola glukoze u krvi kao mjera opreza.

Zidovudin: Postoje dokazi povećanog rizika od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Probenecid i sulfinpirazon: Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Baklofen: Nakon primjene ibuprofena može se razviti toksičnost baklofena.

Ritonavir: Ritonavir može povećati koncentracije NSAIL-ova u plazmi.

Aminoglikozidi: NSAIL-ovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Kinolonski antibiotici: Podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju da NSAIL-ovi mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazala se povećana izloženost S (+)- ibuprofenu za približno 80-100 %. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena uz istodobnu primjenu jakih inhibitora CYP2C9, osobito kada se s vorikonazolom ili flukonazolom primjenjuju visoke doze ibuprofena.

Kaptopril: Eksperimentalna ispitivanja upućuju na to da ibuprofen inhibira djelovanje kaptoprila na izlučivanje natrija.

Kolestiramin: Pri istodobnoj primjeni ibuprofena i kolestiramina apsorpcija ibuprofena odgoĎena je i smanjena (25 %). Lijekove treba primijeniti u razmaku od nekoliko sati.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja upućuju na povećan rizik od spontanog pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da rizik raste s dozom i trajanjem liječenja. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacije porastao je s manje od 1 % na približno 1,5 %.

6049264105384

Na životinjama se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do porasta pre i postimplantacijskog gubitka ploda te embriofetalne smrtnosti. Dodatno je prijavljena povećana incidencija različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, u životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom organogeze.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena lijeka Ibuprofen forte Alkaloid može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljena su suženja duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga se ibuprofen se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog 'tromjesečja trudnoće osim ako je nužno. Ako ibuprofen uzima žena koja pokušava začeti, ili koja je u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće, liječenje treba provoditi najnižom mogućom dozom te trajati što je kraće moguće. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja duktusa arteriosuza treba razmotriti nakon izloženosti lijeku Ibuprofen forte Alkaloid tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena lijeka Ibuprofen forte Alkaloid mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženja duktusa arteriozusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriosusa i plućnom hipertenzijom),

• disfunkciji bubrega koja može progredirati do zatajenja bubrega s oligohidramnionom (vidjeti iznad);

majku i novorođenče na kraju trudnoće:

• mogućem produljenju vremena krvarenja, zbog antiagregacijskog učinka koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama,

• inhibiciji kontrakcija uterusa s posljedičnim odgoĎenim ili produljenim porodom. Zbog toga je ibuprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu se izlučivati u majčino mlijeko u niskim koncentracijama. Zasad nema poznatih štetnih učinaka za dojenčad pa za kratkotrajno liječenje boli i vrućice preporučenim dozama općenito nije potrebno prekidanje dojenja.

Plodnost

Postoje neki dokazi da tvari koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu imati štetno djelovanje na plodnost u žena zbog utjecaja na ovulaciju. Taj je utjecaj reverzibilan nakon prekida liječenja.

Pri kratkotrajnoj primjeni ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Popis nuspojava navedenih u nastavku sadrži sve nuspojave za koje se saznalo tijekom liječenja ibuprofenom, uključujući i one tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama u bolesnika s reumatskim bolestima. Navedene učestalosti (koje obuhvaćaju i one prijavljene rjeĎe od učestalosti vrlo rijetko) odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena za oblike koji se primjenjuju peroralno te najviše 1800 mg za supozitorije.

Za sljedeće se nuspojave mora uzeti u obzir da su uglavnom ovisne o dozi i različite od osobe do osobe.

Uočene nuspojave najčešće zahvaćaju gastrointestinalni sustav. Nuspojave su uglavnom ovisne o dozi,

6049264105196osobito rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja koji je ovisan o rasponu doza i trajanju liječenja.

Peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene su zabilježeni mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalna bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacije kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je uočen gastritis.

Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca koji su bili povezani s primjenom NSAIL-a.

Klinička ispitivanja ukazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokoj dozi (2400 mg na dan) može biti povezana s malo povećanim rizikom od arterijskih trombotskih dogaĎaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Opisane su egzacerbacije upalnih stanja povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vrijeme primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Moguće je da je to povezano s mehanizmom djelovanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ako se tijekom primjene lijeka Ibuprofen forte Alkaloid pojave znakovi infekcije, ili se pogoršaju, bolesnik se bez odlaganje treba obratiti liječniku. Potrebno je utvrditi postoji li indikacija za antimikrobno/antibiotsko liječenje.

Pri dugotrajnom liječenju potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

Bolesnika treba uputiti da u slučaju pojave nekog od simptoma reakcija preosjetljivosti (što se može dogoditi i pri prvoj primjeni) odmah obavijesti liječnika i prestane uzimati lijek Ibuprofen forte Alkaloid. Može biti potrebna hitna liječnička pomoć.

Bolesnika treba uputiti da prestane uzimati lijek i odmah se javi liječniku ako se pojavi jaka bol u gornjem abdomenu, melena ili hematemeza.

U nastavku su navedene nuspojave koje se povezuju s ibuprofenom, razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao:

Vrlo često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100 i < 1/10

Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: ≥ 1/10 000

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-1215390Organski sustav Učestalost Nuspojava Vrlo rijetko Nastanak edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili insuficijencijom bubrega, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis koji može biti popraćen akutnom insuficijencijom bubrega. Pretrage Rijetko Snižene razine hemoglobina

Opis odabranih nuspojava

1 Uz liječenje ibuprofenom prijavljene su reakcije preosjetljivosti. One mogu obuhvaćati nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju, reaktivnost dišnog sustava koja obuhvaća astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili različite kožne poremećaje, uključujući različite osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i, rjeĎe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).

2 Patogenetski mehanizam aseptičnog meningitisa uzrokovanog lijekovima nije u potpunosti razjašnjen. MeĎutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu povezanom s NSAIL-ovima upućuju na imunosnu reakciju (prema vremenskoj povezanosti s uzimanjem lijeka te povlačenjem simptoma nakon prekida uzimanja lijeka). Pojedini slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili poremećaji svijesti) uočeni su tijekom liječenja ibuprofenom u bolesnika s već postojećim autoimunim bolestima (kao što su sistemski eritemski lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617326022900988486042Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Doze ibuprofena koje premašuju 400 mg/kg mogu izazvati simptome toksičnosti dok se rizik od toksičnih učinaka ne može isključiti uz doze iznad 100 mg/kg.

Simptomi

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bolove u abdomenu ili, rjeĎe, dijareju. TakoĎer su mogući nistagmus, zamagljen vid, tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. U ozbiljnijim slučajevima trovanja uočeni su toksični učinci na središnji živčani sustav i manifestiraju se kao vrtoglavica, omaglica, omamljenost, ponekad ekscitacija i dezorijentiranost, gubitak svijesti ili koma. Bolesnici ponekad razviju konvulzije. U ozbiljnim slučajevima trovanja može doći do metaboličke acidoze. Mogu se javiti hipotermija i hiperkalijemija te se produljiti protrombinsko vrijeme/ INR, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih čimbenika koagulacije. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, oštećenja jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije. U bolesnika koji boluju od astme moguća je egzacerbacija astme.

Zbrinjavanje

Ne postoji specifičan antidot.

Liječenje treba biti simptomatsko i potporno te uključivati održavanje prohodnog dišnog puta i praćenje srčanih i vitalnih parametara do stabilizacije. Peroralna primjena aktivnog ugljena ili pražnjenje želuca treba se razmotriti ako se bolesnik javi unutar jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine. Ako se ibuprofen već apsorbirao, mogu se primijeniti alkalne tvari kako bi se

liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Za astmu treba dati bronhodilatatore. Potrebno je obratiti se lokalnom centru za kontrolu otrovanja za savjet.

Farmakoterapijska skupina: Protuupalnim i antireumatskim lijekovi, nesteroidni lijekovi; derivati propionske kiseline

ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) koji ima dokazanu djelotvornost na uobičajenim pokusnim životinjskim modelima upale putem inhibicije sinteze prostaglandina. U ljudi ibuprofen smanjuje bol, oticanje i vrućicu povezane s upalom. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička djelotvornost ibuprofena dokazana je u simptomatskom liječenju blage do umjereno teške boli kao što je zubobolja i glavobolja te u simptomatskom liječenju vrućice.

Analgetska doza za djecu iznosi 7 do 10 mg/kg po dozi, s maksimalnom dozom od 30 mg/kg na dan. Ibuprofen forte Alkaloid sadrži ibuprofen koji je u otvorenom ispitivanju pokazao nastup antipiretskog djelovanja nakon 15 minuta te smanjenje vrućice u djece do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati djelovanje niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuju istodobno. Neka farmakodinamička ispitivanja pokazuju da je pri primjeni jednokratnih doza ibuprofena od 400 mg unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s neposrednim otpuštanjem (81 mg) učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita bio smanjen. Iako se ti podaci ne mogu sa sigurnošću ekstrapolirati na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline. Smatra se da povremena primjena ibuprofena nema klinički značajan učinak (vidjeti dio 4.5).

Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike u djece. Podaci u literaturi potvrĎuju da se apsorpcija, metabolizam i eliminacija ibuprofena u djece odvija na isti način kao u odraslih.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene ibuprofen se djelomično apsorbira u želucu, a zatim potpuno u tankom crijevu.

Distribucija

Vezanje na proteine plazme iznosi oko 99 %. Biotransformacija i eliminacija

Nakon metaboliziranja u jetri (hidroksilacije, karboksilacije, konjugacije) farmakološki inaktivni metaboliti se potpuno izlučuju, uglavnom putem bubrega (90 %) te putem žuči. Poluvijek eliminacije u zdravih osoba, kao i u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega, iznosi od 1,8 do 3,5 sati.

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom da se ibuprofen i njegovi metaboliti primarno eliminiraju putem bubrega, u bolesnika s različitim stupnjem oštećenja bubrega farmakokinetika djelatne tvari može biti promijenjena. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega prijavljeno je smanjeno vezanje na proteine, povišena razina ukupnog ibuprofena i slobodnog (S)-ibuprofena u plazmi, veće vrijednosti AUC-a (S)-ibuprofena te povećani omjer AUC-a enantiomera (S/R) u odnosu na zdrave pojedince. U završnom stadiju bolesti bubrega u bolesnika podvrgnutih dijalizi slobodna frakcija ibuprofena iznosila je otprilike 3 %, u

6049264104857usporedbi s otprilike 1 % u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može dovesti do

nakupljanja metabolita ibuprofena. Značaj ovih učinaka nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti takoĎer dio 4.3). 60492649817100

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije značajno utjecala na farmakokinetičke parametre. Bolest jetre može promijeniti dispozicijsku kinetiku ibuprofena. U bolesnika s cirozom i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh 6-10 bodova) zapaženo je u prosjeku dvostruko produljenje poluvijeka, a omjer AUC-a enantiomera (S/R) bio je značajno manji u odnosu na zdrave pojedince što upućuje na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti takoĎer dio 4.3).

Subkronična i kronična toksičnost ibuprofena tijekom pokusa na životinjama uglavnom se očitovala u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom sustavu.

In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički relevantne dokaze o mogućem mutagenom djelovanju ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nisu pronaĎeni dokazi kancerogenog djelovanja ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju u kunića i doveo do poremećaja implantacije u različitih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja na štakorima i kunićima pokazala su da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza toksičnih za majku u potomaka štakora došlo je do povećane incidencije malformacija (ventrikularnih septalnih defekata).

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 6.6).

glicerol (E422) ksantanska guma (E415) celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij (E466) polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat sukraloza (E955)

citratna kiselina hidrat (E330) natrijev citrat dihidrat (E331) natrijev benzoat (E211) aroma grožĎa

(sadrži propilenglikol (E1520)

aromatične tvari) aroma za prikrivanje okusa

(sadrži propilenglikol (E1520)

aromatične pripravke)

simetikon emulzija (30 %) natrijev klorid

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

12

2 godine.

Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

100 ml oralne suspenzije pakirano je u bočicu od smeĎeg stakla (vrste III) volumena 125 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu (PP).

Kartonska kutija sadrži jednu bocu i jednu graduiranu štrcaljku za usta. Štrcaljka za usta od 5 ml graduirana je na 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml i 5 ml za odmjeravanje doza.

Ovaj lijek predstavlja rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3). Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ibuprofen forte Alkaloid sadrži djelatnu tvar ibuprofen.

Ibuprofen pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi. Ti lijekovi djeluju tako što mijenjaju odgovor tijela na bol i visoku tjelesnu temperaturu. Ibuprofen forte Alkaloid namijenjen je za kratkotrajno liječenje:

- blage do umjerene boli, - vrućice.

Ibuprofen forte Alkaloid namijenjen je za primjenu u djece od 7 kg tjelesne težine (6 mjeseci) do 40 kg tjelesne težine (12 godina).

Nemojte davati Ibuprofen forte Alkaloid djeci koja:

- su alergična na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

- su bilo kada u prošlosti imala alergijske reakcije kao što su nedostatak zraka, astma, curenje nosa, oticanje lica i/ili ruku ili koprivnjaču nakon primjene acetilsalicilatne kiseline ili drugih sličnih lijekova protiv bolova (nesteroidnih protuupalnih lijekova);

- su ikada imala krvarenje ili perforaciju u probavnom sustavu povezano s prethodnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova;

- imaju ili su više puta imala čir na želucu/dvanaesniku (peptički ulkusi) ili krvarenje (dvije ili više epizoda dokazanih čireva ili krvarenja);

- imaju krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje; - imaju teško zatajenje jetre ili bubrega;

- imaju teško zatajenje srca;

- imaju nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvi;

- su u stanju teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Nemojte koristiti ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego svom djetetu date Ibuprofen forte Alkaloid:

- ako ima genetski poremećaj koji utječe na hemoglobin, pigment u crvenim krvnim stanicama (npr. akutnu intermitentnu porfiriju);

- ako boluje od poremećaja koagulacije (zgrušavanja krvi);

- ako ima odreĎene kožne bolesti (sistemski eritemski lupus (SLE) ili mješovitu bolest vezivnog tkiva);

- ako ima ili je ikada imalo bolest crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (pogledajte dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma.

Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Preporučena doza za bol i vrućicu je:

*Jednokratne doze treba davati približno svakih 6-8 sati.

Ne preporučuje se primjena u djece mlaĎe od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 7 kg.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

UPOZORENJE: Nemojte prekoračiti navedene doze.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka Ibuprofen forte Alkaloid uz obrok. U pakiranju se nalazi štrcaljka za usta od 5 ml koju treba koristiti za davanje lijeka.

Upute za uporabu:

1. Prije svake primjene dobro protresite bočicu. 2. Skinite čep s boce.

3. Skinite čep sa štrcaljke za usta.

4. Postavite bocu na čvrstu, ravnu površinu, a zatim štrcaljku za usta stavite u bocu.

5. Polako povlačite klip štrcaljke za usta do oznake na štrcaljki koja odgovara količini u mililitrima (ml) navedenoj u tablici za doziranje.

6. Izvadite štrcaljku iz boce.

7. Pobrinite se da dijete bude poduprto u uspravnom položaju.

8. Stavite vrh štrcaljke djetetu u usta i polako pritišćite klip štrcaljke kako biste otpustili lijek. 9. Dajte djetetu dovoljno vremena da proguta lijek.

10. Ponovite korake od 4. do 9. na isti način sve dok ne date cijelu dozu.

11. Nakon primjene zatvorite bocu. Štrcaljku operite toplom vodom i ostavite je da se osuši.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je samo za kratkotrajnu primjenu. Ako se lijek mora koristiti više od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, morate se posavjetovati s liječnikom.

Ako date djetetu više lijeka Ibuprofen forte Alkaloid nego što ste trebali

Ako je bolesnik uzeo više lijeka Ibuprofen forte Alkaloid nego što je trebao, ili ako dijete slučajno uzme ovaj lijek, uvijek se obratite liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o mjerama koje treba poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (sadržaj može biti prošaran krvlju), krvarenje u probavnom sustavu, glavobolju, zvonjavu u ušima, smetenost, drhtave pokrete očiju (nistagmus) ili rjeĎe proljev. TakoĎer se mogu javiti uznemirenost, izrazita pospanost, dezorijentacija ili koma. Osim toga, pri visokim dozama, prijavljeni su vrtoglavica, zamagljen vid, nizak krvni tlak, niske razine kalija u krvi, uzbuĎenost, hiperkalijemija (povišene razine kalija u tijelu), produljeno protrombinsko vrijeme / INR, akutno zatajenje bubrega, oštećenje jetre, depresija disanja, cijanoza (plavičasta ili ljubičasta obojenost kože ili sluznica) i pogoršanje astme u bolesnika s astmom,

omamljenost, bol u prsima, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, napadaji (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, osjećaj hladnoće i poteškoće s disanjem.

Ako ste zaboravili dati djetetu lijek Ibuprofen forte Alkaloid

Nemojte mu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti ili dati dozu, uzmite je ili dajte čim se sjetite, a zatim sljedeću dozu uzmite ili dajte prema rasporedu za doziranje koji je prethodno naveden.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma. U Vašeg se djeteta mogu pojaviti poznate nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ako se pojave, ili se brinete oko nuspojava, prestanite davati djetetu ovaj lijek i razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.

Starije osobe koje koriste ovaj lijek imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Lijekovi kao što je ovaj mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

PRESTANITE KORISTITI ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako se u Vašeg djeteta pojave:

 jaka bol u trbuhu, crna katranasta stolica, povraćanje krvi ili tamnog sadržaja koji izgleda kao talog kave [znakovi krvarenja u probavnom sustavu].

 pogoršanje astme, neobjašnjivo zviždanje u prsima ili nedostatak zraka, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzan rad srca, pad krvnog tlaka koji dovodi do šoka. To se može dogoditi čak i pri prvoj primjeni ovog lijeka. Ako se pojavi bilo koji od tih simptoma, odmah nazovite liječnika [znakovi rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije].

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi i povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) [DRESS sindrom].

 crveni, ljuskavi osip koji zahvaća velik dio kože s kvrgama pod kožom i mjehurima uglavnom u pregibima kože, na trupu i po rukama popraćen vrućicom. Simptomi se obično pojave na početku liječenja [akutna generalizirana egzantematozna pustuloza]. Ako Vam se jave ti simptomi, prestanite koristiti Ibuprofen forte Alkaloid i odmah potražite liječničku pomoć. Pogledajte i dio 2.

 bol u prsnom košu koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

Ako Vaše dijete ima bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, ako se one pogoršavaju ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije ovdje navedena, obratite se liječniku.

Često (mogu se javiti u manje 1 na 10 osoba)

• probavne smetnje kao što su žgaravica, bol u trbuhu i mučnina, otežana probava, proljev, povraćanje, nadutost (vjetrovi) i zatvor te manji gubitak krvi u želudac i/ili crijevo koji u iznimnim slučajevima može uzrokovati slabokrvnost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

• čirevi u probavnom sustavu, puknuće stijenke ili krvarenje, upala sluznice u ustima s ranicama,

pogoršanje već postojeće bolesti crijeva (kolitisa ili Crohnove bolesti), gastritis

• poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, omaglica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor

• poremećaji vida

• različiti kožni osipi

• alergijske reakcije s koprivnjačom i svrbežom

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• tinitus (zvonjava u ušima)

• povišene koncentracije ureje u krvi, bol u slabinama i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarne nekroze)

• povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi

• smanjene razine hemoglobina

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• upala jednjaka, upala gušterače i nastanak suženja nalik dijafragmama u crijevu

• zatajenje srca, srčani udar i oticanje lica ili ruku (edem)

• smanjeno mokrenje i oticanje (osobito u bolesnika s povišenim krvnim tlakom ili oslabljenom funkcijom bubrega), oticanje (edem) i zamućena mokraća (nefrotski sindrom), upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. Ako se pojavi jedan od prethodno navedenih simptoma ili ako imate opći osjećaj nelagode, prestanite uzimati Ibuprofen forte Alkaloid i odmah se obratite liječniku jer to mogu biti prvi znakovi oštećenja bubrega ili zatajenja bubrega.

• psihotične reakcije, depresija

• visok krvni tlak, vaskulitis

• osjećaj lupanja srca

• poremećaj funkcije jetre, oštećenje jetre (prvi znak može biti promjena boje kože) osobito tijekom dugotrajnog liječenja, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis)

• problemi sa stvaranjem krvnih stanica - prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinske ranice u ustima, simptomi nalik gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i po koži te neobjašnjivo nastajanje modrica. U tim slučajevima morate odmah prekinuti liječenje i obratiti se liječniku. Treba izbjegavati uzimanje bilo kakvih lijekova protiv bolova ili vrućice (antipiretika) na svoju ruku

• teške infekcije kože i komplikacije u mekim tkivima tijekom vodenih kozica

• opisana su pogoršanja upalnih stanja povezanih s infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vrijeme primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ako Vam se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, morate bez odlaganja otići liječniku. Treba ispitati postoji li indikacija za antiinfektivno/antibiotsko liječenje.

• uz primjenu ibuprofena uočeni su simptomi aseptičnog meningitisa s ukočenošću vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, vrućicom ili poremećajima svijesti. Vjerojatnost pojave je veća u bolesnika s autoimunim poremećajima (SLE, mješovita bolest vezivnog tkiva). Ako se pojave ti simptomi, odmah se obratite liječniku.

• gubitak kose (alopecija)

Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• reaktivnost dišnog sustava uključujući astmu, suženje bronha ili otežano disanje.

• koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu u djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, iskoristiti u roku od 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ibuprofen forte Alkaloid sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen.

1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

- Drugi sastojci su: glicerol (E422), ksantanska guma (E415), mikrokristalična celuloza, karmelozanatrij (E466), polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat, sukraloza (E955), citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat dihidrat (E331), natrijev benzoat (E211), aroma grožĎa (sadrži propilenglikol (E1520), aromatične tvari), aroma za prikrivanje okusa (sadrži propilenglikol (E1520), aromatične pripravke), simetikon emulzija (30 %), natrijev klorid, pročišćena voda.

Kako Ibuprofen forte Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Ibuprofen forte Alkaloid je gotovo bijela do kremasto bijela suspenzija za primjenu kroz usta s mirisom grožĎa.

100 ml oralne suspenzije pakirano je u bočicu od smeĎeg stakla volumena 125 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu (PP).

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu i jednu graduiranu štrcaljku za usta. Štrcaljka za usta od 5 ml graduirana je na 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml i 5 ml za odmjeravanje doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml Suspension zum

Bugarska Hrvatska Republika Češka Poljska Slovenija

Island

Einnehmen

BlokMAX forte for kids 200 mg/5 ml oral suspension Ibuprofen forte Alkaloid 40 mg/ml oralna suspenzija Ibuprofen Alkaloid-INT

Ibuprofen Alkaloid-INT

Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml peroralna suspenzija Alvofen Junior 40 mg/ml mixtúra, dreifa

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.