Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija

Dalsy forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

• blage do umjerene boli kao što je zubobolja, glavobolja.

• vrućice

Dalsy forte je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 godine i starije, tjelesne težine veće od 10 kg.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Doziranje treba prilagoditi dobi i tjelesnoj težini bolesnika.

Djeca

Dnevna doza Dalsy forte oralne suspenzije je 20 – 30 mg/kg tjelesne težine podijeljeno u više pojedinačnih doza.

Doze lijeka treba davati svakih 6 do 8 sati izmeĎu pojedinačnih doza. Razmak izmeĎu pojedinačnih doza ne smije biti manji od 4 sata.

1

60492649815830

870508-113435116 kg – 19 kg ( 4 – 5 godina) 3,75 ml (150 mg) 3 puta dnevno 11,25 ml (450 mg) 20 kg - 29 kg ( 6 – 9 godina) 5 ml (200 mg) 3 puta dnevno 15 ml (600 mg) 30 kg - 40 kg ( 10 – 12 godina) 7,5 ml (300 mg 3 puta dnevno 22,5 ml (900 mg)

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina ( > 40 kg)

Uobičajena doza je 400 mg 3 puta na dan (do 1200 mg na dan). U teškim i akutnim stanjima doza se može povećati na maksimalno 2400 mg na dan u podijeljenim dozama.

Stariji bolesnici:

Nije potrebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Potreban je oprez i praćenje kod ove skupine bolesnika obzirom da su skloniji nuspojavama (vidjeti dio 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega, vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2.):

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (za bolesnike s teškim zatajenjem jetre, vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija:

Dalsy forte nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 1 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Način primjene

Za oralnu primjenu. Pakiranje sadrži štrcaljku za usta za primjenu oralne suspenzije Dalsy forte. Štrcaljka za usta je graduirana po 0,25 ml do ukupno 5 ml.

Bočica se mora snažno protresti prije uporabe.

Oralna suspenzija se može uzeti bez obzira na obroke. U bolesnika s osjetljivim želucem preporučuje se uzeti Dalsy forte s hranom.

Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline (ASK), ibuprofena ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL).

 Aktivni peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava, odnosno u anamnezi recidivirajući peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 U anamnezi krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili perforacija, koji su povezani s prethodnim liječenjem NSAIL lijekovima.

 Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV), teško zatajenje jetre, teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4.)

 Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.  Nerazjašnjeni hematopoetski poremećaji.

 Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).  Posljednje tromjesečje trudnoće.

2

60492649815830

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. te u nastavku gastrointestinalne i krvožilne učinke).

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one povezane s gastrointestinalnim sustavom ili središnjim živčanim sustavom, mogu se povećati prilikom uzimanja NSAIL lijekova.

Potreban je oprez kod bolesnika:

 s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni slučajevi zadržavanja tekućine i edemi povezani s terapijom NSAIL lijekovima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.),

 s oštećenjem bubrega (jer se funkcija bubrega može dodatno pogoršati (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.)

 s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.)

 koji su neposredno bili podvrgnuti veće operativnom zahvatu

 s kongenitalnim poremećajem metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

Pri produljenom uzimanju lijeka Dalsy forte, potrebno je redovno praćenje enzima jetre, funkcije bubrega i krvne slike.

Starije osobe:

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL lijekova, osobito krvarenja i perforacija u gastrointestinalnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod. Kod starijih osoba povećan je rizik od posljedica nuspojava.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u gastrointestinalnom sustavu:

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu Dalsy forte s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika nastanka vrijeda ili krvarenja pri višim dozama NSAIL (vidjeti dio 4.5.).

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o peptičkom vrijedu i drugim oboljenjima gastrointestinalnog sustava (npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest) prilikom primjene NSAIL lijekova budući da je moguća egzacerbacija tih bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u gastrointestinalnom sustavu prijavljeni su za sve NSAIL i mogući su bilo kada tijekom njihove primjene. Te nuspojave mogu imati smrtni ishod, i mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim gastrointestinalnim dogaĎajima.

Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u gastrointestinalnom sustavu je povećan s većim dozama NSAIL lijekova, u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najnižom mogućom dozom.

Kod prije navedenih bolesnika kao i kod bolesnika kojima je neophodno liječenje acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u gastrointestinalnom sustavu (vidjeti u nastavku i dio 4.5), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na toksičan učinak lijekova na gastrointestinalni sustav (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da prijave zdravstvenom

3

60492649815830

radniku svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz gastrointestinalnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tijekom primjene Dalsya forte oralne suspenzije doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija , primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući da je pri primjeni NSAIL lijekova zabilježeno zadržavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema (vidjeti dio 4.8.).

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija, i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom Dalsy forte. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Učinci na bubrege

Treba biti oprezan prilikom davanja ibuprofena bolesnicima s dehidracijom, posebno kod djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Kao i kod primjene drugih NSAIL-a, dugotrajna primjena ibuprofena može rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega. Renalna toksičnost primijećena je i u bolesnika u kojih prostaglandini u bubregu imaju kompenzatornu ulogu u održavanju normalne perfuzije bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o primijenjenoj dozi, te time i smanjenje perfuzije bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji bolesnici. Simptomi su obično reverzibilni nakon prekida terapije NSAIL-ima.

Općenito govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija od nekoliko djelatnih tvari koje služe uklanjanju boli, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Rizik može biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće trajanje uz kontroliranje funkcije bubrega, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji (vidjeti dio 4.3.).

Respiratorni poremećaji

4

60492649815830

Potreban je oprez pri primjeni lijeka Dalsy forte u bolesnika koji boluju od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu, kronični rinitis ili alergijske bolesti, stoga što ibuprofen u tih bolesnika može uzrokovati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Infekcije i infestacije

Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim infektivnim komplikacijama kože te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAIL lijekova u pogoršanju tih infekcija se ne može isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu lijeka Dalsy forte u slučaju oboljenja od vodenih kozica (vidjeti dio 4.8.).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Dalsy forte može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Dalsy forte primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Alergijske reakcije

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabilježene su rijetko. Liječenje se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja ibuprofena. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

U bolesnika koji su imali rekacije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na ostale tvari, može postojati povišeni rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena.

U bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nalazne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest, postoji povišeni rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija,

Učinci na jetru

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Hematološki učinci

Ibuprofen, djelatna tvar u Dalsyu forte, može privremeno inhibirati funkciju trombocita (agregaciju trombocita). Stoga je nužno pažljivo nadzirati bolesnike s poremećajem zgrušavanja krvi.

Aseptički meningitis

U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako se to češće dogaĎa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i povezanim bolestima vezivnog tkiva, slični su slučajevi primijećeni u bolesnika bez podležeće kronične bolesti.

5

60492649815830

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži maltitol, tekući. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 6,02 mg natrija u 1 ml tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 30,1 mg natrija u 5 ml, što odgovara 2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata u 1 ml, što odgovara 1 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži aromu jagode s 0.0001652 mg benzilnog alkohola u 1 ml, što odgovara 0,0001652 mg/1 ml.

Ovaj lijek sadrži aromu jagode s 0,000826 mg benzilnog alkohola u svakoj dozi, što odgovara 0,000826 mg/5 ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Ne treba koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako je to preporučio liječnik ili ljekarnik. Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije

jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Potreban je oprez pri liječenju bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju neki od sljedećih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije:

6

60492649815830

7

60492649815830

846124-7815186Ciklosporin Povećan rizik nefrotoksičnosti uz NSAIL lijekove. Pri kombiniranom liječenju se mora pratiti funkcija bubrega. Takrolimus Moguće povećanje rizika nefrotoksičnosti kada se NSAIL primjenjuju s takrolimusom. Potrebno je praćenje funkcije bubrega.. Zidovudin Povećanje rizika hematološke toksičnosti kada se NSAIL primjenjuju sa zidovudinom. Zabilježeno je povećanje rizika hemartroze i hematoma kod HIV-pozitivnih osoba oboljelih od hemofilije koji su istodobno liječeni zidovudinom i ibuprofenom. Kinolonski antibiotici Podaci dobiveni na životinjama ukazuju na povećan rizik od kinolonima uzrokovanih konvulzija pri istodobnoj primjeni NSAIL lijekova. Bolesnici koji uzimaju istodobno NSAIL i kinolone mogu imati povećan rizik pojave konvulzija. CYP2C9 inhibitori Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povisiti izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori) pokazalo se da je izloženost S(+)-ibuprofenu bila povišena za oko 80 – 100 %. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno daje potentan inhibitor CYP2C9, pogotovo kada se daju visoke doze ibuprofena zajedno s vorikonazolom ili flukonazolom. Sulfonilureja Klinička ispitivanja su pokazala interakcije izmeĎu NSAIL-a i oralnih antidijabetika (sulfonilureja). Iako do danas nisu opisane interakcije izmeĎu ibuprofena i sulfonilureje, preporučuje se provjera razine glukoze u krvi kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni. Kolestiramin Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može odgoditi i smanjiti (25 %) apsorpciju ibuprofena iz probavnog trakta. Lijekove treba uzimati s nekoliko sati razmaka. Aminoglikozidi NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. Biljni preparati Ginkgo biloba može povećati rizik krvarenja povezan s uporabom NSAIL lijekova. Mifepriston Teoretski se može dogoditi smanjenje učinkovitosti lijeka zbog antiprostaglandinskog djelovanja NSAIL-a, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu. Ograničeni podaci pokazuju da istodobna primjena NSAIL-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na širenje i otvaranje cerviksa i kontraktilnost uterusa te ne smanjuje klinički učinak na medicinski prekid trudnoće. Alkohol Mora se izbjegavati primjena ibuprofena u kroničnih alkoholičara (14 do 20 pića tjedno ili više) zbog povećanog rizika od značajnih nuspojava gastrointestinalnog sustava, uključujući krvarenje. Fenitoin Istodobna primjena ibuprofena može povisiti serumske koncentracije fenitoinskih lijekova. Provjera razine fenitoina u serumu u pravilu nije potrebna pri pravilnoj primjeni (najduže tijekom 3 dana). Probenecid i sulfinpirazon: Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena. Baklofen Nakon početka liječenja ibuprofenom može se razviti toksičnost baklofena. Ritonavir Ritonavir može povisiti koncentracije NSAIL u plazmi. Kaptopril Eksperimentalna ispitivanja ukazuju na to da ibuprofen inhibira učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povišen rizik od pobačaja, srčanih malformacija i

8

60492649815830

gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik kardiovaskularnih malformacija je s manje od 1 % povećan na otprilike 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

Kod životinja, rezultati primjene inhibitora sinteze prostaglandina su veći gubitak ploda i prije i poslije njegove implantacije u stijenku maternice te povećanje embrio/fetalne smrtnosti. Osim toga, povišena incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježena je u životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetičkog razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena Dalsy forte može uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje žena koja pokušava zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno održati što nižom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja Dalsy forte tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje Dalsy forte oralnom suspenzijom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suženje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija)

 oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

 mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se može pojaviti već i pri vrlo niskim dozama

 inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog poroĎaja.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Trudovi i porod

Za vrijeme trudova i tijekom poroda ne preporuča se davanje ibuprofena. Početak trudova može se odgoditi i produžiti njihovo trajanje sa sklonošću jakom krvarenju i kod majke i kod djeteta.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se mogu pojaviti u majčinom mlijeku u niskim koncentracijama. Budući da do danas nisu poznati štetni učinci za dojenčad, prekid dojenja obično nije potreban kod kratkotrajne primjene ibuprofena u preporučenim dozama za liječenje boli i vrućice (vidjeti dio 4.2.).

Plodnost

Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu smanjiti plodnost žena djelovanjem na ovulaciju. Učinak je reverzibilan po prekidu uzimanja lijeka.

Primjena ibuprofena može utjecati na vrijeme reakcije bolesnika. Zabilježeni su omaglica, umor, pospanost i smetnje vida pri primjeni ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju voziti ili upravljati strojevima. Ovo treba uzeti u obzir kod obavljanja aktivnosti kod kojih je potrebna pojačana budnost, npr. vožnja automobila ili upravljanje strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

9

60492649815830

Prijavljene nuspojave slične su kao za ostale NSAIL.

Poremećaji probavnog sustava: Najčešće zapažene nuspojave NSAIL lijekova su nuspojave gastrointestinalnog sustava. Mogu se javiti: mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, krvarenje u gastrointestinalnom sustavu, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je zabilježena pojava gastritisa, želučanog vrijeda ili vrijeda na dvanaesniku te gastrointestinalna perforacija.

8964164344Poremećaji imunološkog sustava: Zapažene su reakcije preosjetljivosti na ibuprofen. Ove se reakcije mogu očitovati kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija, (b) reakcije dišnog sustava koje obuhvaćaju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznovrsne promjene kože, uključujući razne vrste osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem, a vrlo rijetko multiformni eritem te bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije: Zabilježene su egzacerbacije upala povezanih s infekcijama (npr. pojava nekrotizirajućeg fascitisa) u podudarnosti s primjenom NSAIL-a.

Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom primjene ibuprofena, bolesnika treba uputiti da se odmah javi liječniku. Treba ustanoviti postoji li indikacija za primjenu antiinfektivne/antibiotske terapije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: U iznimnim slučajevima može doći do pojave teških komplikacija infekcija kože i mekih tkiva za vrijeme vodenih kozica (vidjeti takoĎer "Infekcije i infestacije" i dio 4.4.).

896416485827Srčani i krvožilni poremećaji: Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca povezani s primjenom NSAIL-a. Kod dugotrajne terapije, potrebno je redovito kontrolirati krvnu sliku.

Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane s ibuprofenom navedene su prema MedDRA učestalosti pojavljivanja i klasifikaciji organskih sustava. Koriste se sljedeće skupine učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

10

6049264981583031903672578607

11

60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202325767914704485787Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksičnost

Znakovi i simptomi toksičnosti nisu zabilježeni kod doza manjih od 100 mg/kg kod djece ili odraslih. Ipak, potporne mjere mogu biti potrebne u nekim slučajevima. Kod djece je zabilježeno da se znakovi i simptomi otrovanja manifestiraju nakon uzimanja 400 mg/kg ili više. U odraslih je odgovor na dozu manje jasan.

Simptomi predoziranja

Kod većine bolesnika koji su uzeli značajne količine ibuprofena simptomi će se ispoljiti kroz 4-6 sati. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bolove u abdomenu, i rjeĎe proljev. Mogući su i nistagmus, zamagljen vid, tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje. Kod težih otrovanja, toksičnost je bila vidljiva u središnjem živčanom sustavu, manifestirajući se kao vrtoglavica, omaglica, omamljenost, letargija, ponekad ekscitiranost i dezorijentacija, gubitak svijesti ili koma. Ponekad se kod bolesnika razviju konvulzije.

Prilikom ozbiljnog predoziranja, može se pojaviti metabolička acidoza. Mogu se pojaviti hipotermija i hiperkalemija i protrombinsko vrijeme/INR može biti produženo, vjerojatno uslijed interferencije s djelovanjem faktora zgrušavanja u krvi. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, oštećenja jetre, apneje, respiratorne depresije i cijanoze. Zabilježena je kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. Kod astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalijemijom.

Terapijske mjere kod predoziranja

Nema specifičnog antidota kod predoziranja ibuprofenom. Bolesnike treba liječiti simptomatski ovisno o potrebi. Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko je potrebno treba korigirati ravnotežu elektrolita. Za najnovije informacije, potrebno je obratiti se lokalnom centru za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, Derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) koji se pokazao učinkovitim u konvencionalnim ispitivanjima na životinjskim modelima upale putem inhibicije sinteze prostaglandina. U ljudi, ibuprofen smanjuje bol uzrokovanu upalom, oticanje i vrućicu. Nadalje, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička djelotvornost ibuprofena dokazana je kod simptomatskog liječenja blagih do umjerenih bolova kao što su zubobolja i glavobolja te kod simptomatskog liječenja vrućice.

12

60492649815830

Analgetska doza za djecu je 7 do 10 mg/kg po dozi s maksimalnom dozom od 30 mg/kg/dan. Dalsy forte sadrži ibuprofen koji je u otvorenoj studiji pokazao početak antipiretičkog djelovanja nakon 15 minuta i smanjenje vrućice kod djece u trajanju do 8 sati.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, ibuprofen se već djelomično apsorbira u želucu, a zatim potpuno u tankom crijevu.

Distribucija

Vezanje za proteine plazme iznosi oko 99 %.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki neaktivni metaboliti se u potpunosti izlučuju, uglavnom putem bubrega (90 %), ali takoĎer i putem žuči. Poluvrijeme eliminacije u zdravih pojedinaca i onih s bolesti jetre i bubrega iznosi 1,8 – 3,5 sati.

U ispitivanjima na životinjama uočena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom sustavu.

In vitro i in vivo ispitivanja nisu pružila klinički značajne dokaze mutagenog potencijala ibuprofena. U ispitivanjima na štakorima i miševima nije pronaĎen dokaz o kancerogenim učincima ibuprofena. Ibuprofen inhibira ovulaciju u kunića te vodi do poremećaja implantacije kod različitih životinjskih vrsta (kunić, štakor, miš). Eksperimentalna ispitivanja u štakora i kunića pokazuju da ibuprofen prolazi kroz placentu. Nakon primjene doza koje su toksične za majku, u potomstvu štakora zapažena je povećana incidencija malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).

Natrijev benzoat (E211) Citratna kiselina, bezvodna Natrijev citrat Saharinnatrij

Natrijev klorid Hipromeloza Ksantanska guma Maltitol, tekući Glicerol Taumatin (E957)

Aroma jagode (prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilni alkohol)

13

60492649815830

Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Polietilen tereftalatna (PET) smeĎa boca od 30 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i čepom od polietilena niske gustoće.

Lijek je dostupan sa štrcaljkom za usta od 5 ml koja ima klip od polietilena visoke gustoće i polipropilensko tijelo.

Štrcaljka za usta je graduirana po 0,25 ml do ukupno 5 ml.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dobro promućkati prije primjene.

Dalsy forte oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi. Dalsy forte je lijek koji snižava bol i vrućicu.

Dalsy forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

 blage do umjerene boli, kao što je zubobolja, glavobolja.  vrućice.

Dalsy forte je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece u dobi 1 godine i starije, tjelesne težine iznad 10 kg.

Nemojte uzimati Dalsy forte:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova)

 ako imate nerazjašnjene poremećaje stvaranja krvi

 ako ste imali krvarenja ili puknuće u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

 ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više odvojenih epizoda dokazanih čireva ili krvarenja)

 ako imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje  ako imate teško zatajenje jetre

 ako imate teško zatajenje bubrega  ako imate teško zatajenje srca

 ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)

 ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dalsy forte ako Vi ili Vaše dijete:

 ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer je moguće pogoršanje tih stanja (vidjeti dio 4).

 ste imali oboljenja probavnog sustava. Ako tijekom Dalsy forte oralne suspenzije, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

 imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s poteškoćama u disanju (bronhospazma).

 patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih poremećaja dišnog sustava jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinickeov edem ili koprivnjača.

 imate tegobe jetre, bubrega, srca ili povišeni krvni tlak. Pri produljenom uzimanju lijeka Dalsy forte, potrebno je redovno praćenje enzima jetre, funkcije bubrega i krvne slike.

 ste trudni ili dojite.

 ako imate infekciju uključujući vodene kozice (vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku).

 ste dehidrirani jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece, adolescenata i starijih.

 neposredno nakon većeg operativnog zahvata.

 bolujete od sistemskog lupusa eritematodesa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege).

 ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća u probavnom sustavu).

 uzimate druge nesteroidne protuupalne lijekove (uključujući inhibitore COX-2 jer treba izbjegavati istodobno uzimanje ovih lijekova (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Dalsy forte“).

 imate određene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (npr. akutnu intermitentnu porfiriju).

 istodobno uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik nastanka čira ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (kao što je prednizolon), lijekovi za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za depresiju) ili lijekovi protiv zgrušavanja krvi (kao što je acetilsalicilatna kiselina).

 patite od poremećaja koagulacije.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Dalsy forte i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Krvarenja i puknuća u probavnom sustavu

Krvarenja, čirevi i puknuća u probavnom sustavu, koji mogu biti fatalni, zabilježeni su tijekom primjene svih NSAIL, s ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih probavnih poremećaja u anamnezi. Ukoliko se pojave krvarenja ili čirevi u probavnom sustavu, liječenje trebate prekinuti i javiti se liječniku.

Rizik od pojave krvarenja, čireva ili puknuća u probavnom sustavu veći je uz primjenu viših doza, u bolesnika koji u anamnezi imaju vrijed, naročito je praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili puknuće (vidjeti dio 2 “Nemojte uzimati Dalsy forte“) i kod starijih osoba. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom mogućom dozom. Kod ovih bolesnika, kao i onih koji istodobno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu

u niskoj dozi, ili druge lijekove koji mogu povećati rizik za probavni sustav, treba uzeti u obzir kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dalsy forte ako:

- imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj “TIA”).

- imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Dalsy forte i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Općenito, učestala primjena analgetika, osobito nekoliko u kombinaciji, može dovesti do trajnih ozbiljnih problema s bubrezima. Ovaj rizik se može povećati kod fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga ga treba izbjegavati.

Infekcije

Dalsy forte može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Dalsy forte može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Djeca

Dalsy forte oralna suspenzija nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 1 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i Dalsy forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Dalsy forte može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

- drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2)

- srčani glikozidi (npr, digoksin) koji se koriste za liječenje zatajivanja srca - kortikosteroidi koji se koriste za liječenje upala

- lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje npr. varfarin) - antitrombotici (npr. klopidogrel i tiklodipin)

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, za liječenje depresije - litij, lijek za liječenje manično-depresivnog poremećaja i depresije

- acetilsalicilatna kiselina (niske doze), jer može doći do smanjenog učinka razrjeđivanja krvi

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta-blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

- diuretici (lijekovi za izmokravanje) - zidovudin (antivirusni lijek)

- fenitoin, za liječenje epilepsije

- probenecid i sulfinpirazon (za liječenje gihta)

- metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma i reumatizma)

- ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili za liječenje autoimunih bolesti)

- lijekovi iz skupine sulfonilureje (za liječenje šećerne bolesti) - kinolonski i aminoglikozidni antibiotic (za liječenje infekcija)

- vorikonazol i flukonazol, lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija - kolestiramin, za liječenje visokih razina kolesterola,

- mifepriston (za prekid trudnoće)

- biljni preparati koji sadržavaju Ginkgo bilobu - alkohol

- baklofen (za opuštanje mišića)

- ritonavir (za liječenje HIV infekcija)

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, obavijestite svog liječnika.

Dalsy forte s hranom, pićem i alkoholom

Dalsy forte oralna suspenzija može se uzeti istodobno s hranom i pićem.

Ne smijete piti alkohol dok uzimate Dalsy forte. Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, posebice one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati Dalsy forte ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg nerođenog djeteta. Ovo može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Dalsy forte ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako vam je potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće Dalsy forte može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg nerođenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Male količine ibuprofena i njegovih razgradnih produkata izlučuju se u majčino mlijeko. Ne preporučuje se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Plodnost

Dalsy forte pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova koji mogu smanjiti plodnost žena. Ovaj učinak se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka..

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati umor, omaglicu, jaku pospanost i smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi s alkoholom.

Dalsy forte sadrži natrij, tekući maltitol, natrijev benzoat i aromu jagode (s benzilnim alkoholom)

Ovaj lijek sadrži 6,02 mg natrija u 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 30,1 mg natrija u 5 ml. To odgovara 2 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži tekući maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete kojem namjeravate davati Dalsy forte ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata u 1 ml, što odgovara 1 mg/ml.

Ovaj lijek sadrži aromu jagode s 0.0001652 mg benzilnog alkohola u 1 ml, što odgovara 0,0001652 mg/1 ml. Ovaj lijek sadrži aromu jagode s 0,000826 mg benzilnog alkohola u svakoj dozi, što odgovara 0,000826 mg/5 ml. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik. Obratite se svom liječniku za savjet ako ste trudni ili dojite, imate bolest jetre i bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doziranje:

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.). Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka. Obratite se liječniku ako imate glavobolju tijekom uzimanja ovog lijeka.

Lijek se uzima svakih 6 do 8 sati. Razmak između pojedinačnih doza ne smije biti manji od 4 sata.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina, tjelesne težine iznad 40 kg:

Uobičajena doza je 400 mg 3 puta na dan (do 1200 mg na dan). U teškim i akutnim stanjima liječnik može povećati dozu na maksimalno 2400 mg na dan u podijeljenim dozama.

Djeca u dobi od 1 godine i starije tjelesne težine veće od 10 kg:

Uobičajena dnevna doza je 20–30 mg po kilogramu tjelesne težine na dan uzetih u razmacima.

Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Stariji: Ako ste starija osoba, liječnik će Vam odrediti točnu dozu. To će biti najmanja moguća doza.

Oštećenje jetre i bubrega: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik će vam odrediti točnu dozu. To će biti najmanja moguća doza. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Lijek je za primjenu kroz usta. Lijek se primjenjuje pomoću štrcaljke za usta (graduirana po 0,25 ml) koja je priložena u pakiranju. Bocu treba dobro protresti prije primjene.

Oralnu suspenziju možete uzeti bez obzira na obroke. Ako imate osjetljiviji želudac preporuča se uzimanje Dalsy forte s hranom.

Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

Obratite se liječniku ako osjećate da je djelovanje Dalsy forte oralne suspenzije prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Dalsy forte nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Dalsy forte nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (može biti prošarano krvlju), gastrointestinalno krvarenje (također vidjeti dio 4), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontrolirane pokrete očiju. Također se može javiti uznemirenost, pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno pacijenti razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, lupanje srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produljeno, vjerojatno zbog interferencije s djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguće pogoršanje astme. Nadalje, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Dalsy forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite lijek što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nakon toga, iduću dozu uzmite prema rasporedu doziranja navedenom iznad.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah prestanite uzimati ovaj lijek te potražite liječničku pomoć ako se kod Vas ili Vašeg djeteta razviju:

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- pogoršanje astme, neobjašnjivo piskanje pri disanju ili kratkoća daha, oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka koji može dovesti do šoka, što mogu biti znakovi alergijske reakcije. Može se pojaviti čak i kod prve primjene lijeka.

Bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice - jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost, što mogu

biti znakovi aseptičkog meningitisa

- jaka bol u trbuhu, krvava stolica, izrazito tamno obojena stolica (kao katran), povraćanje krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave, što mogu biti znakovi krvarenja u probavnom sustavu.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - omaglica, glavobolja

- loša probava, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadutost, proljev, zatvor, povraćanje krvi, tamno obojena stolica, krvarenje u probavnom sustavu

- osip - umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - curenje iz nosa (rinitis)

- preosjetljivost

- nesanica, tjeskoba

- neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija), jaka pospanost, uznemirenost, razdražljivost

- čir na želucu/dvanaesniku, puknuća u probavnom sustavu, upala sluznice usta s čirevima (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa ili Crohnove bolesti, upala sluznice želuca (gastritis).

- smetnje vida, smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo) - astma, stezanje dušnica (bronzospazam), zaduha

- upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

- koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotoosjetljivost

- različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega

- povišene koncentracije ureje u krvi, bol u boku i/ili trbuhu, krv u mokraći i vrućica mogu biti znakovi oštećenja bubrega (papilarna nekroza)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - aseptički meningitis

- poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)

- anafilaktična reakcija, pogoršanje astme - depresija, stanje zbunjenosti

- upala očnog živca (optički neuritis) - toksična optička neuropatija

- ozljeda jetre

- smanjene razine hemoglobina

- nakupljanje tekućine u tijelu, oticanje (naročito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar (infarkt miokarda).

- teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva za vrijeme infekcije vodenim kozicama (varicella).

- pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) vezano uz primjenu određenih protuupalnih lijekova (NSAIL).

- psihotične reakcije.

- upala jednjaka (ezofagitis) ili gušterače (pankreatitis), nastanak suženja u tankom i debelom crijevu nalik opnama (intestinalne strikture nalik dijafragmi).

- oštećenje jetre, osobito kod dugotrajne primjene, zatajenje jetre.

- teške kožne reakcije kao kožni osipi s crvenilom i mjehurima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija).

- visoki krvni tlak, upala krvnih žila (vaskulitis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS.

- teška kožna reakcija poznata kao akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lijek je stabilan na sobnoj temperaturi 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dalsy forte sadrži Djelatna tvar je ibuprofen.

1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev benzoat (E211), bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, saharin natrij, natrijev klorid, hipromeloza, ksantanska guma, tekući maltitol, glicerol (E422), taumatin (E957), aroma jagode (prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) i benzilni alkohol), pročišćena voda.

Kako Dalsy forte izgleda i sadržaj pakiranja

Dalsy forte oralna suspenzija je bijela do gotovo bijela viskozna suspenzija.

Dalsy forte 40 mg/ml oralna suspenzija je dostupna u plastičnim bocama od 30 ml, 100 ml, 150 ml ili 200 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Za točno doziranje, lijek je dostupan sa polipropilenskom štrcaljkom za usta od 5 ml. Štrcaljka za usta je graduirana po 0,25 ml do ukupno 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

Farmasierra Manufacturing S.L. Ctra. de Irún, km 26200

28709 San Sebastián de los Reyes, Madrid Španjolska

ili

Farmalider S.A. C/Aragoneses 2

Alcobendas – Madrid 28108 Španjolska

ili

Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1

Bladel 5531AD Nizozemska

ili

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 Villamarchante, Valencia,

46191, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2024.