Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Kao nadomjesna otopina kod kontinuirane hemofiltracije i hemodijafiltracije i kao otopina za dijalizu kod kontinuirane hemodijalize pri akutnom zatajenju bubrega u odraslih i djece svih dobi.

Doziranje:

Brzina primjene lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi, acidobaznoj ravnoteži, ravnoteži tekućine i općem kliničkom stanju bolesnika. Volumen nadomjesne otopine i/ili dijalizata koji je potrebno primijeniti ovisit će također o željenom intenzitetu (dozi) liječenja. Primjenu otopine kao i potrebnu dozu, brzinu infuzije i ukupni volumen smije propisati samo liječnik koji ima iskustva s kritičnom medicinskom njegom i kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CRRT – engl. Continuous Renal Replacement Therapy).

Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji su: Odrasli: 500-3000 ml/sat

Uobičajeno korištene brzine protoka otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su: Odrasli: 500-2500 ml/sat

Uobičajeno korištene brzine protoka u odraslih su približno 2000 do 2500 ml/h što odgovara dnevnom volumenu tekućine od približno 48 to 60 l.

Posebna populacija:

Starija populacija

Dokazi iz kliničkih ispitivanja i iskustvo pokazuju da uporaba u starijoj populaciji nije povezana s razlikama u sigurnosti i učinkovitosti.

Pedijatrijska populacija:

Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:

Djeca (od novorođenčadi do adolescenata do 18 godina): 1000 do 2000 ml/h/1,73 m2

Mogu biti potrebne brzine protoka do 4000 ml/h/1,73 m2, osobito u mlađe djece (≤10 kg). Najveća brzina protoka (u ml/h) u pedijatrijskoj populaciji općenito ne smije prelaziti najveću brzinu protoka u odraslih.

Način primjene:

Intravenski i hemodijalizom.

Kada se Hemosol B0 koristi kao nadomjesna otopina, primjenjuje se u izvantjelesni krug prije (prije razrjeđivanja) ili nakon hemofiltera ili hemodijafiltera (poslije razrjeđivanja).

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Upozorenja:

Nadomjesna otopina Hemosol B0 ne sadrži kalij. Prije i tijekom hemofiltracije i/ili hemodijalize mora se pratiti koncentracija kalija u serumu.

Otopina elektrolita mora biti pomiješana s puferskom otopinom prije uporabe kako bi se dobila konačna otopina prikladna za hemofiltraciju/hemodijafiltraciju/kontinuiranu hemodijalizu.

Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.

Budući da otopina ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u krvi.

Hemosol B0 sadrži hidrogenkarbonat (bikarbonat) i laktat (prekursor hidrogenkarbonata) što može utjecati na bolesnikovu acidobaznu ravnotežu. Ako se za vrijeme liječenja otopinom razvije metabolička alkaloza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni prekid primjene.

Primjena kontaminirane otopine za hemofiltraciju može uzrokovati sepsu, šok i stanja opasna po život.

Mjere opreza pri uporabi:

Hemosol B0 se može zagrijati na 37C kako bi se bolesnik tijekom same primjene ugodnije osjećao. Zagrijavanje otopine prije primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore topline. Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti prisutnost čestica te je li došlo do promjene boje, kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je spoj oštećen.

Prije i tijekom cijelog postupka liječenja potrebno je pomno pratiti elektrolite i acidobaznu ravnotežu.

Možda će biti potrebno dodati do 1,2 mmol/l fosfata u otopinu. Ako se dodaje kalijev fosfat, ukupna koncentracija kalija ne smije prijeći 4 mEq/l (4 mmol/l). Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.

Tijekom cijelog postupka liječenja potrebno je pomno pratiti hemodinamski status bolesnika i ravnotežu tekućine te prema potrebi intervenirati.

Pedijatrijska populacija:

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza kada se ovaj lijek primjenjuje u djece.

Koncentracija lijekova u krvi koji se mogu filtrirati/dijalizirati može biti smanjena tijekom liječenja. Ako je neophodno, potrebno je započeti odgovarajuće korektivno liječenje kako bi se uspostavile željene koncentracije u krvi onih lijekova koji su uklonjeni tijekom liječenja.

Interakcije s drugim lijekovima zbog elektrolitske i/ili acidobazne neravnoteže mogu se izbjeći pravilnim doziranjem otopine za hemodijalizu/hemofiltraciju te brižljivim nadzorom.

Ipak, sljedeće interakcije su moguće:

 Rizik digitalisom izazvane srčane aritmije povećan je kod hipokalijemije.

 Vitamin D i analozi vitamina D, kao i lijekovi koji sadrže kalcij (npr. kalcijev klorid ili kalcijev glukonat koji se upotrebljavaju za održavanje homeostaze kalcija, zatim u bolesnika na CRRT-u koji primaju citratne antikoagulanse i kalcijev karbonat kao fosfatno vezivo) mogu povećati rizik od hiperkalcijemije.

 Dodatni natrijev hidrogenarbonat (ili drugi izvor pufera) koji se nalazi u tekućinama za CRRT ili drugim tekućinama koje se primjenjuju tijekom liječenja može povećati rizik od metaboličke alkaloze. 60492649817100

Kada se citrat koristi kao antikoagulans, on pridonosi sveukupnom prinosu pufera i može smanjiti razine kalcija u plazmi.

Trudnoća i dojenje

Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće ili u dojene novorođenčadi/dojenčadi. Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Hemosol B0 tijekom trudnoće ili dojenja, no literatura o zamjenskoj bubrežnoj terapiji kod akutnih bubrežnih ozljeda ne ukazuje na rizike povezane s otopinama. Propisivač mora uzeti u obzir omjer koristi/rizika prije primjene Hemosol B0 otopine u trudnica ili dojilja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku na plodnost. Međutim ne očekuju se učinci na plodnost.

Nije značajno.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka na tržište. Tablica u nastavku temelji se na MedDRA klasifikaciji organskih sustava (klasa sustava organa (SOC) i razina preporučenog naziva). Učestalost: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

856792-1658440Klasifikacija organskih sustava Preporučeni naziv Učestalost Poremećaji metabolizma i prehrane neravnoteža elektrolita, npr. hipofosfatemija, hipokalijemija nepoznato poremećaji acidobazne ravnoteže nepoznato neravnoteža tekućine nepoznato Krvožilni poremećaji hipotenzija nepoznato Poremećaji probavnog sustava mučnina nepoznato povraćanje nepoznato Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi mišića nepoznato

Posebna pozornost mora se posvetiti bolesnicima s hipokalijemijom jer ova otopina ne sadrži kalij (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325961900988485980Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje Hemosol B0 nadomjesnom otopinom se ne bi smjelo dogoditi ako se postupak provodi ispravno te ako se pažljivo nadzire ravnoteža tekućine, elektrolita i acidobazna ravnoteža bolesnika. Međutim, predoziranje može dovesti do teških posljedica, kao što su kongestivno zatajenje srca, elektrolitski ili acidobazni poremećaji.

U slučaju da dođe do hipervolemije ili hipovolemije, to je potrebno odmah ispraviti.

4

U slučaju da dođe do neravnoteže elektrolita i abnormalnosti acidobazne ravnoteže (npr. metabolička alkaloza, hipofosfatemija, hipokalijemija itd.) potrebno je odmah prekinuti primjenu. Nema specifičnog antidota za predoziranje. Rizik se može minimizirati pažljivim praćenjem i odgovarajućom nadomjesnom terapijom za vrijeme liječenja (vidjeti dio 4.4). 60492649817100

Farmakoterapijska skupina: hemofiltrati, ATK oznaka: B05ZB.

Farmakodinamički učinci

Hemosol B0 otopina je farmakološki neaktivna. Ioni natrija, kalcija, magnezija i klora su prisutni u koncentracijama sličnim fiziološkim razinama u plazmi.

Mehanizam djelovanja

Otopina se koristi za nadomještanje vode i elektrolita koji su odstranjeni tijekom hemofiltracije ili služi kao prikladni medij za izmjenu koji se koristi tijekom hemodijafiltracije ili kontinuirane hemodijalize. Hidrogenkarbonat se koristi kao alkalizirajući pufer.

Nije značajno. Djelatne tvari su farmakološki neaktivne i prisutne su u koncentracijama sličnim fiziološkim razinama u plazmi.

Nije značajno. Djelatne tvari su farmakološki neaktivne i prisutne su u koncentracijama sličnim fiziološkim koncentracijama u plazmi.

Mali odjeljak A:

Veliki odjeljak B:

voda za injekcije

voda za injekcije, ugljikov dioksid

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. Liječnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog lijeka s Hemosol B0 otopinom, tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive komplekse ili kristale. Moraju se proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.

Prije dodavanja lijeka, potrebno je provjeriti je li topiv i stabilan u vodi s obzirom na pH vrijednost Hemosol B0 otopine (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5).

Kompatibilni lijek mora se dodati već rekonstituiranoj otopini, a otopina se mora odmah primijeniti.

PVC: 1 godina u originalnom pakiranju. Poliolefin: 18 mjeseci u originalnom pakiranju.

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine dokazana je tijekom 24 sata na 22°C. S

mikrobiološkog stajališta, čim se otvori (odnosno čim se spoji u sustav) i zbog prisutnosti

5

hidrogenkarbonata, rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti odmah. Vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata, uključujući i trajanje liječenja.

Ne čuvati na temperaturi ispod +4°C.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Spremnik izrađen od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina je vreća s dva odjeljka. Vreća od 5000 ml se sastoji od malog odjeljka (250 ml) i velikog odjeljka (4750 ml). Dva odjeljka su odvojena lomljivim sigurnosnim zatvaračem ili spojem između dva odjeljka.

Veliki odjeljak B je opremljen priključkom za ubrizgavanje (ili priključkom za šiljak) od polikarbonata (PC), koji je zatvoren gumenim diskom pokrivenim zatvaračem kao i luer priključkom (PC) s lomljivim sigurnosnim zatvaračem (PC) ili ventilom izrađenim od silikonske gume za spajanje vreće s odgovarajućom cijevi za nadomjesnu otopinu ili cijevi za dijalizu.

Vreća je upakirana u prozirnu zaštitnu vrećicu izrađenu od višeslojnog polimernog filma.

Jedna vreća s dva odjeljka sadrži 5000 ml. Veličina pakiranja: 2 x 5000 ml u kutiji.

Otopina elektrolita (mali odjeljak A) se dodaje puferskoj otopini (veliki odjeljak B) nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač ili otvori spoj između dva odjeljka neposredno prije primjene kako bi se dobila rekonstituirana otopina.

Uputa o lijeku s detaljnim uputama za uporabu je priložena u kutiji.

Potrebno je pridržavati se aseptičnog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene bolesniku.

Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, lomljivi sigurnosni zatvarač nije slomljen, odnosno spoj između dva odjeljka nije otvoren i otopina je bistra. Pritisnite vreću snažno radi provjere curenja. Ako se otkrije curenje, otopinu se mora odmah odbaciti jer se više ne može osigurati sterilnost.

Veliki odjeljak sadrži priključak za ubrizgavanje radi mogućeg dodavanja drugih potrebnih lijekova nakon rekonstitucije otopine.

Prije dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan s lijekom Hemosol B0 te je li pH raspon odgovarajući (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5).

Dodaci mogu biti inkompatibilni. Mora se pogledati upute za uporabu lijeka koji se dodaje kao i drugu relevantnu literaturu. Nemojte primjenjivati otopinu ako je nakon dodavanja došlo do promjene boje i/ili pojave taloga, netopljivih kompleksa ili kristala.

Dobro promiješajte otopinu nakon dodavanja dodataka. Uvođenje i miješanje dodataka mora se uvijek provesti prije spajanja vreće s otopinom na izvantjelesni krug.

Ako lomljivi sigurnosni zatvarač odvaja dva odjeljka vreće i ako se lomljivi sigurnosni zatvarač nalazi u luer priključku potrebno je pridržavati se sljedećih uputa za uporabu:

I Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sve druge materijale za pakiranje. Otvorite spoj tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač između dva odjeljka vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći.

II Provjerite je li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B.

III Isperite mali odjeljak A dvaput pritiskom pomiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim natrag u veliki odjeljak B.

IV Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno pomiješaju. Otopina je sada spremna za primjenu i vreća se može objesiti na opremu.

V Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva priključka.

Va Ako se koristi luer priključak, uklonite zatvarač i spojite muški luer priključak koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer priključak na vreći: zategnite. Koristeći palac i prste, prelomite obojeni lomljivi sigurnosni zatvarač na njegovoj bazi, te ga pomaknite natrag i naprijed. Nemojte koristiti alat. Provjerite je li sigurnosni zatvarač potpuno odvojen i teče li tekućina slobodno. Sigurnosni zatvarač će ostati u luer priključku tijekom liječenja.

Vb Ako se koristi priključak za ubrizgavanje, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Priključak za ubrizgavanje je moguće dezinficirati. Zatim uvedite šiljasti nastavak kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno.

Ako lomljivi sigurnosni zatvarač odvaja dva odjeljka vreće i ako se ventil nalazi u luer priključku potrebno je pridržavati se sljedećih uputa za uporabu:

I Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sve druge materijale za pakiranje. Otvorite spoj tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač između dva odjeljka vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći.

II Provjerite je li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B.

III Isperite mali odjeljak A dvaput pritiskom pomiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim natrag u veliki odjeljak B.

IV Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno pomiješaju. Otopina je sada spremna za primjenu i vreća se može objesiti na opremu.

V Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva priključka.

Va Ako se koristi luer priključak, uklonite zatvarač okretanjem i povlačenjem i spojite muški luer priključak koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer priključak na vreći pomoću guranja i okreta. Provjerite je li veza sjela i zategnite. Priključak je sada otvoren. Provjerite teče li tekućina slobodno.

Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se zatvoriti i protok otopine će se zaustaviti. Luer priključak je otvor bez igle i moguće ga je dezinficirati.

Vb Ako se koristi priključak za ubrizgavanje, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Priključak za ubrizgavanje je moguće dezinficirati. Zatim uvedite šiljasti nastavak kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno.

Ako spoj između odjeljaka odvaja dva odjeljka vreće i ako se ventil nalazi u luer priključku potrebno je pridržavati se sljedećih uputa za uporabu:

I Neposredno prije uporabe uklonite zaštitnu vrećicu s vreće i pomiješajte otopine iz dva različita odjeljka. Držite mali odjeljak s obje ruke i pritišćite ga dok se ne napravi otvor na spoju između dva odjeljka.

II Pritisnite s obje ruke veliki odjeljak dok se spoj između odjeljaka potpuno ne otvori.

III Promiješajte otopinu u potpunosti tako da lagano protresete vreću. Otopina je sada spremna za primjenu i vreća se može objesiti na opremu.

IV Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva priključka. IVa Ako se koristi luer priključak, uklonite zatvarač okretanjem i povlačenjem i spojite muški luer

priključak koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer priključak na vreći pomoću guranja i okreta. Provjerite je li veza sjela i zategnite. Priključak je sada otvoren. Provjerite teče li tekućina slobodno.

Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se zatvoriti i protok otopine će se zaustaviti. Luer priključak je otvor bez igle i moguće ga je dezinficirati.

IVb Ako se koristi priključak za ubrizgavanje, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Priključak za ubrizgavanje je moguće dezinficirati. Zatim uvedite šiljasti nastavak kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno.

Otopinu je potrebno upotrijebiti odmah nakon uklanjanja zaštitne vrećice. Ako se ne koristi odmah, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine elektrolita u pufersku otopinu, uključujući vrijeme trajanja liječenja.

Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Ne upotrebljavati ako je vreća oštećena ili ako otopina nije bistra. Neiskorištenu otopinu bacite odmah nakon primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Hemosol B0 se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. Liječenje je osmišljeno da uklanja nakupljene otpadne tvari iz krvi kada bubrezi ne rade.

Hemosol B0 se koristi za sljedeće vrste liječenja odraslih i djece svih uzrasta:  hemofiltracija,

 hemodijafiltracija i  hemodijaliza.

Nemojte primjenjivati Hemosol B0

Ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Hemosol B0.

Hemosol B0 je namijenjen uporabi u bolnicama te ga smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici. Oni će osigurati sigurnu primjenu lijeka.

Prije i tijekom liječenja provjerit će Vam se stanje krvi, tj. pratit će se acidobazna ravnoteža i koncentracije soli u krvi (elektroliti), uključujući sve unose (intravenska infuzija) i izlučivanja (izlučivanje mokraće) tekućina, čak i ona koja nisu izravno povezana s liječenjem.

Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij, s osobitom pozornošću će se pratiti razina kalija u Vašoj krvi. Ako imate manjak kalija, dodatak kalija će možda biti potreban.

Djeca

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza kada se ovaj lijek primjenjuje u djece.

Drugi lijekovi i Hemosol B0

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je zbog toga jer razine koncentracije nekih drugih uzetih lijekova u krvi mogu biti snižene tijekom liječenja lijekom Hemosol B0. Vaš liječnik će odlučiti treba li promijeniti druge lijekove koje uzimate.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

 Lijek digitalis (za liječenje odreĎenih srčanih stanja); rizik za nepravilne ili ubrzane otkucaje srca (srčana aritmija) izazvane digitalisom, povećan je kod smanjene koncentracije kalija u krvi (hipokalijemija).

 Vitamin D i lijekove koji sadrže kalcij jer oni mogu povećati rizik od visokih koncentracija kalcija u krvi (hiperkalcijemija).

Svako dodavanje natrijevog bikarbonata (ili druge vrste pufera) može povećati rizik od viška bikarbonata u Vašoj krvi (metabolička alkaloza).

Kada se citrat koristi kao antikoagulans može doći do smanjenja razine kalcija u plazmi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne očekuju se učinci na plodnost ili tijekom trudnoće ili u dojene novoroĎenčadi/dojenčadi. Vaš će liječnik odlučiti treba li Vam dati Hemosol B0 ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hemosol B0 neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici.

Volumen lijeka Hemosol B0, a stoga i primijenjena doza, ovisit će o Vašem stanju. Volumen doze će odrediti liječnik odgovoran za Vaše liječenje.

Hemosol B0 se može primijeniti izravno u krvotok (intravenski) ili hemodijalizom, pri čemu otopina teče s jedne strane membrane za dijalizu, dok krv teče s njene druge strane.

Ako dobijete više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali

Hemosol B0 je lijek koji se koristi u bolnicama i primjenjuju ga samo zdravstveni radnici te će Vam se ravnoteža tekućine, elektroliti i acidobazna ravnoteža pažljivo pratiti.

Stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti više lijeka Hemosol B0 nego što ste trebali.

U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, Vaš će liječnik poduzeti potrebne korektivne mjere i prilagoditi dozu.

Predoziranje može dovesti do:

 preopterećenja tekućinom u Vašoj krvi

 povećanja razine bikarbonata u krvi (metabolička alkaloza)

 i/ili smanjenja razine soli u krvi (hipofosfatemija, hipokalijemija).

Upute za uporabu/rukovanje pogledajte u dijelu „Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima“.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 promjene razina soli u krvi (poremećaji elektrolita kao što je hipofosfatemija, hipokalijemija)  povećanje koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička alkaloza) ili smanjenje

koncentracije bikarbonata u plazmi (metabolička acidoza)

 abnormalno visoki ili niski volumen vode u tijelu (hipervolemija ili hipovolemija)  mučnina

 povraćanje

 grčevi mišića

 sniženi krvni tlak (hipotenzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na stražnjoj strani vreće i na naljepnici na kutiji iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod +4°C.

Kemijska i fizikalna stabilnost otopine pripremljene za primjenu dokazana je tijekom 24 sata na +22°C. S mikrobiološkog stajališta, otopina pripremljena za primjenu mora se upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine pripremljene za primjenu prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata, uključujući i vrijeme trajanja liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Hemosol B0 sadrži

Djelatne tvari prije i poslije pripreme otopine za primjenu su navedene u daljnjem tekstu.

Djelatne tvari prije pripreme otopine za primjenu: 1000 ml otopine u malom odjeljku (A) sadrži:

kalcijev klorid, 2H2O 5,145 g magnezijev klorid, 6H2O 2,033 g laktatna kiselina 5,4 g

1000 ml otopine u velikom odjeljku (B) sadrži: natrijev hidrogenkarbonat 3,09 g

natrijev klorid 6,45 g

Djelatne tvari poslije pripreme otopine za primjenu:

Otopine u odjeljcima A (250 ml) i B (4750 ml) se moraju pomiješati kako bi se dobila jedna otopina pripremljena za primjenu (5000 ml) koja ima sljedeći sastav:

mmol/l kalcij, Ca2+ 1,75 magnezij, Mg2+ 0,5 natrij, Na+ 140 klorid, Cl- 109,5 laktat 3 hidrogenkarbonat, HCO3- 32

Teoretska osmolarnost: 287 mOsm/l

Drugi sastojci su: ugljikov dioksid (E 290) i voda za injekcije.

Kako Hemosol B0 izgleda i sadržaj pakiranja

Hemosol B0 otopina pakirana je u vreću s dva odjeljka. Vreća je upakirana u prozirnu vrećicu.

Konačna pripremljena otopina za primjenu dobiva se nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač i pomiješaju dvije otopine. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna. Jedna vreća (A+B) sadrži 5000 ml otopine za hemofiltraciju, hemodijafiltraciju i/ili hemodijalizu.

Jedna kutija sadrži dvije vreće i jednu uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgija

Proizvođač

Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO) Italija

Ili

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road

Castlebar County Mayo F23 XR63 Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska): Hemosol B0.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Hemosol B0 otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju Mjere opreza

Upute za uporabu/rukovanje lijekom Hemosol B0 moraju se strogo slijediti.

Otopine u dvama odjeljcima moraju se pomiješati prije uporabe.

Primjena kontaminirane otopine može uzrokovati sepsu, šok i stanja opasna po život.

Hemosol B0 se može zagrijati na 37C kako bi se bolesnik tijekom same primjene ugodnije osjećao. Zagrijavanje otopine prije primjene mora se obaviti prije rekonstitucije koristeći samo suhe izvore topline. Otopine se ne smiju zagrijavati u vodi ili mikrovalnoj pećnici. Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti prisutnost čestica te je li došlo do promjene boje, kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Ne smije se primijeniti ako otopina nije bistra i ako je spoj oštećen.

Dodatno unošenje natrijevog bikarbonata može povećati rizik od metaboličke alkaloze.

Prije i tijekom cijelog postupka liječenja potrebno je pomno pratiti elektrolite i acidobaznu ravnotežu. Budući da Hemosol B0 ne sadrži kalij mora se pratiti koncentracija kalija u serumu prije i tijekom hemofiltracije i/ili hemodijalize. Mogu biti potrebni nadomjesci kalija.

Možda će biti potrebno dodati do 1,2 mmol/l fosfata u otopinu. Ako se dodaje kalijev fosfat, ukupna koncentracija kalija ne smije prijeći 4 mEq/l (4 mmol/l).

Volumen i brzina protoka primijenjenog lijeka Hemosol B0 ovisi o koncentraciji elektrolita u krvi, acidobaznoj ravnoteži i cjelokupnom kliničkom stanju bolesnika. Način primjene (dozu, brzinu infuzije i kumulativan volumen) lijeka Hemosol B0 treba odrediti liječnik. Kontinuiranom hemofiltracijom uklanja se suvišak tekućine i elektrolita.

U slučaju neravnoteže tekućine, kliničko stanje se mora pomno nadzirati, a po potrebi uspostaviti ravnotežu tekućine.

Predoziranje će dovesti do preopterećenja tekućinom, ako bolesnik ima zatajenje bubrega što može dovesti do teških posljedica, kao što su kongestivno zatajenje srca, elektrolitski ili acidobazni poremećaj.

Budući da otopina ne sadrži glukozu, primjena može uzrokovati hipoglikemiju. Potrebno je redovito pratiti razinu glukoze u krvi.

Hemosol B0 sadrži hidrogenkarbonat (bikarbonat) i laktat (prekursor hidrogenkarbonata) što može utjecati na bolesnikovu acidobaznu ravnotežu. Ako se za vrijeme liječenja otopinom razvije metabolička alkaloza ili se ista pogorša, može biti potrebno smanjenje brzine infuzije ili potpuni prekid primjene.

Doziranje

Uobičajeno korištene brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji su Odrasli 500-3000 ml/h

Uobičajeno korištene brzine protoka otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su: Odrasli 500-2500 ml/h

Uobičajeno korištene brzine protoka u odraslih su približno 2000 do 2500 ml/h što odgovara dnevnom volumenu tekućine od približno 48 to 60 l.

Pedijatrijska populacija

Raspon brzine protoka nadomjesne otopine pri hemofiltraciji i hemodijafiltraciji i otopine za dijalizu (dijalizata) pri kontinuiranoj hemodijalizi su:

Djeca (od nedonoščadi do adolescenata do 18 godina): 1000 do 2000 ml/h/1,73 m2.

Mogu biti potrebne brzine protoka do 4000 ml/h/1,73 m2, osobito u mlaĎe djece (≤10 kg). Najveća brzina protoka (u ml/h) u pedijatrijskoj populaciji općenito ne smije prelaziti najveću brzinu protoka u odraslih.

Upute za uporabu/rukovanje

Otopina elektrolita (mali odjeljak A) dodaje se u pufersku otopinu (veliki odjeljak B) nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač neposredno prije primjene kako bi se dobila rekonstituirana otopina.

Upotrijebite samo s odgovarajućom opremom za izvantjelesno nadomještanje bubrežne funkcije.

Potrebno je pridržavati se aseptičnog rukovanja kako prije, tako i tijekom cijelog postupka primjene bolesniku.

Upotrijebiti samo ako je zaštitna vrećica neoštećena, ako su svi spojevi neoštećeni, lomljivi sigurnosni zatvarač nije slomljen i otopina je bistra. Pritisnite vreću snažno radi provjere curenja. Ako se otkrije curenje, otopinu se mora odmah odbaciti jer se više ne može osigurati sterilnost.

Veliki odjeljak B je opremljen priključkom za ubrizgavanje za moguće dodavanje drugih potrebnih lijekova nakon rekonstitucije otopine. Liječnik je odgovoran za procjenu kompatibilnosti dodanog lijeka s lijekom Hemosol B0, tako da provjeri moguću promjenu boje i/ili moguće taloženje, netopljive komplekse ili kristale. Prije dodavanja drugog lijeka provjerite je li topiv i stabilan u vodi obzirom na pH vrijednost Hemosol B0 otopine (pH vrijednost rekonstituirane otopine je 7,0 – 8,5). Dodaci mogu biti inkompatibilni. Moraju se proučiti upute o uporabi lijeka koji će se dodati.

Uklonite svu tekućinu iz priključka za ubrizgavanje, držite vreću naopako, ubrizgajte lijek kroz priključak za ubrizgavanje i temeljito promiješajte. Otopina se mora odmah primijeniti. UvoĎenje i miješanje dodataka mora se uvijek provesti prije spajanja vreće s otopinom na izvantjelesni krug.

I Uklonite zaštitnu vrećicu s vreće neposredno prije uporabe i bacite sve druge materijale za pakiranje. Otvorite spoj tako da prelomite lomljivi sigurnosni zatvarač izmeĎu dva odjeljka vreće. Slomljeni sigurnosni zatvarač će ostati u vreći. (Pogledajte sliku I dalje u uputi)

II Provjerite je li sva tekućina iz malog odjeljka A prešla u veliki odjeljak B. (Pogledajte sliku II dalje u uputi)

III Isperite mali odjeljak A dvaput pritiskom pomiješane otopine natrag u mali odjeljak A, a zatim natrag u veliki odjeljak B. (Pogledajte sliku III dalje u uputi)

IV Kada se mali odjeljak A isprazni: protresite veliki odjeljak B, tako da se sadržaji potpuno pomiješaju. Otopina je sada spremna za primjenu i vreća se može objesiti na opremu. (Pogledajte sliku IV dalje u uputi)

V Cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje može biti spojena na bilo koji od dva priključka.

V.a Ako se koristi luer priključak, uklonite zatvarač okretanjem i povlačenjem i spojite muški luer priključak koji je na cijevi za dijalizu ili nadomjesno liječenje na ženski luer priključak na vreći pomoću guranja i okreta. Provjerite je li veza sjela i zategnite. Priključak je sada otvoren. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte sliku V.a dalje u uputi)

Kada se cijev za dijalizu ili nadomjesno liječenje odvoji od luer priključka, priključak će se zatvoriti i protok otopine će se zaustaviti. Luer priključak je otvor bez igle i moguće ga je dezinficirati.

V.b Ako se koristi priključak za ubrizgavanje, najprije uklonite „snap-off“ zatvarač. Priključak za ubrizgavanje je moguće dezinficirati. Zatim uvedite šiljasti nastavak kroz gumenu pregradu. Provjerite teče li tekućina slobodno. (Pogledajte sliku V.b dalje u uputi)

Otopinu je potrebno upotrijebiti odmah nakon uklanjanja zaštitne vrećice. Ako se ne koristi odmah, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata nakon dodavanja otopine elektrolita u pufersku otopinu, uključujući vrijeme trajanja liječenja.

Rekonstituirana otopina je samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu bacite odmah nakon primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.