Beloxim 250 mg filmom obložene tablete

BELOXIM je indiciran u liječenju sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.): - akutni streptokokni tonzilitis i faringitis

- akutni bakterijski sinusitis - akutni otitis media

- akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa - cistitis

- pijelonefritis

- nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva - liječenje rane Lymeove bolesti.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Uobičajeno vrijeme trajanja liječenja je 7 dana (a može trajati između 5 i 10 dana).

Tablica 1: Odrasli i djeca (≥40 kg)

832104-1499856INDIKACIJA DOZIRANJE akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinusitis 250 mg dva puta na dan akutni otitis media 500 mg dva puta na dan akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa 500 mg dva puta na dan cistitis 250 mg dva puta na dan pijelonefritis 250 mg dva puta na dan nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva 250 mg dva puta na dan Lymeova bolest 500 mg dva puta na dan tijekom 14 dana (može varirati od 10-21 dan)

Tablica 2: Djeca (<40 kg)

832104-2295624INDIKACIJA DOZIRANJE akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinusitis 10 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 125 mg dva puta na dan djeca starosti 2 godine i starija s otitis media ili, gdje je primjenjivo, s težim infekcijama 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan cistitis 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan pijelonefritis 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan kroz 10 do 14 dana nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan Lymeova bolest 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan kroz 14 dana (10 do 21 dan)

Nema iskustva s primjenom cefuroksima u djece mlađe od 3 mjeseca.

BELOXIM 250 mg i 500 mg filmom obložene tablete nisu prikladne za liječenje djece tjelesne težine manje od 40 kg. Doze za liječenje djece tjelesne težine manje od 40 kg mogu se postići drugim lijekom dostupnim na tržištu u obliku oralne suspenzije.

BELOXIM filmom obložene tablete ne smiju se lomiti.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cefuroksima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Cefuroksim se primarno izlučuje iz organizma putem bubrega. U bolesnika s težim oštećenjem funkcije bubrega, preporučuje se smanjivanje doze lijeka kako bi se nadoknadilo njegovo sporije izlučivanje. Cefuroksim se može učinkovito odstraniti iz organizma dijalizom.

Tablica 3: Preporučene doze lijeka BELOXIM kod oštećenja funkcije bubrega

922324-1498911Klirens kreatinina T1/2 (sati) Preporučeno doziranje ≥30 ml/min/1,73 m2 1,4–2,4 nije potrebna prilagodba doze (standardna doza od 125 mg do 500 mg dva puta na dan) 10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 standardna individualna doza svakih 24 sata <10 mL/min/1,73 m2 16,8 standardna individualna doza svakih 48 sata bolesnici na hemodijalizi 2–4 potrebno je dati jednu dodatnu standardnu individualnu dozu na kraju svake dijalize

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nema dostupnih podataka o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Kako se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, nije za očekivati da oštećena funkcija jetre može utjecati na farmakokinetiku lijeka.

Način primjene

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta.

Tablete se moraju uzeti nakon obroka radi optimalne apsorpcije lijeka.

Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti, tako da nisu pogodne za liječenje bolesnika koji ne mogu progutati tabletu. Za djecu se može koristiti lijek drugog farmaceutskog oblika drugog proizvođača (npr. oralna suspenzija).

- preosjetljivost na cefuroksim ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike

- bolesnici koji u anamnezi imaju zabilježene teške reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju vrstu beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Potreban je poseban oprez u bolesnika koji su iskusili alergijsku reakciju na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike, zato što postoji mogućnost pojave križne osjetljivosti. Kao što je slučaj sa svim beta-laktamskim antibioticima, zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, ponekad i sa smrtnim ishodom. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8.). U slučaju da dođe do teške reakcije preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom mora se odmah prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere hitne medicinske pomoći.

Prije početka liječenja, mora se utvrditi postoji li u anamnezi bolesnika podaci o teškim reakcijama preosjetljivosti na cefuroksim, druge cefalosporine ili na bilo koje druge beta-laktamske tvari. Potreban je oprez kod primjene cefuroksima u bolesnika koji u anamnezi imaju zabilježene blaže reakcije preosjetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike.

Teške kožne nuspojave

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8.).

Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.

Jarisch-Herxheimerova reakcija

Jarisch-Herxheimerova reakcija je zabilježena kod primjene cefuroksima u liječenju Lymeove bolesti. Neposredno je uzrokovana baktericidnim djelovanjem cefuroksima na uzročnika same bolesti, spirohete

Borrelia burgdorferi. Bolesnicima treba napomenuti da je ovo česta te obično samoograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja Lymeove bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Pojačani rast mikroorganizama neosjetljivih na lijek

Kao što je slučaj i s ostalim antibioticima, primjena cefuroksima može za posljedicu imati pojačani rast mikroorganizma Candida albicans. Produljena primjena lijeka također za posljedicu može imati i pojačani rast drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. Enterococcus spp., Clostridium difficile) što može zahtijevati prekid daljnje terapije (vidjeti dio 4.8.).

Pseudomembranozni kolitis koji nastaje kao posljedica antibiotske terapije, zabilježen je kod primjene gotovo svih antimikrobnih tvari, uključujući i cefuroksima te može varirati od blagog do po život opasnog. Ovu dijagnozu treba imati na umu kod svih bolesnika u kojih se pojavi proljev tijekom ili nakon terapije cefuroksimom (vidjeti dio 4.8.). Također, mora se razmotriti mogućnost prekida terapije te primjena specifične terapije za liječenje Clostridium difficile. U ovim slučajevima ne smiju se primjenjivati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku crijeva (vidjeti dio 4.8.).

Utjecaj na dijagnostičke pretrage

Moguća je pojava pozitivnog Coombsovog testa kod primjene cefuroksima, što može utjecati na testove kompatibilnosti krvi davatelja i primatelja (vidjeti dio 4.8.).

Može doći i do lažno negativnog rezultata kod pretrage glukoze u krvi/plazmi s fericijanidom. Zbog ovoga se preporučuje koristiti testove glukoza oksidaze ili heksokinaze za određivanje koncentracije glukoze u bolesnika na terapiji cefuroksimom.

BELOXIM sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Lijekovi koji smanjuju kiselost želuca mogu smanjiti bioraspoloživost cefuroksima u usporedbi s bioraspoloživošću koja se postiže natašte te također smanjuju povećanu apsorpciju koja se postiže nakon obroka.

Cefuroksim se izlučuje iz organizma glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Zbog ovoga nije preporučljiva istovremena primjena probenecida. Istodobna primjena probenecida značajno povećava vršnu koncentraciju cefuroksima, površinu ispod vremenske krivulje serumske koncentracije i poluvrijeme eliminacije lijeka.

Istovremena primjena s oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a.

Trudnoća

Podaci o primjeni cefuroksima u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke u trudnoći, embrionalnom ili fetalnom razvoju, rođenju ili postnatalnom razvoju.

Cefuroksim se propisuje u trudnoći samo ako je moguća korist od primjene lijeka veća od mogućeg rizika.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u maloj količini. Ne očekuje se nastanak nuspojava pri terapijskim dozama, ali se ne može isključiti rizik od pojave proljeva i gljivičnih infekcija sluznica. Ove pojave mogu uvjetovati prekid dojenja. U obzir treba uzeti i mogućnost senzibilizacije na lijek.

Cefuroksim se smije koristiti tijekom dojenja samo ako je po procjeni liječnika moguća korist od lijeka veća od mogućeg rizika.

Plodnost

Ne postoje podaci o utjecaju cefuroksima na plodnost u čovjeka. Ispitivanja utjecaja na reprodukciju, provedena na životinjama, nisu pokazala učinke lijeka na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Međutim, budući da ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, bolesnike treba upozoriti na ovu činjenicu ako voze ili upravljaju radnim strojevima.

Najučestalije nuspojave su pojačan rast gljivice Candida albicans, eozinofilija, glavobolja, omaglica, probavne smetnje te prolazno povišenje jetrenih enzima.

Kategorije učestalosti koje su pridružene pojedinim nuspojavama određene su prema procjenama, jer stvarni podaci za izračun učestalosti nisu dostupni (npr. iz placebom kontroliranih ispitivanja). Dodatno, učestalost nuspojava cefuroksima također varira u odnosu na indikaciju zbog koje je propisan.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja bili su korišteni kako bi se utvrdila učestalost vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalost pridružena svim ostalim nuspojavama (tj. one učestalosti < 1/10 000) je utvrđena iz podataka nakon stavljanja lijeka na tržište i odnose se na učestalost izvješćivanja, a ne na stvarnu učestalost. Podaci iz placebom kontroliranog ispitivanja nisu dostupni. Učestalost nuspojava izračunata iz podataka kliničkih studija temelji se na procjenama od strane ispitivača. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave koje se javljaju kao posljedica liječenja, prikazane su po organskim sustavima (po MedDRA-i), učestalosti pojavljivanja i težini same nuspojave.

Korištene su sljedeće smjernice pri klasifikaciji učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-3246755Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, bol u abdomenu povraćanje pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.4.) Poremećaji jetre i žuči prolazan porast razine jetrenih enzima žutica (pretežno kolestatska), hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip urtikarija, svrbež, erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (egzantemska nekroliza) (vidjeti Poremećaji imunološkog sustava), angioneurotski edem, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Srčani poremećaji Kounisov sindrom Opis određenih nuspojava Cefalosporini se, kao klasa lijekova, mogu vezati na površinu membrane eritrocita i reagirati s protutijelima usmjerenima protiv lijeka, što može dovesti do pozitivnih rezultata Coombsovog testa (što može interferirati sa križnom probom krvi) i vrlo rijetko do hemolitičke anemije. Bila su uočena prolazna povišenja razine jetrenih enzima u serumu, što je obično reverzibilno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost primjene cefuroksima u djece istovjetna je onoj u odraslih.

1964689486437Prijavljivanje sumnji na nuspojavuNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ukoliko se ne smanji doza lijeka (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Serumska koncentracija cefuroksima može se smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, drugi beta-laktamski antimikrobici. Cefalosporini II. generacije, ATK oznaka: J01DC02

Mehanizam djelovanja

Cefuroksimaksetil je podložan hidrolizi od strane enzima esteraze te nastaje aktivni antibiotik cefuroksim. Cefuroksim inhibira sintezu stanične stijenke bakterije, tako što se veže na penicilin vezujuće proteine (engl. Penicillin Binding Proteins, PBPs). Ovo za posljedicu ima prekid u biosintezi stanične stijenke (peptidoglikana), što dovodi do raspada i smrti bakterijske stanice.

60492649815830

Mehanizmi rezistencije

Bakterijska rezistencija prema cefuroksimu može nastati uslijed djelovanja jednog ili više sljedećih mehanizama:

- hidroliza pomoću beta-laktamaza; uključujući (ali ne isključivo) beta-laktamazu proširenog spektra (engl. Extended Spectrum Beta-Lactamases, ESBLs) i AmpC enzime koji mogu biti inducirani ili stabilno potisnuti u određenih aerobnih Gram negativnih (-) bakterijskih vrsta

- smanjeni afinitet penicilin vezujućih proteina (PBPs) za cefuroksim

- smanjena propusnost vanjske membrane, što ograničava pristup cefuroksima penicilin vezujućim proteinima (PBPs) u Gram negativnih (-) bakterija

- efluks crpke u bakterijskih stanica.

Za očekivati je da su bakterije koje su stekle rezistenciju na druge cefalosporine, rezistentne i na cefuroksim. Ovisno o mehanizmu rezistencije, bakterije koje su neosjetljive na peniciline mogu također biti manje osjetljive ili rezistentne na cefuroksim.

Granične vrijednosti cefuroksimaksetila

Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) definirane od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, eng. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) su navedene u tablici koja slijedi:

835406-3716083Mikroorganizam Granične vrijednosti (mg/l) S R Enterobacteriaceae1,2 ≤8 >8 Staphylococcus spp. bilješka 3 bilješka 3 Streptococcus A, B, C i G bilješka 4 bilješka 4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Granične vrijednosti neovisne o vrsti bakterije1 nedovoljan dokaz5 nedovoljan dokaz5 1granične vrijednosti cefalosporina za Enterobacteriaceae prepoznat će sve klinički značajne mehanizme rezistencije (uključujući ESBL i plazmidom uvjetovan AmpC). Neki sojevi koji proizvode beta-laktamaze su osjetljivi ili srednje osjetljivi na treću ili četvrtu generaciju cefalosporina s ovim graničnim vrijednostima te se moraju prijaviti kada se pronađu tj. prisutnost ili odsutnost ESBL samo po sebi ne utječe na kategorizaciju osjetljivosti. U mnogim slučajevima nalaz ESBL te njegova karakterizacija je preporučljiva ili nužna zbog mogućnosti nadzora nad infekcijama. 2samo nekomplicirane infekcije urogenitalnog sustava (cistitis) (vidjeti dio 4.1.). 3osjetljivost stafilokoka na cefalosporine procijenjena je prema podacima osjetljivosti na meticilin, osim za ceftazidim, cefiksim i ceftibuten koji nemaju granične vrijednosti te se ne smiju primijeniti za liječenje stafilokoknih infekcija. 4osjetljivost beta-hemolitičkog streptokoka skupine A, B, C i G na betalaktame je procijenjena prema osjetljivosti na penicilin. 5nedovoljan dokaz da su vrste koje se promatraju dobar cilj za terapiju ovim lijekom. Može se izvijestiti o MIK-u s odgovarajućim komentarom, ali bez pripadajuće kategorizacije S ili R. S= osjetljiv, R= rezistentan

Mikrobiološka osjetljivost

Učestalost stečene rezistencije promjenjiva je u odnosu na zemljopisno područje i vremensko razdoblje za određene bakterijske vrste tako da je važno imati informaciju o rezistenciji na pojedinom lokalitetu, pogotovo u liječenju teških infekcija. Po potrebi, treba potražiti mišljenje stručnjaka u slučaju kada je učestalost rezistencije na određenom lokalitetu takva da je učinkovitost cefuroksima barem u nekim oblicima upitna.

Cefuroksim je uobičajeno djelotvoran in vitro protiv sljedećih mikroorganizama:

835152-7642479Uobičajeno osjetljive vrste mikroorganizama Gram pozitivni (+) aerobi: Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)* Koagulaza negativni stafilokok (osjetljiv na meticilin) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram negativni (-) aerobi: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirohete: Borrelia burgdorferi Mikroorganizmi čija stečena rezistencija može predstavljati poteškoće u liječenju Gram pozitivni (+) aerobi: Streptococcus pneumoniae Gram negativni (-) aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (osim P. vulgaris) Providencia spp. Gram pozitivni (+) anaerobi: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gram negativni (-) anaerobi: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. PriroĎeno rezistentni organizmi Gram pozitivni (+) aerobi: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gram negativni (-) aerobi: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gram negativni (-) anaerobi: Bacteroides fragilis Ostali mikroorganizmi: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. *meticilin rezistentni S.aureus (MRSA) rezistentan je na cefuroksim.

60492649815830

Apsorpcija

Nakon oralne primjene cefuroksimaksetil se apsorbira iz probavnog sustava i brzo se hidrolizira u crijevnoj mukozi i krvi te dolazi do oslobađanja cefuroksima u cirkulaciju. Lijek se optimalno apsorbira kada se uzme ubrzo nakon obroka.

Nakon primjene cefuroksimaksetil tableta vršne koncentracije u serumu (2,1 µg/ml kod uzimanja doze od 125 mg; 4,1 µg/ml kod uzimanja doze od 250 mg; 7,0 µg/ml kod uzimanja doze od 500 mg; 13,6 µg/ml kod uzimanja doze od 1000 mg) postižu se otprilike 2 do 3 sata nakon uzimanja s hranom. Apsorpcija je smanjena kod cefuroksim suspenzije u odnosu na tablete, što dovodi do kasnijeg postizanja vršne koncentracije lijeka u serumu te smanjene bioraspoloživosti (4 do 17% manja). Kod ispitivanja lijeka na zdravoj odrasloj populaciji utvrđeno je da cefuroksimaksetil u obliku oralne suspenzije nije bioekvivalentan s cefuroksimaksetil tabletama, tako da nije usporediva po miligram za miligram osnovi u odnosu na tablete. Farmakokinetika cefuroksima je linearna kod oralnih doza u rasponu od 125 do 1000 mg. Nije zabilježena akumulacija cefuroksima kod višestrukih oralnih doza od 250 do 500 mg.

Distribucija

Cefuroksim se veže na proteine plazme od 33 do 50% ovisno o korištenoj metodologiji. Nakon uzimanja pojedinačne doze cefuroksimaksetila od 500 mg u obliku tablete u 12 zdravih dobrovoljaca, zabilježen je prividni volumen distribucije od 50 L (CV% = 28%). Koncentracije lijeka koje su veće od MIK-a za najčešće patogene, mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, mukozi bronha, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, sputumu i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod upale moždanih ovojnica.

Biotransformacija

Cefuroksim nije podložan biotransformaciji.

Eliminacija

Poluvrijeme u serumu je između 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Bubrežni klirens lijeka kreće se između 125 i 148 ml/min/1,73 m3.

Posebne populacije bolesnika

Spol

Nisu zabilježene razlike u farmakokinetici ovog lijeka u žena i muškaraca.

Starije osobe

Nikakav poseban oprez nije potreban u starijih osoba s normalnom funkcijom bubrega sve do uobičajene najveće doze lijeka od 1000 mg na dan. U starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, stoga dozu lijeka treba prilagoditi funkciji bubrega u starijih osoba (vidjeti dio 4.2.).

Pedijatrijska populacija

U starije dojenčadi (starije od 3 mjeseca) i djece, farmakokinetika lijeka slična je onoj u odraslih.

Ne postoje podaci iz kliničkih studija o primjeni cefuroksimaksetila u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cefuroksima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Cefuroksim se primarno izlučuje iz organizma putem bubrega. Stoga, kao što je to slučaj i s ostalim ovakvim antibioticima, u bolesnika s izraženim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka kako bi se nadoknadilo njegovo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2.).

Cefuroksim se može učinkovito odstraniti iz organizma dijalizom.

60492649815830

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nema dostupnih podataka o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Kako se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, nije za očekivati da oštećena funkcija jetre može utjecati na farmakokinetiku lijeka.

PK/PD odnos

Postotak intervala doziranja (%T) unutar kojeg koncentracija slobodnog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (t.j. %T > MIK) pokazao se za cefalosporine kao najvažniji farmakokinetički/farmakodinamički indeks koji korelira s djelotvornošću in vivo.

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za čovjeka, što se temelji na ispitivanjima farmakološke sigurnosti, toksičnosti višestrukih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju i razvoj.

Ne postoje ispitivanja o karcinogenom djelovanju lijeka. Također, ne postoje nikakvi podaci koji bi dali naslutiti karcinogeni potencijal lijeka.

Aktivnost gama-glutamil transpeptidaze u urinu štakora inhibiraju različiti cefalosporini, ali je stupanj inhibicije manji sa cefuroksimom. Ovo može biti od značaja, jer ometa neke laboratorijske pretrage u čovjeka.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hidrogenirano biljno ulje

Film ovojnica: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 400

Tijekom terapije cefalosporinima zabilježen je pozitivan rezultat Coombsovog testa. Ovaj fenomen može interferirati s određivanjem krvnih grupa.

36 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 (1x10) tableta u Al/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

BELOXIM je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju odraslih i djece. Djeluje na način da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Ovaj lijek pripada skupini lijekova (antibiotika) koji se zovu cefalosporini.

Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju infekcija: - grla

- sinusa

- srednjeg uha

- pluća ili prsišta

- mokraćnog sustava - kože i mekih tkiva.

BELOXIM se može koristiti i:

- za liječenje Lymeove bolesti (infekcija koju prenose paraziti krpelji).

Liječnik Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje Vaše infekcije i pratiti je li ista bakterija osjetljiva na BELOXIM tijekom liječenja.

Nemojte uzimati BELOXIM:

- ako ste alergični na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.)

- ako ste ikada doživjeli tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (npr. peniciline, monobaktame i karbapeneme).

- ako ste ikada imali težak kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i/ili ranica u ustima nakon liječenja cefuroksimom ili bilo kojim drugim cefalosporinskim antibiotikom.

Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati BELOXIM dok se ne posavjetujete s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom (BELOXIM)

Kod primjene cefuroksima prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u dijelu 4.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BELOXIM.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 3 mjeseca, zbog nedostatka informacija o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti u navedenoj dobnoj skupini.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kilogramu tjelesne mase u djece tjelesne mase <40 kg potrebno je primijeniti lijek drugog farmaceutskog oblika drugog proizvoĎača (npr. oralna suspenzija), budući da se iste ne mogu postići primjenom BELOXIM filmom obloženih tableta.

BELOXIM tablete ne smiju se lomiti.

Tijekom primjene ovog lijeka važno je da pazite na odreĎene simptome, poput alergijskih reakcija, gljivičnih infekcija (infekcija gljivicom Candida) i teških proljeva (pseudomembranozni kolitis). Na taj način ćete smanjiti mogućnost pojave složenijih poteškoća vezanih uz primjenu ovog lijeka. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Laboratorijske pretrage

BELOXIM može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga poput nalaza šećera u krvi i analizu krvi koja se zove Coombsov test.

Ako Vam je potrebna krvna pretraga obavijestite osobu koja uzima uzorak krvi da uzimate BELOXIM.

Drugi lijekovi i BELOXIM

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline (npr. antacidi koji se primjenjuju u liječenju žgaravice) mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Drugi lijekovi koji mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka su: - probenecid (primjenjuje se u liječenju gihta)

- oralni antikoagulansi (primjenjuju se za razrjeĎivanje krvi).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od ovih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će procijeniti moguću korist od liječenja ovim lijekom prema mogućem riziku za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje utječu na budnost i pažnju. Stoga, ako iskusite ove nuspojave nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ne proĎu.

BELOXIM sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek uzmite nakon obroka jer će to poboljšati njegovu učinkovitost.

BELOXIM tablete uzmite cijele s vodom. Tablete nemojte lomiti, drobiti niti žvakati jer to umanjuje učinkovitost lijeka.

Uobičajena doza

Primjena u odraslih

Uobičajena doza lijeka BELOXIM je 250 mg do 500 mg dva puta na dan ovisno o težini i vrsti infekcije koja se liječi.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena doza cefuroksima je 10 mg/kg (do maksimalne doze od 125 mg) do 15 mg/kg tjelesne mase (do maksimalne doze od 250 mg), dva puta na dan ovisno o:

- težini i vrsti infekcije koja se liječi.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kilogramu tjelesne mase u djece tjelesne mase <40 kg potrebna je primjena lijeka drugog farmaceutskog oblika drugog proizvoĎača (npr. oralna suspenzija) budući da se iste ne mogu postići primjenom BELOXIM filmom obloženih tableta.

BELOXIM tablete ne smiju se lomiti.

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 3 mjeseca, zbog nedostatka informacija o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti u navedenoj dobnoj skupini.

Ovisno o bolesti i o tome kako Vi ili Vaše dijete reagirate na liječenje, početna doza se može promijeniti ili može biti potrebno više od jednog ciklusa liječenja.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate poteškoća s bubrezima, liječnik može promijeniti dozu lijeka. Obratite se svom liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više lijeka BELOXIM nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše lijeka BELOXIM, moguće je da primijetite živčane poremećaje, naročito postoji povećana mogućnost da doživite epileptičke napadaje (konvulzije).

U tom slučaju se odmah javite liječniku ili se uputite u najbližu jedinicu hitne medicinske pomoći. Ponesite sa sobom tablete ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali

točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti BELOXIM

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati BELOXIM

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom.

Važno je da uzmete cijelu terapiju lijeka BELOXIM. Nemojte prekinuti uzimati ovaj lijek, čak i kada se počnete osjećati bolje osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ako prerano prekinete uzimati ovaj lijek, bolest od koje ste se liječili može se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Manji broj bolesnika koji se liječi ovim lijekom može iskusiti alergijsku reakciju ili moguću ozbiljnu kožnu reakciju. Simptomi ovih reakcija mogu biti sljedeći:

- teške alergijske reakcije. Znakovi uključuju koprivnjaču (vrsta hrapavog kožnog osipa) sa svrbežom, oteklinu lica ili usta koja uzrokuje poteškoće u disanju.

- kožni osip, koji se može promijeniti u mjehuriće te izgledom može podsjećati na male mete (središnja tamna mrlja, okružena sa svjetlijim područjem koje ima tamni prsten na rubu).

- kožni osip raširen po cijelom tijelu s mjehurićima i guljenjem kože (ovo može ukazivati na Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu).

- rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

- bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom).

Ostala stanja o kojima trebate voditi računa kod uzimanja lijeka BELOXIM uključuju:

- gljivične infekcije. Lijekovi poput ovog lijeka mogu uzrokovati pojačan rast gljivica (Candida albicans) na tijelu što može dovesti do nastanka gljivičnih infekcija. Veća vjerojatnost za ovu nuspojavu je kod dugotrajnog uzimanja ovog lijeka.

- teški proljev (Pseudomembranosus colitis). Lijekovi poput ovog lijeka mogu uzrokovati upalu debelog crijeva što za posljedicu ima teške proljeve, obično s krvi i sluzi, bol u trbuhu i povišenu tjelesnu temperaturu.

- Jarisch-Herxheimerova reakcija. Neki bolesnici mogu dobiti visoku tjelesnu temperaturu, zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip do kojih može doći tijekom terapije ovim lijekom u liječenju Lajmske bolesti. Ovo je tzv. Jarisch-Herxheimerova reakcija. Ovi simptomi obično traju od nekoliko sati do jednog cijelog dana.

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koje od gore navedenih simptoma.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

- gljivične infekcije (kao što je Candida) - glavobolja

- omaglica - proljev

- mučnina

- bolovi u trbuhu.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

- povećani broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) - povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - povraćanje

- kožni osip.

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

- smanjeni broj krvnih pločica (ove stanice omogućuju zgrušavanje krvi) - smanjeni broj bijelih krvnih stanica

- pozitivan Coombsov test.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su izuzetno rijetko zabilježene u bolesnika te se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

- teški proljev (pseudomembranozni kolitis) - alergijske reakcije

- kožne reakcije (uključujući i one teške) - povišena tjelesna temperatura (vrućica) - žuta boja bjeloočnica ili kože

- upala jetre (hepatitis).

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

- pojačano raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BELOXIM sadrži

- Djelatna tvar je cefuroksimaksetil.

Jedna BELOXIM 250 mg filmom obložena tableta sadrži 250 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

Jedna BELOXIM 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg cefuroksima u obliku cefuroksimaksetila.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; natrijev laurilsulfat; bezvodni koloidni silicijev dioksid; hidrogenirano biljno ulje.

Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400.

Kako BELOXIM izgleda i sadržaj pakiranja

BELOXIM 250 mg filmom obložena tableta je bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „A33“ na jednoj strani i ravnom drugom stranom, dimenzija 16.1 mm x 6.6 mm.

BELOXIM 500 mg filmom obložena tableta je bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „A34“ na jednoj strani i ravnom drugom stranom, dimenzija 20.1 mm x 8.6 mm.

10 (1x10) tableta u Al/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa posljednji put revidirana u travnju 2023.