Cefuroksim Swyssi 1,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefuroksim Swyssi je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece, uključujući i novorođenčad (od rođenja) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

 izvanbolnički stečena pneumonija

 akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa

 komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis  infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana

 intraabdominalne infekcije (vidjeti dio 4.4)

 profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih (uključujući ezofagealne), ortopedskih, kardiovaskularnih i ginekoloških kirurških zahvata (uključujući carski rez)

U liječenju i prevenciji infekcija za koje postoji velika vjerojatnost da uključuju anaerobne organizme, cefuroksim treba primjenjivati u kombinaciji s dodatnim prikladnim antibakterijskim lijekovima.

Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o pravilnoj uporabi antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Tablica 1. Odrasli i djeca ≥ 40 kg

726947-2240661Intra-abdominalne infekcije Komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis 1,5 g svakih 8 sati (intravenski ili intramuskularno) Teške infekcije 750 mg svakih 6 sati (intravenski) 1,5 g svakih 8 sati (intravenski) Profilaksa kod gastrointestinalnih, ginekoloških (uključujući i carski rez) i ortopedskih kirurških zahvata 1,5 g u trenutku uvođenja u anesteziju. Ovome se mogu dodati dvije doze od 750 mg (intramuskularno) nakon 8 i 16 sati. Profilaksa kod kardiovaskularnih i ezofagealnih kirurških zahvata 1,5 g u trenutku uvođenja u anesteziju, nakon čega slijedi 750 mg (intramuskularno) svakih 8 sati tijekom sljedećih 24 sata.

Tablica 2. Djeca < 40 kg

728472-1548610 Dojenčad i mala djeca > 3 tjedna i djeca < 40 kg Dojenčad (od roĎenja pa do 3 tjedna starosti) Izvanbolnički stečena pneumonija 30 do 100 mg/kg/dan (intravenski) podijeljeno u 3 ili 4 doze; doza od 60 mg/kg/dan je prikladna za većinu infekcija 30 do 100 mg/kg/dan (intravenski) podijeljeno u 2 ili 3 doze (vidjeti dio 5.2) Komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana Intraabdominalne infekcije

Oštećenje bubrežne funkcije

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Stoga se, kao i kod svih sličnih antibiotika, u bolesnika sa značajno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje smanjivanje doze lijeka Cefuroksim Swyssi kako bi se kompenziralo sporije izlučivanje.

Tablica 3. Preporučene doze lijeka Cefuroksim Swyssi kod oštećene bubrežne funkcije

717804-1151001Bolesnici sa zatajivanjem bubrega na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi (eng. Continuous arteriovenous haemodialysis, CAVH) ili visokoprotočnoj hemofiltraciji (eng. High-flux haemofiltration, HF) u jedinicama intenzivnog liječenja 7,9 – 12,6 (CAVH) 1,6 (HF) 750 mg 2 puta dnevno; kod niskoprotočne hemofiltracije treba slijediti dozu koja je preporučena kod oštećene bubrežne funkcije.

Oštećenje jetrene funkcije

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. U bolesnika s disfunkcijom jetre se ne očekuje utjecaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primjene

Cefuroksim Swyssi treba primijeniti intravenskom injekcijom kroz period od 3 do 5 minuta direktno u venu ili putem dripa ili infuzije kroz 30 do 60 minuta, ili putem duboke intramuskularne injekcije. Intramuskularna injekcija se mora primijeniti u glavni dio relativno velikog mišića i ne smiju se injicirati doze veće od 750 mg na isto mjesto. Doze veće od 1,5 g potrebno je primijeniti intravenski. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

 Preosjetljivost na cefuroksim, ostale cefalosporine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Povijest teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibakterijskih lijekova (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Kao i kod svih beta-laktamskih antibakterijskih lijekova, prijavljene su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom se mora odmah prekinuti te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.

Prije početka liječenja potrebno je utvrditi ima li bolesnik u anamnezi teške reakcije preosjetljivosti na cefuroksim, druge cefalosporine ili bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih lijekova. Potreban je oprez ako se cefuroksim daje bolesnicima s poviješću lakše preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS)

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.

Istodobna primjena s potentnim diureticima ili aminoglikozidima

Visoke doze cefalosporinskih antibiotika treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno primaju potentne diuretike poput furosemida ili aminoglikozide. Pri primjeni tih kombinacija zabilježena su oštećenja funkcije bubrega. Funkciju bubrega treba pratiti u starijih bolesnika i u onih s već postojećim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2)

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Primjena cefuroksima može dovesti do prekomjernog rasta Candide. Produljena primjena može dovesti i do prekomjernog rasta drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. enterokoka i Clostridioides difficile) što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).

Pseudomembranozni kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova zabilježen je tijekom primjene cefuroksima te može varirati u težini od blagog do opasnog po život. Na ovu dijagnozu treba posumnjati u bolesnika s proljevom tijekom ili nakon primjene cefuroksima (vidjeti dio 4.8). Potrebno je razmotriti prekid liječenja cefuroksimom i primjenu specifičnog lijeka protiv Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Intrakameralna primjena i poremećaji oka

Cefuroksim nije formuliran za intrakameralnu primjenu. Pojedinačni slučajevi i klasteri ozbiljnih nuspojava očiju prijavljeni su nakon neodobrene intrakameralne primjene cefuroksimnatrija pripremljenog iz bočica odobrenih za intravensku/intramuskularnu primjenu. Te reakcije uključuju makularni edem, retinalni edem, odignuće mrežnice, toksičnost za mrežnicu, oštećenje vida, smanjenje vidne oštrine, zamućen vid, zamućenje rožnice i edem rožnice.

Intraabdominalne infekcije

Zbog svog spektra djelovanja, cefuroksim nije prikladan za liječenje infekcija uzrokovanih Gram-negativnim nefermentirajućim bakterijama (vidjeti dio 5.1).

Interferencija s dijagnostičkim pretragama

Razvoj pozitivnog nalaza Coombsovog testa uz primjenu cefuroksima može interferirati s testovima križne probe krvi (cross-matching blood test) (vidjeti dio 4.8).

Može doći do blage interferencije s metodama redukcije bakra (Benedictova ili Fehlingova reakcija, Clinitest). Međutim, to ne dovodi do lažno pozitivnih rezultata, kao što je slučaj kod nekih drugih cefalosporina.

Budući da lažno negativni rezultat može nastati u fericijanidnom testu, preporučuje se upotreba metoda s glukoza-oksidazom ili heksokinazom za određivanje razine glukoze u krvi/plazmi kod bolesnika koji primaju cefuroksimnatrij.

Važne informacije o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži 81,2 mg (3,53 mmol) natrija po bočici što odgovara 4 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Istodobna primjena probenicida se ne preporučuje. Istodobna primjena probenicida produljuje vrijeme izlučivanja antibiotika i uzrokuje povećanje vršne serumske koncentracije.

Potencijalno nefrotoksični lijekovi i diuretici Henleove petlje

Liječenje visokim dozama cefalosporina mora se provoditi s oprezom u bolesnika koji uzimaju potentne diuretike (poput furosemida) ili potencijalno nefrotoksične lijekove (poput aminoglikozidnih antibiotika) jer se oštećenje funkcije bubrega uz primjenu takvih kombinacija ne može isključiti.

Ostale interakcije

Određivanje razine glukoze u krvi/plazmi: vidjeti dio 4.4.

Istodobna primjena oralnih antikoagulansa može uzrokovati povišenje INR-a (eng. international normalised ratio, INR).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi cefuroksima tijekom trudnoće. Ispitivanja u životinja ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Cefuroksim Swyssi se treba primijeniti tijekom trudnoće samo ako korist nadmašuje rizik.

Cefuroksim prolazi placentu i postiže terapijske razine u amnionskoj tekućini i krvi iz pupkovine nakon intramuskularne ili intravenske primjene u majke.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Nuspojave pri terapijskim dozama se ne očekuju iako se rizik od proljeva i gljivične infekcije sluznica ne može isključiti. Odluka o prekidu dojenja ili o prekidu/suzdržavanju od terapije cefuroksimom se mora donijeti uzevši u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za majku.

Plodnost

Nema podataka o učinku cefuroksimnatrija na plodnost u ljudi. Reproduktivna ispitivanja u životinja nisu pokazala učinak na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinka cefuroksima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, na temelju postojećih nuspojava, nije vjerojatno da cefuroksim ima utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave su neutropenija, eozinofilija, prolazni porast enzima jetre ili bilirubina, posebice u bolesnika s postojećom bolesti jetre, te reakcije na mjestu primjene, ali nema dokaza o štetnosti za jetru.

Kategorije učestalosti, prikazane niže, predstavljaju procjenu, jer za većinu nuspojava odgovarajući podaci za izračun incidencije nisu dostupni. Dodatno, incidencija nuspojava povezanih s cefuroksimnatrijem može varirati ovisno o indikaciji.

Podaci iz kliničkih ispitivanja su korišteni kako bi se odredila učestalost vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Kategorije učestalosti dodijeljene ostalim nuspojavama (npr. onima koje se pojavljuju u < 1/10000) su većinom utvrđene koristeći podatke prikupljene nakon puštanja lijeka u promet, i odnose se na stopu prijavljivanja više nego na stvarnu učestalost.

Nuspojave uzrokovane liječenjem, svih stupnjeva težine, su nabrojane u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine. Za klasifikaciju učestalosti koriste se sljedeći

792480192481179248026380437924802798063792480351434379248036747457924804176141792480454494979248047064937924804915281792480541667779248055766977924806719951792480688149579248075429107924807702931

pojmovi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

723900-15621Opis odabranih nuspojava

Cefalosporini kao klasa adsorbiraju se na površinu membrana eritrocita i reagiraju s protutijelima na lijek, uzrokujući pozitivni Coombsov test (što može interferirati s testovima križne probe krvi) i vrlo rijetko hemolitičku anemiju.

Prolazno povišenje razine enzima jetre ili bilirubina je opaženo i obično je reverzibilno.

Bol na mjestu primjene intramuskularne injekcije je vjerojatnija pri višim dozama. Međutim, nije vjerojatno da to bude razlog prekida liječenja.

Pedijatrijska populacija

Profil sigurnosti primjene cefuroksimnatrija u djece odgovara onome u odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5333365326825navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Predoziranje može uzrokovati neurološke posljedice uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu nastupiti ako doza nije odgovarajuće smanjena u bolesnika s poremećajem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Hemodijaliza ili peritonealna dijaliza će smanjiti koncentraciju cefuroksima u serumu.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, cefalosporini II. generacije, ATK oznaka: J01DC02

Mehanizam djelovanja

Cefuroksim inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke vežući se na specifične proteine koji vežu penicilin (engl. penicillin binding protein, PBP). To uzrokuje prekid biosinteze stanične stijenke (peptidoglikana), što dovodi do lize i smrti bakterijske stanice.

Mehanizam rezistencije

Bakterijska rezistencija na cefuroksim je posljedica jednog ili više sljedećih mehanizama:

 hidroliza putem beta-laktamaza, uključujući (ali ne ograničavajući se na) beta-laktamaze proširenog spektra (eng. extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) i Amp-C enzime, čija je indukcija ili stabilna derepresija moguća kod određenih aerobnih Gram-negativnih bakterijskih vrsta;

 smanjen afinitet proteina koji vežu penicilin za vezanje cefuroksima;

 nepropusnost vanjske membrane, koja ograničava pristup cefuroksima proteinima koji vežu penicilin kod Gram-negativnih bakterija;

 bakterijski efluksni mehanizam.

Za organizme koji su stekli rezistenciju na druge injekcijske cefalosporine očekuje se da će biti rezistentni na cefuroksim. Ovisno o mehanizmu rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na peniciline mogu

7924803814953792480449922979248052063657924805726049792480740117979248079193387924808628380

pokazivati smanjenju osjetljivost ili rezistenciju na cefuroksim.

Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti

Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) utvrđene EUCAST-om (eng. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za cefuroksim su navedene ovdje:

Mikrobiološka osjetljivost

Budući da prevalencija stečene rezistencije određenih mikroorganizama može varirati geografski i vremenski za određene vrste, poželjno je imati na raspolaganju lokalne informacije, posebice u slučaju liječenja teških infekcija. Ako je potrebno, kad je poznata lokalna prevalencija rezistencije i upitna je upotreba lijeka u nekih tipova infekcija, treba potražiti stručni savjet.

Cefuroksim obično djeluje na sljedeće mikroorganizme in vitro:

723900-3582416Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Campylobacter spp. Citrobacter freundii Klebsiella aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Proteus penneri Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratiamarcescens Stenotrophomonas maltophilia Gram-pozitivni anaerobi: Clostridioides difficile Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis Ostali: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

*svi meticilin-rezistentni S. aureus su rezistentni na cefuroksim

In vitro aktivnost cefuroksimnatrija i aminoglikozidnih antibiotika u kombinaciji se dokazala u najmanju mjeru aditivna, s ponekim dokazima sinergije.

Apsorpcija

Nakon intramuskularne primjene (i.m.) cefuroksima zdravim dobrovoljcima, srednje vršne koncentracije u serumu bile su u rasponu od 27 do 35 mikrograma/ml za dozu od 750 mg i od 33 do 40 mikrograma/ml za dozu od 1000 mg te su postignute unutar 30 do 60 minuta nakon primjene. Nakon intravenske (i.v.) primjene doza od 750 mg i 1500 mg, serumske koncentracije bile su otprilike 50 odnosno 100 mikrograma/ml, nakon 15 minuta.

AUC i Cmax rastu linearno s povećanjem doze u rasponu pojedinačnih doza od 250 do 1000 mg nakon i.m. i i.v. primjene. Nije bilo dokaza akumulacije cefuroksima u serumu zdravih dobrovoljaca nakon ponovljenih intravenskih doza od 1500 mg svakih 8 sati.

Distribucija

Vezanje za bjelančevine, ovisno o korištenoj metodi, iznosi oko 33% do 50%. Prosječni volumen distribucije nakon i.m. ili i.v. primjene doze u rasponu od 250 mg do 1000 mg iznosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m². Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhijalnoj sluznici, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, sputumu i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi krvno-moždanu barijeru kada su moždane ovojnice upaljene

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metabolizira.

Eliminacija

Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Poluvijek u serumu nakon bilo intramuskularne ili intravenske primjene je otprilike 70 minuta. Nepromijenjeni cefuroksim (85 do 90%) se unutar 24 sata od primjene može pronaći u urinu. Najveći dio cefuroksima se izluči tijekom prvih 6 sati. Prosječno izlučivanje putem bubrega iznosi od 114 do 170 ml/min/1,73m2 nakon i.m. ili i.v. primjene u rasponu doza od 250 do 1000 mg.

Posebne populacije bolesnika

Spol

Nisu opažene razlike u farmakokinetici cefuroksima između muškaraca i žena nakon jednokratnog i.v. bolusa od 1000 mg cefuroksima u obliku natrijeve soli.

Stariji bolesnici

Nakon i.m. ili i.v. primjene, apsorpcija, distribucija i eliminacija cefuroksima je u starijih bolesnika slična onoj u mlađih s jednakom funkcijom bubrega. Budući da je vjerojatnije da će funkcija bubrega u starijih bolesnika biti smanjena, potreban je oprez prilikom doziranja cefuroksima te može biti od koristi praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Poluvijek cefuroksima u serumu je značajno produžen u novorođenčadi ovisno o gestacijskoj dobi. Međutim, u starije dojenčadi (starije od 3 tjedna) i u djece, poluvijek od 60 do 90 minuta je sličan onom opaženom u odraslih.

Oštećenje bubrežne funkcije

Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kao i kod svih takvih antibiotika, u bolesnika sa značajno narušenom bubrežnom funkcijom (tj. Clcr < 20 ml/min), preporučuje se prilagoditi doziranje kako bi se kompenziralo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se učinkovito uklanja hemodijalizom i peritonealnom dijalizom.

Oštećenje jetrene funkcije

S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, utjecaj na farmakokinetiku cefuroksima se ne očekuje kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Za cefalosporine, najvažniji farmakokinetički-farmakodimamički indeks koji korelira s in vivo djelotvornošću predstavlja postotak intervala doziranja (%T) tijekom kojeg je nevezana koncentracija iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedine ciljne vrste (tj. %T>MIK).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena; međutim, nema dokaza koji bi sugerirali kancerogeni potencijal.

Razni cefalosporini inhibiraju aktivnost gama-glutamil-transpeptidaze u urinu štakora, no stupanj inhibicije je niži uz primjenu cefuroksima. Ovo može biti značajno zbog interferiranja s kliničkim laboratorijskim pretragama u ljudi.

Nema.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Cefuroksim se ne smije miješati s aminoglikozidnim antibioticima u jednoj štrcaljki.

pH vrijednost 2,74% w/v otopine za injekciju natrijeva hidrogenkarbonata značajno utječe na boju otopine te se stoga ne preporučuje za otapanje cefuroksima. Ipak, ukoliko je potrebno, za bolesnike koji primaju injekcije natrijeva hidrogenkarbonata putem infuzije, cefuroksim se može dodati kroz cjevčicu infuzije.

Neotvorene bočice: 3 godine

Rekonstituirana otopina

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopina u primjeni je do 24 sati na temperaturi od 2 do 8°C.

S mikrobiološkog gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti skladištenja otopine u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je rekonstituiranje/razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo za jednokratnu primjenu. Bacite svu neiskorištenu otopinu.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Cefuroksim Swyssi 1,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju pakiran je u prozirne staklene bočice (staklo vrste III) od 15 ml, zatvorene s bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Bočice su dostupne u kartonskim kutijama od 1, 5, 10, 25, 50, 60 ili 100 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za rekonstituciju

Tablica 4. Volumeni za dodavanje i koncentracije otopina, koji mogu biti korisni kada su potrebne djelomične doze.

728472-1678164 Dodatni volumeni i koncentracije otopina, koji mogu biti korisni kada su potrebne djelomične doze Veličina bočice Putevi primjene Fizikalno stanje Količina vode koju treba dodati (ml) Približna koncentracija cefuroksima (mg/ml)** 1,5 g intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija suspenzija otopina otopina 6 ml najmanje 15 ml 15 ml* 216 94 94 * Rekonstituiranu otopinu treba dodati u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti informacije o kompatibilnosti niže u nastavku)

** dobiveni volumen otopine cefuroksima u rekonstituiranom mediju je povećan zbog istisnog faktora djelatne tvari lijeka što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Boja rekonstituirane otopine je svijetložuta do jantarna. Boja rekonstituirane suspenzije je bijela do svijetložuta.

Kompatibilnost

Cefuroksimnatrij je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim otopinama. Zadržat će potentnost do 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C u:

• 0,9% otopini natrijevog klorida

• 5% otopini glukoze

• otopini 0,9% natrijevog klorida i 5 % glukoze

• otopini 0,45 % natrijevog klorida i 5 % glukoze

• 10% otopini glukoze

• Ringerovoj otopini

• Ringerovoj otopini laktata

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Cefuroksim Swyssi je antibiotik koji se koristi kod odraslih i djece. Djeluje tako što uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju cefalosporini.

Cefuroksim Swyssi se koristi za liječenje infekcija:

 pluća ili prsnog koša  mokraćnog sustava  kože i mekih tkiva

 trbušne šupljine

Cefuroksim Swyssi se takoĎer koristi:

 za sprečavanje infekcija tijekom kirurških zahvata.

Vaš liječnik može testirati vrstu bakterija koje uzrokuju infekciju i pratiti jesu li bakterije osjetljive na Cefuroksim Swyssi tijekom liječenja.

Ne smijete primiti Cefuroksim Swyssi:

 ako ste alergični na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak lijeka Cefuroksim Swyssi (naveden u dijelu 6).

 ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

 ako ste ikada imali teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili čireve u ustima nakon liječenja cefuroksimom ili bilo kojim drugim cefalosporinskim antibiotikom.

Recite svom liječniku prije nego počnete primati Cefuroksim Swyssi, ako mislite da se navedeno odnosi na Vas. U tom slučaju ne smijete primiti Cefuroksim Swyssi.

Upozorenja i mjere opreza

Morate obratiti pažnju na odreĎene simptome poput alergijskih reakcija, osipa na koži, probavnih poremećaja kao što je proljev ili gljivične infekcije dok primate Cefuroksim Swyssi. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte „Stanja na koja trebate obratiti pažnju“ u dijelu 4. Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina, moguće je da ste alergični i na Cefuroxim Swyssi.

Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomim (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) su bile prijavljene u vezi s primjenom cefuroksima. Odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Pretrage urina ili krvi

Cefuroksim Swyssi može utjecati utjecati na rezultate pretrage urina ili odreĎivanja šećera u krvi i na krvnu pretragu koja se zove Coombsov test. Ako Vam je potrebna pretraga:

Obavijestite osobu koja uzima uzorak da primate Cefuroksim Swyssi.

Drugi lijekovi i Cefuroksim Swyssi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i one lijekove nabavljene bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cefuroxim Swyssi, ili povećati mogućnost pojave nuspojava. Ovo uključuje:



 aminoglikozidne antibiotike

 lijekove za poticanje mokrenja (diuretike) poput furosemida  probenecid

 oralne antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju na usta)

Recite svom liječniku ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. U slučaju da morate primati Cefuroxim Swyssi, liječnik će redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cefuroksim Swyssi sadrži natrij

To je potrebno uzeti u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.

Ovaj lijek sadrži 81,2 mg natrija (3,53 mmol) (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 1,5 g. To odgovara 4 % preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Cefuroksim Swyssi obično primjenjuje liječnik ili medicinska sestra. Može se primijeniti kao drip u venu (intravenska infuzija), ili kao injekcija izravno u venu ili mišić.

Preporučena doza

Odgovarajuću dozu lijeka Cefuroksim Swyssi odredit će Vaš liječnik i ona ovisi o: težini i vrsti infekcije, uzimate li druge antibiotike, o Vašoj tjelesnoj težini i dobi te o tome kako rade Vaši

bubrezi.

NovoroĎenčad (0 - 3 tjedna starosti)

Na svaki kilogram tjelesne težine novoroĎenčad će dobivati 30 do 100 mg lijeka Cefuroksim Swyssi dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Dojenčad (preko 3 tjedna starosti) i djeca

Na svaki kilogram tjelesne težine dojenčad ili djeca će dobivati 30 do 100 mg lijeka Cefuroksim Swyssi dnevno, podijeljeno u tri ili četiri doze.

Odrasli i adolescenti

750 mg do 1500 mg lijeka Cefuroksim Swyssi dva, tri ili četiri puta dnevno. Najviša preporučena doza je 6 g na dan.

Pacijenti s bubrežnim tegobama

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas.

Kao i svi drugi lijekovi, Cefuroksim Swyssi može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji prima Cefuroxim Swyssi razvije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju. Simptomi tih reakcija su:

 teška alergijska reakcija. Simptomi uključuju izbočeni osip koji svrbi, oticanje, ponekad lica ili usta, što otežava disanje 

 kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda poput malih meta (u sredini je tamna točka okružena svjetlijim područjem s tamnim rubom) 

 široko rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize) 

 rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek) 

 bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom). 

Ostali simptomi na koje morate obratiti pozornost tijekom primjene lijeka Cefuroksim Swyssi uključuju:

 gljivične infekcije u rijetkim prilikama; lijekovi poput lijeka Cefuroksim Swyssi mogu uzrokovati prekomjerni rast gljivica (Candida) u tijelu što može dovesti do razvoja gljivičnih infekcija (poput kandidijaze). Pojava ove nuspojave je vjerojatnija kod dugotrajne primjene lijeka Cefuroksim Swyssi.

 težak proljev (Pseudomembranous colitis). Lijekovi poput lijeka Cefuroksim Swyssi mogu uzrokovati upalu debelog crijeva (kolona) koja se očituje teškim proljevom, često s primjesama sluzi i krvi u stolici, bolovima u trbuhu i vrućicom.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

 bol na mjestu injekcije, oteklina i crvenilo duž vene.

Obavijestite liječnika ako Vas muči neka od navedenih nuspojava. Česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

 povećanje tvari (enzima) koje proizvodi jetra

 promjene broja bijelih krvnih stanica (neutropenija ili eozinofilija)   smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) 

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:



 kožni osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija)   proljev, mučnina, bol u trbuhu 

Obavijestite liječnika ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:  smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

 povišen bilirubina (tvari koju stvara jetra)  pozitivan Coombsov test.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile kod vrlo malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost je nepoznata:  gljivične infekcije

 povišena tjelesna temperatura (vrućica)  alergijske reakcije

 upala kolona (debelog crijeva) praćena proljevom s primjesama krvi i sluzi, bolovima u trbuhu  upala u bubrezima i krvnim žilama

 ubrzano raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

 kožni osip, koji može imati mjehuriće te izgleda poput malih meta (u sredini je tamna točka okružena svjetlijim područjem s tamnim rubom), stanje koje se zove multiformni eritem

Recite liječniku ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

 smanjen broj krvnih pločica (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi - trombocitopenija)  povišenje razina dušika iz ureje i kreatinina u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.  Samo za jednokratnu uporabu.

 Odbacite sav preostali sadržaj nakon uporabe.

PotvrĎena je fizikalno-kemijska stabilnost otopine u trajanju od 24 sata na temepraturi od 2 do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, pri čemu se u pravilu ne smije čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je rekonstituiranje/razrjeĎivanje provedeno u kontroliranim aseptičkim uvjetima.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cefuroksim Swyssi sadrži

 djelatna tvar je 1,5 g cefuroksima (u obliku cefuroksimnatrija).

 drugih sastojaka nema. MeĎutim, molimo vidjeti dio 2 za daljnje važne informacije o sadržaju natriju (prisutan u obliku cefuroksimnatrija).

Kako Cefuroksim Swyssi izgleda i sadržaj pakiranja

Cefuroksim Swyssi 1,5 g je bijeli do svijetložuti prašak u bezbojnim prozirnim staklenim bočicama s gumenim čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom. Svaka pojedinačna bočica pakirana je u kartonsku kutiju.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra će pripremiti injekciju s vodom za injekcije za primjenu u mišić ili venu. Kada se injekcija pripremi za primjenu u mišić, postaje neprozirna, gotovo bijele boje. Kada se injekcija pripremi za vensku primjenu, bude žućkaste boje.

Cefuroksim Swyssi 1,5 g dostupan je u pakiranjima od 1, 5, 10, 25, 50, 60 ili 100 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličinje pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Swyssi AG

15 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main Njemačka

tel. +49 69 66554 162 email: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10000 Zagreb Hrvatska

Tel: +385 1 2396 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Češka: Cefuroxime Swyssi 1.5 g prášku pro injekční/infuzní roztok Austrija: Cefuroxime Swyssi 1,5 g Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung/Infusionslösung

Grčka: Hrvatska: MaĎarska:

Cefuroxime/Swyssi 1.5 g κόνις για ενέζιμο διάλσμα/διάλσμα προς έγτσζη Cefuroksim Swyssi 1,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefuroxime Swyssi 1.5 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Rumunjska: Cefuroximă Swyssi 1.5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovačka: Cefuroxime Swyssi 1.5 g prášku na injekčný/infúzny roztok

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cefuroksim Swyssi 1,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

cefuroksim

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju

Dodatne informacije o volumenima i koncentracijama, koje mogu biti korisne kada su potrebne frakcijske doze.

* Rekonstituiranu otopinu treba dodati u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti informacije o kompatibilnosti niže u nastavku)

** dobiveni volumen otopine cefuroksima u rekonstituiranom mediju je povećan zbog istisnog faktora djelatne tvari lijeka što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Boja rekonstituirane otopine je svijetložuta do jantarna. Boja rekonstituirane suspenzije je bijela do svijetložuta.

Kompatibilnost

Cefuroksimnatrij je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim otopinama. Zadržava potentnost do 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C u:

0,9% otopini natrijevog klorida 5% otopini glukoze

otopini 0,9% natrijevog klorida i 5 % glukoze otopini 0,45 % natrijevog klorida i 5 % glukoze 10% otopini glukoze

Ringerovoj otopini Ringerovoj topini laktata