Furextil 500 mg filmom obložene tablete

Furextil je indiciran u liječenju sljedećih infekcija kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis,

• akutni bakterijski sinusitis,

• akutni otitis media,

• akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa,

• cistitis,

• pijelonefritis,

• nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva,

• liječenje rane Lymeove bolesti.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana (može varirati od 5 do 10 dana).

Tablica 1: Odrasli i djeca (≥40 kg)

809243-1587218Indikacija Doziranje Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinusitis 250 mg dva puta na dan Akutni otitis media 500 mg dva puta na dan Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa 500 mg dva puta na dan Cistitis 250 mg dva puta na dan Pijelonefritis 250 mg dva puta na dan Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva 250 mg dva puta na dan Lymeova bolest 500 mg dva puta na dan tijekom 14 dana (može varirati od 10-21 dan)

Tablica 2: Djeca (<40 kg)

810768-2211791Indikacija Doziranje Akutni tonzilitis i faringitis, akutni baterijski sinusitis 10 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 125 mg dva puta na dan Djeca starosti 2 godine i starija s otitis media ili, gdje je primjenjivo, s težim infekcijama 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan Cistitis 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan Pijelonefritis 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan kroz 10 do 14 dana Nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan Lymeova bolest 15 mg/kg dva puta na dan do maksimalno 250 mg dva puta na dan kroz 14 dana (10 do 21 dan)

Nema iskustva s primjenom cefuroksimaksetila u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase < 40 kg preporučuje se primjena oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom tableta.

Cefuroksimaksetil tablete i cefuroksimaksetil granule za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne i nisu zamjenjive na miligram-za-miligram bazi (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kod bolesnika s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima kako bi se nadoknadilo sporije izlučivanje. Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Tablica 5: Preporučene doze lijeka Furextil kod oštećenja funkcije bubrega

810768-521970Za vrijeme hemodijalize 2–4 potrebno je dati jednu dodatnu, standardnu, individualnu dozu na kraju svake dijalize

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, ne očekuje se da oštećena jetrena funkcija utječe na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primjene

Peroralna primjena.

Furextil tablete se trebaju uzeti nakon jela radi optimalne apsorpcije.

Furextil tablete se ne smiju lomiti ili drobiti te zbog toga nisu prikladne za liječenje bolesnika koji ne mogu progutati tablete. Za djecu se može koristiti oralna suspenzija. Ovisno o doziranju, postoje i drugi oblici.

Preosjetljivost na cefuroksim ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na cefalosporinske antiobiotike.

Anamneza teške preosjetljivosti (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji oblik betalaktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Reakcije preosjetljivosti

Potreban je poseban oprez u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike, zbog rizika od križne osjetljivosti. Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, bilo je prijava o ozbiljnim i ponekad fatalnim reakcijama preosjetljivosti. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teških reakcija preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom se mora odmah prekinuti, te se moraju poduzeti odgovarajuće hitne mjere.

Prije početka liječenja, potrebno je utvrditi je li bolesnik imao tešku reakciju preosjetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine, ili na bilo koji beta-laktamski antibiotik. Potreban je oprez ako se cefuroksim daje bolesniku koji u anamnezi ima zabilježenu blažu reakciju preosjetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike.

Teške kožne nuspojave

Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).

Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.

Jarisch-Herxheimerova reakcija

je Jarisch-Herxheimerova reakcija je zabilježena kod primjene cefuroksimaksetila u liječenju Lymeove bolesti. Neposredno je uzrokovana baktericidnom aktivnosti cefuroksimaksetila na uzročnika Lymeove bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Bolesnicima je potrebno objasniti da je to česta i uobičajena samoograničavajuća posljedica antibiotskog liječenja Lymeove bolesti (vidjeti dio 4.8).

Pretjerani rast neosjetljivih mikroorganizama

Kao i kod drugih antibiotika, uporaba cefuroksimaksetila može izazvati pretjerani rast mikroorganizma Candida albicans. Produljena uporaba može dovesti i do prekomjernog rasta drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. Enterococcus spp. i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).

Pseudomembranozni kolitis uzrokovan primjenom antibiotika je bio prijavljen kod primjene skoro svih antibiotika, uključujući cefuroksim i može varirati u težini od blagog do po život opasnog. Potrebno je uzeti u obzir ovu dijagnozu kod bolesnika koji tijekom ili po završetku liječenja cefuroksimom dobiju proljev (vidjeti dio 4.8). Treba se uzeti u obzir prekid liječenja cefuroksimom te primjena specifičnog liječenja za Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8).

Interferencija s dijagnostičkim testovima

Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom cefuroksima može interferirati s križnom probom krvi (vidjeti dio 4.8).

Kod fericijanidnog testa može se pojaviti lažno negativni nalaz, pa se za odreĎivanje razine glukoze u krvi/plazmi kod bolesnika koji uzimaju cefuroksim preporučuje korištenje metode glukoza oksidaze ili glukoza heksokinaze.

Važne informacije o pomoćnim tvarima

Ovaj lijek sadrži 0,0135 g natrijevog benzoata u jednoj tableti od 250 mg. Ovaj lijek sadrži 0,027 g natrijevog benzoata u jednoj tableti od 500 mg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Lijekovi koji smanjuju kiselost želuca mogu dovesti do smanjenja bioraspoloživosti cefuroksimaksetila u usporedbi s onima danim natašte i skloni su poništiti utjecaj poboljšane apsorpcije nakon jela.

Cefuroksimaksetil se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Istodobna primjena probenecida značajno povećava vršnu koncentraciju, površinu ispod vremenske krivulje serumske koncentracije i poluvrijeme eliminacije cefuroksima.

Istodobna primjena s oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja INR-a.

Trudnoća

Podaci o primjeni cefuroksima u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke u trudnoći, embrionalnom ili fetalnom razvoju, porodu ili postnatalnom razvoju. Furextil se smije propisivati trudnicama samo ako korist premašuje rizik.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ne očekuju se nuspojave u terapijskim dozama, iako se ne može isključiti rizik razvoja dijareje i gljivične infekcije sluznica. Zbog ovih

6049264104971pojava možda će biti potrebno prekinuti dojenje. Treba uzeti u obzir i moguću pojavu pojačane

osjetljivosti. Cefuroksim se smije koristiti tijekom dojenja samo ako je po procjeni liječnika moguća korist od lijeka veća od mogućeg rizika. 8321047501509832104766152983210480002388321048161782832104832180283210486845148321048844534832104900455484307694769438430769636963

Plodnost

Nema podataka o učincima cefuroksimaksetila na plodnost u ljudi. Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama nisu pokazala učinke na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, budući da ovaj lijek može uzrokovati omaglicu, bolesnike je potrebno upozoriti da budu oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.

Najčešće nuspojave su prekomjeran rast gljivice Candida albicans, eozinofilija, glavobolja, omaglica, gastrointestinalne tegobe i prolazno povišenje jetrenih enzima.

Kategorije učestalosti koje su pridružene pojedinim nuspojavama odreĎene su prema procjenama, jer stvarni podaci za izračun učestalosti nisu dostupni (npr. iz placebom kontroliranih ispitivanja). TakoĎer, učestalost nuspojava povezanih s cefuroksimaksetilom može varirati prema indikacijama.

Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja su korišteni kod odreĎivanja učestalosti od vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalost za sve ostale nuspojave (npr. one koje se pojavljuju < 1/10 000) su većinom odreĎivane korištenjem postmarketinških podataka i odnose se na stopu prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost.

Podaci iz placebom kontroliranog ispitivanja nisu dostupni. Kada je incidencija bila izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, bazirana je na podacima vezanim za lijek (procjena ispitivača). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave povezane s liječenjem, svi stupnjevi, navedene su u nastavku prema MedDRA klasi tjelesnih organa, učestalosti i stupnju ozbiljnosti. Nuspojave su klasificirane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

774192-4004310Srčani poremećaji Kounisov sindrom Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, bolovi u abdomenu povraćanje pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.4) Poremećaji jetre prolazni porast razine jetrenih enzima žutica (pretežno kolestatska), hepatitis i žuči Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip kože urtikarija, svrbež, erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (egzantemska nekroliza) (vidjeti Poremećaje imunološkog sustava), angioedem, reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Opis određenih nuspojava Cefalosporini se, kao klasa lijekova, mogu vezati na površinu membrane eritrocita i reagirati s protutijelima usmjerenima protiv lijeka, što može dovesti do pozitivnih rezultata Coombsovog testa (što može interferirati s križnom probom krvi) i vrlo rijetko do hemolitičke anemije. Bila su uočena prolazna povišenja razine jetrenih enzima u serumu, što je obično reverzibilno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil cefuroksimaksetila kod djece je konzistentan s profilom u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5842381321069878128482613 Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se javiti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ukoliko doza nije odgovarajuće smanjena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Razine cefuroksima u serumu mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini II. generacije. ATK oznaka: J01DC02.

Mehanizam djelovanja

6049264595838Cefuroksimaksetil se hidrolizira pomoću enzima esteraze do aktivnog antiobiotika cefuroksima. Cefuroksim inhibira sintezu stanične stijenke bakterije vežući se na penicilin-vezujuće proteine (engl. penicilin-binding proteins, PBP). To dovodi do prekida biosinteze stanične stijenke (peptidoglikana), nakon čega obično slijedi liza i smrt bakterijske stanice.

Mehanizam rezistencije

Do bakterijske rezistencije na cefuroksim može doći zbog jednog ili više mehanizama:

• hidrolize beta-laktamazama; uključujući (ali ne isključivo) beta-laktamazu proširenog spektra (ESBL) i AmpC enzime koji mogu biti inducirani ili stabilno potisnuti u odreĎenim aerobnim Gram negativnim bakterijama

• smanjeni afinitet penicillin-vezujućih proteina na cefuroksim

• nepropusnosti vanjske membrane, što smanjuje dostupnost cefuroksima proteinima koji vežu penicilini u Gram negativnih bakterija

• efluks crpke u bakterijskih stanica.

Očekuje se da će organizmi koji su razvili rezistenciju na druge injekcijske cefalosporine, biti rezistentni i na cefuroksim.

Ovisno o mehanizmu rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na penicilin mogu pokazati i smanjenu osjetljivost ili rezistentnost na cefuroksim.

Granične vrijednosti za cefuroksimaksetil

Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) definirane od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST, engl. European Commitee on Antimicrobial Susceptibility Testing) su navedene dolje:

771143-4429532Mikroorganizmi Granične vrijednosti (mg/l) S R Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8 Staphylococcus spp. opaska3 opaska3 Streptococcus A, B, C i G opaska4 opaska4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Granične vrijednosti nevezane za vrstu1 nedovoljan dokaz5 nedovoljan dokaz5 1 Granične vrijednosti cefalosporina za Enterobacteriaceae prepoznat će sve klinički značajne mehanizme rezistencije (uključujući ESBL i plazmidom uvjetovan AmpC). Neki sojevi koji proizvode beta-laktamaze su osjetljivi ili srednje osjetljivi na 3. i 4. generaciju cefalosporina s ovim graničnim vrijednostima te se moraju prijaviti kada se pronaĎu tj. prisutnost ili odsutnost ESBL samo po sebi ne utječe na kategorizaciju osjetljivosti. U mnogim područjima, detekcija ESBL-a i karakterizacija se preporučuje ili je nužna zbog mogućnosti nadzora nad infekcijama.. 2 Samo nekomplicirane urinarne infekcije (cistitis) (vidjeti dio 4.1). 3 Osjetljivost stafilokoka na cefalosporine definirana je prema podacima osjetljivosti na meticilin, osim za ceftazidim, cefiksim i ceftibuten, koji nemaju graničnu vrijednost i koji se ne smiju koristiti za stafilokokne infekcije. 4 Osjetljivost beta-hemolitičkih streptokoka grupa A, B, C i G na beta-laktame je procijenjena i prema osjetljivosti na penicilin. 5 Nedovoljan dokaz da su vrste koje se promatraju dobar cilj za terapiju ovim lijekom. Može biti prijavljen MIK s komentarom, ali bez pridružene S ili R karakterizacije. S=osjetljiv, R=rezistentan

Mikrobiološka osjetljivost

Učestalost stečene rezistencije promjenjiva je u odnosu na zemljopisno područje i vremensko razdoblje za odreĎene bakterijske vrste tako da je važno imati informaciju o rezistenciji na pojedinom lokalitetu,

pogotovo u liječenju teških infekcija. Po potrebi, treba potražiti mišljenje stručnjaka u slučaju kada je učestalost rezistencije na odreĎenom lokalitetu takva da je učinkovitost cefuroksimaksetila barem u nekim oblicima upitna. 60492649817100

Cefuroksim je obično aktivan prema sljedećim mikroorganizmima in vitro.

832104-7695918Uobičajeno osjetljive vrste Gram-pozitivni aerobi: Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)* Koagulaza negativni stafilokok (osjetljiv na meticilin) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negativni aerobi: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Spirohete: Borrelia burgdorferi Organizmi čija stečena rezistencija može biti problem Gram-pozitivni aerobi: Streptococcus pneumoniae Gram-negativni aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (osim P. vulgaris) Providencia spp. Gram-pozitivni anaerobi: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gram-negativni anaerobi: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. PriroĎeno rezistentni organizmi Gram-pozitivni aerobi: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis Ostali: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. *svi S. Aureus rezistentni na meticilin su rezistentni na cefuroksim.

8

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene cefuroksimaksetil se dobro apsorbira u probavnom traktu i brzo hidrolizira u sluznici crijeva i krvi te kao cefuroksim ulazi u cirkulaciju. Apsorpcija je optimalna ako se lijek uzme ubrzo nakon jela.

Nakon primjene cefuroksimaksetil tableta vršne koncentracije u serumu (2,1 µg/ml za dozu od 125 mg, 4,1 µg/ml za dozu od 250 mg, 7,0 µg/ml za dozu od 500 mg i 13,6 µg/ml za dozu od 1000 mg) se postižu približno 2 do 3 sata nakon uzimanja lijeka s hranom. Stupanj apsorpcije cefuroksima iz suspenzije je manji u odnosu na onaj nakon uzimanja tableta kasnijeg postizanja kao i niže vršne koncentracije u serumu te smanjene bioraspoloživosti (4 do 17% manja). Cefuroksimaksetil u obliku oralne suspenzije nije bio bioekvivalentan cefuroksimaksetilu u obliku tableta kada se testirao u zdravih odraslih ispitanika te prema tome doziranje nije zamjenjivo na osnovi miligram-za-miligram (vidjeti dio 4.2).

Farmakokinetika cefuroksima je linearna za oralno doziranje u rasponu od 125 do 1000 mg. Nije zabilježena akumulacija cefuroksima kod višestrukih oralnih doza od 250 do 500 mg.

Distribucija

Vezanje na proteine iznosi od 33 do 50 % ovisno o korištenoj metodologiji. Nakon uzimanja pojedinačne doze cefuroksimaksetila od 500 mg u obliku tablete u 12 zdravih dobrovoljaca, zabilježen je prividni volumen distribucije od 50 L (CV% = 28%). Koncentracije cefuroksima više od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, sluznici bronha, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žuči, sputumu i očnoj vodici.

Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod upale moždanih ovojnica.

Biotransformacija

Cefuroksim se ne metabolizira.

Eliminacija

Poluvrijeme u serumu je izmeĎu 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 do 148 ml/min/1,73 m2.

Posebne skupine bolesnika

Spol

Nisu primijećene razlike u farmakokinetici cefuroksima izmeĎu muškarca i žena.

Stariji

Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega pri dozama do normalnog maksimuma od 1 g na dan. U starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju, stoga je dozu potrebno prilagoditi prema bubrežnoj funkciji u starijih osoba (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

U starije dojenčadi (starije od 3 mjeseca) i djece, farmakokinetika je slična onoj uočenoj kod odraslih. Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni cefuroksimaksetila u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Oštećenje funkcije bubrega

Sigurnost i djelotvornost cefuroksimakestila u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu utvrĎene. Cefuroksim se primarno izlučuje iz organizma putem bubrega. Stoga, kao i kod svih takvih antibiotika, za bolesnike s izrazitim oštećenjem funkcije bubrega (tj. Clcr< 30 ml/minuti) doze cefuroksima potrebno je smanjiti kako bi se nadoknadilo njegovo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre 60492649817100

Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, nije za očekivati da oštećena funkcija jetre može utjecati na farmakokinetiku lijeka.

PK/PD odnos

Postotak intervala doziranja (%T) unutar kojeg koncentracija slobodnog lijeka ostaje iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) cefuroksima za pojedinačnu ciljnu vrstu patogena (tj. %T > MIK) pokazao se za cefalosporine kao najvažniji farmakokinetički/farmakodinamički indeks koji korelira s djelotvornošću in vivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti višestrukih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti. Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti; meĎutim nema dokaza koji bi ukazivao na karcinogeni potencijal.

Aktivnost gamaglutamil transpeptidaze u urinu štakora inhibirana je raznim cefalosporinima, meĎutim, razina inhibicije s cefuroksimom je niža. Ovo može biti značajno zbog interferencije s nalazima kliničkih laboratorijskih testova u ljudi.

Jezgra tablete

citratna kiselina, bezvodna natrijev hidrogenkarbonat krospovidon karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

celuloza, mikrokristalična

Ovojnica

Opadry white 03H580000 koja sadrži: - hipromeloza 6cP

- titanijev dioksid (E171) - propilenglikol

- natrijev benzoat (E 211)

Nije primjenjivo.

2 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

10

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Furextil filmom obložene tablete pakirane su u Al-Al blister pakiranja ili PVC/Aclar/aluminijske blistere, u kartonskoj kutiji.

Veličine pakiranja kutija: 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 100 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Furextil je antibiotik koji se koristi u odraslih i djece. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koje zovemo cefalosporini.

Furextil se koristi za liječenje sljedećih infekcija:

• grla

• sinusa

• srednjeg uha

• pluća ili prsišta

• mokraćnog sustava

• kože i mekih tkiva.

Furextil se može koristiti i:

• za liječenje Lymeove bolesti (infekcija koju prenose paraziti krpelji).

Liječnik Vas može testirati na tip bakterije koja uzrokuje Vaše infekcije i pratiti je li ista bakterija osjetljiva na Furextil tijekom liječenja.

Nemojte uzimati Furextil

• ako ste alergični na cefuroksimaksetil ili bilo koji cefalosporinski antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

• ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (peniciline, monobaktame, karbapeneme).

• ako ste ikada imali težak kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje mjehurića i/ili ranica u ustima nakon liječenja cefuroksimom ili bilo kojim drugim cefalosporinskim antibiotikom

 Ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Furextil dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Furextil.

Kod primjene cefuroksima prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u dijelu 4.

Djeca

Furextil se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu poznati u ovoj dobnoj skupini.

Za primjenu u djece prikladnija je primjena oralne suspenzije.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase < 40 kg preporučuje se primjena oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom tableta.

Tijekom uzimanja lijeka Furextil morate paziti na odreĎene simptome, kao što su alergijske reakcije, gljivične infekcije (kao što je Candida) i teški proljevi (pseudomembranozni kolitis). Na taj način ćete umanjiti rizik od bilo kakvih poteškoća. Pogledajte “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi

Furextil može utjecati na rezultate testova razine šećera u krvi ili na krvnu pretragu koja se zove Coombsov test. Ako Vam je potrebna krvna pretraga:

 Obavijestite osobu koja uzima uzorak krvi da uzimate Furextil.

Drugi lijekovi i Furextil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi koji se koriste za smanjivanje količine kiseline u želucu (npr. antacidi koji se koriste u liječenju žgaravice) mogu utjecati na djelovanje lijeka Furextil.

Probenecid

Oralni antikoagulansi

 Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji lijek kao što je ovaj.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Furextil može izazvati omaglicu i druge nuspojave koje Vas čine manje opreznima.  Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Furextil tablete sadrže natrijev benzoat i natrij

Ovaj lijek sadrži 0,0135 mg natrijevog benzoata u jednoj tableti od 250 mg. Ovaj lijek sadrži 0,027 mg natrijevog benzoata u jednoj tableti od 500 mg.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

→Provjerite sa svojim liječnikom da li je lijek Furextil prikladan za Vas.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Furextil nakon obroka. To će pomoći da liječenje bude učinkovitije.

Progutajte cijelu tabletu Furextila s malo vode.

Tablete nemojte žvakati, drobiti ili prepoloviti – to može smanjiti učinkovitost liječenja.

Preporučena doza

Odrasli

Preporučena doza lijeka Furextil iznosi 250 mg do 500 mg dva puta na dan ovisno o vrsti i težini infekcije.

Djeca

Preporučena doza lijeka Furextil iznosi 10 mg/kg (do maksimalne doze od 125 mg) do 15 mg/kg (do maksimalne doze od 250 mg) dva puta na dan ovisno o vrsti i težini infekcije.

Za postizanje preporučenih doza lijeka po kg tjelesne mase u djece tjelesne mase < 40 kg preporučuje se primjena Furextil oralne suspenzije, budući da se iste ne mogu postići primjenom Furextil tableta.

Furextil se ne preporučuje za djecu u dobi do 3 mjeseca, budući da sigurnost i učinkovitost nisu poznati u ovoj dobnoj skupini.

Ovisno o bolesti i tome kako Vi ili Vaše dijete reagirate na liječenje, početna doza se može promijeniti ili može biti potrebno više od jednog ciklusa liječenja.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu.  Obratite se svom liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Ako uzmete više lijeka Furextil nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Furextil možete imati neurološke poremećaje, posebno je povećana vjerojatnost epileptičkih napadaja (konvulzija).

 Ne odugovlačite. Odmah se javite liječniku ili u najbližu jedinicu hitne medicinske pomoći. Ako je moguće pokažite im kutiju lijeka Furextil.

Ako ste zaboravili uzeti Furextil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Furextil

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Furextil bez savjetovanja s liječnikom. Važno je da uzmete cijelu terapiju lijeka Furextil. Nemojte prekinuti uzimati ovaj lijek, čak i kada se počnete osjećati bolje osim ako Vam liječnik nije tako preporučio. Ako ne završite cijeli ciklus liječenja, infekcija se može vratiti.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja o kojima treba voditi računa

Mali broj ljudi koji uzimaju Furextil mogu dobiti alergijsku reakciju ili moguću ozbiljnu kožnu reakciju. Simptomi ovih reakcija uključuju:

• teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju uzdignuti osip praćen svrbežom, oticanje, ponekad lica ili usta što može uzrokovati otežano disanje.

• kožni osip, koji se može promijeniti mjehuriće, te izgledom može podsjećati na male mete (središnja tamna mrlja okružena sa svjetlijim područjem s tamnijim prstenom na rubu).

• kožni osip raširen po cijelom tijelu s mjehurićima i guljenjem kože (to mogu biti znakovi Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)

• rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)

• bol u prsnom košu u sklopu alergijskih reakcija, koja može biti simptom srčanog udara izazvanog alergijom (Kounisov sindrom)

Ostala stanja o kojima trebate voditi računa kod uzimanja lijeka Furextil uključuju:

• gljivična infekcija. Lijekovi poput Furextila mogu uzrokovati pojačan rast gljivica (Candida) u tijelu što dovodi do gljivične infekcije. Ova nuspojava je vjerojatnija ako se Furextil uzima duže vrijeme.

• teški proljev (Pseudomembranzni kolitis). Lijekovi poput Furextila mogu izazvati upalu debelog crijeva što uzrokuje jaki proljev, obično s krvi ili sluzi, bolove u trbuhu i vrućicu.

• Jarisch-Herxheimer reakcija. Neki bolesnici mogu dobiti visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu), zimicu, glavobolju, bolove u mišićima i kožni osip do kojih može doći tijekom liječenja Lymeove bolesti lijekom Furextil. To je poznato kao Jarisch-Herxheimerova reakcija. Simptomi obično traju nekoliko sati ili do jedan dan.

 Ako Vam se razvije bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite liječnika.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• gljivične infekcije (kao što je Candida)

• glavobolja

• omaglica

• proljev

• mučnina

• bolovi u trbuhu.

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

• porast jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

• porast jetrenih enzima.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

• povraćanje

• kožni osip

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

• smanjenje broja krvnih pločica (stanice koje pomažu zgrušavanju krvi)

• smanjenje broja bijelih krvnih stanica

• pozitivan Coombs-ov test.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su se pojavile kod veoma malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

• teški proljev (pseudomembranozni kolitis)

• alergijske reakcije

• kožne reakcije (uključujući i one teške)

• visoka temperature (vrućica)

• žuta boja bjeloočnica ili kože

• upala jetre (hepatitis).

Nuspojave koje se mogu pokazati u pretragama krvi:

• prebrzo uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

Što Furextil sadrži

 Djelatna tvar je cefuroksim.

 Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg ili 500 mg cefuroksima (u obliku cefuroksimaksetila).

 Drugi sastojci su: bezvodna citratna kiselina; natrijev hidrogenkarbonat; krospovidon; umrežena karmelozanatrij; natrijev laurilsulfat; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; talk; mikrokristalična celuloza i opadry white 03H580000 (hipromeloza 6 cps; titanijev dioksid (E171); propilenglikol; natrijev benzoat (E211)).

Kako Furextil izgleda i sadržaj pakiranja

Furextil 250 mg filmom obložene tablete

Bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete ukošenih rubova, s utisnutom oznakom „A 0 5“ na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani.

Furextil 250 mg filmom obložene tablete pakirane su u Al-Al blister pakiranja ili PVC/Aclar/aluminijske blistere, u kartonskoj kutiji.

Furextil 500 mg filmom obložene tablete

Bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „A 0 7“ na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani.

Furextil 500 mg filmom obložene tablete pakirane su u Al-Al blister pakiranja ili PVC/Aclar/aluminijske blistere, u kartonskoj kutiji.

Veličine pakiranja kutija: 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 100 filmom obloženih tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91 email: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Bugarska

Hrvatska

Furextil 250 mg film-coated tablets Furextil 500 mg film-coated tablets Furextil 250 mg filmom obložene tablete Furextil 500 mg filmom obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.