Fungisol 10 mg/ml otopina za kožu

Fungisol otopina za kožu indicirana je u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože stopala.

Doziranje

Fungisol otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost naftifinklorida u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ispitana.

Oštećenje funkcije jetre ili bubrega Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Trajanje liječenja

Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje 2 tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.

Način primjene Za kožu.

Otopina se nanosi na oboljelo i okolno područje kože direktno iz bočice pomoću nastavka za kapanje ili natopljenim jastučićima vate na način da cijela površina bude navlažena.

Otopina ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama.

Bolesnike je potrebno informirati o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.

Preosjetljivost na naftifinklorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fungisol otopina za kožu sadrži etanol i ne smije doći u doticaj s očima, odnosno ozlijeĎenom kožom. Ako slučajno doĎe u doticaj s očima ili ozlijeĎenom kožom, oči ili ozlijeĎenu kožu treba pažljivo isprati pod mlazom vode.

Fungisol otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, ne smije se primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Nisu poznate. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. Ispitivanja naftifinklorida na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme trudnoće. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka za vrijeme dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja koja ispituju utjecaj naftifina na plodnost.

Fungisol nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kontaktni dermatitis, lokalna nadraženost kože uz osjećaj suhoće, eritem i žarenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih se radnika traži da

58637174190899464165684prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Fungisol otopine za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malo prodiranje djelatne tvari u subkutis. Kod slučajnog oralnog uzimanja, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Ostali antimikotici za lokalnu primjenu. ATK oznaka: D01AE22.

Mehanizam djelovanja

Fungisol sadrži djelatnu tvar naftifinklorid, topički alilamin, koji ima učinak kod površinskih dermatomikoza. Naftifinklorid primarno ima fungicidno djelovanje. Fungicidno djelovanje temelji se na inhibiciji skvalen epoksidaze, odgovorne za sintezu ergosterola (komponenta membrane gljivičnih stanica). Kao rezultat toga, suprimira se rast i umnožavanje gljivičnih stanica.

Spektar djelovanja

Naftifinklorid in vitro pokazuje djelovanje protiv sljedećih mikroorganizama: Trichophyton spp

Microsporon spp Epidermophyton floccosum

Naftifinklorid pokazuje samo umjerenu djelotvornost na kvasnice (npr. Candida vrste), plijesni (Aspergillus vrste) i druge gljivice (npr. Sporothrix schenkii).

Osim antimikotičnog učinka naftifinklorid djeluje i antibakterijski na odreĎene gram-pozitivne i gram- negativne mikroorganizme koji se često javljaju kod gljivičnih infekcija.

U kliničkoj primjeni zabilježen je protuupalni učinak naftifinklorida, a dovodi do smanjenja znakova upale, posebno svrbeža.

Oko 4% kutano primijenjene doze se apsorbira. Zbog toga je sistemska izloženost organizma vrlo mala. Naftifin se samo se u tragovima može naći u plazmi i urinu. Gotovo u potpunosti se metabolizira u više neaktivnih metabolita, koji se izlučuju 50% putem urina, a 50% putem fecesa. Poluvrijeme eliminacije je od 2 do 4 dana.

Vrijednosti LD50 odreĎene u miševa, štakora i kunića nakon jedne oralno i potkožno primijenjene doze naftifina najmanje su 1000 puta veće od maksimalne količine djelatne tvari kojoj može biti izložena osoba nakon liječenja velike površine kože s naftifinom.

I prilikom subkronične primjene djelatna tvar se sistemski dobro podnosi i doza ne uzrokuje specifična oštećenja organa.

Samo u rasponu doza koje su bile toksične za majku primijećeni su neki ograničeni embriotoksični učinci.

U in vitro i in vivo studijama mutagenosti povezanih s naftifinom, nije zabilježen mutageni potencijal. Nema dostupnih ispitivanja o primjeni naftifina za vrijeme trudnoće i dojenja.

Prilikom testiranja naftifina na koži zdravih dobrovoljaca, nije bilo naznaka moguće fototoksičnosti i fotosenzibilizacije.

- etanol 96%-tni,

- voda, pročišćena, - propilenglikol.

Nije primjenjivo.

30 mjeseci.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

10 ml otopine za kožu u smeĎoj staklenoj bočici s polietilenskim (HDPE) zatvaračem i polietilenskim (LDPE) nastavkom za kapanje, u kutiji.

20 ml otopine za kožu u smeĎoj staklenoj bočici s polietilenskim (HDPE) zatvaračem i polietilenskim (LDPE) nastavkom za kapanje, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima..

Fungisol otopina za kožu namijenjena je za liječenje gljivičnih infekcija na koži, a sadrži djelatnu tvar naftifinklorid. Fungisol otopina za kožu djeluje na kožne gljivice, kvasnice, plijesni i druge gljivice.

Fungisol otopina za kožu koristi se u odraslih za liječenje:

- gljivičnih infekcija kože stopala, pogotovo kože izmeĎu prstiju i na tabanima (praćene crvenilom, ljuštenjem i oteklinom ili pojavom svrbeža i mjehurića).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna.

Nemojte primjenjivati Fungisol:

- ako ste alergični na naftifinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fungisol.

Kod prvih znakova nuspojava, javite se svom liječniku.

Fungisol otopina za kožu je namijenjena samo za primjenu na površini kože i ne smije doći u doticaj s očima. Otopina se ne smije nanositi na ozlijeĎenu kožu, jer alkohol koji sadrži može izazvati bolno pečenje. Ako Vam otopina slučajno doĎe u doticaj s očima ili ozlijeĎenom kožom, oči ili ozlijeĎenu kožu temeljito isperite mlazom vode.

Ako su simptomi i dalje prisutni nakon 4 tjedna, ili ako liječenje nije uspješno kako se očekivalo, posavjetujte se s liječnikom.

Drugi lijekovi i Fungisol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti ili primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Pri pravilnoj primjeni lijeka tijekom trudnoće ili dojenja ne očekuju se štetni učinci na plod ili dojenče, ali se iz predostrožnosti ne preporučuje primjena ako to nije izričito neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj Fungisol otopine za kožu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Fungisol sadrži propilenglikol i etanol

1 ml otopine za kožu sadrži 50 mg propilenglikola. Propilenglikol može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Ovaj lijek sadrži 413 mg alkohola (etanola) u jednom ml otopine. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Fungisol otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože. Otopinu možete nanijeti na kožu izravno iz bočice ili koristiti jastučiće vate natopljene otopinom.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost Fungisol otopine nije ispitana u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Način primjene

Pažljivo slijedite navedene upute:

- očistite i osušite oboljele dijelove kože i okolna područja te operite ruke

- na oboljelo i okolno područje kože nanesite dovoljno otopine da bi bilo potpuno vlažno

- nakon nanošenja otopine dobro operite ruke kako ne biste proširili infekciju na sebi i na druge.

Pažljivo se pridržavajte sljedećih preporuka za što brže izlječenje gljivičnih infekcija (medicinski izraz - mikoze):

1. Mikroorganizmi odgovorni za pojavu gljivičnih infekcija mogu prianjati za odjeću koja je u doticaju s oboljelom kožom, zbog čega je treba svakodnevno mijenjati.

2. Zdrava i prije svega suha površina kože najbolja je zaštita od gljivičnih infekcija. Zbog toga, treba izbjegavati tijesnu odjeću koja sprječava cirkulaciju zraka (npr. čarape od sintetičkog materijala u tijesnoj obući). Nakon pranja pažljivo osušite područje oboljele kože. Krpice za pranje i ručnike mijenjajte svakodnevno.

3. Ako imate gljivičnu infekciju na stopalima, ne hodajte bosi u prostorima koje dijelite s drugim osobama. To će spriječiti dalje širenje mikroorganizama, kao i ponovnu pojavu infekcije.

4. Ne posjećujte saune ili javne kupelji prije nego što izliječite gljivičnu infekciju.

Trajanje liječenja

Kod liječenja kožnih gljivičnih infekcija, važno je nastaviti liječenje najmanje 2 tjedna nakon nestanka svih znakova bolesti, čak i slučaju brzog poboljšanja simptoma (svrbeža, žarenja) kako bi se održao dugotrajni učinak liječenja.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 4 tjedna primjene lijeka obavezno se obratite liječniku.

Ako primijenite više Fungisol otopine nego što ste trebali

Ne očekuje se štetan utjecaj prevelike količine lijeka primijenjene na kožu. Kod slučajnog gutanja lijeka potražite liječničku pomoć jer može biti potrebno odgovarajuće liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): kontaktni dermatitis (kožni osip ili nadraženost na mjestu primjene), lokalna nadraženost kože uz osjećaj suhoće, eritem (crvenilo kože) i žarenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza kratice EXP.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja

Nakon prvog otvaranja bočice, rok valjanosti lijeka je 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fungisol sadrži

Djelatna tvar je naftifinklorid. 1 ml otopine za kožu sadrži 10 mg naftifinklorida.

Pomoćne tvari su: etanol 96%-tni; voda, pročišćena; propilenglikol. 1 ml otopine za kožu sadrži 50 mg propilenglikola.

Kako Fungisol izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina za kožu.

10 ml otopine za kožu u smeĎoj staklenoj bočici s polietilenskim (HDPE) zatvaračem i polietilenskim (LDPE) nastavkom za kapanje, u kutiji.

20 ml otopine za kožu u smeĎoj staklenoj bočici s polietilenskim (HDPE) zatvaračem i polietilenskim (LDPE) nastavkom za kapanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2022.