Atlex 10 mg/ml sprej za kožu, otopina

Atlex je indiciran u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože stopala.

Doziranje

Atlex sprej za kožu, otopinu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeni i pažljivo osušeni bolesni dio kože i okolnu površinu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ispitana. Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka u toj populaciji.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega Nije potrebna prilagodba doze.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

Trajanje liječenja

Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje 2 tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ukoliko se nakon 4 tjedna liječenja simptomi ne poprave ili se pogoršaju potreban je liječnički pregled i procjena terapijskog pristupa.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Atlex sprej za kožu, otopina se nanosi na oboljeli dio kože i neposrednu okolnu površinu s udaljenosti od otprilike 5 cm. Potrebno je na oboljelo i okolno područje kože nanijeti dovoljno spreja za kožu, otopine da bi bilo potpuno vlažno te nakon nanošenja pričekati da se koža posuši. Otopina ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama.

Atlex sprej za kožu, otopina se primjenjuje nerazrijeĎena i ne smije se miješati s drugim pripravcima za lokalnu primjenu.

6049264245452

1

Bolesnike je potrebno informirati o higijenskim mjerama za izbjegavanje širenja infekcije ili reinfekcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Atlex sprej za kožu, otopina sadrži etanol i ne smije doći u doticaj s očima, odnosno ozlijeĎenom kožom. Ako slučajno doĎe u doticaj s očima ili ozlijeĎenom kožom, oči ili ozlijeĎenu kožu treba pažljivo isprati pod mlazom vode.

Atlex sprej za kožu, otopina sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, ne smije se primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Nisu poznate. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni naftifinklorida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Ispitivanja naftifinklorida na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na reprodukciju. Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka za vrijeme trudnoće. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifinklorida u majčino mlijeko.

Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka za vrijeme dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju otopine naftifinklorida za kožu na plodnost.

Primjena lijeka ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kontaktni dermatitis, lokalna nadraženost kože uz osjećaj suhoće, eritem i žarenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

58286653254658994644854846049264726581Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

2

60492649815830

Ne očekuje se toksični učinak zbog zanemarive sistemske raspoloživosti nakon topičke primjene lijeka. Kod slučajnog oralnog uzimanja lijeka potrebno je provesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Ostali antimikotici za lokalnu primjenu. ATK oznaka: D01AE22.

Mehanizam djelovanja

Atlex sadrži djelatnu tvar naftifinklorid, topički alilamin, koji ima učinak kod površinskih dermatomikoza. Naftifinklorid primarno ima fungicidno djelovanje. Fungicidno djelovanje naftifinklorida temelji se na inhibiciji skvalen epoksidaze, odgovorne za sintezu ergosterola (komponenta membrane gljivičnih stanica). Kao rezultat toga, suprimira se rast i umnožavanje gljivičnih stanica.

Spektar djelovanja

Naftifinklorid in vitro pokazuje fungicidno djelovanje protiv sljedećih mikroorganizama: Trichophyton spp.

Microsporon spp. Epidermophyton flocosum

Naftifinklorid pokazuje samo umjerenu djelotvornost na kvasnice (npr. Candida vrste), plijesni (Aspergillus vrste) i na druge gljivice (npr. Sporothrix schenkii).

Osim antimikotičnog učinka naftifinklorid djeluje i antibakterijski na različite gram-pozitivne i gram- negativne mikroorganizme koji se često javljaju kod gljivičnih infekcija.

U kliničkoj primjeni zabilježen je protuupalni učinak naftifinklorida.

Oko 4% kutano primijenjene doze naftifinklorida se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. Zbog toga je sistemska izloženost organizma vrlo mala. Samo se u tragovima može naći u plazmi i urinu. Gotovo u potpunosti se metabolizira u više neaktivnih metabolita, koji se izlučuju 50 % putem urina, a 50 % putem fecesa.

Poluvijek eliminacije je od 2 do 4 dana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju podataka o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

- etanol 96%-tni,

- voda, pročišćena, - propilenglikol.

3

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Rok valjanosti lijeka u primjeni:

Nakon prvog korištenja, lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti naznačenog na pakiranju.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Upozorenje: Vanjski spremnik napunjen je inertnim potisnim plinom (dušikom) koji ne dolazi u dodir s otopinom. Spremnik je pod pritiskom: može puknuti pod djelovanjem topline. Ne bušiti ni paliti čak niti nakon uporabe. Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskre, otvorenog plamena ili bilo kojeg drugog izvora plamena. Ne pušiti. Zaštititi ga od sunčevog svjetla i ne izlagati temperaturama višim od 50ºC/122°F.

50 ml otopine u aluminijskom spremniku pod tlakom ("bag-on-va1ve" (BOV) sustav), s mikrodifuznim raspršivačem i zaštitnim zatvaračem, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Atlex sprej za kožu, otopina namijenjena je za liječenje gljivičnih infekcija na koži stopala, a sadrži djelatnu tvar naftifinklorid. Atlex sprej za kožu, otopina učinkovito djeluje na kožne gljivice, kvasnice, plijesni i druge gljivice.

Atlex sprej za kožu, otopina koristi se u odraslih za liječenje:

− gljivičnih infekcija kože stopala, pogotovo kože izmeĎu prstiju i na tabanima (praćene crvenilom, ljuštenjem i oteklinom ili pojavom svrbeža i mjehurića).

Nemojte primjenjivati Atlex:

- ako ste alergični na djelatnu tvar naftifinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Atlex.

Kod prvih znakova nuspojava, javite se svom liječniku.

Atlex sprej za kožu, otopina je namijenjena samo za primjenu na površini kože i ne smije doći u doticaj s očima. Otopina se ne smije nanositi na ozlijeĎenu kožu, jer alkohol koji sadrži može izazvati bolno pečenje. Ako Vam otopina slučajno doĎe u doticaj s očima ili ozlijeĎenom kožom, oči ili ozlijeĎenu kožu temeljito isperite mlazom vode.

Ako su simptomi i dalje prisutni nakon 4 tjedna, ili ako liječenje nije uspješno kako se očekivalo, posavjetujte se s liječnikom.

Drugi lijekovi i Atlex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Pri pravilnoj primjeni lijeka tijekom trudnoće ili dojenja ne očekuju se štetni učinci na plod ili dojenče. MeĎutim, kao mjera opreza, njegova primjena se ne preporučuje tijekom trudnoće i dojenja osim ako to nije izričito neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj Atlex sprej za kožu, otopine na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Atlex sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

1 ml otopine za kožu sadrži 50 mg propilenglikola. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Atlex sprej za kožu, otopinu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeni i pažljivo osušeni bolesni dio kože i okolnu površinu.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost Atlex otopine nije ispitana u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Način primjene

Pažljivo slijedite navedene upute:

- Očistite i osušite oboljele dijelove kože i okolna područja te operite ruke.

- Sprej za kožu, otopina nanosi se na oboljeli dio kože i neposrednu okolnu površinu s udaljenosti od otprilike 5 cm.

- Na oboljelo i okolno područje kože nanesite dovoljno spreja za kožu, otopine da bi bilo potpuno vlažno te nakon nanošenja pričekajte da se koža posuši.

- Nakon nanošenja otopine dobro operite ruke kako ne biste proširili infekciju na sebi i na druge.

Atlex sprej za kožu, otopina ne smije se razrjeĎivati ili miješati s drugim pripravcima za primjenu na

koži.

Trajanje liječenja

Kod liječenja kožnih gljivičnih infekcija, važno je nastaviti liječenje najmanje 2 tjedna nakon nestanka svih znakova bolesti, čak i slučaju brzog poboljšanja simptoma (svrbeža, žarenja i sl.) kako bi se održao dugotrajni učinak liječenja.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 4 tjedna primjene lijeka, obavezno se obratite liječniku.

Pažljivo se pridržavajte sljedećih preporuka za što brže izlječenje gljivičnih infekcija (medicinski izraz: mikoze):

1. Mikroorganizmi odgovorni za pojavu gljivičnih infekcija mogu prianjati za odjeću koja je u doticaju s oboljelom kožom, zbog čega je treba svakodnevno mijenjati.

2. Zdrava i prije svega suha površina kože najbolja je zaštita od gljivičnih infekcija. Zbog toga, treba izbjegavati tijesnu odjeću koja sprječava cirkulaciju zraka (npr. čarape od sintetičkog materijala u tijesnoj obući). Nakon pranja pažljivo osušite područje oboljele kože. Krpice za pranje i ručnike mijenjajte svakodnevno.

3. Ako imate gljivičnu infekciju na stopalima, ne hodajte bosi u prostorima koje dijelite s drugim osobama. To će spriječiti dalje širenje mikroorganizama, a nadasve ponovnu pojavu infekcije.

4. Ne posjećujte saune ili javne kupelji prije nego što izliječite gljivičnu infekciju.

Ako primijenite više lijeka Atlex nego što ste trebali

Ne očekuje se štetan utjecaj prevelike količine lijeka primijenjene na kožu. Kod slučajnog gutanja lijeka potražite liječničku pomoć jer može biti potrebno odgovarajuće liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): kontaktni dermatitis (kožni osip ili nadraženost na mjestu primjene), osjećaj suhoće, eritem (crvenilo kože) i žarenje na mjestu primjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Upozorenje: Vanjski spremnik napunjen je inertnim potisnim plinom (dušikom) koji ne dolazi u dodir s otopinom. Spremnik je pod pritiskom: može puknuti pod djelovanjem topline. Ne bušiti ni paliti čak niti nakon uporabe. Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskre, otvorenog plamena ili bilo kojeg drugog izvora plamena. Ne pušiti. Zaštititi ga od sunčevog svjetla i ne izlagati temperaturama višim od 50ºC/122°F.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti lijeka u primjeni:

Nakon prvog korištenja, lijek se može koristiti do isteka roka valjanosti naznačenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Atlex sadrži

- Djelatna tvar je naftifinklorid.

1 ml spreja za kožu, u obliku otopine, sadrži 10 mg naftifinklorida

- Pomoćne tvari: etanol (96%-tni), pročišćena voda, propilenglikol. 1 ml spreja za kožu, u obliku otopine, sadrži 50 mg propilenglikola.

Kako Atlex izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna do blago žuta otopina namijenjena za primjenu na kožu.

50 ml otopine u aluminijskom spremniku pod tlakom ("bag-on-va1ve" (BOV) sustav), s mikrodifuznim raspršivačem i zaštitnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2021.