Exoderil 10 mg/g krema

Exoderil krema indicirana je u odraslih za liječenje:

 mikoze kože ili kožnih nabora (tinea corporis, tinea inguinalis)  interdigitalne mikoze (tinea manum, tinea pedis).

Doziranje

Exoderil kremu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože i lagano utrljati.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u djece i adolescenata do 18 godina nije ispitana.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Trajanje liječenja

Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.

Način primjene

1

60492649815830

Exoderil krema se primjenjuje isključivo na kožu.

Exoderil krema ne smije doći u kontakt s očima i sluznicom.

Bolesnici trebaju biti informirani o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Exoderil krema ne smije doći u doticaj s očima. Ako slučajno doĎe u doticaj s očima, oči treba pažljivo isprati pod mlazom vode.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 40 mg/g cetilnog alkohola i 40 mg/g stearilnog alkohola koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži 10 mg benzilnog alkohola po 1 gramu kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. U studijama na životinjama nisu zabilježeni izravni ili neizravni štetni učinci vezani uz reproduktivnu toksičnost.

Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko.

Slijedom navedenog preporučuje se izbjegavati primjenu Exoderil kreme tijekom trudnoće i dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.

Plodnost

Nisu provedene studije koje ispituju utjecaj naftifina na plodnost.

Exoderil nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kontaktni dermatitis, eritem.

2

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325895900988485915Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Exoderil kreme za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malu sistemsku apsorpciju djelatne tvari kroz kožu. U slučaju nehotičnog oralnog unosa kreme, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE22

Mehanizam djelovanja

Exoderil sadrži djelatnu tvar naftifin, topički alilamin koji ima učinak kod površinskih dermatomikoza. Naftifin primarno ima fungicidno djelovanje. Fungicidno djelovanje naftifina bazira se na blokadi membranske komponente ergosterola s naftifinom što posljedično inhibira enzim skvalen epoksidazu. Time se suprimira rast i umnožavanje gljivičnih stanica.

Spektar djelovanja

Naftifin, in vitro, pokazuje fungicidno djelovanje protiv sljedećih mikroorganizama: Trichophyton spp.

Microsporon spp. Epidermophyton floccosum

Naftifin pokazuje samo umjerenu djelotvornost na kvasnice (npr. Candida vrste), plijesni (Aspergillus vrste) i na druge gljivice (npr. Sporothrix schenkii).

Pored svog antimikoznog djelovanja, naftifin pokazuje i antibakterijsko djelovanje protiv odreĎenih gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizma koji se često pojavljuju zajedno s gljivičnim infekcijama.

Nadalje, naftifin ima protuupalni učinak koji se pojavljuje u kliničkoj primjeni, a dovodi do smanjenja znakova upale, posebno svrbeža.

Oko 4% kutano primijenjene doze se apsorbira. Zbog toga je sistemska izloženost organizma vrlo mala. Naftifin se samo u tragovima može naći u plazmi i urinu. On se gotovo u cijelosti metabolizira, što rezultira velikim brojem metabolita koji nisu djelotvorni protiv gljivica. Oni se izlučuju pola putem urina, a pola putem fecesa s poluvremenom izlučivanja 2-4 dana.

Vrijednosti LD50 odreĎene u miševa, štakora i kunića nakon jedne oralno i potkožno primijenjene doze naftifina najmanje su 1000 puta veće od maksimalne količine djelatne tvari kojoj može biti izložena

osoba nakon liječenja velike površine kože s naftifinom.

I prilikom subkronične primjene djelatna tvar se sistemski dobro podnosi i doza ne uzrokuje specifična oštećenja organa.

Samo u rasponu doza koje su bile toksične za majku primijećeni su neki ograničeni embriotoksični učinci.

U in vitro i in vivo studijama mutagenosti povezanih s naftifinom, nije zabilježen mutageni potencijal. Nema dostupnih ispitivanja o primjeni naftifina za vrijeme trudnoće i dojenja.

Prilikom testiranja naftifina na koži zdravih dobrovoljaca, nije bilo naznaka moguće fototoksičnosti i fotosenzibilizacije.

natrijev hidroksid sorbitanstearat cetilpalmitat cetilni alkohol stearilni alkohol polisorbat 60 izopropilmiristat pročišćena voda benzilni alkohol.

Nisu poznate.

Exoderil krema se primjenjuje nerazrijeĎena i ne smije se miješati s drugim pripravcima za lokalnu primjenu jer sniženje koncentracije djelatne tvari može poremetiti učinkovitost.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja 4 tjedna na temperaturi ispod 25 °C

Čuva na temperaturi ispod 30 °C.

15 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Exoderil krema sadrži djelatnu tvar naftifinklorid, a namijenjena je za liječenje gljivičnih infekcija kože. Exoderil krema djeluje na kožne gljivice, kvasnice, plijesni i druge gljivice.

Exoderil krema koristi se za liječenje:

 gljivičnih infekcija kože i kožnih nabora

 gljivičnih infekcija stopala (pogotovo kože izmeĎu prstiju i na stopalima) i šake.

Nemojte primjenjivati Exoderil kremu:

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Exoderil kremu.

Kod prvih znakova nuspojava, javite se svom liječniku. Nemojte primjenjivati Exoderil kremu ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Exoderil kremu“).

Exoderil krema je namijenjena samo za vanjsku uporabu i ne smije doći u doticaj s očima. Ako Vam krema slučajno doĎe u doticaj s očima, temeljito ih isperite mlazom vode.

Ako su simptomi i dalje prisutni nakon 4 tjedna, ili ako liječenje nije uspješno kako se očekivalo, posavjetujte se s liječnikom.

Drugi lijekovi i Exoderil krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Pri pravilnoj primjeni ne očekuju se štetni učinci na plod ili dojenče, ali se iz predostrožnosti ne preporučuje primjena ako to nije izričito neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat utjecaj Exoderil kreme na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Exoderil krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Exoderil krema sadrži benzilni alkohol (konzervans) koji može izazvati blagi lokalni nadražaj i alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži 10 mg benzilnog alkohola po 1 gramu kreme.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Exoderil krema se primjenjuje isključivo na kožu.

Exoderil krema se primjenjuje jedanput na dan, osim ako liječnik nije drugačije odredio.

Djeca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene Exoderil kreme u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Način primjene

Pažljivo slijedite navedene upute:

 očistite i osušite oboljele dijelove kože i okolno područje, te operite ruke

 na oboljelo i okolno područje kože nanesite tanak sloj kreme i lagano je utrljajte

 nakon nanošenja kreme dobro operite ruke kako ne biste proširili infekciju na sebi i na druge.

Pažljivo se pridržavajte sljedećih preporuka za što brže izlječenje gljivičnih infekcija (medicinski izraz: mikoze):

1. Mikroorganizmi odgovorni za pojavu gljivičnih infekcija mogu prianjati za odjeću koja je u doticaju s oboljelom kožom, zbog čega je treba svakodnevno mijenjati.

2. Zdrava i prije svega suha površina kože najbolja je zaštita od gljivičnih infekcija. Zbog toga, treba izbjegavati tijesnu odjeću koja sprječava cirkulaciju zraka (npr. čarape od sintetičkog materijala u

tijesnoj obući). Nakon pranja pažljivo osušite područje oboljele kože. Krpice za pranje kože i ručnike mijenjajte svakodnevno.

3. Ako imate gljivičnu infekciju na stopalima, ne hodajte bosi u kupaonici ili npr. u hotelskoj sobi. To će spriječiti daljnje širenje infekcije, kao i ponovnu pojavu infekcije.

4. Ne posjećujte saune ili kupelji prije nego što izliječite gljivičnu infekciju.

Trajanje liječenja

Kod liječenja kožnih gljivičnih infekcija, važno je nastaviti liječenje najmanje dva tjedna nakon nestanka svih znakova bolesti, čak i u slučaju brzog poboljšanja simptoma (svrbeža, žarenja i sl.) kako bi se održao dugotrajni učinak liječenja.

Obavezno kontaktirajte liječnika ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 4 tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće nuspojave:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 kontaktni dermatitis (kožni osip ili nadraženost na mjestu primjene)  eritem (crvenilo kože).

Navedene nuspojave su rijetko razlog za prekid liječenja. Nuspojave nestaju nakon završetka liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 4 tjedna na temperaturi ispod 25 °C

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Exoderil krema sadrži Djelatna tvar je naftifinklorid.

1 g kreme sadrži 10 mg naftifinklorida.

Pomoćne tvari:

natrijev hidroksid, sorbitanstearat, cetilpalmitat, cetilni alkohol, stearilni alkohol, polisorbat 60, izopropilmiristat, pročišćena voda, benzilni alkohol (konzervans).

1 g kreme sadrži 10 mg benzilnog alkohola (konzervas).

Kako Exoderil krema izgleda i sadržaj pakiranja Krema.

Bijela, glatka, sjajna krema, blagog karakterističnog mirisa.

15 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 11. veljače 2022.