Exoderil 10 mg/ml otopina za kožu

Exoderil otopina za kožu indicirana je u odraslih za liječenje gljivičnih infekcija kože stopala.

Doziranje

Exoderil otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože.

Pedijatrijska populacija

Nije ispitana sigurnost i djelotvornost primjene lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Trajanje primjene

Za sprječavanje pojave recidiva, liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.

Ukoliko se unutar 4 tjedna liječenja ne pokažu znakovi kliničkog poboljšanja, obavezno treba napraviti ponovnu liječničku procjenu terapijskog pristupa.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

1

60492649815830

Exoderil otopina ne smije doći u kontakt s očima i sluznicom.

Bolesnici trebaju biti informirani o uobičajenim higijenskim mjerama za sprječavanje izvora infekcije ili reinfekcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Exoderil otopina za kožu sadrži etanol i ne smije doći u doticaj s očima, odnosno ozlijeĎenom kožom. Ako slučajno doĎe u doticaj s očima ili ozlijeĎenom kožom, oči ili ozlijeĎenu kožu potrebno je pažljivo isprati pod mlazom vode.

Exoderil otopina za kožu sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća i dojenje

Nisu dostupni ili su dostupni vrlo ograničeni podaci o primjeni naftifina u trudnica. U studijama na životinjama nisu zabilježeni izravni ili neizravni štetni učinci vezani uz reproduktivnu toksičnost.

Nema dostupnih podataka o izlučivanju naftifina u majčino mlijeko.

Slijedom navedenog preporučuje se izbjegavati primjenu Exoderil otopine za kožu tijekom trudnoće i dojenja. Odluku o primjeni potrebno je donijeti samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika primjene.

Plodnost

Nisu provedene studije koje ispituju utjecaj naftifina na plodnost.

Exoderil nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: kontaktni dermatitis, eritem.

2

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324484900988486028Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Malo je vjerojatno da može doći do akutnog predoziranja topičkim naftifinom, a situacije koje su po život opasne se ne očekuju. Sustavno trovanje primjenom Exoderil otopine za kožu malo je vjerojatno s obzirom na zanemarivo malo prodiranje djelatne tvari u subkutis. U slučaju nehotičnog oralnog unosa otopine, preporučuje se odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali antimikotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D01AE22

Mehanizam djelovanja

Exoderil sadrži djelatnu tvar naftifin, topički alilamin koji ima učinak kod površinskih dermatomikoza. Naftifin primarno ima fungicidno djelovanje. Fungicidno djelovanje naftifina bazira se na blokadi membranske komponente ergosterola s naftifinom što posljedično inhibira enzim skvalen epoksidazu. Time se suprimira rast i umnožavanje gljivičnih stanica.

Spektar djelovanja

Naftifin, in vitro, pokazuje fungicidno djelovanje protiv sljedećih mikroorganizama: Trichophyton spp.

Microsporon spp. Epidermophyton floccosum

Naftifin pokazuje samo umjerenu djelovornost na kvasnice (npr. Candida vrste), plijesni (Aspergillus vrste) i na druge gljivice (npr. Sporothrix schenkii).

Pored svog antimikoznog djelovanja, naftifin pokazuje i antibakterijsko djelovanje protiv odreĎenih gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizma koji se često pojavljuju zajedno s gljivičnim infekcijama.

Nadalje, naftifin ima protuupalni učinak koji se pojavljuje u kliničkoj primjeni, a dovodi do smanjenja znakova upale, posebno svrbeža.

Oko 4% kutano primijenjene doze se apsorbira. Zbog toga je sistemska izloženost organizma vrlo mala. Naftifin se samo u tragovima može naći u plazmi i urinu. On se gotovo u cijelosti metabolizira, što rezultira velikim brojem metabolita koji nisu djelotvorni protiv gljivica. Oni se izlučuju 50% putem urina, a 50% putem fecesa. Poluvrijeme izlučivanja je 2-4 dana.

Vrijednosti LD50 odreĎene u miševa, štakora i kunića nakon jedne oralno i potkožno primijenjene doze naftifina najmanje su 1000 puta veće od maksimalne količine djelatne tvari kojoj može biti izložena osoba nakon liječenja velike površine kože s naftifinom.

60492649815830

I prilikom subkronične primjene djelatna tvar se sistemski dobro podnosi i doza ne uzrokuje specifična oštećenja organa.

Samo u rasponu doza koje su bile toksične za majku primijećeni su neki ograničeni embriotoksični učinci.

U in vitro i in vivo studijama mutagenosti povezanih s naftifinom, nije zabilježen mutageni potencijal. Nema dostupnih ispitivanja o primjeni naftifina za vrijeme trudnoće i dojenja.

Prilikom testiranja naftifina na koži zdravih dobrovoljaca, nije bilo naznaka moguće fototoksičnosti i fotosenzibilizacije.

etanol pročišćena voda propilenglikol.

Nisu poznate.

Exoderil otopina za kožu se primjenjuje nerazrijeĎena i ne smije se miješati s drugim pripravcima za lokalnu primjenu jer smanjenje koncentracije djelatne tvari može poremetiti učinkovitost.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

20 ml otopine za kožu u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem na navoj i plastičnim nastavkom za kapanje, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Exoderil otopina za kožu sadrži djelatnu tvar naftifinklorid, a namijenjena je za liječenje gljivičnih infekcija na koži. Exoderil otopina za kožu djeluje na kožne gljivice, kvasnice, plijesni i druge gljivice.

Exoderil otopina za kožu koristi se za liječenje gljivičnih infekcija kože stopala.

Nemojte primjenjivati Exoderil otopinu za kožu:

 ako ste preosjetljivi na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Exoderil otopinu za kožu.

Kod prvih znakova nuspojava, javite se svom liječniku. Nemojte primjenjivati Exoderil otopinu za kožu ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Exoderil otopinu za kožu“).

Exoderil otopina za kožu je namijenjena samo za vanjsku uporabu i ne smije doći u doticaj s očima. Ako Vam otopina slučajno doĎe u doticaj s očima, temeljito ih isperite mlazom vode.

Otopinu nemojte nanositi na ozlijeĎenu kožu, jer alkohol koji sadrži može izazvati bolno pečenje.

Ako su simptomi i dalje prisutni nakon 4 tjedna, ili ako liječenje nije uspješno kako se očekivalo, posavjetujte se s liječnikom.

Drugi lijekovi i Exoderil otopina za kožu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Pri pravilnoj primjeni ne očekuju se štetni učinci na plod ili dojenče, ali se iz predostrožnosti ne preporučuje primjena ako to nije izričito neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat utjecaj Exoderil otopine za kožu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Exoderil otopina za kožu sadrži etanol i propilenglikol.

1 ml otopine za kožu sadrži 50 mg propilenglikola. Propilenglikol može nadražiti kožu. Budući da ovaj lijek sadrži propilenglikol, nemojte ga primjenjivati na otvorenim ranama ili velikim područjima raspucale ili oštećene kože (poput opeklina) bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

Ovaj lijek sadrži 400 mg alkohola (etanola) u 1 ml otopine. Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Exoderil otopinu za kožu treba nanijeti jedanput na dan na očišćeno i pažljivo osušeno oboljelo i okolno područje kože. Otopinu možete nanijeti na kožu izravno iz bočice ili pomoću jastučića vate.

Djeca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti Exoderil otopine u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Način primjene

Pažljivo slijedite navedene upute:

 očistite i osušite oboljele dijelove kože i okolna područja, te operite ruke

 na oboljelo i okolno područje kože nanesite dovoljno otopine kako bi dio koji mažete bio potpuno vlažan

 nakon nanošenja otopine dobro operite ruke kako ne biste proširili infekciju na sebi i na druge.

Pažljivo se pridržavajte sljedećih preporuka za što brže izlječenje gljivičnih infekcija (medicinski izraz: mikoze):

1. Mikroorganizmi odgovorni za pojavu gljivičnih infekcija mogu prianjati za odjeću koja je u doticaju s oboljelom kožom, zbog čega je treba svakodnevno mijenjati.

2. Zdrava i prije svega suha površina kože najbolja je zaštita od gljivičnih infekcija. Zbog toga, treba izbjegavati tijesnu odjeću koja sprječava cirkulaciju zraka (npr. čarape od sintetičkog materijala u tijesnoj obući). Nakon pranja pažljivo osušite područje oboljele kože. Krpice za pranje kože i ručnike mijenjajte svakodnevno.

3. Ako imate gljivičnu infekciju na stopalima, ne hodajte bosi u kupaonici ili npr. u hotelskoj sobi. To će spriječiti daljnje širenje infekcije kao i ponovnu pojavu infekcije.

4. Ne posjećujte saune ili kupelji prije nego što izliječite gljivičnu infekciju.

Trajanje liječenja

Kod liječenja kožnih gljivičnih infekcija, važno je nastaviti liječenje najmanje dva tjedna nakon nestanka svih znakova bolesti, čak i u slučaju brzog poboljšanja simptoma (svrbeža, žarenja) kako bi se održao dugotrajni učinak liječenja.

Obavezno kontaktirajte liječnika ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 4 tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće nuspojave:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 kontaktni dermatitis (kožni osip ili nadraženost na mjestu primjene)  eritem (crvenilo kože).

Navedene nuspojave su rijetko razlog za prekid liječenja. Nuspojave nestaju nakon završetka liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Exoderil otopina za kožu sadrži Djelatna tvar je naftifinklorid.

1 ml otopine za kožu sadrži 10 mg naftifinklorida.

Pomoćne tvari su: etanol, pročišćena voda, propilenglikol. 1 ml otopine za kožu sadrži 50 mg propilenglikola.

Kako Exoderil otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna do blago žuta otopina s karakterističnim mirisom etanola.

20 ml otopine za kožu u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem na navoj i plastičnim nastavkom za kapanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2024.