Fovelid 500 mg filmom obložene tablete

Fovelid je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

 Akutni pijelonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4.)  Kronični bakterijski prostatitis

 Inhalacijski antraks: postekspozicijska profilaksa i kurativno liječenje (vidjeti dio 4.4)

Kod infekcija navedenih niţe u tekstu Fovelid se smije primijeniti samo ako se upotreba antimikrobnih lijekova koji se inače preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

 Akutni bakterijski sinusitis

 Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti uključujući bronhitis  Izvanbolnički stečena pneumonija

 Komplicirane infekcije koţe i mekih tkiva  Nekomplicirani cistitis (vidjeti dio 4.4)

1

60492649817100

Fovelid se smije primijeniti i za završetak tijeka terapije u bolesnika koji su pokazali oporavak tijekom početnog intravenskog liječenja levofloksacinom.

Potrebno je razmotriti i sluţbene smjernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lijekova.

Fovelid tablete primjenjuju se jednom ili dva puta dnevno. Doziranje ovisi o vrsti i teţini infekcije te osjetljivosti uzročnika za kojeg se pretpostavlja da je uzrokovao infekciju.

Fovelid tablete se takoĎer mogu primjenjivati za završetak tijeka terapije u bolesnika koji su pokazali oporavak tijekom početnog intravenskog liječenja levofloksacinom; s obzirom na bioekvivalentnost parenteralnih i peroralnih oblika, moţe se primjenjivati isto doziranje.

Doziranje

Za Fovelid se mogu preporučiti sljedeće doze:

90022663841 a Indikacija Dnevno doziranje (prema težini) Trajan je liječenjAkutni bakterijski sinusitis 500 mg jednom dnevno 10 – 14 dana Akutne bakterijske egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti uključujući bronhitis 500 mg jednom dnevno 7 – 10 dana Izvanbolnički stečena pneumonija 500 mg jednom ili dva puta dnevno 7 – 14 dana Akutni pijelonefritis 500 mg jednom dnevno 7 – 10 dana Komplicirane infekcije mokraćnog sustava 500 mg jednom dnevno dan 7 – 14 dana Nekomplicirani cistitis 250 mg jednom dnevno dan 3 dana Kronični bakterijski prostatitis 500 mg jednom dnevno dan 28 dana Komplicirane infekcije koţe i mekih tkiva 500 mg jednom ili dva puta dnevno 7 – 14 dana Inhalacijski antraks 500 mg jednom dnevno dan 8 tjedana Doziranje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 ml/min)

Posebne populacije

Oštećena funkcija bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min)

891082-1811151 Način 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Klirens kreatinina prva doza: 250 mg prva doza: 500 mg prva doza: 500 mg 50 – 20 ml/min zatim: 125 mg/24 h zatim: 250 mg/24 h zatim: 250 mg/12 h 19 – 10 ml/min zatim: 125 mg/48 h zatim: 125 mg/24 h zatim: 125 mg/12 h < 10 ml/min (uključujući hemodijalizu i CAPD) 1 zatim: 125 mg/48 h zatim: 125 mg/24 h zatim: 125 mg/24 h 1 Nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonejske dijalize (CAPD; engl. Continuous

Ambulatory Peritoneal Dialysis) nisu potrebne dodatne doze.

2

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagoĎavati dozu jer se u jetri ne metaboliziraju znatnije količine levofloksacina, a lijek se uglavnom izlučuje bubrezima.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika, nije potrebno prilagoĎavati dozu, osim ako na to ne upućuje uzimanje u obzir bubreţne funkcije (vidjeti dio 4.4 „Tendinitis i ruptura tetiva” i „Produljenje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Fovelid je kontraindiciran u djece i adolescenata u razvoju (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Fovelid tablete moraju se progutati bez drobljenja i uz dovoljnu količinu tekućine. Mogu se podijeliti prema razdjelnoj crti da bi se prilagodilo dozu. Tablete se mogu uzimati uz obrok ili izmeĎu obroka. Fovelid tablete se moraju uzimati barem dva sata prije ili nakon primjene soli ţeljeza, soli cinka, antacida koji sadrţe magnezij ili aluminij ili didanozina (samo farmaceutski oblici didanozina s puferirajućom tvari koja sadrži aluminij ili magnezij) te primjene sukralfata jer moţe doći do smanjenja apsorpcije (vidjeti dio 4.5).

Tablete levofloksacina se ne smiju primjenjivati:

• u bolesnika preosjetljivih na levofloksacin ili na bilo koji drugi kinolon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

• u bolesnika s epilepsijom,

• u bolesnika koji u anamnezi imaju poremećaje tetiva povezane s primjenom fluorokinolona,

• u djece ili adolescenata u razvoju,

• u trudnoći,

• u dojilja.

Primjenu levofloksacina se mora izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave uz primjenu lijekova koji sadrţe kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).

Liječenje tih bolesnika levofloksacinom smije se započeti samo ako ne postoje druge mogućnosti liječenja te nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti takoĎer dio 4.3).

Rizik od rezistencije

Vrlo je vjerojatno da meticilin rezistentni S. aureus (MRSA) posjeduje kriţnu rezistenciju na fluorokinolone, uključujući levofloksacin. Stoga se levofloksacin ne preporučuje za liječenje potvrĎene ili suspektne MRSA infekcije, osim ako laboratorijski rezultati nisu potvrdili osjetljivost mikroorganizma na levofloksacin (a najčešće preporučeni antimikrobni lijekovi za liječenje MRSA infekcije smatraju se neodgovarajućim).

Levofloksacin se moţe primjenjivati za liječenje akutnog bakterijskog sinusitisa i akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa kada su ove infekcije dijagnosticirane na odgovarajući način.

Rezistencija na fluorokinolone bakterije E. coli – najčešćeg patogena uključenog u infekcije mokraćnog sustava – varira unutar Europske Unije. Liječnicima se savjetuje da uzmu u obzir lokalnu prevalenciju

60492649817100

Inhalacijski antraks: Primjena lijeka u ljudi temelji se na in vitro dobivenim podacima o osjetljivosti bakterije Bacillus anthracis i podacima iz pokusa na ţivotinjama zajedno s ograničenim podacima ispitivanja na ljudima. Liječnici koji ga liječe moraju se pozvati na dokumente nacionalnog i/ili meĎunarodnog konsenzusa koji se odnose na liječenje antraksa.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne štetne reakcije na lijek

Zabiljeţeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih štetnih reakcija na lijek koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, ţivčani, psihički i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave vezane uz primjenu levofloksacina, on se mora odmah prekinuti, a bolesnicima se mora savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove tetive, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i samo nakon 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabiljeţen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubreţne funkcije, bolesnika s presaĎenim solidnim organima, u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se mora izbjegavati istodobna primjena kortikosteroida.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) mora se prekinuti liječenje levofloksacinom i moraju se razmotriti druge mogućnosti liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) se mora liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Mioklonus

U bolesnika koji su primali levofloksacin zabiljeţeni su slučajevi mioklonusa (vidjeti dio 4.8). Rizik od mioklonusa povećan je u starijih bolesnika i u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ako doza levofloksacina nije prilagoĎena prema klirensu kreatinina. Primjenu levofloksacina treba odmah prekinuti pri prvoj pojavi mioklonusa i započeti odgovarajuće liječenje.

Bolest uzrokovana bakterijom Clostridium difficile

Proljev, osobito ako je teţak, dugotrajan i/ili krvav, tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko tjedana nakon liječenja), moţe biti simptom bolesti uzrokovane bakterijom Clostridium difficile (CDAD; engl. Clostridium Difficile-Associated Disease). CDAD moţe varirati po teţini od blage do po ţivot opasne, od koje je najteţi oblik pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8). Stoga je vaţno razmotriti ovu dijagnozu u bolesnika u kojih se razvije ozbiljan proljev tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom. Ako se posumnja na CDAD ili se CDAD dijagnoza potvrdi, liječenje levofloksacinom se mora odmah prekinuti i bez odgode započeti odgovarajuće liječenje. U ovoj kliničkoj situaciji antiperistaltički lijekovi su kontraindicirani.

Bolesnici skloni epileptičkim napadajima

Kinoloni mogu smanjiti prag napadaja i potaknuti napadaje. Levofloksacin je kontraindiciran u bolesnika s epilepsijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3), a kao i kod primjene drugih kinolona, moraju se iznimno oprezno primjenjivati u bolesnika sklonih napadajima ili kod istodobnog liječenja djelatnim tvarima koje sniţavaju prag cerebralnih napadaja kao npr. teofilin (vidjeti dio 4.5). U slučaju pojave konvulzivnih napadaja (vidjeti dio 4.8), liječenje levofloksacinom mora se prekinuti.

Bolesnici s manjkom G-6-fosfat dehidrogenaze

4

Bolesnici s latentnim ili postojećim manjkom aktivnosti enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama tijekom liječenja kinolonskim antibakterijskim lijekovima. Stoga, ako je potrebno primjenjivati levofloksacin u ovih bolesnika, mora ih se kontrolirati radi moguće pojave hemolize.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom bubrezima, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega mora se prilagoditi dozu levofloksacina (vidjeti dio 4. 2).

Reakcije preosjetljivosti

Levofloksacin moţe uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potencijalno sa smrtnim ishodom (npr. angioedem pa sve do anafilaktičkog šoka), ponekad nakon početne doze (vidjeti dio 4.8). Bolesnici moraju odmah prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku ili liječniku hitne sluţbe koji će poduzeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.

Teške kožne štetne reakcije

Uz primjenu levofloksacina zabiljeţene su teške koţne štetne reakcije (SCARs; engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions) uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN; poznatu i kao Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti po ţivot opasne ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8). U trenutku propisivanja terapije, bolesnike se mora savjetovati o znakovima i simptomima teških koţnih reakcija, te ih pomno pratiti. Ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na ove reakcije, liječenje levofloksacinom se mora odmah prekinuti te se mora razmotriti zamjensko liječenje. Ako je bolesnik uz primjenu levofloksacina razvio ozbiljnu reakciju poput SJS-a, TEN-a ili DRESS-a, u ovih bolesnika se ni u jednom trenutku ne smije ponovno započeti liječenje levofloksacinom.

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona, zabiljeţeni su poremećaji glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, javljajući se češće kod starijih osoba, obično u bolesnika s dijabetesom koji se istodobno liječe oralnim hipoglikemicima (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Zabiljeţeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U bolesnika s dijabetesom, preporučuje se paţljivo pratiti glukozu u krvi (vidjeti dio 4.8).

Liječenje Fovelid tabletama se mora odmah prekinuti ako bolesnik prijavi poremećaj glukoze u krvi te se mora razmotriti zamjenska antibakterijska terapija koja ne uključuje fluorokinolone.

Prevencija fotosenzibilizacije

Kod primjene levofloksacina zabiljeţena je fotosenzibilizacija (vidjeti dio 4.8). Bolesnicima se preporučuje da se nepotrebno ne smiju izlagati jakom sunčevom svjetlu ili umjetnim UV zrakama (npr. lampe koje imitiraju sunčevu svjetlost, solarij) tijekom liječenja i 48 sati nakon prekida liječenja, kako bi se spriječila moguća fotosenzibilizacija.

Bolesnici liječeni antagonistima vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrijednosti testova koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika liječenih levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarin), kod istodobne primjene ovih lijekova moraju se kontrolirati parametri koagulacije (vidjeti dio 4.5).

Psihotične reakcije

60492649817100

U bolesnika koji uzimaju kinolone, uključujući levofloksacin, zabiljeţene su psihotične reakcije. U vrlo rijetkim slučajevima one su napredovale do suicidalnih misli i samougroţavajućeg ponašanja – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (vidjeti dio 4.8). Ako se u bolesnika pojave takve reakcije, kod prvih znakova ili simptoma tih reakcija primjenu levofloksacina se mora odmah prekinuti , a bolesnike se mora uputiti da se za savjet obrate svom liječniku. Mora se razmotriti zamjenska antibakterijska terapija koja ne uključuje fluorokinolone i poduzeti odgovarajuće mjere. Kod primjene levofloksacina u psihotičnih bolesnika ili bolesnika koji u anamnezi imaju duševnu bolest preporučuje se oprez.

Produljenje QT intervala

Oprez je nuţan kod primjene fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika produljenja QT intervala kao što su primjerice:

- uroĎeni sindrom dugog QT intervala

- istodobna primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).

- nekorigirani poremećaj ravnoteţe elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija) - srčana bolest (kao npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji bolesnici i ţene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QT interval. Stoga se u ovoj populaciji tijekom primjene fluorokinolona, uključujući levofloksacin, mora postupati oprezno. (vidjeti dio 4.2 Stariji bolesnici, 4.5, 4.8, i 4.9).

Periferna neuropatija

Zabiljeţeni su slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, dizesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnicima koji se liječe levofloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja. (vidjeti dio 4.8).

Hepatobilijarni poremećaji

Zabiljeţeni su slučajevi nekroze jetre do fatalnog zatajenja jetre kod primjene levofloksacina, prvenstveno u bolesnika s teškom osnovnom bolesti npr. sepsom (vidjeti dio 4.8). Bolesnicima se mora savjetovati da prekinu liječenje i obrate se svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi bolesti jetre, kao što su anoreksija, ţutica, tamni urin, pruritus (svrbeţ) ili osjetljivi abdomen.

Egzacerbacija miastenije gravis

Fluorokinoloni, uključujući i levofloksacin, djeluju poput neuromuskularnih blokatora i mogu pogoršati slabost mišića u bolesnika s miastenijom gravis. Ozbiljne nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući smrtne ishode i potrebu za potpornom respiratornom terapijom, bile su povezane s primjenom fluorokinolona u bolesnika s miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.

Poremećaji vida

Ako vid oslabi ili se jave bilo kakvi učinci na očima, bolesnik bi se odmah morao savjetovati s oftalmologom (vidjeti dijelove 4. 7 i 4.8).

Superinfekcija

Primjena levofloksacina, posebno ako je dugotrajna, moţe dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama. Ako se tijekom terapije pojavi superinfekcija, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere.

Interferencija s laboratorijskim pretragama

6

60492649817100

U bolesnika liječenih levofloksacinom, odreĎivanje opijata u urinu moţe dati laţno pozitivne rezultate. Moţda će biti potrebno potvrditi pozitivne rezultate specifičnijom metodom testiranja.

Levofloksacin moţe inhibirati rast bakterije Mycobacterium tuberculosis i tako dovesti do laţno negativnih rezultata bakteriološke dijagnoze tuberkuloze.

Aneurizma aorte i disekcija aorte, i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s uroĎenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

- i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvoţilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

- za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture moţe biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leĎima, bolesnicima se mora savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj sluţbi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraţe hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Akutni pankreatitis

U bolesnika koji uzimaju levofloksacin moţe se uočiti akutni pankreatitis. Bolesnike treba upoznati s karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa. Bolesnici koji osjete mučninu, malaksalost, nelagodu u trbuhu, akutnu bol u trbuhu ili povraćaju trebaju imati hitnu liječničku procjenu. Ako se sumnja na akutni pankreatitis, treba prekinuti primjenu levofloksacina; ako se potvrdi, levofloksacin se ne smije ponovno započeti. Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi (vidjeti dio 4.8).

Poremećaji krvi

Tijekom liječenja levofloksacinom moţe se razviti zatajenje koštane srţi, uključujući leukopeniju, neutropeniju, pancitopeniju, hemolitičku anemiju, trombocitopeniju, aplastičnu anemiju ili agranulocitozu (vidjeti dio 4.8). Ako se sumnja na bilo koji od ovih poremećaja krvi, potrebno je pratiti krvnu sliku. U slučaju odstupanja u nalazima, treba razmotriti prekid liječenja levofloksacinom.

Fovelid sadrţi bojilo Sunset Yellow koje moţe uzrokovati alergijske reakcije.

Učinci drugih lijekova na Fovelid

Soli željeza, soli cinka, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij, didanozin

7

Apsorpcija levofloksacina je značajno smanjena pri istodobnoj primjeni tableta levofloksacina sa solima ţeljeza ili antacidima koji sadrţe magnezij ili aluminij, ili didanozinom (samo farmaceutski oblici s puferirajućim tvarima koje sadrže aluminij ili magnezij). Istodobna primjena fluorokinolona s multivitaminskim pripravcima koji sadrţe cink smanjuje njihovu oralnu apsorpciju. Preporučuje se da se pripravci koji sadrţe dvovalentne ili trovalentne katione poput soli ţeljeza, soli cinka ili antacida koji sadrţe magnezij ili aluminij, ili didanozin (samo farmaceutski oblici didanozina s puferirajućim tvarima koje sadrže aluminij ili magnezij) ne smiju uzimati 2 sata prije ili nakon primjene tablete Fovelida (vidjeti dio 4.2). Kalcijeve soli imaju minimalan učinak na oralnu apsorpciju levofloksacina.

Sukralfat

Bioraspoloţivost tableta levofloksacina značajno je smanjena pri istodobnoj primjeni sa sukralfatom. Ako bolesnik mora primati sukralfat i lijek Fovelid, najbolje je da sukralfat primijeni 2 sata nakon primjene tablete Fovelida (vidjeti dio 4. 2).

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni protuupalni lijekovi

U kliničkom ispitivanju nisu utvrĎene farmakokinetičke interakcije levofloksacina i teofilina. MeĎutim, moţe doći do izrazitog sniţavanja praga cerebralnih napadaja ako se kinoloni primjenjuju istodobno s teofilinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili drugim lijekovima koji sniţavaju prag napadaja. Koncentracije levofloksacina bile su za oko 13% više u prisutnosti fenbufena nego kada se levofloksacin primjenjivao sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan učinak na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubreţni klirens levofloksacina (za 24%), a probenecid za 34%. Razlog tome je što su oba lijeka u stanju blokirati renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. MeĎutim, pri dozama koje su testirane u ispitivanju, statistički značajne razlike u kinetici vjerojatno nemaju klinički značaj.

Nuţan je oprez kada se levofloksacin daje istodobno s lijekovima koji utječu na bubreţnu tubularnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Druge važne informacije

Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da se farmakokinetika levofloksacina nije klinički značajno promijenila kada se levofloksacin primjenjivao zajedno sa sljedećim lijekovima: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.

Učinci Fovelida na druge lijekove

Ciklosporin

Poluvijek ciklosporina povećan je za 33% pri istodobnoj primjeni s levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

U bolesnika liječenih levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) zabiljeţene su povećane vrijednosti testova koagulacije (PN/INR) i/ili krvarenja, koja mogu biti teška. Stoga, u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K se moraju pratiti testove koagulacije (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji dokazano produljuju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorokinolone, se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove koji dokazano produljuju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4 Produljenje QT intervala).

Druge važne informacije

U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije utjecao na farmakokinetiku teofilina (koji je probni supstrat za CYP1A2), što upućuje na to da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.

Drugi oblici interakcija

Hrana

Ne postoji klinički značajna interakcija s hranom. Stoga se Fovelid tablete mogu primjenjivati bez obzira na unos hrane.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni levofloksacina u trudnica. Ispitivanja na ţivotinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). MeĎutim, u nedostatku podataka iz ispitivanja na ljudima te stoga što eksperimentalni podaci sugeriraju na rizik oštećenja zglobne hrskavice organizma u razvoju kod primjene fluorokinolona, levofloksacin se ne smije primjenjivati u trudnica (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Dojenje

Fovelid je kontraindiciran u dojilja. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mlijeko; meĎutim drugi fluorokinoloni se izlučuju u majčino mlijeko. U nedostatku podataka iz ispitivanja na ljudima i zbog toga što eksperimentalni podaci sugeriraju na rizik oštećenja zglobne hrskavice organizma u razvoju kod primjene fluorokinolona, levofloksacin se ne smije primjenjivati u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivnosti u štakora.

Fovelid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Neke nuspojave (npr. omaglica/vrtoglavica, omamljenost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost koncentracije i reagiranja bolesnika, pa stoga mogu predstavljati rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti osobito vaţne (npr. pri upravljanju vozilom ili radu sa strojevima).

Informacije navedene u daljnjem tekstu temelje se na podacima kliničkih ispitivanja u više od 8300 bolesnika te na velikom iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalosti su odreĎene prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥ 1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane padajućim redom prema ozbiljnosti.

Tablica nuspojava

205460671982332054606736282520546067528941

835152-988618Klasifikacija organskih sustava Često (≥ 1/100 do < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) (bol, crvenilo) a Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije mogu se ponekad pojaviti već nakon prve doze b Mukokutane reakcije mogu se ponekad pojaviti i nakon prve doze

Druge nuspojave povezane s primjenom fluorokinolona uključuju:

• napadaje porfirije u bolesnika koji boluju od porfirije.

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabiljeţeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite skupine organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, rupturu tetive, artralgiju, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgijom, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, anksioznost, napadaje panike, depresiju i suicidalne misli), narušeno pamćenje i koncentracija i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prema toksikološkim ispitivanjima na ţivotinjama ili kliničko-farmakološkim ispitivanjima provedenim koristeći supraterapijske doze, najvaţniji znakovi koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja Fovelid tabletama su simptomi središnjeg ţivčanog sustava (SŢS), kao što su konfuzija, omaglica, poremećaji svijesti i konvulzivni napadaji, produljenje QT intervala te takoĎer gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i erozije sluznice.

Učinci na SŢS-u uključujući stanje konfuzije, konvulzije, mioklonus, halucinacije i tremor uočeni su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

U slučaju predoziranja mora se primijeniti simptomatsko liječenje. Zbog mogućnosti produljenja QT intervala mora se provoditi praćenje EKG-om. Za zaštitu ţelučane sluznice mogu se koristiti antacidi. Hemodijaliza, uključujući peritonejsku dijalizu i kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD), nije učinkovita u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska skupina: kinolonski antibiotici, fluorokinoloni, ATK oznaka: J01MA12

Levofloksacin je sintetski antibiotik iz klase fluorokinolona i to S (-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.

Mehanizam djelovanja

13

9009889674302

Kao fluorokinolonski antibiotik, levofloksacin djeluje na kompleks DNK-DNK giraze i na topoizomerazu IV.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Stupanj baktericidne aktivnosti levofloksacina ovisi o omjeru najveće koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krivulje (AUC; engl. Area Under the Curve) i najmanje inhibitorne koncentracije (MIC; engl. Minimal Inhibitory Concentration).

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na levofloksacin stječe se postupnim mutacijama ciljnog mjesta u oba tipa topoizomeraze II, DNK giraze i topoizomeraze IV. Drugi mehanizmi rezistencije poput barijera za smanjenje propusnosti (često kod bakterije Pseudomonas aeruginosa) i mehanizama efluksa mogu utjecati na osjetljivost na levofloksacin.

Uočena je kriţna rezistencija izmeĎu levofloksacina i drugih fluorokinolona. Zbog mehanizma djelovanja, u pravilu ne postoji kriţna rezistencija izmeĎu levofloksacina i antibiotika drugih skupina.

Granične vrijednosti

U donjoj tablici navedene su granične vrijednosti za testiranje MIC-a (mg/l) za levofloksacin koje je preporučilo Europsko povjerenstvo za testiranje osjetljivosti bakterija (EUCAST; engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), razdvajajući osjetljive od osjetljivih uz povećanu izloţenost te osjetljive uz povećanu izloţenost od rezistentnih mikroorganizama.

EUCAST kliničke granične vrijednosti MIC-a za levofloksacin (verzija 10.0, 1. 1. 2020.):

832104-2989737Patogen Osjetljivi Rezistentni Enterobakterije ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l Pseudomonas spp. ≤ 0,001 mg/l > 1 mg/l Acinetobacter spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l Staphylococcus aureus Koagulaza negativni stafilokoki ≤ 0,001 mg/l > 2 mg/l Enterococcus spp.1 ≤ 4 mg/l > 4 mg/ml Streptococcus pneumoniae ≤ 0,001 mg/l > 2 mg/l Streptococcus grupe A,B,C,G ≤ 0,001 mg/l > 2 mg/l Haemophilus influenzae ≤ 0,06 mg/l > 0,06 mg/l Moraxella catarrhalis ≤ 0,125 mg/l > 0,125 mg/l Helicobacter pylori ≤ 1 mg/l > 1 mg/l Aerococcus sanguinicola i urinae2 ≤ 2 mg/l > 2 mg/l Aeromonas spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg PK-PD granične vrijednosti (nevezane za bakterijsku vrstu) ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l 1. Samo nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava 2. Osjetljivost se moţe zaključiti na temelju osjetljivosti na ciprofloksacin

Prevalencija rezistencije moţe varirati zemljopisno i vremenski za odabrane vrste i poţeljno je koristiti lokalne informacije o rezistenciji, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka barem za neke infekcije upitna, mora se potraţiti stručni savjet.

829056-4699Aerobne Gram-pozitivne bakterije Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin Staphylococcus saprophyticus Streptococcus, skupina C i G

Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Aerobne Gram-negativne bakterije Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri

Anaerobne bakterije Peptostreptococcus

Ostale

Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum

60492649817100

829056-4699Aerobne Gram-pozitivne bakterije Enterococcus faecium

# Vrlo je vjerojatno da meticilin rezistentni S. aureus posjeduje kriţnu rezistenciju na fluorokinolone, uključujući levofloksacin.

Apsorpcija

Peroralno primijenjen levofloksacin apsorbira se brzo i gotovo u potpunosti s postizanjem vršne koncentracije u plazmi unutar 1 – 2 sata. Apsolutna bioraspoloţivost je 99% – 100%.

Hrana ima mali učinak na apsorpciju levofloksacina.

Stanje dinamičke ravnoteţe postiţe se unutar 48 sati u reţimu doziranja 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Distribucija

Pribliţno 30 – 40% levofloksacina veţe se na proteine u serumu.

Srednja vrijednost volumena distribucije levofloksacina iznosi pribliţno 100 l, nakon jednokratne i ponovljenih doza od 500 mg, što ukazuje na opseţnu distribuciju u tjelesna tkiva.

Prodiranje u tkiva i tjelesne tekućine

Pokazalo se da levofloksacin prodire u bronhalnu sluznicu, u tekućinu koja oblaţe epitel, u alveolarne makrofage, plućno tkivo, koţu (tekućinu u mjehurima na koţi), tkivo prostate i urin. MeĎutim, levofloksacin slabo prodire u cerebrospinalnu tekućinu.

Biotransformacija

Levofloksacin se metabolizira u vrlo malom opsegu, a njegovi metaboliti su dezmetil-levofloksacin i levofloksacin-N-oksid. Ovi metaboliti čine < 5% doze i izlučuju se urinom. Levofloksacin je stereokemijski stabilan i ne podlijeţe kiralnoj inverziji.

Eliminacija

Nakon peroralne i intravenske primjene levofloksacina, relativno se sporo eliminira iz plazme (t½: 6 – 8 sati). Izlučuje se prvenstveno putem bubrega (> 85% primijenjene doze).

Srednja vrijednost ukupnog prosječnog prividnog klirensa levofloksacina iz tijela nakon primjene jednokratne doze od 500 mg iznosila je 175 +/– 29,2 ml/min.

Nema velikih razlika u farmakokinetici levofloksacina nakon intravenske ili peroralne primjene, što upućuje da su peroralni i intravenski putevi primjene lijeka meĎusobno zamjenjivi.

Linearnost

Levofloksacin u rasponu od 50 do 1000 mg prati linearnu farmakokinetiku.

Posebne populacije

Ispitanici s oštećenom funkcijom bubrega

Oštećenje funkcije bubrega utječe na farmakokinetiku levofloksacina. Sa smanjenjem bubreţne funkcije smanjuju se bubreţna eliminacija i klirens, a poluvrijeme eliminacije se produljuje, kako je prikazano u

donjoj tablici:

16

60492649817100

Farmakokinetika kod oštećene funkcije bubrega nakon jednokratne doze od 500 mg

1260652-716901Clcr [ml/min] < 20 20 – 49 50 – 80 ClR [ml/min] 13 26 57 tl/2 [h] 35 27 9

Stariji ispitanici

Nema značajnijih razlika u farmakokinetici levofloksacina u mlaĎih i starijih ispitanika, osim onih povezanih s razlikama u klirensu kreatinina.

Spolne razlike

Zasebne analize za muške i ţenske ispitanike pokazale su male do zanemarive spolne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nema dokaza da su te razlike meĎu spolovima klinički značajne.

Neklinički podaci nisu pokazali posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponavljanih doza, kancerogenog potencijala i toksičnosti na reprodukciju i razvoj.

Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivnosti u štakora, a jedini učinak na fetuse bilo je sporije sazrijevanje uzrokovano maternalnom toksičnošću.

Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijskim stanicama ili stanicama sisavaca, ali je in vitro inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka (CHL; engl. Chinese hamster lung cells). Ovaj učinak se moţe pripisati inhibiciji topoizomeraze II. Testovi in vivo (mikronukleus, izmjena sestrinskih kromatida, neplanirana sinteza DNK, testovi dominantno letalnih gena) nisu pokazali genotoksični potencijal.

Ispitivanja na miševima pokazala su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri vrlo visokim dozama. Levofloksacin nije pokazao nikakav genotoksični potencijal u analizi fotomutagenosti i smanjio je razvoj tumora u ispitivanju fotokancerogenosti.

Zajedno s ostalim fluorokinolonima, levofloksacin je pokazao učinke na hrskavici (stvaranje mjehura i šupljina) štakora i pasa. Ti su nalazi bili izraţeniji u mladih ţivotinja.

Jezgra tablete: Mikrokristalična celuloza Hidroksipropilceluloza Krospovidon

Magnezijev stearat

Film ovojnica: Hipromeloza

Bojilo Indigo Carmine Aluminium lake (E132) Bojilo Sunset Yellow Aluminium lake (E110) Ţeljezov oksid, crveni (E172)

Makrogol 4000 Titanijev dioksid (E171)

17

Ţeljezov oksid, ţuti (E172) (samo za 500 mg)

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Fovelid 250 mg filmom obloţene tablete

Tablete su pakirane u prozirne PVC/PE/PVDC/aluminijske blistere u kartonskoj kutiji. Kartonska kutija sadrţi 5, 7 ili 10 tableta i uputu o lijeku.

Fovelid 500 mg filmom obloţene tablete

Tablete su pakirane u prozirne PVC/PE/PVDC/aluminijske blistere u kartonskoj kutiji. Kartonska kutija sadrţi 5, 7 ili 10 tableta i uputu o lijeku.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Razdjelna crta omogućuje prilagodbu doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Fovelid tablete sadrže djelatnu tvar levofloksacin. Ona pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom antibiotici.

Levofloksacin je „kinolonski” antibiotik. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u vašem tijelu.

Fovelid tablete mogu se primjenjivati za liječenje infekcija:

• Sinusa

• Bronha/pluća, u bolesnika s dugotrajnim poteškoćama disanja ili upalom pluća

• Mokraćnog sustava, uključujući vaše bubrege ili mokraćni mjehur

• Prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

• Kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće. Ovo se ponekad naziva „meko tkivo”.

U nekim posebnim slučajevima, Fovelid tablete mogu se primjenjivati kako bi se smanjila mogućnost razvijanja plućne bolesti pod nazivom antraks ili kako bi se spriječilo pogoršanje bolesti nakon što ste izloženi bakterijama koje uzrokuju antraks.

Nemojte uzimati Fovelid ako:

 ste alergični na levofloksacin, bilo koji drugi kinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika

 ste imali epilepsiju

 ste imali poteškoća s tetivama poput tendinitisa (upale tetiva) koji je bio povezan s liječenjem s „kinolonskim antibiotikom”. Tetiva je tračak vezivnog tkiva kojom se mišić veže na kost.

 ste dijete ili adolescent u razvoju

 ste trudni, možete zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

 dojite

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Fovelid.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fovelid ako:

• ste u dobi od 60 godina ili stariji

• upotrebljavate kortikosteroide, lijekove koji se ponekad nazivaju steroidi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Fovelid”)

• ste primili presaĎeni organ

• ste ikad imali napadaj (epileptički napad)

• ste imali oštećenje mozga zbog moždanog udara ili neke druge ozljede mozga

• imate poteškoće s bubrezima

• imate poremećaj nazvan „manjak enzima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze” (favizam). Kod vas postoji povećana vjerojatnost pojave ozbiljnih poteškoća s krvlju pri uzimanju ovog lijeka

• ste ikad imali mentalnih zdravstvenih poteškoća

• ste ikad imali srčanih poteškoća: nužan je oprez ako koristite ovu vrstu lijeka, ako ste roĎeni s produljenim QT intervalom ili ako je netko u Vašoj obitelji imao produljeni QT interval (vidi se na EKG-u, električnom snimanju srca), ako imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno niske razine kalija ili magnezija u krvi), ako imate usporen rad srca (bradikardiju), ako imate slabo srce (zatajenje srca), ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda), ako ste žena ili starija osoba ili uzimate druge lijekove uzrokuju abnormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Fovelid”)

• imate šećernu bolest (dijabetes)

• ste ikad imali poteškoća s jetrom

• imate miasteniju gravis (stanje koje uzrokuje slabost pojedinih mišića).

• imate poteškoće sa živcima (perifernu neuropatiju)

• Vam je dijagnosticirano proširenje ili „ispupčenje” velike krvne žile (aneurizma aorte ili periferna aneurizma velike krvne žile).

• ste već doživjeli epizodu disekcije aorte (rascjep u stijenci aorte).

• Vam je dijagnosticirano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka).

• je netko u Vašoj obitelji imao aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili uroĎenu bolest srčanih zalistaka, ili druge čimbenike rizika ili predispozicije (npr. poremećaje vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindroma, Turnerov sindrom, Sjögrenov sindrom [upalna autoimuna bolest],ili vaskularne poremećaje kao što su Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili utvrĎenu aterosklerozu, reumatoidni artritis [bolest zglobova] ili endokarditis [infekcija srca]).

• ste ikad razvili teški osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja levofloksacina.

Ozbiljne kožne reakcije

Kod primjene levofloksacina zabilježene su ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS; engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

• SJS/TEN mogu u početku nalikovati na crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu. TakoĎer, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, na spolovilu i očima (crvene i natečene oči). Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi mogu napredovati do široko rasprostranjenog ljuštenja kože i po život opasnih komplikacija ili mogu biti smrtonosni.

• DRESS se u početku pojavljuje u obliku simptoma nalik gripi i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom tjelesnom temperaturom, povišenim razinama jetrenih enzima u krvnim pretragama, porastom broja odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećanim limfnim čvorovima.

Ako razvijete ozbiljan osip ili neki drugi od ovih kožnih simptoma, prestanite uzimati levofloksacin i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć.

Ne smijete uzimati fluorokinolonske/kinolonske antibakterijske lijekove, uključujući Fovelid, ako ste ranije prilikom uzimanja kinolona ili fluorokinolona imali bilo kakvu ozbiljnu štetnu reakciju. U tom slučaju, morate što prije obavijestiti svog liječnika.

Fovelid sadrži bojilo Sunset Yellow koje može uzrokovati alergijske reakcije.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku tijekom primjene fluorokinolona:

• ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leĎima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah se uputite na hitni prijam. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

• ako primijetite naglu pojavu nedostatka zraka, posebice dok ležite na leĎima u krevetu, ili primijetite oticanje gležnjeva, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite liječnika.

• ako počnete osjećati iznenadne nevoljne trzajuće pokrete, trzanje ili stezanje mišića - odmah se obratite liječniku jer to mogu biti znakovi mioklonusa. Vaš liječnik će možda morati prekinuti liječenje levofloksacinom i započeti odgovarajuće liječenje

• ako imate mučninu, općenito se loše osjećate, imate jaku nelagodu, stalnu bol ili bol koja se pogoršava u području želuca ili povraćate – odmah se obratite liječniku jer to može biti znak upale gušterače (akutni pankreatitis).

• ako Vam se pojave umor, blijeda koža, modrice, nekontrolirano krvarenje, vrućica, grlobolja i ako Vam se opće stanje ozbiljno pogorša ili imate osjećaj da bi Vaša otpornost na infekcije mogla biti smanjena - odmah se obratite liječniku jer to mogu biti znakovi poremećaja krvi. Liječnik treba pratiti Vašu krvnu sliku. U slučaju odstupanja u nalazima krvne slike, Vaš liječnik će možda morati prekinuti liječenje.

Rijetko se mogu javiti bolovi i otekline zglobova te upala i puknuće tetiva. Imate povećan rizik ako ste stariji (stariji od 60 godina), ako ste primili presaĎeni organ, imate poteškoće s bubrezima ili ako se liječite kortikosteroidima. Upala i puknuća tetiva mogu se javiti unutar prvih 48 sati liječenja i čak do nekoliko mjeseci nakon prekida uzimanja terapije lijekom Fovelid. Na prve znakove upale tetive (na primjer u gležnju, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili koljenu), prestanite uzimati Fovelid, obratite se svom liječniku i odmarajte bolno područje. Izbjegavajte sve nepotrebne vježbe jer to može povećati rizik puknuća tetive (rupture).

Rijetko možete imati simptome oštećenja živaca (neuropatiju), kao što su bolovi, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to pojavi, prestanite uzimati lijek Fovelid i odmah obavijestite svog liječnika kako biste spriječili razvoj potencijalno nepopravljivog oštećenja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibakterijski lijekovi, uključujući Fovelid, povezani su s vrlo rijetkim, no ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bolove u tetivama, mišićima i zglobovima gornjim i donjim udovima, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su trnci i bockanje, škakljanje, utrnulost ili pečenje (parestezija), poremećaje osjeta uključujući oštećenje vida, osjeta okusa i mirisa te sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka Fovelid, odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem. Vi i vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te takoĎer razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Fovelid.

Drugi lijekovi i Fovelid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga što Fovelid može utjecati na djelovanje drugih lijekova. TakoĎer neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Fovelid.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. To je zbog toga što mogu povećati mogućnost nastanka nuspojava, kada se uzimaju s lijekom Fovelid:

• Kortikosteroide, ponekad se nazivaju steroidi – primjenjuju se u slučaju upale. Postoji povećana vjerojatnost upale i/ili puknuća tetiva.

• Varfarin – koristi se za razrjeĎivanje krvi. Postoji veća vjerojatnost krvarenja. Vaš će vam liječnik možda morati redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio koliko se dobro gruša krv.

• Teofilin – koristi se za poteškoće s disanjem. Ako ga uzimate zajedno s lijekom Fovelid, postoji veća mogućnost pojave napadaja (epileptičkih napadaja)

• Nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIDS; engl. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, ) – koriste se protiv boli i upale, kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Ako ga uzimate zajedno s lijekom Fovelid, postoji veća mogućnost pojave napadaja (epileptičkih napadaja)

• Ciklosporin – koristi se nakon presaĎivanja organa. Kod vas postoji veća mogućnost nastanka nuspojava ciklosporina

• Lijekove za koje je poznato da utječu na otkucaje srca. To uključuje lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici kao što su: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amiodaron), za liječenje depresije (triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) i bakterijskih infekcija („makrolidni” antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin)

• Probenecid – koristi se za giht (uloge). Ako imate poteškoća s bubrezima, vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

• Cimetidin – koristi se za čireve na želucu i žgaravice. Ako imate poteškoća s bubrezima, vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

Recite svom liječniku ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas.

Nemojte uzimati Fovelid tablete istodobno sa sljedećim lijekovima. To je stoga što oni mogu utjecati na djelovanje Fovelid tableta:

• Tablete željeza (za anemiju), dodaci prehrani s cinkom, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij (za želučanu kiselinu ili žgaravicu), didanozin ili sukralfat (za čireve na želucu). Vidjeti ispod dio 3. „Ako već uzimate tablete željeza, dodatke prehrani s cinkom, antacide, didanozin ili sukralfat”.

Pretrage mokraće na opijate

Pretrage mokraće mogu pokazati „lažno pozitivne” rezultate na jake lijekove protiv bolova koji se nazivaju „opijati” u osoba koje uzimaju Fovelid. Ako vam liječnik propiše pretragu mokraće, obavijestite ga da uzimate Fovelid.

Pretrage na tuberkulozu

Ovaj lijek može uzrokovati „lažno negativne” rezultate u nekim laboratorijskim pretragama kojima se traži bakterijski uzročnik tuberkuloze.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Fovelid ako:

 ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete  dojite ili planirate dojiti

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka možete imati nuspojave, uključujući omaglicu, pospanost, vrtoglavicu (vertigo) ili smetnje vida. Neke od ovih nuspojava mogu utjecati na vašu sposobnost koncentracije i brzinu reakcije. Ako vam se to dogodi nemojte upravljati vozilom ili raditi neki posao koji zahtjeva visoku razinu pažnje.

Fovelid sadrži bojilo Sunset Yellow Aluminium lake (E110) Može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

• Uzimajte ovaj lijek na usta

• Progutajte cijelu tabletu uz gutljaj vode

• Tablete se mogu uzimati uz obrok ili u bilo koje vrijeme izmeĎu obroka

• Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ako već uzimate tablete željeza, dodatke prehrani s cinkom, antacide, didanozin ili sukralfat

• Nemojte uzimati ove lijekove istodobno s lijekom Fovelid. Uzmite ove lijekove barem 2 sata prije ili 2 sata nakon Fovelid tableta.

Koliko lijeka uzimati

• Vaš će liječnik odrediti koliko Fovelid tableta morate uzeti.

• Doza će ovisiti o vrsti infekcije koju imate te o mjestu gdje se infekcija nalazi u vašem tijelu.

• Trajanje liječenja ovisit će o ozbiljnosti infekcije.

• Ako osjećate da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu nego se obratite svome liječniku.

Odrasli i starije osobe Infekcija sinusa

• Dvije Fovelid tablete od 250 mg, jednom dnevno svaki dan

• Ili, jedna Fovelid tableta od 500 mg, jednom dnevno svaki dan Plućna infekcija, u osoba s dugotrajnim poteškoćama disanja

• Dvije Fovelid tablete od 250 mg, jednom dnevno svaki dan

• Ili, jedna Fovelid tableta od 500 mg, jednom dnevno svaki dan Upala pluća

• Dvije Fovelid tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno svaki dan

• Ili, jedna Fovelid tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno svaki dan

Infekcija mokraćnog sustava, uključujući infekciju bubrega ili mokraćnog mjehura

• Jedna ili dvije Fovelid tablete od 250 mg, jednom dnevno svaki dan

• Ili, pola tablete ili jedna Fovelid tableta od 500 mg, jednom dnevno svaki dan Infekcija prostate

• Dvije Fovelid tablete od 250 mg, jednom dnevno svaki dan

• Ili, jedna Fovelid tableta od 500 mg, jednom dnevno svaki dan Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće

• Dvije Fovelid tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno svaki dan

• Ili, jedna Fovelid tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno svaki dan

Odrasli i starije osobe s bubrežnim poteškoćama Liječnik će vam možda morati dati nižu dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima.

Zaštitite svoju kožu od sunčeve svjetlosti

Držite se podalje od izravne sunčeve svjetlosti tijekom uzimanja ovog lijeka te još 2 dana nakon prestanka uzimanja. To je zato što će vam koža postati mnogo osjetljivija na sunce i može izgorjeti, možete imati trnce ili dobiti teške mjehure ako ne poduzmete sljedeće mjere opreza:

• Pobrinite se da koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom

• Uvijek nosite šešir i odjeću koja pokriva ruke i noge

• Izbjegavajte umjetno UV zračenje (solarij)

Ako uzmete više lijeka Fovelid nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili potražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka. Tako će liječnik znati što ste uzeli. Mogu nastati sljedeće nuspojave: konvulzije (napadaji), osjećaj smetenosti, omaglica, suženje svijesti, nevoljno drhtanje (tremor) i problemi sa srcem – što dovodi do neravnomjernih otkucaja srca kao i osjećaja mučnine ili žgaravice.

Ako ste zaboravili uzeti Fovelid

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite osim ako se već bliži vrijeme uzimanja iduće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Fovelid

Nemojte prestati uzimati lijek Fovelid samo zato što se osjećate bolje.

Važno je da završite s uzimanjem tableta na način kako vam je liječnik to propisao. Ako prerano prestanete uzimati tablete, infekcija se može vratiti, vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne na lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi su učinci obično blagi ili umjereni i često nestaju nakon kraćeg vremena.

Prestanite uzimati lijek Fovelid te odmah posjetite svog liječnika ili bolnicu ako primijetite neke od sljedećih nuspojava:

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

• Imate alergijsku reakciju. Znakovi uključuju osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Prestanite uzimati lijek Fovelid te odmah posjetite liječnika ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba)

• Vodenasti proljev, koji može imati primjese krvi, s mogućim grčevima u trbuhu i visokom temperaturom. Ovo mogu biti znakovi teškog poremećaja crijeva

• Bol i upala tetiva ili ligamenata, koja može dovesti do puknuća. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva.

• Napadaji (konvulzije)

• Možete vidjeti i čuti stvari koje ne postoje (halucinacije, paranoja)

• Osjećaj potištenosti, mentalni problemi, osjećaj nemira (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more

• Široko raširen osip, visoka tjelesna temperatura, porast razine jetrenih enzima, poremećen nalaz krvne slike (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima takoĎer poznata kao DRESS, ili sindrom preosjetljivosti na lijek). Pogledajte takoĎer dio 2.

• Sindrom povezan s poremećenim izlučivanjem vode i niskom razinom natrija (SIADH; engl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion.

• Smanjene razine šećera u krvi (hipoglikemija) koje mogu dovesti do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je važno za osobe koje imaju šećernu bolest.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

• Pečenje, trnci, bol ili utrnulost. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva „neuropatija”

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• Ozbiljni kožni osipi uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Oni se mogu pojaviti kao crvenkaste pjege (makule) nalik na metu ili kružne mrlje često sa središnjim

mjehurićima po trupu, guljenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na spolovilu i očima te im mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi. Pogledajte takoĎer dio 2.

• Gubitak apetita, koža i oči poprimaju žutu boju, tamno obojena mokraća, svrbež ili osjetljiv trbuh (abdomen). To mogu biti znakovi poteškoća s jetrom koji mogu uključivati i po život opasno zatajenje jetre.

• Imate promjene u stavovima i mislima (psihotične reakcije) s rizikom od suicidalnih misli ili radnji.

• Mučnina, općenito loše osjećanje, nelagoda ili bol području želuca ili povraćanje. To mogu biti znakovi upale gušterače (akutni pankreatitis). Pogledajte dio 2.

Ako primijetite pogoršanje vida ili bilo kakve druge smetnje s očima tijekom uzimanja lijeka Fovelid, odmah se posavjetujte s oftalmologom.

U nekim slučajevima neovisno o prethodno postojećim čimbenicima rizika, s primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (čak i do nekoliko mjeseci ili godina) ili trajnih nuspojava na lijek, poput upala tetiva, puknuća tetive, bolova u zglobovima, bolova u udovima, teškoće pri hodu, abnormalni osjeti poput trnaca i bockanja, pečenja, utrnulosti ili boli (neuropatija), umor, narušeno pamćenje i koncentracija, učinci na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaje spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i misli o samoubojstvu), kao i oštećenje sluha, vida, te okusa i mirisa.

U bolesnika koji primaju fluorokinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja aortne stijenke ili puknuća aortne stijenke (aneurizme i disekcije), koja može puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, i propuštanje srčanih zalistaka. Vidjeti i dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika ako sljedeće nuspojave postanu teške ili potraju duže od nekoliko dana:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• Poteškoće sa spavanjem

• Glavobolja, osjećaj omaglice

• Mučnina, povraćanje i proljev

• Povišene vrijednosti odreĎenih jetrenih enzima u krvi

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• Promjene broja drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom Candida, koju može biti potrebno liječiti

• Promjene broja bijelih krvnih stanica koje se očituju u rezultatima nekih krvnih pretraga (leukopenija, eozinofilija)

• Osjećaj stresa (tjeskobe), osjećaj smetenosti, osjećaj nervoze, pospanost, drhtanje, vrtoglavica (vertigo)

• Nedostatak zraka (otežano disanje)

• Promjene okusa, gubitak apetita, uznemiren želudac ili probavne tegobe (dispepsija), bol u području želuca, osjećaj nadutosti (vjetrovi) ili zatvor

• Svrbež i kožni osip, jak svrbež ili koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

• Bolovi u zglobovima ili mišićima

• Krvne pretrage mogu pokazati neuobičajene rezultate zbog poteškoća s jetrom (povišeni bilirubin) ili bubrezima (povišeni kreatinin)

• Opća slabost

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba)

• Nastanak modrica ili krvarenja uslijed smanjenog broja krvnih pločica (trombocitopenija)

• Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

• Pretjeran imunološki odgovor (preosjetljivost)

• Osjećaj trnaca u rukama i nogama (parestezija)

• Poteškoće sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)

• Neobično brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)

• Mišićna slabost. To je važno za bolesnike s miastenijom gravis (rijetka bolest živčanog sustava).

• Promjene u radu bubrega te povremeno zatajenje bubrega koje može nastati zbog alergijske reakcije bubrega poznate kao intersticijski nefritis.

• Vrućica

• Oštro ograničene, eritematozne mrlje s/bez mjehurića koje se razvijaju unutar nekoliko sati od primjene levofloksacina i zacjeljuju uz zadržavanje pojačane pigmentacije nakon upale (postupalna hiperpigmentacija); kod ponovnog izlaganja levofloksacinu obično se pojavljuju na istom mjestu na koži ili sluznici.

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija): to može učiniti kožu blijedom ili žutom uslijed oštećenja crvenih krvnih zrnaca; smanjen broj svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

• Koštana srž prestaje proizvoditi nove krvne stanice, što može uzrokovati umor, smanjenu sposobnost borbe protiv infekcije i nekontrolirano krvarenje (zatajenje koštane srži)

• Vrućica, grlobolja i opći osjećaj slabosti koji ne prolazi. To se može javiti zbog smanjenja broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

• Smanjenje protoka krvi (šok sličan anafilaktičkom)

• Povećane razine šećera u krvi (hiperglikemija). Ovo je važno za osobe koje imaju šećernu bolest.

• Poremećaj osjeta njuha, gubitak osjeta njuha ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)

• Osjećaj jakog uzbuĎenja, ushićenja, uznemirenosti ili entuzijazma (manija)

• Poteškoće s kretanjem i hodanjem (diskinezija, ekstrapiramidni poremećaji)

• Kratkotrajni gubitak svijesti ili padanje u nesvijest (sinkopa)

• Prolazni gubitak vida, upala oka

• Oštećenje ili gubitak sluha

• Abnormalno ubrzan rad srca, po život opasan nepravilan rad srca, uključujući srčani zastoj, promjene srčanog ritma (koje se nazivaju „produljeni QT interval”, a vide se na EKG-u, u električnoj aktivnosti srca)

• Otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)

• Alergijske reakcije pluća

• Upala gušterače (pankreatitis)

• Upala jetre (hepatitis)

• Povećana osjetljivost kože na sunčanu svjetlost i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost), tamnija područja na koži (hiperpigmentacija)

• Upala krvnih žila po cijelom tijelu zbog alergijske reakcije (vaskulitis)

• Upala tkiva u ustima (stomatitis)

• Puknuće i uništavanje mišića (rabdomioliza)

• Crvenilo i oticanje zglobova (artritis)

• Bolovi, uključujući bolove u leĎima, prsima i udovima

• Iznenadni nevoljni trzaji, trzanje ili stezanje mišića (mioklonus)

• Napadaji porfirije u osoba koje već boluju od porfirije (vrlo rijetka metabolička bolest)

• Neprekidna glavobolja sa zamagljenim vidom ili bez njega (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fovelid sadrži

- Djelatna tvar je levofloksacin.

Fovelid 250 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata).

Fovelid 500 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata). - Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat. Film ovojnica: hipromeloza, bojilo Indigo Carmine Aluminium lake (E132), bojilo Sunset Yellow Aluminium lake (E110), crveni željezov oksid (E172), makrogol 4000, titanijev dioksid (E171). Dodatno, tablete od 500 mg sadrže žuti željezov oksid (E172).

Kako Fovelid izgleda i sadržaj pakiranja

Fovelid 250 mg filmom obložene tablete su ružičaste, duguljaste, bikonveksne tablete s urezom i dimenzijama 13,7 mm x 6,7 mm te debljine 3,8 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete su pakirane u prozirne PVC/PE/PVDC/aluminijske blistere u kartonskoj kutiji. Kartonska kutija sadrži 5, 7 ili 10 tableta i uputu o lijeku.

Fovelid 500 mg filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, bikonveksne tablete s urezom i dimenzijama 19,3 mm x 7,8 mm te debljine 5,0 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Tablete su pakirane u prozirne PVC/PE/PVDC/aluminijske blistere u kartonskoj kutiji. Kartonska kutija sadrži 5, 7 ili 10 tableta i uputu o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91 email: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Hrvatska

Fovelid 250 mg filmom obložene tablete Fovelid 500 mg filmom obložene tablete

Bugarska

Rumunjska

Fovelid 250 mg film-coated tablets Fovelid 500 mg film-coated tablets Fovelid 500 mg comprimate filmate

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.